Dupixent: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

dupilumab
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dupixent
3. Cómo usar Dupixent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dupixent
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Qué es Dupixent
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de unas proteínas llamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas proteínas desempeñan un papel fundamental en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), la prurigo nodular (PN), la esofagitis eosinofílica (EoE), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la urticaria crónica espontánea (UCE).

Para qué se utiliza Dupixent
Dupixent se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico, de intensidad moderada a grave. Dupixent también se utiliza para tratar a niños de entre 6 meses y 11 años con dermatitis atópica grave. Dupixent puede usarse solo o junto con medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel.

Dupixent también se utiliza junto con otros medicamentos para el asma como tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más cuyo asma no esté controlada con sus medicamentos actuales (por ejemplo, corticosteroides).

Dupixent también se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la CRSwNP en adultos cuya enfermedad no esté controlada con sus medicamentos actuales para la CRSwNP.
Dupixent puede además reducir la necesidad de cirugía y la necesidad de utilizar corticosteroides por vía sistémica.

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos con prurigo nodular (PN) de intensidad moderada a grave, también conocido como prurigo nodular crónico (PNC). Dupixent puede usarse junto con medicamentos para la PN que se aplican sobre la piel o solo.

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 1 año o más con un peso de al menos 15 kg que padecen esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent también se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos cuya EPOC no esté controlada.

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (UCE) de intensidad moderada a grave no controlada con antihistamínicos, que no hayan recibido previamente medicamentos inhibidores de la inmunoglobulina E (IgE) para su UCE.

Cómo actúa Dupixent
El uso de Dupixent en la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor. Dupixent también ha demostrado mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica. Además, Dupixent ayuda a mejorar los trastornos del sueño y, en general, la calidad de vida.

Dupixent ayuda a prevenir los ataques graves de asma (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otros medicamentos necesarios para controlar el asma, llamados corticosteroides orales, previniendo los ataques de asma grave y mejorando la respiración.

Dupixent ayuda a prevenir las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC y puede mejorar la respiración. Dupixent también puede contribuir a mejorar los síntomas generales de la EPOC.

El uso de Dupixent en la UCE puede mejorar el estado de la piel al reducir el picor y las ronchas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Dupixent

No utilice Dupixent

si es alérgico a dupilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); si cree que podría ser alérgico, o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent:
Dupixent no es un medicamento de urgencia y no debe utilizarse para tratar un ataque repentino de asma o EPOC. Cada vez que compre un nuevo envase de Dupixent, es importante anotar el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que figura en el envase tras "Lote") y conservar esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

Raramente, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden aparecer desde minutos hasta 7 días después de la administración de Dupixent. Mientras esté tomando Dupixent, preste atención a síntomas que puedan estar relacionados con este tipo de reacciones (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (presión sanguínea baja), fiebre, sensación general de malestar, ganglios linfáticos inflamados, urticaria, picor, dolor articular, erupción cutánea). Estos síntomas se enumeran en la sección 4, “Efectos adversos graves”.
Deje de usar Dupixent y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si nota cualquier síntoma de reacción alérgica.

Condiciones de eosinofilia

Raramente, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden desarrollar inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones debido a un aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto suele ocurrir, aunque no siempre, en personas que también toman un medicamento esteroideo cuya dosis se suspende o reduce.
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)

Dupixent puede debilitar la resistencia a infecciones causadas por parásitos. Si ya padece una infección parasitaria, debe ser tratado antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
Consulte a su médico si tiene diarrea, gases intestinales, molestias estomacales, heces grasas y deshidratación, que podrían ser signos de una infección parasitaria.
Consulte a su médico si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si tiene intención de viajar a una de estas regiones.

Asma

Si padece asma y está tomando medicamentos para el asma, no modifique ni interrumpa estos medicamentos sin consultar a su médico. Consulte a su médico antes de interrumpir Dupixent o si el asma permanece sin control o empeora durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas oculares

Informe a su médico si nota cualquier manifestación o empeoramiento de un problema ocular, incluyendo dolor ocular o alteraciones en la visión.

Niños y adolescentes

La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con asma menores de 6 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con CRSwNP menores de 18 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con PN menores de 18 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con EoE menores de 1 año o con un peso corporal < 15 kg.
La seguridad y los beneficios de Dupixent no se conocen en niños con EPOC menores de 18 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con CSU menores de 12 años.

Otros medicamentos y Dupixent

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
si se ha vacunado recientemente o si debe vacunarse.

Otros medicamentos para el asma

No interrumpa ni reduzca los medicamentos para el asma, a menos que su médico se lo indique.

Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben interrumpirse gradualmente.
Esto debe hacerse bajo supervisión directa del médico y según su respuesta a Dupixent.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar el uso de Dupixent durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Dupixent. No debe hacer ambas cosas.

Conducción y uso de maquinaria

Es poco probable que Dupixent afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dupixent contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 300 mg, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

Dupixent contiene polisorbato

Este medicamento contiene 4 mg de polisorbato 80 por cada dosis de 300 mg (2 mL). Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Dupixent

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Dupixent que recibirá
Su médico decidirá qué dosis de Dupixent es adecuada para usted.
Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica
Para los pacientes con dermatitis atópica, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida por una dosis de 300 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en adolescentes (edad comprendida entre 12 y 17 años) con dermatitis atópica
se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas (semanas alternas)
Menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg

Dosis recomendada en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 6 a 11 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 15 a menos de 60 kg	300 mg (una inyección de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg el día 15	300 mg cada 4 semanas*, comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas

*La dosis puede aumentarse a 200 mg cada 2 semanas según la evaluación del médico.
Dosis recomendada en niños de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en niños de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 5 kg a menos de 15 kg	200 mg (una inyección de 200 mg)	200 mg cada 4 semanas
De 15 kg a menos de 30 kg	300 mg (una inyección de 300 mg)	300 mg cada 4 semanas

Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (edad igual o superior a 12 años)
Para pacientes con asma grave y en tratamiento con corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y
dermatitis atópica concomitante de moderada a grave, o adultos con rinosinusitis crónica grave concomitante con
poliposis nasal, la dosis recomendada de dupilumab es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas como inyección subcutánea. Para todos los demás pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:
Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Seguida de 200 mg administrados cada dos semanas como inyección subcutánea. Dosis recomendada para niños con asma La dosis recomendada de Dupixent para niños (edad comprendida entre 6 y 11 años) con asma se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis iniciales y posteriores
de 15 a menos de 30 kg	300 mg cada 4 semanas
de 30 kg a menos de 60 kg	200 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas
60 kg o más	200 mg cada dos semanas

Para los pacientes de entre 6 y 11 años con asma y dermatitis atópica grave coexistente, el médico decidirá cuál dosis de Dupixent es la adecuada.
Dosis recomendada en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
En la CRSwNP, la primera dosis recomendada es de 300 mg, seguida de una dosis de 300 mg cada dos semanas, mediante inyección subcutánea.
Dosis recomendada en adultos con prurigo nodular (PN)
Para los pacientes con prurigo nodular, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de una dosis de 300 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea. Dosis recomendada en pacientes adultos, adolescentes y niños (de 1 año o más) con esofagitis eosinofílica (EoE)

Peso corporal Dosis
≥15 a <30 kg 200 mg cada dos semanas
≥30 a <40 kg 300 mg cada dos semanas
≥40 kg 300 mg cada semana
Dosis recomendada en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
En la EPOC, la dosis recomendada de Dupixent es de 300 mg administrados cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
Dosis recomendada en adultos con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis inicial recomendada de Dupixent para pacientes adultos es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas.
Dosis recomendada en adolescentes con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:

Peso corporal	Dosis inicial	Dosis subsiguientes
De 30 a menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg cada dos semanas (Q2S)
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas (Q2S)

Inyectar Dupixent
Dupixent se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermero deben decidir si deberá inyectarse Dupixent por sí mismo.
Antes de inyectarse Dupixent por sí mismo, debe haber recibido una formación adecuada por parte del médico o
enfermero.
También quien lo ayude podrá administrarle la inyección de Dupixent tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o
enfermero.
Cada jeringa precargada contiene una dosis de Dupixent (300 mg). No agite la jeringa precargada.
Lea atentamente las "Instrucciones de uso" incluidas al final del prospecto antes de utilizarlo.

Dupixent.

Si usa más Dupixent del que debe
Si usa más Dupixent del que debe o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida usar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Además,
Si su programa de administración es cada semana y olvida una dosis de Dupixent:

inyecte la dosis de Dupixent lo antes posible y comience un nuevo programa de administración semanal a partir del momento en que recuerde inyectarse Dupixent. Si su programa de administración es cada dos semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada; a continuación, continúe con el programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, espere la siguiente dosis programada para inyectar la dosis de Dupixent. Si su programa de administración es cada 4 semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada; a continuación, continúe con el programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, comience un nuevo programa de administración cada 4 semanas a partir del momento en que recuerde inyectarse Dupixent. Si interrumpe el tratamiento con Dupixent No interrumpa el uso de Dupixent sin hablar primero con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas raras (hipersensibilidad), reacción
anafiláctica, enfermedad por suero, reacción similar a la enfermedad por suero; los signos pueden incluir:

problemas respiratorios
hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (presión sanguínea baja)
fiebre
sensación de malestar general
ganglios linfáticos inflamados
urticaria
picor
dolor articular
erupción cutánea Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dupixent e informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento localizado, hinchazón, picor, dolor, hematoma)
enrojecimiento ocular y picor en el ojo
infección ocular
herpes labial (en los labios y la piel)
aumento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
dolor en las articulaciones (artralgia) No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
picor, enrojecimiento e hinchazón de los párpados
inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
erupción cutánea en la cara o enrojecimiento
sequedad ocular Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa) Efectos adversos adicionales en niños de 6 a 11 años con asma Frecuentes: infestación por oxiuros (enterobiasis)

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dupixent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga en el envase original para protegerlo de la luz.
Si es necesario, la jeringa precargada puede sacarse de la nevera y conservarse en su envase original durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente hasta 25°C, protegida de la luz. La fecha de extracción de la nevera debe anotarse en el espacio previsto en el envase exterior. El envase debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera durante más de 14 días o si se ha superado la fecha de caducidad.
No utilice este medicamento si observa que el fármaco está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dupixent

El principio activo es dupilumab.
Cada jeringa precargada contiene 300 mg de dupilumab en 2 mL de solución inyectable (inyección).
Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial (E260), sacarosa y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dupixent y contenido del envase Dupixent es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo claro, suministrada en una jeringa de vidrio precargada con o sin protector de aguja. Dupixent está disponible en jeringas precargadas de 300 mg en envases que contienen 1 o 2 jeringas precargadas, o en envase múltiple que contiene 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIA

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja
dupilumab

Instrucciones de uso

Los componentes de la jeringa precargada de Dupixent con protector de aguja se muestran en esta imagen.

Diagrama técnico de una jeringa precargada con componentes etiquetados mediante líneas guía que indican émbolo, cuerpo, aguja y tapón

Información importante
Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso. Contiene 300 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección usted mismo ni permitir que otra persona se la administre sin haber recibido previamente formación por un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por la persona encargada del paciente.

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa.
Consulte con su profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
Pida a su profesional sanitario que le muestre cómo utilizar correctamente la jeringa antes de la primera inyección.
Cambie el sitio de inyección en cada aplicación.
No use la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.
No use la jeringa si falta el protector de aguja o si no está firmemente colocado.
No toque el vástago del émbolo hasta que esté listo para la inyección.
No realice la inyección a través de la ropa.
No intente eliminar las burbujas de aire de la jeringa.
Para prevenir lesiones accidentales por aguja, cada jeringa precargada incluye un protector de aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja tras la inyección.
No tire nunca hacia atrás del vástago del émbolo.
No reutilice la jeringa.

Cómo conservar Dupixent

Mantenga la jeringa/las jeringas fuera del alcance de los niños.
Mantenga las jeringas sin usar en su envase original y guárdelas en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar el envase del refrigerador de forma permanente, anote la fecha de extracción en el espacio previsto en el envase exterior y use Dupixent dentro de los 14 días siguientes.
No agite nunca la jeringa.
No caliente la jeringa.
No congele la jeringa.
No coloque la jeringa bajo luz solar directa.

Paso 1: Extracción
Saque la jeringa del envase agarrándola por el centro del cuerpo de la jeringa.

Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un signo de exclamación negro en el centro

No retire el protector de aguja hasta que esté listo para la inyección.
No use la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.

Una mano sostiene una jeringa con aguja sobre una caja de cartón abierta con compartimentos internos para el almacenamiento del medicamento

Paso 2: Preparación
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

la jeringa precargada con Dupixent
1 gasa impregnada con alcohol*
1 trozo de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (véase Paso 12) *artículos no incluidos en el envase
Compruebe la etiqueta:
Verifique la fecha de caducidad.
Asegúrese de que tiene el producto y la dosis correctos.

Símbolo de peligro compuesto por un triángulo amarillo con borde negro y un signo de exclamación negro en el centro

No use la jeringa si ha caducado

Símbolo de advertencia con un signo de exclamación negro en

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Dibujo técnico de una jeringa con etiqueta que muestra el número de lote 3LN58A y la fecha de caducidad 02/2018 con una flecha indicadora

Paso 3: Inspección
Observe el medicamento a través de la ventana de control de la jeringa:
Compruebe que el líquido sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido.
Nota: puede observar una burbuja de aire; esto es normal.

Señal de peligro compuesta por un triángulo amarillo con borde negro y un signo de exclamación negro en el centro

No use la jeringa si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene grumos o partículas.

Dibujo técnico de un dispositivo médico con una ventana de control que muestra el número de lote y la fecha de caducidad sobre fondo blanco

Paso 4: Esperar 45 minutos
Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y déjela que alcance la temperatura ambiente de forma natural.

Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un signo de exclamación negro en el centro sobre fondo blanco

No caliente la jeringa en un microondas, en agua caliente ni bajo luz solar directa.
No coloque la jeringa bajo luz solar directa.

Símbolo de advertencia compuesto por un triángulo amarillo con borde negro que contiene un signo de exclamación negro en el centro

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Reloj analógico con esfera verde que indica un intervalo de 45 minutos sobre una jeringa blanca con émbolo y aguja

Paso 5: Elección
Elija el sitio de inyección.

Puede inyectarse en el muslo o en el abdomen (estómago), excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.
Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte superior del brazo.
Cambie el sitio de inyección en cada aplicación.

Símbolo de advertencia compuesto por un triángulo amarillo con borde negro y un signo de exclamación negro en el centro

No inyecte en zonas de piel sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Esquema del cuerpo humano con zonas azules en los brazos para inyección asistida y zonas celestes en abdomen y muslos para autoinyección o asistida

Paso 6: Limpieza
Lávese las manos.
Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada con alcohol.
Deje secar la piel antes de realizar la inyección.

No toque de nuevo el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

Una mano aplica un pequeño vendaje adhesivo cuadrado sobre la piel del

Paso 7: Retirar
Sujete la jeringa por la mitad del cuerpo, con la aguja apuntando lejos de usted, y retire el protector de aguja.

No vuelva a colocar el protector de aguja.
No toque la aguja.
Realice la inyección inmediatamente después de retirar el protector de aguja.

Dos manos mueven adelante y atrás una jeringa con aguja para conectarla a un frasco con flechas negras direccionales encima

Paso 8: Pellizcar
Pellizque un pliegue de piel en el sitio de inyección como se muestra en la figura.

Paso 9: Inserción
Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.

Dos manos sostienen una jeringa inclinada a 45 grados respecto a la piel con una flecha negra que indica el movimiento de presión hacia abajo

Paso 10: Inyección
Suelte el pliegue de piel pellizcado.
Empuje lentamente y de forma constante el vástago del émbolo hacia abajo hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Nota: Sentirá una ligera resistencia. Esto es normal.

Una mano presiona un dispositivo médico cilíndrico contra el

Paso 11: Liberación y extracción
Levante el pulgar para liberar el vástago del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de aguja y retire a continuación la jeringa del sitio de inyección.
Si observa sangre, presione suavemente con un trozo de algodón o gasa sobre el sitio de inyección.

No vuelva a colocar el protector de aguja.
No frote la piel después de la inyección.

Una mano sostiene un dispositivo médico en forma de jeringa para aplicarlo sobre la piel del

Paso 12: Eliminación
Deseche la jeringa y el protector de aguja en un recipiente resistente a la perforación.

No vuelva a colocar el protector de aguja.
Mantenga siempre este recipiente fuera del alcance de los niños.

Una mano sostiene un tapón protector sobre una jeringa que se inserta en el cuello de un frasco médico para la extracción del medicamento

Folleto informativo: información para el usuario

Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada

dupilumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dupixent
3. Cómo usar Dupixent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dupixent
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Qué es Dupixent
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
El dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de unas proteínas denominadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas proteínas desempeñan un papel fundamental en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), la prurigo nodular (PN), la esofagitis eosinofílica (EoE), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la urticaria crónica espontánea (CSU).

Para qué se utiliza Dupixent
Dupixent se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico, de moderada a grave. Dupixent también se utiliza para tratar a niños de entre 6 meses y 11 años con dermatitis atópica grave (véase el apartado Niños y adolescentes). Dupixent puede utilizarse solo o junto con medicamentos tópicos para el eccema.

Dupixent se utiliza junto con otros medicamentos para el asma como tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más cuyo asma no esté controlado con sus medicamentos actuales (por ejemplo, corticosteroides).

Dupixent también se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la CRSwNP en adultos cuya enfermedad no esté controlada con su tratamiento actual. Dupixent puede además reducir la necesidad de cirugía y la necesidad de utilizar corticosteroides sistémicos.

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos con prurigo nodular (PN) de moderada a grave, también conocido como prurigo nodular crónico (CNPG). Dupixent puede usarse junto con medicamentos tópicos para la PN o solo.

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 1 año o más con un peso de al menos 15 kg que tengan esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (CSU) de moderada a severa no controlada con antihistamínicos, que no hayan recibido previamente medicamentos inhibidores de la inmunoglobulina E (IgE) para su CSU.

Dupixent ayuda a prevenir los ataques graves de asma (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otros medicamentos necesarios para controlar el asma, llamados corticosteroides orales, previniendo así los ataques graves de asma y mejorando la respiración.

Dupixent ayuda a prevenir las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC y puede mejorar la respiración. Dupixent también puede contribuir a mejorar los síntomas generales de la EPOC.

El uso de Dupixent en la CSU puede mejorar el estado de la piel al reducir el picor y las ronchas.

2. Qué debe saber antes de usar Dupixent

No use Dupixent

si es alérgico a dupilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); si cree que podría ser alérgico, o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent:
Dupixent no es un medicamento de urgencia y no debe utilizarse para tratar un ataque repentino de asma o EPOC. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Dupixent, es importante anotar el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que figura en el envase tras "Lote") y conservar esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

Rara vez, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden aparecer desde pocos minutos hasta 7 días después de la administración de Dupixent. Mientras esté tomando Dupixent, preste atención a síntomas que puedan estar relacionados con este tipo de reacciones (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja), fiebre, sensación general de malestar, ganglios linfáticos inflamados, urticaria, picor, dolor articular, erupción cutánea). Estos síntomas se enumeran en la sección 4, “Efectos adversos graves”.
Deje de usar Dupixent y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de reacción alérgica.

Afecciones con eosinofilia

Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden desarrollar inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones debido a un aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto suele ocurrir, aunque no siempre, en personas que también están tomando un medicamento esteroideo que ha sido suspendido o cuya dosis ha sido reducida.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)

Dupixent puede debilitar la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya padece una infección parasitaria, debe ser tratado antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
Consulte a su médico si tiene diarrea, gases intestinales, molestias estomacales, heces grasas y deshidratación, que pueden ser signos de una infección parasitaria.
Consulte a su médico si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si tiene intención de viajar a una de estas regiones.

Asma

Si padece asma y está tomando medicamentos para el asma, no modifique ni interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico. Consulte a su médico antes de dejar de usar Dupixent o si su asma sigue sin controlarse o empeora durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas oculares

Informe a su médico si nota cualquier síntoma nuevo o el empeoramiento de un problema ocular, incluyendo dolor ocular o alteraciones en la visión.

Niños y adolescentes

La pluma precargada de Dupixent no está destinada al uso en niños menores de 2 años. Para niños de entre 6 meses y menos de 2 años, consulte a su médico, quien le recetará la jeringa precargada adecuada de Dupixent.
En niños de entre 6 meses y menos de 12 años, dupilumab debe ser administrado por una persona encargada de su cuidado.
En niños de 12 años o más, se recomienda que dupilumab sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 6 meses con dermatitis atópica.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 6 años con asma.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 18 años con CRSwNP.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 18 años con PN.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 1 año con EoE, o con un peso corporal < 15 kg.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 18 años con EPOC.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños menores de 12 años con CSU.

Otros medicamentos y Dupixent

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
si se ha vacunado recientemente o debe vacunarse.

Otros medicamentos para el asma

No interrumpa ni reduzca los medicamentos para el asma, a menos que su médico se lo indique.
Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben suspenderse gradualmente.
Esto debe hacerse bajo la supervisión directa de su médico y según su respuesta a Dupixent.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que es preferible evitar el uso de Dupixent durante el embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Dupixent. No debe hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Dupixent afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dupixent contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 300 mg, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Dupixent contiene polisorbato

3. Cómo utilizar Dupixent

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Dupixent que recibirá
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Dupixent para usted.
Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica
Para los pacientes con dermatitis atópica, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas (semanas alternas)
Menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg

Dosis recomendada en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en niños (de 6 a 11 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 15 a menos de 60 kg	300 mg (una inyección de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg el día 15	300 mg cada 4 semanas*, comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas

*La dosis puede aumentarse a 200 mg cada 2 semanas según la evaluación del médico.
Dosis recomendada en niños de entre 6 meses y 5 años de edad con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en niños de entre 6 meses y 5 años con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas
De 5 kg a menos de 15 kg	200 mg (una inyección de 200 mg)	200 mg cada 4 semanas
De 15 kg a menos de 30 kg	300 mg (una inyección de 300 mg)	300 mg cada 4 semanas

Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (edad igual o superior a 12 años)
Para pacientes con asma grave y en tratamiento con corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y
dermatitis atópica concomitante de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica grave concomitante con
poliposis nasal, la dosis recomendada de dupilumab es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de una dosis de 300 mg administrada cada dos semanas alternas mediante inyección subcutánea.

Para todos los demás pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Seguida de 200 mg administrados cada dos semanas alternas mediante inyección subcutánea.

Dosis recomendada para niños con asma
La dosis recomendada de Dupixent para niños (edad comprendida entre 6 y 11 años) con asma se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis iniciales y posteriores
de 15 a menos de 30 kg	300 mg cada 4 semanas
de 30 kg a menos de 60 kg	200 mg en semanas alternas o 300 mg cada 4 semanas
60 kg o más	200 mg en semanas alternas

Para los pacientes de entre 6 y 11 años con asma y dermatitis atópica grave coexistente, el médico decidirá cuál dosis de Dupixent es la adecuada.
Dosis recomendada en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
En la CRSwNP, la dosis recomendada inicial es de 300 mg, seguida de una dosis de 300 mg cada dos semanas, mediante inyección subcutánea.
Dosis recomendada en adultos con prurigo nodular (PN)
Para los pacientes con prurigo nodular, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de una dosis de 300 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Dosis recomendada en pacientes adultos, adolescentes y niños (de 1 año o más) con esofagitis eosinofílica (EoE)

Peso corporal Dosis
≥15 a <30 kg 200 mg cada dos semanas
≥30 a <40 kg 300 mg cada dos semanas
≥40 kg 300 mg cada semana

Dosis recomendada en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
En la EPOC, la dosis recomendada de Dupixent es de 300 mg administrados cada dos semanas como inyección subcutánea.

Dosis recomendada en adultos con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis inicial recomendada de Dupixent para pacientes adultos es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas.

Dosis recomendada en adolescentes con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:

Peso corporal	Dosis inicial	Dosis sucesivas
De 30 a menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg cada dos semanas (Q2S)
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas (Q2S)

Inyectar Dupixent
Dupixent se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermero deben decidir si se administrará la inyección de Dupixent usted mismo/a.
Antes de administrarse Dupixent por sí mismo/a, debe haber recibido una formación adecuada por parte del médico o enfermero.
Asimismo, la persona que lo asista también podrá administrarle la inyección de Dupixent tras recibir una formación adecuada por parte de un médico o
enfermero.
Cada pluma precargada contiene una dosis de Dupixent (300 mg). No agite la pluma precargada.
Lea atentamente las "Instrucciones de uso" incluidas al final del prospecto antes de utilizarlo.

Dupixent.

Si usa más Dupixent de lo que debe
Si usa más Dupixent de lo que debe o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida usar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Además,
Si su programa de administración es cada semana y olvida una dosis de Dupixent:

inyecte la dosis de Dupixent lo antes posible y comience un nuevo programa de administración semanal a partir del momento en que recuerde inyectarse Dupixent. Si su programa de administración es cada dos semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con su programa original.
si la dosis olvidada no se administra dentro de los 7 días, espere hasta la siguiente dosis programada para inyectar la dosis de Dupixent. Si su programa de administración es cada 4 semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con su programa original.
si la dosis olvidada no se administra dentro de los 7 días, espere hasta la siguiente dosis programada para inyectar la dosis de Dupixent. Si interrumpe el tratamiento con Dupixent No interrumpa el uso de Dupixent sin hablar primero con su médico. Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas raras (hipersensibilidad), reacción anafiláctica, enfermedad por suero, reacción similar a la enfermedad por suero; los signos pueden incluir:

dificultad respiratoria
hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (presión sanguínea baja)
fiebre
sensación general de malestar
ganglios linfáticos agrandados
urticaria
picor
dolor articular
erupción cutánea

Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dupixent e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento localizado, hinchazón, picor, dolor, hematoma)
enrojecimiento y picor ocular
infección ocular
herpes labial (en los labios y la piel)
aumento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
dolor articular (artalgia)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
picor, enrojecimiento e hinchazón de los párpados
inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
erupción cutánea en la cara o enrojecimiento
sequedad ocular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa)

Efectos adversos adicionales en niños de 6 a 11 años con asma
Frecuentes: infestación por oxiuros (enterobiasis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dupixent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele. Mantenga en el envase original para protegerlo de la luz.
Si es necesario, la pluma precargada puede retirarse del frigorífico y conservarse en su envase original durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente, no superior a 25°C, protegida de la luz. La fecha de extracción del frigorífico debe anotarse en el espacio previsto a tal fin en el envase exterior. El envase debe desecharse si ha permanecido fuera del frigorífico durante más de 14 días o si se ha superado la fecha de caducidad.
No utilice este medicamento si observa que el producto está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dupixent

El principio activo es dupilumab.
Cada pluma precargada contiene 300 mg de dupilumab en 2 mL de solución inyectable (inyección).
Los demás componentes son L-arginina monoclorhidrato, L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidratado, polisorbato 80 (E433), acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial (E260), sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dupixent y contenido del envase Dupixent es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo claro, suministrada en una pluma precargada. La pluma precargada puede tener una tapa redonda y una ventana de visualización ovalada incluida en una flecha o bien puede tener una tapa cuadrada con estrías y una ventana de visualización ovalada sin flecha. Aunque existen pequeñas diferencias en el aspecto de las dos plumas precargadas, ambas funcionan del mismo modo. Dupixent está disponible en plumas precargadas de 300 mg en envases que contienen 1, 2 o 6 plumas precargadas, o en un envase múltiple que contiene 6 (2 envases de 3) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALEMANIA
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.
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Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
dupilumab

Instrucciones de uso

Los componentes del bolígrafo precargado de Dupixent con protector de aguja se muestran en esta imagen.

Comparación entre dos plumas Dupixent con etiquetas, tapón verde y ventanas de control antes y después de la

Información importante
Este dispositivo es un bolígrafo precargado de uso único. Contiene 300 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección usted mismo/a ni permitir que otra persona se la administre sin haber recibido formación previa por un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por una persona cuidadora. El bolígrafo precargado de Dupixent solo puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el bolígrafo precargado.
Consulte con su profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección.
No use el bolígrafo precargado si está dañado.
No use el bolígrafo precargado si falta la tapa verde o si no está firmemente colocada.
No presione ni toque con los dedos la tapa amarilla protectora de la aguja.
No realice la inyección a través de la ropa.
No retire la tapa verde hasta justo antes de administrar la inyección.
No intente volver a colocar la tapa verde sobre el bolígrafo precargado.
No reutilice el bolígrafo precargado. Cómo conservar Dupixent
Mantenga los bolígrafos precargados y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Mantenga los bolígrafos precargados sin usar en su envase original y guárdelos en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Guarde los bolígrafos precargados en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve los bolígrafos precargados a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar el envase del refrigerador de forma permanente, anote la fecha de retirada en el espacio previsto en el envase exterior y use Dupixent dentro de los 14 días siguientes.
No agite nunca el bolígrafo precargado.
No caliente el bolígrafo precargado.
No congele el bolígrafo precargado.
No coloque el bolígrafo precargado bajo luz solar directa.

A: Preparación
A1. Reunir los materiales necesarios
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

el bolígrafo precargado con Dupixent
1 gasa impregnada de alcohol*
1 torunda de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (véase Paso D) *artículos no incluidos en el envase

A2. Comprobar la etiqueta

Asegúrese de tener el producto y la dosis correctos.

Ilustración de una pluma inyectable Dupixent de 300 mg/2 ml con una flecha verde que indica la

A3. Comprobar la fecha de caducidad

Compruebe la fecha de caducidad.

No use el bolígrafo precargado si ha superado la fecha de caducidad.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Detalle de un recipiente médico con flecha verde, código de barras, código QR e indicación de la fecha de caducidad EXP 00/0000

A4. Comprobar el medicamento
Observe el medicamento a través de la ventana de control del bolígrafo precargado:
Asegúrese de que el líquido sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido.
Nota: puede ver una burbuja de aire; esto es normal.

No use el bolígrafo precargado si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene
grumos o partículas.

No use el bolígrafo precargado si la ventana es de color amarillo.

Pluma inyectable Dupixent de 300 mg/2 ml con indicación de la ventana de control mediante una línea negra y texto en italiano

A5: Esperar 45 minutos
Coloque el bolígrafo precargado sobre una superficie plana y deje que alcance naturalmente la temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) durante al menos 45 minutos.

No caliente el bolígrafo precargado en un microondas, en agua caliente ni bajo luz solar directa.

No coloque el bolígrafo precargado bajo luz solar directa.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Icono circular con borde naranja y fondo gris que indica un intervalo de tiempo de 45 minutos con texto negro en el centro

B. Elegir el sitio de inyección.
B1. Los sitios de inyección recomendados son:

Muslo
Abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.
Parte superior del brazo. Si es otra persona quien le administra la dosis, también puede usar la parte externa de la parte superior del brazo.

Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección con Dupixent.

No realice la inyección a través de la ropa.

No realice la inyección en áreas de la piel sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Diagrama del cuerpo humano con áreas celestes en los muslos para autoinyección y áreas azules en los brazos para inyección por personal sanitario

B2. Lavarse las manos

Ilustración estilizada de dos manos bajo un grifo abierto con un chorro de

B3. Preparar el sitio de inyección

Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
Deje secar la piel antes de realizar la inyección.

No toque de nuevo el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

Dibujo lineal de una mano que aplica un pequeño vendaje rectangular sobre la piel de la zona abdominal o lumbar

C. Realizar la inyección
C1. Retirar la tapa verde
Tire de la tapa verde manteniéndola recta.
No desenrosque la tapa verde.
No retire la tapa verde hasta que esté listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos la tapa protectora amarilla de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

No vuelva a colocar la tapa verde sobre el bolígrafo precargado después de retirarla.

Ilustración que muestra cómo retirar el tapón verde manteniéndolo recto con una flecha naranja y la

C2. Pellizcar la piel y colocar

Pellizque la piel antes y durante la inyección.
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
Al colocar la tapa protectora amarilla sobre la piel, mantenga el bolígrafo precargado de forma que pueda ver la ventana.
Coloque la tapa protectora amarilla sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90 grados.

No presione ni toque con los dedos la tapa protectora amarilla de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

Una mano sostiene un autoinyector y lo presiona verticalmente a 90 grados contra la piel del muslo para administrar el medicamento

Compruebe
la ventana
Pellizque la piel
C3. Presionar hacia abajo
Presione firmemente el bolígrafo precargado contra la piel hasta que la tapa protectora amarilla ya no sea visible y manténgalo presionado.

Escuchará un "clic" cuando comience la inyección.
La ventana comenzará a volverse amarilla. La inyección puede tardar hasta 20 segundos.

Correcto

Una forma estrellada naranja con bordes dentados colocada junto a la parte superior de un rostro estilizado dibujado con líneas negras sobre fondo blanco

Incorrecto
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C4. Mantener firmemente
Siga manteniendo firmemente el bolígrafo precargado contra la piel.

Puede escuchar un segundo clic.
Compruebe que toda la ventana se haya vuelto completamente amarilla.
A continuación, cuente lentamente hasta 5.
Luego, retire el bolígrafo de la piel; la inyección ha finalizado. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire el bolígrafo y llame a su profesional sanitario.

Señal de peligro con un triángulo amarillo con borde negro que contiene un signo de exclamación negro en el centro

No administre una segunda dosis sin haberlo consultado previamente con su profesional sanitario.

Una mano sostiene una pluma inyectora blanca y verde apoyada sobre la piel del

Ventana de
control
amarilla Luego cuente lentamente hasta 5
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C5. Extracción

Tras completar la inyección, tire hacia arriba para retirar el bolígrafo precargado de la piel y deseche inmediatamente según se describe en la sección D.
Si observa sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con una torunda de algodón o una gasa.

No friccione la piel después de la inyección.

Una mano sostiene una pluma inyectora vertical sobre una superficie con una flecha naranja dirigida hacia la

D. Desecho

Deseche los bolígrafos precargados (con la aguja en el interior) y las tapas verdes en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso. No deseche (no tire) los bolígrafos precargados (con la aguja en el interior) ni la tapa verde en la basura doméstica.

Señal de peligro compuesta por un triángulo amarillo con borde negro que contiene un signo de exclamación negro en el centro

No vuelva a colocar la tapa verde.

Una mano sostiene una pluma precargada blanca y verde sobre un contenedor rojo con un tapón verde para la eliminación de residuos médicos

Dupixent 300 mg solución inyectable en bolígrafo precargado
dupilumab

Instrucciones de uso

Los componentes del bolígrafo precargado de Dupixent se muestran en esta imagen.

Diagrama que muestra un dispositivo médico antes y después de la

Información importante
Este dispositivo es un bolígrafo precargado de un solo uso. Contiene 300 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección por sí mismo ni permitir que otra persona se la administre sin haber recibido formación previa por parte de un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por una persona cuidadora. El bolígrafo precargado de Dupixent solo puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el bolígrafo precargado.
Consulte con su profesional sanitario la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento.
Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección.
No use el bolígrafo precargado si está dañado.
No use el bolígrafo precargado si falta el capuchón verde o si no está firmemente cerrado.
No presione ni toque con los dedos el protector amarillo de la aguja.
No realice la inyección a través de la ropa.
No retire el capuchón verde hasta justo antes de administrar la inyección.
No intente volver a colocar el capuchón verde sobre el bolígrafo precargado.
No reutilice el bolígrafo precargado. Cómo conservar Dupixent
Mantenga los bolígrafos precargados y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Mantenga los bolígrafos precargados sin usar en su envase original y guárdelos en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Guarde los bolígrafos precargados en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve los bolígrafos precargados a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar el envase del refrigerador de forma permanente, anote la fecha de retirada en el espacio previsto en el envase exterior y utilice Dupixent dentro de los 14 días siguientes.
No agite nunca el bolígrafo precargado.
No caliente el bolígrafo precargado.
No congele el bolígrafo precargado.
No coloque el bolígrafo precargado bajo la luz solar directa.

A: Preparación
A1. Reunir los materiales necesarios
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

el bolígrafo precargado con Dupixent
1 gasa impregnada de alcohol*
1 trozo de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (ver Paso D) *artículos no incluidos en el envase A2. Comprobar la etiqueta
Asegúrese de tener el producto y la dosis correctos.

Dibujo de una pluma inyectable Dupixent con una flecha negra que indica la

A3. Comprobar la fecha de caducidad

Verifique la fecha de caducidad.

No use el bolígrafo precargado si ha superado la fecha de caducidad.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Dispositivo médico blanco con texto negro y un código de barras que indica la fecha de caducidad mediante una flecha vertical sobre un círculo negro

A4. Comprobar el medicamento
Observe el medicamento a través de la ventana de control del bolígrafo precargado:
Compruebe que el líquido sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido.
Nota: puede ver una burbuja de aire, lo cual es normal.

No use el bolígrafo precargado si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene
grumos o partículas.

No use el bolígrafo precargado si la ventana es de color amarillo.

Pluma autoinyectable Dupixent blanca y verde con una línea negra que indica la ventana de control en el cuerpo del dispositivo

A5: Esperar 45 minutos
Coloque el bolígrafo precargado sobre una superficie plana y deje que alcance naturalmente la temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) durante al menos 45 minutos.

No caliente el bolígrafo precargado en un microondas, en agua caliente o bajo la luz solar directa.

No coloque el bolígrafo precargado bajo la luz solar directa.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Icono de un reloj circular con borde naranja que indica un intervalo de 45 minutos con una sección gris resaltada sobre fondo blanco

B. Elegir el sitio de inyección.
B1. Los sitios de inyección recomendados son:

Muslo
Abdomen, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.
Parte superior del brazo. Si la persona que cuida administra la dosis, también puede usar la parte externa de la parte superior del brazo.

Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección con Dupixent.

No realice la inyección a través de la ropa.

Símbolo de advertencia compuesto por un signo de exclamación negro en

No realice la inyección en áreas de la piel sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Esquema del cuerpo humano con áreas azules en los brazos para inyecciones por personal médico y áreas celestes en abdomen y muslos para autoinyección

B2. Lávese las manos

Dibujo estilizado de dos manos bajo un grifo abierto del que fluye un chorro de

B3. Preparar el sitio de inyección

Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
Deje secar la piel antes de realizar la inyección.

No toque nuevamente el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

C. Realizar la inyección
C1. Retirar el capuchón verde
Tire del capuchón verde manteniéndolo recto.
No desenrosque el capuchón verde.
No retire el capuchón verde hasta que esté listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos el protector amarillo de la aguja. La aguja se encuentra dentro.

No vuelva a colocar el capuchón verde sobre el bolígrafo precargado después de retirarlo.

