Джинарк

Италия
Торговое название Джинарк
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
толваптан
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
C03XA01
Регистрационный номер 044202
Производитель ОЦУКА ФАРМАСЬЮТИКАЛ НИДЕРЛЕНДС БВ
Джинарк таблетки

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Джинарк 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки, 60 мг таблетки, 90 мг таблетки

Толваптан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где указано, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Джинарк и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Джинарк
  3. Как принимать Джинарк
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Джинарк
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джинарк и для чего он применяется

Джинарк содержит действующее вещество толваптан, которое блокирует действие вазопрессина — гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с АДПКБ. Благодаря блокировке действия вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с АДПКБ, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает выработку мочи.
Джинарк — это лекарственное средство, применяемое для лечения заболевания, известного как «автосомно-доминантный поликистоз почек» (АДПКБ). Данное заболевание вызывает образование заполненных жидкостью кист в почках, которые оказывают давление на окружающие ткани и снижают функцию почек, что может привести к почечной недостаточности. Джинарк применяется для лечения АДПКБ у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) стадии от 1 до 4, при наличии признаков быстро прогрессирующего течения заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Джинарк

Не принимайте Джинарк

  • если у вас аллергия на толваптан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6) или если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин);
  • если вам было сказано, что у вас повышенный уровень печеночных ферментов в крови, что не позволяет проводить лечение толваптаном;
  • если ваши почки не функционируют (не выделяют мочу);
  • если у вас заболевание, сопровождающееся сильным снижением объема крови (например, тяжелое обезвоживание или кровотечение);
  • если у вас заболевание, вызывающее повышение уровня натрия в крови;
  • если вы не ощущаете жажду;
  • если вы беременны;
  • если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Джинарк:

  • если у вас заболевание печени;
  • если вы не можете пить достаточное количество воды (см. следующий раздел «Питье достаточного количества воды») или если вам необходимо ограничить потребление жидкости;
  • если у вас затруднено мочеиспускание (например, при увеличении предстательной железы);
  • если у вас слишком высокий или слишком низкий уровень натрия в крови;
  • если ранее у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас диабет;
  • если вам было сказано, что у вас в крови повышен уровень химического вещества, называемого мочевой кислотой (что может вызывать приступы подагры);
  • если у вас тяжелое заболевание почек.

Этот препарат может нарушить нормальную функцию печени. Поэтому немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки, указывающие на возможные проблемы с печенью, такие как:

  • тошнота;
  • рвота;
  • лихорадка;
  • усталость;
  • отсутствие аппетита;
  • боль в животе;
  • темная моча;
  • желтуха (желтая окраска кожи или глаз);
  • зуд кожи;
  • симптомы, схожие с гриппом (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся повышением температуры).

Во время лечения этим препаратом врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для контроля возможных изменений функции печени.
Питье достаточного количества воды
Этот препарат вызывает потерю жидкости, поскольку увеличивает выработку мочи. Эта потеря жидкости может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, а также более серьезные последствия, например, проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы вы имели доступ к воде и пили достаточное количество воды при появлении жажды. Перед сном следует выпить 1–2 стакана воды, даже если вы не испытываете жажды, а также пить воду после мочеиспускания ночью. Особенно внимательны следует быть, если у вас заболевание, ограничивающее нормальное потребление жидкости, или если вы подвержены более высокому риску потери жидкости, например, при рвоте или диарее. Из-за усиленного мочеиспускания также важно, чтобы вы всегда имели доступ к туалету.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарства и Джинарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Следующие лекарства могут усиливать действие Джинарк:

  • Ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИДа);
  • Апремпителант (используется для предотвращения тошноты и рвоты во время химиотерапии);
  • Кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака);
  • Кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
  • Макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин;
  • Верапамил (используется для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
  • Ципрофлоксацин (антибиотик);
  • Дилтиазем (используется для лечения высокого артериального давления и болей в груди).

Следующие лекарства могут ослаблять действие Джинарк:

  • Фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии);
  • Рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулеза);
  • Зверобой (растительное традиционное лекарственное средство, используемое для улучшения настроения при легкой депрессии или легкой тревожности).

Джинарк может усиливать действие следующих лекарств:

  • Дигоксина (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
  • Дабигатрана (используется для разжижения крови);
  • Сульфасалазина (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита);
  • Метформина (используется для лечения диабета).

Джинарк может ослаблять действие следующих лекарств:

  • Аналогов вазопрессина, таких как десмопрессин (используется для повышения факторов свертывания крови или контроля выработки мочи или непроизвольного мочеиспускания во сне).

Следующие лекарства могут влиять на Джинарк или подвергаться его влиянию:

  • Диуретики (используются для увеличения выработки мочи). При одновременном приеме с Джинарк они могут увеличить риск побочных эффектов, вызванных потерей жидкости, или вызвать проблемы с почками.
  • Диуретики или другие лекарства для лечения высокого артериального давления. При одновременном приеме с Джинарк они могут увеличить риск снижения артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
  • Лекарства, повышающие уровень натрия в крови, или содержащие большое количество соли (например, шипучие таблетки и средства от изжоги). Они могут усиливать действие Джинарк. Существует риск развития избытка натрия в крови.

Однако вам может быть разрешено принимать эти препараты одновременно с Джинарк. Ваш врач определит, что подходит именно вам.
Джинарк и пища/напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения этого препарата.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут испытывать головокружение, слабость или усталость после приема Джинарк. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Джинарк содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Джинарк может быть выписан только врачами, специализирующимися на лечении АДПКБ. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Суточная доза Джинарк разделена на два приёма — один более высокий, другой более низкий. Более высокую дозу необходимо принимать утром, сразу после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака. Более низкую дозу следует принимать через 8 часов после первой.

Возможные комбинации доз:

  • 45 мг + 15 мг
  • 60 мг + 30 мг
  • 90 мг + 30 мг

Лечение, как правило, начинается с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до максимальной комбинации — 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Чтобы определить оптимальную дозу, врач будет регулярно оценивать вашу переносимость препарата. Вы должны всегда принимать самую высокую дозу, которую вы переносите, и которая была назначена врачом.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут усиливать действие Джинарк, вам могут быть назначены более низкие дозы. В этом случае врач может выписать вам таблетки Джинарк, содержащие 30 мг или 15 мг толваптана, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Дозу утром следует принимать не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторую суточную дозу можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Джинарк в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем указано в назначении, немедленно выпейте много воды и свяжитесь с врачом или в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы врачи точно знали, что вы приняли. Если вы слишком поздно приняли высокую дозу, ночью вам может понадобиться чаще посещать туалет.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, на следующий день принимайте обычную дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Джинарк

Если вы прекратите приём этого препарата, ваши почечные кисты могут начать расти с той же скоростью, что и до начала лечения Джинарк. Поэтому прекращайте приём препарата только в случае появления побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, вам могут потребоваться неотложные
медицинские меры. Прекратите прием Джинарк и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в
ближайшую больницу, если:

  • У вас возникают трудности с мочеиспусканием.
  • Вы замечаете отек лица, губ или языка, зуд, распространённую кожную сыпь, сильный свистящий дыхательный шум или одышку (симптомы аллергической реакции).

Джинарк может нарушать нормальную функцию печени.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, лихорадка, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, тёмная моча, желтуха (желтый окрас кожи или глаз), зуд кожи, а также боль в суставах и мышцах, сопровождающаяся лихорадкой.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • Жажда (вынуждающая пить большое количество жидкости)
  • Головная боль
  • Головокружение
  • Диарея
  • Сухость во рту
  • Повышенная потребность в мочеиспускании, ночное мочеиспускание или более частое мочеиспускание
  • Усталость.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

  • Обезвоживание
  • Повышенный уровень натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
  • Сниженный аппетит
  • Изменение вкусовых ощущений
  • Подагра
  • Бессонница
  • Обморок
  • Учащённое сердцебиение
  • Одышка
  • Боль в животе
  • Ощущение переполненности или вздутия живота, дискомфорт в желудке
  • Запор
  • Изжога
  • Отклонения в функции печени
  • Сухость кожи
  • Кожная сыпь
  • Зуд
  • Крапивница
  • Боль в суставах
  • Мышечные спазмы
  • Боль в мышцах
  • Общая слабость
  • Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
  • Потеря массы тела
  • Прибавка в массе тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

  • Повышенный уровень билирубина (вещество, которое может вызывать желтый окрас кожи или глаз) в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Аллергические реакции (см. выше)
  • Распространённая кожная сыпь
  • Острая печеночная недостаточность (ALF)
  • Повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, отражающего функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джинарк

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пачке-вкладыше и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джинарк

  • Действующее вещество — толваптан. Каждая таблетка Джинарк 15 мг содержит 15 мг толваптана. Каждая таблетка Джинарк 30 мг содержит 30 мг толваптана. Каждая таблетка Джинарк 45 мг содержит 45 мг толваптана. Каждая таблетка Джинарк 60 мг содержит 60 мг толваптана. Каждая таблетка Джинарк 90 мг содержит 90 мг толваптана.
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, алюминиевый лак, содержащий карминовый индиготин.

Описание внешнего вида Джинарк и содержимое упаковки
Разные дозировки таблеток Джинарк имеют различную форму и маркировку:
Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, с тиснением «OTSUKA» и «15» на одной стороне.
Таблетка 30 мг: синяя, круглая, с тиснением «OTSUKA» и «30» на одной стороне.
Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, с тиснением «OTSUKA» и «45» на одной стороне.
Таблетка 60 мг: синяя, прямоугольная с закруглёнными краями, с тиснением «OTSUKA» и «60» на одной стороне.
Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, с тиснением «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Препарат выпускается в следующих упаковках:
Джинарк 15 мг, таблетки: упаковки, содержащие 7 таблеток или 28 таблеток
Джинарк 30 мг, таблетки: упаковки, содержащие 7 таблеток или 28 таблеток
Джинарк 45 мг, таблетки + Джинарк 15 мг, таблетки: упаковки (блистеры с или без упаковки-кошелька), содержащие
14 таблеток (7 таблеток с более высокой дозировкой + 7 таблеток с более низкой дозировкой),
28 таблеток (14 таблеток с более высокой дозировкой + 14 таблеток с более низкой дозировкой) или
56 таблеток (28 таблеток с более высокой дозировкой + 28 таблеток с более низкой дозировкой).
Джинарк 60 мг, таблетки + Джинарк 30 мг, таблетки: упаковки (блистеры с или без упаковки-кошелька), содержащие
14 таблеток (7 таблеток с более высокой дозировкой + 7 таблеток с более низкой дозировкой),
28 таблеток (14 таблеток с более высокой дозировкой + 14 таблеток с более низкой дозировкой) или
56 таблеток (28 таблеток с более высокой дозировкой + 28 таблеток с более низкой дозировкой).
Джинарк 90 мг, таблетки + Джинарк 30 мг, таблетки: упаковки (блистеры с или без упаковки-кошелька), содержащие
14 таблеток (7 таблеток с более высокой дозировкой + 7 таблеток с более низкой дозировкой),
28 таблеток (14 таблеток с более высокой дозировкой + 14 таблеток с более низкой дозировкой) или
56 таблеток (28 таблеток с более высокой дозировкой + 28 таблеток с более низкой дозировкой).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Ирландия
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел./Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Болгария Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Чешская Республика Венгрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +4685 452 8660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Эстония Норвегия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +4685 452 8660

Греция Австрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +3493 2081 020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Хорватия Румыния
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ирландия Словения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Исландия Словакия
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +4685 452 8660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +4685 452 8660

Кипр Швеция
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +4685 452 8660

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) периодических отчётов о безопасности (PSUR) для толваптана (применяемого у взрослых пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (ADPKD)) научные выводы PRAC следующие:
С учётом доступных литературных данных о риске повышения уровня креатинфосфокиназы в крови (КФК), спонтанных сообщений, включая случаи с чёткой временной связью, а также положительного десенсибилизационного теста, PRAC считает, что причинная связь между толваптаном (применяемым у взрослых с ADPKD) и повышением уровня КФК является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для препаратов, содержащих толваптан (применяемых у взрослых с ADPKD), должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по толваптану (применяемому у взрослых с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (ADPKD)) CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих толваптан (применяемых у взрослых с ADPKD), остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.