ДЖІОТРИФ

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІОТРИФ 20 мг таблетки з плівковим покриттям

афатініб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ДЖІОТРИФ
3. Як застосовувати ДЖІОТРИФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІОТРИФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого його застосовують

ДЖІОТРИФ — це лікарський засіб, що містить активну речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, які називаються сімейство ErbB (включаючи EGFR [рецептор фактора росту епідерміса або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4]). Ці білки беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин і можуть бути змінені через наявність порушень (мутацій) у генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може пригнічувати ріст і поширення пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легень (немалоклітинного раку легень):

• який визначається наявністю зміни (мутації) у гені EGFR. ДЖІОТРИФ може бути призначений як перше лікування або коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім.
• плоскоклітинного типу, коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ДЖІОТРИФ

Не приймайте ДЖІОТРИФ

• якщо Ви маєте алергію на афатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЖІОТРИФ:

• якщо Ви жінка, маєте низьку масу тіла — менше 50 кг, або маєте проблеми з нирками. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, лікар може спостерігати за Вами уважніше, оскільки побічні ефекти можуть бути вираженішими.

• якщо у Вас була інфільтративна хвороба легень (інтерстиційна хвороба легень).

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити Вам деякі дослідження функції печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендоване, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

• якщо у Вас були проблеми з очима, такі як сильне пересихання очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки на зовнішній частині ока, або якщо Ви носите контактні лінзи.

• якщо у Вас були проблеми з серцем. Лікар може вирішити спостерігати за Вами уважніше.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас розвинеться діарея. Важливо розпочати лікування при перших ознаках діареї.
• якщо у Вас виникне висип на шкірі. Важливо розпочати лікування висипу на ранній стадії.
• якщо у Вас виникне нове або раптове погіршення задишки, навіть з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), яке може загрожувати життю.
• якщо у Вас виникнуть сильний біль у шлунку або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечнику («шлунково-кишкову перфорацію»). Крім того, повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас були виразки шлунка та кишечника або хвороба дивертикулярної кишки, або якщо Ви одночасно приймаєте ліки проти запалення (НПЗС) (використовуються для зменшення болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки у цих випадках ризик може бути вищим.
• якщо у Вас виникне гостре або наростаюче почервоніння та біль у оці, підвищення сльозовиділення, розмитість зору та/або світлобоязнь. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
ДЖІОТРИФ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЖІОТРИФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Зокрема, наступні ліки, якщо їх приймати перед ДЖІОТРИФ, можуть підвищувати рівень ДЖІОТРИФ у крові і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів. Між прийомом цих ліків та прийомом ДЖІОТРИФ має бути якомога більший інтервал часу. Це означає, бажано 6 годин (для ліків, які приймають двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймають один раз на добу) до або після прийому ДЖІОТРИФ:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нелфінавір, саквінавір — використовуються для лікування різних видів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин, аміодарон — використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А, такролімус — лікарські засоби, що впливають на імунну систему.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність ДЖІОТРИФ:

• Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу. Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся щодо часу прийому цих ліків.

ДЖІОТРИФ може підвищувати рівень у крові інших ліків, зокрема, але не тільки:

• Сульфасалазин — використовується для лікування запалень/інфекцій
• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед прийомом цих ліків разом з ДЖІОТРИФ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви репродуктивного віку, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що існує ризик пошкодження плоду.
Якщо вагітність виникне під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ваш організм може ще не повністю вивести цей лікарський засіб.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з лікуванням, такі як порушення зору (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозовиділення, світлобоязнь) або порушення здатності концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки побічний ефект не зникне (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
ДЖІОТРИФ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДЖІОТРИФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 40 мг щодня.
Лікар може змінити (збільшити або зменшити) дозу в залежності від переносимості цього лікарського засобу.
Коли приймати ДЖІОТРИФ

• Важливо приймати цей лікарський засіб натщесерце
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до їжі, або
• Якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно в той самий час щодня. Це допоможе легше згадувати про прийом ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не розтирайте таблетку.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою негазованої води.

ДЖІОТРИФ призначений для перорального застосування. Якщо у вас ускладнення з ковтанням таблетки, ви можете розчинити її у склянці негазованої води. Інші рідини для цього використовувати не можна. Опустіть таблетку у воду, не руйнуючи її, і час від часу перемішуйте протягом до 15 хвилин, доки таблетка не розпадеться на дуже маленькі частинки. Негайно випийте рідину. Потім знову наповніть склянку водою і випийте, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.
Якщо ви не можете ковтати, але підключені до назогастрального зонду, лікар може порадити вам вводити лікарський засіб через зонд.
Якщо ви прийняли більше ДЖІОТРИФУ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можуть посилитися, і лікар може припинити ваше лікування та призначити підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти ДЖІОТРИФ

• Якщо наступну дозу планується приймати через більше ніж 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
• Якщо наступну дозу планується приймати через менше ніж 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте прийом таблеток у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ДЖІОТРИФОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, призначеного лікарем. Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, пухлина може знову почати зростати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне припинити лікування, зменшити дозу або призупинити терапію:

• Діарея (дуже поширено, може стосуватися більш ніж 1 людини з 10). Діарея, що триває більше 2 днів, або важча діарея може призвести до втрати рідини (поширено, може стосуватися до 1 людини з 10), низького рівня калію в крові (поширено) та погіршення функції нирок (поширено). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї пити багато рідини. Негайно зверніться до лікаря та якомога швидше розпочніть відповідне протидіарейне лікування. Перед початком лікування препаратом ДЖІОТРИФ у вас має бути під рукою протидіарейний засіб.
• Висип на шкірі (дуже поширено). Важливо швидко лікувати висип на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип. Якщо лікування висипу не допомагає і висип погіршується (наприклад, з’являються тріщини або відшарування шкіри), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити призупинити ваше лікування препаратом ДЖІОТРИФ. Висип може виникати або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захищати шкіру від сонця за допомогою захисного одягу та засобів від сонця.
• Запалення легень (непоширено, може стосуватися до 1 людини з 100), що називається «інтерстиціальна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло нове або раптове погіршення задишки, навіть з кашлем або підвищенням температури.
• Подразнення або запалення очей. Може виникнути подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей — поширено, кератит — непоширено). Повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися або погіршилися симптоми ураження очей, такі як біль, почервоніння або сухість.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше.
Також були зареєстровані такі інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• Виразки та запалення слизової оболонки рота
• Інфекція нігтів
• Знижений апетит
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Суха шкіра

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Біль, почервоніння, набряк або тріщини на шкірі рук і ніг
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза та аланинамінотрансфераза) у крові
• Запалення внутрішньої стінки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сходити в туалет (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у шлунку, розлад шлунку, печія
• Запалення губ
• Зниження ваги
• Тече ніс
• М’язові спазми
• Лихоманка
• Проблеми з нігтями

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву стінки шлунка або кишки (шлунково-кишкова перфорація)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозне утворення пухирів або тріщин на шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІОТРИФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакети та блистері після надпису «Закінчення терміну придатності» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте лікарські засоби у водостік та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІОТРИФ

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), кремнезем колоїдний безводний (E551), кросповідон тип А, стеарат магнію (E470b), гіпромелоза (E464), макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк (E553b), полісорбат 80 (E433).

Опис зовнішнього вигляду ДЖІОТРИФ та вміст упаковки
Таблетки ДЖІОТРИФ 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовтуватого кольору, круглі.
На одній стороні таблетки нанесено код «T20», на іншій — логотип компанії Boehringer Ingelheim.
Таблетки ДЖІОТРИФ, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистери,
розділені на індивідуальні дози. Кожен блистр містить 7 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і упакований у
алюмінієвий пакет із сірниковим пакетиком, який не можна ковтати.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Філія в Литві
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ — відділення в Болгарії Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Філія в Угорщині
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Філія в Естонії Norvegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105‑7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відділення в Бухаресті
Тел.: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Філія в Любляні
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 організаційний підрозділ
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Філія в Латвії
Тел.: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІОТРИФ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатініб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати ДЖІОТРИФ
3. Як приймати ДЖІОТРИФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІОТРИФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого він призначається

ДЖІОТРИФ — це лікарський засіб, що містить активну речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, відомих як сімейство ErbB (включаючи EGFR [рецептор фактора росту епідерміса або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4]). Ці білки беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин і можуть бути змінені через наявність мутацій у генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може інгібувати ріст і поширення пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легені (немалоклітинний рак легені):

• який визначається наявністю мутації гена EGFR. ДЖІОТРИФ може бути призначений як перше лікування або у випадку, коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім.
• плоскоклітинного типу, коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДЖІОТРИФ

Не приймайте ДЖІОТРИФ

• якщо у Вас алергія на афатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЖІОТРИФ:

• якщо Ви жінка, маєте низьку масу тіла, меншу за 50 кг, або маєте проблеми з нирками. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, лікар може спостерігати за Вами уважніше, оскільки побічні ефекти можуть бути вираженішими.
• якщо у Вас були захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити Вам дослідження функції печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас були проблеми з очима, наприклад, сильне пересихання очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки на зовнішній частині ока, або якщо Ви користуєтеся контактними лінзами.
• якщо у Вас були проблеми з серцем. Лікар може вирішити спостерігати за Вами уважніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у Вас розвинулася діарея. Лікування на ранніх стадіях діареї є важливим.
• у Вас з’явилася висипка. Раннє лікування висипки є важливим.
• у Вас з’явилися нові або раптово погіршилися задишка, навіть з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), що може загрожувати життю.
• у Вас сильний біль у шлунку або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження та набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника («гастроінтестинальна перфорація»). Крім того, повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були гастроінтестинальні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо Ви одночасно отримуєте лікування протизапальними засобами (НПЗП) (використовуються для зменшення болю та набряку) або стероїдами (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки у цих випадках ризик може бути вищим.
• у Вас з’явилося почервоніння та болісне ураження ока, погіршення сльозовиділення, розмите зору та/або світлочутливість. Можливо, Вам знадобиться невідкладна допомога.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
ДЖІОТРИФ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЖІОТРИФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Зокрема, якщо наступні лікарські засоби приймаються перед ДЖІОТРИФ, вони можуть підвищити рівень ДЖІОТРИФ у крові та, відповідно, збільшити ризик побічних ефектів. Між прийомом цих засобів та прийомом ДЖІОТРИФ має бути максимально можливий інтервал часу. Це означає, бажано, 6 годин (для препаратів, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для препаратів, які приймаються один раз на добу) відносно прийому ДЖІОТРИФ:

• Ритонавір, кетоконазол (за винятком шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір, сахарнавір — використовуються для лікування різних видів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин, аміодарон — використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А, такролімус — лікарські засоби, що впливають на імунну систему.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність ДЖІОТРИФ:

• Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу. Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся щодо часу прийому цих лікарських засобів.

ДЖІОТРИФ може підвищувати рівень у крові інших лікарських засобів, зокрема, але не тільки:

• Сульфасалазин — використовується для лікування запалень/інфекцій.
• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед прийомом цих лікарських засобів разом з ДЖІОТРИФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви в репродуктивному віці, використовуйте надійний метод контрацепції під час терапії та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Якщо вагітність виникне під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникають симптоми, пов’язані з лікуванням, такі як порушення зору (наприклад, почервоніння і/або подразнення очей, пересихання очей, сльозовиділення, світлочутливість) або порушення здатності концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки побічний ефект не зникне (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
ДЖІОТРИФ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор, що називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДЖІОТРИФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 40 мг щодня.
Лікар може змінити дозу (збільшити або зменшити) залежно від переносимості цього лікарського засобу.
Коли приймати ДЖІОТРИФ

• Важливо приймати цей лікарський засіб натще
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до їжі, або
• Якщо ви вже поїли, почекайте принаймні 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно в той самий час щодня. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не стискайте таблетку.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою негазованої води.

ДЖІОТРИФ призначається перорально. Якщо у вас ускладнення з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці негазованої води. Не використовуйте інші рідини. Помістіть таблетку у воду, не подрібнюючи її, і зрідка перемішуйте протягом 15 хвилин, доки таблетка не розпадеться на дуже маленькі частинки. Випийте рідину одразу. Потім знову наповніть склянку водою і випийте, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.
Якщо ви не можете ковтати, і у вас є назогастральна трубка, лікар може порадити приймати лікарський засіб через цю трубку.
Якщо ви прийняли більше ДЖІОТРИФУ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можуть посилитися, і лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти ДЖІОТРИФ

• Якщо наступну дозу планується прийняти через більше ніж 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо наступну дозу планується прийняти протягом 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ДЖІОТРИФОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, призначеного лікарем. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, пухлина може знову почати рости.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне припинити лікування, зменшити дозу або тимчасово припинити терапію:

• Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Діарея, що триває більше 2 днів, або більш тяжка діарея може призвести до втрати рідини (поширено, може виникати у до 1 із 10 осіб), низького рівня калію в крові (поширено) та погіршення функції нирок (поширено). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї питайте багато рідини. Негайно зверніться до лікаря та якомога швидше розпочніть відповідне протидіарейне лікування. Перед початком лікування препаратом ДЖІОТРИФ у вас повинен бути під рукою протидіарейний засіб.
• Висип на шкірі (дуже поширено). Важливо швидко лікувати висип. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип на шкірі. Якщо лікування висипу не допомагає і стан погіршується (наприклад, з’являються тріщини або пухирі на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити ваше лікування препаратом ДЖІОТРИФ. Висип може виникати або погіршуватися в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захищати шкіру від сонця за допомогою захисного одягу та сонцезахисних засобів.
• Запалення легень (непоширено, може виникати у до 1 із 100 осіб), що називається «інтерстиціальна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові або раптово погіршилися симптоми задишки, навіть якщо вони супроводжуються кашлем або підвищенням температури.
• Подразнення або запалення очей. Може виникати подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей — поширено, кератит — непоширено). Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися раптові або погіршуються симптоми з боку очей, такі як біль, почервоніння або сухість.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Також були повідомлені наступні інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Виразки та запалення слизової оболонки рота
• Інфекція нігтів
• Знижений апетит
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Сухість шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Біль, почервоніння, набряк або тріщини на шкірі рук і ніг
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза та аланін амінотрансфераза) у аналізах крові
• Запалення слизової оболонки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сечовиділяти (цистит)
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Біль у шлунку, розлад шлунка, печія
• Запалення губ
• Зниження ваги тіла
• Течія з носа
• М’язові спазми
• Лихоманка
• Проблеми з нігтями

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву стінки шлунка або кишечника (шлунково-кишкова перфорація)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Серйозне утворення пухирів або тріщин на шкірі (ознаки синдрому Стівенса–Джонсона та токсичної епідермальної некролізу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІОТРИФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пакеті та блистері після Скад. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІОТРИФ

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), силіція колоїдна безводна (E551), кросповідон тип А, магнію стеарат (E470b), гіпромелоза (E464), макрогол 400, титану діоксид (E171), тальк (E553b), полісорбат 80 (E433), алюмінієва лака індигоцину (E132).

Опис зовнішнього вигляду ДЖІОТРИФ та вміст упаковки
Таблетки ДЖІОТРИФ 30 мг, плівково вкриті, — темно-сині, круглі. На одній стороні таблетки відтиснуто код «T30», на іншій — логотип компанії Boehringer Ingelheim.
Таблетки ДЖІОТРИФ, плівково вкриті, доступні в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блістерних контурних упаковки для одноразового застосування. Кожен блістер містить 7 × 1 таблетку, упаковану в алюмінієвий пакет із сілікагелевим пакетиком, який не можна ковтати.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон Болгарія Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105‑7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відень ‑ Філія Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІОТРИФ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
— Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
— Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
— Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
— Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДЖІОТРИФ
3. Як приймати ДЖІОТРИФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІОТРИФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого його застосовують

ДЖІОТРИФ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, відомих як сімейство ErbB (включаючи EGFR [рецептор фактора росту епідерміса або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4). Ці білки беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин і можуть бути змінені через наявність мутацій у генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може пригнічувати ріст і поширення пухлинних клітин.

Цей лікарський засіб застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легені (немалоклітинний рак легені):

• який визначається наявністю зміни (мутації) у гені EGFR. ДЖІОТРИФ може бути призначений як перше лікування або коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім;
• плоскоклітинного типу, коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатнім.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДЖІОТРИФ

Не приймайте ДЖІОТРИФ

• якщо Ви маєте алергію на афатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЖІОТРИФ:

• якщо Ви — жінка, маєте низьку масу тіла, меншу за 50 кг, або маєте проблеми з нирками. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, лікар може спостерігати за Вами уважніше, оскільки побічні ефекти можуть бути вираженішими.

• якщо у Вас були у минулому запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити Вам деякі дослідження печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується, якщо Ви маєте тяжку хворобу печінки.

• якщо у Вас були у минулому проблеми з очима, такі як сильне пересихання очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки зовнішньої частини ока, або якщо Ви носите контактні лінзи.

• якщо у Вас були у минулому проблеми з серцем. Лікар може вирішити спостерігати за Вами уважніше.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас розвинеться діарея. Лікування на перших ознаках діареї є важливим.
• якщо у Вас розвинеться висип. Раннє лікування висипу є важливим.
• якщо у Вас розвинуться нові або раптово погіршуються симптоми задихи, навіть з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), яке може загрожувати життю.
• якщо у Вас виникнуть сильний біль у шлунку або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника («шлунково-кишковий перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були у минулому шлункові виразки або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно отримуєте лікування протизапальними ліками (НПЗП) (використовуються для зменшення болю та набряку) або стероїдами (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки у цих випадках ризик може бути вищим.
• якщо у Вас розвинуться гостре почервоніння та біль у очах або погіршення цих симптомів, підвищене сльозовиділення, розмите зору та/або світлочутливість. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
ДЖІОТРИФ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЖІОТРИФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Зокрема, наступні ліки, якщо їх приймати перед ДЖІОТРИФ, можуть підвищувати рівень ДЖІОТРИФ у крові і, відповідно, ризик побічних ефектів. Між прийомом цих ліків та прийомом ДЖІОТРИФ має бути якомога більший інтервал часу. Це означає, бажано 6 годин (для ліків, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймаються один раз на добу) від ДЖІОТРИФ:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір, сахарнавір — використовуються для лікування різних видів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин, аміодарон — використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А, такролімус — ліки, що впливають на імунну систему.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність ДЖІОТРИФ:

• Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу. Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся щодо часу прийому цих ліків.

ДЖІОТРИФ може підвищувати рівень у крові інших ліків, зокрема, але не тільки:

• Сульфасалазин — використовується для лікування запалень/інфекцій
• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед прийомом цих ліків разом із ДЖІОТРИФ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви в репродуктивному віці, використовуйте надійний метод контрацепції під час терапії та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Якщо вагітність виникне під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з лікуванням, такі як порушення зору (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, світлочутливість) або порушення здатності концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки побічний ефект не зникне (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
ДЖІОТРИФ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДЖІОТРИФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза становить 40 мг щодня.
Лікар може скоригувати (збільшити або зменшити) дозу залежно від переносимості цього лікарського засобу.
Коли застосовувати ДЖІОТРИФ

• Важливо приймати цей лікарський засіб натще
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до їжі, або
• Якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно о той самий час щодня. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою негазованої води.

ДЖІОТРИФ призначається перорально. Якщо у вас утруднене ковтання, розчиніть таблетку у склянці негазованої води. Не використовуйте інші рідини. Помістіть таблетку у воду, не руйнуючи її, і час від часу перемішуйте протягом до 15 хвилин, доки таблетка не розпадеться на дуже дрібні частинки. Випийте рідину відразу. Потім знову наповніть склянку водою і випийте, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.
Якщо ви не можете ковтати і підключені до назогастрального зонда, лікар може порадити вводити лікарський засіб через зонд.
Якщо ви прийняли більше ДЖІОТРИФУ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можуть посилитися, і лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти ДЖІОТРИФ

• Якщо наступну дозу планується приймати через більше ніж 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо наступну дозу планується приймати протягом 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Не подвоюйте дозу (не приймайте дві таблетки замість однієї), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ДЖІОТРИФОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, встановленого лікарем. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, пухлина може знову почати рости.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне припинити лікування, зменшити дозу або тимчасово припинити лікування:

• Діарея (дуже поширений, може стосуватися більше ніж 1 людини з 10). Діарея, що триває більше 2 днів, або більш тяжка діарея може призвести до втрати рідини (поширений, може стосуватися до 1 людини з 10), низького рівня калію в крові (поширений) та погіршення функції нирок (поширений). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї питайте багато рідини. Негайно зверніться до лікаря та якомога швидше розпочніть відповідне протидіарейне лікування. Перш ніж починати лікування препаратом ДЖІОТРИФ, у вас повинен бути під рукою протидіарейний засіб.
• Висип на шкірі (дуже поширений). Важливо швидко лікувати висип на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип. Якщо лікування висипу не допомагає і він погіршується (наприклад, з’являються тріщини або пухирі на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування ДЖІОТРИФОМ. Висип може з’являтися або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захищати шкіру від сонця за допомогою захисного одягу та сонцезахисних засобів.
• Запалення легень (непоширений, може стосуватися до 1 людини з 100), так звана «інтерстиціальна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові або раптово погіршилися симптоми задишки, навіть з кашлем або підвищеною температурою.
• Подразнення або запалення очей Може виникнути подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей — поширений, кератит — непоширений). Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися раптові або погіршуються симптоми ураження очей, такі як біль, почервоніння або сухість.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Також були повідомлені наступні інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Виразки та запалення слизової оболонки рота
• Інфекція нігтів
• Знижений апетит
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Сухість шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Біль, почервоніння, набряк або тріщини на шкірі рук та ніг
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансферази та аланін амінотрансферази) у результаті аналізу крові
• Запалення внутрішньої стінки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сечовипускати (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у шлунку, розлад шлунку, печія
• Запалення губ
• Зниження ваги
• Потікання з носа
• М’язові спазми
• Лихоманка
• Проблеми з нігтями

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву стінки шлунка або кишки (шлунково-кишкова перфорація)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозне утворення пухирів або тріщин на шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізи)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІОТРИФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та блистері після Скад. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІОТРИФ

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), кросповідон тип А, магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), алюмінієва лака індигоцину (Е132).

Опис зовнішнього вигляду ДЖІОТРИФ та вміст упаковки
Таблетки ДЖІОТРИФ 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, є блакитними та круглими. На одній стороні нанесено код «T40», на іншій — логотип компанії Boehringer Ingelheim.
Таблетки ДЖІОТРИФ, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистери, розраховані на одноразову дозу. Кожен блистр містить 7 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і упакований у алюмінієвий пакет із вкладеним пакетиком висушувача, який не можна вживати внутрішньо.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ ‑ клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІОТРИФ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
— Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
— Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
— Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
— Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ДЖІОТРИФ
3. Як приймати ДЖІОТРИФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІОТРИФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІОТРИФ і для чого його застосовують

ДЖІОТРИФ — це лікарський засіб, що містить активну речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, відомих як сімейство ErbB (включаючи EGFR [рецептор фактора росту епідерміса або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4]). Ці білки беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин і можуть бути змінені через наявність мутацій у генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може інгібувати ріст і поширення пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб застосовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легені (немалоклітинний рак легені):

• який визначається наявністю мутації гена EGFR. ДЖІОТРИФ може бути призначений як перше лікування або у разі недостатньої ефективності попередньої хіміотерапії.
• плоскоклітинного типу, коли попереднє хіміотерапевтичне лікування виявилося недостатньо ефективним.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ДЖІОТРИФ

Не приймайте ДЖІОТРИФ

• якщо Ви маєте алергію на афатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЖІОТРИФ:

• якщо Ви — жінка, маєте низьку масу тіла, меншу за 50 кг, або маєте проблеми з нирками. Якщо Ви потрапляєте в одну з цих категорій, лікар може спостерігати за Вами більш уважно, оскільки побічні ефекти можуть бути вираженішими.

• якщо у Вас була історія запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити Вам деякі дослідження функції печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендоване, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

• якщо у Вас були проблеми з очима, такі як сильне сухість очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки зовнішньої частини ока, або якщо Ви користуєтеся контактними лінзами.

• якщо у Вас були проблеми з серцем. Лікар може вирішити спостерігати за Вами більш уважно.

Негайно повідомте лікареві, коли приймаєте цей лікарський засіб:

• якщо у Вас розвинеться діарея. Лікування на перших ознаках діареї є важливим.
• якщо у Вас розвинеться висипання. Раннє лікування висипань є важливим.
• якщо у Вас розвинеться нове або раптове погіршення задишки, навіть з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), яке може загрожувати життю.
• якщо у Вас виник болів у животі або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишки («шлунково-кишкова перфорація»). Крім того, повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас були шлункові або кишкові виразки або хвороба дивертикула, або якщо Ви одночасно отримуєте лікування протизапальними препаратами (НПЗП) (використовуються для зменшення болю та набряку) або стероїдами (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки у цих випадках ризик може бути вищим.
• якщо у Вас виникне гостре або наростаюче почервоніння та біль у очах, підвищене сльозовиділення, розмите зору та/або світлобоязнь. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Діти та підлітки
ДЖІОТРИФ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЖІОТРИФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Зокрема, якщо приймати нижченаведені ліки перед ДЖІОТРИФ, вони можуть підвищити рівень ДЖІОТРИФ у крові та, відповідно, збільшити ризик побічних ефектів. Між прийомом цих засобів та прийомом ДЖІОТРИФ має бути якомога більший інтервал часу. Це означає, бажано 6 годин (для ліків, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймаються один раз на добу) від ДЖІОТРИФ:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір, сахарнавір — використовуються для лікування різних видів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин, аміодарон — використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А, такролімус — лікарські засоби, що впливають на імунну систему.

Нижченаведені ліки можуть зменшити ефективність ДЖІОТРИФ:

• Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу. Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся щодо часу прийому цих ліків.

ДЖІОТРИФ може підвищувати рівень у крові інших ліків, зокрема, але не тільки:

• Сульфасалазин — використовується для лікування запалень/інфекцій
• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед прийомом цих ліків разом з ДЖІОТРИФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви репродуктивного віку, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з ризиком завдати шкоди плоду.
Якщо вагітність виникне під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають симптоми, пов’язані з лікуванням, такі як порушення зору (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, світлобоязнь) або порушення здатності концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки побічний ефект не зникне (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
ДЖІОТРИФ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДЖІОТРИФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 40 мг щодня.
Лікар може змінити дозу (збільшити або зменшити) залежно від переносимості цього лікарського засобу.
Коли застосовувати ДЖІОТРИФ

• Важливо приймати цей лікарський засіб натще
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до прийому їжі, або
• Якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно в той самий час щодня. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою негазованої води.

ДЖІОТРИФ призначається перорально. Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки, розчиніть її у склянці негазованої води. Не використовуйте інші рідини. Опустіть таблетку у воду, не подрібнюючи її, і час від часу перемішуйте протягом до 15 хвилин, доки таблетка не розпадеться на дуже дрібні частинки. Негайно випийте рідину. Потім знову наповніть склянку водою і випийте, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.
Якщо ви не можете проковтувати і підключені до назогастрального зонду, лікар може порадити вводити лікарський засіб через зонд.
Якщо ви прийняли ДЖІОТРИФ у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можуть посилитися, і лікар може припинити ваше лікування та надати підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти ДЖІОТРИФ

• Якщо наступну дозу планується прийняти через більше ніж 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
• Якщо наступну дозу планується прийняти протягом 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ДЖІОТРИФОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, призначеного лікарем. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, пухлина може знову почати зростати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне припинити лікування, зменшити дозу або тимчасово припинити терапію:

• Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) Діарея, що триває більше 2 днів, або важча діарея може призвести до втрати рідини (поширено, може виникати у до 1 із 10 осіб), низького рівня калію в крові (поширено) та погіршення функції нирок (поширено). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї пити багато рідини. Негайно зверніться до лікаря та якомога швидше розпочніть відповідне протидіарейне лікування. Перед початком лікування препаратом ДЖІОТРИФ у вас має бути під рукою протидіарейний засіб.
• Висип на шкірі (дуже поширено) Важливо швидко лікувати висип на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип. Якщо лікування не допомагає і висип погіршується (наприклад, з’являються тріщини або пухирі на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування препаратом ДЖІОТРИФ. Висип може виникати або погіршуватися в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захищати шкіру від сонця за допомогою захисного одягу та сонцезахисних засобів.
• Запалення легень (непоширено, може виникати у до 1 із 100 осіб), що називається «інтерстиційна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло нове або раптове погіршення задишки, навіть з кашлем або підвищеною температурою.
• Подразнення або запалення очей Може виникати подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей — поширено, кератит — непоширено). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли раптові або погіршуються симптоми ураження очей, такі як біль, почервоніння або сухість.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше.
Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Виразки та запалення слизової оболонки рота
• Інфекція нігтів
• Знижений апетит
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Суха шкіра

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Біль, почервоніння, набряк або тріщини на шкірі рук та ніг
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансферази та аланін амінотрансферази) у результаті аналізів крові
• Запалення слизової оболонки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто та терміново сходити в туалет (цистит)
• Зміна смаку (дисгеузія)
• Біль у животі, погане травлення, печія
• Запалення губ
• Зниження ваги
• Виділення з носа
• М’язові спазми
• Лихоманка
• Проблеми з нігтями

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву стінки шлунка або кишечника (шлунково-кишковий перфорація)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Серйозне утворення пухирів або тріщин на шкірі (ознаки синдрому Стівенса–Джонсона та токсичної епідермальної некролізії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІОТРИФ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та блистері після напису «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІОТРИФ

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводна колоїдна кремнеземна кислота (Е551), кросповідон тип А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), алюмінієва лака індігоцину (Е132).

Опис зовнішнього вигляду ДЖІОТРИФ та вміст упаковки
Таблетки ДЖІОТРИФ 50 мг з плівковим покриттям — темно-сині, овальної форми. З одного боку нанесено код «Т50», з іншого — логотип компанії Boehringer Ingelheim.
Таблетки ДЖІОТРИФ з плівковим покриттям доступні в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистери, поділені на одиничні дози. Кожен блистер містить 7 × 1 таблетку з плівковим покриттям, упаковану в алюмінієвий пакет із вкладеним пакетиком висушувача, який не призначений для прийому всередину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ ‑ клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.