Jayempi

Folleto informativo: información para el usuario

Jayempi 10 mg/mL suspensión oral

azatioprina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jayempi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jayempi
3. Cómo tomar Jayempi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jayempi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Jayempi y para qué se utiliza

Jayempi 10 mg/mL suspensión oral contiene el principio activo azatioprina. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados inmunosupresores.
Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
Jayempi se utiliza para:

• evitar que el organismo rechace un trasplante de órgano. Con este fin, Jayempi se utiliza generalmente junto con otros inmunosupresores;
• tratar ciertas enfermedades crónicas en las que el sistema inmunitario reacciona contra el propio organismo. Jayempi se utiliza generalmente en asociación con esteroides u otros medicamentos antiinflamatorios. Estas enfermedades incluyen:
  • artritis reumatoide grave o poliartritis crónica (inflamación crónica de larga evolución de varias articulaciones) que no puede controlarse con otros medicamentos;
  • enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedades del intestino como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa);
  • hepatitis crónica (hepatitis autoinmune), una enfermedad del hígado;
  • lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca varios órganos);
  • dermatomiositis (empeoramiento de una inflamación muscular junto con erupción cutánea);
  • poliarteritis nodosa (inflamación de los vasos sanguíneos);
  • pénfigo vulgar y pénfigoide ampolloso (enfermedades caracterizadas por erupción cutánea con ampollas);
  • enfermedad de Behçet (inflamación recurrente, principalmente de los ojos y de las mucosas orales y genitales);
  • anemia hemolítica autoinmune refractaria (una enfermedad de la sangre caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos);
  • púrpura trombocitopénica idiopática crónica refractaria (sangrado bajo la piel debido a un daño en las plaquetas y a una disminución de su cantidad);
• tratar la esclerosis múltiple recidivante;
• tratar la miastenia gravis generalizada (una enfermedad que afecta a los nervios y provoca debilidad muscular). En algunos casos, al inicio del tratamiento Jayempi se administra junto con un esteroide.

2. Qué debe saber antes de tomar Jayempi

No tome Jayempi

• si es alérgico a la azatioprina, a otro medicamento llamado mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está dando lactancia materna;
• si recientemente ha recibido una vacunación que contiene un vacuna viva, como las vacunas contra la tuberculosis (BCG), varicela, MMR (sarampión-paperas-rubéola) o fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Jayempi:

• si tiene una infección grave;
• si padece una enfermedad grave del hígado;
• si padece una enfermedad de la médula ósea o del páncreas;
• si padece una enfermedad conocida como síndrome de Lesch-Nyhan (deficiencia hereditaria de la enzima hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa);
• si padece una enfermedad que provoca una producción insuficiente de una enzima llamada tiopurina metiltransferasa (TPMT) o NUDT15 (hidrolasa Nudix 15);
• si está tomando medicamentos como mesalazina, olsalazina o sulfasalazina (para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales);
• si está tomando medicamentos que afectan la función de la médula ósea (para la producción de células sanguíneas), como la penicilamina o medicamentos citotóxicos.

Si durante el tratamiento nota la aparición de hematomas o sangrado inexplicado, o presenta signos de infección, contacte inmediatamente a su médico.
Infecciones
El tratamiento con Jayempi aumenta el riesgo de infecciones y las infecciones existentes pueden volverse más graves (ver también sección 4).
Debe evitarse cualquier contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster, ya que la varicela (causada por el virus varicela-zóster, VZV) puede tener consecuencias graves durante la toma de Jayempi.
Informe a su médico si entra en contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
Su médico decidirá si necesita un tratamiento antiviral y si debe interrumpir el tratamiento con Jayempi.
Análisis de sangre
Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre al menos una vez por semana para controlar la cantidad de células sanguíneas. Podrían ser necesarios análisis de sangre más frecuentes si:

• está tomando dosis elevadas de Jayempi;
• es una persona mayor;
• padece una enfermedad renal o hepática.

Después de 8 semanas, el hemograma debe controlarse una vez al mes o al menos cada 3 meses.
Variantes genéticas de TPMT y NUDT15
Si presenta variantes hereditarias de los genes TPMT y/o NUDT15 (genes implicados en la descomposición de la azatioprina en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y caída del cabello; por lo tanto, en este caso su médico podría recetarle una dosis inferior.
Su médico podría solicitarle realizar una prueba para evaluar la capacidad de su organismo para descomponer el medicamento. Tras estas pruebas, es posible que su médico ajuste la dosis.
Déficit de vitamina B3 (pelagra)
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, erupción cutánea pigmentada localizada y deterioro de la memoria, dificultad para razonar o alteraciones en las capacidades cognitivas, ya que estos síntomas podrían indicar un déficit de vitamina B3 (déficit de ácido nicotínico/pelagra).
Daño hepático
El tratamiento con Jayempi puede afectar al hígado y su médico controlará periódicamente su función hepática. Informe a su médico si presenta síntomas de daño hepático (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
La toma de Jayempi puede aumentar el riesgo de:

• desarrollar una enfermedad grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a inflamación), que normalmente se presenta en personas con ciertos tipos de artritis;
• desarrollar tumores, especialmente si se está sometiendo a una terapia inmunosupresora con dosis altas o durante un período prolongado;
• desarrollar tumores como el cáncer de piel provocado por la exposición al sol. Por lo tanto, debe evitar la exposición innecesaria a la luz solar y a los rayos UV, usar ropa protectora y aplicar una crema solar (factor de protección solar mínimo (SPF) 30);
• trastornos linfoproliferativos (en los que el organismo produce linfocitos, un tipo de glóbulos blancos, de forma descontrolada). En tratamientos que incluyen varios inmunosupresores (entre ellos tiopurinas como la azatioprina), esta enfermedad puede ser mortal;
• infecciones virales del sistema linfático (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr), especialmente si se administran varios inmunosupresores simultáneamente.

Otros medicamentos y Jayempi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Jayempi puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Jayempi:

• ribavirina, utilizada para el tratamiento de infecciones virales
• alopurinol, oxipurinol o tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa, como el febuxostat (utilizados principalmente en el tratamiento de la gota)
• mesalazina, olsalazina y sulfasalazina (tratamientos para enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como la enfermedad de Crohn)
• anticoagulantes como la warfarina
• inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, perindopril y ramipril, tratamientos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca)
• trimetoprim con sulfametoxazol (antibiótico)
• cimetidina (tratamiento para úlceras gastrointestinales)
• indometacina (tratamiento para artritis reumatoide)
• penicilamina (utilizada principalmente en el tratamiento de artritis reumatoide)
• medicamentos citotóxicos (para el tratamiento de tumores, como el metotrexato)
• vacunaciones con vacunas vivas durante el tratamiento con Jayempi pueden ser perjudiciales y deben evitarse
• atracurio o cloruro de suxametonio, utilizados como relajantes musculares en intervenciones quirúrgicas
• infliximab (utilizado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y psoriasis)

Antes de una cirugía, informe a su médico que está tomando azatioprina, ya que los relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con la azatioprina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que toman Jayempi o las parejas femeninas de hombres que toman Jayempi no deben quedar embarazadas durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Tanto hombres como mujeres que toman Jayempi deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después. Los dispositivos intrauterinos no son adecuados como método anticonceptivo en mujeres que toman Jayempi (ni en mujeres cuyas parejas masculinas toman Jayempi).
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Si está embarazada, tome Jayempi solo si su médico se lo indica. Si está embarazada o sospecha que lo está, debe informar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si durante el embarazo presenta picor intenso sin erupción cutánea. También podría presentar náuseas y pérdida de apetito junto con el picor, lo que podría indicar una condición llamada colestasis del embarazo (una enfermedad hepática durante el embarazo). Esta condición puede causar daño al feto.
En recién nacidos de madres que han tomado azatioprina durante el embarazo, pueden aparecer alteraciones en el hemograma. Durante el embarazo se recomienda realizar controles regulares del hemograma.
No debe amamantar durante el tratamiento con Jayempi. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta o siente mareo durante la toma de este medicamento.
Jayempi contiene benzoato sódico (E211)
Este medicamento contiene 1,5 mg de benzoato sódico (E211) por cada mL. El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Jayempi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Jayempi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis de Jayempi depende de su peso, de la enfermedad que se trata, de hasta qué punto está controlada
y de su estado general de salud. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y podrá ajustarla durante el
tratamiento. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Para prevenir el rechazo de un órgano tras un trasplante, la dosis habitual inicial es de 5 mg por kg de peso
al día; después de algunas semanas o meses, la dosis se reduce entonces a 1-4 mg por kg de peso al día.
Para otras enfermedades, la dosis suele estar entre 1 y 3 mg por kg de peso al día.
Enfermedad hepática/renal
Si padece una enfermedad renal o hepática, la dosis puede reducirse.
Uso en niños
La dosis para niños y adolescentes es la misma que para adultos.
La seguridad y eficacia de la azatioprina en niños no se han establecido aún para el tratamiento de la
inflamación articular crónica (artritis idiopática juvenil) y de la esclerosis múltiple. Por tanto, en niños el uso de Jayempi para estas enfermedades no se recomienda.
Uso en pacientes ancianos
Puede ser necesaria una dosis reducida.
Jayempi con alimentos y bebidas
Jayempi debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de consumir leche. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es necesario beber un poco de agua después de cada dosis de Jayempi. Esto ayuda a asegurar que
toda la dosis del medicamento pase al aparato digestivo.
Manipulación
El envase contiene un frasco de medicamento de 200 mL, un tapón, un adaptador para el frasco y
dos jeringas dosificadoras (una jeringa de 3 mL y una jeringa de 10 mL). Utilice siempre las jeringas suministradas para tomar el medicamento.

• La jeringa oral más pequeña, de 3 mL, está graduada de 0,5 mL a 3 mL con marcas menores de 0,1 mL. Se utiliza para medir dosis hasta 30 mg, en incrementos de 1 mg (0,1 mL). Por ejemplo:
  • si la dosis prescrita es de 14 mg, utilice la jeringa de 3 mL y extraiga un volumen de 1,4 mL;
  • si la dosis prescrita es de 26 mg, utilice la jeringa de 3 mL y extraiga un volumen de 2,6 mL.
• La jeringa oral más grande, de 10 mL, está graduada de 1 mL a 10 mL con marcas menores de 0,25 mL. Se utiliza para medir dosis superiores a 30 mg, en incrementos de 2,5 mg (0,25 mL). Por ejemplo:
  • si la dosis prescrita es de 32 mg, utilice la jeringa de 10 mL y extraiga un volumen de 3,25 mL;
  • si la dosis prescrita es de 54 mg, utilice la jeringa de 10 mL y extraiga un volumen de 5,5 mL;
  • si la dosis prescrita es de 140 mg, utilice la jeringa de 10 mL dos veces para extraer una dosis de 10,0 mL seguida de otra de 4,0 mL (14 mL en total).

Es importante utilizar la jeringa dosificadora adecuada para la administración del medicamento. Su médico o
farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar según la dosis prescrita.
Cuando tome el medicamento o lo administre a un niño u otra persona, lávese las manos antes y después. Limpie inmediatamente cualquier derrame. Con el fin de reducir el riesgo de contacto con el
medicamento, utilice guantes desechables durante la manipulación de Jayempi.
En caso de contacto accidental de Jayempi con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón.
Para el uso del medicamento, siga las instrucciones que se indican a continuación:

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

1. Póngase guantes desechables antes de manipular Jayempi.
2. Agite el frasco para mezclar bien el medicamento (figura 1).
3. Retire el tapón del frasco (figura 2), coloque el adaptador introduciéndolo firmemente en la abertura del frasco y déjelo en esta posición para las dosis siguientes (figura 3).
4. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 4). Su médico o farmacéutico le indicará la jeringa correcta que debe utilizar.
5. Invierta el frasco (figura 5).
6. Tire del émbolo de la jeringa para que el medicamento fluya del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita (figura 5). Si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe introducir en la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
7. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire cuidadosamente la jeringa del adaptador, sujetándola por el cuerpo y no por el émbolo.
8. Coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca y dentro de la mejilla.
9. Empuje lentamente y con suavidad el émbolo para que el medicamento fluya gradualmente dentro de la mejilla y pueda tragarlo. NO empuje el émbolo con fuerza ni pulverice el medicamento al fondo de la cavidad oral o en la garganta, ya que podría atragantarse.
10. Retire la jeringa de la boca.
11. Trague la dosis de suspensión oral y beba un poco de agua, asegurándose de que no quede medicamento en la boca.
12. Vuelva a colocar el tapón en el frasco dejando el adaptador en su sitio. Compruebe que el tapón esté bien cerrado.
13. Lave la jeringa con agua del grifo fría o caliente y enjuáguela bien. Mantenga la jeringa bajo el agua y mueva el émbolo arriba y abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio. Deje secar completamente la jeringa antes de usarla nuevamente para la siguiente dosis. Guarde la jeringa en un lugar limpio junto con el medicamento.

Repita los pasos anteriores para cada dosis, según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si toma más Jayempi de la que debe
Si toma más Jayempi de la que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
El efecto más probable de una sobredosificación es la supresión de la médula ósea, que alcanza su máximo entre 9 y 14 días después de la ingestión.
La supresión de la médula ósea reduce los valores del hemograma y, en casos graves, puede provocar infecciones peligrosas y otros efectos graves. Algunos síntomas de la supresión de la médula ósea incluyen sensación de fatiga, úlceras en la boca y garganta, fiebre e infección, y moretones y sangrado sin causa aparente.
Si olvida tomar Jayempi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis como de costumbre.
Si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Jayempi
El tratamiento con Jayempi debe realizarse siempre bajo estricto control médico. Consulte a su médico si desea suspender o interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Jayempi y consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital:

• reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir: debilidad general, mareo, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos) o diarrea, temperatura elevada (fiebre), temblores o escalofríos, enrojecimiento de la piel, nódulos cutáneos o erupción cutánea, dolor muscular o articular, alteración del color de la orina (problemas renales), dolor en el pecho, falta de aliento o hinchazón en las piernas (problemas cardíacos), confusión, sensación de desorientación mental o debilidad (causada por presión arterial baja).
• problemas en la sangre y en la médula ósea, cuyos síntomas incluyen debilidad, fatiga, palidez, tendencia a presentar moretones, sangrado inusual o infecciones (estos pueden ser efectos adversos muy frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 personas).
• hinchazón reversible del cerebro con síntomas que incluyen fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, confusión y disminución de la conciencia, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital:

• tiene fiebre o nota signos de infección, como dolor de cabeza y dolores generalizados, tos o dificultad para respirar (similar a una infección torácica);
• entra en contacto con alguien que tenga varicela o herpes zóster;
• nota cualquiera de las siguientes reacciones: heces negras (alquitranosas), sangre en las heces, dolor abdominal o coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo;
• nota la aparición frecuente de moretones o sangrado inusual;
• siente un cansancio extremo;
• nota nódulos en cualquier parte del cuerpo;
• nota cualquier cambio en la piel, por ejemplo ampollas o descamación;
• presenta un empeoramiento repentino del estado de salud.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de glóbulos blancos en los análisis de sangre (leucopenia), que puede provocar infección
• infecciones en pacientes trasplantados que toman Jayempi en combinación con otros inmunosupresores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que puede provocar la aparición frecuente de moretones o sangrado
• náuseas, ocasionalmente asociadas a vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareo y palidez
• inflamación del páncreas, especialmente en pacientes trasplantados y en aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal
• infecciones en pacientes que no han tomado otros inmunosupresores junto con azatioprina
• reacciones de hipersensibilidad. En casos muy raros, se han producido reacciones de hipersensibilidad fatales
• problemas hepáticos, que pueden causar heces de color claro, orina oscura, picor y coloración amarillenta de la piel y de los ojos
• obstrucción biliar
• empeoramiento de los valores de función hepática

Los daños hepáticos y la obstrucción biliar dependen de la dosis y suelen remitir tras la suspensión del tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• diversos tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, de los ganglios linfáticos y de la piel (enfermedades malignas del sistema sanguíneo como leucemias mieloides agudas y mielodisplasias), típicos de la supresión del sistema inmunitario
• reducción del número de algunos glóbulos blancos o rojos (agranulocitosis, anemia aplásica, hipoplasia eritroide), de todas las células sanguíneas (pancitopenia), aumento en sangre de glóbulos rojos inmaduros anormales y inusualmente grandes (anemia megaloblástica) y de glóbulos rojos pequeños.
• Aunque normalmente las alteraciones en el hemograma ocurren al inicio del tratamiento, también pueden manifestarse posteriormente durante la terapia. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda un control regular del hemograma incluso en pacientes que permanecen estables
• daños hepáticos graves que pueden ser potencialmente mortales, especialmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (por ejemplo, daño hepático, hipertensión portal no cirrótica, enfermedad vascular porto-sinusoidal). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aparición frecuente de moretones, molestias abdominales, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos. En algunos casos, la suspensión del tratamiento con Jayempi puede mejorar los síntomas
• caída del cabello. En muchos casos, mejora a pesar de continuar tomando azatioprina. La relación entre la caída del cabello y el uso de azatioprina no está clara

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• anemia debida al aumento de la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• reacciones cutáneas graves con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente en las extremidades, boca, ojos y zona genital, asociadas a un estado general grave y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Se han notificado múltiples reacciones de probable origen alérgico. Los signos de estas reacciones de hipersensibilidad pueden incluir sensación de malestar, mareo, somnolencia, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, fiebre, escalofríos, erupción cutánea, inflamación vascular, dolor muscular y articular, disminución de la presión arterial, problemas renales y hepáticos y obstrucción del conducto biliar (obstrucción de los conductos biliares). En casos muy raros, se han notificado reacciones de hipersensibilidad fatales
• tras la interrupción del tratamiento con Jayempi, mejora la neumonitis
• enfermedades inflamatorias graves del colon (colitis, diverticulitis) y perforación intestinal en pacientes trasplantados
• diarrea grave en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
• alteraciones gastrointestinales que causan diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, náuseas y vómitos
• un tipo particular de linfoma (linfoma hepatoesplénico de células T)
• una enfermedad de la sustancia blanca del cerebro (PML), causada por el virus JC

Si tiene náuseas con vómitos ocasionales, su médico puede indicarle que tome Jayempi después de las comidas para reducir estos síntomas. Informe a su médico si presenta diarrea grave o náuseas y vómitos.
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Déficit de vitamina B3 (pelagra) asociado a erupción cutánea pigmentada localizada, diarrea y pérdida de memoria, dificultad para razonar y alteraciones de las capacidades cognitivas.
• es posible que se desarrolle una erupción cutánea (nódulos rojos, rosados o violáceos, elevados y dolorosos al tacto), especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que también puede ir acompañada de fiebre (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis neutrófila febril aguda)
• sensibilidad a la luz solar que puede causar alteración del color de la piel o erupción cutánea
• inflamación de una glándula salival (sialoadenitis)
• temblor

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jayempi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Mantenga el frasco bien cerrado para evitar la degradación del medicamento y reducir el riesgo de derrames accidentales.
• Después de la primera apertura del frasco, deseche cualquier contenido no utilizado tras 12 semanas.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jayempi
El principio activo es azatioprina. 1 mL de suspensión contiene 10 mg de azatioprina.
Los demás componentes son benzoato sódico (E211), sucralosa (E955), aroma de plátano, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, goma xantana y agua purificada. Véase el apartado 2 «Jayempi contiene benzoato sódico» y «Jayempi contiene sodio».
Descripción del aspecto de Jayempi y contenido del envase
Jayempi es una suspensión oral viscosa de color amarillo. Se presenta en frascos de vidrio de 200 mL, con cierre de seguridad para niños. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa graduada de 3 mL y una jeringa graduada de 10 mL).
El médico o el farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar según la dosis prescrita.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para medir la dosis en mL según la pauta prescrita, en el envase se incluyen dos
jeringas para administración oral: de 3 mL y de 10 mL. Las jeringas para administración oral
están graduadas, respectivamente, en incrementos de 0,1 mL (1 mg) y de 0,25 mL (2,5 mg).
La siguiente tabla muestra, por grupos de edad, peso y dosis, la conversión de la dosis (mg) a volumen (mL)
con las dos jeringas orales.
Tabla 1. Conversión de dosis (mg) a volumen (mL) utilizando las dos jeringas para
administración oral
Dosis†
Edad Peso*
1 mg/kg 2 mg/kg 3 mg/kg 4 mg/kg 5 mg/kg
(Años) (Kg)
mg mL mg mL mg mL mg mL mg mL
0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7
1 mes 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3
2 meses 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8
3 meses 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,25
4 meses 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,50
5 meses 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,75
6 meses 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,00
1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,75
1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,50
2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,00
3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,25
4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,25
5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,25
6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25
7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50
8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,75
9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,00
10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,50
12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00
15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75
18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50
*Percentil 50 para niños y adolescentes de sexo masculino extrapolado de las curvas de crecimiento
de la OMS (0-10 años) y del Reino Unido (11-18 años).
† Dosis inferiores o iguales a 30 mg deben extraerse utilizando la jeringa para administración oral de
3 mL con graduaciones de 0,1 mL. Dosis superiores a 30 mg deben extraerse utilizando la jeringa para
administración oral de 10 mL con graduaciones de 0,25 mL (casillas con fondo gris).
El profesional sanitario debe indicar al paciente o a la persona encargada cuál jeringa debe utilizarse
para asegurar la administración del volumen correcto.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/S AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe/s periódico/s
de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para azatioprina, las conclusiones
científicas del PRAC son las siguientes:

Disfunción cardíaca (dentro del marco de las reacciones de hipersensibilidad)
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre disfunción cardíaca (dentro del marco de las reacciones de hipersensibilidad), incluidos siete casos con estrecha relación temporal, respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge) y/o a la reintroducción del tratamiento (re-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y la disfunción cardíaca (dentro del marco de las reacciones de hipersensibilidad) constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Colestasis gravídica
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre colestasis gravídica y los datos procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos ocho casos con estrecha relación temporal y respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y la colestasis gravídica constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Pellagra/deficiencia de ácido nicotínico
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre pellagra, incluidos 8 casos descritos con estrecha relación temporal y respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y la pellagra constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre el síndrome de encefalopatía posterior reversible y los datos procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos algunos casos con estrecha relación temporal y respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y el síndrome de encefalopatía posterior reversible constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Sialoadenitis
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre sialoadenitis, incluidos 5 casos con estrecha relación temporal y respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge) y a la reintroducción del tratamiento (re-challenge), el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y la sialoadenitis constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Temblor
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre temblor y los datos procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos algunos casos con estrecha relación temporal y respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge) y/o a la reintroducción del tratamiento (re-challenge), el PRAC considera que una relación causal entre la azatioprina y el temblor constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Interacción farmacológica entre azatioprina y allopurinol
A la luz de los datos sobre la interacción entre azatioprina y allopurinol procedentes de notificaciones espontáneas, el PRAC considera necesaria una modificación de las advertencias existentes. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen azatioprina debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la azatioprina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del/los medicamento/s que contiene/n azatioprina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización.