JINARC

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jinarc 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki, 60 mg tabletki, 90 mg tabletki

Tolvaptan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Jinarc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jinarc
3. Jak przyjmować Jinarc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jinarc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jinarc i do czego służy

Jinarc zawiera substancję czynną tolvaptan, która blokuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach u pacjentów z ADPKD. Blokując działanie wazopresyny, Jinarc spowalnia rozwój torbieli nerkowych u pacjentów z ADPKD, zmniejsza objawy choroby i zwiększa wydzielanie moczu.
Jinarc to lek stosowany w leczeniu choroby nazwanej „autosomalnie dominującą chorobą nerek wielotorbielową” (ADPKD). Choroba ta powoduje powstawanie wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które wywierają nacisk na otaczające tkanki i zmniejszają czynność nerek, co może prowadzić również do niewydolności nerek. Jinarc stosuje się w leczeniu ADPKD u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium od 1 do 4, u których stwierdzono szybki postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Jinarc

Nie przyjmuj leku Jinarc

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylat lub mirtazapinę).
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, co wyklucza leczenie tolvaptanem.
• jeśli Twoje nerki nie działają (nie wytwarzają moczu).
• jeśli masz chorobę, która wiąże się z silnym zmniejszeniem objętości krwi (np. ciężkie odwodnienie lub krwawienie).
• jeśli masz chorobę, która zwiększa poziom sodu we krwi.
• jeśli nie odczuwasz pragnienia.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Jinarc:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody (zobacz następny punkt „Pij wystarczającą ilość wody”) lub jeśli musisz ograniczyć spożycie płynów.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. powiększona prosta).
• jeśli masz zbyt wysoki lub zbyt niski poziom sodu we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylat lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz we krwi zbyt wysoki poziom substancji chemicznej zwanej kwasem moczowym (co może powodować napady podagry).
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę nerek.

Ten lek może utrudniać prawidłowe działanie wątroby. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza,
jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na potencjalne problemy z wątrobą, takie jak:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• brak apetytu
• ból brzucha
• ciemny mocz
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• świąd skóry
• objawy przypominające grypę (ból stawów i mięśni w połączeniu z gorączką).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie co miesiąc przepisywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia,
czy nie wystąpiły zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
Pij wystarczającą ilość wody
Ten lek powoduje utratę płynów, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata płynów może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak suchość w ustach i pragnienie, ale także poważniejsze skutki, takie jak problemy nerkowe (zobacz punkt 4). Dlatego ważne jest, abyś miał dostęp do wody i pił wystarczającą jej ilość, gdy odczuwasz pragnienie. Przed pójściem spać powinieneś wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie masz pragnienia, oraz pić wodę po oddaniu moczu w nocy. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, jeśli masz chorobę, która ogranicza prawidłowe spożycie płynów, lub jeśli jesteś narażony na większą utratę płynów, np. w przypadku wymiotów lub biegunki. Ze względu na zwiększoną produkcję moczu ważne jest również, abyś zawsze miał dostęp do toalety.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Jinarc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
Następujące leki mogą zwiększać działanie leku Jinarc:

• Amprenawir, atazanawir, darunawir/rytonawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu HIV/AIDS),
• Aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii),
• Kryzotynib i imatynib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• Ketokonazol, flukonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna,
• Werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
• Cyprofloksacyna (antybiotyk),
• Diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Jinarc:

• Fenytionina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• Ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• Ziele św. Jana (tradycyjny lek roślinny stosowany w celu poprawy nastroju przy lekkim obniżeniu nastroju lub lekkim lęku).

Lek Jinarc może zwiększać działanie następujących leków:

• Digoksyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca i niewydolności serca),
• Dabigatran (stosowany w rozrzedzaniu krwi),
• Sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy).

Lek Jinarc może zmniejszać działanie następujących leków:

• Analogi wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub niekontrolowanego oddawania moczu podczas snu).

Te leki mogą wpływać na lek Jinarc lub być przez niego wpływane:

• Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). Jeśli są stosowane razem z Jinarcem, mogą zwiększać ryzyko niepożądanych skutków ubocznych spowodowanych utratą płynów lub mogą powodować problemy nerkowe.
• Diuretyki lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli są stosowane razem z Jinarcem, mogą zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego.
• Leki zwiększające poziom sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli (np. tabletki do rozpuszczania w wodzie i środki przeciwko wzdęciom). Mogą one zwiększać działanie leku Jinarc. Istnieje ryzyko, że może to prowadzić do nadmiaru sodu we krwi.

Może być Tobie jednak dozwolone przyjmowanie tych leków razem z Jinarcem. Lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Jinarc i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie po podaniu leku Jinarc. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Lek Jinarc zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Jinarc

Jinarc może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD. Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dzienna dawka Jinarc jest podzielona na dwie dawki, z których jedna jest wyższa od drugiej. Wyższą dawkę należy przyjmować rano, zaraz po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Niższą dawkę należy przyjmować 8 godzin później.
Kombinacje dawek to:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 45 mg rano i 15 mg po 8 godzinach. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę aż do maksymalnej kombinacji: 90 mg rano i 30 mg po 8 godzinach. Aby określić najlepszą dawkę, lekarz będzie regularnie oceniał tolerancję przepisanej dawki. Należy zawsze przyjmować najwyższą kombinację dawek, którą toleruje się i którą przepisał lekarz.
Jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą nasilać działanie Jinarc, może być konieczne przyjmowanie niższych dawek. W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolvaptanu, które należy przyjmować raz dziennie, rano.
Sposób podania
Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.
Dawkę ranną należy przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Drugą dawkę dzienną można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmie więcej Jinarc niż powinien
Jeśli przyjmie się więcej tabletek niż przepisana dawka, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarze mogli dokładnie określić, co zostało przyjęte. Jeśli wyższa dawka zostanie przyjęta bardzo późno w ciągu dnia, w nocy może być konieczność częstszego chodzenia do toalety.
Jeśli zapomni się przyjąć Jinarc
Jeśli zapomni się przyjąć leku, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni w tym samym dniu. Jeśli w jednym dniu nie przyjmie się tabletek, następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę. NIE należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Jinarc
Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, torbiele nerkowe mogą ponownie rosnąć w takim samym tempie jak przed rozpoczęciem leczenia Jinarc. Dlatego należy przerwać leczenie tym lekiem wyłącznie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Przestań przyjmować Jinarc i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• Masz trudności z oddawaniem moczu.
• Zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, uogólnione wysypki skórne lub silne chrypki i duszności (objawy reakcji alergicznej).

Jinarc może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie wątroby.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, brak apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), świąd skóry lub ból stawów i mięśni związany z gorączką.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Pragnienie (powodujące nadmierne spożycie płynów)
• Ból głowy
• Omdlenia
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Zwiększone pragnienie oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy lub częstsze oddawanie moczu
• Zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odwodnienie
• Podwyższony poziom sodu, kwasu moczowego i glukozy we krwi
• Zmniejszony apetyt
• Zaburzenia wrażliwości smakowej
• Przeciążenie stawów kwasem moczowym (dżuma)
• Trudności z zasypianiem
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Przyspieszone oddychanie
• Ból brzucha
• Odczucie pełności lub wzdęcia brzucha lub dyskomfortu w brzuchu
• Zaparcia
• Palenie w żołądku
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Sucha skóra
• Wysypka skórna
• Świąd
• Pokrzywka
• Ból stawów
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ogólne osłabienie
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu bilirubiny (substancji, która może powodować żółty odcień skóry lub oczu) we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Uogólniona wysypka skórna
• Ostra niewydolność wątroby (ALF)
• Podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową) we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jinarc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na opakowaniu typu portfelowym oraz na blistrze, po „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jinarc

• Substancją czynną jest tolvaptan. Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu. Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu. Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolvaptanu. Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolvaptanu. Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolvaptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza, stearynian magnezu, lak barwnikowy zawierający indygo karmin.

Opis wyglądu leku Jinarc i zawartość opakowania
Różne dawki tabletek Jinarc mają różne kształty i oznaczenia tłoczone:
Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z oznaczeniem tłoczonym „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, z oznaczeniem tłoczonym „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.
Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z oznaczeniem tłoczonym „OTSUKA” i „45” po jednej stronie.
Tabletka 60 mg: niebieska, prostokątna o zmodyfikowanym kształcie, z oznaczeniem tłoczonym „OTSUKA” i „60” po jednej stronie.
Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z oznaczeniem tłoczonym „OTSUKA” i „90” po jednej stronie.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
Jinarc 15 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek
Jinarc 30 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek
Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: opakowania (blisterowe z lub bez opakowania typu portfelik) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),
28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub
56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).
Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blisterowe z lub bez opakowania typu portfelik) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),
28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub
56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).
Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blisterowe z lub bez opakowania typu portfelik) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o wyższej dawce + 7 tabletek o niższej dawce),
28 tabletek (14 tabletek o wyższej dawce + 14 tabletek o niższej dawce) lub
56 tabletek (28 tabletek o wyższej dawce + 28 tabletek o niższej dawce).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Producent
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Irlandia
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +4685 452 8660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +4685 452 8660
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +3493 2081 020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +4685 452 8660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Puh/Tel: +4685 452 8660
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +4685 452 8660
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uzupełniających dotyczące bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tolvaptanu (wskazanego u dorosłych z dominującym autosomalnie dziedzicznym wielokystycznym nerkowym (ADPKD)), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne w literaturze dane dotyczące ryzyka podwyższonego stężenia kinazy kreatynowej (CPK) we krwi, doniesienia spontaniczne, w których w niektórych przypadkach występuje ścisła zależność czasowa, oraz pozytywne wyniki testu de-challenge, PRAC uznał, że związek przyczynowy między tolvaptanem (wskazanym u dorosłych z dominującym autosomalnie dziedzicznym wielokystycznym nerkowym (ADPKD)) a podwyższeniem stężenia CPK jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące produktów zawierających tolvaptan (wskazanych u dorosłych z ADPKD) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tolvaptanu (wskazanego u dorosłych z dominującym autosomalnie dziedzicznym wielokystycznym nerkowym (ADPKD)) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tolvaptan (wskazanych u dorosłych z dominującym autosomalnie dziedzicznym wielokystycznym nerkowym (ADPKD)) pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.