Дупіксент

Італія

Торгова назва Дупіксент

Форма випуску розчин для ін'єкцій, у переднаповненому шприці

Діюча речовина / Дозування

ДУПІЛУМАБ

Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста

Код АТХ

D11AH05

Реєстраційний номер 045676

Виробник САНОФІ ВІНТРОП Індастрі

Дупіксент розчин для ін'єкцій, у переднаповненому шприці

Зміст

Інструкція: інформація для користувача
Дупіксент 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дупіксенту
3. Як застосовувати Дупіксент
Дупіксент.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дупіксент
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції з використання
Інструкція: інформація для користувача
Дупіксент 300 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці
1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дупіксенту
3. Як застосовувати Дупіксент
Дупіксент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дупіксент
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо використання
Інструкції з використання
Інструкція: інформація для користувача
Дупіксент 200 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі
1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дупіксенту
3. Як застосовувати Дупіксент
Дупіксент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дупіксент
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції з використання
Інструкція з використання: інформація для споживача
Дупіксент 200 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці
1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дупіксенту
3. Як застосовувати Дупіксент
Дупіксент.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дупіксент
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції з використання
Інструкції щодо застосування

Інструкція: інформація для користувача

Дупіксент 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

дупілумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дупіксенту
3. Як застосовувати Дупіксент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дупіксент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений

Для чого призначений Дупіксент
Дупіксент застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше, які страждають від атопічного дерматиту (також відомого як атопічний екзема) середнього або важкого ступеня. Дупіксент також застосовується для лікування дітей віком від 6 місяців до 11 років, які страждають від тяжкого атопічного дерматиту. Дупіксент може застосовуватися окремо або разом із засобами від екземи, які наносяться на шкіру.

Дупіксент також застосовується разом із іншими препаратами від астми для підтримувального лікування тяжкої астми у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, у яких астма не контролюється наявними ліками (наприклад, кортикостероїдами).

Дупіксент також застосовується в комбінації з іншими ліками для підтримувального лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP) у дорослих, у яких захворювання не контролюється наявними препаратами для лікування CRSwNP.

Дупіксент також може зменшити необхідність хірургічного втручання та потребу у системних кортикостероїдах.

Дупіксент також застосовується для лікування дорослих із нодулярним пруріго (NP) середнього або важкого ступеня, також відомого як хронічна нодулярна прурігінозна група (CNPG). Дупіксент може застосовуватися разом із засобами від NP, які наносяться на шкіру, або окремо.

Дупіксент також застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року (із масою тіла не менше 15 кг) з еозинофільним езофагітом (ЕоЕ).

Дупіксент також застосовується в комбінації з іншими ліками для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих із неконтрольованою ХОХЛ.

Дупіксент також застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше зі спонтанною хронічною кропив’янкою (СХК) середнього або важкого ступеня, яка не піддається контролю за допомогою антигістамінних засобів, та у пацієнтів, які раніше не отримували інгібіторів імуноглобуліну Е (IgE) для лікування СХК.

Як діє Дупіксент
Застосування Дупіксенту при атопічному дерматиті (атопічному екземі) може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж. Дупіксент також показав ефективність у поліпшенні симптомів болю, тривожності та депресії, пов’язаних із атопічним дерматитом. Крім того, Дупіксент допомагає покращити якість сну та загальну якість життя.

Дупіксент допомагає запобігти нападам тяжкої астми (ексацербаціям) і може поліпшити дихання. Дупіксент також може допомогти зменшити кількість інших ліків, необхідних для контролю астми, зокрема пероральних кортикостероїдів, запобігаючи нападам тяжкої астми та поліпшуючи дихання.

Дупіксент допомагає запобігти середнім або тяжким нападам ХОХЛ (ексацербаціям) і може поліпшити дихання. Дупіксент також може сприяти покращенню загальних симптомів ХОХЛ.

Застосування Дупіксенту при СХК може поліпшити стан шкіри, зменшуючи свербіж та висипання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дупіксенту

Не застосовуйте Дупіксент

якщо у вас алергія на дупілумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дупіксенту. Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дупіксенту: Дупіксент не є лікарським засобом для надзвичайних ситуацій і не повинен використовуватися для лікування раптового нападу астми або ХОЗЛ. Кожного разу, коли ви купуєте новий пакет Дупіксенту, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який знаходиться на упаковці після "Партія") і зберігати цю інформацію в безпечному місці. Алергічні реакції
Рідко Дупіксент може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути через кілька хвилин або до 7 днів після введення Дупіксенту. Під час застосування Дупіксенту уважно стежте за симптомами, які можуть бути пов’язані з такими реакціями (наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, непритомність, запаморочення, відчуття оглушення (низький кров’яний тиск), гарячка, загальне погане самопочуття, збільшення лімфатичних вузлів, кропив’янка, свербіж, біль у суглобах, висипання). Такі симптоми перераховані в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».
Припиніть застосування Дупіксенту та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми алергічної реакції. Стан еозинофілії
Рідко пацієнти, які приймають ліки від астми, можуть розвинути запалення судин або легень через підвищення певних білих кров’яних тіл (еозинофілія).
Невідомо, чи це спричинено Дупіксентом. Це зазвичай, але не завжди, трапляється у людей, які також приймають стероїдні ліки, які були скасовані або доза яких була зменшена.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як грипоподібне захворювання, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання. Паразитарна інфекція (кишкові паразити)
Дупіксент може послабити стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у вас вже є паразитарна інфекція, вас повинні пролікувати перед початком лікування Дупіксентом.
Зверніться до лікаря, якщо у вас діарея, підвищена кількість газів у кишечнику, розлад шлунку, жирний стілець або дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
Зверніться до лікаря, якщо ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або якщо ви плануєте поїхати в один із цих регіонів. Астма Якщо у вас астма і ви приймаєте ліки від астми, не змінюйте і не припиняйте їх застосування без консультації з лікарем. Зверніться до лікаря перед припиненням застосування Дупіксенту або якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується під час лікування цим лікарським засобом. Проблеми з очима Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми або погіршення стану очей, включаючи біль у очах або зміни зору. Діти та підлітки
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з атопічним дерматитом віком до 6 місяців.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з астмою віком до 6 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ХРСзНП віком до 18 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ПН віком до 18 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ЕоЄ віком до 1 року або з масою тіла < 15 кг.
Безпека та користь Дупіксенту не відомі у дітей з ХОЗЛ віком до 18 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ХКУ віком до 12 років. Інші ліки та Дупіксент Повідомте лікареві або фармацевту
якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
якщо ви нещодавно робили щеплення або вам потрібно зробити щеплення. Інші ліки від астми Не припиняйте і не зменшуйте дозу ліків від астми, якщо це не рекомендував лікар.
Ці ліки (особливо ті, що називаються кортикостероїдами) повинні припинятися поступово,
Це має бути зроблено під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від вашої реакції на Дупіксент. Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий, тому краще уникати застосування Дупіксенту під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це робити.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам із лікарем потрібно вирішити, що саме робити — годувати грудьми чи застосовувати Дупіксент. Не можна робити обидвоє одночасно. Керування транспортними засобами та використання механізмів Малоймовірно, що Дупіксент впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Дупіксент містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг, тобто практично «без натрію».

Дупіксент містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 на кожну дозу 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть
спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Дупіксент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Дупіксенту ви отримуватимете
Лікар визначить, яка доза Дупіксенту підходить саме вам.
Рекомендована доза для дорослих із атопічним дерматитом
Для пацієнтів із атопічним дерматитом рекомендована доза Дупіксенту становить:

початкову дозу 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг);
потім дозу 300 мг через одну тиждень (кожні два тижні) шляхом підшкірного введення.

Рекомендована доза для підлітків із атопічним дерматитом
Рекомендовану дозу Дупіксенту для підлітків (у віці від 12 до 17 років) із атопічним дерматитом встановлюють
на основі маси тіла:

Маса тіла пацієнта	Початкова доза	Наступні дози (через тиждень)
Менше 60 кг	400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)	200 мг
60 кг або більше	600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)	300 мг

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Вага тіла пацієнта	Початкова доза	Наступні дози
Від 15 до менше ніж 60 кг	300 мг (одне введення 300 мг) у день 1, після чого 300 мг у день 15	300 мг кожні 4 тижні*, починаючи через 4 тижні після дози у день 15
60 кг або більше	600 мг (два введення по 300 мг)	300 мг через тиждень

*Доза може бути збільшена до 200 мг кожні 2 тижні за рішененням лікаря.
Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Дупіксенту для дітей віком від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом
залежить від маси тіла:

Маса тіла пацієнта	Початкова доза	Наступні дози
Від 5 кг до менше ніж 15 кг	200 мг (одне введення 200 мг)	200 мг кожні 4 тижні
Від 15 кг до менше ніж 30 кг	300 мг (одне введення 300 мг)	300 мг кожні 4 тижні

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та підлітків з астмою (віком 12 років і старше)
Для пацієнтів з тяжкою астмою, які отримують пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів з тяжкою астмою та
супутньою помірною або тяжкою атопічною дерматитом або дорослих з супутньою тяжкою хронічною риносинуситом із назальними поліпами, рекомендована доза дупілумабу є такою:

Початкова доза 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг)
Потім 300 мг кожні дві тижні у вигляді підшкірної ін’єкції.
Для всіх інших пацієнтів з тяжкою астмою рекомендована доза Дупіксенту є такою:
Початкова доза 400 мг (дві ін’єкції по 200 мг)
Потім 200 мг кожні дві тижні у вигляді підшкірної ін’єкції.

Рекомендована доза для дітей з астмою
Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з астмою залежить від маси тіла:

Вага пацієнта	Початкові та подальші дози
від 15 до менше ніж 30 кг	300 мг кожні 4 тижні
від 30 до менше ніж 60 кг	200 мг через тиждень або 300 мг кожні 4 тижні
60 кг або більше	200 мг через тиждень

Для пацієнтів у віці від 6 до 11 років із бронхіальною астмою та супутньою тяжкою атопічною дерматитом лікар визначить, яка доза Дупіксенту є найбільш підходящою.
Рекомендована доза для дорослих із хронічним риносинуситом із назальними поліпами (CRSwNP)
При CRSwNP рекомендована початкова доза становить 300 мг, потім 300 мг через тиждень, підшкірно.
Рекомендована доза для дорослих із нодулярним пруріго (PN)
Для пацієнтів із нодулярним пруріго рекомендована доза Дупіксенту:

Початкова доза 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг)
Потім 300 мг кожного другого тижня підшкірно.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (віком від 1 року) із еозинофільним езофагітом (ЕоЕ)

Маса тіла Доза
≥15 до <30 кг 200 мг кожного другого тижня
≥30 до <40 кг 300 мг кожного другого тижня
≥40 кг 300 мг щотижня
Рекомендована доза для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
При ХОХЛ рекомендована доза Дупіксенту становить 300 мг, які вводять кожного другого тижня підшкірно.
Рекомендована доза для дорослих із хронічною спонтанною кропив’янкою (CSU)
Рекомендована початкова доза Дупіксенту для дорослих пацієнтів — 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг), потім 300 мг кожного другого тижня.
Рекомендована доза для підлітків із хронічною спонтанною кропив’янкою (CSU)
Рекомендована доза Дупіксенту для підлітків (віком від 12 до 17 років) із хронічною спонтанною кропив’янкою залежить від маси тіла:

Маса тіла	Початкова доза	Наступні дози
Від 30 до менше ніж 60 кг	400 мг (дві ін’єкції по 200 мг)	200 мг через тиждень (Q2S)
60 кг або більше	600 мг (дві ін’єкції по 300 мг)	300 мг через тиждень (Q2S)

Вводьте Дупіксент
Дупіксент вводять шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити Дупіксент.
Перш ніж вводити Дупіксент самостійно, ви повинні пройти належне навчання у лікаря або медсестри.
Також особа, яка вам допомагає, може вводити вам Дупіксент після належного навчання у лікаря або медсестри.
Кожен шприц-наповнювач містить одну дозу Дупіксенту (300 мг). Не струшуйте шприц-наповнювач.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування», включені в кінець листка-вкладення, перед використанням.

Дупіксент.

Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж слід, або прийняли дозу раніше, ніж було заплановано, повідомте лікаря,
фармацевта або медичну сестру.

Якщо ви забули застосувати Дупіксент
Якщо ви забули ввести дозу Дупіксенту, повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру. Крім того,
якщо графік застосування — щотижня, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

введіть дозу Дупіксенту якомога швидше та розпочніть новий щотижневий графік застосування з моменту, коли згадали про ін’єкцію Дупіксенту.

Якщо графік застосування — через тиждень, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

введіть дозу Дупіксенту протягом наступних 7 днів після пропущеної дози, після чого продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, дочекайтеся наступної запланованої дози, щоб ввести дозу Дупіксенту.

Якщо графік застосування — кожні 4 тижні, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

введіть дозу Дупіксенту протягом наступних 7 днів після пропущеної дози, після чого продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, розпочніть новий графік застосування кожні 4 тижні з моменту, коли згадали про ін’єкцію Дупіксенту.

Якщо ви припините лікування Дупіксентом
Не припиняйте застосування Дупіксенту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дупіксент може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію, подібну до хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

утруднене дихання
набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоневротичний набряк)
непритомність, запаморочення, відчуття оглушення (низький кров’яний тиск)
лихоманку
відчуття загального недомогу
збільшення лімфатичних вузлів
кропив’янку
свербіж
біль у суглобах
висип на шкірі

Якщо у вас розвинеться алергічна реакція, припиніть застосування Дупіксенту та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти
Відносно поширений (може впливати до 1 людини з 10):

реакції на місці ін’єкції (наприклад, місцеве почервоніння, набряк, свербіж, біль, синяки)
почервоніння очей та свербіж у очах
інфекція очей
герпес на губах (на губах та шкірі)
підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів)
біль у суглобах (артралгія)

Невідносно поширений (може впливати до 1 людини з 100):

набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоневротичний набряк)
свербіж, почервоніння та набряк повік
запалення поверхні очей, іноді з розмитим зором (кератит)
висип на обличчі або почервоніння
сухість очей

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000):

тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
виразки на зовнішньому прозорому шарі очей, іноді з розмитим зором (виразковий кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 6 до 11 років із астмою
Відносно поширений: ураження гостриками (ентробіаз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дупіксент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
За необхідності, готовий шприц можна вийняти з холодильника та зберігати у упаковці не більше 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, у захищеному від світла місці. Дату вилучення з холодильника потрібно вказати у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід утилізувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше 14 днів або якщо закінчився термін придатності.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дупіксент

Діючою речовиною є дупілумаб.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 мг дупілумабу в 2 мл розчину для ін’єкцій (ін’єкція).
Інші складові: L-арґініну моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моно-гідрат, полісорбат 80 (Е433), натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота (Е260), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дупіксенту та вмісту упаковки
Дупіксент — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору, який постачається у попередньо наповненій шприц-ручці зі скла, з або без захисного колпачка для голки. Дупіксент доступний у вигляді попередньо наповнених шприців по 300 мг у упаковках, що містять 1 або 2 шприці, або у багаторазовій упаковці, що містить 6 шприців (3 упаковки по 2). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, ФРАНЦІЯ

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Литва
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Болгарія
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Угорщина
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Данія
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Мальта
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Німеччина
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Телефон з-за кордону: +49 69 305 70 13

Нідерланди
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Естонія
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Норвегія
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Греція
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Австрія
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

Іспанія
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Польща
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Румунія
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ісландія
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Словаччина
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Італія
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Фінляндія
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Швеція
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Великобританія (Північна Ірландія)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Дупіксент 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці з захисним колпачком для голки
дупілумаб

Інструкції з використання

Компоненти шприца з Дупіксентом із захисним ковпачком для голки показані на цих зображеннях.

Технічна діаграма одноразового шприца з позначеними компонентами за допомогою ліній-вказівників: поршень, корпус, голка та колпачок

Важлива інформація
Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений шприц. Він містить 300 мг Дупіксенту для введення під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Не намагайтеся самостійно зробити ін’єкцію або дозволити комусь іншому зробити її, не отримавши попередньо навчання від медичного працівника. У підлітків віком 12 років і старше рекомендується, щоб Дупіксент вводився дорослою особою або під її наглядом. У дітей молодше 12 років Дупіксент має вводитися особою, яка доглядає за пацієнтом.

Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
Уточніть у медичного працівника, з якою частотою вам потрібно робити ін’єкції.
Попросіть медичного працівника показати вам, як правильно використовувати шприц, перед першою ін’єкцією.
Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні.
Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.
Не використовуйте шприц, якщо відсутній ковпачок голки або він не щільно закритий.
Не торкайтеся штока поршня, доки не будете готові до ін’єкції.
Не робіть ін’єкцію крізь одяг.
Не намагайтеся видалити бульбашки повітря зі шприца.
Щоб запобігти випадковому уколу голкою, кожен попередньо заповнений шприц обладнано автоматичним захисним пристроєм, який активується після ін’єкції та закриває голку.
Не витягуйте шток поршня назад.
Не використовуйте шприц повторно.

Як зберігати Дупіксент

Зберігайте шприц(і) у недоступному для дітей місці.
Зберігайте не використані шприци в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі (<25 ºC) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місце на зовнішній упаковці та використайте Дупіксент протягом 14 днів.
Не струшуйте шприц.
Не нагрівайте шприц.
Не заморожуйте шприц.
Не розміщуйте шприц під прямим сонячним світлом.

Крок 1: Виймання
Вийміть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.

Два однакових попереджувальних символи, що складаються з жовтого трикутника з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі

Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

Рука тримає шприц з голкою над відкритою картонною коробкою з внутрішніми відділеннями для зберігання препарату

Крок 2: Підготовка
Переконайтеся, що у вас є такі речі:

попередньо заповнений шприц з Дупіксентом
1 спиртова серветка*
1 вата або марля*
міцний контейнер, стійкий до проколу* (див. Крок 12) *предмети, що не входять до комплекту поставки Перевірте етикетку:
Перевірте термін придатності.
Переконайтеся, що у вас правильний препарат і доза.

Символ небезпеки, що складається з жовтого трикутника з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі

Не використовуйте шприц, якщо термін придатності минув

Попереджувальний символ із чорним знаком оклику

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

Технічне зображення шприца з етикеткою, на якій вказано номер партії 3LN58A та термін придатності 02/2018, зі стрілкою-вказівником

Крок 3: Огляд
Подивіться на препарат крізь контрольне віконце на шприці:
Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або слабко жовта.
Примітка: можна побачити бульбашку повітря — це нормально.

Знак небезпеки, що складається з жовтого трикутника з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі

Не використовуйте шприц, якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить хлоп’я або частинки.

Технічне зображення медичного пристрою з контрольним віконцем, на якому показано номер партії та термін придатності на білому тлі

Крок 4: Очікування 45 хвилин
Покладіть шприц на рівну поверхню на щонайменше 45 хвилин і дайте йому нагрітися до кімнатної температури природним чином.

Два однакових попереджувальних символи, що складаються з жовтого трикутника з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі на білому тлі

Не нагрівайте шприц у мікрохвильовій пічці, у гарячій воді або під прямим сонячним світлом.
Не розміщуйте шприц під прямим сонячним світлом.

Попереджувальний символ, що складається з жовтого трикутника з чорним контуром і чорним знаком оклику в центрі

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

Аналоговий годинник із зеленим циферблатом, що показує інтервал 45 хвилин, над білим шприцом із поршнем та голкою

Крок 5: Вибір
Виберіть місце ін’єкції.

Ін’єкцію можна робити в стегно або живіт (черево), крім ділянки в межах 5 см від пупка.
Якщо ін’єкцію робить хтось інший, можна також використовувати верхню частину плеча.
Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні.

Попереджувальний символ, що складається з жовтого трикутника з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі

Не робіть ін’єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, пошкоджені, мають синці або рубці.

Схема людського тіла з синіми зонами на руках для ін'єкції з допомогою медичного працівника та блакитними зонами на животі та стегнах для самостійної ін'єкції

Крок 6: Очищення
Вимийте руки.
Обробіть місце ін’єкції спиртовою серветкою.
Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.

Не торкайтеся знову місця ін’єкції і не дуйте на нього перед ін’єкцією.

Рука накладає невеликий квадратний лейкопластир на шкіру

Крок 7: Знімання
Тримайте шприц за середину корпусу, направивши голку від себе, і зніміть захисний ковпачок голки.

Не надягайте знову ковпачок голки.
Не торкайтеся голки.
Зробіть ін’єкцію одразу після зняття ковпачка голки.

Дві руки рухають шприц з голкою вперед і назад, щоб приєднати його до флакона, з чорними стрілками, що вказують напрямок

Крок 8: Захоплення
Захопіть складку шкіри на місці ін’єкції, як показано на малюнку.

Крок 9: Введення
Повністю введіть голку в складку шкіри під кутом приблизно 45º.

Дві руки тримають шприц під кутом 45 градусів до шкіри, чорна стрілка вказує напрямок натискання вниз

Крок 10: Ін’єкція
Відпустіть захоплену складку шкіри.
Повільно та рівномірно натисніть на шток поршня донизу, доки він не зупиниться, а шприц не спорожніє.
Примітка: ви відчуєте легкий опір. Це нормально.

Рука натискає циліндричний медичний пристрій до шкіри

Крок 11: Випуск і вилучення
Підніміть великий палець, щоб випустити шток поршня, доки голка не буде закрита захисним пристроєм, а потім вийміть шприц із місця ін’єкції.
Якщо побачите кров, натисніть м’яко ватою або марлею на місце ін’єкції.

Не надягайте знову ковпачок голки.
Не масуйте шкіру після ін’єкції.

Рука тримає медичний пристрій у формі шприца, щоб застосувати його на шкіру

Крок 12: Утилізація
Викиньте шприц і ковпачок голки в міцний контейнер, стійкий до проколу.

Не надягайте знову ковпачок голки.
Завжди тримайте цей контейнер у недоступному для дітей місці.

Рука тримає колпачок для голки над шприцом, який вводять у горловину медичного флакона для набору препарату

Інструкція: інформація для користувача

Дупіксент 300 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

дупілумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Дупіксент і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дупіксент
Як застосовувати Дупіксент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дупіксент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений

Для чого призначений Дупіксент
Дупіксент застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з атопічним дерматитом (також відомим як атопічний екзема) середнього та важкого ступеня тяжкості. Дупіксент також використовується для лікування дітей віком від 6 місяців до 11 років з тяжким атопічним дерматитом (див. розділ «Діти та підлітки»). Дупіксент може застосовуватися окремо або разом із засобами для місцевого лікування екземи.

Дупіксент використовується разом із іншими препаратами для підтримувального лікування тяжкої бронхіальної астми у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, у яких астма не контролюється за допомогою наявних засобів (наприклад, кортикостероїдів).

Дупіксент також застосовується в комбінації з іншими ліками для підтримувального лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP) у дорослих, у яких стан не контролюється наявними препаратами. Дупіксент може також зменшити необхідність хірургічного втручання та потребу у системних кортикостероїдах.

Дупіксент також використовується для лікування дорослих із вузлуватим свербінням (PN) середнього та важкого ступеня тяжкості, також відомим як хронічна нодулярна пруриго (CNPG). Дупіксент може застосовуватися разом із засобами для місцевого лікування PN або окремо.

Дупіксент також застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року і старше, вагою не менше 15 кг, з еозинофільним езофагітом (EoE).

Дупіксент також використовується в комбінації з іншими препаратами для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих із неконтрольованою ХОХЛ.

Дупіксент також застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше зі спонтанною хронічною кропив’янкою (CSU) середнього та важкого ступеня тяжкості, яка не контролюється антигістамінними засобами, у пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори імуноглобуліну Е (IgE) для лікування CSU.

Як діє Дупіксент
Застосування Дупіксенту при атопічному дерматиті (атопічному екземі) може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж. Дупіксент також показав ефективність у поліпшенні симптомів болю, тривожності та депресії, пов’язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Дупіксент допомагає поліпшити якість сну та загальну якість життя.

Дупіксент допомагає запобігти тяжким нападам астми (ексацербаціям) і може поліпшити дихання. Він також може допомогти зменшити кількість інших груп ліків, необхідних для контролю астми, зокрема пероральних кортикостероїдів, запобігаючи тяжким нападам астми та поліпшуючи дихання.

Дупіксент допомагає запобігти помірним або тяжким нападам ХОХЛ (ексацербаціям) і може поліпшити дихання. Він також може сприяти поліпшенню загальних симптомів ХОХЛ.

Застосування Дупіксенту при CSU може поліпшити стан шкіри, зменшуючи свербіж та висипання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дупіксенту

Не застосовуйте Дупіксент

якщо Ви алергічні до дупілумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, або не впевнені — запитайте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Дупіксенту. Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дупіксенту: Дупіксент не є лікарським засобом невідкладної допомоги і не повинен застосовуватися для лікування раптового нападу астми або ХОЗЛ. Кожного разу, коли Ви придбаєте новий флакон Дупіксенту, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який знаходиться на упаковці після слова "Партія") і зберігати цю інформацію в безпечному місці. Алергічні реакції
Рідко Дупіксент може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути через кілька хвилин або до 7 днів після введення Дупіксенту. Під час застосування Дупіксенту уважно стежте за симптомами, які можуть бути пов’язані з такими реакціями (наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, втрату свідомості, запаморочення, відчуття непритомності (низький кров’яний тиск), лихоманку, загальне погане самопочуття, збільшення лімфатичних вузлів, кропив’янку, свербіж, біль у суглобах, висип на шкірі). Такі симптоми перелічені в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».
Припиніть застосування Дупіксенту та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми алергічної реакції. Стан еозинофілії
Рідко пацієнти, які приймають ліки від астми, можуть розвинути запалення судин або легень через підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Невідомо, чи це спричинено Дупіксентом. Це зазвичай, але не завжди, відбувається у людей, які також приймають стероїдні препарати, які були припинені або доза яких була зменшена.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникне поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі.

Паразитарна інфекція (кишкові паразити)

Дупіксент може послабити стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є паразитарна інфекція, Вам слід пройти лікування до початку терапії Дупіксентом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас діарея, підвищена кількість газів у кишечнику, розлад шлунка, жирний стілець та дегідратація — це можуть бути ознаки паразитарної інфекції.
Зверніться до лікаря, якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або якщо плануєте поїхати в один з таких регіонів. Астма Якщо Ви страждаєте астмою та приймаєте ліки від астми, не змінюйте та не припиняйте їх застосування без консультації з лікарем. Зверніться до лікаря перед припиненням застосування Дупіксенту або якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується під час лікування цим препаратом. Проблеми з очима Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми або погіршення стану очей, включаючи біль у очах або порушення зору. Діти та підлітки
Попередньо наповнений шприц-ручка Дупіксент не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років. Для дітей віком від 6 місяців до 2 років зверніться до лікаря, який призначить відповідний попередньо наповнений шприц Дупіксенту.
У дітей віком від 6 місяців до менше ніж 12 років дупілумаб повинен вводитися особою, яка про них доглядає.
У дітей віком 12 років і старше рекомендується, щоб дупілумаб вводився дорослим або під наглядом дорослого.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з атопічним дерматитом віком молодше 6 місяців.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з астмою віком молодше 6 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ХРСзНП віком молодше 18 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ПН віком молодше 18 років.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ЕоЄ віком молодше 1 року або з масою тіла < 15 кг.
Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ХОЗЛ віком молодше 18 років. Безпека та користь Дупіксенту ще не відомі у дітей з ХСУ віком молодше 12 років.

Інші ліки та Дупіксент
Повідомте лікаря або фармацевта

якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
якщо Ви нещодавно робили щеплення або маєте зробити щеплення. Інші ліки від астми Не припиняйте та не зменшуйте дозу ліків від астми, якщо цього не рекомендував лікар.
Ці ліки (особливо ті, що називаються кортикостероїдами) слід припиняти поступово.
Це повинно бути зроблено під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від Вашої реакції на Дупіксент. Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий, тому краще уникати застосування Дупіксенту під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це робити.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи застосовувати Дупіксент. Не можна робити обидва одночасно. Керування транспортними засобами та використання механізмів Малоймовірно, що Дупіксент впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Дупіксент містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг, тобто практично «без натрію». Дупіксент містить полісорбат Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 на кожну дозу 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.