Інструкція: інформація для користувача

ДЖАВЛОР 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Вінфлунін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ДЖАВЛОР і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ДЖАВЛОР
Як застосовувати ДЖАВЛОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЖАВЛОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖАВЛОР і для чого він призначений

ДЖАВЛОР містить діючу речовину вінфлунін, яка належить до групи протипухлинних лікарських засобів, що називаються алкалоїдами вінка. Ці лікарські засоби впливають на ріст пухлинних клітин, блокуючи поділ клітин і викликаючи їхню загибель (цитотоксичність).
ДЖАВЛОР застосовується для лікування раку сечового міхура та сечових шляхів на пізньому або метастатичному етапі після неефективності попередньої терапії, що містить платину.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати ДЖАВЛОР

Не використовуйте ДЖАВЛОР

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (вінфлунін) або інші алкалоїди вінки (вінбластина, вінкристин, віндезина, вінорелбін)
Якщо у Вас була (за останні 2 тижні) або триває серйозна інфекція,
Якщо значення лейкоцитів і/або тромбоцитів занадто низькі,
Якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря:

якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем.
якщо у Вас виникають будь-які неврологічні симптоми, які можуть бути ознакою "зворотного постериорного синдрому енцефалопатії": набряк мозку зі звичайно тимчасовими наслідками, такі як головний біль, змінений стан свідомості, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, порушення зору, підвищений кров’яний тиск, нудота та блювота, оскільки може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу.
якщо виникають симптоми гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або симптоми "синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону", наприклад головний біль, втому,

судоми або кома. Під час лікування ДЖАВЛОР рекомендовано регулярно контролювати рівень сироваткового натрію.

якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зазначені в наступному розділі «Інші лікарські засоби та ДЖАВЛОР».
якщо у Вас запори, або Ви приймаєте ліки від болю (опіоїди), або у Вас рак черевної порожнини, або Ви раніше перенесли операцію на черевній порожнині. Запори є дуже поширеним побічним ефектом лікарського засобу ДЖАВЛОР. Для запобігання запорам можуть застосовуватися проносні засоби.
якщо Ви бажаєте мати дитину (див. важливі рекомендації для чоловіків та жінок у розділі нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Кількість клітин крові буде регулярно перевірятися перед початком та під час лікування, оскільки зниження кількості кров’яних клітин є дуже поширеним побічним ефектом ДЖАВЛОР.
Внутрішньошовне введення (у хребетний стовп) ДЖАВЛОР може бути смертельним. ДЖАВЛОР не повинен вводитися внутрішньошовно.
Діти та підлітки
ДЖАВЛОР не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ДЖАВЛОР
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймали ліки, що містять одну з наступних діючих речовин:

кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
опіоїди, які використовуються для лікування болю,
ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ,
доксорубіцин та пегільований ліпосомальний доксорубіцин, паклітаксел та доцетаксел, які використовуються для лікування деяких типів раку,
рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
рослинні препарати, що містять гіперцин (зверобій) і використовуються для лікування легкого або помірного депресивного стану.

Або якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зокрема ліки, які відомі своєю здатністю викликати "подовження інтервалу QT".
ДЖАВЛОР із їжею та напоями
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вживаєте сік грейпфрута, оскільки він може посилити дію ДЖАВЛОР.
Ви також повинні пити воду та їсти продукти, багаті клітковиною.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка або чоловік репродуктивного віку, Ви повинні використовувати належний та ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози ДЖАВЛОР, якщо Ви чоловік, або 7 місяців, якщо Ви жінка.
Вагітність
Ви не повинні приймати ДЖАВЛОР під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, Вам повідомлять про ризик для плоду, і Ви будете перебувати під уважним наглядом.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування ДЖАВЛОР.
Фертильність
Якщо Ви бажаєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем. Перш ніж починати терапію, Ви можете попросити консультацію щодо зберігання сперми через можливість необоротної безпліддя, пов’язану з терапією вінфлуніном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДЖАВЛОР може викликати побічні ефекти, такі як втому та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на Вашу здатність концентруватися та реагувати.