Dos manos sostienen un dispositivo médico blanco con tapón verde, una flecha naranja indica retirar el tapón manteniéndolo recto

C2. Pellizcar la piel y colocar

Pellizque la piel antes y durante la inyección.
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
Al colocar el protector amarillo sobre la piel, mantenga el bolígrafo precargado de forma que pueda ver la ventana.
Coloque el protector amarillo sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90 grados.

No presione ni toque con los dedos el protector amarillo de la aguja. La aguja se encuentra dentro.

Una mano sostiene un autoinyector verticalmente a 90 grados sobre la piel con un círculo rojo que indica no tocar la punta amarilla

Texto en gris sobre fondo blanco que dice 'Pellizcar la piel'

Pellizcar la piel
C3. Presionar hacia abajo
Presione firmemente el bolígrafo precargado contra la piel hasta que el protector amarillo de la aguja ya no sea visible y manténgalo presionado.

Escuchará un "clic" cuando comience la inyección.
La ventana comenzará a volverse amarilla. La inyección puede tardar hasta 15 segundos.

Manos que sostienen un autoinyector para aplicarlo sobre la piel con una flecha naranja hacia abajo y dos círculos de comparación con marcas de verificación y cruz

La palabra 'Correcto' escrita en negrita de color verde sobre fondo blanco

Una forma geométrica en estrella con doce puntas de color naranja sobre fondo blanco

Palabra 'Incorrecto' escrita en caracteres rojos sobre fondo blanco con una línea negra fina que atraviesa la parte superior del texto

En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C4. Mantener firmemente presionado
Siga manteniendo firmemente el bolígrafo precargado contra la piel.

Puede escuchar un segundo clic.
Compruebe que toda la ventana se haya vuelto amarilla.
Luego, cuente lentamente hasta 5.
A continuación, retire el bolígrafo de la piel; la inyección ha finalizado. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire el bolígrafo y llame a su profesional sanitario.

No administre una segunda dosis sin haberlo consultado antes con su profesional sanitario.

Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico blanco con indicador amarillo mientras la punta se presiona contra la piel de un

Ventana de
control
Luego cuente lentamente hasta 5
amarilla
1…2…3…4…5
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C5. Extracción

Tras completar la inyección, tire hacia arriba para retirar el bolígrafo precargado de la piel y deseche inmediatamente según se describe en la sección D.
Si observa sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con un trozo de algodón o una gasa.

Símbolo de peligro compuesto por un triángulo amarillo con borde negro que contiene un signo de exclamación negro en el centro

No frote la piel después de la inyección.

Una mano sostiene una pluma inyectora blanca y amarilla presionándola verticalmente contra la piel con una flecha naranja dirigida hacia la

D. Desecho

Deseche los bolígrafos precargados (con la aguja en su interior) y los capuchones verdes en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso. No deseche (no tire) los bolígrafos precargados (con la aguja en su interior) ni el capuchón verde en la basura doméstica.

No vuelva a colocar el capuchón verde.

Una mano sostiene una pluma precargada sobre un tapón verde colocado sobre un contenedor rojo para la eliminación de medicamentos

Folleto informativo: Información para el usuario

Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

dupilumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dupixent
3. Cómo usar Dupixent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dupixent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Qué es Dupixent
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de unas proteínas denominadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas proteínas desempeñan un papel fundamental en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la esofagitis eosinofílica (EoE) y la urticaria crónica espontánea (CSU).

Para qué se utiliza Dupixent
Dupixent se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico, de moderada a grave. Dupixent también se utiliza para tratar a niños desde los 6 meses hasta los 11 años con dermatitis atópica grave. Dupixent puede usarse solo o junto con medicamentos tópicos para el eccema.

Dupixent también se utiliza junto con otros medicamentos para el asma como tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más cuyo asma no está controlado con sus medicamentos actuales (por ejemplo, corticosteroides).

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 1 año o más, con un peso de al menos 15 kg, que padecen esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent ayuda a prevenir los ataques graves de asma (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otros medicamentos que necesita para controlar el asma, llamados corticosteroides orales, previniendo los ataques graves de asma y mejorando la respiración.

El uso de Dupixent en la CSU puede mejorar la condición de la piel al reducir el picor y las ronchas.

2. Qué debe saber antes de usar Dupixent

No use Dupixent

si es alérgico/a a dupilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); si cree que podría ser alérgico/a, o si no está seguro/a, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent:

Dupixent no es un medicamento de emergencia y no debe utilizarse para tratar un ataque de asma repentino. Cada vez que compre un nuevo envase de Dupixent, es importante anotar el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que figura en el envase tras "Lote") y conservar esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

Raramente, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden aparecer desde minutos hasta 7 días después de la administración de Dupixent. Mientras esté tomando Dupixent, preste atención a los síntomas que podrían estar relacionados con este tipo de reacciones (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja), fiebre, sensación general de malestar, ganglios linfáticos inflamados, urticaria, picor, dolor articular, erupción cutánea). Estos síntomas se enumeran en la sección 4, “Efectos adversos graves”.
Deje de usar Dupixent y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de reacción alérgica.

Condiciones de eosinofilia

Raramente, los pacientes que toman medicamentos para el asma pueden desarrollar inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones debido a un aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto suele ocurrir, aunque no siempre, en personas que también están tomando un medicamento esteroideo que se suspende o cuya dosis se reduce.
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)

Dupixent puede debilitar la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya padece una infección parasitaria, debe ser tratado antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
Consulte a su médico si tiene diarrea, gases intestinales, trastornos estomacales, heces grasas y deshidratación, que podrían ser signos de una infección parasitaria.
Consulte a su médico si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si tiene intención de viajar a una de estas regiones.

Asma

Si padece asma y está tomando medicamentos para el asma, no modifique ni interrumpa sus medicamentos para el asma sin consultar primero a su médico. Consulte a su médico antes de interrumpir Dupixent o si su asma sigue sin controlarse o empeora durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas oculares

Informe a su médico si nota cualquier manifestación o empeoramiento de un problema en los ojos, incluyendo dolor ocular o alteraciones de la visión.

Niños y adolescentes

La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con asma menores de 6 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con EoE menores de 1 año, o con un peso corporal <15 kg.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con CSU menores de 12 años.

Otros medicamentos y Dupixent

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
si se ha vacunado recientemente o si debe vacunarse.

Otros medicamentos para el asma

No interrumpa ni reduzca los medicamentos para el asma a menos que su médico se lo indique.

Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben interrumpirse gradualmente.
Esto debe hacerse bajo la supervisión directa del médico y según su respuesta a Dupixent.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que es preferible evitar el uso de Dupixent durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Dupixent. No debe hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Dupixent afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dupixent contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 200 mg, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Dupixent contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,28 mg de polisorbato 80 por cada dosis de 200 mg (1,14 mL). Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Dupixent

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cantidad de Dupixent que recibirá
Su médico decidirá cuál dosis de Dupixent es adecuada para usted.
Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en adolescentes (entre 12 y 17 años de edad) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas (semanas alternas)
Menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg

Dosis recomendada en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en niños (de 6 a 11 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 15 a menos de 60 kg	300 mg (una inyección de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg el día 15	300 mg cada 4 semanas*, comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas
De 5 kg a menos de 15 kg	200 mg (una inyección de 200 mg)	200 mg cada 4 semanas
De 15 kg a menos de 30 kg	300 mg (una inyección de 300 mg)	300 mg cada 4 semanas

Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (edad igual o superior a 12 años)
Para la mayoría de los pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Seguida de una dosis de 200 mg administrada cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Para pacientes con asma grave y en tratamiento con corticosteroides orales, o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica moderada a grave asociada, o para adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal asociada, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Dosis recomendada para niños con asma

La dosis recomendada de Dupixent para niños (edad entre 6 y 11 años) con asma se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis iniciales y posteriores
de 15 a menos de 30 kg	300 mg cada 4 semanas
de 30 kg a menos de 60 kg	200 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas
60 kg o más	200 mg cada dos semanas

Para los pacientes de entre 6 y 11 años con asma y dermatitis atópica grave coexistente, el médico decidirá cuál dosis de Dupixent es adecuada.
Dosis recomendada en pacientes adultos, adolescentes y niños (de 1 año o más) con esofagitis eosinofílica (EoE)
Peso corporal Dosis
≥15 a <30 kg 200 mg cada dos semanas
≥30 a <40 kg 300 mg cada dos semanas
≥40 kg 300 mg cada semana
Dosis recomendada en adultos con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis inicial recomendada de Dupixent para pacientes adultos es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas.
Dosis recomendada en adolescentes con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:

Peso corporal	Dosis inicial	Dosis sucesivas
De 30 a menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg cada dos semanas (Q2S)
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas (Q2S)

Inyectar Dupixent
Dupixent se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermero deben decidir si usted deberá inyectarse Dupixent por sí mismo.
Antes de inyectarse Dupixent por sí mismo, debe haber recibido una formación adecuada por parte del médico o enfermero.
También quien lo ayude podrá administrarle la inyección de Dupixent tras recibir una formación adecuada por parte de un médico o
enfermero.
Cada jeringa precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg). No agite la jeringa precargada.
Lea atentamente las "Instrucciones de uso" incluidas al final del prospecto antes de utilizarlo.

Dupixent.

Si utiliza más Dupixent de lo que debe
Si utiliza más Dupixent de lo que debe o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Además,
Si su programa de administración es cada semana y olvida una dosis de Dupixent:

inyecte la dosis de Dupixent lo antes posible y comience un nuevo programa de administración semanal a partir del momento en que recuerde la inyección de Dupixent. Si su programa de administración es cada dos semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con el programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, espere hasta la próxima dosis programada para inyectar la dosis de Dupixent. Si su programa de administración es cada 4 semanas y olvida una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con el programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, comience un nuevo programa de administración cada 4 semanas a partir del momento en que recuerde inyectarse Dupixent. Si interrumpe el tratamiento con Dupixent No interrumpa el uso de Dupixent sin hablarlo antes con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas raras (hipersensibilidad), reacción anafiláctica, enfermedad por suero y reacción similar a la enfermedad por suero; los signos pueden incluir:

dificultad para respirar
hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (presión sanguínea baja)
fiebre
sensación de malestar general
ganglios linfáticos agrandados
urticaria
picazón
dolor articular
erupción cutánea

Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dupixent e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento localizado, hinchazón, picazón, dolor, moretón)
enrojecimiento y picazón en los ojos
infección ocular
herpes labial (en los labios y la piel)
aumento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
picazón, enrojecimiento e hinchazón de los párpados
inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
erupción cutánea en la cara o enrojecimiento
sequedad ocular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa)

Efectos adversos adicionales en niños de 6 a 11 años con asma

Frecuentes: infestación por oxiuros (enterobiasis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dupixent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele. Mantenga el envase original para protegerlo de la luz. Si es necesario, la jeringa precargada
puede retirarse de la nevera y conservarse en su envase original durante un máximo de 14 días a
temperatura ambiente, hasta 25°C, protegida de la luz. La fecha de extracción de la nevera debe anotarse
en el espacio previsto a tal efecto en el envase exterior. El envase debe desecharse si ha permanecido fuera
de la nevera durante más de 14 días o si se ha superado la fecha de caducidad.
No utilice este medicamento si observa que el fármaco está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su médico, farmacéutico
o enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dupixent

El principio activo es dupilumab.
Cada jeringa precargada contiene 200 mg de dupilumab en 1,14 mL de solución inyectable (inyección).
Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial (E260), sacarosa y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dupixent y contenido del envase Dupixent es una solución de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido, suministrada en una jeringa precargada de vidrio. Dupixent está disponible en jeringas precargadas de 200 mg en envases que contienen 1 o 2 jeringas precargadas, o en envase múltiple que contiene 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja
dupilumab

Instrucciones de uso

Los componentes de la jeringa precargada de Dupixent con protector de aguja se muestran en esta imagen.

Diagrama técnico de dos jeringas precargadas con líneas que indican las diferentes partes componentes del dispositivo médico para la

Información importante
Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso. Contiene 200 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección usted mismo ni que otra persona se la administre sin haber recibido
previamente formación por un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que
Dupixent sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent
debe ser administrado por quien atienda al paciente.

Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa.
Consulte con su profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
Pídale a su profesional sanitario que le muestre cómo usar correctamente la jeringa antes de la primera inyección.
Cambie el sitio de inyección con cada inyección.
No use la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.
No use la jeringa si falta el capuchón protector de aguja o si no está firmemente colocado.
No toque el émbolo hasta que esté listo para la inyección.
No realice la inyección a través de la ropa.
No intente eliminar las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa.
Para prevenir lesiones accidentales por agujas, cada jeringa precargada incluye un protector de aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja tras la inyección.
No tire nunca hacia atrás del émbolo.
No reutilice la jeringa.

Cómo conservar Dupixent

Mantenga la jeringa/las jeringas fuera del alcance de los niños.
Mantenga las jeringas sin usar en su envase original y guárdelas en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar el envase del refrigerador de forma permanente, anote la fecha de extracción en el espacio previsto en el envase exterior y use Dupixent dentro de los 14 días.
No agite nunca la jeringa.
No caliente la jeringa.
No congele la jeringa.
No coloque la jeringa al sol directo.

Paso 1: Extracción
Saque la jeringa del envase agarrándola por el centro del cuerpo de la jeringa.

No retire el capuchón protector de aguja hasta que esté listo para la inyección.
No use la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.

Una mano sostiene una jeringa horizontal sobre una caja de cartón abierta con compartimentos internos vacíos para el almacenamiento del medicamento

Paso 2: Preparación
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

la jeringa precargada con Dupixent
1 gasa impregnada en alcohol*
1 trozo de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (ver Paso 12)
*artículos no incluidos en el envase

Compruebe la etiqueta:

Verifique la fecha de caducidad.
Asegúrese de que tiene el producto y la dosis correctos.

No use la jeringa si la fecha de caducidad ha expirado.

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Primer plano de un dispositivo médico con etiqueta que muestra el número de lote JLNS8A y la fecha de caducidad 02/2018 con una flecha indicadora

No use la jeringa si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene grumos o partículas.

Dibujo técnico de un dispositivo médico con etiqueta que muestra lote y caducidad y una ventana de control circular resaltada con una línea

Paso 4: Espera de 30 minutos
Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 30 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.

No caliente la jeringa en un microondas, en agua caliente ni al sol directo.
No coloque la jeringa al sol directo.

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Reloj analógico con indicador en 30 minutos junto a una jeringa médica horizontal sobre fondo gris claro

Paso 5: Elección
Elija el sitio de inyección.

Puede administrar la inyección en el muslo o en el abdomen (estómago), excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.
Si otra persona administra la inyección, también puede usar la parte superior del brazo.
Cambie el sitio de inyección con cada inyección.

No administre la inyección en zonas sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Diagrama del cuerpo humano con zonas azules en los brazos para inyección asistida y zonas celestes en abdomen y muslos para autoinyección

Paso 6: Limpieza
Lávese las manos.
Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada en alcohol.
Deje secar la piel antes de administrar la inyección.

No toque de nuevo el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

Una mano aplica un pequeño vendaje rectangular sobre la piel del

Paso 7: Retirar
Sujete la jeringa por la mitad del cuerpo con la aguja apuntando lejos de usted y retire el capuchón protector de aguja.

No vuelva a colocar el capuchón protector de aguja.
No toque la aguja.
Administre la inyección inmediatamente después de retirar el capuchón protector de aguja.

Dos manos mueven horizontalmente una jeringa con flechas negras que indican un movimiento de ida y vuelta para la preparación del medicamento

Paso 8: Pellizcar
Pellizque un pliegue de piel en el sitio de inyección como se muestra en la figura.

Paso 9: Inserción
Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.

Dos manos sostienen una jeringa inclinada a 45 grados respecto a la piel del muslo con una flecha negra que indica la dirección de la

Paso 10: Inyección
Suelte el pliegue de piel pellizcado.
Empuje lentamente y de forma constante el émbolo hacia abajo hasta que se detenga y la jeringa quede vacía.
Nota: Sentirá una ligera resistencia. Esto es normal.

Manos que sostienen un dispositivo médico cilíndrico para la

Paso 11: Liberación y extracción
Levante el pulgar para liberar el émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de aguja y luego retire la jeringa del sitio de inyección.
Si observa sangre, presione suavemente con un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección.

No vuelva a colocar el capuchón protector de aguja.
No frote la piel después de la inyección.

Una mano sostiene un dispositivo médico en forma de jeringa con un

Paso 12: Desecho
Deseche la jeringa y el capuchón protector de aguja en un recipiente resistente a la perforación.

No vuelva a colocar el capuchón protector de aguja.
Mantenga siempre este recipiente fuera del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada

dupilumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dupixent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dupixent
Cómo usar Dupixent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dupixent
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Qué es Dupixent
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas denominadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas proteínas desempeñan un papel fundamental en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la esofagitis eosinofílica (EoE) y la urticaria crónica espontánea (CSU).

Para qué se utiliza Dupixent
Dupixent se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico, de intensidad moderada a grave. Dupixent también se utiliza para tratar a niños de 6 meses a 11 años con dermatitis atópica grave (ver sección Niños y adolescentes). Dupixent puede usarse solo o junto con medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel.

Dupixent también se utiliza junto con otros medicamentos para el asma como tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más cuyo asma no está controlado con sus medicamentos actuales (por ejemplo, corticosteroides).

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 1 año o más, con un peso de al menos 15 kg, que padecen esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent también se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (CSU) de intensidad moderada a grave no controlada con antihistamínicos, que no hayan recibido previamente medicamentos inhibidores de la inmunoglobulina E (IgE) para su CSU.

El uso de Dupixent en la CSU puede mejorar el estado de la piel al reducir el picor y las ronchas.

2. Qué debe saber antes de usar Dupixent

No use Dupixent

si es alérgico/a a dupilumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); si cree que es alérgico o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dupixent:

Dupixent no es un medicamento de urgencia y no debe utilizarse para tratar un ataque de asma repentino. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Dupixent, es importante anotar el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que se encuentra en el envase tras "Lote") y conservar esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

Rara vez, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden aparecer desde minutos hasta 7 días después de la administración de Dupixent. Mientras esté tomando Dupixent, preste atención a los síntomas que puedan estar relacionados con este tipo de reacciones (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja), fiebre, sensación general de malestar, ganglios linfáticos inflamados, urticaria, picor, dolor articular, erupción cutánea). Estos síntomas se enumeran en la sección 4, “Efectos adversos graves”.
Deje de usar Dupixent y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si nota cualquier síntoma de reacción alérgica.

Condiciones de eosinofilia

Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden desarrollar inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones debido a un aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto suele ocurrir, aunque no siempre, en personas que también toman un medicamento esteroideo que se suspende o cuya dosis se reduce.
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una combinación de síntomas como enfermedad tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)

Dupixent puede debilitar la resistencia a infecciones causadas por parásitos. Si ya padece una infección parasitaria, debe ser tratado antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
Consulte a su médico si tiene diarrea, presencia de gases intestinales, molestias estomacales, heces grasosas y deshidratación, que pueden ser signos de una infección parasitaria.
Consulte a su médico si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si tiene intención de viajar a una de estas regiones.

Asma

Si padece asma y está tomando medicamentos para el asma, no modifique ni interrumpa sus medicamentos para el asma sin consultar a su médico. Consulte a su médico antes de dejar de usar Dupixent o si su asma sigue sin controlarse o empeora durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas oculares

Informe a su médico si nota cualquier manifestación o empeoramiento de un problema ocular, incluyendo dolor ocular o alteraciones de la visión.

Niños y adolescentes

La pluma precargada de Dupixent no está destinada al uso en niños menores de 2 años. Para niños de entre 6 meses y menos de 2 años, consulte a su médico, quien prescribirá la jeringa precargada adecuada de Dupixent.
En niños de entre 6 meses y menos de 12 años, dupilumab debe administrarse por una persona encargada de su cuidado.
En niños de 12 años o más, se recomienda que dupilumab sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con asma menores de 6 años.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con EoE menores de 1 año o con un peso corporal < 15 kg.
La seguridad y los beneficios de Dupixent aún no se conocen en niños con CSU menores de 12 años.

Otros medicamentos y Dupixent

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
si se ha vacunado recientemente o debe vacunarse.

Otros medicamentos para el asma

No interrumpa ni reduzca los medicamentos para el asma, a menos que su médico se lo indique.

Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben interrumpirse gradualmente.
Esto debe hacerse bajo supervisión directa del médico y según su respuesta a Dupixent.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que es preferible evitar el uso de Dupixent durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Dupixent. No debe hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Dupixent afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dupixent contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 200 mg, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Dupixent contiene polisorbato

3. Cómo utilizar Dupixent

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cantidad de Dupixent que recibirá
Su médico decidirá cuál dosis de Dupixent es adecuada para usted.
Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (edad comprendida entre 12 y 17 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas (semanas alternas)
Menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg

Dosis recomendada en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 6 a 11 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 15 a menos de 60 kg	300 mg (una inyección de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg el día 15	300 mg cada 4 semanas*, comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas

*La dosis puede aumentarse a 200 mg cada 2 semanas según la evaluación del médico.
Dosis recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent en niños de 6 meses a 5 años de edad con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis sucesivas
De 5 kg a menos de 15 kg	200 mg (una inyección de 200 mg)	200 mg cada 4 semanas
De 15 kg a menos de 30 kg	300 mg (una inyección de 300 mg)	300 mg cada 4 semanas

Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (edad igual o superior a 12 años)
Para la mayoría de los pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Seguida de una dosis de 200 mg administrada cada dos semanas como inyección subcutánea.

Para pacientes con asma grave en tratamiento con corticosteroides orales, o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica moderada a grave asociada, o para adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal asociada, la dosis recomendada de Dupixent es:

Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas como inyección subcutánea.

Dosis recomendada para niños con asma
La dosis recomendada de Dupixent para niños (edad entre 6 y 11 años) con asma se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis iniciales y posteriores
de 15 a menos de 30 kg	300 mg cada 4 semanas
de 30 kg a menos de 60 kg	200 mg en semanas alternas o bien 300 mg cada 4 semanas
60 kg o más	200 mg en semanas alternas

Para pacientes de entre 6 y 11 años con asma y dermatitis atópica grave coexistente, el médico decidirá cuál dosis de Dupixent es adecuada.
Dosis recomendada en pacientes adultos, adolescentes y niños (de 1 año o más) con esofagitis eosinofílica (EoE):
Peso corporal Dosis
≥15 a <30 kg 200 mg cada dos semanas
≥30 a <40 kg 300 mg cada dos semanas
≥40 kg 300 mg cada semana
Dosis recomendada en adultos con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis inicial recomendada de Dupixent para pacientes adultos es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas.
Dosis recomendada en adolescentes con urticaria crónica espontánea (CSU)
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:

Peso corporal	Dosis inicial	Dosis siguientes
De 30 a menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg cada dos semanas (Q2S)
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas (Q2S)

Inyectar Dupixent
Dupixent se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o
enfermero deben decidir si se administrará la inyección de Dupixent por sí mismo.
Antes de inyectarse Dupixent por sí solo, debe haber recibido una formación adecuada por parte del médico o enfermero.
También quien lo ayude podrá administrarle la inyección de Dupixent tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o enfermero.
Cada pluma precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg). No agite la pluma precargada.
Lea atentamente las "Instrucciones para el uso" incluidas al final del prospecto antes de utilizarlo.

Dupixent.

Si utiliza más Dupixent del que debe
Si utiliza más Dupixent del que debe o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Además,
Si su programa de administración es semanal y ha olvidado una dosis de Dupixent:

inyecte la dosis de Dupixent lo antes posible y comience un nuevo programa de administración semanal a partir del momento en que recuerde la inyección de Dupixent. Si su programa de administración es cada dos semanas y ha olvidado una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con su programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, espere la siguiente dosis programada para inyectar la dosis de Dupixent. Si su programa de administración es cada 4 semanas y ha olvidado una dosis de Dupixent:
inyecte la dosis de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada y luego continúe con su programa original.
si la dosis olvidada no se administró dentro de los 7 días, comience un nuevo programa de administración cada 4 semanas a partir del momento en que recuerde inyectarse la dosis de Dupixent.
Si interrumpe el tratamiento con Dupixent
No interrumpa el uso de Dupixent sin hablar primero con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas raras (hipersensibilidad), reacción
anafiláctica, enfermedad por suero, reacción similar a la enfermedad por suero; los signos pueden incluir:

problemas respiratorios
hinchazón de cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (presión sanguínea baja)
fiebre
sensación de malestar general
ganglios linfáticos agrandados
urticaria
picor
dolor articular
erupción cutánea Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa el uso de Dupixent e informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento localizado, hinchazón, picor, dolor, moretón)
enrojecimiento y picor ocular
infección ocular
herpes labial (en labios y piel)
aumento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
dolor en las articulaciones (artalgia) No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
picor, enrojecimiento e hinchazón de los párpados
inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
erupción cutánea en la cara o enrojecimiento
sequedad ocular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa) Efectos adversos adicionales en niños de 6 a 11 años con asma Frecuentes: infestación por oxiuros (enterobiasis) Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dupixent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele. Mantenga en el envase original para protegerlo de la luz.
Si es necesario, el inyectador precargado puede retirarse de la nevera y guardarse en su envase original durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente, hasta 25°C, protegido de la luz.
La fecha de extracción de la nevera debe anotarse en el espacio previsto para ello en el envase exterior.
El envase debe desecharse si se ha dejado fuera de la nevera durante más de 14 días o si se ha superado la fecha de caducidad.
No utilice este medicamento si observa que el fármaco está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dupixent

El principio activo es dupilumab.
Cada pluma precargada contiene 200 mg de dupilumab en 1,14 mL de solución inyectable (inyección).
Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial (E260), sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dupixent y contenido del envase Dupixent es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, suministrada en una pluma precargada.

La pluma precargada puede tener una tapa redonda y una ventana de visualización ovalada incluida en una
flecha o bien puede tener una tapa cuadrada con estrías y una ventana de visualización ovalada sin
flecha. Aunque existen pequeñas diferencias en el aspecto de las dos plumas precargadas, ambas
funcionan del mismo modo.
Dupixent está disponible en plumas precargadas de 200 mg en envases que contienen 1, 2 ó 6 plumas precargadas, o
en un envase múltiple que contiene 6 (2 envases de 3) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
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Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
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República Checa Hungría
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada
dupilumab

Instrucciones de uso

Los componentes de la pluma precargada de Dupixent se muestran en esta imagen.

Comparación entre dos plumas inyectables con etiquetas, ventanas de control y tapones, antes y después de la

Información importante
Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso. Contiene 200 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección usted mismo/a ni permitir que otra persona se la administre sin haber recibido formación previa por un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo su supervisión. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por una persona encargada de su cuidado. La pluma precargada de Dupixent solo puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma precargada.
Consulte con su profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección.
No use la pluma precargada si está dañada.
No use la pluma precargada si falta el tapón amarillo o si no está firmemente colocado.
No presione ni toque con los dedos el protector naranja de la aguja.
No realice la inyección a través de la ropa.
No retire el tapón amarillo hasta justo antes de administrar la inyección.
No intente volver a colocar el tapón amarillo sobre la pluma precargada.
No reutilice la pluma precargada.

Cómo conservar Dupixent

Mantenga la/s pluma/s precargada/s y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Mantenga las plumas precargadas sin usar en su envase original y guárdelas en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Mantenga las plumas precargadas en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar el envase del refrigerador de forma permanente, anote la fecha de retirada en el espacio previsto en el envase exterior y use Dupixent dentro de los 14 días siguientes.
No agite nunca la pluma precargada.
No caliente la pluma precargada.
No congele la pluma precargada.
No coloque la pluma precargada a la luz solar directa.

A: Preparación
A1. Reunir los materiales necesarios
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

la pluma precargada con Dupixent
1 gasa impregnada de alcohol*
1 bola de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (véase Paso D)
*artículos no incluidos en el envase

A2. Comprobar la etiqueta

Asegúrese de tener el producto y la dosis correctos.

Ilustración de una pluma inyectable Dupixent 200 mg/1.14 ml con una flecha negra que indica la

A3. Comprobar la fecha de caducidad

Compruebe la fecha de caducidad.

No use la pluma precargada si ha caducado
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Gráfico de un recipiente farmacéutico con flecha amarilla, código de barras, número de lote e indicación de la fecha de caducidad EXP 00/0000

A4. Comprobar el medicamento
Observe el medicamento a través de la ventana de control de la pluma precargada.
Compruebe que el líquido sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido.
Nota: puede ver una burbuja de aire, lo cual es normal.

No use la pluma precargada si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene
grumos o partículas.

No use la pluma precargada si la ventana es de color amarillo.

Pluma inyectable Dupixent de 200 mg sobre fondo blanco con indicación de la ventana de control mediante una línea negra y texto en italiano

A5. Espere 30 minutos
Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que alcance naturalmente la temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) durante al menos 30 minutos.

No caliente la pluma precargada en un microondas, en agua caliente ni a la luz solar directa.
No exponga la pluma precargada a la luz solar directa.

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Reloj estilizado con marco naranja que indica un intervalo de 30 minutos con la mitad del dial sombreada en gris y texto negro central

B. Elegir el sitio de inyección.
B1. Los sitios de inyección recomendados son:

Muslo.
Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo.
Parte superior del brazo. Si es otra persona quien administra la dosis, también puede usar la parte externa de la parte superior del brazo. Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección con Dupixent.

No realice la inyección a través de la ropa.
No inyecte en áreas de la piel sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Diagrama del cuerpo humano con zonas azul oscuro en los hombros y zonas celestes en abdomen y muslos para indicar los sitios de inyección del medicamento

B2. Lávese las manos.

Icono estilizado de un grifo abierto con agua azul fluyendo sobre dos manos blancas para indicar el lavado de manos

B3. Preparar el sitio de inyección

Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
Deje secar la piel antes de realizar la inyección.

No toque ni sople sobre el sitio de inyección después de desinfectarlo y antes de la inyección.

Una mano sostiene un pequeño vendaje rectangular sobre la piel del

C. Realizar la inyección
C1. Retirar el tapón amarillo
Tire del tapón amarillo manteniéndolo recto.
No gire el tapón amarillo.
No retire el tapón amarillo hasta que esté listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos el protector naranja de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

No vuelva a colocar el tapón amarillo sobre la pluma precargada después de retirarlo.

Dibujo que muestra dos manos separando un dispositivo médico retirando el tapón amarillo hacia la izquierda con la

C2. Pellizcar la piel y colocar

Pellizque la piel antes y durante la inyección.
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
Al colocar el protector naranja sobre la piel, mantenga la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana.
Coloque el protector naranja sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90 grados.

No presione ni toque con los dedos el protector naranja de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

Ilustración de una mano que sostiene una pluma inyectable a 90 grados sobre la piel y un círculo con una barra roja que indica no sostenerla inclinada

Pellizcar la piel
C3. Presionar hacia abajo
Presione firmemente la pluma precargada contra la piel hasta que el protector naranja deje de ser visible y manténgala presionada.

Escuchará un "clic" cuando comience la inyección.
La ventana comenzará a volverse amarilla. La inyección puede tardar hasta 20 segundos.

Dibujo de una mano que sostiene un autoinyector en una pierna con marcas de verificación verdes y cruces rojas que indican la colocación correcta

Correcto

Ilustración estilizada de una estrella naranja con puntas irregulares junto a la silueta blanca de una figura sobre fondo neutro

Incorrecto
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C4. Mantener firmemente presionado
Siga manteniendo firmemente la pluma precargada contra la piel.

Puede escuchar un segundo clic.
Compruebe que toda la ventana se haya vuelto completamente amarilla.
A continuación, cuente lentamente hasta 5.
Luego, retire la pluma de la piel; la inyección ha finalizado. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.

**No administre una segunda dosis sin haberlo consultado con su profesional sanit游戏副本

Instrucciones de uso

Los componentes de la pluma precargada de Dupixent se muestran en esta imagen.

Diagrama médico que muestra un inyector con tapón amarillo y ventana de control antes de la

Información importante
Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso. Contiene 200 mg de Dupixent para inyección bajo la
piel (inyección subcutánea).
No debe intentar administrarse la inyección usted mismo/a ni permitir que otra persona se la administre sin haber recibido previamente formación por un profesional sanitario. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por una persona cuidadora. La pluma precargada de Dupixent solo puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma precargada.
Consulte con su profesional sanitario con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección.
No use la pluma precargada si está dañada.
No use la pluma precargada si falta el tapón amarillo o si no está firmemente colocado.
No presione ni toque con los dedos la tapa naranja de la aguja.
No realice la inyección a través de la ropa.
No retire el tapón amarillo hasta justo antes de administrar la inyección.
No intente volver a colocar el tapón amarillo sobre la pluma precargada.
No reutilice la pluma precargada.

Cómo conservar Dupixent

Mantenga la/s pluma/s precargada/s y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Mantenga las plumas precargadas sin usar en su envase original y consérvelas en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Almacene las plumas precargadas en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25 ºC) durante más de 14 días. Si necesita retirar permanentemente el envase del refrigerador, anote la fecha de retiro en el espacio previsto en el envase exterior y use Dupixent dentro de los 14 días.
No agite nunca la pluma precargada.
No caliente la pluma precargada.
No congele la pluma precargada.
No coloque la pluma precargada bajo luz solar directa.

A: Preparación
A1. Reunir los materiales necesarios
Asegúrese de tener los siguientes elementos:

la pluma precargada con Dupixent
1 gasa impregnada de alcohol*
1 bola de algodón o gasa*
un recipiente resistente a la perforación* (véase el Paso D)
*artículos no incluidos en el envase

A2. Comprobar la etiqueta

Asegúrese de tener el producto y la dosis correctos.

Ilustración de una pluma inyectable Dupixent blanca y amarilla con una flecha que indica la necesidad de verificar la

A3. Comprobar la fecha de caducidad

Compruebe la fecha de caducidad.

No use la pluma precargada si ha caducado.
No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Dibujo técnico de un dispositivo médico horizontal con el texto 'Fecha de caducidad' y una flecha que indica la dirección de deslizamiento

A4. Comprobar el medicamento
Observe el medicamento a través de la ventana de control de la pluma precargada.
Verifique que el líquido sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido.
Nota: puede ver una burbuja de aire; esto es normal.

No use la pluma precargada si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene grumos o partículas.

No use la pluma precargada si la ventana es de color amarillo.

Pluma inyectable Dupixent blanca y amarilla con texto vertical y una línea que indica la ventana de control en la parte central del dispositivo

A5. Espere 30 minutos
Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que alcance la temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) de forma natural durante al menos 30 minutos.

No caliente la pluma precargada en un microondas, en agua caliente ni bajo luz solar directa.
No exponga la pluma precargada a la luz solar directa.

No conserve Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

Reloj circular con borde naranja y fondo blanco, con la mitad derecha resaltada en gris y el texto negro '30 minutes' en el centro

B. Elegir el sitio de inyección
B1. Los sitios de inyección recomendados son:

Muslo.
Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo.
Parte superior del brazo. Si la persona cuidadora le administra la dosis, también puede usar la parte externa de la parte superior del brazo. Cambie el sitio de inyección cada vez que se administre Dupixent.

No realice la inyección a través de la ropa.
No realice la inyección en áreas de la piel sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.

Diagrama del cuerpo humano con áreas celestes en los muslos para autoinyección y áreas azules en los brazos para inyección por personal médico

B2. Lávese las manos.

Icono estilizado de dos manos bajo un grifo abierto del que fluye un chorro de

B3. Preparar el sitio de inyección

Desinfecte el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
Deje secar la piel antes de realizar la inyección.

No toque nuevamente el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.

Una mano sostiene un pequeño vendaje rectangular sobre la piel de la zona abdominal o de la cintura para la

C. Realizar la inyección
C1. Retirar el tapón amarillo
Tire del tapón amarillo manteniéndolo recto.
No desenrosque el tapón amarillo.
No retire el tapón amarillo hasta que esté listo para realizar la inyección.
No presione ni toque con los dedos la tapa naranja de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

No vuelva a colocar el tapón amarillo sobre la pluma precargada después de retirarlo.

Dos manos separan un tapón verde de un dispositivo médico blanco con la inscripción Dupixent y una flecha naranja hacia la izquierda

Flecha naranja dirigida hacia la izquierda junto al texto negro 'Retirar el tapón amarillo manteniéndolo recto'

C2. Pellizcar la piel y colocar

Pellizque la piel antes y durante la inyección.
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
Al colocar la tapa naranja de la aguja sobre la piel, mantenga la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana.
Coloque la tapa naranja de la aguja sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90 grados.

No presione ni toque con los dedos la tapa naranja de la aguja. La aguja se encuentra en el interior.

Ilustración que muestra una mano que sostiene un dispositivo médico a 90 grados sobre la piel con un círculo rojo que niega la

Pellizcar la piel
C3. Presionar hacia abajo
Presione firmemente la pluma precargada contra la piel hasta que ya no sea visible la tapa naranja de la aguja, y manténgala presionada.

Escuchará un "clic" cuando comience la inyección.
La ventana comenzará a ponerse amarilla. La inyección puede tardar hasta 15 segundos.

Mano que sostiene un autoinyector sobre la piel con flecha naranja hacia abajo y dos círculos que muestran la inserción correcta con marca de verificación

Correcto

Una estrella estilizada con bordes dentados de color naranja sobre fondo blanco con detalles de líneas negras en los bordes superior e inferior

Incorrecto
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C4. Mantener firmemente
Siga manteniendo firmemente la pluma precargada contra la piel.

Puede escuchar un segundo clic.
Compruebe que toda la ventana se haya vuelto amarilla.
Luego, cuente lentamente hasta 5.
Después, retire la pluma de la piel; la inyección ha finalizado. Si la ventana no se pone completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.

Símbolo de peligro con un triángulo amarillo con borde negro que contiene un signo de exclamación negro en el centro

No administre una segunda dosis sin haberlo consultado con su profesional sanitario.

Una mano sostiene una pluma inyectable blanca con detalles amarillos y la punta apoyada sobre la piel del

Ventana de
control
amarilla Luego cuente lentamente hasta 5
1…2…3…4…5
En adultos y niños de 12 años o más, no es necesario pellizcar la piel.
C5. Extracción

Tras completar la inyección, tire hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel y deseche inmediatamente según se describe en la sección D.
Si observa sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con una bola de algodón o gasa.

No frote la piel después de la inyección.

Una mano sostiene una pluma inyectora blanca y naranja que se presiona verticalmente hacia abajo sobre una superficie curva con una flecha naranja

D. Desecho

Deseche las plumas precargadas (con la aguja en el interior) y los tapones amarillos en un recipiente resistente a la perforación. No deseche (no arroje) las plumas precargadas (con la aguja en el interior) ni el tapón amarillo en la basura doméstica.

No vuelva a colocar el tapón amarillo.

Una mano sostiene una pluma precargada sobre un contenedor rojo para eliminación con un tapón amarillo indicado por una flecha negra