Эбикса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эбикса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эбиксу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Она относится к группе лекарственных препаратов, известных как средства против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти.
Эбикса относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса действует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
Эбикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед приемом Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если у вас аллергия на мемантин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эбиксы:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если вы страдаете от застойной сердечной недостаточности или от неконтролируемого высокого артериального давления.

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Эбиксы должна регулярно переоцениваться лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозировку мемантина.
Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, транспортирующие мочу), врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Избегайте одновременного приема таких лекарственных средств, как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при кашле) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Эбикса не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эбикса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Эбиксы, и может потребоваться коррекция дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приеме Эбиксы.
Эбикса и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш лечащий врач должен дать рекомендации относительно возможности вождения или работы с механизмами при вашем заболевании.
Кроме того, Эбикса может влиять на вашу способность быстро реагировать, что делает нежелательным управление транспортными средствами или механизмами.
Эбикса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Прием Эбиксы

Принимайте Эбиксу строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Эбиксы для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, следует постепенно достигать этой дозы, придерживаясь следующей ежедневной схемы дозирования:

Начальная обычная доза — половина таблетки один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю.
Дозировку увеличивают до одной таблетки один раз в день (1 × 10 мг) во вторую неделю и до одной с половиной таблеток один раз в день — в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки один раз в день (1 × 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий состоянию пациента. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Эбикса принимается перорально один раз в день. Для достижения эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Эбикса до тех пор, пока получаете клиническую пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Если вы приняли Эбикса больше, чем следует

• Как правило, передозировка Эбикса не опасна. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Эбикса необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство.

Если вы забыли принять Эбикса

• Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты, которые наблюдались, были легкими или умеренными.

Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбообразование (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В период после выхода на рынок такие случаи сообщались у пациентов, получавших препарат Эбикса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эбикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эбикса

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремниевая кислота коллоидная безводная и магния стеарат; в оболочке таблетки — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Эбикса и состав упаковки
Таблетки Эбикса представляют собой пленочные таблетки светло-желтого цвета, склонного к желтому, овальной формы, с риской деления и маркировкой «1 0» с одной стороны и «М М» — с другой. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки Эбикса выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 пленочных таблеток выполнены в блистерах с индивидуальной дозировкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9
2500 Valby, Дания.

Для получения дополнительной информации об Эбиксе обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Тел.: +32 2535 7979 Тел.: + 45 36301311
Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Дания
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: + 45 36301311
Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Эстония Норвегия
H. Lundbeck AS
Тел.: +47 91 300 800
Lundbeck Eesti AS
Тел.: + 372 605 9350
Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00
Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Италия Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800

Эта инструкция была одобрена в последний раз ММ/ГГГГ

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Вкладыш: Информация для пользователя

Эбикса 5 мг/доза, раствор для приема внутрь

Хлорид мемантина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эбиксу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти.
Эбикса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.
Эбикса применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что следует знать перед применением Эбикса

Не принимайте Эбикса

• если у вас аллергия на мемантин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эбикса:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или если у вас сердечная недостаточность по типу застойной сердечной недостаточности или неконтролируемое высокое артериальное давление.

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Эбикса должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозу мемантина.
Если у вас тубулярный ацидоз (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структура, по которой проходит моча), врач может быть вынужден соответствующим образом скорректировать дозу препарата.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, как правило, используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяемый при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Эбикса не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эбикса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Эбикса, и может потребоваться коррекция дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, как правило, применяемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, как правило, применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу о приеме Эбикса.
Эбикса и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете), поскольку врач может быть вынужден соответствующим образом скорректировать дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим Эбикса, не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач даст вам рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов при вашем заболевании.
Кроме того, Эбикса может изменить вашу способность быстро реагировать, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Эбикса содержит сорбитол и калий
Это лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола на грамм, что эквивалентно 200 мг/4 нажатия дозирующего насоса. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФР) — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.
Кроме того, это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически без калия.

3. Способ применения Эбикса

Принимайте Эбикса строго по назначению врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Каждое нажатие дозирующего насоса содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.
Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых и пожилых пациентов — четыре нажатия дозирующего насоса, что соответствует 20 мг один раз в сутки. Чтобы снизить риск побочных эффектов, данную дозу следует достигать постепенно, придерживаясь следующей схемы дозирования:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 нажатие дозирующего насоса один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Доза увеличивается до 2 нажатий дозирующего насоса один раз в день (1 × 10 мг) во вторую неделю и до 3 нажатий дозирующего насоса один раз в день в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет 4 нажатия дозирующего насоса один раз в день (1 × 20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий состоянию пациента. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.
Способ применения
Эбикса применяется перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо принимать препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Раствор принимайте с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.
Для получения подробных инструкций по приготовлению и обращению с препаратом см. в конце настоящей инструкции.

вкладыш-вкладыш.

Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Эбикса, пока получаете в нем пользу. Ваш врач будет регулярно оценивать лечение.
Если вы примете Эбикса больше, чем нужно

• Как правило, передозировка Эбикса не является опасной. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Эбикса обратитесь к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство.

Если вы забыли принять Эбикса

• Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были от легких до умеренных по тяжести.
Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная коагуляция (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В период после выхода на рынок такие случаи отмечались у пациентов, получавших лечение препаратом Эбикса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эбикса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
После открытия использовать содержимое флакона в течение 3 месяцев.
Флакон с дозирующей помпой должен храниться и транспортироваться только в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эбикса

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждое нажатие насоса выделяет 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: сорбат калия, сорбитол E420, очищенная вода.

Форма выпуска Эбикса и содержимое упаковки
Эбикса раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный, бесцветный, слегка склонный к светло-желтому оттенку раствор.
Эбикса раствор для приема внутрь выпускается в флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 10 × 50 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby, Дания.

За дополнительной информацией об Эбикса обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Тел./Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Этот листок инструкций был в последний раз одобрен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu

Инструкции по правильному использованию насоса

Раствор не должен наливаться или перекачиваться непосредственно в рот из флакона или насоса.
Дозу необходимо отмерять в столовую ложку или стакан воды, используя насос.
Снимите винтовую крышку с флакона:
Крышку необходимо поворачивать против часовой стрелки, полностью выкрутить и снять (рис. 1).

Установка дозирующего насоса на флакон:
Достаньте дозирующий насос из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на флакон. Аккуратно вставьте пластиковую трубку-заборник в флакон. Удерживайте дозирующий насос над горлышком флакона и завинтите его по часовой стрелке до плотной фиксации (рис. 3). Дозирующий насос следует завинчивать только один раз при первом использовании и никогда не должен выкручиваться.

Принцип работы дозирующего насоса:
Головка дозирующего насоса имеет два положения и легко поворачивается:
против часовой стрелки — до положения «разблокировано» и
по часовой стрелке — до положения «заблокировано».
Головку дозирующего насоса нельзя нажимать вниз, когда она находится в положении «заблокировано». Раствор выделяется только в положении «разблокировано». Чтобы разблокировать, поверните головку насоса по направлению стрелки до упора (примерно на одну восьмую часть оборота, рис. 4). После этого дозирующий насос готов к использованию.

Подготовка дозирующего насоса:
При первом использовании дозирующий насос не выделяет нужное количество раствора для приема внутрь. Поэтому перед применением насос необходимо подготовить (активировать), нажав головку дозирующего насоса вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выделенный таким образом раствор необходимо утилизировать. При последующих нажатиях головки дозирующего насоса вниз (что эквивалентно одному выделению дозы насосом) будет выделяться правильная доза (рис. 6).

Правильное использование дозирующего насоса:
Поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность, например, на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Поместите под наконечник стакан с небольшим количеством воды или столовую ложку. Нажмите головку дозирующего насоса вниз уверенно, но спокойно и равномерно — не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

После этого головку дозирующего насоса можно отпустить — она готова к следующему выделению дозы.
Дозирующий насос следует использовать исключительно с раствором Эбикса в прилагаемом флаконе и не использовать с другими веществами или емкостями. Если насос не работает должным образом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Заблокируйте дозирующий насос после использования Эбикса.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эбикса 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикса и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эбиксу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Как действует Эбикса
Эбикса содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти.
Эбикса относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на данные NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.
Эбикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что необходимо знать перед приемом Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если у вас аллергия на мемантин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эбиксы:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или у вас хроническая сердечная недостаточность или неустойчивое высокое артериальное давление.

В таких случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Эбиксы должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозировку мемантина.
Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (система, транспортирующая мочу), врач может потребовать соответствующей коррекции дозы препарата.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при кашле) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Эбикса не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эбикса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих препаратов может изменяться под влиянием Эбиксы, и может потребоваться коррекция дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (обычно используются при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах)
• противосудорожные средства (применяются для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (обычно используются для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (используются при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, обязательно сообщите медицинскому персоналу о приеме Эбиксы.
Эбикса и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), поскольку врач может потребовать соответствующей коррекции дозы препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина при беременности не рекомендуется.
Лактация
Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш лечащий врач должен дать рекомендации относительно возможности вождения или управления механизмами при вашем заболевании.
Кроме того, Эбикса может снижать скорость реакции, что делает нежелательным управление транспортными средствами или механизмами.
Эбикса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбикса

Упаковку Эбикса для начального лечения следует использовать только в начале терапии препаратом Эбикса. Принимайте Эбикса строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Эбикса — 20 мг в день, которая достигается постепенным увеличением дозы в течение первых 3 недель лечения. Режим дозирования указан также на упаковке для начального лечения. Принимать по одной таблетке один раз в день.
Первая неделя (день 1–7):
Принимать по одной покрытой пленочной оболочкой таблетке 5 мг один раз в день (белого, склонного к грязно-белому, овально-удлиненной формы) в течение 7 дней.
Вторая неделя (день 8–14):
Принимать по одной покрытой пленочной оболочкой таблетке 10 мг один раз в день (светло-желтого, склонного к желтому, овальной формы) в течение 7 дней.
Третья неделя (день 15–21):
Принимать по одной покрытой пленочной оболочкой таблетке 15 мг один раз в день (серо-оранжевой, овально-удлиненной формы) в течение 7 дней.
Четвертая неделя (день 22–28):
Принимать по одной покрытой пленочной оболочкой таблетке 20 мг один раз в день (серо-красной, овально-удлиненной формы) в течение 7 дней.

Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
Для продолжения терапии проконсультируйтесь со своим врачом.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Эбикса принимается перорально один раз в день. Чтобы получить терапевтический эффект, необходимо принимать препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — во время или между приёмами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Эбикса до тех пор, пока получаете от него пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать эффективность лечения.
Если вы приняли слишком много Эбикса

• Как правило, передозировка Эбикса не представляет опасности. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При значительной передозировке Эбикса следует обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство.

Если вы забыли принять Эбикса

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты, которые наблюдались, были от легких до умеренных по тяжести.
Частые (встречаются у 1–10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбообразование (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 человек):

• Судороги

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе пострегистрационного наблюдения такие события сообщались у пациентов, получавших препарат Эбикса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эбикса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах после
СРОК. Срок годности указывается по последний день месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эбикса

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5/10/15/20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Эбикса 5/10/15 и 20 мг: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат; в оболочке таблетки — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171) и дополнительное вспомогательное вещество — оксид железа желтый (Е 172) — для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Эбикса 10 мг; и дополнительные вспомогательные вещества — оксид железа желтый и красный (Е 172) — для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Эбикса 15 мг и Эбикса 20 мг.

Как выглядит Эбикса и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбикса 5 мг — белого цвета, склоняющиеся к грязно-белому, овально-вытянутые, с тиснением «5» с одной стороны и «MEM» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбикса 10 мг — светло-желтого цвета, склоняющиеся к желтому, овальной формы, с риской деления и тиснением «1 0» с одной стороны и «М М» — с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбикса 15 мг — оранжевого цвета, склоняющиеся к серо-оранжевому, овально-вытянутые, с тиснением «15» с одной стороны и «MEM» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбикса 20 мг — светло-красного цвета, склоняющиеся к серо-красному, овально-вытянутые, с тиснением «20» с одной стороны и «MEM» — с другой.
Упаковка для начальной терапии содержит 28 таблеток в 4 блистерах: по 7 таблеток Эбикса 5 мг, 7 таблеток Эбикса 10 мг, 7 таблеток Эбикса 15 мг и 7 таблеток Эбикса 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания.

Для получения дополнительной информации об Эбиксе обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгиë/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Дания
Тел./Tel: +32 2 535 7979 Тел.: + 45 36301311

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Дания
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: + 45 36301311

Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: + 372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00

Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S, Дания Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в ММ/ГГГГ

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Эбикса 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид мемантина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эбиксу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эбикса и для чего она применяется

Эбикса содержит действующее вещество мемантин гидрохлорид. Она относится к группе лекарственных препаратов, известных как средства против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти.
Эбикса относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Эбикса воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.
Эбикса применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Перед приемом Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если у вас аллергия на мемантин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эбиксы:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или у вас сердечная недостаточность с застоем или неконтролируемое высокое артериальное давление.

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Эбиксы должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозировку мемантина.
Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАР, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча), врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при кашле) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Эбикса не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эбикса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, эффекты следующих лекарственных средств могут изменяться под действием Эбиксы, и может потребоваться коррекция дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу о приеме Эбиксы.
Эбикса и пища
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина при беременности не рекомендуется.
Лактация
Женщинам, принимающим Эбиксу, не следует кормить грудью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваш лечащий врач даст вам рекомендации относительно возможности вождения или использования механизмов при вашем заболевании.
Кроме того, Эбикса может влиять на вашу способность быстро реагировать, что делает нежелательным вождение транспортных средств или работу с механизмами.
Эбикса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбикса

Принимайте Эбикса строго по указанию врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, данную дозу следует достигать постепенно, следуя следующей ежедневной схеме дозирования. Для увеличения титрации существуют таблетки с другими дозировками.

В начале лечения вы будете принимать таблетки Эбикса 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Эту дозу следует увеличивать еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвёртой недели лечения.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Препарат следует принимать перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки запивают небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — во время еды или между приёмами пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбикса до тех пор, пока получаете от него пользу. Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения.

Если вы примете больше Эбикса, чем следует

• Как правило, передозировка Эбикса не является опасной. Однако могут возникнуть более выраженные симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Эбикса необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться его вмешательство.

Если вы забыли принять Эбикса

• Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными.
Частые (встречаются у 1–10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбообразная коагуляция (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе
послеприменения опыта
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Эбикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эбикса

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремниевая кислота коллоидная безводная, магния стеарат; в оболочке таблетки — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), оксид железа красный и жёлтый (E 172).

Как выглядит Эбикса и состав упаковки
Таблетки пластифицированные Эбикса 20 мг — светло-красного цвета, с оттенком в красно-серый, овально-удлинённые, с тиснением «20» с одной стороны и «MEM» — с другой.
Таблетки Эбикса выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 или 840 (20 x 42) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток пластифицированных выпускаются в блистерах с однократными дозами.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания.
Для получения дополнительной информации об Эбиксе обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S, Danija
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S, Danija Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800

Эта инструкция была в последний раз одобрена в ММ/ГГГГ

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu