Джіапреза

Інструкція: інформація для пацієнта

Джіапреза 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ангіотензин ІІ
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Джіапреза і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням Джіапрези
3. Як застосовується Джіапреза
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джіапрезу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джіапреза і для чого вона призначена

Джіапреза містить діючу речовину ангіотензин ІІ — сполуку, яка звичайно утворюється в організмі і звужує кровоносні судини, підвишуючи таким чином артеріальний тиск.
Джіапреза застосовується в умовах надзвичайної ситуації для підвищення артеріального тиску до нормального рівня у дорослих пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском, які не реагують на введення рідини або інші лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Джіапреза

Ви не повинні отримувати Джіапреза:

• якщо Ви маєте алергію на ангіотензин ІІ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар або медсестра повинні бути повідомлені, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, перш ніж буде застосовано цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Джіапреза досліджували лише у пацієнтів із септичним та дистрибутивним шоком. Його не досліджували при інших видах шоку.
Цей лікарський засіб може сприяти утворенню тромбів. Як частину лікування Вам можуть призначити ліки для профілактики утворення тромбів, якщо тільки лікар не вважає це недоцільним.
Під час першого введення Джіапреза Вашого артеріального тиску, ймовірно, підвищиться. Вас будуть уважно спостерігати, щоб забезпечити правильний рівень артеріального тиску.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви помітили зміну кольору шкіри (покрасніння або блідість), біль, оніміння в будь-якій кінцівці або якщо кінцівка стає холодною на дотик, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що тромб заблокував кровотік у певній частині тіла.
Діти та підлітки
Джіапреза не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Джіапреза
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Джіапреза, наприклад:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), зокрема еналаприл (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску). Інгібітори АПФ можуть посилювати дію Джіапреза;
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, зокрема кандесартан (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску), можуть зменшувати дію Джіапреза.

Лікар, можливо, вже призначив Вам інші ліки для підвищення артеріального тиску. Додавання Джіапреза до цих ліків може зробити необхідним зменшення дози інших препаратів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.
Інформація щодо впливу Джіапреза під час вагітності обмежена. Вживання цього лікарського засобу під час вагітності слід уникати, якщо це можливо. Лікар призначить Вам цей засіб лише в тому випадку, якщо очікуваний користь переважає можливі ризики.
Невідомо, чи може Джіапреза виділятися з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.
Годування груддю слід припинити під час лікування.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2,5 мг/1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Джіапреза

Джіапреза буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою. Спочатку препарат розбавляють, а потім вводять як внутрішньовенну інфузію, подаючи певну дозу кожну хвилину. Доза залежить від вашої маси тіла. Початкову швидкість введення Джіапреза рекомендовано встановити на рівні 20 нанограмів (нг) на кілограм маси тіла на хвилину. Після початкової дози лікар кожні 5 хвилин коригуватиме швидкість введення до досягнення потрібного рівня артеріального тиску. Лікар продовжуватиме оцінювати вашу реакцію та відповідно коригуватиме дозу, але не більше ніж до 80 нг на кілограм маси тіла на хвилину протягом перших 3 годин лікування. Максимальна доза після перших 3 годин становитиме 40 нг на кілограм маси тіла на хвилину.
Джіапреза буде вводитися в найменшій дозі, яка допоможе вам досягти або підтримувати потрібний рівень артеріального тиску. Щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ при застосуванні цього лікарського засобу, введення Джіапреза буде припинено відразу після поліпшення вашого стану.
Літні пацієнти
Джіапреза досліджували на обмеженій кількості пацієнтів у віці понад 75 років. Коригування дози для пацієнтів у віці понад 75 років не потрібно. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск і за необхідності коригуватиме дозу.
Порушення функції печінки або нирок
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск і за необхідності коригуватиме дозу.
Якщо ви отримали більше Джіапреза, ніж потрібно
Джіапреза вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте небажані явища або вважаєте, що отримали надмірну кількість Джіапреза, негайно повідомте лікаря або медсестру. Якщо ви отримали надмірну кількість Джіапреза, у вас може підвищитися артеріальний тиск. У цьому випадку медичний персонал лікарні буде спостерігати за вашими життєвими показниками та надаватиме підтримуючу терапію.
Припинення лікування Джіапреза
Лікар поступово зменшуватиме кількість Джіапреза, яку вам вводять, як тільки артеріальний тиск підвищиться до відповідних рівнів. Якщо введення Джіапреза раптово припинити або припинити занадто рано, може виникнути зниження артеріального тиску або погіршення вашого стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• біль, почервоніння або блідість, набряк або відчуття холоду при дотику шкіри або кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен. Ці згустки можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Такі симптоми виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів. Навіть якщо не всі ці симптоми призводять до потенційно смертельних ускладнень, негайно повідомте про них лікареві.

Інші побічні ефекти:

побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• надмірно високий кров’яний тиск

побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• прискорене серцебиття
• погана циркуляція в руках, ногах або інших частинах тіла, що може бути серйозною та призводити до ушкодження тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-вкладищі, повідомте про це лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джіапреза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після «EXP» і «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Розчинений розчин слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та у діапазоні від 2 °C до 8 °C.
Не використовуйте препарат, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джіапреза

• Діючою речовиною є ацетат ангіотензину ІІ. Кожен мл містить ацетат ангіотензину ІІ, що еквівалентний 2,5 мг ангіотензину ІІ.
• Ампула з 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 2,5 мг ангіотензину ІІ.
• Ампула з 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг ангіотензину ІІ.
• Інші компоненти: манітол та вода для ін'єкційних засобів, рН відрегульовано натрію гідроксидом і/або хлоридною кислотою (див. розділ 2, пункт «Натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Джіапреза та вміст упаковки
Джіапреза 2,5 мг/мл виглядає як концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Розчин прозорий, безбарвний, без видимих частинок.
Джіапреза постачається в коробці, яка містить одноразові ампули об'ємом 1 мл, 10 x 1 мл або 2 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Німеччина
Виробник
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Німеччина
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування лише після розведення. Рекомендується вводити Джіапреза через центральну венозну лінію.
Джіапреза повинен застосовуватися лише у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії під уважним моніторингом гемодинаміки та перфузії органів-мішеней.
Інструкції щодо розведення

1. Перевірте кожен флакон на наявність частинок перед розведенням.
2. Розведіть 1 або 2 мл Джіапреза у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 5 000 нг/мл або 10 000 нг/мл.
3. Розчин після розведення має бути прозорим і безбарвним.
4. Після використання утилізуйте флакон та будь-які невикористані залишки лікарського засобу.

Таблиця 1: Приготування розчину після розведення

Спосіб застосування
Під час початку лікування препаратом Джіапреза важливо уважно контролювати реакцію артеріального тиску та відповідно коригувати дозу.
Після початку інфузії дозу можна титрувати кожні 5 хвилин із збільшенням до 15 нг/кг на хвилину за необхідністю, залежно від стану пацієнта та цільового середнього артеріального тиску. У приблизно одного з чотирьох пацієнтів у клінічних дослідженнях спостерігалася транзиторна гіпертензія при початковій дозі ангіотензину II 20 нг/кг на хвилину, що призводило до необхідності зниження дози. Для пацієнтів у критичному стані звичайною ціллю є середній артеріальний тиск 65–75 мм рт. ст.
Не перевищувати дозу 80 нг/кг на хвилину протягом перших 3 годин лікування. Підтримувальні дози не повинні перевищувати 40 нг/кг на хвилину. Можуть застосовуватися нижчі дози, до мінімуму 1,25 нг/кг на хвилину.
Важливо вводити Джіапреза у найменшій можливій дозі, достатній для досягнення або підтримання адекватного артеріального тиску та тканинної перфузії. Середня тривалість лікування в клінічних дослідженнях становила 48 годин (діапазон: від 3,5 до 168 годин).
З метою мінімізації ризику побічних явищ, пов’язаних із тривалою вазоконстрикцією, лікування Джіапреза слід припинити, як тільки стан шоку достатньо покращиться. Знижуйте дозу поступово, зі зменшенням до 15 нг/кг на хвилину за необхідністю, відповідно до показників артеріального тиску, щоб уникнути гіпотензії, спричиненої раптовим припиненням введення.

Заходи щодо зберігання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Розчинити перед вживанням. Вводити у вигляді розчину після розведення.
Розчинений розчин можна зберігати при кімнатній температурі або у холодильнику. Утилізувати підготовлений розчин після 24 годин зберігання при кімнатній температурі або в холодильнику.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.