Джиотриф

Инструкция по применению: информация для пациента

Джиотриф 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

афатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
‑ Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
‑ При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
‑ Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
‑ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Джиотрифа
3. Как принимать Джиотриф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Джиотриф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется

Джиотриф — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество афатиниб. Оно действует путём блокировки активности группы белков, называемых семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4]). Эти белки участвуют в росте и распространении опухолевых клеток и могут быть изменены вследствие наличия нарушений (мутаций) в генах, кодирующих их. Блокируя активность этих белков, данное лекарственное средство может подавлять рост и распространение опухолевых клеток.
Этот препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких (немелкоклеточным раком лёгких):

• при наличии которого в гене EGFR обнаружена определённая патология (мутация). Джиотриф может быть назначен в качестве первого лечения или в случае, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной;
• плоскоклеточного типа, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед приемом Джиотриф

Не принимайте Джиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Джиотриф:

• если вы женщина, имеете низкую массу тела — менее 50 кг, или страдаете заболеваниями почек. В этих случаях врач может проводить более тщательный контроль, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
• если у вас имеются проблемы с печенью. Врач может назначить вам ряд анализов функции печени. Прием этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых заболеваниях печени.
• если у вас в анамнезе имеются проблемы с глазами, такие как выраженная сухость глаз, воспаление прозрачной мембраны передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной части глаза, а также если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении.

Немедленно сообщите врачу в период приема этого лекарственного средства:

• если у вас развивается диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у вас появляется сыпь. Раннее лечение сыпи имеет важное значение.
• если у вас появляются новые или внезапно ухудшающиеся симптомы одышки, даже с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки воспаления легких (интерстициальное заболевание легких), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникает сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, а также напряжение или вздутие живота, поскольку данные симптомы могут указывать на разрыв стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикула, а также если вы одновременно получаете лечение противовоспалительными препаратами (НПВС) (используются для уменьшения боли и отека) или стероидами (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку в этих случаях риск может быть выше.
• если у вас появляется покраснение и боль в глазах, усиливающиеся, повышенное слезотечение, нечеткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Возможно, потребуется срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Джиотриф не рекомендуется для применения у детей и подростков. Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Джиотриф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты и безрецептурные средства.
В частности, следующие лекарственные средства, если они принимаются перед Джиотриф, могут повышать уровень Джиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Между приемом этих препаратов и Джиотриф должен быть максимально возможный временной интервал. Предпочтительно — 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) до или после приема Джиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир — используются для лечения различных инфекций.
• Верапамил, хинидин, амиодарон — используются для лечения сердечных заболеваний.
• Циклоспорин А, такролимус — препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Джиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.
  Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о времени приема этих препаратов.

Джиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь:

• Сульфасалазин — используется для лечения воспалений/инфекций.
• Розувастатин — используется для снижения холестерина.

Сообщите врачу перед началом приема этих препаратов вместе с Джиотриф.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны избегать беременности во время лечения этим препаратом. Если вы детородного возраста, используйте надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы этого лекарственного средства. Это связано с риском повреждения плода.
Если беременность наступит во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу. Врач совместно с вами примет решение о продолжении или прекращении лечения.
Если вы планируете беременность после приема последней дозы этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препарат может еще не быть полностью выведен из организма.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают симптомы, связанные с лечением, такие как нарушения зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, светочувствительность) или нарушения способности концентрироваться и реагировать, не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать механизмы до исчезновения побочного эффекта (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
Джиотриф содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джиотриф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.
Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от переносимости этого лекарственного препарата.
Когда принимать Джиотриф

• Очень важно принимать этот препарат натощак.
• Принимайте этот препарат не менее чем за 1 час до еды, или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом этого препарата.
• Принимайте этот препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать препарат.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом негазированной воды.

Джиотриф принимается внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане негазированной воды. Не используйте другие жидкости. Поместите таблетку в воду, не измельчая её, и периодически перемешивайте в течение до 15 минут, пока таблетка не распадётся на мелкие частицы. Немедленно выпейте полученную жидкость. Затем снова наполните стакан водой и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.
Если вы не можете проглотить таблетку и подключены к назогастральному зонду, врач может порекомендовать введение препарата через зонд.
Если вы приняли Джиотриф в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Возможность возникновения побочных эффектов может увеличиться, и врач может прервать ваше лечение и назначить поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Джиотриф

• Если до следующего приёма препарата остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма препарата остаётся менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Джиотрифом
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, опухоль может возобновить рост.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым прекратить лечение, уменьшить дозу или временно приостановить лечение:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов). Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или более тяжелая диарея может привести к обезвоживанию (часто, может встречаться до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи пейте много жидкости. Немедленно обратитесь к врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом лечения препаратом Джиотриф у вас должен быть в наличии противодиарейный препарат.
• Высыпания на коже (очень часто). Важно быстро начать лечение высыпаний. Сообщите врачу, если у вас появились высыпания на коже. Если лечение высыпаний неэффективно и состояние ухудшается (например, появляются трещины или волдыри на коже), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Джиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Рекомендуется защищать кожу от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитных средств.
• Воспаление легких (нечасто, может встречаться до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание легких». Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось новое или резкое ухудшение одышки, даже в сочетании с кашлем или лихорадкой.
• Раздражение или воспаление глаз. Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто; кератит — нечасто). Сообщите врачу, если у вас появились или усилились симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение или сухость.

Если у вас проявляются какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Язвы и воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция ногтей
• Сниженный аппетит
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухая кожа

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отек или трещины кожи на ладонях и подошвах
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) при анализах крови
• Воспаление внутренней стенки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и срочным, частым позывом к мочеиспусканию (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Снижение массы тела
• Сопли
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелое образование волдырей или трещин на коже (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джиотриф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и блистере после обозначений Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джиотриф

• Действующее вещество — афатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551), кроссповидон типа А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Джиотриф и содержимое упаковки
Таблетки Джиотриф 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют белый или слегка желтоватый цвет и круглую форму.
На одной стороне таблетки нанесен код «T20», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.
Таблетки Джиотриф, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки для единичной дозы.
Каждая ячейковая упаковка содержит 7 × 1 таблетку, упакованную в алюминиевый пакет с пакетиком влагопоглотителя, который нельзя глотать.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Boehringer Ingelheim SComm
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел./Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Тел: +370 5 2595942

Болгария
Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Тел: +36 1 299 89 00

Дания
Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел: +45 39 15 88 88
Тел: +353 1 295 9620

Германия
Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел: +49 (0) 800 77 90 900
Тел: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal
Norwegian branch
Тел: +372 612 8000
Тел: +47 66 76 13 00

Греция
Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел: +30 2 10 89 06 300
Тел: +43 1 80 105‑7870

Испания
Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел: +34 93 404 51 00
Тел: +48 22 699 0 699

Франция
Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел: +33 3 26 50 45 33
Тел: +351 21 313 53 00

Хорватия
Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел: +385 1 2444 600
Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Тел: +40 21 302 28 00

Ирландия
Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел: +353 1 295 9620
Podružnica Ljubljana
Тел: +386 1 586 40 00

Исландия
Словакия
Vistor ehf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizačná zložka
Тел: +421 2 5810 1211

Италия
Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр
Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Boehringer Ingelheim AB
Тел: +30 2 10 89 06 300
Тел: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Джиотриф 30 мг, таблетки с пленочным покрытием

афатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
‑ Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
‑ При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
‑ Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
‑ При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Джиотриф
3. Как принимать Джиотриф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джиотриф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется

Джиотриф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Оно действует, блокируя активность группы белков, называемых семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4]). Эти белки участвуют в росте и распространении опухолевых клеток и могут быть изменены вследствие наличия нарушений (мутаций) в генах, кодирующих эти белки. Поскольку это лекарственное средство блокирует активность указанных белков, оно способно подавлять рост и распространение опухолевых клеток.

Данный препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгкого (немелкоклеточного рака лёгкого):

• при наличии нарушения (мутации) в гене EGFR. Джиотриф может быть назначен в качестве первого лечения или в случае недостаточной эффективности предыдущей химиотерапии;
• плоскоклеточного типа, если предыдущая химиотерапия оказалась недостаточно эффективной.

2. Что следует знать перед приемом Джиотриф

Не принимайте Джиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Джиотриф:

• если вы женщина, имеете низкий вес тела — менее 50 кг, или страдаете от заболеваний почек. В таких случаях врач может усилить наблюдение за вами, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание).
• если у вас имеются проблемы с печенью. Врач может назначить вам обследование функции печени. Прием этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых заболеваниях печени.
• если у вас в анамнезе имеются проблемы с глазами, такие как выраженная сухость глаз, воспаление прозрачной мембраны передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной части глаза, а также если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Немедленно сообщите врачу в период приема этого лекарственного средства:

• если у вас развивается диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у вас появляется сыпь. Раннее лечение сыпи имеет важное значение.
• если у вас появляются новые или внезапно ухудшающиеся симптомы одышки, даже с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки воспаления легких (интерстициальное легочное заболевание), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникают сильные боли в желудке или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, а также напряжение или вздутие живота, поскольку эти симптомы могут указывать на разрыв стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикула, а также если вы одновременно получаете лечение противовоспалительными препаратами (НПВС) (используются для уменьшения боли и отека) или стероидами (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку в этих случаях риск может быть выше.
• если у вас появляются острые или усиливающиеся покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Возможно, вам потребуется срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Джиотриф не рекомендуется для применения у детей и подростков. Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Джиотриф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и безрецептурные средства.
В частности, следующие лекарственные средства, если они принимаются до Джиотриф, могут повышать уровень Джиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Между приемом этих препаратов и Джиотриф следует соблюдать максимально возможный временной интервал. Предпочтительно — 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) до или после приема Джиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (за исключением шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир — используются для лечения различных типов инфекций.
• Верапамил, хинидин, амиодарон — используются для лечения сердечных заболеваний.
• Циклоспорин А, такролимус — лекарственные средства, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Джиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.
  Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно времени приема этих препаратов.

Джиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь:

• Сульфасалазин — используется при лечении воспалений/инфекций.
• Розувастатин — используется для снижения уровня холестерина.

Сообщите врачу перед началом приема этих препаратов вместе с Джиотриф.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны избегать беременности во время лечения этим лекарственным средством. Если вы детородного возраста, используйте надежный метод контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы этого лекарственного средства. Это связано с риском нанесения вреда плоду.
Если беременность наступит во время лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу. Врач совместно с вами примет решение о продолжении или прекращении лечения.
Если вы планируете беременность после приема последней дозы этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог еще не полностью вывести это лекарственное средство.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас появляются симптомы, связанные с лечением, такие как нарушение зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, светочувствительность) или нарушение способности концентрироваться и реагировать, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока побочный эффект не исчезнет (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Джиотриф содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Джиотриф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 40 мг ежедневно.
Врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от переносимости этого препарата.
Когда принимать Джиотриф

• Очень важно принимать этот препарат натощак.
• Принимайте этот препарат как минимум за 1 час до еды, или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом этого препарата.
• Принимайте этот препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, что нужно принять препарат.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком со стаканом негазированной воды.

Джиотриф следует принимать внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане негазированной воды. Не используйте другие жидкости. Поместите таблетку в воду, не измельчая её, и периодически перемешивайте в течение до 15 минут, пока таблетка не распадётся на очень мелкие частицы. Немедленно выпейте полученную жидкость. Затем снова наполните стакан водой и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.
Если вы не можете глотать и подключены к назогастральному зонду, врач может порекомендовать вводить препарат через зонд.
Если вы приняли Джиотриф в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Побочные эффекты могут усилиться, и врач может прекратить ваше лечение и назначить поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Джиотриф

• Если до следующей дозы остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если следующая доза должна быть принята в течение 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу (две таблетки вместо одной), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Джиотрифом
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, опухоль может возобновить рост.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым прекратить лечение, снизить дозу или временно приостановить терапию:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов). Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или более тяжелая диарея может привести к обезвоживанию (часто, может встречаться до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи пейте много жидкости. Немедленно обратитесь к врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом терапии препаратом Джиотриф у вас должен быть в наличии противодиарейный препарат.
• Высыпания на коже (очень часто). Очень важно быстро начать лечение при появлении высыпаний. Сообщите врачу, если у вас появились высыпания на коже. Если лечение высыпаний неэффективно и состояние ухудшается (например, появляются трещины или волдыри на коже), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Джиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется защищать кожу от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитных кремов.
• Воспаление лёгких (нечасто, может встречаться до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или резкое ухудшение одышки, даже при наличии кашля или лихорадки.
• Раздражение или воспаление глаз. Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто, кератит — нечасто). Сообщите врачу, если у вас появились внезапные или ухудшающиеся симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение или сухость.

Если у вас проявились какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Язвы и воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция ногтей
• Сниженный аппетит
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отёк или трещины на коже рук и стоп
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) при анализах крови
• Воспаление внутренней стенки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и срочным, частым позывом к мочеиспусканию (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Снижение массы тела
• Слизистые выделения из носа
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва стенки желудка или кишечника (гастроинтестинальная перфорация)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Тяжёлое образование волдырей или трещин на коже (признаки синдрома Стивенса–Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джиотриф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и блистере после надписи «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джиотриф

• Действующее вещество — афатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), анидрид коллоидной кремнекислоты (Е551), кросповидон типа А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Описание внешнего вида Джиотриф и содержимое упаковки
Таблетки пленочные Джиотриф 30 мг — темно-синие, круглые. На одной стороне таблетки нанесен код «T30», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.
Джиотриф таблетки пленочные выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 ячейковые контурные упаковки (блистеры) для индивидуальной дозы. Каждый блистер содержит 7 × 1 таблетку пленочную и упакован в алюминиевый пакет с вложением влагопоглотителя, который нельзя принимать внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105‑7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена — Филиал Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Джиотриф 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

афатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
‑ Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
‑ При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
‑ Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
‑ Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Джиотрифа
3. Как принимать Джиотриф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джиотриф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется

Джиотриф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Оно действует, блокируя активность группы белков, называемых семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении опухолевых клеток и могут быть изменены вследствие наличия нарушений (мутаций) в генах, кодирующих их. Благодаря блокировке активности этих белков препарат может подавлять рост и распространение опухолевых клеток.
Данный препарат применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгкого (немелкоклеточным раком лёгкого):

• с наличием нарушения (мутации) гена EGFR. Джиотриф может быть назначен вам в качестве первого лечения или в случае, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной;
• плоскоклеточного типа, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед приемом Джиотриф

Не принимайте Джиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Джиотриф:

• если вы женщина с низкой массой тела (менее 50 кг) или имеются проблемы с почками. В таких случаях врач может проводить более тщательный контроль, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).
• если у вас имеются проблемы с печенью. Врач может назначить вам дополнительные анализы функции печени. Приём данного препарата не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.
• если у вас в анамнезе имеются проблемы с глазами, такие как выраженная сухость глаз, воспаление прозрачной мембраны передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной части глаза, или если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

• если у вас появится диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у вас появится сыпь. Раннее лечение сыпи имеет важное значение.
• если у вас появятся новые или внезапно ухудшившиеся симптомы одышки, даже с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникнет сильная боль в желудке или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, а также напряжение или вздутие живота, поскольку эти симптомы могут указывать на разрыв стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и отёка) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), поскольку в этих случаях риск может быть выше.
• если у вас появятся покраснение и боль в глазу, усиливающиеся, повышенное слезотечение, нечёткое зрение и/или повышенная чувствительность к свету. Возможно, потребуется срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Джиотриф не рекомендуется для применения у детей и подростков. Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Джиотриф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства.
В частности, следующие лекарства, если они принимаются перед Джиотриф, могут повышать уровень Джиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Между приёмом этих препаратов и приёмом Джиотриф следует выдерживать максимально возможный интервал времени. Это означает предпочтительно 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) до или после приёма Джиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (за исключением шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, сахаринавир — используются для лечения различных инфекций.
• Верапамил, хинидин, амиодарон — используются для лечения сердечных заболеваний.
• Циклоспорин А, такролимус — препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Джиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно времени приёма этих препаратов.

Джиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь:

• Сульфасалазин, применяемый при лечении воспалений/инфекций
• Розувастатин, применяемый для снижения холестерина.

Сообщите врачу перед началом приёма этих препаратов вместе с Джиотриф.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Вы должны избегать беременности во время лечения этим препаратом. Если вы детородного возраста, используйте надёжный метод контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы этого препарата. Это связано с риском повреждения плода.
Если беременность наступит во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу. Врач совместно с вами примет решение о продолжении или прекращении лечения.
Если вы планируете беременность после приёма последней дозы этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препарат может ещё не полностью вывестись из организма.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приёма этого препарата, поскольку нельзя исключить риск для ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас появятся симптомы, связанные с лечением, такие как нарушение зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или нарушение способности концентрироваться и реагировать, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока побочный эффект не исчезнет (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
Джиотриф содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар под названием лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Джиотриф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.
Врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от переносимости этого лекарственного препарата.
Когда принимать Джиотриф

• Очень важно принимать этот лекарственный препарат натощак.
• Принимайте этот лекарственный препарат не менее чем за 1 час до еды, или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом этого лекарственного препарата.
• Принимайте этот лекарственный препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать лекарство.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом негазированной воды.

Джиотриф принимается внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане негазированной воды. Не используйте другие жидкости. Поместите таблетку в воду, не раздавливая её, и время от времени перемешивайте в течение до 15 минут, пока таблетка не распадётся на очень мелкие частицы. Немедленно выпейте полученную жидкость. Затем снова наполните стакан водой и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.
Если вы не можете проглотить таблетку и подключены к назогастральному зонду, врач может порекомендовать вводить лекарство через зонд.
Если вы приняли Джиотриф в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Побочные эффекты могут усилиться, и врач может прекратить ваше лечение и назначить поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Джиотриф

• Если до следующего приёма остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если следующая доза должна быть принята в течение 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две таблетки вместо одной), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Джиотриф
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот лекарственный препарат в соответствии с предписаниями врача, опухоль может возобновить рост.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым прекратить лечение, уменьшить дозу или временно приостановить терапию:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов). Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или более тяжелая диарея может привести к обезвоживанию (часто, может встречаться до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи пейте много жидкости. Немедленно свяжитесь с врачом и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом терапии препаратом Джиотриф у вас должен быть в наличии противодиарейный препарат.
• Высыпания на коже (очень часто). Важно быстро начать лечение высыпаний. Сообщите врачу, если у вас появились высыпания на коже. Если лечение высыпаний неэффективно и они ухудшаются (например, появляются трещины или пузыри на коже), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Джиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Рекомендуется защищать кожу от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитных средств.
• Воспаление лёгких (нечасто, может встречаться до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось новое или внезапно ухудшившееся затруднённое дыхание, даже при наличии кашля или лихорадки.
• Раздражение или воспаление глаз Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто, кератит — нечасто). Сообщите врачу, если у вас появились или усилились симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение или сухость.

Если у вас возникли какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Язвы и воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция ногтей
• Сниженный аппетит
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухая кожа

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отёк или трещины кожи на ладонях и подошвах
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) при анализах крови
• Воспаление внутренней стенки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и срочным, частым позывом к мочеиспусканию (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Снижение массы тела
• Слезотечение, насморк
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжёлое образование волдырей или трещин на коже (признаки синдрома Стивенса–Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Джиотриф

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакетике и блистере после надписи Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джиотриф

• Действующее вещество: афатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кремнезем коллоидный безводный (Е551), кросповидон тип А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Джиотриф и содержимое упаковки
Таблетки Джиотриф 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют синий цвет и круглую форму. На одной стороне нанесен код «Т40», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.
Таблетки Джиотриф, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 ячейковые контурные упаковки по одной таблетке. Каждая ячейковая упаковка содержит 7 × 1 таблетку, упакованную в алюминиевый пакет с влагопоглотителем, который нельзя принимать внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ — филиал в Болгарии Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105‑7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена — филиал в Бухаресте
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Джиотриф 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

афатиниб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
‑ Храните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
‑ При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
‑ Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
‑ Если у вас проявятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Джиотрифа
3. Как принимать Джиотриф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Джиотриф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джиотриф и для чего он применяется

Джиотриф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Оно действует путем блокировки активности группы белков, называемых семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении опухолевых клеток и могут быть нарушены вследствие наличия изменений (мутаций) в генах, кодирующих их. Блокируя активность этих белков, данное лекарственное средство может подавлять рост и распространение опухолевых клеток.
Этот препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких (немелкоклеточного рака лёгких):

• при наличии которого была выявлена определённая аномалия (мутация) гена EGFR. Джиотриф может быть назначен вам в качестве первого лечения или в случае, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной.
• плоскоклеточного типа, если предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед приемом препарата Джиотриф

Не принимайте Джиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Джиотриф:

• если вы женщина, имеете низкую массу тела — менее 50 кг, или страдаете заболеваниями почек. В таких случаях врач может проводить более тщательный контроль, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
• если у вас имеются проблемы с печенью. Врач может назначить вам некоторые анализы функции печени. Прием этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых заболеваниях печени.
• если у вас в анамнезе имеются глазные заболевания, такие как тяжелая сухость глаз, воспаление прозрачной мембраны в передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной части глаза, или если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства:

• если у вас развивается диарея. Лечение при первых признаках диареи имеет важное значение.
• если у вас появляется сыпь. Раннее лечение сыпи имеет важное значение.
• если у вас появляется новое или внезапное ухудшение одышки, даже с кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальное заболевание легких), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникает сильная боль в желудке или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку эти симптомы могут указывать на разрыв стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечную перфорацию»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно получаете лечение противовоспалительными препаратами (НПВС) (используются для уменьшения боли и отека) или стероидами (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку в этих случаях риск может быть выше.
• если у вас появляется острое покраснение и боль в глазах, ухудшение состояния, усиленное слезотечение, нечеткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Возможно, потребуется срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Препарат Джиотриф не рекомендуется для применения у детей и подростков. Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Джиотриф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства.
В частности, следующие лекарства, если они принимаются перед Джиотриф, могут повышать уровень Джиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Между приемом этих препаратов и приемом Джиотриф следует соблюдать максимально возможный интервал времени. Это означает предпочтительно 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) до или после приема Джиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (за исключением шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир — используются для лечения различных типов инфекций.
• Верапамил, хинидин, амиодарон — используются для лечения заболеваний сердца.
• Циклоспорин А, такролимус — препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Джиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат для лечения депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, используемый для лечения туберкулеза. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают сомнения относительно времени приема этих препаратов.

Джиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь:

• Сульфасалазин, применяемый для лечения воспалений/инфекций.
• Розувастатин, применяемый для снижения холестерина.

Сообщите врачу перед началом приема этих препаратов вместе с Джиотриф.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны избегать беременности во время лечения этим лекарственным средством. Если вы детородного возраста, используйте надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы этого лекарственного средства. Это связано с риском нанесения вреда плоду.
Если беременность наступит во время лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу. Врач совместно с вами примет решение о продолжении или прекращении лечения.
Если вы планируете беременность после приема последней дозы этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм может еще не полностью вывести это лекарственное средство.
Лактация
Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают симптомы, связанные с лечением, такие как нарушение зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или нарушение способности концентрироваться и реагировать, не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока побочный эффект не исчезнет (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Джиотриф содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Джиотриф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.
Врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от переносимости этого препарата.
Когда принимать Джиотриф

• Очень важно принимать этот препарат натощак.
• Принимайте этот препарат как минимум за 1 час до еды, или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом этого препарата.
• Принимайте этот препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам легче запомнить, что нужно принять препарат.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком со стаканом негазированной воды.

Джиотриф предназначен для приёма внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане негазированной воды. Не используйте другие жидкости. Поместите таблетку в воду, не измельчая её, и перемешивайте время от времени в течение до 15 минут, пока таблетка не распадётся на мелкие частицы. Немедленно выпейте раствор. Затем снова наполните стакан водой и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.
Если вы не можете глотать и подключены к назогастральному зонду, врач может порекомендовать вводить препарат через зонд.
Если вы приняли Джиотриф в дозе больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Побочные эффекты могут усилиться, и врач может прекратить ваше лечение и назначить поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Джиотриф

• Если до следующего приёма осталось более 8 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Джиотриф
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, опухоль может возобновить рост.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не обязательно проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов.
В некоторых случаях врач может посчитать необходимым прекратить лечение, снизить дозу или временно приостановить лечение:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 человека из 10). Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или более тяжелая диарея может привести к обезвоживанию (часто, может встречаться до 1 человека из 10), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи пейте много жидкости. Немедленно обратитесь к врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом терапии препаратом Джиотриф у вас должен быть в наличии противодиарейный препарат.
• Высыпания на коже (очень часто). Важно быстро начать лечение высыпаний. Сообщите врачу, если у вас появились высыпания на коже. Если лечение высыпаний неэффективно и состояние ухудшается (например, появляются трещины или волдыри на коже), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Джиотриф. Высыпания на коже могут возникать или усугубляться на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей. Рекомендуется защищать кожу от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитных кремов.
• Воспаление лёгких (нечасто, может встречаться до 1 человека из 100), называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось новое или резко ухудшившееся затруднённое дыхание, даже при наличии кашля или лихорадки.
• Раздражение или воспаление глаз Может возникать раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто, кератит — нечасто). Сообщите врачу, если у вас появились внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение или сухость.

Если у вас проявляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Также были отмечены следующие другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Язвы и воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция ногтей
• Сниженный аппетит
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Боль, покраснение, отёк или трещины на коже рук и ног
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) в анализах крови
• Воспаление внутренней стенки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и срочной, частой потребностью в мочеиспускании (цистит)
• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Снижение массы тела
• Затекание из носа
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• Тяжелое образование пузырей или трещин на коже (свидетельствующее о синдроме Стивенса–Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джиотриф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и блистере после надписи Скад. или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джиотриф

• Действующее вещество — афатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), анидрид коллоидного диоксида кремния (Е551), кросповидон типа А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Описание внешнего вида Джиотриф и содержимое упаковки
Таблетки Джиотриф 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют тёмно-синий цвет и овальную форму. На одной стороне нанесён код «T50», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.
Таблетки Джиотриф, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по одной таблетке. Каждая ячейковая упаковка содержит 7 × 1 таблетку, упакованную в алюминиевый пакет с влагопоглотителем, который нельзя проглатывать.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ — клон Болгария Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105‑7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена — Подразделение Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.