Дурлеватек

Інструкція: інформація для користувача

Дурлеватек 35 мікрограмів/година шкірний пластир, 52,5 мікрограмів/година шкірний пластир, 70 мікрограмів/година шкірний пластир

бупренорфін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дурлеватек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дурлеватек
3. Як застосовувати Дурлеватек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дурлеватек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дурлеватек і для чого його застосовують

Дурлеватек містить діючу речовину бупренорфін, потужний знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами. Він діє на певні нервові клітини в спинному та головному мозку.
Дурлеватек застосовують для лікування

• ракового болю середньої та вищої інтенсивності та важкого болю, на який не відповідали інші види знеболювальних засобів.

Цей лікарський засіб не призначений для лікування болю короткотривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дурлеватек

Не застосовуйте Дурлеватек, якщо:

• Ви алергічні до бупренорфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви залежні від опіоїдів — Дурлеватек не повинен застосовуватись для лікування симптомів абстиненції у пацієнтів із залежністю від ліків.
• Маєте серйозні захворювання дихальної системи.
• Маєте міастенію вагу (серйозну форму м’язової слабкості).
• Маєте дельіріум тременс (збудження та тремор, спричинені абстиненцією від алкоголю після тривалого або надмірного його вживання).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дурлеватек:

• Якщо Ви нещодавно вживали багато алкоголю.
• Якщо у Вас напади судом (епілепсія).
• Якщо у Вас були втрати свідомості невідомого походження.
• Якщо Ви перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів).
• Якщо має місце підвищення внутрішньочерепного тиску, наприклад, після травми голови.
• Якщо маєте проблеми з диханням.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які знижують дихальну функцію, перелічені в розділі «Інші ліки та Дурлеватек».
• У разі депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Дурлеватек може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може призвести до смерті (див. «Інші ліки та Дурлеватек»).
• Якщо Ваша печінка працює неналежним чином. Пацієнтам із порушенням функції печінки необхідне ретельне медичне спостереження під час лікування.
• Якщо Ви маєте гарячку або піддаєтеся впливу зовнішніх джерел тепла. Гарячка та зовнішнє тепло збільшують проникність шкіри, що може призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Тому, якщо у Вас гарячка, проконсультуйтеся з лікарем. Джерела зовнішнього тепла — такі як сауна, інфрачервона лампа, електрична ковдра, грілка — можуть завадити правильному приляганню трансдермального пластира. Не піддавайтеся впливу зовнішніх джерел тепла.
• Якщо Ви схильні до зловживання ліками або наркотичними речовинами. Див. «Не застосовуйте Дурлеватек».
• Якщо Ви спортсмен. Цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Порушення дихання під час сну
Дурлеватек може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
У деяких людей може розвинутися залежність від сильних знеболюючих, таких як Дурлеватек, при тривалому застосуванні. У таких пацієнтів після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції. Див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Дурлеватек».
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки
Дурлеватек не повинен застосовуватись у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші ліки та Дурлеватек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Дія таких ліків може змінюватись під впливом Дурлеватек або впливати на нього:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Дурлеватек і спричинити такі симптоми, як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми;
• інші ліки для лікування депресії;
• заспокійливі ліки та/або ті, що сприяють сну. Сумісне застосування Дурлеватек із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, дихальних проблем (дихальну депресію), коми, що може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Дурлеватек разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть;
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
• анестетики;
• міорелаксанти;
• ліки для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних розладів або тривожності (антипсихотичні або нейролептики) з седативним ефектом;
• інші сильні знеболюючі (опіоїди);
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин;
• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту людини), такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір;
• дексаметазон, лікарський засіб для лікування багатьох станів, включаючи запалення;
• деякі ліки для лікування епілепсії або певних болісних станів, такі як карбамазепін або фенітоїн;
• ріфампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій.

Дурлеватек, їжа, напої та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю та продуктів, що містять грейпфрут, під час застосування Дурлеватек, оскільки вони можуть посилювати дію бупренорфіну.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність Недостатньо даних щодо застосування Дурлеватек під час вагітності. Тому не застосовуйте трансдермальні пластирі Дурлеватек, якщо Ви вагітні або можете завагітніти під час лікування.
• Годування грудьми Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому не застосовуйте Дурлеватек, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дурлеватек може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, зокрема:

• на початку лікування;
• при заміні іншого лікування;
• при зміні дози;
• при одночасному застосуванні інших ліків, що впливають на мозок;
• при вживанні алкоголю;
• наприкінці лікування.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами:

• якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, подвійне або розмите зору або інші ефекти, що впливають на Вашу реакцію;
• принаймні 24 години після зняття трансдермального пластира.

При виникненні сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Дурлеватек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу Дурлеватеку та за потреби внесе зміни. Вам буде призначено найменшу можливу дозу, яка забезпечує достатнє полегшення болю.
Рекомендована доза:

• один трансдермальний пластир кожні 3 або 4 дні (максимум 96 годин)

Для зручності ви можете замінювати трансдермальний пластир двічі на тиждень — завжди в ті самі дні, наприклад, щопонеділіка вранці та в четвер ввечері. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли змінювати пластир, записуйте дні заміни на зовнішній упаковці.
Якщо лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь цих вказівок, інакше ви не зможете повною мірою отримати користь від лікування Дурлеватеком.
Ця доза стосується всіх дорослих, незалежно від віку, включаючи пацієнтів із захворюваннями нирок.
Пацієнтам із захворюваннями печінки потрібен уважний нагляд лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Дурлеватеку занадто слабка або занадто сильна.
Спосіб застосування
Трансдермальне застосування.
Після накладання діюча речовина потрапляє в кров через шкіру.
Перед накладанням трансдермального пластиру

• Оберіть на верхній частині тіла ділянку шкіри, яка є рівною, чистою і без волосся. Найкраще використовувати грудну клітку в області під ключицею або верхню частину спини. Див. малюнки 1a) та 1b). Зверніться за допомогою, якщо не можете самостійно накласти пластир.

1 a) 1 b)

Грудна клітка Спина

• Якщо обрана ділянка не є безволосою, волосся слід обрізати ножицями. Не голіть цю ділянку.
• Уникайте ділянок шкіри, які почервонілі, подразнені або мають інші зміни, наприклад, великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри має бути сухою та чистою. За потреби промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на обрану ділянку: це може завадити правильному приляганню трансдермального пластиру.

Накладання трансдермального пластиру

1. Кожен пластир має позначення Buprenorphinum 35 µg/h, Buprenorphinum 52.5 µg/h або Buprenorphinum 70 µg/h.
2. Безпосередньо перед використанням відкрийте пакетик, розірвавши його в зазначеному місці, як показано на малюнку. Вийміть трансдермальний пластир.

3. Липка сторона трансдермального пластиру захищена прозорою плівкою. Обережно видаліть половину цієї плівки. Уникайте дотику до липкої частини пластиру.

4. Накладіть пластир на обрану ділянку шкіри, зазначену в пункті 1, і видаліть решту плівки.

5. Притисніть трансдермальний пластир до шкіри долонею. Переконайтеся, що пластир повністю прилягає до шкіри, особливо по краях.

Носіння трансдермального пластиру
Якщо пластир накладено правильно, ризик його відшарування мінімальний. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, коли носите трансдермальний пластир.
Не піддавайте пластир екстремальним температурам, таким як сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри чи грілки.
У разі, коли пластир випадково відшарувався раніше, ніж його потрібно замінити, не використовуйте його знову. Негайно накладіть новий пластир.
Заміна трансдермального пластиру
Зніміть старий трансдермальний пластир, складіть його навпіл липкою стороною всередину. Утилізуйте використаний пластир безпечно.
Накладіть новий пластир завжди на іншу ділянку шкіри, дотримуючись кроків 1–5, описаних вище. Зачекайте щонайменше тиждень, перш ніж знову використовувати ту саму ділянку шкіри.
Тривалість лікування
Буде визначена лікарем. Див. також «Якщо ви припините лікування Дурлеватеком».
Якщо ви застосували Дурлеватек у більшій кількості, ніж слід
Зніміть надлишкові пластирі та негайно зверніться до лікаря.
Ознаки передозування:

• сонливість
• нудота, блювота
• зіниці, як у голки
• утруднене дихання
• серцево-судинний колапс

Якщо ви забули застосувати Дурлеватек
Накладіть новий трансдермальний пластир, як тільки згадаєте, і запишіть дату. У цьому випадку вам доведеться змінити графік накладання.
Наприклад, якщо ви зазвичай замінюєте пластир у понеділок і четвер, але забули це зробити і не змінили пластир до середи: з цього моменту вам слід змінювати його у середу та суботу.
Якщо ви дуже пізно зміните пластир, біль може повернутися. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Не накладайте додаткові пластирі, щоб компенсувати пропущене застосування.
Якщо ви припините лікування Дурлеватеком
Якщо ви припините або перервете лікування занадто рано, біль може повернутися, і вам може стати погано.
Зверніться до лікаря, який визначить необхідні дії, якщо ви бажаєте припинити лікування.
Ризик побічних ефектів після завершення лікування трансдермальними пластирями Дурлеватек дуже низький. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте збудження, тривогу, нервозність, хвилювання, гіперактивність, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть виникати у кількості до 1 випадку на 10 000 людей)
Зніміть трансдермальний пластир і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які
симптоми алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, рота, шиї, очей та горла
• утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з ковтанням чи диханням
• висип, почервоніння або свербіж, що охоплює більшу частину тіла
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• колапс, почуття непритомності

У деяких випадках можуть виникати затримані алергічні реакції із симптомами запалення. У такому разі
зніміть трансдермальний пластир і зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже поширено — може виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• нудота
• почервоніння шкіри, свербіж

Поширено — може виникати у 1 з 10 людей

• запаморочення
• головний біль
• задишка
• блювота, запор
• зміни шкіри
• пітливість
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• втому

Непоширено — може виникати у 1 з 100 людей

• сплутаність свідомості
• порушення сну, збудження
• седація, сонливість
• порушення кровообігу, такі як низький кров’яний тиск і, рідше, непритомність
• сухість у роті
• висип
• труднощі з сечовипусканням, затримка сечі
• виснаження

Рідко — може виникати у 1 з 1000 людей

• втрата апетиту
• галюцинації, тривожність, зорові сни
• зниження статевого бажання
• зниження здатності до концентрації
• порушення мови або координації
• сонливість
• дивні відчуття у шкірі, такі як оніміння, пощипування, поколювання або печіння
• порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття
• набряк повік
• приливи гарячого повітря
• труднощі з диханням
• печія
• кропив’янка
• зниження ерекції
• симптоми абстиненції
• реакції у місці застосування

Дуже рідко — може виникати у 1 з 10 000 людей

• залежність від препарату
• стрибки настрою
• м’язові скорочення
• зміна смаку
• зіниці точкового вигляду
• біль у вусі або в грудях
• прискорене дихання
• ікота, позиви до блювоти
• пустули, дрібні пухирці

Невідомо — частоту не можна визначити на основі наявних даних

• алергічні дерматити (висип із запаленням шкіри, що може супроводжуватися почуттям печіння)
• зміна кольору шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дурлеватек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Використані трансдермальні пластини
повинні бути згорнуті власне на себе, при цьому клейкий шар має бути всередині. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дурлеватек
Діючою речовиною є бупренорфін.
Дурлеватек 35 мкг/год шкірний пластир:
Кожен шкірний пластир містить 20 мг бупренорфіну на поверхні 25 см², що виділяє 35 мкг бупренорфіну на годину.
Дурлеватек 52,5 мкг/год шкірний пластир:
Кожен шкірний пластир містить 30 мг бупренорфіну на поверхні 37,5 см², що виділяє 52,5 мкг бупренорфіну на годину.
Дурлеватек 70 мкг/год шкірний пластир:
Кожен шкірний пластир містить 40 мг бупренорфіну на поверхні 50 см², що виділяє 70 мкг бупренорфіну на годину.

Інші компоненти:
Захисна плівка (яку слід видалити перед застосуванням пластиря): полі(етилен-терефталатова) плівка, силіконована.
Адгезивна матриця (що містить бупренорфін): левулінова кислота, олеїловий олеат, повідон К90, полі[акрилова кислота–сполука з–бутилакрилатом–сполука з–(2–етилгексил)акрилатом–сполука з–вінілацетатом] (5:15:75:5).
Роздільна плівка (між адгезивними матрицями з і без бупренорфіну): полі(етилен-терефталатова) плівка.
Адгезивна матриця (без бупренорфіну): акриловий клей.
Опорний шар (із друком): опорна плівка з поліуретану, друкований чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Дурлеватеку та вміст упаковки
Дурлеватек — це жовтувато-коричневий прямокутний шкірний пластир із заокругленими краями, на якому нанесено такі позначення:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h

Кожен шкірний пластир окремо упакований у пакетик із дитячим захистом.
Упаковка містить 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 шкірних пластирів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія Buprenocan 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Італія Durlevatec
Німеччина Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster