Джипреза

Инструкция по применению: информация для пациента

Джипреза 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

ангиотензин II
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые появляются во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Джипреза и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед введением Джипрезы
3. Как применяют Джипрезу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Джипрезу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джипреза и для чего она применяется

Джипреза содержит действующее вещество — ангиотензин II, соединение, которое в норме вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление.
Джипреза используется в экстренных условиях для повышения артериального давления до нормального уровня у взрослых пациентов с крайне низким артериальным давлением, которое не поддаётся коррекции с помощью инфузионных растворов или других лекарственных средств, повышающих артериальное давление.

2. Что следует знать перед введением препарата Джипреза

Не вводите Джипрезу:

• если у вас аллергия на ангиотензин II или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Врач или медсестра должны быть проинформированы, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, до начала применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Джипреза изучался только у пациентов с септическим и дистрибутивным шоком. Он не изучался при других формах шока.

Этот препарат может способствовать образованию тромбов (сгустков крови). В рамках лечения вам могут назначить лекарственное средство для профилактики тромбообразования, если врач не сочтёт это неподходящим.

При первом введении Джипрезы у вас, вероятно, повысится артериальное давление. За вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление находится на нужном уровне.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите изменение цвета кожи (покраснение или побледнение), боль, онемение в любой из конечностей или если одна из конечностей становится холодной на ощупь, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что тромб заблокировал кровоток в какой-либо части тела.

Дети и подростки

Препарат Джипреза не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Джипреза

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Джипрезы, например:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), включая эналаприл (препараты, используемые для снижения артериального давления). Ингибиторы АПФ могут усиливать действие Джипрезы;
• блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан (препараты, используемые для снижения артериального давления), могут ослаблять эффект Джипрезы.

Возможно, врач уже назначил вам другие препараты, применяемые для повышения артериального давления. При добавлении Джипрезы к этим препаратам может возникнуть необходимость снизить дозы других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите ребёнка грудным молоком, до начала применения этого препарата.

Данные о влиянии Джипрезы во время беременности ограничены. По возможности, следует избегать применения этого препарата в период беременности. Врач назначит вам Джипрезу только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Неизвестно, выделяется ли Джипреза с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудным молоком, до начала применения этого препарата.

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2,5 мг/1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Джипреза

Джипреза будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой. Препарат сначала разводят, а затем вводят капельно (инфузия) в вену, обеспечивая поступление определённой дозы каждую минуту.
Доза зависит от вашей массы тела. Рекомендуемая начальная скорость введения Джипреза составляет 20 нанограмм (нг) на килограмм массы тела в минуту. После начальной дозы врач будет корректировать скорость введения каждые 5 минут до достижения целевого уровня артериального давления. Врач будет продолжать оценивать вашу реакцию и корректировать дозу соответствующим образом, увеличивая её до максимальной дозы 80 нг на килограмм массы тела в минуту в течение первых 3 часов лечения. Максимальная доза после первых 3 часов составит 40 нг на килограмм массы тела в минуту.
Джипреза будет вводиться в минимальной дозе, необходимой для достижения или поддержания нормального уровня артериального давления. С целью сведения к минимуму риска нежелательных эффектов от применения этого лекарственного средства, введение Джипреза будет прекращено сразу же, как только ваше состояние улучшится.
Пожилые пациенты
Джипреза изучался на небольшом числе пациентов в возрасте старше 75 лет. Коррекция дозы для пациентов в возрасте старше 75 лет не требуется. Врач будет контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу.
Нарушение функции печени или почек
Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени или почек. Врач будет контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу.
Если вы получили больше Джипреза, чем нужно
Джипреза вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы почувствуете нежелательные эффекты или считаете, что получили избыточное количество Джипреза, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. При передозировке Джипреза у вас может повыситься артериальное давление. В этом случае медицинский персонал больницы будет контролировать ваши жизненно важные показатели и окажет поддерживающую терапию.
Прекращение лечения Джипреза
Врач будет постепенно снижать количество вводимого Джипреза по мере достижения артериальным давлением соответствующих уровней. Если введение Джипреза будет остановлено внезапно или слишком рано, возможно снижение артериального давления или ухудшение вашего состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль, покраснение или бледность, отёк или ощущение холода при прикосновении к коже или конечностям, поскольку эти симптомы могут указывать на образование тромба в одной из вен. Такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти виды симптомов наблюдаются более чем у 1 пациента из 10. Даже если не все из этих симптомов приводят к потенциально опасным для жизни осложнениям, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• слишком высокое артериальное давление

побочные эффекты часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• учащённое сердцебиение
• нарушение кровообращения в руках, ногах или других участках тела, которое может быть тяжёлым и привести к повреждению тканей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джипреза

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «EXP» и «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Раствор после разведения должен использоваться немедленно. Химическая и физическая стабильность в период использования была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в диапазоне от 2 °C до 8 °C.
Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джипреза

• Действующее вещество — ацетат ангиотензина II. Каждый мл содержит ацетат ангиотензина II, эквивалентный 2,5 мг ангиотензина II.
• Во флаконе объёмом 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержится 2,5 мг ангиотензина II.
• Во флаконе объёмом 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержится 5 мг ангиотензина II.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций, pH регулируется гидроксидом натрия и/или соляной кислотой (см. раздел 2, подраздел «Натрий»).

Описание внешнего вида Джипреза и содержимое упаковки
Джипреза 2,5 мг/мл представляет собой концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.
Джипреза поставляется в картонной упаковке, содержащей одноразовые флаконы объёмом 1 мл — 10 шт. по 1 мл или объёмом 2 мл. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия

Производитель
PAION Deutschland GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Ахен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Для внутривенного введения только после разведения. Рекомендуется вводить Джипреза через центральную вену.
Джипреза должен вводиться только в виде непрерывной внутривенной инфузии под тщательным контролем гемодинамики и перфузии органов-мишеней.

Инструкции по разведению

1. Осмотрите каждый флакон перед разведением, чтобы убедиться в отсутствии частиц.
2. Разведите 1 или 2 мл Джипреза в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации 5 000 нг/мл или 10 000 нг/мл.
3. Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
4. Утилизируйте флакон и любые неиспользованные остатки препарата после применения.

Таблица 1: Приготовление разведённого раствора

Способ применения
При начале лечения препаратом Джипреза важно тщательно контролировать реакцию артериального давления и соответствующим образом корректировать дозу.
После установления инфузии дозу можно титровать каждые 5 минут с увеличением до 15 нг/кг в минуту по мере необходимости в зависимости от состояния пациента и целевого среднего артериального давления. Примерно у одного пациента из четырёх в клинических исследованиях наблюдалась транзиторная гипертензия при начальной дозе ангиотензина II 20 нг/кг в минуту, что потребовало снижения дозы. Для пациентов в критическом состоянии обычно целевым средним артериальным давлением является 65–75 мм рт. ст.
В течение первых 3 часов лечения не превышать дозу 80 нг/кг в минуту. Поддерживающие дозы не должны превышать 40 нг/кг в минуту. Могут применяться более низкие дозы, вплоть до минимальной дозы 1,25 нг/кг в минуту.
Важно применять Джипреза в наименьшей совместимой дозе, необходимой для достижения или поддержания адекватного артериального давления и адекватной тканевой перфузии. Медианная продолжительность лечения в клинических исследованиях составила 48 часов (диапазон: от 3,5 до 168 часов).
С целью минимизации риска нежелательных явлений, вызванных длительной вазоконстрикцией, лечение препаратом Джипреза следует прекращать, как только основной шок достаточно улучшится. Снижать дозу постепенно, с постепенным уменьшением титрации до 15 нг/кг в минуту по мере необходимости в зависимости от артериального давления, чтобы избежать гипотензии, вызванной резким прекращением введения.

Меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Разводить перед применением. Вводить в виде разведённого раствора.
Разведённый раствор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике. Утилизировать приготовленный раствор спустя 24 часа при хранении при комнатной температуре или в холодильнике.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы от него должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.