JAVLOR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Javlor 25 mg/mL substancja do sporządzenia roztworu do roztworu do wlewania

Winflunina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Javlor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Javlor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Javlor i do czego służy

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, należącą do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami z drzewa winorośli. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, blokując podział komórkowy i powodując śmierć komórki (cytotoxyczność).
Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu pęcherza i dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii zawierającej platynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Javlor

Nie stosuj Javlor

• jeśli jest uczulenie na substancję czynną (winfluninę) lub na inne alkaloidy winchy (winblastynę, winchrystynę, vindesynę, vinorelbine),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła lub trwa poważna infekcja,
• jeśli liczba białych krwinek i/lub płytek krwi jest zbyt niska,
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli występują objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „odwracalny zespół encefalopatii tylnej”: obrzęk mózgu z zazwyczaj przejściowymi skutkami, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zaburzenia wzroku, podwyższone ciśnienie krwi, nudności i wymioty, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku,
• jeśli wystąpią objawy hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub objawy „zespółu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, takie jak ból głowy, zmęczenie, drgawki lub śpiączka. Podczas leczenia Javlor zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy,
• jeśli przyjmuje inne leki wymienione w następnym punkcie „Inne leki i Javlor”,
• jeśli występuje zaparcie, lub jeśli przyjmuje leki przeciwbólowe (opioidy), lub jeśli ma nowotwór brzucha lub wcześniej przeszedł operację brzucha. Zaparcie jest bardzo częstym niepożdanym skutkiem leku Javlor. Aby zapobiec zaparciu, mogą być podawane leki przeczyszczające,
• jeśli planuje mieć dziecko (zobacz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w poniższym punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Liczba komórek krwi będzie regularnie kontrolowana przed i podczas leczenia, ponieważ niska liczba komórek krwi jest bardzo częstym niepożdanym skutkiem Javlor.
Podanie Javlor do przestrzeni podpajęczynówkowej (w kanał kręgowy) może być śmiertelne. Javlor nie powinien być podawany drogą podpajęczynówkową.
Dzieci i młodzież
Javlor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Javlor
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane były leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu,
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• doksorubicynę i pegilowaną doksorubicynę liposomową, paklitaksel i doksetaksel, stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów,
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.

Lub jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany na elektrokardiogramie (EKG), w szczególności leki, które mogą wydłużać „odcinek QT”.
Javlor i jedzenie oraz napoje
Należy poinformować lekarza, jeśli pije się sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javlor.
Należy również pić dużo wody i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Javlor u mężczyzn lub przez 7 miesięcy u kobiet.
Ciąża
Nie należy przyjmować Javlor podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy poinformować o ryzyku dla płodu i poddać się dokładnemu monitorowaniu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Javlor.
Płodność
Jeśli planuje się mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem terapii można rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej terapią winfluniną.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Javlor może powodować niepożądane skutki, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występują niepożądane skutki wpływające na zdolność koncentracji i reakcji.

3. Jak stosować Javlor

Dawka
Zalecana dawka Javloru u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (powierzchnia ta jest
obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi). Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie.
Nie jest wymagana korekta dawki ze względu na wiek u pacjentów poniżej 75. roku życia. Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Lekarz może również dostosować początkową dawkę Javloru w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej przeprowadzano napromienianie miednicy,
• jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli występują problemy z wątrobą.

Podczas leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javloru, opóźnić lub przerwać leczenie,
jeśli wystąpią pewne działania niepożądane.
Sposób podania Javloru
Javlor MUSI BYĆ podawany WYŁĄCZNIE drogą dożylną.
Javlor powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (posiadający doświadczenie w stosowaniu terapii onkologicznych w specjalistycznych jednostkach medycznych) w postaci dożylnej infuzji (wlewu do żyły) trwającej 20 minut.
Javlor jest stężonym roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Javloru
Lekarz lub pielęgniarka podaje lek. W przypadku podania zbyt dużej dawki (przeciwskazanie), lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych.
Jeśli zapomni o przyjęciu dawki Javloru
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku. Jeśli opuści Pan/Pani wizytę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
Jeśli przerwie Pan/Pani przyjmowanie Javloru
Lekarz zadecyduje o czasie zakończenia leczenia. Jeśli chce Pan/Pani przedwcześnie przerwać leczenie, należy omówić z lekarzem inne dostępne opcje terapeutyczne.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Javlor pojawią się u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji,
• ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na zawał serca,
• zaparcia oporne na leczenie lekami przeczyszczającymi,
• objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „odwracalny zespół encefalopatii tylnej”: obrzęk mózgu z objawami zazwyczaj przejściowymi, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, napady padaczkowe, zaburzenia wzroku, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha, nudności, wymioty
• zaparcia, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• osłabienie (astenia), ból mięśni (mialgia)
• utrata czucia dotykowego spowodowana uszkodzeniem nerwów (obwodowa neuropatia czuciowa)
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• wypadanie włosów (alopecja)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
• gorączka
• obniżone stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) w badaniach krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje (infekcja neutropenicza, neutropenia gorączkowa, infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• dreszcze, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), ból
• uczulenie (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka (świąd), pokrzywka
• utrata ruchomości mięśni jelit (ileo), zaburzenia trawienne (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia), dolegliwości jamy ustnej (ból w jamie ustnej, języku, ból zębów), zaburzenia smaku
• osłabienie mięśni, ból żuchwy, ból kończyny, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból uszu
• zawroty głowy, bezsenność, przejściowa utrata przytomności (zemdlenie)
• trudności w poruszaniu się spowodowane uszkodzeniem nerwów (neuropatia) i ból nerwowy (neuralgia)
• przyspieszone tętno (tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, nóg, stóp, kostek, nóg lub innych części ciała (obrzęk)
• zapalenie żył (flebita) i powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza żylna).

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakażenie krwi z obniżonym stężeniem białych krwinek (sepsa neutropenicza)
• zaburzenia wzroku
• suche skóra, zaczerwienienie skóry (rumień)
• uszkodzenie nerwów powodujące problemy z kurczeniem mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)
• zapalenie przełyku (przełykowe), bolesne połykanie (odinofagia), ból gardła (ból gardła i krtani), dolegliwości dziąseł
• przyrost masy ciała
• problemy z oddawaniem moczu, które mogą wskazywać na niewydolność nerek
• szumy lub dzwonienie w uszach (dzwonienie)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) stwierdzone w badaniach krwi
• „Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, stan powodujący obniżone stężenie sodu we krwi
• ból w miejscu guza
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zmniejszenie dopływu krwi (ischemia miokardialna)
• trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej i może być ciężki i zagrażający życiu
• ekstrawazacja (gdy lek, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub jest przypadkowo wstrzykiwany do tkanki otaczającej żyłę, co może powodować poważne uszkodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Javlor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”
Bardzo mało prawdopodobne jest, aby trzeba było przechowywać ten lek.
Warunki przechowywania są szczegółowo opisane w rozdziale przeznaczonym dla lekarzy lub personelu medycznego.
Intakta fiolka
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.
Roztwór rozcieńczony
Roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci bitartratu). Fiolka o pojemności 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (jako bitartran). Fiolka o pojemności 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (jako bitartran). Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (jako bitartran).
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Javlor i zawartość opakowania
Javlor to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostępny jest w szklanych fiolkach o pojemności 2 mL, 4 mL lub 10 mL, zamkniętych kauczukowym korkiem. Każda opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania
Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Javlor, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych środków. Należy przestrzegać odpowiednich procedur przy manipulowaniu i usuwaniu leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, najlepiej w osłonie laminarnego przepływu powietrza pionowego. Javlor należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel odpowiednio wyszkolony w manipulowaniu środkami cytotoksycznymi. Osoby w ciąży nie powinny manipulować Javlor. Zaleca się stosowanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
W przypadku kontaktu roztworu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć je wodą.
Rozcieńczanie koncentratu
Należy zmieszać objętość Javlor (koncentrat) odpowiadającą wyliczonej dawce winfluniny w worku do infuzji o pojemności 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania. Można również użyć roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem aż do momentu podania.
Sposób podania
Javlor przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do wstrzykiwania dożylnego.
Javlor przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Po rozcieńczeniu koncentratu Javlor, roztwór do infuzji należy podawać w następujący sposób:

• Należy zapewnić dostęp dożylny do worka o pojemności 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania, najlepiej do dużej żyły w górnej części przedramienia lub za pomocą centralnego cewnika żylnego. Należy unikać żył na grzbiecie ręki i tych znajdujących się w pobliżu stawów.
• Należy rozpocząć infuzję dożylną połową worka o pojemności 500 mL, tj. 250 mL, roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania, z szybkością swobodnego przepływu w celu przepłukania żyły.
• Roztwór do infuzji Javlor należy podłączyć (technika piggy-back) do bocznego miejsca wlewania jak najbliżej worka o pojemności 500 mL, aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor w trakcie podawania.
• Roztwór do infuzji Javlor należy podawać w ciągu 20 minut.
• Należy często oceniać przepływność żyły i przestrzegać środków ostrożności, aby uniknąć wycieków przez całą długość trwania infuzji.
• Po zakończeniu infuzji należy podać pozostałe 250 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania z szybkością przepływu 300 mL na godzinę. W celu przepłukania żyły, podanie Javlor musi być zawsze poprzedzone co najmniej równą objętością roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Warunki przechowywania:
Cała fiolka
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony roztwór
Dla rozcieńczonego roztworu potwierdzono następującą stabilność chemiczną i fizyczną:

• chroniony przed światłem w worku do infuzji z polietylenu lub polichlorku winylu: maksymalnie 6 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub maksymalnie 24 godziny w temperaturze 25°C;
• narażony na światło w zestawie do infuzji z polietylenu lub polichlorku winylu: maksymalnie 1 godzinę w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych pod względem sterylności.