Ебікса

Інструкція: інформація для користувача

Ebixa 10 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ебікса і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом Ебікси
3. Як приймати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебіксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебікса і для чого призначається цей засіб

Ебікса містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Порушення пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці NMDA-рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.
Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебікса

• якщо Ви коли-небудь мали епілептичні напади;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану високу артеріальну тисок.

У цих випадках лікування повинно ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Ебікса повинна регулярно переглядатися Вашим лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, відповідно скоригувати дозу мемантину.
Якщо Ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидоз (RTA, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структура, що транспортує сечу), лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ебікса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може бути змінена під впливом Ебікса, і може знадобитися корекція дози:
амантадин, кетамін, декстрометорфан
дантролен, баклофен
ціметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовують для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
протиепілептичні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовують для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
пероральні антикоагулянти.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Ебікса.
Ебікса та їжа, напої
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий режим (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів при наявності Вашого захворювання.
Крім того, Ебікса може впливати на Вашу здатність швидко реагувати, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Ебікса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ебікса

Завжди приймайте Ебікса строго за вказівкою лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Ебікса для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу слід поступово досягати, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Початкова звичайна доза — півтаблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до однієї з половиною таблетки один раз на добу на третьому тижні. З четвертого тижня звичайна доза становить 2 таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Ебікса застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, ліки слід приймати регулярно щодня в той самий час. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як біля, так і поза прийомом їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Ебікса, доки отримуєте від цього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Ебікса, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса не є небезпечним. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування Ебікса зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Ебікса

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Часті (впливає від 1 до 10 із 100 людей):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та підвищена чутливість до препарату.

Нечасті (впливає від 1 до 10 із 1000 людей):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає менше 1 із 10 000 людей):

• Судоми

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час
післяреєстраційного досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували Ебіксою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебікса

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
• Допоміжні речовини: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат; у плівковому покритті таблетки — гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Ебікса та вміст упаковки
Таблетки Ебікса — це плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору, що схильні до жовтого, овальної форми, з рисками розламу, з нанесеним на одній стороні «1 0», а на іншій — «М М». Таблетки можна ділити на рівні дози.
Таблетки Ебікса доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 плівково вкритих таблеток — це блистери з індивідуальними дозами.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9
2500 Valby, Данія.

Для отримання додаткової інформації про Ебікса звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Тел./Тел.: +32 2535 7979 Тел.: + 45 36301311
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: + 45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
H. Lundbeck AS
Тел.: +47 91 300 800
Lundbeck Eesti AS
Тел.: + 372 605 9350
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Пух./Тел.: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800
Цей листок було схвалено в останній раз у ММ/РРРР
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Ебікса 5 мг/доза, розчин для прийому внутрішньо

Мемантину хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ебікса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ебікси
3. Як приймати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебіксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебікса і для чого цей засіб застосовується

Ебікса містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Ебікса діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.
Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо у вас алергія на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебікса:

• якщо у вас були напади епілепсії;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад) або якщо у вас серцева недостатність або нестабільний високий кров’яний тиск.

У цих випадках лікування повинно ретельно контролюватися, а клінічна вигода від Ебікса повинна регулярно оцінюватися вашим лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Якщо у вас тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Уникайте одночасного прийому таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інших антагоністів NMDA.

Діти та підлітки
Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ебікса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких ліків може змінюватися під впливом Ебікса, і може знадобитися корекція дози:
амантадин, кетамін, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
протизапальні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
пероральні антикоагулянти.
Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про прийом Ебікса.

Ебікса з їжею та напоями
Зверніться до свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий режим (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську), оскільки лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.

Годування грудьми
Жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваш лікар порадить вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами при вашому стані.
Крім того, Ебікса може впливати на швидкість вашої реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.

Ебікса містить сорбітол та калій
Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу на грам, що відповідає 200 мг/4 натискання дозувальної помпи. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.
Крім того, цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично без калію.

3. Як застосовувати Ебікса

Завжди приймайте Ебікса точно відповідно до інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або
фармацевта.
Кожне натискання помпи вниз містить 5 мг гідрохлориду мемантину.
Рекомендована доза Ебікса для дорослих і літніх пацієнтів — чотири натискання дозуючої помпи,
еквівалентно 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Звичайна початкова доза — 1 натискання дозувального насоса один раз на добу (1 × 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до 2 натискань дозувального насоса один раз на добу (1 × 10 мг) на другому тижні та до 3 натискань дозувального насоса один раз на добу — на третьому тижні. З четвертого тижня рекомендована доза становить 4 натискання дозувального насоса один раз на добу (1 × 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар має призначити регулярний контроль функції нирок.
Застосування
Ебікса застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, вам необхідно приймати препарат регулярно кожного дня у той самий час. Приймайте розчин разом з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до їжі, так і в інший час.
Докладні інструкції щодо приготування та способу використання продукту наведені в кінці цього

інструкція.

Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Ебікса, доки отримуєте від цього користь. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Ебікса, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса не є шкідливим. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Ебікса зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Ебікса

• Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігаються, є легкими або помірними.
Поширені (впливає від 1 до 10 людей з 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (впливає від 1 до 10 людей з 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає менше 1 людини з 10 000):

• Судоми

Невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового досвіду ці події повідомлялися у пацієнтів, яким лікували Ебіксою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебікса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Після відкриття використовувати вміст флакона протягом 3 місяців.
Флакон із дозувальною помпою, закріпленою гвинтовим способом, слід зберігати та транспортувати лише у вертикальному положенні.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебікса

• Діючою речовиною є memantina cloridrato. Кожне натискання помпи виділяє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг memantina cloridrato, що еквівалентно 4,16 мг memantina.
• Допоміжні речовини: калію сорбат, сорбітол E420, очищена вода.

Як виглядає Ебікса та вміст упаковки
Ебікса розчин для перорального застосування являє собою прозорий, безбарвний, трохи схильний до блідо-жовтого відтінку розчин.
Ебікса розчин для перорального застосування доступний у флаконах об’ємом 50 мл, 100 мл або 10 x 50 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby Данія.

Для отримання додаткової інформації про Ебікса звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Тел./Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: + 45 36301311
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: + 45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: + 372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Тел.: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E Тел.: +357 22490305 H. Lundbeck AB
Тел.: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800
Цей листок було схвалено востаннє
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu
Інструкції щодо правильного використання помпи
Розчин не слід виливати або викачувати безпосередньо у рот із флакона або помпи.
Дозу слід вимірювати в ложці або склянці води, використовуючи помпу.
Зніміть гвинтовий ковпачок із флакона:
Ковпачок необхідно обертати проти годинникової стрілки, повністю відкрутити та зняти (мал. 1).

Встановлення дозувальної помпи на флакон:
Вийміть дозувальну помпу з пластикового пакета (мал. 2) та помістіть її на флакон. Обережно вставте пластикову трубку-насадку в флакон. Тримайте дозувальну помпу над горловиною флакона та затисніть її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується (мал. 3). Дозувальну помпу слід затиснути лише один раз, коли ви починаєте її використовувати, і ніколи більше не відкручувати.

Як працює дозувальна помпа:
Головка дозувальної помпи має дві позиції і легко обертається:
проти годинникової стрілки до положення «розблоковано» та
за годинниковою стрілкою до положення «заблоковано».
Головку дозувальної помпи не слід натискати вниз, коли вона знаходиться в положенні «заблоковано». Розчин можна викачувати лише в положенні «розблоковано». Щоб розблокувати, оберніть головку помпи в напрямку стрілки, доки вона не зупиниться (приблизно на одну восьму оберту, мал. 4). Тепер дозувальна помпа готова до використання.

Підготовка дозувальної помпи:
При першому використанні дозувальна помпа не виділяє правильну кількість розчину для перорального застосування. Тому перед першим використанням помпу необхідно підготувати (активувати), повністю натиснувши головку дозувальної помпи вниз п’ять разів поспіль (мал. 5).

Розчин, що виділився при цьому, слід викинути. При наступних натисканнях головки дозувальної помпи повністю вниз (еквівалентно одному викачуванню помпи) буде виділятися правильна доза (мал. 6).

Правильне використання дозувальної помпи:
Поставте флакон на рівну, горизонтальну поверхню, наприклад, на стіл, і використовуйте його тільки у вертикальному положенні. Під насадку помпи поставте склянку з невеликою кількістю води або ложку. Рішуче, але спокійно та рівномірно натисніть головку дозувальної помпи вниз — не занадто повільно (мал. 7, мал. 8).

Після цього головку дозувальної помпи можна відпустити, і вона буде готова до наступного викачування.
Дозувальну помпу слід використовувати виключно з розчином Ебікса у наданому флаконі, а не з іншими речовинами чи контейнерами. Якщо помпа не працює належним чином, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Заблокуйте дозувальну помпу після використання Ебікса.

Інструкція: Інформація для користувача

Ебікса 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ебікса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ебікси
3. Як приймати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебіксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебікса і для чого використовується

Як працює Ебікса
Ебікса містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті.
Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.
Ебікса використовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебікса

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на застійну серцеву недостатність або маєте неконтрольовану високу артеріальний тиск.

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від застосування Ебікса має регулярно перепочатковуватися лікарем.
Якщо у Вас є порушення функції нирок (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Якщо Ви страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатня функція нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші NMDA-антагоністи.
Діти та підлітки
Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ебікса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може бути змінена під впливом Ебікса, і може знадобитися корекція дози:
амантадин, кетамін, декстрометорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
пероральні антикоагулянти.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Ебікса.
Ебікса та їжа, напої
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську), оскільки лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Ебікса може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Ебікса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ебікса

Упаковку Ебікса для початкового лікування слід використовувати лише на початку терапії препаратом Ебікса. Завжди приймайте Ебікса точно за призначенням лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Ебікса — 20 мг на добу, яка досягається поступовим підвищенням дози протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування вказана також на упаковці для початкової терапії. Приймайте по одній таблетці один раз на добу.
Перший тиждень (день 1–7):
приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 5 мг один раз на добу (білі або схильні до брудно-білого кольору, овальні видовжені) протягом 7 днів.
Другий тиждень (день 8–14):
приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 10 мг один раз на добу (світло-жовті, схильні до жовтого, овальні) протягом 7 днів.
Третій тиждень (день 15–21):
приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 15 мг один раз на добу (сіро-помаранчеві, овальні видовжені) протягом 7 днів.
Четвертий тиждень (день 22–28):
приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 20 мг на добу (сіро-червоні, овальні видовжені) протягом 7 днів.

Підтримуюча доза
Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг на добу.
Для продовження терапії необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Ебікса застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Ебікса, доки отримуєте від цього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Ебікса, ніж слід

• Зазвичай передозування Ебікса не є небезпечним. Можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», у більшій кількості.
• У разі значного передозування Ебікса зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Ебікса

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (впливають на 1–10 із 100 людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (впливають на 1–10 із 1000 людей):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 людей):

• Судоми

Невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Під час
післяреєстраційного застосування ці події повідомлялися у пацієнтів, які лікувались препаратом Ебікса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистерах після
СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебікса

• Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка містить 5/10/15/20 мг мемантину хлориду, що еквівалентно 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантину.
• Допоміжні речовини таблеток Ебікса 5/10/15 та 20 мг із плівковим покриттям: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію кислота колоїдна безводна та магнію стеарат; у покритті таблетки — гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171) та додаткова допоміжна речовина — оксид заліза жовтий (Е 172) для таблеток Ебікса 10 мг із плівковим покриттям, а також додаткові допоміжні речовини — оксид заліза жовтий та червоний (Е 172) для таблеток Ебікса 15 мг та Ебікса 20 мг із плівковим покриттям.

Як виглядає Ебікса та вміст упаковки
Таблетки Ебікса 5 мг із плівковим покриттям — білого кольору, схильні до брудно-білого, овально-видовженої форми, з відбитком «5» на одному боці та «MEM» — на іншому.
Таблетки Ебікса 10 мг із плівковим покриттям — світло-жовтого кольору, схильні до жовтого, овальної форми, з рисками розламу та відбитком «1 0» на одному боці та «М М» — на іншому. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Ебікса 15 мг із плівковим покриттям — помаранчевого кольору, схильні до сіро-помаранчевого, овально-видовженої форми, з відбитком «15» на одному боці та «MEM» — на іншому.
Таблетки Ебікса 20 мг із плівковим покриттям — світло-червоного кольору, схильні до сіро-червоного, овально-видовженої форми, з відбитком «20» на одному боці та «MEM» — на іншому.
Упаковка для початкового лікування містить 28 таблеток у 4 блистерах: по 7 таблеток Ебікса 5 мг, 7 таблеток Ебікса 10 мг, 7 таблеток Ебікса 15 мг та 7 таблеток Ебікса 20 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія.

Для отримання додаткової інформації про Ебікса звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Тел./Tel: +32 2 535 7979 Тел.: + 45 36301311

България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: + 45 36301311

Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: + 372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00

Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800

Цей листок був схвалений останній раз у ММ/РРРР

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Ебікса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка

1. Що таке Ебікса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебікси
3. Як приймати Ебіксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебіксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебікса і для чого цей засіб застосовується

Ебікса містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Ебікса належить до групи лікарських засобів, які називають антагоністами NMDA-рецепторів. Ебікса діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.
Ебікса застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Перш ніж приймати Ебікса

Не приймайте Ебікса

• якщо ви маєте алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебікса

• якщо у вас були епілептичні напади;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад) або якщо ви страждаєте на застійну серцеву недостатність або на нестабільну артеріальну гіпертензію.

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Ебікса має оцінюватися вашим лікарем регулярно.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно змінити дозу мемантину.
Якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (RTA — надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатня функція нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, що транспортують сечу), лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Ебікса не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ебікса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Ебікса, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про прийом Ебікса.
Ебікса з їжею та напоями
Зверніться до свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську), оскільки лікар може повинен відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Ебікса, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами з урахуванням вашого стану.
Крім того, Ебікса може впливати на вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ебікса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебікса

Завжди приймайте Ебікса точно відповідно до інструкцій лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.
Рекомендована доза Ебікса для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування. Для підвищення титрації доступні таблетки з іншими дозуваннями.
На початку лікування ви будете застосовувати Ебікса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу підвищуватимуть щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
препарат застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, ви повинні приймати препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Приймайте таблетки з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Ебікса, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Ебікса, ніж слід

• Загалом передозування Ебікса не є шкідливим. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування Ебікса зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Ебікса

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (впливають на 1–10 із 100 людей):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (впливають на 1–10 із 1000 людей):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 людей):

• Судоми

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час
післяреєстраційного досвіду
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, що не вказано в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Ебікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебікса

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.
• Допоміжні речовини: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармеллоза, кремнієва кислота колоїдна безводна, магнію стеарат; у покритті таблетки — гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний та жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ебікса та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Ебікса 20 мг — світло-червоного кольору, схильні до сірувато-червоного відтінку, овально-видовжені, з гравіруванням «20» на одному боці та «MEM» — на іншому.
Таблетки Ебікса доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 або 840 (20 x 42) таблеток. Упаковки 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток з плівковим покриттям — це блистери з однодозовим фасуванням.
Можливо, що не всі упаковки надходять в обіг.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія.
Для отримання додаткової інформації про Ебікса звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Цей листок було останній раз схвалено в ММ/РРРР
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu