Giotrif: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película

afatinib
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
‑ Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
‑ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‑ Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‑ Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este folleto

Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GIOTRIF
Cómo tomar GIOTRIF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GIOTRIF
Contenido del envase y demás información

1. Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza

GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Actúa bloqueando la actividad de un grupo de proteínas denominadas familia ErbB (incluyendo el EGFR [receptor del factor de crecimiento epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4]). Estas proteínas están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales y pueden estar alteradas por la presencia de modificaciones (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Este medicamento se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de carcinoma de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):

que presente una alteración (mutación) en el gen del EGFR. GIOTRIF puede serle recetado como primer tratamiento o cuando el tratamiento quimioterápico previo no ha resultado suficiente.
de tipo escamoso cuando el tratamiento quimioterápico previo no ha resultado suficiente.

2. Qué debe saber antes de tomar GIOTRIF

No tome GIOTRIF

si es alérgico a afatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GIOTRIF:

si es mujer, tiene un peso corporal bajo, inferior a 50 kg o tiene problemas renales. Si cumple alguno de estos criterios, su médico podría vigilarle más estrechamente, ya que los efectos adversos podrían ser más intensos.
si ha tenido inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
si padece problemas hepáticos. Su médico podría realizarle algunos exámenes hepáticos. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si padece una enfermedad hepática grave.
si ha tenido problemas oculares, como sequedad severa ocular, inflamación de la membrana transparente en la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte externa del ojo, o si utiliza lentes de contacto.
si ha tenido problemas cardíacos. Su médico podría decidir vigilarle más estrechamente.

Informe inmediatamente a su médico durante la toma de este medicamento:

si desarrolla diarrea. Es importante tratar la diarrea desde sus primeros síntomas.
si desarrolla erupción cutánea. Es importante tratar precozmente la erupción cutánea.
si desarrolla una dificultad respiratoria nueva o un empeoramiento repentino, incluso con tos o fiebre. Estos podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), que puede poner en peligro la vida.
si tiene un fuerte dolor de estómago o intestinal, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación de la pared gástrica o intestinal ("perforación gastrointestinal"). Además, informe a su médico si ha padecido previamente úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular, o si está recibiendo simultáneamente tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para reducir el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que en estos casos el riesgo podría ser mayor.
si desarrolla enrojecimiento y dolor ocular agudo o en aumento, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Podría necesitar un tratamiento urgente.

Vea también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Niños y adolescentes
GIOTRIF no se recomienda para uso en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GIOTRIF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y productos de venta libre.
En particular, los siguientes medicamentos, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en sangre y, por tanto, el riesgo de efectos adversos. Entre la toma de estos medicamentos y la de GIOTRIF debe transcurrir un intervalo de tiempo lo más largo posible. Es decir, preferiblemente 6 horas (para medicamentos tomados dos veces al día) o 12 horas (para medicamentos tomados una vez al día) separadas de la toma de GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir: utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
Verapamilo, quinidina, amiodarona: utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
Ciclosporina A, tacrolimus: medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de GIOTRIF:

Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo tomar estos medicamentos.

GIOTRIF puede aumentar los niveles en sangre de otros medicamentos, incluyendo, entre otros:

Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamaciones/infecciones.
Rosuvastatina, utilizada para reducir el colesterol.

Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento. Esto se debe a que existe riesgo de dañar al feto.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá junto con usted si debe continuar o no el tratamiento.
Si está planeando un embarazo tras haber tomado la última dosis de este medicamento, consulte a su médico, ya que su organismo podría no haber eliminado completamente este medicamento.
Lactancia
No amamante durante la toma de este medicamento, ya que no puede descartarse un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento, como alteraciones de la visión (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación ocular, sequedad ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz) o alteraciones de la capacidad de concentración y reacción, se recomienda no conducir ni utilizar máquinas hasta que el efecto adverso haya desaparecido (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
GIOTRIF contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GIOTRIF

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.

Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) la dosis en función de la tolerabilidad a este medicamento.

