Jinarc: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Jinarc 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos, 60 mg comprimidos, 90 mg comprimidos

Tolvaptán
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Jinarc
Cómo tomar Jinarc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Jinarc
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Jinarc y para qué se utiliza

Jinarc contiene el principio activo tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona implicada en la formación de quistes en los riñones de pacientes con ADPKD. Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de los quistes renales en pacientes con ADPKD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Jinarc es un medicamento utilizado para tratar una enfermedad denominada "enfermedad renal poliquística autosómica dominante" (ADPKD). Esta enfermedad provoca la formación de quistes llenos de líquido en los riñones, que ejercen presión sobre los tejidos circundantes y reducen la función renal, pudiendo llevar también a la insuficiencia renal. Jinarc se utiliza para tratar la ADPKD en adultos con enfermedad renal crónica (CKD) en estadio 1 a 4, con evidencia de progresión rápida de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Jinarc

No tome Jinarc

si es alérgico al tolvaptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o a los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
si se le ha indicado que tiene niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre que impiden el tratamiento con tolvaptán.
si sus riñones no funcionan (no producen orina).
si padece una enfermedad que se asocia con una fuerte reducción del volumen de sangre (por ejemplo, deshidratación grave o hemorragia).
si padece una enfermedad que aumenta los niveles de sodio en sangre.
si no siente la sensación de sed.
si está embarazada.
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Jinarc:

si padece una enfermedad hepática.
si no es capaz de beber suficiente agua (véase la sección siguiente "Beber una cantidad suficiente de agua") o si debe limitar la ingesta de líquidos.
si tiene dificultad para orinar (por ejemplo, si tiene la próstata agrandada).
si tiene niveles demasiado altos o demasiado bajos de sodio en sangre.
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece diabetes.
si se le ha indicado que tiene niveles elevados en sangre de una sustancia química llamada ácido úrico (que puede provocar ataques de gota).
si padece una enfermedad renal avanzada.

Este medicamento puede impedir que el hígado funcione correctamente. Por tanto, informe inmediatamente a su médico si presentara signos que puedan indicar posibles problemas hepáticos, tales como:

náuseas
vómitos
fiebre
fatiga
falta de apetito
dolor abdominal
orina oscura
ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos)
picor de la piel
síntomas similares a los de la gripe (dolor articular y muscular asociado a fiebre).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá análisis de sangre mensuales para controlar posibles alteraciones en la función hepática.
Beber una cantidad suficiente de agua
Este medicamento provoca pérdida de líquidos porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de líquidos puede provocar efectos adversos, como sequedad de boca y sed, pero también efectos más graves como problemas renales (véase la sección 4). Por tanto, es importante que tenga acceso al agua y que beba una cantidad suficiente cuando sienta sed. Antes de acostarse debe beber 1 o 2 vasos de agua aunque no tenga sed, y también debe beber agua después de orinar durante la noche. Debe tener especial cuidado si padece una enfermedad que le impide ingerir adecuadamente líquidos, o si tiene un mayor riesgo de pérdida de líquidos, por ejemplo en caso de vómitos o diarrea. Debido al aumento de la producción de orina, también es importante que tenga siempre acceso a un baño.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Jinarc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Jinarc:

Amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir y fosamprenavir (utilizados para tratar el VIH/SIDA),
Aprepitant (utilizado para prevenir náuseas y vómitos durante la quimioterapia),
Crizotinib e imatinib (utilizados para tratar el cáncer),
Ketoconazol, fluconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
Antibióticos macrólidos como eritromicina o claritromicina,
Verapamilo (utilizado para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial elevada),
Ciprofloxacino (un antibiótico),
Diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial elevada y el dolor torácico).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Jinarc:

Fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia),
Rifampicina, rifabutina o rifapentina (utilizadas para tratar la tuberculosis),
Hierba de San Juan (un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para mejorar un estado de ánimo ligeramente deprimido o una ligera ansiedad).

Jinarc puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

Digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca),
Dabigatrán (utilizado para fluidificar la sangre),
Sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide),
Metformina (utilizada para tratar la diabetes).

Jinarc puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

Análogos de la vasopresina como la desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación sanguínea o para controlar la producción de orina o la emisión involuntaria de orina durante el sueño).

Estos medicamentos pueden influir en Jinarc o verse afectados por él:

Diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina). Si se toman junto con Jinarc pueden aumentar el riesgo de efectos adversos provocados por la pérdida de líquidos o pueden causar problemas renales.
Diuréticos u otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada. Si se toman junto con Jinarc pueden aumentar el riesgo de una bajada de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada.
Medicamentos que aumentan el nivel de sodio en sangre o que contienen grandes cantidades de sal (por ejemplo, comprimidos efervescentes o medicamentos para la indigestión). Estos pueden aumentar el efecto de Jinarc. Existe el riesgo de que esto provoque un exceso de sodio en sangre.

Aun así, puede serle permitido tomar estos medicamentos junto con Jinarc. Su médico decidirá qué es adecuado para usted.
Jinarc con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si está amamantando con leche materna.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el uso de este medicamento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar mareos, debilidad o fatiga tras la administración de Jinarc. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Jinarc contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Jinarc

Jinarc solo puede ser recetado por médicos especializados en el tratamiento de la ADPKD. Tome
este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis
La cantidad diaria de Jinarc se divide en dos dosis, una más alta que la otra. La dosis más alta debe
tomarse por la mañana, al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno. La dosis más baja debe
tomarse 8 horas después.
Las combinaciones de dosis son:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
El tratamiento comenzará normalmente con una dosis de 45 mg por la mañana y una dosis de 15 mg tras 8 horas.
Posteriormente, su médico aumentará gradualmente la dosis hasta una combinación máxima de 90 mg por la mañana y 30 mg tras 8 horas. Para determinar la dosis óptima, su médico evaluará regularmente su tolerancia a la dosis prescrita. Deberá tomar siempre la combinación de dosis más alta que tolere y que le haya sido prescrita por el médico.
Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los efectos de Jinarc, es posible que reciba dosis inferiores. En este caso, su médico puede recetarle comprimidos de Jinarc que contengan 30 mg o 15 mg de tolvaptán para tomar una vez al día por la mañana.
Vía de administración
Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos, con un vaso de agua.
La dosis de la mañana debe tomarse al menos 30 minutos antes del desayuno. La segunda dosis diaria puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Jinarc del que debe
Si ha tomado un número de comprimidos superior a la dosis prescrita, beba mucha agua y contacte inmediatamente con su médico o el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que los médicos sepan exactamente qué ha tomado. Si toma la dosis más alta demasiado tarde durante el día, por la noche podría tener que ir al baño con mayor frecuencia.
Si olvida tomar Jinarc
Si olvida tomar el medicamento, deberá tomar la dosis tan pronto como lo recuerde ese mismo día. Si un día no toma los comprimidos, al día siguiente tome la dosis habitual. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, sus quistes renales podrían crecer con la misma rapidez que antes de comenzar el tratamiento con Jinarc. Por tanto, interrumpa el tratamiento con este medicamento solo si nota efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si su médico le indica que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, puede necesitar atención médica urgente. Deje de tomar Jinarc y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si:

Tiene dificultad para orinar.
Observa hinchazón en la cara, los labios o la lengua, picor, erupción cutánea generalizada o sibilancias graves o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

Jinarc puede impedir que el hígado funcione correctamente.
Consulte a su médico si aparecen síntomas como náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, falta de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos), picor de la piel o dolor articular y muscular asociado a fiebre.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sed (que provoca una ingesta excesiva de líquidos)
Dolor de cabeza
Mareo
Diarrea
Sequedad de boca
Aumento de la necesidad de orinar, orinar por la noche o orinar con mayor frecuencia
Cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Deshidratación
Niveles elevados de sodio, ácido úrico y azúcar en sangre
Apetito reducido
Alteraciones del gusto
Gota
Dificultad para dormir
Desmayo
Palpitaciones
Falta de aliento
Dolor de estómago
Sensación de estómago lleno o hinchado o molestias estomacales
Estreñimiento
Acidez
Función hepática anormal
Piel seca
Erupción cutánea
Picor
Urticaria
Dolor articular
Espasmos musculares
Dolor muscular
Debilidad general
Niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
Pérdida de peso
Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aumento de la bilirrubina (una sustancia que puede provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos) en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (ver arriba)
Erupción cutánea generalizada
Insuficiencia hepática aguda (ALF)
Nivel elevado de creatinfosfocinasa (una enzima que mide la función muscular y cardíaca) en sangre

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jinarc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el envase tipo cartera y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Jinarc

El principio activo es tolvaptán. Cada comprimido de 15 mg de Jinarc contiene 15 mg de tolvaptán. Cada comprimido de 30 mg de Jinarc contiene 30 mg de tolvaptán. Cada comprimido de 45 mg de Jinarc contiene 45 mg de tolvaptán. Cada comprimido de 60 mg de Jinarc contiene 60 mg de tolvaptán. Cada comprimido de 90 mg de Jinarc contiene 90 mg de tolvaptán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio que contiene índigo carmín.

Descripción del aspecto de Jinarc y contenido del envase
Los diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen formas distintas y marcas diferentes grabadas:
Comprimido de 15 mg: azul, triangular, con la inscripción "OTSUKA" y "15" grabada en un lado.
Comprimido de 30 mg: azul, redondo, con la inscripción "OTSUKA" y "30" grabada en un lado.
Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, con la inscripción "OTSUKA" y "45" grabada en un lado.
Comprimido de 60 mg: azul, de forma rectangular modificada, con la inscripción "OTSUKA" y "60" grabada en un lado.
Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, con la inscripción "OTSUKA" y "90" grabada en un lado.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
Jinarc 15 mg comprimidos: envases que contienen 7 comprimidos o 28 comprimidos
Jinarc 30 mg comprimidos: envases que contienen 7 comprimidos o 28 comprimidos
Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: envases (blísters con o sin envase tipo cartera) que contienen
14 comprimidos (7 comprimidos de dosis mayor + 7 comprimidos de dosis menor),
28 comprimidos (14 comprimidos de dosis mayor + 14 comprimidos de dosis menor) o
56 comprimidos (28 comprimidos de dosis mayor + 28 comprimidos de dosis menor).
Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: envases (blísters con o sin envase tipo cartera) que contienen
14 comprimidos (7 comprimidos de dosis mayor + 7 comprimidos de dosis menor),
28 comprimidos (14 comprimidos de dosis mayor + 14 comprimidos de dosis menor) o
56 comprimidos (28 comprimidos de dosis mayor + 28 comprimidos de dosis menor).
Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: envases (blísters con o sin envase tipo cartera) que contienen
14 comprimidos (7 comprimidos de dosis mayor + 7 comprimidos de dosis menor),
28 comprimidos (14 comprimidos de dosis mayor + 14 comprimidos de dosis menor) o
56 comprimidos (28 comprimidos de dosis mayor + 28 comprimidos de dosis menor).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien