DURLEVATEC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Durlevatec 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

buprenorfina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Durlevatec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durlevatec
3. Jak stosować Durlevatec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Durlevatec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Durlevatec i do czego służy

Durlevatec zawiera substancję czynną buprenorfina, silny lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych opioidami. Działa na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Durlevatec stosuje się w leczeniu

• bólu nowotworowego umiarkowanego do ciężkiego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiadał na inne rodzaje leków przeciwbólowych.

Ten lek nie jest wskazany do leczenia bólu o krótkim czasie trwania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Durlevatec

Nie stosuj Durlevatec, jeśli:

• jesteś uczulony na buprenorfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uzależniony od opioidów – Durlevatec nie powinien być stosowany w leczeniu objawów abstynencji u pacjentów uzależnionych od leków;
• cierpisz na ciężkie choroby układu oddechowego;
• cierpisz na miastenię gravis (ciężką postać osłabienia mięśni);
• cierpisz na delirium tremens (dezorientację i drżenie spowodowane abstynencją alkoholową po nadmiernym i długotrwałym spożyciu alkoholu lub okazjonalnym nadmiernym spożyciu alkoholu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durlevatec:

• jeśli ostatnio spożywałeś dużo alkoholu;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję);
• jeśli masz omdlenia o nieznanej przyczynie;
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jego objawem);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, np. w wyniku urazu głowy;
• jeśli masz problemy z oddychaniem;
• jeśli przyjmujesz leki obniżające funkcję oddechową, wymienione w sekcji „Inne leki i Durlevatec”;
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Durlevatec może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i Durlevatec”);
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo; Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby wymagają starannego monitorowania przez lekarza podczas leczenia;
• jeśli masz gorączkę lub jesteś narażony na zewnętrzne źródła ciepła – Gorączka i zewnętrzne źródła ciepła zwiększają przepuszczalność skóry, co może prowadzić do wzrostu stężenia buprenorfiny we krwi. Dlatego w przypadku gorączki skonsultuj się z lekarzem. Zewnętrzne źródła ciepła – takie jak sauna, lampa podczerwieni, koce elektryczne, butelka z ciepłą wodą – mogą uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka przeciwbólowego. Nie narażaj się na działanie zewnętrznych źródeł ciepła;
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub środków odurzających; Zobacz „Nie stosuj Durlevatec”;
• jeśli jesteś sportowcem – Ten lek może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddechowe podczas snu
Durlevatec może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
U niektórych osób może dojść do uzależnienia od silnych środków przeciwbólowych, takich jak Durlevatec, przy długotrwałym stosowaniu. U takich osób mogą wystąpić objawy abstynencji po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Durlevatec”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Durlevatec nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczeń z zastosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Durlevatec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Działanie następujących leków może być zmienione przez Durlevatec lub może ono być przez niego zmienione:

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• antydepresanty, takie jak moclobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertylina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Durlevatec i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierny pot, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• inne leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki uspokajające i/lub wywołujące senność – Jednoczesne stosowanie Durlevatec i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Durlevatec razem z lekami uspokajającymi, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• gabapentyna lub pregabalina – stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• środki znieczyszające;
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub lęku (antypsychotyki lub neuroleptyki), które mają działanie uspokajające;
• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak erytromycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka), takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir;
• dexametazon – lek stosowany w leczeniu wielu stanów, w tym stanów zapalnych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub niektórych stanów bólowych, takie jak karbamazepina lub fenytoina;
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.

Durlevatec z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu ani produktów zawierających grejfrut podczas stosowania Durlevatec, ponieważ mogą one nasilać działanie buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Ciąża – Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Durlevatec w czasie ciąży. Z tego powodu nie stosuj plasterków Durlevatec, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Karmienie piersią – Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować Durlevatec, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Durlevatec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie:

• na początku leczenia;
• gdy stosowany jest zamiast innego leczenia;
• przy zmianie dawki;
• jeśli przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
• jeśli pijesz alkohol;
• na końcu leczenia.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn:

• jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, podwójne lub zamazane widzenie lub inne objawy wpływające na Twoją reakcję;
• przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plasterka przeciwbólowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

3. Jak stosować Durlevatec

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Durlevatec i w razie potrzeby wprowadzi odpowiednie modyfikacje. Będzie przepisana najniższa możliwa dawka, która zapewni skuteczną ulgę w bólu.
Zalecana dawka to:

• jeden plaster przeciwbólowy co 3 lub 4 dni (co najwyżej co 96 godzin)

Dla wygody stosowania, możesz wymieniać plaster dwa razy w tygodniu – zawsze w te same dni – np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. Aby pomóc Ci zapamiętać termin wymiany plastra, zapisz daty na zewnętrznej opakowaniu.
Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych w połączeniu z plastrami przeciwbólowymi, postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia Durlevatec.
Ta dawka dotyczy wszystkich dorosłych, niezależnie od wieku, w tym pacjentów z chorobami nerek.
Pacjenci z chorobą wątroby wymagają ścisłego monitorowania przez lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Durlevatec jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Sposób podania
Stosowanie przeciwbólowe.
Po nałożeniu, substancja czynna przenika przez skórę do krwiobiegu.
Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

• Wybierz na górnej części ciała płaski, czysty i nieowłosiony obszar skóry. Najlepiej użyć klatki piersiowej w okolicy pod obojczykiem lub górnej części pleców. Zobacz ilustracje 1a) i 1b). Poproś o pomoc, jeśli nie możesz samodzielnie założyć plastra.

1 a) 1 b)

Klatka piersiowa Plecy

• Jeśli wybrany obszar nie jest całkowicie gładki, owłosienie należy przyciąć nożyczkami. Nie golić tego obszaru.
• Unikaj miejsc zaczerwienionej, podrażnionej lub zmienionej skórnie, np. z dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry musi być suchy i czysty. W razie potrzeby przemyj go zimną lub ciepłą wodą. Nie stosuj mydeł ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub pryszycie odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj na wybrany obszar kremów, losjonów ani maści – mogą one utrudnić prawidłowe przylepianie się plastra.

Nakładanie plastra przeciwbólowego

1. Każdy plaster ma oznaczenie: Buprenorphinum 35 µg/h, Buprenorphinum 52.5 µg/h lub Buprenorphinum 70 µg/h.
2. Tuż przed użyciem otwórz opakowanie, rozrywając je w miejscu oznaczonym, jak pokazano na rysunku. Wyjmij plaster przeciwbólowy.

3. Lepka strona plastra jest chroniona przez przezroczystą folię. Ostrożnie usuń połowę tej folii. Unikaj dotykania lepkiej części plastra.

4. Nałóż plaster na wcześniej wybrany obszar skóry i usuń pozostałą folię ochronną.

5. Przyłóż plaster do skóry dłonią. Upewnij się, że plaster przylega całkowicie do skóry, szczególnie na brzegach.

Noszenie plastra przeciwbólowego
Jeśli został poprawnie założony, ryzyko jego odklejenia się jest minimalne. Możesz korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać, mając założony plaster.
Nie narażaj plastra na skrajne temperatury, takie jak sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne czy grzałki.
W przypadku przypadkowego odklejenia się plastra przed terminem jego wymiany, nie używaj go ponownie. Natychmiast załóż nowy plaster.
Wymiana plastra przeciwbólowego
Usuń stary plaster i zegnij go na pół, przyklejając lepkie strony do siebie. Wyposaż używany plaster w bezpieczny sposób.
Załóż nowy plaster zawsze na innym obszarze skóry, postępując zgodnie z krokami od 1 do 5 opisanymi wcześniej. Odczekaj co najmniej tydzień przed ponownym użyciem tego samego obszaru skóry.
Czas trwania leczenia
Zostanie ustalony przez lekarza. Zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Durlevatec”.
Jeśli zastosujesz Durlevatec w większej dawce niż zalecono
Usuń nadmiarowe plastery i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to:

• senność
• nudności, wymioty
• zwężone źrenice (jak szpilka)
• trudności w oddychaniu
• kolaps sercowo-naczyniowy

Jeśli zapomnisz założyć Durlevatec
Natychmiast załóż nowy plaster przeciwbólowy, gdy sobie o tym przypomnisz, i zapisz datę. W takim przypadku konieczne będzie dostosowanie harmonogramu wymiany plastra.
Na przykład, jeśli zwykle wymieniasz plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i nie wymieniłeś go do środowy, od tego momentu powinieneś wymieniać plaster w środę i sobotę.
Jeśli bardzo opóźnisz wymianę plastra, ból może powrócić. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Nie zakładaj dodatkowych plastrów, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Durlevatec
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić i możesz poczuć się źle.
Skontaktuj się z lekarzem, który ustali dalsze postępowanie, jeśli chcesz przerwać leczenie.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zakończeniu leczenia plastrami Durlevatec jest bardzo niskie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz pobudzenie, lęk, nerwowość, niepokój, nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy trawienne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
Zdejmij plaster przeciwbólowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, szyi, oczu i gardła
• duszność, świsty, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• wysypka, zaczerwienienie lub świąd obejmujący większość ciała
• żółtaczka skóry i oczu
• omdlenie, uczucie zawrotów głowy

W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z objawami stanu zapalnego. W takim przypadku
zdejmij plaster przeciwbólowy i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często – może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• zaczerwienienie skóry, świąd

Często – może występować u do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skóry
• pocenie się
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• zmęczenie

Nieczęsto – może występować u do 1 osoby na 100

• dezorientacja
• zaburzenia snu, pobudzenie
• osłabienie, senność
• zaburzenia krążenia, takie jak niskie ciśnienie krwi i rzadko omdlenie
• suchość w ustach
• wysypka
• trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu
• osłabienie

Rzadko – może występować u do 1 osoby na 1000

• utrata apetytu
• halucynacje, niepokój, koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zmniejszenie zdolności koncentracji
• zaburzenia mowy lub równowagi
• senność
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie lub palenie
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie
• obrzęk powiek
• napady gorąca
• trudności z oddychaniem
• zgaga
• pokrzywka
• zmniejszenie erekcji
• objawy abstynencji
• reakcje w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko – może występować u do 1 osoby na 10 000

• uzależnienie od leku
• wahania nastroju
• skurcze mięśni
• zmiany w smaku
• zwężone źrenice (jak igiełka)
• ból ucha lub w klatce piersiowej
• przyspieszone oddychanie
• sztywnienie, odruchy wymiotne

Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zapalenia skóry kontaktowe (wysypka z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)
• zmiana koloru skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Durlevatec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i saszetce po napisie
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Używane plasterki przeciwbólowe
należy złożyć na pół, sklejając ze sobą powierzchnie lepkie. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Durlevatec
Czynnik czynny to buprenorfina.
Durlevatec 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny:
Każdy plaster transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny na powierzchni 25 cm², który uwalnia 35
mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Durlevatec 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny:
Każdy plaster transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny na powierzchni 37,5 cm², który uwalnia
52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Durlevatec 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny:
Każdy plaster transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny na powierzchni 50 cm², który uwalnia 70
mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Pozostałe składniki to:
Warstwa ochronna (do usunięcia przed założeniem plastra): folia poli(tereftalanu etylenowego),
posilikonizowana.
Macierz klejąca (zawierająca buprenorfinę): kwas levulinowy, olejan oleylowy, povidon K90, poli[kwas
akrylowy–co–butylakrylan–co–(2–etyloheksyl)akrylan–co–octan winylu] (5:15:75:5).
Warstwa rozdzielająca (między macierzami klejącymi z i bez buprenorfiny): folia poli(tereftalanu
etylenu).
Macierz klejąca (bez buprenorfiny): akrylowy środek klejący.
Warstwa nośna (nadrukowana): folia nośna z poliuretanu, farba drukarska.

Opis wyglądu Durlevatec i zawartości opakowania
Durlevatec to jasnożółty/brązowy, prostokątny plaster transdermalny o zaokrąglonych krawędziach, z
nadrukami:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
Każdy plaster transdermalny jest oddzielnie opakowany w torebkę zabezpieczoną przed otwarciem przez
dzieci.
Opakowanie kartonowe zawiera 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy

Producent
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Buprenocan 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Włochy Durlevatec
Niemcy Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster