Ebixa

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Memantina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa
3. Cómo tomar Ebixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebixa
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ebixa y para qué se utiliza?

Ebixa contiene el principio activo memantina clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demensia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Ebixa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa

No tome Ebixa

• si es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebixa

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Ebixa deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de disfunción renal (problemas renales), su médico de cabecera deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas de NMDA.
Niños y adolescentes
Ebixa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ebixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Ebixa y podría ser necesario ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.
En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico de que está tomando Ebixa.
Ebixa con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o tiene intención de modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), ya que el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Ebixa no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico de cabecera le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en relación con su enfermedad.
Además, Ebixa puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Ebixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebixa

Tome siempre Ebixa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o al farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de Ebixa en adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

Semana 1	media comprimido de 10 mg
Semana 2	un comprimido de 10 mg
Semana 3	un comprimido y medio de 10 mg
Semana 4 y siguientes	dos comprimidos de 10 mg una vez al día

La dosis inicial habitual es de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 2 tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico tratante podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Ebixa de lo que debe

• En general, la sobredosificación con Ebixa no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de una sobredosificación considerable con Ebixa, póngase en contacto con su médico tratante, ya que podría ser necesaria su intervención.

Si olvida tomar Ebixa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos han sido notificados en pacientes tratados con Ebixa.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebixa

• El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de memantina clorhidrato equivalente a 8,31 mg de memantina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; y, en el recubrimiento del comprimido, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Ebixa y contenido del envase
Los comprimidos de Ebixa son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, tendiendo al amarillo, de forma ovalada, con línea de fractura e impresos con “1 0” en un lado y “M M” en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Ebixa están disponibles en envases blíster de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) o 1000 (20 x 50) comprimidos. Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película están en blísteres de dosis unitarias.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9
2500 Valby, Dinamarca.

Para obtener más información sobre Ebixa, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

Ebixa 5 mg/dosis, solución oral

Clorhidrato de memantina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa
3. Cómo tomar Ebixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebixa
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ebixa y para qué se utiliza?

Ebixa contiene el principio activo memantina clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demensia.
La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Ebixa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa

No tome Ebixa

• si es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebixa

• si ha tenido crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Ebixa deben reevaluarse periódicamente por su médico de cabecera.
Si padece disfunción renal (problemas renales), su médico de cabecera debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones urinarias graves (de las vías urinarias), el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas de NMDA.
Niños y adolescentes
Ebixa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ebixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Ebixa y podría ser necesario ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.
Si necesita ser hospitalizado, informe al personal médico que está tomando Ebixa.
Ebixa con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si ha modificado recientemente o tiene intención de modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), ya que el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Ebixa no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico de cabecera le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en función de su enfermedad.
Además, Ebixa puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Ebixa contiene sorbitol y potasio
Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por gramo, equivalente a 200 mg/4 pulsaciones de la bomba dosificadora. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden descomponer la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le aconsejará al respecto.
Además, este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de potasio.

3. Cómo tomar Ebixa

Tome Ebixa siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte al médico o al farmacéutico si tiene dudas.
Cada pulsación hacia abajo de la bomba contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.
La dosis recomendada de Ebixa para pacientes adultos y ancianos es de cuatro pulsaciones de la bomba dosificadora, equivalentes a 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

Semana 1	1 pulsación de la bomba dosificadora
Semana 2	2 pulsaciones de la bomba dosificadora
Semana 3	3 pulsaciones de la bomba dosificadora
Semana 4 y siguientes	4 pulsaciones de la bomba dosificadora

La dosis inicial habitual es de 1 pulsación de la bomba dosificadora una vez al día (1x 5 mg) durante la
primera semana. La dosis se aumenta a 2 pulsaciones de la bomba dosificadora una vez al día (1x 10 mg) en la
segunda semana y a 3 pulsaciones de la bomba dosificadora una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta
semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones de la bomba dosificadora una vez al día (1x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico tratante podría decidir un régimen posológico adaptado a sus
condiciones. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento
regularmente cada día a la misma hora. Tomar la solución con un poco de agua. La solución puede
tomarse cerca o lejos de las comidas.
Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manipulación del producto, véase al final de este

hoja informativa.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras le resulte beneficioso. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Ebixa de la que debe

• En general, la sobredosis de Ebixa no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de una sobredosis considerable de Ebixa, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Ebixa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Convulsiones

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la
experiencia postcomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Ebixa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Una vez abierto, utilizar el contenido del frasco dentro de los 3 meses.
El frasco con la bomba dosificadora enroscada debe conservarse y transportarse únicamente en posición
vertical.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebixa

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada pulsación de la bomba dispensa 0,5 ml de solución que contienen 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalentes a 4,16 mg de memantina.
• Los excipientes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ebixa solución oral se presenta como una solución transparente, incolora, con ligera tendencia al amarillo claro.
Ebixa solución oral está disponible en frascos de 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby Dinamarca.

Para obtener más información sobre Ebixa, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Instrucciones para el uso correcto de la bomba dosificadora

La solución no debe vertirse ni bombearse directamente en la boca desde el frasco ni desde la bomba.
Mida la dosis en una cuchara o en un vaso de agua utilizando la bomba.
Retire la tapa roscada del frasco:
La tapa debe girarse en sentido antihorario, desenroscarse completamente y retirarse (fig. 1).

Colocación de la bomba dosificadora en el frasco:
Extraiga la bomba dosificadora de la bolsa de plástico (fig. 2) y colóquela sobre el frasco. Introduzca cuidadosamente el tubo de aspiración de plástico en el frasco. Sujete la bomba dosificadora sobre el cuello del frasco y enrósquela en sentido horario hasta que encaje firmemente (fig. 3). La bomba dosificadora debe enroscarse una sola vez cuando se comience a utilizar y nunca debe desenroscarse.

Funcionamiento de la bomba dosificadora:
La cabeza de la bomba dosificadora tiene dos posiciones y es fácil de girar:
en sentido antihorario hasta la posición desbloqueada y
en sentido horario hasta la posición bloqueada.
No debe presionarse hacia abajo la cabeza de la bomba dosificadora cuando esté en posición bloqueada. La solución solo puede dispensarse en la posición desbloqueada. Para desbloquear, gire la cabeza de la bomba en el sentido de la flecha hasta que no pueda girarse más (aproximadamente un octavo de vuelta, fig. 4). La bomba dosificadora estará entonces lista para su uso.

Preparación de la bomba dosificadora:
Cuando se utilice por primera vez, la bomba dosificadora no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por ello, debe prepararse (activarse) presionando completamente hacia abajo la cabeza de la bomba dosificadora cinco veces seguidas (fig. 5).

La solución dispensada en este proceso debe desecharse. Las siguientes veces que se presione completamente hacia abajo la cabeza de la bomba dosificadora (equivalente a una dispensación de la bomba), se dispensará la dosis correcta (fig. 6).

Uso correcto de la bomba dosificadora:
Coloque el frasco sobre una superficie plana y horizontal, por ejemplo, sobre una mesa, y úselo únicamente en posición vertical. Tenga preparado un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Presione hacia abajo la cabeza de la bomba dosificadora de forma decidida, pero suave y constante, sin hacerlo demasiado lentamente (fig. 7, fig. 8).

A continuación, puede soltarse la cabeza de la bomba dosificadora, quedando lista para la siguiente dispensación.
La bomba dosificadora debe utilizarse exclusivamente con la solución de Ebixa en el frasco suministrado, y no con otras sustancias ni envases. Si la bomba no funcionara correctamente, consulte con su médico o farmacéutico. Bloquee la bomba dosificadora después de haber utilizado Ebixa.

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Memantina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa
3. Cómo tomar Ebixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebixa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Cómo funciona Ebixa
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Ebixa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa

No tome Ebixa

• si es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebixa

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Ebixa deben reevaluarse periódicamente por su médico.
Si padece disfunción renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Ebixa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ebixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Ebixa y podría ser necesario ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o calambres intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.
Si necesita hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Ebixa.
Ebixa con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Ebixa no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en función de su enfermedad.
Además, Ebixa puede afectar a su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Ebixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebixa

El envase de Ebixa para tratamiento inicial debe utilizarse únicamente al comienzo del tratamiento con Ebixa. Tome siempre Ebixa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

La dosis recomendada de Ebixa de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento inicial. Tome un comprimido una vez al día.

Primera semana (día 1-7):
Tome un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día (blanco o ligeramente amarillento, ovalado alargado) durante 7 días.

Segunda semana (día 8-14):
Tome un comprimido recubierto con película de 10 mg una vez al día (amarillo pálido, ligeramente amarillento, ovalado) durante 7 días.

Tercera semana (día 15-21):
Tome un comprimido recubierto con película de 15 mg una vez al día (gris anaranjado, ovalado alargado) durante 7 días.

Cuarta semana (día 22-28):
Tome un comprimido recubierto con película de 20 mg al día (gris rojizo, ovalado alargado) durante 7 días.

Semana 1	5 mg comprimido
Semana 2	10 mg comprimido
Semana 3	15 mg comprimido
Semana 4 y siguientes	20 mg comprimidos una vez al día

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para la continuación del tratamiento, consulte a su médico.

Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En este caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.

Administración
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las comidas.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.

Si toma más Ebixa de la que debe

• En general, la sobredosis de Ebixa no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de una sobredosis considerable de Ebixa, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Ebixa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones

No conocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Ebixa.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebixa

• El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de memantina clorhidrato, equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
• Los excipientes de Ebixa 5/10/15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; y, en el recubrimiento del comprimido, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y el excipiente adicional óxido de hierro amarillo (E 172) para Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película, y los excipientes adicionales óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) para Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película.

Aspecto de Ebixa y contenido del envase
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, tendiendo al blanco sucio, ovalados-oblongos, con la inscripción “5” en un lado y “MEM” en el otro lado.
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo pálido, tendiendo al amarillo, de forma ovalada, con línea de fractura e inscripción “1 0” en un lado y “M M” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película son de color anaranjado, tendiendo al gris-anaranjado, ovalados-oblongos, con la inscripción “15” en un lado y “MEM” en el otro lado.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo claro, tendiendo al gris-rojo, ovalados-oblongos, con la inscripción “20” en un lado y “MEM” en el otro lado.
El envase para el tratamiento inicial contiene 28 comprimidos en 4 blísteres con 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca.

Para obtener más información sobre Ebixa, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Dinamarca
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979

República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Dinamarca
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Alemania Países Bajos
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Estonia Noruega
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800

Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polonia
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00

Francia Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900

Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26

Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Finlandia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
H. Lundbeck A/S, Dinamarca Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebixa
3. Cómo tomar Ebixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebixa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ebixa y para qué se utiliza?

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-dementia.
La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de los mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Ebixa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Antes de tomar Ebixa

No tome Ebixa

• si es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebixa

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Ebixa deben reevaluarse periódicamente por su médico.
En caso de disfunción renal (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Ebixa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ebixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Ebixa, y podría ser necesario ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, destrometorfano
dantroleno, baclofeno
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o calambres intestinales)
anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
anticoagulantes orales.
Si necesita hospitalización, informe al personal médico que está tomando Ebixa.
Ebixa con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o planea modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman Ebixa no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en función de su enfermedad.
Además, Ebixa puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Ebixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebixa

Tome Ebixa siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis debe alcanzarse gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario. Para el aumento de la titulación existen comprimidos con otras dosis.
Al inicio del tratamiento, comenzará tomando Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día. Esta dosis se incrementará semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Dosificación en pacientes con función renal reducida
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En este caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.

Administración
Debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras obtenga beneficio. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.

Si toma más Ebixa de la que debe

• En general, la sobredosis de Ebixa no es perjudicial. Podrían presentarse con mayor frecuencia los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• En caso de una sobredosis considerable de Ebixa, contacte con su médico, ya que podría requerirse su intervención.

Si olvida tomar Ebixa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones

No conocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la
experiencia pos
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebixa

• El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina clorhidrato, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido silícico coloidal anhidro, estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto de Ebixa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg son de color rojo claro, tendiendo al gris-rojizo, de forma ovalada-oblonga, con la inscripción “20” en un lado y “MEM” en el otro lado.
Los comprimidos de Ebixa están disponibles en envases blíster de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos. Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película vienen en blísteres de dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca.
Para obtener más información sobre Ebixa, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tel/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Lundbeck Export A/S Oficina de Representación Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Dinamarca
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Alemania Países Bajos
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Estonia Noruega
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Tel: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polonia
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
Francia Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia/Suecia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Tel.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu