Дюпиксент

Италия

Торговое название Дюпиксент

Форма выпуска раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприце

Действующее вещество / Дозировка

ДУПИЛУМАБ

Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста

Код АТХ

D11AH05

Регистрационный номер 045676

Производитель САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИ

Дюпиксент раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприце

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя
Дюпиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Дюпиксент.
Инструкция по применению
Инструкция по применению: информация для пользователя
Дюпиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Дюпиксент.
Инструкция по применению
Как хранить Дюпиксент
Инструкция по применению
Инструкция по применению: информация для пользователя
Дюпиксент 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Дюпиксент.
Инструкции по применению
Инструкция по применению: информация для пользователя
Дюпиксент 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Дюпиксент.
Инструкция по применению
Инструкция по применению

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дюпиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дупилумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции
1. Что такое Дюпиксент и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дюпиксента
3. Как применять Дюпиксент
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дюпиксент
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дюпиксент и для чего он применяется

Что такое Дюпиксент
Дюпиксент содержит действующее вещество дупилимаб.
Дупилимаб — это моноклональное антитело (вид специализированного белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба этих белка играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСП с НП), узловатой формы зуда (УЗ), эозинофильного эзофагита (ЭоЭ), хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и хронической спонтанной крапивницей (ХСК).

Для чего применяется Дюпиксент
Дюпиксент используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, страдающих от умеренного до тяжёлого атопического дерматита, также известного как атопический экзема. Дюпиксент также используется для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с тяжёлым атопическим дерматитом. Дюпиксент может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с лекарственными средствами от экземы, предназначенными для нанесения на кожу.

Дюпиксент также применяется в комбинации с другими лекарствами от астмы в качестве поддерживающей терапии тяжёлой астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, у которых астма остаётся неконтролируемой на фоне текущей терапии (например, кортикостероидами).

Дюпиксент также используется в сочетании с другими лекарственными средствами в качестве поддерживающего лечения ХРСП с НП у взрослых, у которых заболевание остаётся неконтролируемым на фоне текущей терапии ХРСП с НП.
Дюпиксент может также снизить необходимость в хирургическом вмешательстве и потребность в системных кортикостероидах.

Дюпиксент также применяется для лечения взрослых с умеренным и тяжёлым узловатым зудом (УЗ), также известным как хроническая узловатая форма зуда (ХУЗ). Дюпиксент может использоваться в сочетании с лекарственными средствами от УЗ для местного применения или самостоятельно.

Дюпиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше с массой тела не менее 15 кг, страдающих эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Дюпиксент также используется в сочетании с другими лекарственными средствами в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ.

Дюпиксент также применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с умеренной и тяжёлой хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которая не контролируется антигистаминными препаратами, у пациентов, которые ранее не получали ингибиторы иммуноглобулина E (IgE) для лечения ХСК.

Как действует Дюпиксент
Применение Дюпиксента при атопическом дерматите (атопическом экземе) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дюпиксент также показал эффективность в улучшении симптомов боли, тревожности и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дюпиксент способствует улучшению нарушений сна и общей качества жизни.

Дюпиксент помогает предотвратить тяжёлые приступы астмы (обострения) и может улучшить дыхание. Дюпиксент также может помочь снизить потребность в других группах лекарств, необходимых для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, предотвращая тяжёлые приступы астмы и улучшая дыхание.

Дюпиксент помогает предотвратить умеренные и тяжёлые обострения ХОБЛ и может улучшить дыхание. Дюпиксент также может способствовать улучшению общих симптомов ХОБЛ.

Применение Дюпиксента при ХСК может улучшить состояние кожи, уменьшая зуд и появление волдырей.

2. Что нужно знать перед применением Дюпиксент

Не используйте Дюпиксент

если у вас аллергия на дуписумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); если вы считаете, что у вас аллергия, или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дюпиксент. Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дюпиксент: Дюпиксент не является лекарственным средством для неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ. Каждый раз, когда вы приобретаете новую упаковку Дюпиксент, важно записать название лекарства, дату введения и номер партии (указан на упаковке после «Партия») и хранить эту информацию в безопасном месте. Аллергические реакции
В редких случаях Дюпиксент может вызывать серьёзные нежелательные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк. Эти реакции могут возникать через несколько минут и вплоть до 7 дней после введения Дюпиксент. Во время приёма Дюпиксент обращайте внимание на симптомы, которые могут быть связаны с такими реакциями (например, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение опьянения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боль в суставах, сыпь). Эти симптомы перечислены в разделе 4 «Серьёзные нежелательные эффекты».
Прекратите применение Дюпиксент и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы аллергической реакции. Состояния, связанные с эозинофилией
В редких случаях пациенты, принимающие лекарства от астмы, могут развить воспаление кровеносных сосудов или лёгких, вызванное повышением уровня определённых белых кровяных телец (эозинофилия).
Неизвестно, вызывается ли это Дюпиксент. Обычно, но не всегда, это происходит у людей, которые также принимают стероидные препараты, которые были отменены или доза которых была снижена.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или сыпь. Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)
Дюпиксент может ослабить сопротивляемость организма к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения Дюпиксент.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется диарея, повышенное газообразование в кишечнике, расстройство желудка, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции.
Обратитесь к врачу, если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или если вы планируете поездку в один из таких регионов. Астма Если у вас астма и вы принимаете лекарства от астмы, не меняйте и не прекращайте их применение без консультации с врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма Дюпиксент или если астма остаётся неконтролируемой или ухудшается во время лечения этим препаратом. Проблемы с глазами Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы или ухудшается уже существующее заболевание глаз, включая боль в глазах или нарушение зрения. Дети и подростки
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с атопическим дерматитом в возрасте младше 6 месяцев.
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с астмой в возрасте младше 6 лет.
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с ХРСсНП в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с ПН в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с ЭоЭ в возрасте младше 1 года или с массой тела < 15 кг.
Безопасность и польза Дюпиксент не установлены у детей с ХОБЛ в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и польза Дюпиксент ещё не установлены у детей с ХКК в возрасте младше 12 лет. Другие лекарства и Дюпиксент Сообщите врачу или фармацевту
если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Другие лекарства от астмы Не прекращайте и не уменьшайте дозу лекарств от астмы, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Эти лекарства (особенно так называемые кортикостероиды) следует отменять постепенно,
Это должно выполняться под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дюпиксент. Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Действие этого препарата на беременных женщин неизвестно, поэтому рекомендуется избегать применения Дюпиксент во время беременности, если только врач не посоветует вам иное.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, кормить грудью или принимать Дюпиксент. Не следует делать и то, и другое одновременно. Вождение транспортных средств и использование механизмов Маловероятно, что Дюпиксент влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Дюпиксент содержит натрий Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг, то есть практически «без натрия».

Дюпиксент содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 4 мг полисорбата 80 на каждую дозу 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут
вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Дюпиксент

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Дюпиксента вы получите
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Дюпиксента.
Рекомендуемая доза для взрослых с атопическим дерматитом
Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендуемая доза Дюпиксента составляет:

Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
Затем 300 мг каждые две недели путём подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дюпиксента для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом определяется по массе тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы (через неделю)
Менее 60 кг	400 мг (две инъекции по 200 мг)	200 мг
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг

Рекомендуемая доза Дюпиксента для детей в возрасте от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дюпиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом
определяется по массе тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы
От 15 до менее 60 кг	300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15	300 мг каждые 4 недели*, начиная через 4 недели после дозы, введенной в день 15
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг через неделю

*Доза может быть увеличена до 200 мг каждые 2 недели по усмотрению врача.
Рекомендуемая доза Дюпиксента для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом
зависит от массы тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы
От 5 кг до менее 15 кг	200 мг (одна инъекция 200 мг)	200 мг каждые 4 недели
От 15 кг до менее 30 кг	300 мг (одна инъекция 300 мг)	300 мг каждые 4 недели

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (в возрасте 12 лет и старше)
Для пациентов с тяжёлой астмой, получающих пероральные кортикостероиды, или для пациентов с тяжёлой астмой и одновременно умеренным или тяжёлым атопическим дерматитом, или для взрослых с сопутствующей тяжёлой хронической риносинуситом с назальными полипами рекомендуемая доза дупилумаба составляет:

Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
Затем 300 мг, вводимые через неделю как подкожная инъекция.
Для всех остальных пациентов с тяжёлой астмой рекомендуемая доза Дюпиксента составляет:
Начальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
Затем 200 мг, вводимые через неделю как подкожная инъекция.

Рекомендуемая доза для детей с астмой
Рекомендуемая доза Дюпиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с астмой определяется на основе массы тела:

Масса тела пациента	Начальные и последующие дозы
от 15 до менее 30 кг	300 мг каждые 4 недели
от 30 кг до менее 60 кг	200 мг через неделю или 300 мг каждые 4 недели
60 кг и более	200 мг через неделю

Для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой и сопутствующим тяжелым атопическим дерматитом врач определит подходящую дозу Дюпиксента.

