Дурлеватек

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дурлеватек 35 мкг/час пластирь трансдермальный, 52,5 мкг/час пластирь трансдермальный, 70 мкг/час пластирь трансдермальный

бупренорфин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дурлеватек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дурлеватека
3. Как применять Дурлеватек
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дурлеватек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дурлеватек и для чего он применяется

Дурлеватек содержит действующее вещество — бупренорфин, мощное обезболивающее, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами. Он воздействует на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге.
Дурлеватек применяется для лечения

• ракового болевого синдрома умеренной и тяжёлой степени и тяжёлой боли, не поддающейся лечению другими видами обезболивающих средств.

Это лекарственное средство не предназначено для лечения боли кратковременной продолжительности.

2. Что следует знать перед применением Дурлеватек

Не используйте Дурлеватек, если:

• у вас есть аллергия на бупренорфин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас зависимость от опиоидов — Дурлеватек не должен использоваться для лечения симптомов абстиненции у пациентов с зависимостью от лекарственных препаратов;
• у вас тяжелые заболевания дыхательной системы;
• у вас миастения (тяжелая форма мышечной слабости);
• у вас делирий тременс (спутанность сознания и тремор, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного или чрезмерного употребления алкоголя).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Дурлеватек:

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас эпилепсия или приступы судорог;
• если у вас были потери сознания по неустановленным причинам;
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление, например, вследствие травмы головы;
• если у вас есть проблемы с дыханием;
• если вы принимаете лекарства, угнетающие дыхание, перечисленные в разделе «Другие лекарственные средства и Дурлеватек»;
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Дурлеватек может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дурлеватек»);
• если у вас нарушена функция печени. Пациентам с нарушением функции печени требуется тщательный медицинский контроль во время лечения;
• если у вас повышенная температура тела или вы подвергаетесь воздействию внешних источников тепла. Повышенная температура и внешнее тепло увеличивают проницаемость кожи, что может привести к повышению концентрации бупренорфина в крови. Поэтому при лихорадке проконсультируйтесь с врачом. Внешние источники тепла — такие как сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка — могут помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря. Не подвергайтесь воздействию внешних источников тепла;
• если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотиками; см. раздел «Не используйте Дурлеватек»;
• если вы являетесь спортсменом. Это лекарственное средство может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне
Дурлеватек может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
У некоторых людей может развиться физическая зависимость от сильных обезболивающих, таких как Дурлеватек, при длительном применении. После прекращения лечения у таких пациентов могут возникнуть симптомы абстиненции. См. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Дурлеватек».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Дурлеватек не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Дурлеватек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Дурлеватек или, наоборот, изменять его действие:

• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (MAO);
• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Дурлеватек и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• другие препараты для лечения депрессии;
• успокаивающие и/или вызывающие сон препараты. Совместное применение Дурлеватек с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Дурлеватек одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся;
• габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
• анестетики;
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при аллергии, укачивании или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психических расстройств или тревожности (антипсихотики или нейролептики) с седативным эффектом;
• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин;
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), такие как ритонавир, индинавир, саквинавир;
• дексаметазон — препарат для лечения различных состояний, включая воспалительные;
• некоторые препараты для лечения эпилепсии или определённых болевых состояний, такие как карбамазепин или фенитоин;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулёза или некоторых других инфекций.

Дурлеватек с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения Дурлеватек избегайте употребления алкоголя и продуктов, содержащих грейпфрут, поскольку они могут усиливать действие бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность Достаточного опыта применения Дурлеватек во время беременности нет. Поэтому не используйте трансдермальные пластыри Дурлеватек, если вы беременны или можете забеременеть во время лечения.
• Грудное вскармливание Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не применяйте Дурлеватек при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Дурлеватек может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно:

• в начале лечения;
• при замене другого лечения на Дурлеватек;
• при изменении дозы;
• при одновременном применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему;
• при употреблении алкоголя;
• в конце лечения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами:

• если вы испытываете головокружение, сонливость, двоение или помутнение зрения, или другие эффекты, влияющие на вашу реакцию;
• в течение как минимум 24 часов после снятия трансдермального пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Дурлеватек

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Дурлеватека и, при необходимости, примет решение о её корректировке.
Вам будет назначена самая низкая доза, обеспечивающая достаточное облегчение боли.
Рекомендуемая доза:

• один трансдермальный пластырь каждые 3 или 4 дня (максимум через 96 часов)

Для удобства вы можете менять трансдермальный пластырь дважды в неделю — всегда в одни и те же дни, например, каждый понедельник утром и в четверг вечером. Чтобы вам было легче запомнить, когда менять пластырь, отмечайте дни замены на внешней упаковке.
Если врач порекомендовал вам дополнительно принимать другие обезболивающие средства вместе с трансдермальным пластырем, строго следуйте его указаниям, иначе вы не сможете в полной мере воспользоваться преимуществами лечения Дурлеватеком.
Эта доза применяется ко всем взрослым пациентам независимо от возраста, включая пациентов с заболеваниями почек.
Пациенты с заболеваниями печени требуют тщательного медицинского наблюдения.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Дурлеватека слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Способ введения
Трансдермальное применение.
После нанесения активное вещество поступает в кровь через кожу.

Перед нанесением трансдермального пластыря

• Выберите на верхней части тела участок гладкой, чистой и безволосой кожи. Предпочтительно использовать область груди под ключицей или верхнюю часть спины. См. рисунки 1a) и 1b). Попросите о помощи, если вы не можете самостоятельно наклеить пластырь.

1 a) 1 b)

Грудь Спина

• Если выбранный участок не является безволосым, волосы следует подстричь ножницами. Не брейте кожу.
• Избегайте участков кожи с покраснением, раздражением или другими изменениями, например, обширными рубцами.
• Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранный участок лосьоны, кремы или мази: это может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря

1. На каждом пластыре указано: Buprenorphinum 35 µg/h, Buprenorphinum 52.5 µg/h или Buprenorphinum 70 µg/h.
2. Непосредственно перед использованием разорвите упаковку в указанном месте, как показано на рисунке. Извлеките трансдермальный пластырь.

3. Клеящая сторона трансдермального пластыря защищена прозрачной плёнкой. Аккуратно удалите половину этой плёнки. Избегайте прикасаться к клейкой части пластыря.

4. Наклейте пластырь на выбранный участок кожи, как указано в пункте 1, и снимите оставшуюся защитную плёнку.

5. Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью. Убедитесь, что пластырь полностью прилегает к коже, особенно по краям.

Ношение трансдермального пластыря
При правильном нанесении риск отклеивания пластыря минимален. Можно принимать душ, ванну или плавать, не снимая пластырь.
Не подвергайте пластырь воздействию экстремальных температур, таких как сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки.
В случае, если пластырь случайно отклеился до срока его замены, повторно использовать его нельзя. Немедленно наклейте новый пластырь.

Замена трансдермального пластыря
Снимите старый трансдермальный пластырь и сложите его пополам клейкой стороной внутрь. Утилизируйте использованный пластырь безопасным способом.
Нанесите новый пластырь всегда на другой участок кожи, следуя описанным выше шагам с 1 по 5. Подождите не менее недели перед повторным использованием того же участка кожи.

Продолжительность лечения
Определяется врачом. См. также раздел «Если вы прекратите лечение Дурлеватеком».

Если вы применили Дурлеватек в большем количестве, чем нужно
Немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к врачу.
Признаки передозировки:

• сонливость
• тошнота, рвота
• сужение зрачков («игольные» зрачки)
• затруднённое дыхание
• сердечно-сосудистый коллапс

Если вы забыли применить Дурлеватек
Наклейте новый трансдермальный пластырь, как только вспомните, и запишите дату. В этом случае вам нужно будет изменить привычный график нанесения.
Например, если вы обычно меняете пластырь в понедельник и четверг, но забыли это сделать и заменили его только в среду, с этого момента вам следует менять пластырь по средам и субботам.
Если вы сильно задержали замену пластыря, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к врачу.
Не наклеивайте дополнительные пластыри, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение Дурлеватеком
Если вы прекратите или прервёте лечение слишком рано, боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя плохо.
Обратитесь к врачу, который определит необходимые действия, если вы хотите прекратить лечение.
Риск побочных эффектов после окончания лечения трансдермальными пластырями Дурлеватек крайне низок. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете возбуждение, тревогу, нервозность, беспокойство, гиперактивность, у вас возникают трудности со сном или проблемы с пищеварением.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)
Снимите трансдермальный пластырь и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются
любые симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, рта, шеи, глаз и горла
• одышка, свистящее дыхание или затруднение при глотании или дыхании
• сыпь, покраснение или зуд, охватывающие большую часть тела
• желтушность кожи и глаз
• коллапс, ощущение обморока

В некоторых случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с признаками воспаления. В таком случае
снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто — может проявляться у более чем 1 человека из 10

• тошнота
• покраснение кожи, зуд

Часто — может проявляться у 1 человека из 10

• головокружение
• головная боль
• одышка
• рвота, запор
• изменения кожи
• потоотделение
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• усталость

Нечасто — может проявляться у 1 человека из 100

• спутанность сознания
• нарушения сна, возбуждение
• седация, сонливость
• нарушения кровообращения, такие как низкое артериальное давление и, редко, обморок
• сухость во рту
• сыпь
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи
• утомляемость

Редко — может проявляться у 1 человека из 1 000

• потеря аппетита
• галлюцинации, тревожность, кошмары
• снижение полового влечения
• снижение способности к концентрации
• нарушения речи или равновесия
• сонливость
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или мурашки
• нарушения зрения, например, нечеткость зрения
• отек век
• приливы жара
• затрудненное дыхание
• изжога
• крапивница
• снижение или уменьшение эрекции
• симптомы абстиненции
• реакции в месте применения

Очень редко — может проявляться у 1 человека из 10 000

• зависимость от препарата
• перепады настроения
• мышечные сокращения
• изменение вкусовых ощущений
• сужение зрачков («игольчатые зрачки»)
• боль в ухе или груди
• учащенное дыхание
• икота, позывы к рвоте
• пустулы, мелкие пузырьки

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• контактные дерматиты (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться ощущением жжения)
• изменение цвета кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дурлеватек.

5. Как хранить Дурлеватек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Использованные трансдермальные пластыри должны быть сложены вдвое клейким слоем внутрь. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дурлеватек
Действующее вещество — бупренорфин.
Пластырь трансдермальный Дурлеватек 35 мкг/ч:
Каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина на площади поверхности 25 см², который высвобождает 35 мкг бупренорфина в час.
Пластырь трансдермальный Дурлеватек 52,5 мкг/ч:
Каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина на площади поверхности 37,5 см², который высвобождает 52,5 мкг бупренорфина в час.
Пластырь трансдермальный Дурлеватек 70 мкг/ч:
Каждый трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина на площади поверхности 50 см², который высвобождает 70 мкг бупренорфина в час.

Прочие компоненты:
Защитная пленка (удаляется перед нанесением пластыря): лист из поли(этилентерефталата), силиконизированный.
Адгезивная матрица (содержащая бупренорфин): левулиновая кислота, олеат олеила, повидон K90, полимер акриловой кислоты–со–бутилакрилат–со–(2–этилгексил)акрилат–со–винилацетат (5:15:75:5).
Разделительная пленка (между адгезивными матрицами с бупренорфином и без него): лист из поли(этилентерефталата).
Адгезивная матрица (без бупренорфина): акрилатный адгезив.
Опорный слой (с печатью): опорная пленка из полиуретана, печатная краска.

Описание внешнего вида Дурлеватека и содержимое упаковки
Дурлеватек — это трансдермальный пластырь светло-желтого/коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями, на котором нанесены следующие обозначения:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h

Каждый трансдермальный пластырь упакован индивидуально в пакетик с защитой от вскрытия детьми.
Картонная упаковка содержит 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцирхен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Buprenocan 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenocan 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Италия Дурлеватек
Германия Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster