GIAPREZA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Giapreza 2,5 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

angiotensyna II
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Giapreza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Giaprezy
3. Jak stosuje się Giaprezę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Giaprezę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Giapreza i do czego służy

Giapreza zawiera substancję czynną angiotensyna II, związek naturalnie wytwarzany w organizmie, który
zwęża naczynia krwionośne, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi.
Giapreza jest stosowany w sytuacjach nagłych w celu podniesienia ciśnienia krwi do poziomu normalnego u
dorosłych pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi, które nie odpowiada na podawanie płynów ani inne leki wzmacniające ciśnienie krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Giaprezy

Nie należy podawać Giaprezy:

• jeśli pan/pani jest uczulony na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz lub pielęgniarka powinni zostać poinformowani, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Giapreza była badana wyłącznie u pacjentów ze wstrząsem septycznym i dystrybucyjnym. Nie była badana w innych typach wstrząsu.
Ten lek może powodować powstawanie skrzeplin krwi. W ramach leczenia może panu/pani zostać podany lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi, chyba że lekarz uzna to za nieuzasadnione.
Gdy po raz pierwszy podano panu/pani Giaprezę, prawdopodobne jest, że ciśnienie krwi wzrośnie. Będzie pan/pani dokładnie monitorowany(-a), aby upewnić się, że ciśnienie krwi jest na odpowiednim poziomie.
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani zauważy zmianę koloru skóry (zaczerwienienie lub bladość), ból, mrowienie w którejś kończynie lub jeśli któraś kończyna jest zimna w dotyku, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że skrzep krwi zablokował przepływ krwi w danej części ciała.
Dzieci i młodzież
Giapreza nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie była badana w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Giapreza
Powiadomić lekarza, jeśli pan/pani aktualnie stosuje, ostatnio stosował(-a) lub może zacząć stosować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Giaprezy, na przykład:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), w tym enalapryl (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi). Inhibitory ACE mogą nasilać działanie Giaprezy;
• blokery receptorów angiotensyny II, w tym candesartan (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi), które mogą osłabiać działanie Giaprezy.

Lekarz mógł już przepisać panu/pani inne leki stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi. Dodanie Giaprezy do tych leków może wymagać zmniejszenia dawek innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadomić lekarza, jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią przed podaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu Giaprezy na przebieg ciąży są ograniczone. Stosowanie tego leku w czasie ciąży należy, jeśli to możliwe, unikać. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie wiadomo, czy Giapreza wydostaje się z mlekiem matki. Powiadomić lekarza, jeśli karmi się piersią przed podaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2,5 mg/1 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Giapreza

Giapreza będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany jako wlew (infuzja) do żyły, przy czym określona dawka jest podawana co minutę. Dawkowanie zależy od masy Twojego ciała. Zalecana początkowa szybkość podawania Giapreza wynosi 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę. Po wstępnym dawkowaniu lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania co 5 minut, aż do osiągnięcia docelowej wartości ciśnienia krwi. Lekarz będzie nadal oceniać Twoją reakcję i dostosowywać dawkę odpowiednio do maksymalnej wartości 80 ng na kilogram masy ciała na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia. Maksymalna dawka po pierwszych 3 godzinach wyniesie 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Giapreza będzie podawane w najniższej dawce, która pozwoli osiągnąć lub utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanym z tym lekiem, podawanie Giapreza zostanie przerwane tak szybko, jak tylko stan Twojego zdrowia się poprawi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Giapreza testowano na ograniczonej liczbie pacjentów powyżej 75. roku życia. Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 75. roku życia. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i dostosowywał dawkę w razie potrzeby.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i dostosowywał dawkę w razie potrzeby.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Giapreza
Giapreza będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak odczuwasz działania niepożądane lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Giapreza, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę Giapreza, może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi. W takim przypadku personel szpitala będzie monitorował Twoje parametry życiowe i zapewni Ci leczenie wspierające.
Przerwanie leczenia Giapreza
Lekarz stopniowo zmniejszy ilość Giapreza podawanego w czasie, gdy ciśnienie krwi osiągnie odpowiedni poziom. Jeśli podawanie Giapreza zostanie przerwane nagle lub zbyt wcześnie, może dojść do spadku ciśnienia krwi lub pogorszenia stanu zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• ból, zaczerwienienie lub bladość, obrzęk lub zimno na dotyk skóry lub kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu we krwi w jednej z żył. Skrzeple te mogą przemieszczać się przez naczynia krwowe aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Typy objawów występują u więcej niż 1 osoby na 10. Nawet jeśli nie wszystkie z tych objawów prowadzą do potencjalnie śmiertelnych powikłań, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane to:
działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zbyt wysokie ciśnienie krwi

działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyspieszone tętno
• złe krążenie w rękach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Giapreza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po „EXP” i „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz w temperaturze od 2 ºC do 8 °C.
Nie należy stosować, jeśli zauważalne są widoczne uszkodzenia lub zmiana koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Giapreza

• Substancją czynną jest octan angiotensyny II. Każdy mL zawiera octan angiotensyny II odpowiadający 2,5 mg angiotensyny II.
• Fiolka 1 mL koncentratu do roztworu do wlewania dostrzennego zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
• Fiolka 2 mL koncentratu do roztworu do wlewania dostrzennego zawiera 5 mg angiotensyny II.
• Pozostałe składniki to mannitol i woda do preparatów do wstrzykiwania, pH skorygowane za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego (patrz punkt 2, podpunkt „Sód”).

Opis wyglądu Giaprezy i zawartości opakowania
Giapreza 2,5 mg/mL jest dostępne jako koncentrat do roztworu do wlewania dostrzennego (sterlny koncentrat).
Roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Giapreza jest dostarczane w opakowaniu zawierającym fiolki jednorazowego użytku o pojemności 1 mL, 10 x 1 mL lub 2 mL. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Producent
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Rekalizacji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Dawka i sposób podania
  Wyłącznie do wewnątrznaczyniowego wstrzykiwania po rozcieńczeniu. Zaleca się podawanie Giaprezy za pomocą cewnika do żyły centralnej.
  Giapreza powinna być podawana wyłącznie w formie ciągłego wlewu dożylnego pod ścisłym kontrolą hemodynamiki i perfuzji narządów docelowych.
  Instrukcje rozcieńczania

1. Sprawdzić każdy słoik w celu wykrycia obecności cząstek przed rozcieńczeniem.
2. Rozcieńczyć 1 lub 2 mL Giaprezy w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać końcowe stężenie 5 000 ng/mL lub 10 000 ng/mL.
3. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
4. Usunąć słoik oraz ewentualne niewykorzystane pozostałości leku po użyciu.

Tabela 1: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

Podawanie
Podczas wdrażania leczenia lekiem Giapreza należy dokładnie monitorować odpowiedź organizmu w zakresie ciśnienia krwi i dostosować dawkę w konsekwencji.
Po rozpoczęciu wlewu dawkę można korygować co 5 minut, zwiększając ją o maksymalnie 15 ng/kg na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego ciśnienia tętniczego średniego. W badaniach klinicznych u około jednego na czterech pacjentów wystąpiła przemijająca nadciśnienie przy dawce początkowej 20 ng/kg na minutę angiotensyny II, co wymagało zmniejszenia dawki. U pacjentów w stanach krytycznych zalecane ciśnienie tętnicze średnie wynosi 65–75 mmHg.
Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg na minutę w pierwszych 3 godzinach leczenia. Dawki utrzymania nie powinny przekraczać 40 ng/kg na minutę. Można stosować niższe dawki, aż do minimalnej dawki 1,25 ng/kg na minutę.
Należy podawać Giapreza w najniższej skutecznej dawce, umożliwiającej osiągnięcie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego i odpowiedniej perfuzji tkanek. Średnia długość trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (zakres: od 3,5 do 168 godzin).
W celu zminimalizowania ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z długotrwałą wazokonstrykcją, leczenie lekiem Giapreza należy przerwać, gdy stan podstawowego wstrząsu wystarczająco się poprawi. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, co 5 minut o 15 ng/kg na minutę, w razie potrzeby, w zależności od ciśnienia krwi, aby uniknąć hipotensji spowodowanej nagłą przerwą w leczeniu.
Zalecenia dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Rozcieńczyć przed użyciem. Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Usunąć przygotowany roztwór po upływie 24 godzin, niezależnie od tego, czy był przechowywany w temperaturze pokojowej, czy w lodówce.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.