Giapreza

Folleto informativo: información para el paciente

Giapreza 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión

angiotensina II
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté recibiendo este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Giapreza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Giapreza
3. Cómo se utiliza Giapreza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Giapreza
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Giapreza y para qué se utiliza

Giapreza contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto que normalmente produce el organismo y que
contrae los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial.
Giapreza se utiliza en situaciones de emergencia para elevar la presión arterial a niveles normales en
pacientes adultos con presión arterial gravemente baja que no responden a líquidos ni a otros medicamentos
que aumenten la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de recibir Giapreza

No debe recibir Giapreza:

• si es alérgico a la angiotensina II o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El médico o la enfermera deben ser informados si cualquiera de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso antes de que se administre este medicamento.
Advertencias y precauciones
Giapreza solo ha sido estudiado en personas con shock séptico y distributivo. No se ha estudiado en otros tipos de shock.
Este medicamento se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Como parte del tratamiento, podría recibir un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, salvo que el médico considere inadecuado su uso.
Cuando se le administre Giapreza por primera vez, es probable que su presión arterial aumente. Se le realizará un seguimiento estrecho para asegurar que su presión arterial se mantenga en el nivel adecuado.
Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si nota un cambio en el color de la piel (enrojecimiento o palidez), dolor, entumecimiento en cualquiera de las extremidades o si alguna extremidad se siente fría al tacto, ya que estos síntomas podrían indicar que un coágulo sanguíneo ha bloqueado el flujo sanguíneo en alguna parte del cuerpo.
Niños y adolescentes
Giapreza no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Giapreza
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Giapreza, por ejemplo:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el enalapril (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial). Los inhibidores de la ECA pueden aumentar el efecto de Giapreza;
• bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, como el candesartán (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial), que pueden disminuir el efecto de Giapreza.

Es posible que el médico ya le haya recetado otros medicamentos para aumentar la presión arterial. La adición de Giapreza a estos tratamientos podría hacer necesario reducir las dosis de los otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, así como si está amamantando con leche materna antes de que se le administre este medicamento.
La información disponible sobre los efectos de Giapreza durante el embarazo es limitada. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo, si es posible. El médico solo le administrará este medicamento si el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No se sabe si Giapreza se excreta en la leche materna. Informe al médico si está amamantando antes de que se le administre este medicamento.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza Giapreza

Giapreza se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera. Primero se diluye y luego se administra como una perfusión (infusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
La dosis depende de su peso corporal. La velocidad inicial recomendada de administración de Giapreza es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto. Tras la dosis inicial, el médico ajustará la velocidad cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial deseada. El médico continuará evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia, hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las primeras 3 horas de tratamiento. La dosis máxima después de las primeras 3 horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
Giapreza se administrará a la dosis más baja que le permita alcanzar o mantener la presión arterial. Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos con este medicamento, la administración de Giapreza se interrumpirá tan pronto como mejoren sus condiciones.
Pacientes de edad avanzada
Giapreza ha sido evaluado en un número reducido de pacientes mayores de 75 años. No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 75 años. El médico controlará su presión arterial y ajustará la dosis según sea necesario.
Alteración hepática o renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal. El médico controlará su presión arterial y ajustará la dosis según sea necesario.
Si recibe más Giapreza de la que debe
Giapreza será administrado por un médico o una enfermera; por lo tanto, es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si experimenta efectos adversos o cree que ha recibido una cantidad excesiva de Giapreza, informe inmediatamente al médico o a la enfermera. Si ha recibido una cantidad excesiva de Giapreza, podría presentar una presión arterial elevada. En este caso, el personal del hospital monitorizará sus constantes vitales y se le proporcionarán cuidados de apoyo.
Interrupción del tratamiento con Giapreza
El médico reducirá progresivamente la cantidad de Giapreza que se le administra una vez que la presión arterial haya aumentado alcanzando niveles adecuados. Si la administración de Giapreza se interrumpe de forma repentina o demasiado pronto, podría producirse una disminución de la presión arterial o un empeoramiento de su estado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si aparecen:

• dolor, enrojecimiento o coloración pálida, hinchazón o sensación fría al tacto de la piel o de las extremidades, ya que estos síntomas podrían indicar la formación de un coágulo sanguíneo en una de las venas. Estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico. Estos tipos de síntomas ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes. Aunque no todos estos síntomas conducen a complicaciones potencialmente mortales, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos son:
efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión sanguínea demasiado elevada

efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco acelerado
• mala circulación en las manos, pies u otras zonas del cuerpo, que puede ser grave y causar daño tisular.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Giapreza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja tras "EXP" y "Scad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 ºC y 8 °C.
No lo use si observa signos visibles de daño o alteración del color.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Giapreza

• El principio activo es acetato de angiotensina II. Cada mL contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
• Un vial de 1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
• Un vial de 2 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables, pH ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2, epígrafe «Sodio»).

Descripción del aspecto de Giapreza y contenido del envase
Giapreza 2,5 mg/mL se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). La
solución es clara, incolora y libre de partículas visibles.
Giapreza se suministra en un estuche que contiene viales de un solo uso de 1 mL, 10 x 1 mL o de 2 mL. Es
posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Fabricante
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Uso intravenoso solo tras dilución. Se recomienda administrar Giapreza mediante una vía venosa central.
Giapreza debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa continua bajo estricto control de la hemodinámica y de la perfusión de los órganos diana.

Instrucciones para la dilución

1. Inspeccionar cada vial para verificar la presencia de partículas antes de la dilución.
2. Diluir 1 o 2 mL de Giapreza en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para obtener una concentración final de 5 000 ng/mL o 10 000 ng/mL.
3. La solución diluida debe ser transparente e incolora.
4. Desechar el vial y cualquier fracción no utilizada del medicamento después del uso.

Tabla 1: Preparación de la solución diluida

Administración
Cuando se inicia el tratamiento con Giapreza, es importante monitorizar cuidadosamente la respuesta de la presión
sanguínea y ajustar la dosis en consecuencia.
Una vez establecida la infusión, la dosis puede ser titulada cada 5 minutos con incrementos de hasta 15 ng/kg por
minuto, según sea necesario, en función del estado del paciente y de la presión arterial media de referencia. Aproximadamente un paciente de cada cuatro presentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de 20
ng/kg por minuto de angiotensina II en los estudios clínicos, lo que requirió una reducción de la dosis. En pacientes en estado crítico, la presión arterial media deseada habitualmente es de 65 – 75 mmHg.
No exceder 80 ng/kg por minuto durante las primeras 3 horas de tratamiento. Las dosis de mantenimiento no deben
ser superiores a 40 ng/kg por minuto. Pueden utilizarse dosis más bajas hasta un mínimo de 1,25 ng/kg por
minuto.
Es importante administrar Giapreza a la dosis compatible más baja para lograr o mantener una
presión arterial y una perfusión tisular adecuadas. La duración mediana del tratamiento en los
estudios clínicos fue de 48 horas (intervalo: de 3,5 a 168 horas).
Con el fin de reducir al mínimo el riesgo de eventos adversos derivados de la vasoconstricción prolongada, el tratamiento
con Giapreza debe interrumpirse una vez que el shock subyacente haya mejorado suficientemente. Reduzca la titulación mediante decrementos graduales hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión
sanguínea, para evitar la hipotensión causada por una interrupción brusca.
Precauciones de conservación
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Diluir antes de usar. Administrar como solución diluida.
La solución diluida puede conservarse a temperatura ambiente o en nevera. Desechar la solución
preparada tras 24 horas, tanto a temperatura ambiente como en nevera.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.