Інструкція: інформація для користувача

Джайемпі 10 мг/мл оральна суспензія

азатіоприн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним повторно.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього листка

Що таке Джайемпі та для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Джайемпі
Як застосовувати Джайемпі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Джайемпі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джайемпі та якого його призначення

Джайемпі 10 мг/мл суспензія для орального застосування містить діючу речовину азатіоприн. Належить до групи
лікарських засобів, які називаються імунодепресантами.
Ці ліки знижують активність імунної системи (захисних механізмів організму).
Джайемпі застосовується для:

запобігання відторгнення трансплантованого органа. Для цього Джайемпі зазвичай застосовується разом з іншими імунодепресантами;
лікування деяких хронічних захворювань, при яких імунна система реагує проти самого організму. Джайемпі зазвичай застосовується у поєднанні зі стероїдами або іншими протизапальними ліками. До цих захворювань належать:
- важка ревматоїдний артрит або хронічний поліартрит (хронічне запалення кількох суглобів), яке не піддається контролю іншими ліками;
- хронічні запальні захворювання кишечника (захворювання кишечника, такі як хвороба Крона та виразковий коліт);
- хронічний гепатит (аутоімунний гепатит) — захворювання печінки;
- системний червоний вовчак (захворювання, при якому імунна система уражає різні органи);
- дерматоміозит (погіршення запалення м’язів разом із висипанням на шкірі);
- вузликовий періартеріїт (запалення кровоносних судин);
- звичайний пемфігус та бульозний пемфігоїд (захворювання, що характеризуються висипанням на шкірі з утворенням пухирів); хвороба Бехчета (рецидивуюче запалення, особливо очей, слизових оболонок рота та статевих органів);
- стійка аутоімунна гемолітична анемія (захворювання крові, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл);
- стійка хронічна ідіопатична тромбоцитопенична пурпура (кровотечі під шкірою через ушкодження тромбоцитів та зниження їх кількості);
лікування рецидивуючої розсіяного склерозу;
лікування загальної міастенії гравіс (захворювання нервової системи, що призводить до м’язової слабкості). У деяких випадках на початку лікування Джайемпі застосовується разом зі стероїдом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Джайемпі

Не приймайте Джайемпі

якщо Ви алергічні до азатіоприну, іншого лікарського засобу, що називається меркаптопурин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію живими вакцинами, такими як проти туберкульозу (БЦЖ), вітряної віспи, проти МНР (корь-свинка-краснуха) або жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Джайемпі:

якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас захворювання кісткового мозку або підшлункової залози;
якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як синдром Леша-Найхана (спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін фосфорибозилтрансферази);
якщо у Вас захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість ферменту, що називається тіопуринметилтрансфераза (TPMT) або NUDT15 (Nudix-гідролаза 15);
якщо Ви приймаєте ліки, такі як месалазин, олсалазин або сульфасалазин (для лікування запального захворювання кишечника);
якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на функцію кісткового мозку (утворення кров’яних клітин), такі як пеніциламін та цитотоксичні ліки.

Якщо під час лікування Ви помітили незрозумілі синці або кровотечі або маєте ознаки інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.
Інфекції
Лікування Джайемпі підвищує ризик інфекцій, а наявні інфекції можуть стати більш тяжкими (див. також розділ 4).
Необхідно уникати будь-якого контакту з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер, оскільки вітряна віспа (викликана вірусом варіцелла-зостер, VZV) може мати серйозні наслідки під час прийому Джайемпі.
Повідомте лікареві, якщо Ви контактували з людьми, які хворіють на вітряну віспу або герпес зостер.
Лікар вирішить, чи потрібно Вам антивірусне лікування та чи слід припинити лікування Джайемпі.
Дослідження крові
Протягом перших 8 тижнів лікування Ви повинні проходити аналіз крові щонайменше раз на тиждень для контролю кількості кров’яних клітин. Може знадобитися частіше дослідження крові, якщо:

Ви приймаєте високі дози Джайемпі;
Ви похилого віку;
У Вас захворювання нирок або печінки.

Після 8 тижнів загальний аналіз крові повинен проводитися раз на місяць або щонайменше раз на 3 місяці.
Варіанти генів TPMT та NUDT15
Якщо у Вас спадкові варіанти генів TPMT і/або NUDT15 (генів, що беруть участь у розщепленні азатіоприну в організмі), Ви маєте підвищений ризик інфекцій та випадання волосся; тому в цьому випадку лікар може призначити Вам нижчу дозу.
Лікар також може запропонувати Вам пройти тест для перевірки здатності Вашого організму розщеплювати ліки. Після цих тестів лікар може змінити дозу.
Дефіцит вітаміну B3 (пелагра)
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас діарея, пігментовані шкірні висипання, погіршення пам’яті, труднощі з міркуванням та порушення когнітивних здібностей, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну B3 (дефіцит нікотинової кислоти/пелагра).
Ураження печінки
Лікування Джайемпі може впливати на печінку, і лікар регулярно контролюватиме Вашу функцію печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми ураження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Прийом Джайемпі може підвищити ризик:

розвитку тяжкого захворювання, відомого як синдром макрофагальної активації (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана з запаленням), який зазвичай виникає у людей із певними видами артриту;
розвитку пухлин, особливо при тривалому застосуванні імунодепресантів у високих дозах або протягом тривалого часу;
розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри, спричинених впливом сонячного світла. Тому Ви повинні уникати непотрібного впливу сонячного світла та УФ-променів, носити захисний одяг і використовувати засіб від сонця (мінімальний фактор захисту (SPF) 30);
лімфопроліферативних порушень (коли організм виробляє білі кров’яні клітини, відомі як лімфоцити, неконтрольованим чином). При лікуванні, що включає кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини, такі як азатіоприн), це захворювання може призвести до смерті;
вірусних інфекцій лімфатичної системи (лімфопроліферативні порушення, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра), особливо при одночасному застосуванні кількох імунодепресантів.

Інші ліки та Джайемпі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Джайемпі може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Джайемпі:

рібавірин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
аллопуринол, оксипуринол або тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (використовуються переважно для лікування підагри)
месалазин, олсалазин та сульфасалазин (лікування хронічних запальних захворювань кишечника, таких як хвороба Крона)
антикоагулянти, такі як варфарин
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, периндоприл та раміприл, лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності)
триметоприм із сульфаметоксазолом (антибіотик)
ціметидин (лікування виразок шлунково-кишкового тракту)
індометацин (лікування ревматоїдного артриту)
пеніциламін (використовується переважно для лікування ревматоїдного артриту)
цитотоксичні ліки (для лікування пухлин, наприклад, метотрексат)
вакцинація живими вакцинами під час лікування Джайемпі може бути шкідливою і її слід уникати
атракуріум або суксаметонію хлорид, що використовуються як м’язові релаксанти під час хірургічних операцій
інфліксімаб (використовується для лікування запальних станів, таких як ревматоїдний артрит, виразковий коліт, хвороба Крона та псоріаз)

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви приймаєте азатіоприн, оскільки м’язові релаксанти, що використовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки, які приймають Джайемпі, або жінки, чиї партнери приймають Джайемпі, не повинні планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Як чоловіки, так і жінки, що приймають Джайемпі, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Внутріматкові пристрої не підходять для контрацепції у жінок, які приймають Джайемпі (або у жінок, чиї чоловіки приймають Джайемпі).
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви вагітні, приймайте Джайемпі тільки за вказівкою лікаря. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час вагітності у Вас виник сильний свербіж без висипань. Може також виникнути нудота та втрата апетиту разом із сверблячкою, що свідчить про стан, відомий як холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Цей стан може спричинити ушкодження плоду.
У новонароджених матерів, які приймали азатіоприн під час вагітності, можуть виникати зміни в загальному аналізі крові. Під час вагітності рекомендуються регулярні перевірки загального аналізу крові.
Не годуйте грудьми під час лікування Джайемпі. Це пов’язано з тим, що в молоці матері можуть міститися незначні кількості препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає або здається, що виникає запаморочення.
Джайемпі містить бензоат натрію (E211)
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг бензоату натрію (E211) на кожен мл. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Джайемпі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Джайемпі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Доза Джайемпі залежить від вашої ваги, захворювання, яке лікується, ступеня його контролю та загального стану здоров’я. Лікар визначить для вас правильну дозу та може змінювати її під час лікування. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату.
Для профілактики відторгнення трансплантованого органу звичайна початкова доза становить 5 мг на кг ваги тіла на добу; через декілька тижнів або місяців дозу знижують до 1–4 мг на кг ваги тіла на добу.
При інших захворюваннях доза зазвичай становить від 1 до 3 мг на кг ваги тіла на добу.
Захворювання печінки/нирок
Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, дозу можуть знизити.
Застосування у дітей
Доза для дітей та підлітків така сама, як і для дорослих.
Безпека та ефективність азатіоприну у дітей ще не встановлені при лікуванні хронічного запалення суглобів (ювенільна ідіопатична артрит) та розсіяного склерозу. Тому застосування Джайемпі у дітей при цих захворюваннях не рекомендоване.
Застосування у літніх пацієнтів
Може знадобитися знижена доза.
Джайемпі разом з їжею та напоями
Джайемпі слід приймати щонайменше за годину до або через дві години після їжі або вживання молока. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після кожної дози Джайемпі необхідно випити трохи води. Це сприяє тому, щоб уся доза лікарського засобу потрапила в травну систему.
Обробка
Упаковка містить флакон з лікарським засобом об’ємом 200 мл, кришку, адаптер для флакона та дві дозувальні шприци (один шприц об’ємом 3 мл та один шприц об’ємом 10 мл). Завжди використовуйте шприци, які надаються, для прийому лікарського засобу.

Технічне креслення флакона з адаптером, шприцем на 10 мл і шприцем на 3 мл на білому тлі, що показує вміст упаковки

Менший шприц для перорального застосування об’ємом 3 мл має позначки від 0,5 мл до 3 мл з поділками по 0,1 мл. Його використовують для доз до 30 мг з кроком 1 мг (0,1 мл). Наприклад:
- якщо призначена доза становить 14 мг, використовуйте шприц об’ємом 3 мл та наберіть об’єм 1,4 мл;
- якщо призначена доза становить 26 мг, використовуйте шприц об’ємом 3 мл та наберіть об’єм 2,6 мл.
Більший шприц для перорального застосування об’ємом 10 мл має позначки від 1 мл до 10 мл з поділками по 0,25 мл. Його використовують для доз понад 30 мг з кроком 2,5 мг (0,25 мл). Наприклад:
- якщо призначена доза становить 32 мг, використовуйте шприц об’ємом 10 мл та наберіть об’єм 3,25 мл;
- якщо призначена доза становить 54 мг, використовуйте шприц об’ємом 10 мл та наберіть об’єм 5,5 мл;
- якщо призначена доза становить 140 мг, двічі використовуйте шприц об’ємом 10 мл, щоб набрати дозу 10,0 мл, а потім ще 4,0 мл (всього 14 мл).

Дуже важливо використовувати правильний дозувальний шприц для введення лікарського засобу. Лікар або фармацевт повідомлять вам, який шприц слід використовувати залежно від призначеної дози.
Коли ви приймаєте лікарський засіб або даєте його дитині чи іншій особі, обов’язково мийте руки до та після цього. Негайно очистіть будь-які пролиті краплі. Щоб зменшити ризик контакту з лікарським засобом, під час роботи з Джайемпі використовуйте одноразові рукавички.
У разі випадкового контакту Джайемпі зі шкірою, очима або носом негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Для застосування лікарського засобу дотримуйтесь наступних інструкцій:

Послідовність з п'яти малюнків, що показують руки, які струшують, обертають, натискають і використовують медичний флакон для

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4 Малюнок 5

Надягніть одноразові рукавички перед тим, як працювати з Джайемпі.
Акуратно струсіть флакон, щоб добре змішати лікарський засіб (малюнок 1).
Зніміть кришку флакона (малюнок 2), встановіть адаптер, міцно вставивши його в горловину флакона, і залиште його на місці для наступних дозувань (малюнок 3).
Вставте наконечник дозувального шприца в отвір адаптера (малюнок 4). Лікар або фармацевт повідомлять вам, який шприц слід використовувати.
Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).
Повільно потягніть поршень шприца, щоб набрати лікарський засіб із флакона. Тягніть поршень до позначки, що відповідає приписаній дозі (малюнок 5). Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу слід набирати в шприц, завжди звертайтеся за порадою до лікаря або медсестри.
Поставте флакон вертикально та обережно вийміть шприц із адаптера, тримаючи його за корпус, а не за поршень.
Обережно введіть наконечник шприца в рот і всередину щоки.
Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб поступово випустити лікарський засіб у щоку, а потім проковтнути його. НЕ натискайте на поршень різко та НЕ вприскуйте лікарський засіб глибоко в ротову порожнину або в горло, оскільки це може призвести до подавлення.
Вийміть шприц із рота.
Проковтніть суспензію та випийте трохи води, переконавшись, що в роті не залишилося лікарського засобу.
Закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці. Переконайтеся, що кришка щільно закрита.
Промийте шприц холодною або гарячою водопровідною водою та добре ополосніть. Тримайте шприц під водою та кілька разів рухайте поршнем вгору та вниз, щоб переконатися, що внутрішня частина шприца чиста. Повністю висушіть шприц перед наступним використанням. Зберігайте шприц у чистому місці разом із лікарським засобом.

Повторюйте наведені вище дії для кожної дози згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Джайемпі, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Джайемпі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Найімовірнішим наслідком передозування є пригнічення кісткового мозку, яке досягає максимуму через 9–14 днів після прийому.
Пригнічення кісткового мозку призводить до зниження показників крові, а в тяжких випадках — до небезпечних інфекцій та інших серйозних наслідків. Деякі симптоми пригнічення кісткового мозку включають відчуття втоми, виразки в роті та горлі, лихоманку та інфекції, а також неспровоковані синці та кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Джайемпі
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування Джайемпі
Лікування Джайемпі має проводитися під суворим медичним контролем. Зверніться до лікаря, якщо плануєте припинити або перервати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Джайемпі та зверніться до лікаря або відвідайте лікарню:

алергічна реакція, ознаки якої можуть включати: загальну слабкість, запаморочення, нудоту, погане самопочуття (блювоту) або діарею, підвищену температуру (лихоманку), тремтіння або озноб, почервоніння шкіри, шкірні вузлики або висип, біль у м’язах або суглобах, зміну кольору сечі (проблеми з нирками), біль у грудях, задишку або набряки ніг (проблеми з серцем), сплутаність свідомості, відчуття розгубленості або слабкості (спричинені низьким артеріальним тиском).
проблеми з кров’ю та кістковим мозком, симптоми включають слабкість, втому, блідість, схильність до синців, незвичайне кровотечі або інфекції (це можуть бути дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).
зворотне набрякання мозку з симптомами, що включають сильний головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості та зниження рівня свідомості, з або без підвищення артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії або PRES).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
відвідайте лікарню:

у вас підвищена температура або ознаки інфекції, такі як головний біль, болі по всьому тілу, кашель або утруднене дихання (подібно до інфекції грудної клітки);
ви контактували з кимось, хто хворіє на вітряну віспу або герпес зостер;
ви помітили будь-які з наступних реакцій: чорний (дьогтистий) стілець, кров у калі, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
ви помітили, що у вас легко утворюються синці або незвичайне кровотечі;
ви відчуваєте надзвичайну втому;
ви помітили вузлики в будь-якій частині тіла;
ви помітили будь-які зміни шкіри, наприклад, пухирі або шелушіння;
у вас раптово погіршилося самопочуття.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

низький рівень білих кров’яних тілець у аналізах крові (лейкопенія), що може призводити до інфекцій
інфекції у пацієнтів після трансплантації, які приймають Джайемпі разом з іншими імунодепресантами

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до легкої появи синців або кровотечі
нудота, іноді з блювотою

Не поширено (може виникати у до 1 із 100 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю, задишки під час фізичних навантажень, запаморочення та блідості
запалення підшлункової залози, особливо у пацієнтів після трансплантації та у хворих на запальні захворювання кишечника
інфекції у пацієнтів, які не приймали інші імунодепресанти разом з азатіоприною
реакції гіперчутливості. У дуже рідких випадках виникали фатальні реакції гіперчутливості
проблеми з печінкою, що можуть призводити до світлого кольору калу, темної сечі, свербіжу та жовтяниці
біліарна стаза
погіршення показників функції печінки

Ураження печінки та біліарна стаза залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 осіб)

різні типи пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичних вузлів та шкіри (злоякісні захворювання кров’яної системи, такі як гострі мієлоїдні лейкемії та мієлодисплазії, типові для пригнічення імунної системи)
зниження кількості певних білих або червоних кров’яних тілець (агранулоцитоз, апластична анемія, еритроїдна гіпоплазія), усіх клітин крові (панцитопенія), підвищення вмісту в крові незрілих аномальних та надмірно великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія) та дрібних червоних кров’яних тілець.
Хоча зазвичай зміни в загальному аналізі крові виникають на початку терапії, вони можуть проявитися і пізніше під час лікування. Тому під час тривалого лікування рекомендовано регулярно контролювати загальний аналіз крові навіть у пацієнтів, які залишаються стабільними
серйозні ураження печінки, які можуть бути потенційно летальними, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування (наприклад, ураження печінки, некирозна портальна гіпертензія, порто-синусоїдальна судинна хвороба). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), схильність до синців, дискомфорт у животі, втрата апетиту, втому, нудоту або блювоту. У деяких випадках припинення лікування Джайемпі може покращити симптоми
випадання волосся. У багатьох випадках стан може поліпшитися, навіть якщо ви продовжуєте приймати азатіоприн. Зв’язок між випаданням волосся та застосуванням азатіоприну не зовсім зрозумілий

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

анемія, спричинена підвищеним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, особливо на кінцівках, у роті, очах та генітальній області, що супроводжуються поганим загальним станом та лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Повідомлялося про багато реакцій, ймовірно алергічного походження. Ознаки таких реакцій гіперчутливості можуть включати погане самопочуття, запаморочення, сонливість, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, діарею, лихоманку, озноб, висип, васкуліт, біль у м’язах та суглобах, зниження артеріального тиску, проблеми з нирками та печінкою та блокування жовчного протоку (обструкція жовчних шляхів). У дуже рідких випадках повідомлялися про фатальні реакції гіперчутливості
після припинення лікування Джайемпі поліпшується пневмонія
серйозні запальні захворювання товстої кишки (коліт, дивертикуліт) та перфорація кишечника у пацієнтів після трансплантації
важка діарея у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника
ураження шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, болю в животі (болю в животі), запору, нудоти та блювоти
певний тип лімфоми (епатоспленічна Т-клітинна лімфома)
захворювання білої речовини мозку (PML), спричинене вірусом JC

Якщо у вас нудота з інодавньою блювотою, лікар може порадити приймати Джайемпі після їжі,
щоб зменшити ці симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка діарея або нудота та блювота.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Дефіцит вітаміну B3 (пеллагра), пов’язаний з локалізованим пігментованим висипом, діареєю, втратою пам’яті, труднощами мислення та порушеннями когнітивних функцій.
може розвинутися висип (червоні, рожеві або фіолетові вузлики, які болять при дотику), особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, який може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світа, відомий також як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза)
підвищена чутливість до сонячного світла, що може призводити до зміни кольору шкіри або висипу
запалення слинної залози (сіалоаденіт)
тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джайемпі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб уникнути псування лікарського засобу та зменшити ризик виливання.
Після першого відкриття флакона викиньте будь-який залишок, що не використовувався, через 12 тижнів.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джайемпі
Діюча речовина — азатіоприн. 1 мл суспензії містить 10 мг азатіоприну.
Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), сукралоза (Е955), ароматизатор банану, лимонна кислота
моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та натрію карбоксиметилцелюлоза, ксантанова смола та вода
очищена. Див. розділ 2 «Джайемпі містить натрію бензоат» та «Джайемпі містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Джайемпі та вміст упаковки
Джайемпі — це в’язка жовта оральна суспензія. Випускається у скляних флаконах об’ємом 200 мл із
кришкою, яка захищає від дітей. Кожна упаковка містить один флакон, адаптер для флакона та дві
дозувальні шприці (один градуйований шприц на 3 мл та один градуйований шприц на 10 мл).
Лікар або фармацевт повідомить вам, який шприц слід використовувати залежно від призначеної дози.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Вайль-ам-Райн
Німеччина
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для вимірювання дози в мл відповідно до призначеного режиму дозування у пакування включено дві
шприці для перорального застосування: об’ємом 3 мл та 10 мл. Шприці для перорального застосування
градуйовані з кроком 0,1 мл (1 мг) та 0,25 мл (2,5 мг) відповідно.
Нижче наведена таблиця, яка показує перерахунок дози (мг) у об’єм (мл) для різних вікових груп, ваги та доз
з використанням двох шприців для перорального застосування.
Таблиця 1. Перерахунок дози (мг) у об’єм (мл) з використанням двох шприців для
перорального застосування
Доза†
Вік Вага*
1 мг/кг 2 мг/кг 3 мг/кг 4 мг/кг 5 мг/кг
(Роки) (кг)
мг мл мг мл мг мл мг мл мг мл
0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7
1 місяць 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3
2 місяці 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8
3 місяці 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,25
4 місяці 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,50
5 місяців 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,75
6 місяців 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,00
1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,75
1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,50
2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,00
3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,25
4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,25
5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,25
6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25
7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50
8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,75
9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,00
10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,50
12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00
15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75
18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50
*50-й перцентиль для дітей та підлітків чоловічої статі, екстрапольований із кривих зростання
ВООЗ (0–10 років) та Сполученого Королівства (11–18 років).
† Дози, що дорівнюють або менші за 30 мг, слід набирати за допомогою шприца для перорального
застосування об’ємом 3 мл з поділками 0,1 мл. Дози, що перевищують 30 мг, слід набирати за допомогою
шприца для перорального застосування об’ємом 10 мл з поділками 0,25 мл (клітинки з сірим фоном).
Медичний працівник повинен повідомити пацієнту або особі, яка про нього доглядає, який шприц слід
використовувати, щоб забезпечити правильне введення потрібного об’єму.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо азатіоприну наукові висновки PRAC є такими:
Порушення серцевої функції (в межах реакцій гіперчутливості)
З огляду на дані літератури щодо порушення серцевої функції (в межах реакцій гіперчутливості), включаючи сім випадків із чіткою часовим зв’язком, позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge) та/або на відновлення застосування ( re-challenge), а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та порушенням серцевої функції (в межах реакцій гіперчутливості) є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Холестаз під час вагітності
З огляду на дані літератури щодо холестазу під час вагітності та дані з добровільних повідомлень, включаючи вісім випадків із чітким часовим зв’язком та позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge), а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та холестазом під час вагітності є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Пеллагра/дефіцит нікотинової кислоти
З огляду на дані літератури щодо пеллагри, включаючи вісім випадків у літературі із чітким часовим зв’язком та позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge), а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та пеллагрою є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (PRES)
З огляду на дані літератури щодо синдрому реверсивної постеріорної енцефалопатії та дані з добровільних повідомлень, включаючи кілька випадків із чітким часовим зв’язком та позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge), а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та синдромом реверсивної постеріорної енцефалопатії є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Сіалоаденіт
З огляду на дані літератури щодо сіалоаденіту, включаючи п’ять випадків із чітким часовим зв’язком та позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge) та на відновлення застосування ( re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та сіалоаденітом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Тремор
З огляду на дані літератури щодо тремору та дані з добровільних повідомлень, включаючи кілька випадків із чітким часовим зв’язком та позитивною відповіддю на припинення застосування ( de-challenge) та/або на відновлення застосування ( re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між азатіоприном та тремором є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Фармакологічна взаємодія між азатіоприном та аллопуринолом
З огляду на дані щодо взаємодії між азатіоприном та аллопуринолом, отримані з добровільних повідомлень, PRAC вважає необхідним змінити існуючі формулювання. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять азатіоприн.
Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування змін умов позволень на випуск лікарських засобів
На підставі наукових висновків щодо азатіоприну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять азатіоприн, залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов позволень на випуск лікарських засобів.