EBRANTIL

Ulamek ulotki: informacje dla pacjenta

EBRANTIL 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych i do infuzji

Urapidil
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek EBRANTIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku EBRANTIL
3. Jak będzie podawany lek EBRANTIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek EBRANTIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EBRANTIL i do czego służy

EBRANTIL to lek obniżający ciśnienie krwi zawierający urapidil. Jest stosowany u dorosłych w celu leczenia stanów nagłych i nagłych stanów nadciśnieniowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem EBRANTIL

Nie należy podawać EBRANTIL

• jeśli jest Pan(i) uczulony na urapidyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli ma Pan(i) zwężenie aorty, największej tętnicy w organizmie (zwężenie istmusu aorty), lub ma Pan(i) połączenie między tętnicą a żyłą (przesącz tętniczo-żylny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem EBRANTIL.
Powiadom lekarza, jeśli znajduje się Pan(i) w jednym z poniższych stanów:

• jeśli wcześniej podano Panu(i) inny lek obniżający ciśnienie krwi i nie upłynęło wystarczająco dużo czasu na zaobserwowanie jego działania;
• jeśli ma Pan(i) osłabienie czynności serca spowodowane uszkodzeniem funkcjonalnym o charakterze mechanicznym (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), jeśli ma Pan(i) zatorowość płucną (zator tętnicy płucnej) lub chorobę worka osierdzia (osierdzie);
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby;
• jeśli ma Pan(i) umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek;
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą;
• jeśli przyjmuje Pan(i) cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu uszkodzeń żołądka (odmów) (zobacz punkt 2 „Inne leki i EBRANTIL”);
• jeśli doznał(a) Pan(i) urazu głowy (uraz czaszki).

Dzieci i młodzież
EBRANTIL należy podawać z ostrożnością dzieciom i młodzieży.
Inne leki i EBRANTIL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (blokery receptora alfa-adrenergicznego, leki rozszerzające naczynia, inne leki przeciw nadciśnieniu podawane jednocześnie, inhibitory ACE);
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu odmów.

EBRANTIL i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu może nasilić działanie przeciw nadciśnieniowe EBRANTIL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa się lub planuje ciążę, lub karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
EBRANTIL nie powinien być podawany w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń u ludzi.
EBRANTIL nie powinien być podawany podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy EBRANTIL wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EBRANTIL może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zmiany leku lub jednoczesnego przyjmowania alkoholu (zobacz punkt 2 „EBRANTIL i alkohol”).
EBRANTIL zawiera sód i glikol propylenowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego na fiolkę 10 ml, co odpowiada 100 mg/ml.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować takie same efekty jak picie alkoholu i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak lekarz poda Ci EBRANTIL

Ten lek będzie podawany do żyły (dożylne) pod ścisłym nadzorem lekarskim. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę do kontroli obniżenia ciśnienia krwi podczas i po zabiegach chirurgicznych ustali lekarz.
Leczenie może trwać maksymalnie 7 dni. Po tym okresie lekarz może przepisać Ci leki obniżające ciśnienie krwi do przyjmowania doustnego.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz poda Ci niższe dawki, przynajmniej na początku terapii.
Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby
Jeśli cierpisz na choroby nerek i/lub wątroby, lekarz może podać Ci niższe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle EBRANTIL nie jest podawany dzieciom i młodzieży. Jeśli jednak będzie to konieczne, dawkę do kontroli obniżenia ciśnienia krwi podczas i po zabiegach chirurgicznych ustali lekarz.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę EBRANTIL
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki EBRANTIL lekarz zastosuje najodpowiedniejsze leczenie.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę EBRANTIL, możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy,
• obniżenia ciśnienia krwi w pozycji stojącej,
• omdlenia,
• zmęczenia i spowolnienia reakcji.

Jeśli przerwiesz leczenie EBRANTIL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Wiele z poniższych działań niepożądanych jest spowodowanych nagłym spadkiem ciśnienia krwi, jednak według doświadczeń zanikają one w ciągu kilku minut, nawet podczas szybkiego wlewania. Mimo to, w zależności od nasilenia działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności,
• zawroty głowy,
• ból głowy. Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatania serca),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• spowolnione bicie serca (bradykardia),
• uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy podobne do choroby wieńcowej) oraz duszność (dyspneę),
• wymioty,
• zmęczenie, osłabienie (astenia),
• nieregularne bicie serca,
• zwiększone pocenie się,
• obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania (niestabilność ortostatyczna).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• trwała i bolesna erekcja (priapizm),
• zatkany nos (zatkanie nosa),
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z pęcherzykami, pęcherzami i bąblami (osutka). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• pobudzenie,
• zaburzenia snu,
• zwiększone pragnienie oddania moczu lub pogorszenie się niemożności zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu), nocne enurezy (utrata moczu podczas snu). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, a także innych błon śluzowych (angioobrzęk),
• wysypka skórna ze swędzeniem (świerzbienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EBRANTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Ampułki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do ciągłego wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Nie wykorzystuj pozostałości roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EBRANTIL

• Substancją czynną jest urapidil. Każda ampułka zawiera 50 mg urapidilu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, monohydrat fosforanu sodu dwuhydrotlenowy, monohydrat fosforanu sodu jednowodorotlenowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „EBRANTIL zawiera sód i glikol propylenowy”).

Wygląd EBRANTIL i zawartość opakowania
EBRANTIL jest roztworem do wstrzykiwania do użytku dożylnego i do infuzji.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 - A-4020 Linz, Austria

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli wcześniej podano już inny lek przeciwhypertensyjny, EBRANTIL nie powinien być stosowany, zanim upłynie wystarczający czas umożliwiający rozwinięcie się działania wcześniej podanego leku. Dawkę EBRANTILU należy odpowiednio zmniejszyć.
Zbyt szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania serca.
Do wstrzykiwania dożylnego w bolusie można podać 10–50 mg EBRANTILU. Działanie hipotensyjne zazwyczaj pojawia się w ciągu 5–10 minut. Wstrzykiwanie EBRANTILU można powtarzać w zależności od przebiegu ciśnienia tętniczego, zgodnie ze schematem dawkowania podanym w punkcie „Sposób i dawka stosowania”.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Do ciągłej infuzji dożylnej należy rozpuścić 200–250 mg EBRANTILU (4–5 ampułek EBRANTIL 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania) w 500 ml zgodnego roztworu do infuzji: roztwór fizjologiczny, roztwór glukozy 5% lub 10%, roztwór fruktozy 5%, roztwór dekstranu 40 z 0,9% chlorkiem sodu. Maksymalna dopuszczalna stężenie EBRANTILU to 4 mg/ml.
Prędkość wlewu dawki początkowej nie powinna przekraczać 2 mg/min. Dawkę utrzymania (średnio 9 mg/h) oraz czas trwania infuzji (nie więcej niż 7 dni) należy dostosować odpowiednio do odpowiedzi ciśnieniowej.
Stopień obniżenia ciśnienia tętniczego zależy od dawki podanej w pierwszych 15 minutach. Następnie stabilizację ciśnienia tętniczego można uzyskać przy użyciu znacznie mniejszych dawek.
Roztwór do infuzji do utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego osiągniętego po wstrzyknięciu w bolusie przygotowuje się następująco: w 500 ml zgodnego roztworu do infuzji, np. roztwór fizjologiczny, roztwór glukozy 5% lub 10%, roztwór fruktozy 5%, roztwór dekstranu 40 z 0,9% chlorkiem sodu, rozpuszcza się zazwyczaj 100–200 mg EBRANTILU (2–4 ampułki EBRANTIL 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania).
Maksymalne dopuszczalne stężenie to 4 mg EBRANTILU na 1 ml roztworu do infuzji.
W przypadku stosowania dożylnego pompy w celu podania dawki utrzymania, 20 ml EBRANTILU, co odpowiada 100 mg substancji czynnej, umieszcza się w strzykawce pompy i rozcieńcza do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz wyżej).
Roztworu do wstrzykiwania EBRANTILU nie należy mieszać z innymi lekami do wstrzykiwania ani z zasadowymi roztworami do infuzji, ponieważ może dojść do zmętnienia lub wytrącenia się strąku ze względu na kwasowy odczyn roztworu.
Sposób i dawka stosowania
Zalecana dawka do kontrolowanego obniżania ciśnienia krwi u chorych z nadciśnieniem podczas i po zabiegach chirurgicznych to:
A) Podanie B) Stabilizacja ciśnienia tętniczego
w bolusie przez ciągłą infuzję
Wstrzyknięcie dożylne 25 mg EBRANTILU obniżenie ciśnienia
= 5 ml roztworu do wstrzykiwania
po 2 minutach
po braku zmiany ciśnienia
2 minuty tętniczego
Początkowo do
6 mg w 1–2
Wstrzyknięcie dożylne 25 mg EBRANTILU minutach, następnie
= 5 ml roztworu do wstrzykiwania obniżyć dawkę
po 2 minutach w zależności od
reakcji ciśnieniowej
po braku zmiany ciśnienia tętniczego
Wolne wstrzyknięcie dożylne 50 mg EBRANTILU obniżenie ciśnienia
= 10 ml roztworu do wstrzykiwania po 2 minutach
Czas trwania leczenia: nie dłużej niż 7 dni.
Roztwór do wstrzykiwania EBRANTIL może być podawany dożylne w bolusie lub przez ciągłą infuzję pacjentowi w pozycji leżącej.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, w zalecanych wskazaniach możliwe są zarówno pojedyncze lub powtarzane podania w bolusie, jak i ciągła infuzja dożylna. Można przejść z terapii dożylnej ostrej na doustne leki hipotensyjne.
Seniorzy
U starszych pacjentów leki przeciwhypertensyjne należy stosować ostrożnie, początkowo w niższych dawkach, ponieważ u tych pacjentów często występuje zmieniona wrażliwość na leki tego typu.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek i/lub wątroby
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek i/lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.
Przedawkowanie
Leczenie
Zbyt silny spadek ciśnienia można złagodzić podnosząc nogi pacjenta w pozycji leżącej lub przywracając objętość krwi. Jeśli te środki nie wystarczają, należy powoli podawać dożylne lek zwężający naczynia, monitorując ciśnienie krwi.
W bardzo rzadkich przypadkach konieczne jest dożylne podanie katecholamin (np. adrenalina 0,5–1,0 mg rozcieńczona do 10 ml izotonicznym roztworem soli).