Durlevatec

Prospecto: información para el usuario

Durlevatec 35 microgramos/hora parche transdérmico, 52,5 microgramos/hora parche transdérmico, 70 microgramos/hora parche transdérmico

buprenorfina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Durlevatec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Durlevatec
3. Cómo usar Durlevatec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Durlevatec
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Durlevatec y para qué se utiliza

Durlevatec contiene el principio activo buprenorfina, un analgésico potente que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides. Actúa sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro.
Durlevatec se utiliza para tratar

• dolor por cáncer, de intensidad moderada a grave y el dolor grave que no ha respondido a otros tipos de analgésicos.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento del dolor de corta duración.

2. Qué debe saber antes de utilizar Durlevatec

No utilice Durlevatec si:

• es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es dependiente de opioides. Durlevatec no debe utilizarse para tratar los síntomas de abstinencia en personas con dependencia a medicamentos.
• padece enfermedades respiratorias graves.
• padece miastenia grave (una forma grave de debilidad muscular).
• padece delirium tremens (confusión y temblores provocados por abstinencia alcohólica tras un consumo excesivo y habitual de bebidas alcohólicas o tras un consumo ocasional exagerado de alcohol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Durlevatec:

• si recientemente ha bebido mucho alcohol.
• si padece crisis convulsivas (epilepsia).
• si ha tenido episodios de pérdida de conciencia por causas desconocidas.
• si está en estado de shock (el sudor frío podría ser un signo de ello).
• si tiene un aumento de la presión intracraneal, por ejemplo, tras un traumatismo craneal.
• si padece problemas respiratorios.
• si está tomando medicamentos que disminuyen su respiración, como se indica más adelante en “Otros medicamentos y Durlevatec”.
• si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Durlevatec puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Durlevatec”).
• si su hígado no funciona correctamente. Los pacientes con función hepática reducida requieren un seguimiento médico cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene fiebre o está expuesto a fuentes externas de calor. La fiebre y el calor externo aumentan la permeabilidad de la piel, lo que puede provocar un aumento de los niveles de buprenorfina en sangre. Por tanto, si tiene fiebre, consulte a su médico. Las fuentes de calor externo, como saunas, lámparas de rayos infrarrojos, mantas eléctricas o botellas de agua caliente, pueden impedir que el parche transdérmico se adhiera correctamente. No se exponga a fuentes de calor externo.
• si tiene tendencia al abuso de medicamentos o sustancias estupefacientes. Ver “No utilice Durlevatec”.
• si es un atleta. Este medicamento puede dar positivo en los controles antidopaje.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Durlevatec puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.

En algunas personas pueden aparecer fenómenos de dependencia a analgésicos potentes, como Durlevatec, cuando se utilizan durante largos períodos de tiempo. En estos casos, pueden aparecer síntomas de abstinencia al finalizar el tratamiento. Ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Durlevatec”.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Durlevatec no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que actualmente no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Durlevatec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La acción de los siguientes medicamentos puede modificarse o ser modificada por Durlevatec:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Durlevatec y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
• otros medicamentos para el tratamiento de la depresión.
• medicamentos sedantes y/o que inducen el sueño. La administración concomitante de Durlevatec con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. No obstante, si su médico prescribe Durlevatec junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
• gabapentina o pregabalina, para el tratamiento de la epilepsia o del dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático).
• anestésicos.
• miorrelajantes.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos).
• medicamentos para tratar trastornos mentales o ansiedad (antipsicóticos o neurolépticos) con efectos sedantes.
• otros analgésicos potentes (opioides).
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como eritromicina.
• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol.
• algunos medicamentos para tratar infecciones por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana), como ritonavir, indinavir, saquinavir.
• dexametasona, un medicamento para tratar diversas afecciones, incluyendo inflamación.
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia o ciertas afecciones dolorosas, como carbamazepina o fenitoína.
• rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones.

Durlevatec con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol y consumir productos que contengan pomelo durante el uso de Durlevatec, ya que podrían intensificar los efectos de la buprenorfina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o estuviera planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: No existen experiencias suficientes sobre el uso de Durlevatec durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizar los parches transdérmicos Durlevatec si está embarazada o si pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
• Lactancia: La buprenorfina, el principio activo del parche transdérmico, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por tanto, no debe utilizar Durlevatec si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durlevatec puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, especialmente:

• al inicio del tratamiento.
• cuando se sustituye otro tratamiento.
• al cambiar la dosis.
• si toma otros medicamentos que actúan sobre el cerebro.
• si bebe alcohol.
• al finalizar el tratamiento.