Cuándo tomar GIOTRIF

Es importante tomar este medicamento en ayunas.
Tome este medicamento al menos 1 hora antes de las comidas, o
Si ya ha comido, espere al menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar más fácilmente cuándo debe tomarlo.
No rompa, mastique ni triture el comprimido.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua no gaseosa.

GIOTRIF debe administrarse por vía oral. Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede disolverlo en un vaso de agua no gaseosa. No deben utilizarse otros líquidos. Sumerja el comprimido en el agua sin triturarlo y remueva de vez en cuando durante un máximo de 15 minutos hasta que el comprimido se haya descompuesto en partículas muy pequeñas. Beba inmediatamente el líquido. A continuación, rellene nuevamente el vaso con agua y bébala para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si no puede tragar y está conectado a una sonda nasogástrica, su médico puede recomendar que el medicamento se le administre a través de la sonda.

Si toma más GIOTRIF del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden aumentar y su médico podría interrumpir su tratamiento y proporcionarle un tratamiento de apoyo.

Si olvida tomar GIOTRIF

Si la siguiente dosis está programada para dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si la siguiente dosis está programada para dentro de 8 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe tomando los comprimidos según lo programado. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes con su médico. Es importante que tome este medicamento todos los días durante todo el tiempo indicado por su médico. Si no toma este medicamento según lo indicado, el tumor podría reanudar su crecimiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si padece cualquiera de los graves efectos adversos que se enumeran a continuación. En algunos casos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender el tratamiento:

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Una diarrea que dure más de 2 días o una diarrea más grave puede provocar pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), bajo nivel de potasio en sangre (frecuente) y empeoramiento de la función renal (frecuente). La diarrea puede tratarse. En cuanto note los primeros síntomas de diarrea, beba muchos líquidos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico e inicie un tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible. Antes de comenzar el tratamiento con GIOTRIF, debe tener disponible un medicamento antidiarreico.
Erupción cutánea (muy frecuente). Es importante tratar rápidamente la erupción cutánea. Informe a su médico si aparece una erupción cutánea. Si el tratamiento de la erupción cutánea no es eficaz y esta empeora (por ejemplo, si aparecen grietas o ampollas en la piel), debe informar inmediatamente a su médico, ya que este podría decidir suspender su tratamiento con GIOTRIF. La erupción cutánea puede presentarse o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protegerse del sol utilizando ropa protectora y cremas solares.
Inflamación de los pulmones (no frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), denominada «enfermedad pulmonar intersticial». Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una dificultad respiratoria nueva o un empeoramiento repentino de la misma, incluso con tos o fiebre.
Irritación o inflamación ocular Puede producirse irritación o inflamación ocular (la conjuntivitis/sequedad ocular es frecuente y la queratitis no frecuente). Informe a su médico si desarrolla síntomas oculares nuevos o que empeoran, como dolor, enrojecimiento o sequedad.

Si padece alguno de los síntomas descritos anteriormente, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
También se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Úlceras e inflamación de la boca
Infección de las uñas
Disminución del apetito
Hemorragia nasal
Náuseas
Vómitos
Picor
Piel seca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o grietas en la piel de las manos y los pies
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en los análisis de sangre
Inflamación de la pared interna de la vejiga con sensación de ardor al orinar y necesidad urgente y frecuente de orinar (cistitis)
Alteración del gusto (disgeusia)
Dolor de estómago, indigestión, acidez
Inflamación de los labios
Pérdida de peso
Secreción nasal
Espasmos musculares
Fiebre
Problemas en las uñas

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Aparición de una perforación en la pared del estómago o del intestino (perforación gastrointestinal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Formación grave de ampollas o grietas en la piel (indicativas del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GIOTRIF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en la bolsa y en el
blíster tras Cad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GIOTRIF

El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de afatinib (como dimaleato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de GIOTRIF y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de GIOTRIF 20 mg son de color blanco a amarillento y de forma redonda.
Presentan el código «T20» grabado en un lado y el logotipo de Boehringer Ingelheim en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de GIOTRIF están disponibles en envases que contienen 1, 2 ó 4 blísters divisibles para dosis unitaria. Cada blíster contiene 7 × 1 comprimidos recubiertos con película y se presenta en una bolsa de aluminio con una bolsita de desecante que no debe ingerirse.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal en Bulgaria Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98

República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursal Bucarest
Tel: +40 21 302 28 00

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia/Suecia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Letonia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Filial en Letonia
Tel: +371 67 240 011

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película

afatinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
‑ Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
‑ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‑ Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
‑ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GIOTRIF
Cómo tomar GIOTRIF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GIOTRIF
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza

GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Actúa bloqueando la actividad de un grupo de proteínas denominadas familia ErbB (incluyendo el EGFR [receptor del factor de crecimiento epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales y pueden estar alteradas por la presencia de modificaciones (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de carcinoma de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):

que presenta una alteración (mutación) en el gen del EGFR. GIOTRIF puede serle recetado como primer tratamiento o cuando el tratamiento quimioterápico previo ha resultado insuficiente.
de tipo escamoso cuando el tratamiento quimioterápico previo ha resultado insuficiente.

2. Qué debe saber antes de tomar GIOTRIF

No tome GIOTRIF

si es alérgico a afatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GIOTRIF:

si es mujer, tiene un peso corporal bajo, inferior a 50 kg, o tiene problemas renales. En cualquiera de estos casos, su médico podría controlarle más estrechamente, ya que los efectos adversos podrían ser más intensos.
si ha tenido inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
si padece problemas hepáticos. Su médico podría realizarle algunos exámenes hepáticos. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si padece una enfermedad hepática grave.
si tiene antecedentes de problemas oculares, como sequedad ocular grave, inflamación de la membrana transparente en la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte externa del ojo, o si utiliza lentes de contacto.
si tiene antecedentes de problemas cardíacos. Su médico podría decidir controlarle más estrechamente.

Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

si desarrolla diarrea. Es importante tratarla desde los primeros síntomas.
si desarrolla erupción cutánea. Es importante tratarla de forma precoz.
si desarrolla una nueva dificultad respiratoria o un empeoramiento súbito de la misma, incluso con tos o fiebre. Estos podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), que puede poner en peligro la vida.
si tiene dolor intenso en el estómago o en el intestino, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación de la pared gástrica o intestinal ("perforación gastrointestinal"). Además, informe a su médico si ha tenido úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está recibiendo simultáneamente tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para reducir el dolor e hinchazón) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que en estos casos el riesgo podría ser mayor.
si desarrolla enrojecimiento y dolor ocular agudo o en aumento, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Podría necesitar un tratamiento urgente.

Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Niños y adolescentes
GIOTRIF no se recomienda para uso en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GIOTRIF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas y productos sin receta.
En particular, los siguientes medicamentos, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en sangre y, por tanto, el riesgo de efectos adversos. Entre la toma de estos medicamentos y la de GIOTRIF debe transcurrir un intervalo de tiempo lo más largo posible. Esto significa preferiblemente 6 horas (para medicamentos tomados dos veces al día) o 12 horas (para medicamentos tomados una vez al día) separadas de la toma de GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (excepto en forma de champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir: utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
Verapamilo, quinidina, amiodarona: utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
Ciclosporina A, tacrolimus: medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de GIOTRIF:

Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión.
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo tomar estos medicamentos.

GIOTRIF puede aumentar los niveles en sangre de otros medicamentos, incluyendo, entre otros:

Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamaciones/infecciones.
Rosuvastatina, utilizada para reducir el colesterol.

Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento. Esto se debe a que existe riesgo de dañar al feto.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá junto con usted si debe continuar o no el tratamiento.
Si está planeando un embarazo tras haber tomado la última dosis de este medicamento, consulte a su médico, ya que su organismo podría no haber eliminado completamente este medicamento.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento, ya que no puede descartarse un riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento, como alteraciones de la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación ocular, sequedad ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz) o alteraciones de la capacidad de concentración y reacción, se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta que el efecto adverso haya desaparecido (véase la sección 4 Posibles efectos adversos).
GIOTRIF contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GIOTRIF

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 40 mg cada día.
Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) la dosis en función de la tolerabilidad a este medicamento.
Cuándo tomar GIOTRIF

Es importante tomar este medicamento sin alimentos.
Tome este medicamento al menos 1 hora antes de las comidas, o
Si ya ha comido, espere al menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar más fácilmente cuándo debe tomarlo.
No rompa, mastique ni triture la tableta.
Trague la tableta entera con un vaso de agua no gasificada.