3. Як застосовувати ДЖАВЛОР

Доза
Рекомендована доза ДЖАВЛОРУ для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м² площі тіла (ця величина розраховується лікарем на основі ваги та зросту). Лікування повторюють кожні 3 тижні.
Немає необхідності коригувати дозу в залежності від віку для пацієнтів молодше 75 років. Лікар може змінити дозу, якщо пацієнтові 75 років або більше.
Лікар також може змінити початкову дозу ДЖАВЛОРУ в залежності від фізичного стану та в певних ситуаціях:

якщо Ви раніше отримували променеву терапію тазу
якщо маєте помірні або тяжкі порушення функції нирок
якщо маєте захворювання печінки.

Під час лікування лікар може зменшити дозу ДЖАВЛОРУ, затримати або припинити лікування, якщо виникнуть певні побічні ефекти.
Як застосовується ДЖАВЛОР
ДЖАВЛОР МАЄ бути застосований ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно.
ДЖАВЛОР повинен вводитися медичним персоналом (кваліфікованим у застосуванні онкологічних препаратів у спеціалізованих медичних закладах) шляхом внутрішньовенної інфузії (введення у вену) тривалістю 20 хвилин.
ДЖАВЛОР — це концентрат, який необхідно розбавити перед застосуванням.
Якщо Вам ввели більше ДЖАВЛОРУ, ніж слід
Препарат вводиться лікарем або медсестрою. У разі передозування лікар буде спостерігати за наявністю побічних ефектів.
Якщо Ви пропустили прийом ДЖАВЛОРУ
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо Ви пропустили візит, негайно зателефонуйте лікарю, щоб узгодити нову дату.
Якщо Ви припинили застосування ДЖАВЛОРУ
Лікар вирішить, коли припиняти лікування. Якщо Ви бажаєте припинити лікування достроково, Вам слід обговорити з лікарем інші можливі варіанти терапії.
Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом ДЖАВЛОР у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

лихоманка та/або озноб, які можуть бути ознаками інфекції,
біль у грудях, що може свідчити про серцевий напад,
запори, які не піддаються лікуванню за допомогою проносних засобів,
неврологічні симптоми, що можуть бути ознакою "синдрому зворотної задньої енцефалопатії": набряк мозку зі зазвичай тимчасовими наслідками, такими як головний біль, зміна психічного стану, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, порушення зору, підвищення артеріального тиску, нудота та блювота (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

біль у животі, нудота, блювота
запори, діарея
запалення слизової оболонки рота (стоматит)
слабкість (астенія), біль у м’язах (міалгія)
втрата відчуття дотику через ураження нервів (сенсорна периферична нейропатія)
зниження ваги тіла, зниження апетиту
випадіння волосся (алопеція)
реакції на місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк)
лихоманка
низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (виявлено при аналізах крові)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) при аналізах крові.

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

інфекції (нейтропенічна інфекція, фебрильна нейтропенія, інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові)) зі симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я
озноб, підвищена пітливість (гіпергідроз), біль
алергія (гіперчутливість), дегідратація, головний біль, висипання на шкірі (свербіж), кропив’янка
втрата рухливості кишківника (ілеус), порушення травлення (диспепсія), утруднене ковтання (дисфагія), порушення у роті (біль у роті, на язиці, зубний біль), зміна смаку
м’язова слабкість, біль у щелепі, біль у кінцівці, біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у кістках, біль у вусі
запаморочення, безсоння, тимчасова втрата свідомості (непритомність)
утруднення рухів через ураження нервів (нейропатія) та біль у нерві (невралгія)
прискорене серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
утруднення дихання (дихальна недостатність), кашель, біль у грудях
набряк рук, долонь, ніг, щиколоток, ніг або інших частин тіла (едема)
запалення вен (флебіт) та утворення тромбів у кровоносних судинах (венозна тромбоз).

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

інфекція крові з низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис)
порушення зору
сухість шкіри, почервоніння шкіри (еритема)
ураження нервів, що призводять до проблем із скороченням м’язів (моторна периферична нейропатія)
запалення каналу, що веде до шлунка (езофагіт), болюче ковтання (одінофагія), біль у горлі (фаринголарінгеальний біль), порушення ясен
збільшення ваги тіла
проблеми з сечовипусканням, що можуть бути ознакою неспроможності нирок нормально працювати (недостатність нирок)
шум або дзвін у вухах (тинітус)
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), виявлене при аналізах крові
«Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону» — стан, що призводить до низького рівня натрію в крові
біль у місці пухлини
відчуття запаморочення (вертиго)
серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження припливу крові (ішемія міокарда)
утруднене дихання, що може бути симптомом стану, відомого як синдром дихальної недостатності, і може бути серйозним і загрожувати життю
екстравазація (коли препарат, який зазвичай вводять у вену, витікає або випадково вводиться в тканини навколо вени, де може спричинити серйозні ушкодження).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖАВЛОР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після НАД.
Надзвичайно малоймовірно, що Вам буде запропоновано зберігати цей лікарський засіб.
Умови зберігання детально описані в розділі, призначеному лікарям або медичним працівникам.
Непошкоджений флакон
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення
Розчин після розведення слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖАВЛОР

Діюча речовина — вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді бітартрату).
Ампула об’ємом 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді бітартрату).
Ампула об’ємом 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді бітартрату).
Ампула об’ємом 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді бітартрату).
Інший компонент — вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ДЖАВЛОРУ та вміст упаковки
ДЖАВЛОР — прозора рідина, без кольору або від безбарвної до блідо-жовтої. Доступний у прозорих скляних ампулах,
закритих гумовими пробками, об’ємом 2 мл, 4 мл або 10 мл концентрату. Кожна упаковка
містить 1 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
Підтвердження реєстрації лікарського засобу.

Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ
Загальні застереження щодо приготування та введення
Вінфлунін — протипухлинний цитотоксичний засіб, і при застосуванні ДЖАВЛОРУ необхідно дотримуватися особливої обережності, як і при роботі з іншими потенційно токсичними препаратами. При роботі з протипухлинними засобами та їх утилізації слід дотримуватися відповідних процедур. Усі маніпуляції з переливанням мають виконуватися з суворим дотриманням асептичних методів, бажано під ламінарним боксом з вертикальним потоком повітря. ДЖАВЛОР повинен готуватися та застосовуватися виключно персоналом, який має відповідну підготовку для роботи з цитотоксичними агентами. Персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен мати справи з ДЖАВЛОРУМ. Рекомендується використання рукавичок, окулярів та захисного одягу.
Якщо розчин потрапив на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою.

Розведення концентрату
Необхідно змішати об’єм ДЖАВЛОРУ (концентрату), що відповідає розрахованій дозі вінфлуніну, з 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Також можна використовувати розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розведений розчин слід захищати від світла до моменту застосування.

Спосіб застосування
ДЖАВЛОР призначений ВИКЛЮЧНО для внутрішньовенного введення.
ДЖАВЛОР — для одноразового використання.

Після розведення концентрату ДЖАВЛОР розчин для інфузії слід вводити таким чином:

Необхідно забезпечити внутрішньовений доступ за допомогою мішечка на 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, вводячи в широку вену, бажано у верхній частині передпліччя, або за допомогою центрального венозного катетера. Уникати вен на тильному боці кисті та вен поблизу суглобів.
Почати внутрішньовенну інфузію з половини мішечка (250 мл) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії з вільною швидкістю потоку для промивання вени.
Розчин для інфузії ДЖАВЛОР слід підключити (методом «piggy-back») до бічного порту, який розташований якомога ближче до мішечка на 500 мл, щоб забезпечити додаткове розведення ДЖАВЛОРУ під час введення.
Розчин для інфузії ДЖАВЛОР слід вводити протягом 20 хвилин.
Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти прохідність вени та дотримуватися застережень щодо запобігання екстравазації.
Після завершення інфузії слід ввести решту 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії зі швидкістю потоку 300 мл/год. Для промивання вени застосування ДЖАВЛОРУ має завжди супроводжуватися введенням принаймні однакового об’єму розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих норм щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:
Непорушена ампула
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Розведений розчин
Для розчину, що був розведений, була продемонстрована наступна хімічна та фізична стабільність:

захищений від світла в інфузійному мішечку з поліетилену або полівінілхлориду: до 6 днів у холодильнику (2°C – 8°C) або до 24 годин при 25°C;
під впливом світла в інфузійному наборі з поліетилену або полівінілхлориду: до 1 години при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо його не використовують одразу, тривалість і умови зберігання лежать на користувачеві, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки приготування не було виконано за умов контролю та підтвердженої стерильності.