No conduzca ni utilice maquinaria:

• si siente mareo, somnolencia, visión doble o borrosa u otros efectos que afecten a su capacidad de reacción.
• durante al menos 24 horas después de retirar el parche transdérmico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3. Cómo utilizar Durlevatec

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Durlevatec para usted y, si es necesario, decidirá cualquier
ajuste de la misma. Se le recetará la dosis más baja posible que permita un alivio adecuado del dolor.
La dosis recomendada es:

• un parche transdérmico cada 3 o 4 días (como máximo, 96 horas)

Por comodidad, puede cambiar el parche transdérmico dos veces por semana, siempre los mismos días, por ejemplo, siempre el lunes por la mañana y el jueves por la noche. Para ayudarle a recordar cuándo cambiar el parche, anote los días de sustitución en el envase exterior.
Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga sus indicaciones al pie de la letra; de lo contrario, no podrá beneficiarse plenamente del tratamiento con Durlevatec.
Esta dosis es aplicable a todos los adultos, independientemente de la edad, incluidos los pacientes con enfermedad renal.
Los pacientes con enfermedad hepática requieren un seguimiento cuidadoso por parte del médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Durlevatec es demasiado débil o demasiado fuerte.

Vía de administración
Uso transdérmico.
Tras la aplicación, el principio activo pasa a la sangre a través de la piel.

Antes de aplicar un parche transdérmico

• Elija en la parte superior del cuerpo una zona de piel lisa, limpia y sin vello. Se recomienda preferentemente el tórax en la zona debajo de la clavícula o la parte superior de la espalda. Véanse las ilustraciones 1a) y 1b). Solicite ayuda si no puede aplicar el parche transdérmico por sí solo.

1 a) 1 b)

Tórax Espalda

• Si la zona elegida no está completamente desprovista de vello, recorte suavemente el vello con tijeras. No afeite la zona.
• Evite zonas de piel enrojecida, irritada o con otras alteraciones, por ejemplo, cicatrices extensas.
• La zona de piel elegida para la aplicación debe estar seca y limpia. Si es necesario, lávese con agua fría o tibia. No utilice jabones ni otros productos de limpieza. Tras un baño caliente o una ducha, espere a que la piel esté completamente seca y fresca. No aplique lociones, cremas ni ungüentos en la zona elegida, ya que podrían impedir la correcta adhesión del parche transdérmico.

Aplicación del parche transdérmico

1. Cada parche indica: Buprenorphinum 35 µg/h, Buprenorphinum 52.5 µg/h o Buprenorphinum 70 µg/h.
2. Justo antes de usarlo, abra el sobre desgarrándolo por la zona indicada, como se muestra en la figura. Saque el parche transdérmico.

3. La cara adhesiva del parche transdérmico está protegida por una lámina transparente. Retire cuidadosamente la mitad de la lámina. Evite tocar la parte adhesiva del parche.

4. Aplique el parche en la zona de piel elegida en el punto 1 y retire la lámina restante.

5. Presione el parche transdérmico sobre la piel con la palma de la mano. Asegúrese de que el parche esté completamente en contacto con la piel, especialmente en los bordes.

Uso del parche transdérmico
Si se ha aplicado correctamente, el riesgo de que se desprenda es mínimo. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lleva puesto el parche transdérmico.
No exponga el parche a temperaturas extremas, como saunas, lámparas de rayos infrarrojos, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente.
En el caso poco probable de que el parche se desprenda antes de la fecha de sustitución, no vuelva a utilizar el mismo parche. Aplique inmediatamente uno nuevo.

Sustitución del parche transdérmico
Retire el parche transdérmico usado y dóblelo por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro. Deseche el parche usado de forma segura.
Aplique un nuevo parche siempre en una zona diferente de la piel, siguiendo los pasos del 1 al 5 descritos anteriormente. Espere al menos una semana antes de volver a utilizar la misma zona de piel.

Duración del tratamiento
Será decidida por el médico. Véase también “Si interrumpe el tratamiento con Durlevatec”.

Si utiliza más Durlevatec de lo que debe
Retire los parches en exceso y contacte inmediatamente con su médico.
Los signos de sobredosis son:

• somnolencia
• náuseas, vómitos
• pupilas puntiformes
• dificultad respiratoria
• colapso cardiovascular

Si olvida utilizar Durlevatec
Aplique un nuevo parche transdérmico tan pronto como lo recuerde y anote la fecha. En este caso, deberá modificar sus hábitos de aplicación.
Por ejemplo, si habitualmente cambia el parche los lunes y jueves, pero lo olvida y no lo cambia hasta el miércoles: a partir de ese momento, deberá cambiarlo los miércoles y sábados.
Si cambia el parche con mucho retraso, el dolor podría reaparecer. En tal caso, contacte con su médico.
No aplique parches adicionales para compensar la omisión.

Si interrumpe el tratamiento con Durlevatec
Si interrumpe o suspende el tratamiento demasiado pronto, el dolor podría reaparecer y podría sentirse mal.
Consulte a su médico, quien decidirá las medidas necesarias si desea interrumpir el tratamiento.
El riesgo de efectos adversos tras finalizar el tratamiento con los parches transdérmicos Durlevatec es muy bajo. Consulte a su médico si se siente excitado, ansioso, nervioso, inquieto, hipersensible, o si tiene dificultades para dormir o problemas digestivos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)
Retire inmediatamente el parche transdérmico y póngase en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• hinchazón de la cara, labios, boca, cuello, ojos y garganta
• dificultad respiratoria, sibilancias o dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea, enrojecimiento o picor que afecta a la mayor parte del cuerpo
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos
• colapso, sensación de desmayo

En algunos casos, pueden presentarse reacciones alérgicas retardadas con signos de inflamación. En tal caso,
retire el parche transdérmico y consulte al médico.
Otros efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar hasta a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas
• enrojecimiento de la piel, picor

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• mareos
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• vómitos, estreñimiento
• alteraciones de la piel
• sudoración
• hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquidos
• fatiga

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• confusión
• trastornos del sueño, agitación
• sedación, somnolencia
• trastornos de la circulación sanguínea, como presión arterial baja y, raramente, desmayo
• boca seca
• erupción cutánea
• dificultad para orinar, retención urinaria
• cansancio

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• pérdida de apetito
• alucinaciones, ansiedad, pesadillas
• disminución del deseo sexual
• disminución de la capacidad de concentración
• trastornos del habla o del equilibrio
• somnolencia
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, cosquilleo, hormigueo o ardor
• trastornos visuales, como visión borrosa
• hinchazón de los párpados
• sofocos
• dificultad respiratoria
• acidez
• urticaria
• disminución de la erección
• síntomas de abstinencia
• reacciones en el sitio de aplicación

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• dependencia del medicamento
• cambios de humor
• contracciones musculares
• alteración del gusto
• pupilas puntiformes
• dolor de oído o de pecho
• respiración más rápida de lo normal
• hipo, náuseas
• pústulas, pequeñas ampollas

Frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que podría incluir sensación de ardor)
• alteración del color de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Durlevatec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Las parches transdérmicos usados
deben plegarse sobre sí mismos, con la capa adhesiva hacia el interior. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Durlevatec
El principio activo es buprenorfina.
Durlevatec 35 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina en una superficie de 25 cm², que libera 35 microgramos de buprenorfina por hora.
Durlevatec 52,5 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina en una superficie de 37,5 cm², que libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora.
Durlevatec 70 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina en una superficie de 50 cm², que libera 70 microgramos de buprenorfina por hora.

Los demás componentes son:
Película protectora (a retirar antes de la aplicación del parche): lámina de poli(etileno tereftalato) siliconada.
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): ácido levulínico, oleato de oleílo, povidona K90, poli[ácido acrílico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–acetato de vinilo] (5:15:75:5).
Película de separación (entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina): lámina de poli(etileno tereftalato).
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): adhesivo acrílico.
Capa de soporte (impresa): película de soporte de poliuretano, tinta de impresión.

Descripción del aspecto de Durlevatec y contenido del envase
Durlevatec es un parche transdérmico de color amarillo claro/marrón, de forma rectangular con bordes redondeados, que lleva impresas las siguientes inscripciones:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52,5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h

Cada parche transdérmico se envasa individualmente en una bolsita con cierre de seguridad para niños.
Envase de cartón que contiene 3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Buprenocan 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Italia: Durlevatec
Alemania: Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster