EBIXA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebixa 10 mg tabletki powlekane

Memantina chlorowodorek
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ebixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Należy ona do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Ebixa należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

• jeśli jest nadwrażliwy na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebixa

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W takich przypadkach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Ebixa powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz powinien starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczepiający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Ebixa nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ebixa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Ebixa i może być konieczne dostosowanie dawki:
amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
antycholineryki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
doustne leki przeciwkrzepliwe.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu Ebixa.
Ebixa i jedzenie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoje odżywianie (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twój lekarz doradzi Ci, czy w obecności Twojej choroby możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Ponadto, Ebixa może wpływać na Twoją szybkość reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn może być niebezpieczne.
Ebixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebixa

Zawsze przyjmuj Ebixa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Ebixa dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa zwykle wynosi pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz dziennie (1 x 10 mg) w drugim tygodniu oraz do jednej i pół tabletki raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwyczajowa wynosi 2 tabletki raz dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zadecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek.
Podawanie
Ebixa powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane w pobliżu lub daleko od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Ebixy tak długo, jak długo odnotowuje się korzyści. Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania terapii.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ebixy

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Ebixy nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Ebixy należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być wymagane jego interwencja.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ebixy

• Jeżeli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Nieczeście (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Podczas doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek te zdarzenia zgłaszane były u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie
WYGAS. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozowa, kwas krzemowy koloidalny bezwodny i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz w powłoce tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda Ebixa i jaka jest zawartość opakowania
Tabletki Ebixa to żółtawe, owalne tabletki powlekane, z bruzdą dzielącą i oznaczeniem „1 0” po jednej stronie oraz „M M” po drugiej. Tabletki można dzielić na równe dawki.
Tabletki Ebixa są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) lub 1000 (20 x 50) tabletek. Opakowania 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych to blisterowe opakowania jednostkowe.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9
2500 Valby, Dania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Ebixy, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebixa 5 mg/dozowanie, roztwór doustny

Chlorowodorek memantyny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ebixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparatanowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

• jeśli jest alergiczny na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebixa:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej napady padaczkowe;
• jeśli niedawno przeżyłeś/przeżyłaś zawał serca (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca o charakterze zastoinowym lub na niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi.

W takich sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Ebixa należy regularnie oceniać ponownie przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji tworzących kwas we krwi spowodowany dysfunkcją nerek – niewystarczającą czynnością nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja ogólnie stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (zazwyczaj stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Ebixa nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ebixa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Ebixa, co może wymagać dostosowania dawki:
amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
antycholineryki (substancje ogólnie stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
barbiturany (substancje ogólnie stosowane w celu wywołania snu)
agonyści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
doustne leki przeciwkrzepliwe.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Ebixa.
Ebixa i pokarmy oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli ostatnio zmieniłeś/zmieniłaś lub planujesz istotnie zmienić swoje odżywianie (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twój lekarz prowadzący doradzi Ci, czy wobec Twojej choroby możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Ebixa może wpływać na szybkość reakcji, przez co nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ebixa zawiera sorbitol i potas
Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu na gram, co odpowiada 200 mg/4 naciśnięcia dawkownika. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Ponadto, ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie brak potasu.

3. Jak stosować Ebixa

Należy stosować Ebixa zawsze zgodnie ściśle z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każde naciśnięcie pompy w dół zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.
Zalecana dawka Ebixa dla dorosłych i osób starszych to cztery naciśnięcia dawkownika, co odpowiada 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 naciśnięcie dawkownika jednorazowo dziennie (1x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększa się do 2 naciśnięć dawkownika jednorazowo dziennie (1x 10 mg) w drugim tygodniu i do 3 naciśnięć dawkownika jednorazowo dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 4 naciśnięcia dawkownika jednorazowo dziennie (1x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zadecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz musi zalecić regularne kontrole czynności nerek.
Podawanie
Ebixa należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Roztwór należy przyjąć z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować niezależnie od posiłków.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania produktem, zobacz na końcu tego

ulotka informacyjna.

Czas trwania leczenia
Nadalaj przyjmować Ebixa tak długo, jak odczuwa Pan/Pani korzyści z leczenia. Lekarz będzie regularnie oceniać skuteczność terapii.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Ebixa niż powinien(a)

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Ebixa nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Ebixa należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego działanie.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Ebixa

• Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u pacjentów są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku powietrza, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niezwykle rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz zakrzepica żylna (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
butelki po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Po otwarciu, zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Butelkę z zaświeconą pompką dawkującą należy przechowywać i transportować wyłącznie w pozycji
pionowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każde wciśnięcie pompy dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.
• Substancjami pomocniczymi są sorbinian potasu, sorbitol E420, woda oczyszczona.

Jak wygląda Ebixa i zawartość opakowania
Ebixa roztwór do spożycia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem o lekkim odcieniu żółtym.
Ebixa roztwór do spożycia jest dostępny w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby, Dania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Ebixa, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania pompy dawkującej
Roztworu nie należy wylewać ani pompować bezpośrednio do ust z butelki lub pompy.
Dawkę należy odmierzyć łyżką lub szklanką wody, używając pompy dawkującej.
Zdejmij nakrętkę z butelki:
Nakrętkę należy odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż pompy dawkującej na butelce:
Wyjmij pompę dawkującą z foliowej torebki (ryc. 2) i umieść ją na butelce. Ostrożnie wsuń plastikowy rurkę ssącą do butelki. Trzymaj pompę dawkującą nad szyjką butelki i dokręć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się mocno (ryc. 3). Pompę dawkującą należy dokręcić tylko raz, gdy zaczyna się jej używać, i nigdy nie należy jej odkręcać.

Jak działa pompa dawkująca:
Głowica pompy dawkującej ma dwie pozycje i łatwo się obraca:
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara do pozycji odblokowanej i
zgodnie z ruchem wskazówek zegara do pozycji zablokowanej.
Nie należy wciskać głowicy pompy dawkującej w dół, gdy znajduje się ona w pozycji zablokowanej. Roztwór może być wydawany tylko w pozycji odblokowanej. Aby odblokować, obróć głowicę pompy w kierunku strzałki, aż przestanie się obracać (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Pompa dawkująca jest wtedy gotowa do użytku.

Przygotowanie pompy dawkującej:
Podczas pierwszego użycia pompa dawkująca nie wydaje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dlatego pompę należy przygotować (aktywować), wciskając głowicę pompy dawkującej całkowicie w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Roztwór wydany w ten sposób należy wylać. Przy kolejnych naciśnięciach głowicy pompy dawkującej całkowicie w dół (równoważne jednemu dawkowaniu pompy) zostanie wydana właściwa dawka (ryc. 6).

Prawidłowe użytkowanie pompy dawkującej:
Postaw butelkę na płaskiej, poziomej powierzchni, np. na blacie stołu, i używaj jej tylko w pozycji pionowej. Trzymaj szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Wciśnij głowicę pompy dawkującej w dół pewnie, ale spokojnie i równomiernie – nie zbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowicę pompy dawkującej można następnie puścić – jest gotowa do następnego dawkowania.
Pompę dawkującą należy używać wyłącznie z roztworem Ebixa w dostarczonej butelce, a nie z innymi substancjami ani pojemnikami. Jeśli pompa nie działa poprawnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Ebixa zablokuj pompę dawkującą.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebixa 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Chlorkowek memantyny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ten ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ebixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebixa
3. Jak stosować Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Jak działa Ebixa
Ebixa zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Należy ona do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Ebixa należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów NMDA. Działa on na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

• jeśli jest nadwrażliwy na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebixa

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe;
• jeśli niedawno przebyłeś(-aś) zawał serca (atak serca) lub cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

W tych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania Ebixa muszą być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz prowadzący musi starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ transportujący mocz), lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Ebixa nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ebixa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Ebixa i może być konieczne dostosowanie dawki:
amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklosporyna, ryfabutyna
cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
leków przeciwbólowych (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelitowych)
przeciwpadaczkowych (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
barbituranów (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
agonistów dopaminergicznych (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyków (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
dopalaczy krwi.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Ebixa.
Ebixa i pokarmy oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) lub planujesz istotnie zmienić swoje odżywianie (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz prowadzący doradzi Ci, czy w Twojej chorobie bezpieczne jest kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.
Ponadto Ebixa może wpływać na Twoją reakcję, przez co niezalecane jest kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.
Ebixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebixa

Opakowanie Ebixa przeznaczone do leczenia wstępnego należy stosować wyłącznie na początku leczenia Ebixa. Należy zawsze przyjmować Ebixa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Ebixa wynosząca 20 mg dziennie osiągana jest poprzez stopniowe zwiększanie dawki Ebixa w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Schemat leczenia podano również na opakowaniu przeznaczonym do leczenia wstępnego. Przyjmować jedną tabletę jeden raz dziennie.
Pierwszy tydzień (dzień 1–7):
Przyjmować jedną tabletkę 5 mg o powłoce filmowej jeden raz dziennie (biała, do lekko brudno białej, owalna, wydłużona) przez 7 dni.
Drugi tydzień (dzień 8–14):
Przyjmować jedną tabletkę 10 mg o powłoce filmowej jeden raz dziennie (jasnożółta, do żółtej, owalna) przez 7 dni.
Trzeci tydzień (dzień 15–21):
Przyjmować jedną tabletkę 15 mg o powłoce filmowej jeden raz dziennie (szaro-pomarańczowa, owalna, wydłużona) przez 7 dni.
Czwarty tydzień (dzień 22–28):
Przyjmować jedną tabletkę 20 mg o powłoce filmowej jeden raz dziennie (szaro-czerwona, owalna, wydłużona) przez 7 dni.

Dawka utrzymanowa
Zalecana dawka utrzymanowa to 20 mg dziennie.
W celu kontynuacji terapii należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zdecydować o doborze odpowiedniego schematu dawkowania dostosowanego do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecać regularne kontrole czynności nerek.
Sposób podania
Ebixa należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść z leczenia, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane blisko lub daleko od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Ebixa tak długo, jak długo przynosi to korzyść. Lekarz będzie oceniał leczenie w regularnych odstępach czasu.
Jeśli przyjmie więcej Ebixa niż powinien

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Ebixa nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Ebixa należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być wymagane jego zaangażowanie.

Jeśli zapomni przyjąć Ebixa

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Najczęstsze (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podniesione wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedotlenienia, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niec常见 (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz zakrzepica żylna (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Podczas doświadczeń pogwarancyjnych przypadki te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Ebixa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliach po słowie
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodoru memantyny odpowiadającego 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
• Substancje pomocnicze w tabletkach Ebixa 5/10/15 i 20 mg pokrywanych warstwą filmową to celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbokselulozy, kwas krzemowy koloidalny bezwodny i stearynian magnezu w jądrze tabletu; oraz w powłoce tabletu hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171) i dodatkowa substancja pomocnicza tlenek żelaza żółty (E 172) w tabletkach Ebixa 10 mg pokrywanych warstwą filmową oraz dodatkowe substancje pomocnicze tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172) w tabletkach Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg pokrywanych warstwą filmową.

Jak wygląda Ebixa i jaka jest zawartość opakowania
Tabletki Ebixa 5 mg pokrywane warstwą filmową są białe, o odcieniu do brudnobiałego, owalne- wydłużone, z odbitą cyfrą „5” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Tabletki Ebixa 10 mg pokrywane warstwą filmową są bladoróżowe, o odcieniu do żółtego, o kształcie owalnym, z ryflowaniem i odbitą cyfrą „1 0” po jednej stronie oraz „M M” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Ebixa 15 mg pokrywane warstwą filmową są pomarańczowe, o odcieniu do szaro-pomarańczowego, owalne-wydłużone, z odbitą cyfrą „15” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Tabletki Ebixa 20 mg pokrywane warstwą filmową są jasnoczerwone, o odcieniu do szaro-czerwonego, owalne-wydłużone, z odbitą cyfrą „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Opakowanie leczenia wstępnego zawiera 28 tabletek w 4 blistrach, po 7 tabletek Ebixa 5 mg, 7 tabletek Ebixa 10 mg, 7 tabletek Ebixa 15 mg i 7 tabletek Ebixa 20 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Ebixa, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebixa 20 mg tabletki powlekane filmowo

Chlorowodorek memantyny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ebixa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ebixa
3. Jak stosować lek Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ebixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebixa i do czego służy

Ebixa zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Należy ona do grupy leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Ebixa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Ebixa działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Przed zażyciem Ebixa

Nie przyjmuj Ebixa

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebixa

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca z postacią obturacyjną lub na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W tych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z zastosowania Ebixa należy regularnie oceniać przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkowanie memantyny.
Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ odprowadzający mocz), lekarz może konieczność dostosowania dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Ebixa nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ebixa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Ebixa, co może wymagać dostosowania dawki:
amantadyna, ketamina, destrometorfan
dantrolen, baklofen
cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
doustne leki przeciwkrzepliwe.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Ebixa.
Ebixa i jedzenie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Ebixa nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz prowadzący doradzi Ci, czy w Twojej chorobie możesz bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dodatkowo, Ebixa może wpływać na Twoją reakcję, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Ebixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebixa

Zawsze stosuj Ebixa ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Ebixa dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę należy osiągnąć stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.
Na początku leczenia rozpocznie się stosowanie Ebixa 5 mg tabletek powlekanych jednorazowo dziennie. Dawkę tę należy zwiększać co tydzień o 5 mg aż do osiągnięcia zalecanej dawki utrzymania. Zalecaną dawkę utrzymania 20 mg jednorazowo dziennie osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną funkcją nerek
W przypadku obniżonej funkcji nerek lekarz prowadzący może zadecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecić regularne kontrole funkcji nerek.

Sposób podania
Lek należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyści z leczenia, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Ebixa tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebixa

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Ebixa nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Ebixa należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane jego zaangażowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ebixa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedociągania oddechu, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niezwykłe (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. W trakcie
doświadczeń pozwychwaleń
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Ebixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po
NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebixa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, kwas krzemowy bezwodny koloidalny, stearynian magnezu – w rdzeniu tabletki; oraz hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony i żółty tlenek żelaza (E 172) – w powłoce tabletki.

Jak wygląda Ebixa i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Ebixa 20 mg są jasnoczerwone, o odcieniu tendencji do szaro-czerwonego, owalne-
wydłużone, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie.
Tabletki Ebixa są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98,
98 x 1, 100 x 1, 112 lub 840 (20 x 42) tabletek. Opakowania 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1
tabletek powlekanych są w blisterach jednostkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Ebixa, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu