Ulotrzynik informacyjny: informacje dla pacjenta

GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane

afatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
‑ Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
‑ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‑ Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
‑ Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika

Co to jest GIOTRIF i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF
Jak stosować GIOTRIF
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GIOTRIF
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i do czego służy

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu nabłonkowego lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych i mogą być zaburzone w wyniku obecności zmian (mutacji) w genach, które je kodują. Poprzez blokowanie aktywności tych białek lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek ten stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca):

u których wykryto zmianę (mutację) w genie kodującym EGFR. GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwszy lek lub w przypadku, gdy poprzednia chemioterapia okazała się niewystarczająca;
o typie płaskim, gdy poprzednia chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

jeśli jesteś uczulony na afatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GIOTRIF:

jeśli jesteś kobietą, masz niską masę ciała poniżej 50 kg lub problemy nerkowe. W takim przypadku lekarz może poddać Cię dokładniejszej kontroli, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek zapalenie płuc (chorobę płucną międzywistowatą).
jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić wykonanie badań wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz historię chorób oczu, takich jak silne wyschnięcie oczu, zapalenie przezroczystej błony przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia zewnętrznej części oka lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
jeśli masz historię chorób serca. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia.

Natychmiast poinformuj lekarza podczas przyjmowania tego leku:

jeśli pojawi się biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki.
jeśli pojawi się wysypka. Wczesne leczenie wysypki jest ważne.
jeśli pojawi się nowy lub nagle nasilający się duszność, nawet z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzywistowatej), które może zagrażać życiu.
jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub jelit, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przebicia ściany żołądka lub jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś owrzodzenia przewodu pokarmowego lub chorobę divertykularną, albo jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi do zmniejszania bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi przy zapaleniach i alergiach), ponieważ w tych przypadkach ryzyko może być większe.
jeśli pojawi się nagły lub nasilający się ból i zaczerwienienie oka, nadmierna produkcja łez, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GIOTRIF
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności, następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększać stężenie GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Między przyjmowaniem tych leków a GIOTRIF należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasowy. Oznacza to preferencyjnie 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) odstępu od GIOTRIF:

Ritonawir, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, saquinawir – stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
Werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
Cyklosporyna A, tacroloimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność GIOTRIF:

Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu przyjmowania tych leków.

GIOTRIF może zwiększać stężenie we krwi innych leków, w tym, ale nie wyłącznie:

Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu zapaleń/zakażeń
Rosuwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.

Poinformuj lekarza przed przyjmowaniem tych leków w połączeniu z GIOTRIF.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm może jeszcze nie wyprowadzić całkowicie tego leku.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią objawy związane z leczeniem, takie jak zaburzenia widzenia (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oczu, wyschnięcie oczu, nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub zaburzenia koncentracji i reakcji, zaleca się nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki objawy niepożądane nie ustąpią (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
GIOTRIF zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Zalecana dawka to 40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w zależności od tolerancji tego leku.
Kiedy przyjmować GIOTRIF

Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem albo
Jeśli już jadłeś, odczekaj co najmniej 3 godziny przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego zażywania leku.
Nie łam, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
Połknij całą tabletę ze szklanką niegazowanej wody.

GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w szklance niegazowanej wody. Nie wolno używać innych płynów. Zanurz tabletę w wodzie, nie rozdrabniając jej, i mieszaj od czasu do czasu przez maksymalnie 15 minut, aż tabletka rozpadnie się na drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Następnie uzupełnij szklankę wodą i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.
Jeśli nie możesz połykać i korzystasz z rurki do żywienia, lekarz może zalecić podawanie leku przez rurkę.
Jeśli przyjmiesz więcej GIOTRIF niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Efekty niepożądane mogą nasilić się, a lekarz może przerwać leczenie i podać odpowiednie leczenie wspomagające.
Jeśli zapomnisz przyjąć GIOTRIF

Jeśli następna dawka jest zaplanowana więcej niż 8 godzin później, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, pomij niewykonaną dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu. Nie podwajaj dawki (dwie tabletki naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie GIOTRIF

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może wznowić swój wzrost.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia:

Biegunka (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub nasilająca się może prowadzić do utraty płynów (częsta, może dotyczyć do 1 osoby na 10), obniżonego poziomu potasu we krwi (częste) oraz pogorszenia czynności nerek (częste). Biegunkę można leczyć. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe jak najszybciej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem GIOTRIF należy mieć dostęp do leku przeciwbiegunkowego.
Wysypka skórna (bardzo częsta) Ważne jest szybkie leczenie wysypki skórnej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna. Jeśli leczenie wysypki nie przynosi efektów i stan się nasila (np. pojawiają się pęknięcia lub pęcherze na skórze), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może wystąpić lub nasilić się w miejscach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ochronnych ubrań i kremów z filtrem przeciwsłonecznym.
Zapalenie płuc (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100), nazywane „chorobą śródmiąższową płuc”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowy lub nagle nasilający się duszność, również z kaszlem lub gorączką.
Podrażnienie lub zapalenie oczu Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/sucha wykrztusina występuje często, a zapalenie rogówki – nieczęsto). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe lub nasilające się objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłoszono również następujące inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ulgi i zapalenie jamy ustnej
Zakażenie paznokci
Obniżone apetyt
Krwawienie z nosa
Nudności
Wymioty
Świąd
Suchość skóry

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub pęknięcia skóry na rękach i stopach
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (aspartianian aminotransferaza i alaninian aminotransferaza) w badaniach krwi
Zapalenienie ściany pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz pilną i częstą potrzebą oddawania moczu (cystytyczność)
Zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
Ból brzucha, wzdęcia, zgaga
Zapalenie warg
Spadek masy ciała
Kapiący nos
Skurcze mięśni
Gorączka
Problemy z paznokciami

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Powstanie pęknięcia ściany żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Ciężkie powstawanie pęcherzy lub pęknięć na skórze (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, torebce i blisterze po oznaczeniu Ważne do lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GIOTRIF

Substancją czynną jest afatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg afatinibu (jako dimaleinian).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), crospovidon typu A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).

Wygląd leku GIOTRIF i zawartość opakowania
Tabletki powlekane GIOTRIF 20 mg są białe lub lekko żółtawe, o kształcie okrągłym.
Z jednej strony mają wydrukowany kod „T20”, a z drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim.
Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 paski foliowe podzielne na dawki jednostkowe. Każdy pasek foliowy zawiera 7 × 1 tabletkę powlekaną i jest umieszczony w foliowej torebce z torebką suszącą, której nie należy połykać.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane filmem

afatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
‑ Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
‑ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‑ Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
‑ Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tego ulotnika

Co to jest GIOTRIF i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku GIOTRIF
Jak stosować lek GIOTRIF
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek GIOTRIF
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i do czego służy

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu nabłonka lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być zaburzone na skutek obecności zmian (mutacji) w genach, które je kodują. Poprzez blokowanie aktywności tych białek lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek ten stosuje się samodzielnie u dorosłych pacjentów w leczeniu określonego typu raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuc):

z potwierdzoną zmianą (mutacją) w genie kodującym EGFR. GIOTRIF może być przepisany jako pierwsza terapia lub w przypadku niewystarczającej skuteczności poprzedniego leczenia chemicznego.
typu płaskokomórkowego, gdy poprzednie leczenie chemiczne okazało się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

jeśli jesteś uczulony na afatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GIOTRIF:

jeśli jesteś kobietą, masz niską masę ciała poniżej 50 kg lub problemy nerkowe. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lekarz może poddać Cię dokładniejszej kontroli, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
jeśli miałeś/miałaś wcześniej zapalenie płuc (chorobę płucną międzywistową).
jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić wykonanie badań wątroby. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy okularne, takie jak silne wyschnięcie oczu, zapalenie przezroczystej błony na przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia w zewnętrznej części oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

jeśli wystąpi biegunka. Leczenie na wczesnym etapie wystąpienia biegunki jest ważne.
jeśli wystąpi wybrzmienie. Wczesne leczenie wybrzmienia jest ważne.
jeśli wystąpi nowy lub nagle nasilający się duszność, nawet z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzywistowej), które może być zagrożeniem dla życia.
jeśli wystąpi silny ból brzucha lub jelit, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („przebicie przewodu pokarmowego”). Ponadto powiadom lekarza, jeśli wcześniej cierpiałeś/cierpiałaś na owrzodzenie przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodniową, lub jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi do zmniejszania bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi przy zapaleniach i alergiach), ponieważ w tych przypadkach ryzyko może być większe.
jeśli wystąpi ostry lub nasilający się ból i zaczerwienienie oka, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebne pilne leczenie.

Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GIOTRIF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększać poziom GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Między przyjmowaniem tych leków a GIOTRIF powinien upłynąć możliwie jak najdłuższy okres czasu. Oznacza to preferencyjnie 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) odstępu od GIOTRIF:

Ritonawir, ketozokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, sakwinawir – stosowane do leczenia różnych rodzajów infekcji.
Werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane do leczenia chorób serca.
Cyklosporyna A, tachrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność GIOTRIF:

Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane do leczenia epilepsji.
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany do leczenia depresji.
Ryfampicyna, antybiotyk stosowany do leczenia gruźlicy. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać poziom innych leków we krwi, w tym, ale nie wyłącznie:

Sulfasalazyna, stosowana do leczenia zapaleń/infekcji
Rosuwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.

Przed przyjmowaniem tych leków z GIOTRIF należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm może jeszcze nie wyprowadzić całkowicie tego leku.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli wystąpią objawy związane z leczeniem, takie jak zaburzenia widzenia (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oczu, wyschnięcie oczu, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub zaburzenia koncentracji i reakcji, zaleca się nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki objawy niepożądane nie ustąpią (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
GIOTRIF zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 40 mg codziennie.
Lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę w zależności od tolerancji tego leku.
Kiedy przyjmować GIOTRIF

Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem albo
Jeśli już zjadłeś, odczekaj co najmniej 3 godziny przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
Nie łam, nie żuj i nie miażdż tabletu.
Połknij tablet w całości wraz z szklanką niegazowanej wody.

GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, możesz rozpuścić go w szklance niegazowanej wody. Nie wolno używać innych płynów. Zanurz tablet w wodzie, nie rozgniatając go, i mieszaj od czasu do czasu przez maksymalnie 15 minut, aż tablet rozpadnie się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Następnie uzupełnij szklankę wodą i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć leku i masz założoną sondę do żołądka, lekarz może zalecić podanie leku przez sondę.
Jeśli przyjmiesz więcej GIOTRIF niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może przerwać leczenie oraz podać leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz przyjąć GIOTRIF

Jeśli następna dawka jest przewidziana po więcej niż 8 godzinach, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli następna dawka jest przewidziana w ciągu mniej niż 8 godzin, opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z regularnym harmonogramem. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie GIOTRIF
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub wstrzymanie terapii:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub nasilająca się może prowadzić do utraty płynów (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10), obniżenia poziomu potasu we krwi (często) oraz pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. Przy pierwszych oznakach biegunki pij dużo płynów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i jak najszybciej rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem GIOTRIF powinien być u Ciebie dostępny lek przeciwbiegunkowy.
Wysypka skórna (bardzo często) Ważne jest szybkie leczenie wysypki skórnej. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka skórna. Jeśli leczenie wysypki nie przynosi efektów i wysypka nasila się (np. pojawiają się rysy lub pęcherze na skórze), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka może wystąpić lub nasilić się w obszarach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ochronnego ubrania i kremów z filtrem przeciwsłonecznym.
Zapalenie płuc (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100), zwane „chorobą śródmiąższową płuc”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, nawet w połączeniu z kaszlem lub gorączką.
Podrażnienie lub zapalenie oczu Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/sucha wyładowa występuje często, a zapalenie rogówki – nieczęsto). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe lub nasilające się objawy oczne, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłoszono również następujące inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Owrzodzenia i zapalenia jamy ustnej
Zakażenie paznokci
Obniżony apetyt
Krwawienie z nosa
Nudności
Wymioty
Świąd
Suchość skóry

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rysy skóry rąk i stóp
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (aspartianian aminotransferaza i alaninian aminotransferaza) we badaniach krwi
Zapalenie ściany pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz pilnym i częstym potrzebą oddania moczu (zapalenie pęcherza)
Zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
Ból brzucha, niestrawność, zgaga
Zapalenie warg
Spadek masy ciała
Ściekający nos
Skurcze mięśni
Gorączka
Problemy z paznokciami

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Powstanie pęknięcia ściany żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Ciężkie tworzenie się pęcherzy lub rys na skórze (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, torebce i blisterze po oznaczeniu Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GIOTRIF

Substancją czynną jest afatybib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (jako dimaleinian).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka pirolityczna bezwodna (E551), crospowidon typ A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak indygotyny aluminiowy (E132).

Wygląd zewnętrzny GIOTRIF i zawartość opakowania
Tabletki powlekane GIOTRIF 30 mg są ciemnoniebieskie i okrągłe. Mają kod „T30” wygrawerowany po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej.
Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry podzielne na dawki jednostkowe. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w foliowy worek aluminiowy z torebką wypełnioną środkiem suszącym, którego nie należy połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane filmem

afatinib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
‑ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
‑ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‑ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
‑ Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki

Co to jest GIOTRIF i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku GIOTRIF
Jak stosować lek GIOTRIF
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek GIOTRIF
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i do czego służy

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu epidermy lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4]). Białka te są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych i mogą być zaburzone w wyniku obecności zmian (mutacji) w genach, które je kodują. Poprzez blokowanie aktywności tych białek lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek ten stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuc):

z potwierdzoną zmianą (mutacją) genu EGFR. GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsze leczenie lub w przypadku, gdy poprzednie leczenie chemioterapeutyczne okazało się niewystarczające.
typu nabłonkowego, gdy poprzednie leczenie chemioterapeutyczne okazało się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

jeśli jesteś uczulony na afatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GIOTRIF:

jeśli jesteś kobietą, masz niską masę ciała poniżej 50 kg lub problemy nerkowe. W takich przypadkach lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
jeśli miałeś/miałaś w przeszłości zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić wykonanie badań wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli miałeś/miałaś w przeszłości problemy okularne, takie jak silne wyschnięcie oka, zapalenie przezroczystej błony na przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia zewnętrznej części oka lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
jeśli miałeś/miałaś w przeszłości problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o bardziej intensywnym nadzorze.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

jeśli wystąpi biegunka. Leczenie na wczesnym etapie wystąpienia biegunki jest ważne.
jeśli wystąpi wybrzmienie skóry. Wczesne leczenie wybrzmienia jest ważne.
jeśli wystąpi nowy lub nagle nasilający się duszność, również z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby śródmiąższowej płuc), które może zagrozić życiu.
jeśli masz silny ból brzucha lub jelit, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („przebicie przewodu pokarmowego”). Ponadto powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś wrzody przewodu pokarmowego lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi do zmniejszania bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi przy zapaleniu i alergiach), ponieważ w tych przypadkach ryzyko może być większe.
jeśli wystąpi silne zaczerwienienie i ból oka, nasilające się objawy, nadmierna produkcja łez, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GIOTRIF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć poziom GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Między przyjmowaniem tych leków a GIOTRIF należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasu. Oznacza to preferencyjnie 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) odstępu od GIOTRIF:

Ritonawir, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, saquinawir – stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
Werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
Cyklosporyna A, tacroliusz – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać poziom innych leków we krwi, w tym, ale nie wyłącznie:

Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu zapaleń/infekcji
Rosuwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem tych leków wraz z GIOTRIF.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po ostatniej dawce tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm może jeszcze nie wypłukać całkowicie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią objawy związane z leczeniem, takie jak zaburzenia wzroku (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, wyschnięcie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub zaburzenia koncentracji i reakcji, zaleca się nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
GIOTRIF zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę w zależności od tolerancji tego leku.
Kiedy przyjmować GIOTRIF

Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo
Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, lub
Jeśli już jadłeś, odczekaj co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tego leku.
Przyjmuj ten lek raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego zażywania leku.
Nie łam, nie żuj i nie miel tabletu.
Połknięć tablet w całości wraz z szklanką niegazowanej wody.

GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, możesz rozpuścić go w szklance niegazowanej wody. Nie wolno używać innych płynów. Zanurz tablet w wodzie, nie rozdrabniając go, i mieszaj od czasu do czasu przez maksymalnie 15 minut, aż tablet rozpadnie się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Następnie uzupełnij szklankę wodą i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całość leku.
Jeśli nie jesteś w stanie połykać i korzystasz z sondy do żywienia, lekarz może zalecić podanie leku przez sondę.
Przyjęcie zbyt dużej dawki GIOTRIF
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Efekty niepożądane mogą się nasilić, a lekarz może przerwać leczenie i podać leczenie wspomagające.
Zapomnienie o przyjęciu dawki GIOTRIF

Jeśli następna dawka jest zaplanowana więcej niż 8 godzin później, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z regularnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia GIOTRIF
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może wznowić swój wzrost.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich
działaoń niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia,
zmniejszenie dawki lub wstrzymanie leczenia:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub nasilająca się może prowadzić do utraty płynów (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10), niskiego poziomu potasu we krwi (często) oraz pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. W przypadku pierwszych oznak biegunki należy dużo pić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe jak najszybciej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem GIOTRIF należy mieć dostęp do leku przeciwbiegunkowego.
Wysypka skórna (bardzo często) Ważne jest szybkie leczenie wysypki skórnej. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka skórna. Jeśli leczenie wysypki skórnej nie przynosi skutku i wysypka nasila się (np. pojawiają się rany lub pęcherze na skórze), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka skórna może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ochronnych ubrań i kremów przeciwsłonecznych.
Zapalenie płuc (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100), tzw. „choroba śródmiążowa płuc”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, nawet z kaszlem lub gorączką.
Podrażnienie lub zapalenie oczu Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/susza oczna występuje często, a zapalenie rogówki nieczęsto). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe lub nasilające się objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość.

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
Zakażenie paznokci
Obniżone poczucie apetytu
Krwawienie z nosa
Nudności
Wymioty
Świąd
Sucha skóra

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub pęknięcia skóry rąk i stóp
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (aspartianian aminotransferaza i alaninian aminotransferaza) w badaniach krwi
Zapalenie ściany pęcherza z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz pilną i częstą potrzebą oddawania moczu (cystyta)
Zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
Ból żołądka, niestrawność, zgaga
Zapalenie warg
Spadek masy ciała
Kapiący nos
Skurcze mięśni
Gorączka
Problemy z paznokciami

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Powstanie przebicia ściany żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Powstawanie ciężkich pęcherzy lub pęknięć skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce i blistrze po oznaczeniach Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GIOTRIF

Substancją czynną jest afatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg afatinibu (jako dimaleinian).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), crospovidon typ A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak indygowy glinowy (E132).

Opis wyglądu GIOTRIF i zawartości opakowania
Tabletki powlekane GIOTRIF 40 mg są niebieskie i okrągłe. Mają kod „T40”
wydrukowany po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej.
Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry jednostkowe. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest pakowany w folię aluminiową z torebką wypełnioną środek osuszającym, którego nie wolno połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ ‑ клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane

afatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
‑ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
‑ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
‑ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
‑ Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

Co to jest GIOTRIF i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku GIOTRIF
Jak stosować lek GIOTRIF
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek GIOTRIF
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i do czego służy

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu nabłonka lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4]). Białka te są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych i mogą być zaburzone w wyniku obecności zmian (mutacji) w genach, które je kodują. Poprzez blokowanie aktywności tych białek lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek ten stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (nienowotworem drobnokomórkowym):

u których wykryto zaburzenie (mutację) genu kodującego EGFR. GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia lub w przypadku niewystarczającego skutku poprzedniego leczenia chemicznego.
typu płaskokomórkowego, gdy poprzednie leczenie chemiczne okazało się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

jeśli jesteś uczulony na afatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GIOTRIF:

jeśli jesteś kobietą, masz niską masę ciała poniżej 50 kg lub problemy nerkowe. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
jeśli miałeś/miałaś zapalenie płuc (chorobę płucną międzywistową).
jeśli cierpisz na problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić wykonanie badań wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
jeśli miałeś/miałaś problemy okulistyczne, takie jak silne wysychanie oczu, zapalenie przezroczystej błony na przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia w zewnętrznej części oka lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
jeśli miałeś/miałaś problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o bardziej intensywnym nadzorze.

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie przyjmowania tego leku:

jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Leczenie na wczesnym etapie wystąpienia biegunki jest ważne.
jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Wczesne leczenie wysypki jest ważne.
jeśli wystąpi nowy lub nagle nasilający się duszność, również z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzywistowej), które może zagrażać życiu.
jeśli odczuwasz silny ból żołądka lub jelit, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Ponadto, powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś owrzodzenia przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodniejącą, lub jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi do zmniejszania bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi przy zapaleniach i alergiach), ponieważ w tych przypadkach ryzyko może być większe.
jeśli wystąpi u Ciebie silne zaczerwienienie i ból oka, nasilające się łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
GIOTRIF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GIOTRIF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności, następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększać stężenie GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Między przyjmowaniem tych leków a GIOTRIF należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasowy. Oznacza to preferencyjnie 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) odstępu od GIOTRIF:

Ritonawir, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir, saquinawir – stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
Werapamil, chinidyna, amiodaron – stosowane w leczeniu chorób serca.
Cyklosporyna A, tachrolimus – leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność GIOTRIF:

Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji.
Złota maca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać stężenie we krwi innych leków, w tym, ale nie tylko:

Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu zapaleń/infekcji
Rosuwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.

Przed przyjmowaniem tych leków w połączeniu z GIOTRIF powiadom lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ organizm może jeszcze nie wypłukać całkowicie tego leku.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w trakcie przyjmowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią objawy związane z leczeniem, takie jak zaburzenia widzenia (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, wysychanie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub zaburzenia koncentracji i reakcji, zaleca się nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki objawy niepożądane nie ustąpią (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
GIOTRIF zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 40 mg raz dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w zależności od tolerancji tego leku.
Kiedy przyjmować GIOTRIF

Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Jeśli już jadłeś, odczekaj co najmniej 3 godziny przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
Nie łam, nie żuj i nie miel tabletki.
Połknij całą tabletę w całości z szklanką wody niegazowanej.

GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w szklance wody niegazowanej. Nie wolno używać innych płynów. Zanurz tabletę w wodzie, nie rozdrabniając jej, i mieszaj od czasu do czasu przez maksymalnie 15 minut, aż tabletka rozpadnie się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Następnie uzupełnij szklankę wodą i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć leku i masz założoną sondę do żołądka, lekarz może zalecić podanie leku przez sondę.
Przyjęcie zbyt dużej dawki GIOTRIF
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Efekty niepożądane mogą nasilić się, a lekarz może przerwać leczenie i podać leczenie wspomagające.
Zapomnienie o przyjęciu dawki GIOTRIF

Jeśli następna dawka jest zaplanowana więcej niż 8 godzin później, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z regularnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia GIOTRIF
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może wznowić wzrost.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich
działaniom niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia,
zmniejszenie dawki lub wstrzymanie leczenia:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub nasilająca się może prowadzić do odwodnienia (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10), obniżonego poziomu potasu we krwi (często) i pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe jak najszybciej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem GIOTRIF należy mieć dostęp do leku przeciwbiegunkowego.
Wysypka skórna (bardzo często) Ważne jest szybkie leczenie wysypki skórnej. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka skórna. Jeśli leczenie wysypki skórnej nie przynosi efektów i wysypka nasila się (np. pojawiają się rany lub pęcherze na skórze), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lekiem GIOTRIF. Wysypka skórna może pojawić się lub nasilić się w miejscach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ochronnych ubrań i kremów przeciwsłonecznych.
Zapalenie płuc (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100), nazywane „chorobą śródmiąższową płuc”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowy lub nagły nasilający się duszność, nawet z kaszlem lub gorączką.
Podrażnienie lub zapalenie oczu Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/susza oczna występuje często, a zapalenie rogówki rzadko). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe lub nasilające się objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub susza oczna.

Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
Zakażenie paznokci
Zmniejszony apetyt
Krwawienie z nosa
Nudności
Wymioty
Świąd
Sucha skóra

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany na skórze rąk i stóp
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (aspartaminotransferaza i alaninaminotransferaza) w badaniach krwi
Zapalenie ściany pęcherza z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz pilną i częstą potrzebą oddania moczu (cystyta)
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Ból żołądka, niestrawność, odbijanie
Zapalenie warg
Spadek masy ciała
Kapiący nos
Skurcze mięśni
Gorączka
Problemy z paznokciami

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Powstanie pęknięcia ściany żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Ciężkie powstawanie pęcherzy lub ran na skórze (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na torebce i na folijce po Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GIOTRIF

Substancją czynną jest afatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg afatinibu (jako sól dimaleinianu).
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), crospowidon typ A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak barwnika indygo (E132) z solą glinową.

Opis wyglądu i zawartości opakowania GIOTRIF
Tabletki powlekane GIOTRIF 50 mg są ciemnoniebieskie, owalnego kształtu. Mają kod „T50” wygrawerowany po jednej stronie oraz logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej.
Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry podzielne na dawkę pojedynczą. Każdy blister zawiera 7 × 1 tabletek powlekanych i jest umieszczony w folii aluminiowej wraz z torebką z sucharem, którego nie należy połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ ‑ клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.