Инструкция: Информация для пользователя

Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Винфлунина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Джавлор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Джавлора
Как применять Джавлор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Джавлор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джавлор и для чего он применяется

Джавлор содержит действующее вещество — винфлунин, которое относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, известных как алкалоиды винка. Эти препараты воздействуют на рост опухолевых клеток, блокируя их деление и вызывая гибель клеток (цитотоксичность).
Джавлор применяется для лечения рака мочевого пузыря и мочевых путей на поздних стадиях или метастатической форме заболевания после неэффективности предыдущей терапии, включавшей препараты на основе платины.

2. Что следует знать перед применением Джавлор

Не используйте Джавлор

Если у вас аллергия на действующее вещество (винфлунин) или на другие алкалоиды винки (винбластина, винкристин, виндезина, винорелбин),
Если у вас была (в последние 2 недели) или в настоящее время имеется тяжелая инфекция,
Если уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов слишком низкий,
Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

Если у вас имеются проблемы с печенью, почками или сердцем.
Если у вас появляются какие-либо неврологические симптомы, которые могут быть признаком «синдрома обратимой постеро-нижней лейкоэнцефалопатии»: отёк мозга с обычно времененным течением, такие как головная боль, изменение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, тошнота и рвота, поскольку может потребоваться прекращение приёма этого лекарственного средства.
Если появляются симптомы гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или симптомы «синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона», такие как головная боль, усталость,
судороги или кома. Во время лечения Джавлор рекомендуется регулярный контроль
уровня сывороточного натрия.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, упомянутые в следующем разделе «Другие лекарственные средства и Джавлор».
Если у вас запор, или вы принимаете лекарства от боли (опиоиды), или у вас рак брюшной полости, или вы ранее перенесли операцию на брюшной полости. Запор — очень частое побочное действие препарата Джавлор. Для профилактики запора могут применяться слабительные средства.
Если вы планируете иметь детей (см. важные рекомендации для мужчин и женщин в разделе ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Подсчёт клеток крови будет регулярно проводиться до начала и во время лечения, поскольку
снижение количества кровяных клеток — очень частое побочное действие Джавлор.
Внутриспинномозговое (внутритечное) введение Джавлор может быть смертельно опасным. Джавлор
не должен вводиться внутритечно.
Дети и подростки
Джавлор не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Джавлор
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимали лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

кетоконазол и итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций,
опиоиды, применяемые для лечения боли,
ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
доксорубицин и пегилированный липосомальный доксорубицин, паклитаксел и доксетаксел, применяемые для лечения некоторых видов рака,
рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза или менингита,
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения лёгкой и умеренной депрессии.

А также, если вы принимаете лекарства, известные тем, что вызывают изменения электрокардиограммы (ЭКГ), в частности, лекарства, вызывающие «удлинение интервала QT».
Джавлор и пища, напитки
Вы должны сообщить врачу, если вы употребляете грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие Джавлор.
Также рекомендуется пить достаточное количество воды и употреблять продукты, богатые клетчаткой.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы женщина или мужчина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный и эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Джавлор, если вы мужчина, или 7 месяцев, если вы женщина.
Беременность
Не следует принимать Джавлор во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.
Если вы забеременеете во время лечения, вас должны проинформировать о риске для плода, и за вами должно осуществляться тщательное наблюдение.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения Джавлор.
Фертильность
Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом. Перед началом терапии вы можете проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы из-за возможного развития необратимого бесплодия в результате терапии винфлунином.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джавлор может вызывать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, влияющие на способность концентрироваться и реагировать.

3. Как применять Джавлор

Доза
Рекомендуемая доза Джавлор у взрослых пациентов составляет 320 мг/м² площади поверхности тела (эта величина рассчитывается врачом на основе веса и роста). Лечение повторяют каждые 3 недели.
Коррекция дозы по возрасту не требуется для пациентов в возрасте младше 75 лет. Врач может изменить дозу, если возраст пациента составляет 75 лет и более.
Врач также может изменить начальную дозу Джавлор в зависимости от физического состояния пациента и в определённых ситуациях:

если ранее проводилось облучение таза;
при наличии умеренных или тяжёлых нарушений функции почек;
при наличии проблем с печенью.

Во время лечения врач может снизить дозу Джавлор, отложить или прекратить лечение, если возникнут побочные эффекты.

Способ введения Джавлор
Джавлор ДОЛЖЕН вводиться ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО внутривенно.
Введение Джавлор должен осуществлять медицинский персонал, квалифицированный в применении онкологических препаратов, в специализированных медицинских учреждениях, путём внутривенной инфузии (введения в вену) в течение 20 минут.
Джавлор — это концентрат, который перед введением необходимо развести.

Если вам ввели больше Джавлор, чем положено
Препарат вводится врачом или медсестрой. В случае введения избыточного количества (передозировка) врач проведёт контроль за возможными побочными эффектами.

Если вы пропустили приём Джавлор
Очень важно не пропускать приёмы этого препарата. Если вы пропустили назначенную дату, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.

Если вы прекратите приём Джавлор
Решение о прекращении лечения принимает врач. Если вы хотите преждевременно прекратить лечение, обсудите с врачом другие доступные вам варианты терапии.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов во время лечения препаратом Джавлор:

повышение температуры и/или озноб, которые могут быть признаками инфекции,
боль в груди, которая может указывать на сердечный приступ,
запор, не поддающийся лечению слабительными средствами,
неврологические симптомы, которые могут свидетельствовать о «синдроме обратимой постероидной энцефалопатии»: отек головного мозга с обычно временными последствиями, такими как головная боль, нарушение психического состояния (что может привести к спутанности сознания и коме), судороги, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, тошнота и рвота (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в животе, тошнота, рвота
запор, диарея
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
слабость (астения), мышечная боль (миалгия)
потеря чувствительности вследствие поражения нервов (сенсорная периферическая нейропатия)
снижение массы тела, уменьшение аппетита
выпадение волос (алопеция)
реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек)
повышение температуры
снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов (выявляется при анализе крови)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия) — выявляется при анализе крови.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

инфекции (нейтропеническая инфекция, фебрильная нейтропения, вирусные, бактериальные, грибковые инфекции) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья
озноб, повышенное потоотделение (гипергидроз), боль
аллергические реакции (повышенная чувствительность), обезвоживание, головная боль, кожная сыпь (зуд), крапивница
потеря подвижности кишечника (илеус), нарушения пищеварения (диспепсия), затрудненное глотание (дисфагия), поражение полости рта (боль во рту, на языке, зубная боль), нарушение вкуса
мышечная слабость, боль в челюсти, боль в конечности, боль в спине, боль в суставах, мышечная боль, костная боль, боль в ухе
головокружение, бессонница, кратковременная потеря сознания (обморок)
нарушения движений вследствие поражения нервов (нейропатия) и боль по ходу нерва (невралгия)
учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение артериального давления
затрудненное дыхание (одышка), кашель, боль в груди
отек рук, ног, стоп, лодыжек, ног или других частей тела (отек)
воспаление вен (флебит) и образование тромбов в кровеносных сосудах (венозная тромбоз).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

инфекция крови при низком уровне лейкоцитов (нейтропенический сепсис)
нарушения зрения
сухость кожи, покраснение кожи (эритема)
поражение нервов, вызывающее нарушения сокращения мышц (моторная периферическая нейропатия)
воспаление пищевода (эзофагит), болезненное глотание (одинофагия), боль в горле (фаринголарингеальная боль), поражение десен
увеличение массы тела
нарушения мочеиспускания, которые могут указывать на нарушение функции почек (почечная недостаточность)
шум или звон в ушах (тиннитус)
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) — выявляется при анализе крови
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — состояние, вызывающее снижение уровня натрия в крови
боль в области опухоли
ощущение головокружения (вертиго)
сердечный приступ (инфаркт миокарда), снижение притока крови к сердцу (ишемия миокарда)
затрудненное дыхание, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжелым и угрожающим жизни
экстравазация (выход препарата из вены в окружающие ткани при инъекции, что может привести к серьезным повреждениям).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джавлор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Вероятность того, что вам придется хранить этот препарат, крайне мала.
Условия хранения подробно описаны в разделе, предназначенном для врачей или медицинского персонала.
Неповреждённый флакон
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Разведённый раствор
Разведённый раствор необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джавлор

Действующее вещество — винфлунина. Каждый мл концентрата содержит 25 мг винфлунины (в виде битартрата). Флакон объёмом 2 мл содержит 50 мг винфлунины (в виде битартрата). Флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг винфлунины (в виде битартрата). Флакон объёмом 10 мл содержит 250 мг винфлунины (в виде битартрата).
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Джавлор и содержимое упаковки
Джавлор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается во флаконах из прозрачного стекла, закрытых резиновыми пробками, содержащих 2 мл, 4 мл или 10 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие меры предосторожности при приготовлении и введении
Винфлунина — цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому при работе с Джавлором необходимо соблюдать особую осторожность, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами. При обращении с цитостатиками и утилизации таких лекарственных средств должны соблюдаться соответствующие процедуры. Все операции по переносу раствора должны выполняться с соблюдением строгих асептических правил, предпочтительно под вытяжным шкафом с вертикальным ламинарным потоком воздуха. Приготовление и введение Джавлор должны осуществляться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по обращению с цитотоксическими агентами. Беремённым членам персонала запрещается работать с препаратом Джавлор. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и специальную одежду.
Если раствор попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Разведение концентрата
Необходимо добавить рассчитанный объём Джавлор (концентрата), соответствующий назначенной дозе винфлунины, в пакет с 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Также может использоваться раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Разведённый раствор должен быть защищён от света до момента введения.

Способ введения
Джавлор предназначен ТОЛЬКО для внутривенного введения.
Джавлор — одноразовый препарат.

После разведения концентрата Джавлор разведённый раствор для инфузии должен вводиться следующим образом:

Необходимо обеспечить венозный доступ с помощью пакета на 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, подключив его к широкой вене, предпочтительно в верхней части предплечья, либо с использованием центрального венозного катетера. Следует избегать вен на тыльной стороне кисти и вен, расположенных вблизи суставов.
Необходимо начать внутривенную инфузию с половины пакета объёмом 500 мл, то есть с 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, со свободной скоростью потока для промывания вены.
Раствор для инфузии Джавлор должен быть подключён (метод «пигги-бэк») к боковому порту, максимально близко к пакету объёмом 500 мл, чтобы дополнительно разбавить Джавлор в процессе введения.
Раствор для инфузии Джавлор должен вводиться в течение 20 минут.
На протяжении всего периода инфузии необходимо регулярно проверять проходимость вены и соблюдать меры предосторожности для предотвращения экстравазации.
После завершения инфузии необходимо ввести оставшиеся 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий со скоростью потока 300 мл/час. Для промывания вены введение Джавлор всегда должно сопровождаться введением не менее равного объёма раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических лекарственных средств.

Условия хранения:
Нераскрытый флакон
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Разведённый раствор
Для разведённого раствора была подтверждена следующая химическая и физическая стабильность:

при защите от света в инфузионном пакете из полиэтилена или поливинилхлорида: максимум 6 дней в холодильнике (2°C – 8°C) или максимум 24 часа при температуре 25°C;
при воздействии света в системе инфузии из полиэтилена или поливинилхлорида: максимум 1 час при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только приготовление не было выполнено в контролируемых и валидированных условиях стерильности.