Інструкція: інформація для пацієнта

Джінарк 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки, 60 мг таблетки, 90 мг таблетки

Tolvaptan
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Джінарк і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Джінарк
Як приймати Джінарк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Джінарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джінарк і для чого призначений

Джінарк містить діючу речовину толваптан, яка блокує дію вазопресину — гормону, що бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів із АДПКН. Блокуючи дію вазопресину, Джінарк сповільнює розвиток ниркових кіст у пацієнтів із АДПКН, зменшує симптоми захворювання та збільшує утворення сечі.
Джінарк — це лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, що називається «автосомно-домінантний полікістоз нирок» (АДПКН). Це захворювання призводить до утворення кіст, заповнених рідиною, у нирках, які створюють тиск на навколишні тканини, знижують функцію нирок і можуть призводити до ниркової недостатності. Джінарк застосовується для лікування АДПКН у дорослих із хронічним захворюванням нирок (ХХН) стадії від 1 до 4, за наявності ознак швидкого прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Джінарк

Не приймайте Джінарк

якщо Ви маєте алергію на толваптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або якщо Ви маєте алергію на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін).
якщо Вам повідомили, що у Вас підвищений рівень печінкових ферментів у крові, що не дозволяє проводити лікування толваптаном.
якщо Ваші нирки не працюють (не виробляють сечу).
якщо Ви маєте захворювання, яке супроводжується сильним зменшенням об’єму крові (наприклад, тяжка дегідратація або кровотеча).
якщо Ви маєте захворювання, яке підвищує рівень натрію у крові.
якщо Ви не відчуваєте почуття спраги.
якщо Ви вагітні.
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Джінарк:

якщо Ви маєте захворювання печінки.
якщо Ви не можете випити достатню кількість води (див. розділ нижче «Випивайте достатню кількість води») або якщо Вам необхідно обмежити споживання рідини.
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням (наприклад, збільшена простата).
якщо у Вас надто високий або надто низький рівень натрію у крові.
якщо Ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо Ви маєте цукровий діабет.
якщо Вам повідомили, що у Вашій крові підвищений рівень хімічної речовини під назвою сечова кислота (що може спричинити напади подагри).
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.

Цей лікарський засіб може завадити нормальній роботі печінки. Тому негайно повідомте лікаря,
якщо у Вас з’являться ознаки, які можуть свідчити про потенційні проблеми з печінкою, наприклад:

нудота
блювота
лихоманка
втому
відсутність апетиту
біль у животі
темна сеча
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
свербіж шкіри
симптоми, схожі на грип (біль у суглобах і м’язах у поєднанні з лихоманкою).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар кожного місяця буде призначати Вам аналізи крові,
щоб перевірити можливі зміни у функціонуванні печінки.
Випивайте достатню кількість води
Цей лікарський засіб спричиняє втрату рідини, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата рідини може призводити до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а також до більш серйозних наслідків, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб Ви мали доступ до води та випивали достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном Ви повинні випити 1 або 2 склянки води, навіть якщо не відчуваєте спраги, а також випивати воду після сечовипускання вночі. Будьте особливо обережні, якщо маєте захворювання, яке ускладнює споживання рідини, або якщо Ви перебуваєте підвищеному ризику втрати рідини, наприклад, при блювоті або діареї. У зв’язку зі збільшеним утворенням сечі важливо також мати постійний доступ до туалету.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Джінарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Джінарк:

Ампренавір, атазанавір, дарунавір/ритонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
Апрепітант (використовується для запобігання нудоти та блювоти під час хіміотерапії),
Крізотиніб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
Кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
Верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску),
Ципрофлоксацин (антибіотик),
Ділтіазем (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудях).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Джінарк:

Фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
Рифампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
Звіробій (рослинний традиційний засіб, що використовується для поліпшення настрою при легкій депресії або легкій тривожності).

Джінарк може посилювати дію наступних лікарських засобів:

Дигоксин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності),
Дабігатран (використовується для розрідження крові),
Сульфасалазин (використовується для лікування запальної кишені хвороби або ревматоїдного артриту),
Метформін (використовується для лікування цукрового діабету).

Джінарк може зменшувати дію наступних лікарських засобів:

Аналоги вазопресину, такі як десмопресин (використовується для підвищення рівня факторів згортання крові або для контролю утворення сечі або нічної недержності сечі).

Ці лікарські засоби можуть впливати на Джінарк або зазнавати його впливу:

Діуретики (використовуються для збільшення утворення сечі). Якщо приймати їх разом з Джінарк, може збільшитися ризик побічних ефектів, пов’язаних з втратою рідини, або можуть виникнути проблеми з нирками.
Діуретики або інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо приймати їх разом з Джінарк, може збільшитися ризик зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне.
Лікарські засоби, що підвищують рівень натрію у крові, або що містять велику кількість солі (наприклад, шипучі таблетки, що розчиняються у воді, або засоби від розладу шлунку). Вони можуть посилювати дію Джінарк. Існує ризик, що це може призвести до надлишку натрію у крові.

Можливо, Вам дозволять приймати ці лікарські засоби разом з Джінарк. Лікар вирішить, що найкраще підходить саме Вам.
Джінарк і їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому Джінарк. Якщо це трапиться з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Джінарк містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джінарк

Джінарк може призначати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні АДПКХ. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Дозування

Щоденна доза Джінарк розділена на дві частини — більшу та меншу. Більшу дозу необхідно приймати вранці, одразу після прокидання, принаймні за 30 хвилин до сніданку. Меншу дозу слід приймати через 8 годин після першої.

Можливі комбінації доз:

45 мг + 15 мг
60 мг + 30 мг
90 мг + 30 мг

Лікування, як правило, розпочинають із дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу до максимальної комбінації — 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Щоб визначити оптимальну дозу, лікар регулярно оцінюватиме вашу переносимість призначеної дози. Ви повинні завжди застосовувати найвищу комбінацію доз, яку ви добре переносите, яку призначив лікар.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть посилювати дію Джінарк, вам можуть призначити нижчі дози. У такому разі лікар може виписати таблетки Джінарк із вмістом 30 мг або 15 мг толваптану, які слід приймати один раз на добу вранці.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Дозу вранці слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу щоденну дозу можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Джінарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено дозою, випийте багато води та негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Обов’язково візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікарі точно знали, що ви прийняли. Якщо ви прийняли більшу дозу дуже пізно вдень, вночі може виникнути потреба частіше ходити до туалету.

Якщо ви забули прийняти Джінарк

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, протягом того ж дня. Якщо ви пропустили прийом таблеток протягом цілого дня, наступного дня прийміть звичайну дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Джінарк

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші ниркові кісти можуть знову почати зростати з такою ж швидкістю, як і до початку лікування Джінарк. Тому припиняйте лікування цим засобом лише у разі виникнення побічних ефектів, що вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо лікар порадить це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, вам можуть знадобитися термінові медичні допомога.
Припиніть прийом Джінарк і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо:

У вас утруднене сечовипускання.
Ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, загальний висип або сильне свистяче дихання чи задиху (симптоми алергічної реакції).

Джінарк може заваджати нормальній роботі печінки.
Зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темного кольору сечі, жовтяниці (жовтий колір шкіри або очей), свербіж шкіри або болю в суглобах і м’язах, пов’язаного з лихоманкою.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Спратнення (що призводить до надмірного споживання рідини)
Головний біль
Запаморочення
Діарея
Сухість у роті
Посилене сечовипускання, сечовипускання вночі або більш часте сечовипускання
Втому.

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Дегідратація
Підвищений рівень натрію, сечової кислоти та цукру в крові
Знижений апетит
Зміна смаку
Подагра
Труднощі заснути
Непритомність
Пульсація
Задиха
Біль у животі
Відчуття переповнення або розпухлості шлунка або дискомфорту в шлунку
Запор
Печія
Порушення функції печінки
Сухість шкіри
Висип
Свербіж
Кропив’янка
Біль у суглобах
М’язові спазми
Біль у м’язах
Загальна слабкість
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Втрата ваги
Збільшення ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Підвищення білірубіну (речовини, що може спричинити жовтий колір шкіри або очей) у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (див. вище)
Загальний висип
Гостра печінкова недостатність (ALF)
Підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця) у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джінарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці, пачці та блистері дати, яка йде після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джінарк

Діючою речовиною є толваптан. Кожна таблетка Джінарк 15 мг містить 15 мг толваптану. Кожна таблетка Джінарк 30 мг містить 30 мг толваптану. Кожна таблетка Джінарк 45 мг містить 45 мг толваптану. Кожна таблетка Джінарк 60 мг містить 60 мг толваптану. Кожна таблетка Джінарк 90 мг містить 90 мг толваптану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, алюмінієва лака, що містить індоцианін карміновий.

Опис зовнішнього вигляду Джінарк та вміст упаковки
Різні дозування таблеток Джінарк мають різну форму та різний відтиск:
Таблетка 15 мг: блакитна, трикутна, з відбитком "OTSUKA" та "15" на одній стороні.
Таблетка 30 мг: блакитна, кругла, з відбитком "OTSUKA" та "30" на одній стороні.
Таблетка 45 мг: блакитна, квадратна, з відбитком "OTSUKA" та "45" на одній стороні.
Таблетка 60 мг: блакитна, прямокутна модифікована, з відбитком "OTSUKA" та "60" на одній стороні.
Таблетка 90 мг: блакитна, п’ятикутна, з відбитком "OTSUKA" та "90" на одній стороні.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:
Джінарк 15 мг, таблетки: упаковки, що містять 7 або 28 таблеток
Джінарк 30 мг, таблетки: упаковки, що містять 7 або 28 таблеток
Джінарк 45 мг, таблетки + Джінарк 15 мг, таблетки: упаковки (блистери з або без пакету-портфеля) з
14 таблетками (7 таблеток вищого дозування + 7 таблеток нижчого дозування),
28 таблетками (14 таблеток вищого дозування + 14 таблеток нижчого дозування) або
56 таблетками (28 таблеток вищого дозування + 28 таблеток нижчого дозування).
Джінарк 60 мг, таблетки + Джінарк 30 мг, таблетки: упаковки (блистери з або без пакету-портфеля) з
14 таблетками (7 таблеток вищого дозування + 7 таблеток нижчого дозування),
28 таблетками (14 таблеток вищого дозування + 14 таблеток нижчого дозування) або
56 таблетками (28 таблеток вищого дозування + 28 таблеток нижчого дозування).
Джінарк 90 мг, таблетки + Джінарк 30 мг, таблетки: упаковки (блистери з або без пакету-портфеля) з
14 таблетками (7 таблеток вищого дозування + 7 таблеток нижчого дозування),
28 таблетками (14 таблеток вищого дозування + 14 таблеток нижчого дозування) або
56 таблетками (28 таблеток вищого дозування + 28 таблеток нижчого дозування).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нідерланди

Виробник
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Ірландія
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел./Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Болгарія Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел./Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Чеська Республіка Угорщина
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +4685 452 8660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49691 700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Естонія Норвегія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +4685 452 8660
Греція Австрія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +3493 2081 020 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33147 080 000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Хорватія Румунія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Ірландія Словенія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Ісландія Словацька Республіка
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +4685 452 8660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Італія Фінляндія/Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +4685 452 8660
Кіпр Швеція
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +4685 452 8660
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянсі (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для толваптану (показаний для дорослих із домінантною полікістозною хворобою нирок (ADPKD)), наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних у літературі даних щодо ризику підвищення креатинфосфокінази в крові (CPK), спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком, та позитивного результату де-челенджу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між толваптаном (показаний для дорослих із домінантною полікістозною хворобою нирок (ADPKD)) та підвищенням CPK є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформаційні матеріали щодо продуктів, що містять толваптан (показаний для дорослих із ADPKD), мають бути відповідно змінені.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо толваптану (показаний для дорослих із домінантною полікістозною хворобою нирок (ADPKD)) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять толваптан (показаний для дорослих із домінантною полікістозною хворобою нирок (ADPKD)), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.