Джайемпи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Джайемпи 10 мг/мл оральная суспензия

азатиоприн
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Джайемпи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Джайемпи
3. Как принимать Джайемпи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Джайемпи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джайемпи и для чего он применяется

Джайемпи 10 мг/мл, суспензия для приема внутрь содержит действующее вещество азатиоприн. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Эти препараты снижают активность иммунной системы (защитных сил организма).
Джайемпи применяется для:

• предотвращения отторжения трансплантированного органа. Для этой цели Джайемпи обычно используется в комбинации с другими иммунодепрессантами;
• лечения некоторых хронических заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные ткани организма. Джайемпи обычно применяется в сочетании со стероидами или другими противовоспалительными препаратами. К таким заболеваниям относятся:
  • тяжелый ревматоидный артрит или хронический полиартрит (хроническое длительное воспаление нескольких суставов), который невозможно контролировать другими лекарственными средствами;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и язвенный колит);
  • хронический гепатит (аутоиммунный гепатит) — заболевание печени;
  • системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует различные органы);
  • дерматомиозит (прогрессирование воспаления мышц на фоне кожной сыпи);
  • узелковый полиартериит (воспаление кровеносных сосудов);
  • вульгарный пемфигоид и буллёзный пемфигоид (заболевания, характеризующиеся высыпаниями с пузырями на коже);
  • болезнь Бехчета (рецидивирующее воспаление, преимущественно глаз и слизистых оболочек полости рта и половых органов);
  • резистентная аутоиммунная гемолитическая анемия (заболевание крови, характеризующееся разрушением эритроцитов);
  • хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, устойчивая к лечению (кровоизлияния под кожу, вызванные повреждением тромбоцитов и снижением их количества);
• лечения рассеянного склероза с рецидивирующим течением;
• лечения генерализованной формы миастении Гравис (заболевание, поражающее нервы и вызывающее мышечную слабость). В некоторых случаях в начале лечения Джайемпи назначается вместе со стероидом.

2. Что необходимо знать перед применением Джайемпи

Не принимайте Джайемпи

• если у вас аллергия на азатиоприн, на другой препарат, называемый меркаптопурин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите ребенка грудным молоком;
• если вы недавно были привиты вакциной, содержащей живой вирус, например, против туберкулеза (БЦЖ), ветряной оспы, против кори, паротита и краснухи (КПК) или желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Джайемпи:

• если у вас тяжелая инфекция;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас заболевание костного мозга или поджелудочной железы;
• если у вас диагностировано заболевание, известное как синдром Леша-Найана (наследственная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазы);
• если у вас заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество фермента, называемого тиопуринметилтрансферазой (TPMT) или NUDT15 (Nudix-гидролаза 15);
• если вы принимаете лекарственные средства, такие как месалазин, олсалазин или сульфасалазин (для лечения воспалительных заболеваний кишечника);
• если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на функцию костного мозга (на выработку клеток крови), такие как пеницилламин и цитотоксические препараты.

Если во время лечения вы заметили появление необъяснимых синяков или кровотечений, или у вас появились признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
Инфекции
Лечение Джайемпи повышает риск развития инфекций, и уже существующие инфекции могут усугубиться (см. также раздел 4).
Необходимо избегать контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим герпесом, поскольку ветряная оспа (вызванная вирусом варикелла-зостер, ВЗВ) может иметь тяжелые последствия при приеме Джайемпи.
Сообщите врачу, если вы имели контакт с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом.
Врач решит, требуется ли вам противовирусная терапия, и нужно ли прекращать лечение Джайемпи.

Анализы крови
В течение первых 8 недель лечения необходимо сдавать анализ крови не реже одного раза в неделю для контроля количества клеток крови. Может потребоваться более частое проведение анализов крови, если:

• вы принимаете высокие дозы Джайемпи;
• вы пожилой человек;
• у вас есть нарушения функции почек или печени.

По истечении 8 недель общий анализ крови следует проверять один раз в месяц или хотя бы каждые 3 месяца.

Генетические варианты TPMT и NUDT15
Если у вас наследственные варианты генов TPMT и/или NUDT15 (гены, участвующие в расщеплении азатиоприна в организме), у вас повышен риск инфекций и выпадения волос; поэтому врач может назначить вам меньшую дозу.
Врач может также назначить вам тест для оценки способности вашего организма расщеплять препарат. После этих тестов врач может изменить дозу.

Дефицит витамина B3 (пеллагра)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся диарея, пигментированная сыпь и ухудшение памяти, трудности с мышлением и нарушения когнитивных функций, поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагра).

Повреждение печени
Лечение Джайемпи может повлиять на печень, и врач будет регулярно контролировать функцию печени. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы повреждения печени (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Прием Джайемпи может увеличить риск:

• развития тяжелого заболевания, называемого синдромом макрофагальной активации (чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением), которое обычно проявляется у людей с некоторыми формами артрита;
• развития опухолей, особенно при длительной или высокодозной иммуносупрессивной терапии;
• развития опухолей, таких как рак кожи, вызванный воздействием солнечного света. Поэтому необходимо избегать ненужного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем (минимальный фактор защиты от солнца (SPF) 30);
• лимфопролиферативных нарушений (при которых организм неконтролируемо вырабатывает белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами). При лечении, включающем различные иммуносупрессоры (включая тиопурины, такие как азатиоприн), это заболевание может привести к летальному исходу;
• вирусных инфекций лимфатической системы (лимфопролиферативные нарушения, связанные с вирусом Эпштейна-Барр), особенно при одновременном применении нескольких иммуносупрессоров.

Другие лекарственные средства и Джайемпи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Джайемпи может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Джайемпи:

• рибавирин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• аллопуринол, оксипуринол или тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (применяются главным образом при лечении подагры);
• месалазин, олсалазин и сульфасалазин (препараты для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона);
• антикоагулянты, такие как варфарин;
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, периндоприл и рамиприл — препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности);
• триметоприм с сульфаметоксазолом (антибиотик);
• циметидин (препарат для лечения язв желудочно-кишечного тракта);
• индометацин (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• пеницилламин (применяется главным образом при лечении ревматоидного артрита);
• цитотоксические препараты (для лечения опухолей, например, метотрексат);
• вакцинация живыми вакцинами во время лечения Джайемпи может быть опасной и должна быть исключена;
• атракурий или сукцинохолин хлорид, применяемые как миорелаксанты во время хирургических операций;
• инфликсимаб (применяется для лечения воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит, язвенный колит, болезнь Крона и псориаз).

Перед операцией сообщите врачу, что вы принимаете азатиоприн, поскольку миорелаксанты, применяемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины, принимающие Джайемпи, или женщины, партнеры которых принимают Джайемпи, не должны начинать беременность во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. И мужчины, и женщины, принимающие Джайемпи, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Внутриматочные контрацептивы не подходят для контрацепции у женщин, принимающих Джайемпи (или у женщин, чьи мужчины-партнеры принимают Джайемпи).
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны, принимайте Джайемпи только в том случае, если врач скажет вам это делать. Если вы беременны или подозреваете беременность, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появился сильный зуд без высыпаний во время беременности. У вас также могут быть тошнота и потеря аппетита вместе с зудом, что указывает на состояние, называемое холестаз беременных (заболевание печени во время беременности). Это состояние может привести к повреждению плода.
У новорожденных матерей, принимавших азатиоприн во время беременности, могут наблюдаться изменения в анализе крови. Во время беременности рекомендуются регулярные анализы крови.

Не кормите грудью во время терапии Джайемпи. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут присутствовать в грудном молоке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение или ощущение головокружения при приеме этого препарата.

Джайемпи содержит бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит 1,5 мг бензоата натрия (Е211) на каждый мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Джайемпи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Джайемпи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Доза Джайемпи зависит от вашей массы тела, заболевания, которое подлежит лечению, степени его контроля и вашего общего состояния здоровья. Врач определит для вас правильную дозу и может корректировать её в ходе лечения. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата.
Для профилактики отторжения трансплантированного органа начальная обычная доза составляет 5 мг на кг массы тела в день; через несколько недель или месяцев доза постепенно снижается до 1–4 мг на кг массы тела в день.
При других заболеваниях доза обычно составляет от 1 до 3 мг на кг массы тела в день.
Заболевания печени/почек
Если у вас есть заболевания почек или печени, доза может быть уменьшена.
Применение у детей
Доза для детей и подростков такая же, как и для взрослых.
Безопасность и эффективность азатиоприна у детей при лечении хронического воспалительного поражения суставов (ювенильный идиопатический артрит) и рассеянного склероза ещё не установлена. Поэтому применение Джайемпи у детей при этих заболеваниях не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Может потребоваться уменьшенная доза.
Джайемпи и приём пищи/напитков
Джайемпи следует принимать не менее чем за один час до или через два часа после еды или употребления молока. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
После каждого приёма Джайемпи необходимо выпить немного воды. Это способствует тому, что весь объём препарата попадёт в желудочно-кишечный тракт.
Обращение с препаратом
Упаковка содержит флакон с лекарственным средством объёмом 200 мл, колпачок, адаптер для флакона и две дозирующие шприц-трубки (один шприц на 3 мл и один шприц на 10 мл). Всегда используйте прилагаемые шприцы для приёма препарата.

• Маленький шприц для перорального применения на 3 мл имеет деления от 0,5 мл до 3 мл с мелкими отметками через каждые 0,1 мл. Он используется для измерения доз до 30 мг с шагом 1 мг (0,1 мл). Например:
  • если назначена доза 14 мг, используйте шприц на 3 мл и наберите объём 1,4 мл;
  • если назначена доза 26 мг, используйте шприц на 3 мл и наберите объём 2,6 мл.
• Большой шприц для перорального применения на 10 мл имеет деления от 1 мл до 10 мл с мелкими отметками через каждые 0,25 мл. Он используется для измерения доз более 30 мг с шагом 2,5 мг (0,25 мл). Например:
  • если назначена доза 32 мг, используйте шприц на 10 мл и наберите объём 3,25 мл;
  • если назначена доза 54 мг, используйте шприц на 10 мл и наберите объём 5,5 мл;
  • если назначена доза 140 мг, используйте шприц на 10 мл дважды: сначала наберите дозу 10,0 мл, затем — 4,0 мл (всего 14 мл).

Важно использовать правильный дозирующий шприц для введения препарата. Ваш врач или фармацевт укажет, какой шприц следует использовать в зависимости от назначенной дозы.
Когда вы принимаете препарат или даёте его ребёнку или другому человеку, обязательно мойте руки до и после. Немедленно очистите любые пролитые капли. Чтобы снизить риск контакта с препаратом, используйте одноразовые перчатки при обращении с Джайемпи.
При случайном попадании Джайемпи на кожу, в глаза или нос немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.
При использовании препарата соблюдайте следующие инструкции:

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

1. Наденьте одноразовые перчатки перед тем, как начать работу с Джайемпи.
2. Встряхните флакон, чтобы хорошо перемешать лекарственное средство (рисунок 1).
3. Снимите колпачок с флакона (рисунок 2), установите адаптер, плотно вставив его в горлышко флакона, и оставьте его на месте для последующих дозировок (рисунок 3).
4. Вставьте наконечник дозирующего шприца в отверстие адаптера (рисунок 4). Ваш врач или фармацевт укажет, какой шприц следует использовать.
5. Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).
6. Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать лекарство из флакона в шприц. Потяните поршень до отметки, соответствующей назначенной дозе (рисунок 5). Если вы не уверены в количестве препарата, которое нужно набрать в шприц, всегда проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
7. Поставьте флакон вертикально и аккуратно извлеките шприц из адаптера, держа его за корпус, а не за поршень.
8. Осторожно введите наконечник шприца в рот и внутрь щеки.
9. Медленно и плавно надавите на поршень, чтобы постепенно ввести препарат внутрь щеки и проглотить его. НЕ надавливайте на поршень слишком сильно и НЕ впрыскивайте препарат глубоко в полость рта или в горло, так как он может попасть не в то место.
10. Извлеките шприц изо рта.
11. Проглотите суспензию для перорального применения и выпейте немного воды, убедившись, что в полости рта не осталось лекарства.
12. Закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте. Убедитесь, что колпачок плотно закрыт.
13. Промойте шприц холодной или тёплой водой из-под крана и хорошо прополощите. Держите шприц под струёй воды и несколько раз переместите поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что внутренняя часть шприца чистая. Полностью просушите шприц перед повторным использованием для следующей дозы. Храните шприц в чистом месте вместе с лекарственным препаратом.

Повторяйте описанные выше действия при каждом приёме препарата в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если вы приняли больше Джайемпи, чем нужно
Если вы приняли больше Джайемпи, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Наиболее вероятным последствием передозировки является подавление костного мозга, которое достигает максимума через 9–14 дней после приёма.
Подавление костного мозга приводит к снижению показателей полного анализа крови и в тяжёлых случаях может вызвать опасные инфекции и другие серьёзные последствия. Некоторые симптомы подавления костного мозга включают чувство усталости, язвы во рту и горле, лихорадку и инфекции, а также необъяснимые синяки и кровотечения.
Если вы забыли принять Джайемпи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Джайемпи
Лечение Джайемпи всегда должно проводиться под тщательным медицинским контролем. Обратитесь к врачу, если вы планируете прекратить или прервать лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
препарата Джайемпи и обратитесь к врачу или в больницу:

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать: общую слабость, головокружение, тошноту, рвоту или диарею, повышенную температуру (лихорадку), дрожь или озноб, покраснение кожи, кожные узелки или сыпь, боли в мышцах или суставах, изменение цвета мочи (проблемы с почками), боль в груди, одышку или отеки ног (проблемы с сердцем), спутанность сознания, ощущение дезориентации или слабость (вызванную низким артериальным давлением);
• нарушения в работе крови и костного мозга, симптомы включают слабость, усталость, бледность, склонность к образованию синяков, необычное кровотечение или частые инфекции (эти побочные эффекты очень часто встречаются и могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов);
• обратимое отек головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания и снижение уровня сознания, с повышением или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, или PRES).

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

• повышение температуры тела или признаки инфекции, такие как головная боль, общая слабость, кашель или затрудненное дыхание (похожее на инфекцию грудной клетки);
• вы контактировали с человеком, больным ветряной оспой или опоясывающим герпесом;
• вы заметили один из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кровь в стуле, боли в животе или пожелтение кожи и белков глаз;
• вы легко покрываетесь синяками или у вас появляется необычное кровотечение;
• вы чувствуете сильную усталость;
• вы заметили узелки в любой части тела;
• вы заметили изменения кожи, например, появление пузырей или шелушение;
• у вас резко ухудшилось самочувствие.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня лейкоцитов в анализах крови (лейкопения), что может привести к инфекциям;
• инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих Джайемпи в сочетании с другими иммунодепрессантами.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к легкому образованию синяков или необычному кровотечению;
• тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

• снижение уровня эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность;
• воспаление поджелудочной железы, особенно у пациентов после трансплантации и при воспалительных заболеваниях кишечника;
• инфекции у пациентов, не принимавших другие иммунодепрессанты в сочетании с азатиоприном;
• реакции повышенной чувствительности. В очень редких случаях наблюдались летальные аллергические реакции;
• поражение печени, которое может вызывать светлый стул, темную мочу, зуд и пожелтение кожи и глаз;
• застой желчи;
• ухудшение показателей функции печени.

Повреждение печени и застой желчи зависят от дозы и обычно проходят после прекращения лечения.
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатических узлов и кожи (злокачественные заболевания кровеносной системы, такие как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластические синдромы, типичные для подавления иммунной системы);
• снижение числа некоторых видов лейкоцитов или эритроцитов (агранулоцитоз, апластическая анемия, эритроидная гипоплазия), всех клеток крови (панцитопения), увеличение в крови незрелых аномальных и необычно крупных эритроцитов (мегалобластная анемия) и мелких эритроцитов;
• хотя изменения в общем анализе крови обычно возникают в начале терапии, они могут проявиться и позже в ходе лечения. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярный контроль общего анализа крови даже у пациентов, состояние которых остается стабильным;
• тяжелые повреждения печени, которые могут быть потенциально смертельными, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, повреждение печени, некирротическая портальная гипертензия, порто-синусоидальное сосудистое заболевание). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), склонность к синякам, дискомфорт в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота. В некоторых случаях прекращение лечения Джайемпи может улучшить симптомы;
• выпадение волос. Во многих случаях состояние может улучшиться, даже если продолжать прием азатиоприна. Связь между выпадением волос и применением азатиоприна неясна.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• анемия, вызванная повышенным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• тяжелые кожные реакции с пузырями и отслоением кожи, особенно на конечностях, во рту, в глазах и в области гениталий, сопровождающиеся тяжелым общим состоянием и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сообщалось о множестве реакций, вероятно, аллергического происхождения. Признаки таких реакций гиперчувствительности могут включать ощущение недомогания, головокружение, сонливость, тошноту, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, сыпь, васкулит, боли в мышцах и суставах, снижение артериального давления, проблемы с почками и печенью, а также блокировку желчного протока (закупорку желчных путей). В очень редких случаях сообщалось о летальных аллергических реакциях;
• после прекращения лечения Джайемпи улучшается пневмония;
• тяжелые воспалительные заболевания толстой кишки (колит, дивертикулит) и перфорация кишечника у пациентов после трансплантации;
• тяжелая диарея у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника;
• желудочно-кишечные нарушения, вызывающие диарею, боли в животе («расстройство желудка»), запоры, тошноту и рвоту;
• особый тип лимфомы (печеночно-селезоночная Т-клеточная лимфома);
• заболевание белого вещества головного мозга (ПМЛ), вызванное вирусом ДжК.

Если у вас возникает тошнота с редкой рвотой, врач может посоветовать принимать Джайемпи после еды, чтобы уменьшить эти симптомы. Сообщите врачу, если у вас появляется тяжелая диарея, тошнота или рвота.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• дефицит витамина В3 (пеллагра), сопровождающийся пигментированными высыпаниями на коже, диареей, потерей памяти, нарушением мышления и когнитивных функций;
• возможно появление кожной сыпи (возвышающихся болезненных красных, розовых или фиолетовых узелков), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которая может сопровождаться лихорадкой (синдром Суит, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоз);
• повышенная чувствительность к солнечному свету, которая может вызывать изменение цвета кожи или высыпания;
• воспаление слюнной железы (сиалоаденит);
• тремор.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Джайемпи

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Держите флакон плотно закрытым, чтобы предотвратить порчу лекарственного препарата и снизить риск случайного проливания.
• После первого открытия флакона оставшееся неиспользованным содержимое следует утилизировать спустя 12 недель.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джайемпи
Действующее вещество — азатиоприн. 1 мл суспензии содержит 10 мг азатиоприна.
Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е211), сукралоза (Е955), ароматизатор банановый, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь и вода очищенная. См. раздел 2 «Джайемпи содержит бензоат натрия» и «Джайемпи содержит натрий».
Описание внешнего вида Джайемпи и содержимое упаковки
Джайемпи — это вязкая жёлтая оральная суспензия. Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 200 мл, с крышкой, защищённой от доступа детей. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер для флакона и две дозирующие шприц-карусели (один градуированный шприц объёмом 3 мл и один градуированный шприц объёмом 10 мл).
Ваш врач или фармацевт укажет, какой шприц следует использовать в зависимости от назначенной дозы.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Вайль-ам-Рейн
Германия
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для измерения дозы в мл в соответствии с установленной дозировкой в упаковку включены две
шприца для перорального применения: объёмом 3 мл и 10 мл. Шприцы для перорального применения
имеют градуировку с шагом 0,1 мл (1 мг) и 0,25 мл (2,5 мг) соответственно.
В следующей таблице приведено пересчет дозы (мг) в объём (мл) по возрастным и весовым группам
с использованием двух шприцев для перорального применения.
Таблица 1. Пересчет дозы (мг) в объём (мл) с использованием двух шприцев для
перорального применения
Доза†
Возраст Вес*
1 мг/кг 2 мг/кг 3 мг/кг 4 мг/кг 5 мг/кг
(Годы) (кг)
мг мл мг мл мг мл мг мл мг мл
0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7
1 месяц 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3
2 месяц 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8
3 месяц 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,25
4 месяц 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,50
5 месяц 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,75
6 месяц 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,00
1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,75
1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,50
2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,00
3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,25
4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,25
5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,25
6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25
7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50
8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,75
9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,00
10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,50
12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00
15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75
18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50
*50-й процентиль для мальчиков и подростков мужского пола, экстраполированный из кривых роста
ВОЗ (0–10 лет) и Великобритании (11–18 лет).
† Дозы, равные или меньшие 30 мг, следует набирать с помощью шприца для перорального
применения объёмом 3 мл с делениями 0,1 мл. Дозы, превышающие 30 мг, следует набирать с
помощью шприца для перорального применения объёмом 10 мл с делениями 0,25 мл (ячейки с серым
фоном).
Медицинский работник должен указать пациенту или лицу, осуществляющему уход, какой шприц
необходимо использовать для обеспечения введения правильного объёма.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для азатиоприна научные выводы PRAC следующие:

Нарушение функции сердца (в рамках реакций гиперчувствительности)
На основании данных о нарушении функции сердца (в рамках реакций гиперчувствительности), доступных в литературе, включая семь случаев с чёткой временной связью, положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge) и/или после повторного введения (re-challenge), а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и нарушением функции сердца (в рамках реакций гиперчувствительности) по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Гестационный холестаз
На основании данных о гестационном холестазе, доступных в литературе, и данных из спонтанных сообщений, включая восемь случаев с чёткой временной связью и положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge), а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и гестационным холестазом по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Пеллагра/дефицит никотиновой кислоты
На основании данных о пеллагре, доступных в литературе, включая восемь случаев в литературе с чёткой временной связью и положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge), а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и пеллагрой по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
На основании данных о синдроме обратимой постериорной энцефалопатии, доступных в литературе, и данных из спонтанных сообщений, включая несколько случаев с чёткой временной связью и положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge), а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и синдромом обратимой постериорной энцефалопатии по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Сиалоаденит
На основании данных о сиалоадените, доступных в литературе, включая пять случаев с чёткой временной связью, положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge) и после повторного введения (re-challenge), PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и сиалоаденитом по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Тремор
На основании данных о треморе, доступных в литературе, и данных из спонтанных сообщений, включая несколько случаев с чёткой временной связью и положительной реакцией после прекращения приёма препарата (de-challenge) и/или после повторного введения (re-challenge), PRAC считает, что причинная связь между азатиоприном и тремором по крайней мере разумно возможна. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Фармакологическое взаимодействие между азатиоприном и аллопуринолом
На основании данных о взаимодействии между азатиоприном и аллопуринолом из спонтанных сообщений, PRAC считает необходимым изменить существующие формулировки. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих азатиоприн, должна быть соответствующим образом изменена.

Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснования для изменения условий разрешений на предоставление в обращение
На основании научных выводов по азатиоприну CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) азатиоприн, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предоставление в обращение.