Javlor

Folleto informativo: Información para el usuario

Javlor 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Vinflunina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Javlor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Javlor
3. Cómo usar Javlor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Javlor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Javlor y para qué se utiliza

Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales llamados alcaloides de la vinca. Estos medicamentos actúan sobre el crecimiento de la célula tumoral bloqueando la división celular y provocando la muerte de la célula (citotoxicidad).
Javlor se utiliza para el tratamiento del cáncer de vejiga y del tracto urinario en estadio avanzado o metastásico, tras el fracaso de un tratamiento previo que contenía platino.

2. Qué debe saber antes de usar Javlor

No use Javlor

• Si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina).
• Si ha tenido (en las últimas 2 semanas) o padece actualmente una infección grave.
• Si los valores de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
• Si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico:

• si tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos.
• si presenta cualquier síntoma neurológico que podría ser señal de una "síndrome de encefalopatía posterior reversible": edema cerebral con efectos generalmente temporales, como dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, alteraciones visuales, presión arterial alta, náuseas y vómitos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• si aparecen síntomas de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o síntomas de un "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética", como dolor de cabeza, fatiga, convulsiones o coma. Durante el tratamiento con Javlor se recomienda un control regular de los niveles séricos de sodio.
• si está tomando otros medicamentos mencionados en el apartado siguiente "Otros medicamentos y Javlor".
• si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos para el dolor (opioides), o si tiene un cáncer abdominal o ha sido sometido previamente a una cirugía abdominal. El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente del medicamento Javlor. Para prevenir el estreñimiento pueden administrarse laxantes.
• si desea tener un hijo (ver las recomendaciones importantes para hombres y mujeres en el apartado siguiente "Embarazo, lactancia y fertilidad").

La recuento de células sanguíneas se controlará regularmente antes y durante el tratamiento, ya que una disminución del número de células sanguíneas es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
La administración intratecal (en la columna vertebral) de Javlor puede ser fatal. Javlor no debe administrarse por vía intratecal.

Niños y adolescentes
Javlor no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Javlor
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si ha tomado medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• opioides, utilizados para tratar el dolor,
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH,
• doxorrubicina y doxorrubicina liposomal pegilada, paclitaxel y docetaxel, utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer,
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis o la meningitis,
• preparados a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan), utilizados para tratar la depresión leve a moderada.

O si está tomando medicamentos conocidos por provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), especialmente medicamentos conocidos por causar un "prolongación del intervalo QT".

Javlor con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si consume zumo de pomelo, ya que este puede aumentar el efecto de Javlor.
Debe también beber agua y consumir alimentos ricos en fibra.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de Javlor si es hombre, o los 7 meses posteriores si es mujer.

Embarazo
No debe tomar Javlor si está embarazada, salvo que sea absolutamente necesario.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada sobre el riesgo para el feto y debe ser vigilada cuidadosamente.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Javlor.

Fertilidad
Si desea tener un hijo, consulte a su médico. Antes de iniciar el tratamiento, puede solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento con vinflunina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Javlor puede causar efectos adversos como fatiga y mareos. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración o de reacción.

3. Cómo utilizar Javlor

Dosis
La dosis recomendada de Javlor en pacientes adultos es de 320 mg/m² de superficie corporal (esta se
calcula por el médico en función del peso y la altura). El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
No es necesario ajustar la dosis en función de la edad en pacientes menores de 75 años. El médico
ajustará la dosis si tiene 75 años o más.
El médico también podrá modificar la dosis inicial de Javlor en función del estado físico y en situaciones
específicas:

• si ha recibido previamente radiación en la pelvis
• si tiene problemas renales moderados o graves
• si tiene problemas hepáticos.

Durante el tratamiento, el médico puede reducir la dosis de Javlor, retrasar o interrumpir el tratamiento
si aparecen ciertos efectos adversos.
Cómo se administra Javlor
Javlor DEBE administrarse EXCLUSIVAMENTE por vía intravenosa.
Javlor deberá administrárselo personal sanitario (cualificado en el uso de tratamientos oncológicos en
unidades sanitarias especializadas) mediante infusión intravenosa (instilación en la vena) de 20 minutos
de duración.
Javlor es un concentrado que debe diluirse antes de su administración.
Si se le administra más Javlor del que debía recibir
El medicamento es administrado por el médico o la enfermera. En caso de que reciba una cantidad
excesiva (sobredosis), el médico controlará la aparición de efectos adversos.
Si olvida recibir Javlor
Es muy importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame inmediatamente
al médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe la administración de Javlor
El médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento. Si desea interrumpir prematuramente el tratamiento,
deberá discutir con el médico las otras opciones terapéuticas disponibles.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Javlor presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

• fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de infección,
• dolor en el pecho que podría indicar un ataque cardíaco,
• estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes,
• síntomas neurológicos que podrían ser señal de una "encefalopatía posterior reversible": edema cerebral con efectos generalmente temporales, como dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, alteraciones visuales, presión arterial alta, náuseas y vómitos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• estreñimiento, diarrea
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• cansancio (astenia), dolor muscular (mialgia)
• pérdida del sentido del tacto debido a daño nervioso (neuropatía sensitiva periférica)
• disminución de peso, reducción del apetito
• pérdida de cabello (alopecia)
• reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón)
• fiebre
• niveles bajos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas (detectados en análisis de sangre)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) en los análisis de sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones (infección neutrópénica, neutropenia febril, infecciones (virales, bacterianas, fúngicas)) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud
• escalofríos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), dolor
• alergia (hipersensibilidad), deshidratación, dolor de cabeza, erupción cutánea (prurito), urticaria
• pérdida del movimiento intestinal (íleo), trastornos digestivos (dispepsia), dificultad para tragar (disfagia), trastornos bucales (dolor en la boca, en la lengua y dolor dental), alteración del gusto
• debilidad muscular, dolor en la mandíbula, dolor en un miembro, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor óseo, dolor de oído
• mareo, insomnio, pérdida transitoria de conciencia (síncope)
• dificultad para moverse debido a daño nervioso (neuropatía) y dolor nervioso (neuralgia)
• latido cardíaco rápido (taquicardia), aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
• dificultad respiratoria (disnea), tos, dolor en el pecho
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos, piernas u otras partes del cuerpo (edema)
• inflamación de las venas (flebitis) y formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis venosa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección en sangre con bajos niveles de glóbulos blancos (sepsis neutrópénica)
• trastornos visuales
• piel seca, enrojecimiento de la piel (eritema)
• daño nervioso que causa problemas en la contracción muscular (neuropatía motora periférica)
• inflamación del conducto que lleva al estómago (esofagitis), dolor al tragar (odinofagia), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), trastornos en las encías
• aumento de peso
• problemas urinarios que podrían indicar incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (insuficiencia renal)
• sonidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) detectado en análisis de sangre
• "Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética", una condición que provoca niveles bajos de sodio en sangre
• dolor en el sitio del tumor
• sensación de mareo (vértigo)
• ataque cardíaco (infarto de miocardio), reducción del flujo sanguíneo (isquemia miocárdica)
• dificultad respiratoria, que puede ser síntoma de una condición conocida como síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y potencialmente mortal
• extravasación (cuando un medicamento normalmente inyectado en una vena se sale o se inyecta accidentalmente en el tejido circundante a la vena, donde puede causar daños graves).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Javlor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de CAD.
Es muy improbable que se le pida que conserve este medicamento.
Las condiciones de conservación se describen detalladamente en el apartado destinado a médicos o
profesionales sanitarios.
Frasco intacto
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Solución diluida
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Javlor

• El principio activo es vinflunina. Cada mL de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (en forma de bitartrato). Un frasco de 2 mL contiene 50 mg de vinflunina (como bitartrato). Un frasco de 4 mL contiene 100 mg de vinflunina (como bitartrato). Un frasco de 10 mL contiene 250 mg de vinflunina (como bitartrato).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Javlor y contenido del envase
Javlor es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en frascos de vidrio claro cerrados con tapón de goma, que contienen 2 mL, 4 mL o 10 mL de concentrado. Cada envase contiene 1 o 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Productor
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64300 Idron
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto fue aprobado por última vez el:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE USO
Precauciones generales para la preparación y administración
Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y se debe tener especial precaución en el uso de Javlor, como con otros preparados potencialmente tóxicos. Deben seguirse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todas las operaciones de trasvase deben realizarse con estricta observancia de técnicas asépticas, preferiblemente en una cabina de seguridad de flujo laminar vertical. Javlor debe ser preparado y administrado únicamente por personal debidamente capacitado en la manipulación de agentes citotóxicos. No debe manipular Javlor ningún miembro del personal que esté embarazado. Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Si la solución entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, estas deben lavarse abundantemente con agua.
Dilución del concentrado
Debe mezclarse el volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina en una bolsa de 100 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión. También puede utilizarse una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión. La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Forma de administración
Javlor es SOLO para uso intravenoso.
Javlor es de un solo uso.
Tras la dilución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión debe administrarse de la siguiente manera:

• Debe establecerse un acceso venoso para una bolsa de 500 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión, en una vena amplia, preferiblemente en la parte superior del antebrazo, o bien utilizando un catéter venoso central. Evitar las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
• Debe iniciarse la perfusión intravenosa con la mitad de la bolsa de 500 mL, es decir, 250 mL, de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión, a velocidad de flujo libre, para lavado de la vena.
• La solución para perfusión de Javlor debe conectarse (técnica de piggy-back) al punto de inyección lateral más cercano posible a la bolsa de 500 mL, con el fin de diluir adicionalmente Javlor durante la administración.
• La solución para perfusión de Javlor debe administrarse en un periodo de 20 minutos.
• Debe evaluarse frecuentemente la permeabilidad y observarse las precauciones para evitar extravasaciones durante toda la duración de la perfusión.
• Tras completar la perfusión, deben administrarse los 250 mL restantes de la solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión a una velocidad de flujo de 300 mL por hora. A fin de lavar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida de al menos un volumen igual de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.
Condiciones de conservación:
Frasco intacto
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Solución diluida
Se ha demostrado la siguiente estabilidad química y física de la solución diluida:

• Protegida de la luz en bolsa de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo: un máximo de 6 días en nevera (2°C - 8°C) o un máximo de 24 horas a 25°C;
• Expuesta a la luz en el sistema de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo: un máximo de 1 hora a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a temperaturas entre 2°C y 8°C, salvo que la preparación se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.