GIOTRIF debe administrarse por vía oral. Si tiene dificultad para tragar la tableta, disuélvala en un vaso de agua no gasificada. No deben utilizarse otros líquidos. Sumerja la tableta en el agua sin triturarla y remueva de vez en cuando durante hasta 15 minutos, hasta que la tableta se haya descompuesto en partículas muy pequeñas. Beba inmediatamente el líquido. A continuación, rellene nuevamente el vaso con agua y bébala para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Si no puede tragar y está conectado a una sonda nasogástrica, su médico puede recomendar que el medicamento se le administre a través de la sonda.
Si toma más GIOTRIF del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden aumentar y su médico podría interrumpir su tratamiento y proporcionarle un tratamiento de apoyo.
Si olvida tomar GIOTRIF

Si la siguiente dosis está programada para dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si la siguiente dosis está programada dentro de las próximas 8 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe tomando las tabletas a las horas previstas. No tome una dosis doble (dos tabletas a la vez en lugar de una) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente a su médico. Es importante tomar este medicamento cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si no toma este medicamento según las indicaciones, el tumor podría reanudar su crecimiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si padece cualquiera de los graves efectos adversos que se enumeran a continuación. En algunos casos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento, reducir su dosis o suspender el tratamiento:

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Una diarrea que dure más de 2 días o una diarrea más grave puede provocar pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), bajo nivel de potasio en sangre (frecuente) y empeoramiento de la función renal (frecuente). La diarrea puede tratarse. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico y comience un tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible. Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF, debe tener a su disposición un medicamento antidiarreico.
Erupción cutánea (muy frecuente). Es importante tratar rápidamente la erupción cutánea. Informe a su médico si aparece una erupción cutánea. Si el tratamiento de la erupción cutánea no es eficaz y esta empeora (por ejemplo, si aparecen grietas o ampollas en la piel), debe informar inmediatamente a su médico, ya que este podría decidir suspender su tratamiento con GIOTRIF. La erupción cutánea puede presentarse o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protegerse del sol utilizando ropa protectora y cremas solares.
Inflamación de los pulmones (no frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), denominada «enfermedad pulmonar intersticial». Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una dificultad respiratoria nueva o un empeoramiento repentino, incluso con tos o fiebre.
Irritación o inflamación ocular. Puede producirse irritación o inflamación ocular (la conjuntivitis/secado ocular es frecuente y la queratitis no frecuente). Informe a su médico si desarrolla síntomas oculares repentinos o que empeoren, como dolor, enrojecimiento o sequedad.

Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Úlceras e inflamación de la boca
Infección de las uñas
Disminución del apetito
Hemorragia nasal
Náuseas
Vómitos
Picor
Piel seca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o grietas en la piel de las manos y los pies
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en las pruebas de sangre
Inflamación de la pared interna de la vejiga con sensación de ardor al orinar y necesidad urgente y frecuente de orinar (cistitis)
Alteración del gusto (disgeusia)
Dolor de estómago, indigestión, acidez
Inflamación de los labios
Disminución de peso
Secreción nasal
Espasmos musculares
Fiebre
Problemas en las uñas

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Aparición de una perforación en la pared gástrica o intestinal (perforación gastrointestinal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Formación grave de ampollas o grietas en la piel (indicativas del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GIOTRIF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el blíster después de Scad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GIOTRIF

El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de afatinib (como dimaleato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de GIOTRIF y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de GIOTRIF 30 mg son azul oscuro y de forma redonda. Tienen el código
“T30” grabado en un lado y el logotipo de Boehringer Ingelheim en el otro.
GIOTRIF comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 1, 2 ó 4 blísters divisibles
por dosis unitaria. Cada blíster contiene 7 × 1 comprimidos recubiertos con película y está envasado en una bolsa de aluminio con una bolsita de desecante que no debe ingerirse.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105‑7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película

afatinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
‑ Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
‑ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‑ Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
‑ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza

GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Actúa bloqueando la actividad de un grupo de proteínas denominadas familia ErbB (incluyendo el EGFR [receptor del factor de crecimiento epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales, y pueden verse alteradas por la presencia de modificaciones (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Este medicamento se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de carcinoma de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):

que presente una alteración (mutación) en el gen del EGFR. GIOTRIF puede serle recetado como primer tratamiento o cuando un tratamiento quimioterápico previo ha resultado insuficiente.
de tipo escamoso, cuando un tratamiento quimioterápico previo ha resultado insuficiente.

2. Qué debe saber antes de tomar GIOTRIF

No tome GIOTRIF

si es alérgico al afatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GIOTRIF:

si es mujer, tiene un peso corporal bajo, inferior a 50 kg o tiene problemas renales. Si cumple alguno de estos criterios, su médico podría controlarle más estrechamente, ya que los efectos adversos podrían ser más intensos.
si ha tenido inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
si padece problemas hepáticos. Su médico podría realizarle algunos exámenes hepáticos. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si padece una enfermedad hepática grave.
si ha tenido problemas oculares, como sequedad ocular grave, inflamación de la membrana transparente en la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte externa del ojo, o si utiliza lentes de contacto.
si ha tenido problemas cardíacos. Su médico podría decidir controlarle más estrechamente.

Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

si desarrolla diarrea. Es importante tratar la diarrea desde sus primeros síntomas.
si desarrolla erupción cutánea. Es importante tratar precozmente la erupción cutánea.
si desarrolla una dificultad respiratoria nueva o de empeoramiento súbito, incluso con tos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), que puede poner en peligro la vida.
si tiene dolor intenso en el estómago o en el intestino, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación de la pared gástrica o intestinal ("perforación gastrointestinal"). Además, informe a su médico si ha tenido úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está recibiendo simultáneamente tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para reducir el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que en estos casos el riesgo podría ser mayor.
si desarrolla enrojecimiento y dolor ocular agudo o en aumento, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Podría necesitar un tratamiento urgente.

Vea también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Niños y adolescentes
GIOTRIF no se recomienda para uso en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GIOTRIF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas y productos sin receta.
En particular, los siguientes medicamentos, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en sangre y, por tanto, el riesgo de efectos adversos. Entre la toma de estos medicamentos y la de GIOTRIF debe transcurrir un intervalo de tiempo lo más largo posible. Es decir, preferiblemente 6 horas (para medicamentos tomados dos veces al día) o 12 horas (para medicamentos tomados una vez al día) separadas de la toma de GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir: utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
Verapamilo, quinidina, amiodarona: utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
Ciclosporina A, tacrolimus: medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de GIOTRIF:

Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión.
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo tomar estos medicamentos.

GIOTRIF puede aumentar los niveles en sangre de otros medicamentos, incluyendo, entre otros:

Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamaciones/infecciones.
Rosuvastatina, utilizada para reducir el colesterol.

Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la última dosis de este medicamento. Esto se debe al riesgo de causar daño al feto.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá junto con usted si debe continuar o no el tratamiento.
Si está planeando un embarazo tras haber tomado la última dosis de este medicamento, consulte a su médico, ya que su organismo podría no haber eliminado completamente este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que no puede descartarse un riesgo para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento, como alteraciones de la visión (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación ocular, sequedad ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz) o alteraciones de la capacidad de concentración y reacción, se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta que desaparezca el efecto adverso (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
GIOTRIF contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GIOTRIF

Es importante tomar este medicamento sin alimentos.
Tome este medicamento al menos 1 hora antes de las comidas, o
Si ya ha comido, espere al menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar más fácilmente cuándo debe tomarlo.
No rompa, mastique ni triture la tableta.
Trague la tableta entera con un vaso de agua no gaseosa.

GIOTRIF debe tomarse por vía oral. Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede disolverla en un vaso de agua no gaseosa. No deben utilizarse otros líquidos. Sumerja la tableta en el agua sin triturarla y remueva ocasionalmente durante hasta 15 minutos, hasta que la tableta se haya descompuesto en partículas muy pequeñas. Beba inmediatamente el líquido. A continuación, rellene nuevamente el vaso con agua y bébala para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Si no es capaz de tragar y está conectado a una sonda nasogástrica, su médico puede recomendarle que el medicamento se le administre a través de la sonda.
Si toma más GIOTRIF del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden aumentar y su médico puede interrumpir su tratamiento y proporcionarle un tratamiento de apoyo.
Si olvida tomar GIOTRIF

Si la siguiente dosis está programada para dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si la siguiente dosis está prevista dentro de las próximas 8 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe tomando las tabletas según el horario habitual. No tome una dosis doble (dos tabletas a la vez en lugar de una) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes con su médico. Es importante tomar este medicamento cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si no toma este medicamento según las indicaciones, el tumor podría comenzar a crecer nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si padece alguno de los graves efectos adversos que se indican a continuación. En algunos casos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento, reducir su dosis o suspender el tratamiento:

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Una diarrea que dure más de 2 días o una diarrea más grave puede provocar pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), bajo nivel de potasio en sangre (frecuente) y empeoramiento de la función renal (frecuente). La diarrea puede tratarse. En cuanto aparezcan los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico e inicie un tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible. Antes de comenzar el tratamiento con GIOTRIF debe tener disponible un medicamento antidiarreico.
Erupción cutánea (muy frecuente). Es importante tratar rápidamente la erupción cutánea. Informe a su médico si aparece una erupción cutánea. Si el tratamiento de la erupción cutánea no es eficaz y esta empeora (por ejemplo, si aparecen grietas o ampollas en la piel), debe informar inmediatamente a su médico, ya que este podría decidir suspender su tratamiento con GIOTRIF. La erupción cutánea puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protegerse del sol utilizando ropa protectora y cremas solares.
Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), denominada "enfermedad pulmonar intersticial". Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una nueva dificultad respiratoria o un empeoramiento repentino de la misma, incluso con tos o fiebre.
Irritación o inflamación ocular Puede producirse irritación o inflamación ocular (la conjuntivitis/sequedad ocular es frecuente y la queratitis es poco frecuente). Informe a su médico si desarrolla síntomas oculares repentinos o en empeoramiento, como dolor, enrojecimiento o sequedad.

Si padece alguno de los síntomas descritos anteriormente, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Úlceras e inflamación de la boca
Infección de las uñas
Disminución del apetito
Hemorragia nasal
Náuseas
Vómitos
Picor
Piel seca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o grietas en la piel de las manos y los pies
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en las pruebas de sangre
Inflamación de la pared interna de la vejiga con sensación de ardor al orinar y necesidad urgente y frecuente de orinar (cistitis)
Alteración del gusto (disgeusia)
Dolor de estómago, indigestión, acidez
Inflamación de los labios
Pérdida de peso
Secreción nasal
Espasmos musculares
Fiebre
Problemas en las uñas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Aparición de una rotura en la pared gástrica o intestinal (perforación gastrointestinal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Formación grave de ampollas o grietas en la piel (indicativas del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GIOTRIF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el blíster después de Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GIOTRIF

El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de afatinib (como dimaleato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato magnésico (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), laca de aluminio de índigo (E132).

Descripción del aspecto de GIOTRIF y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de GIOTRIF 40 mg son azules y de forma redonda. Tienen el código “T40” impreso en un lado y el logotipo de Boehringer Ingelheim en el otro.
GIOTRIF comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters divisibles por dosis unitaria. Cada blíster contiene 7 × 1 comprimidos recubiertos con película y se presenta en una bolsa de aluminio con una bolsita de desecante que no debe ingerirse.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG – Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal Bulgaria Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98