Рекомендуемая доза для взрослых с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP)
При CRSwNP рекомендуемая первоначальная доза составляет 300 мг, затем — 300 мг через одну неделю (каждые две недели), в виде подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для взрослых с узловатой зудящей сыпью (PN)
Для пациентов с узловатой зудящей сыпью рекомендуемая доза Дюпиксента следующая:

Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг),
затем — 300 мг через одну неделю (каждые две недели) подкожно.

Рекомендуемая доза у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 1 года и старше) с эозинофильным эзофагитом (EoE)

| Масса тела | Доза | |------------|------| | ≥15 до <30 кг | 200 мг через одну неделю (каждые две недели) | | ≥30 до <40 кг | 300 мг через одну неделю (каждые две недели) | | ≥40 кг | 300 мг каждую неделю |

Рекомендуемая доза у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
При ХОБЛ рекомендуемая доза Дюпиксента составляет 300 мг, вводимых через одну неделю (каждые две недели) в виде подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза у взрослых с хронической спонтанной крапивницей (CSU)
Рекомендуемая начальная доза Дюпиксента для взрослых пациентов — 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем — 300 мг через одну неделю (каждые две недели).

Рекомендуемая доза у подростков с хронической спонтанной крапивницей (CSU)
Рекомендуемая доза Дюпиксента для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется в зависимости от массы тела:

Масса тела	Начальная доза	Последующие дозы
От 30 до менее чем 60 кг	400 мг (две инъекции по 200 мг)	200 мг через неделю (Q2S)
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг через неделю (Q2S)

Введение Дюпиксента
Дюпиксент вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Дюпиксент.
Перед тем как начать самостоятельно вводить Дюпиксент, вы должны пройти соответствующее обучение у врача или медсестры.
Лицо, которое вас сопровождает, также может вводить вам Дюпиксент после соответствующего обучения, проведенного врачом или медсестрой.
Каждый одноразовый шприц содержит одну дозу Дюпиксента (300 мг). Не взбалтывайте одноразовый шприц.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», включенную в конце листка-вкладыша, перед использованием

Дюпиксент.

Если вы применили больше Дюпиксента, чем следовало
Если вы применили больше Дюпиксента, чем следовало, или если доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Дюпиксент
Если вы забыли ввести дозу Дюпиксента, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Кроме того,

Если схема введения — еженедельно, и вы забыли ввести дозу Дюпиксента:

введите дозу Дюпиксента как можно скорее и начните новую еженедельную схему введения с момента, когда вы вспомнили о необходимости сделать инъекцию Дюпиксента.

Если схема введения — через неделю (через 14 дней), и вы забыли ввести дозу Дюпиксента:

введите дозу Дюпиксента в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте по исходной схеме.
если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, дождитесь следующей запланированной даты и введите дозу Дюпиксента в этот момент.

Если схема введения — каждые 4 недели, и вы забыли ввести дозу Дюпиксента:

введите дозу Дюпиксента в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте по исходной схеме.
если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, начните новую схему введения каждые 4 недели с момента, когда вы вспомнили о необходимости сделать инъекцию Дюпиксента.

Если вы прекращаете лечение Дюпиксентом
Не прекращайте применение Дюпиксента без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Дюпиксент может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию, сывороточную болезнь, реакцию, схожую с сывороточной болезнью; признаки могут включать:

затруднённое дыхание
отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
обморок, головокружение, ощущение опьянения (низкое кровяное давление)
лихорадку
общее недомогание
увеличение лимфатических узлов
крапивницу
зуд
боль в суставах
кожную сыпь

Если у вас развивается аллергическая реакция, прекратите применение Дюпиксент и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отёк, зуд, боль, синяк)
покраснение глаз и зуд в глазах
инфекция глаз
герпес на губах (на губах и коже)
повышение определённого типа белых кровяных телец (эозинофилов)
боль в суставах (артралгия)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
зуд, покраснение и отёк век
воспаление поверхности глаза, иногда с нечётким зрением (кератит)
сыпь на лице или покраснение
сухость глаз

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность)
язвы на прозрачной наружной оболочке глаза, иногда с нечётким зрением (язвенная кератит)

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет, страдающих астмой

Часто: заражение острицами (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дюпиксент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
При необходимости предварительно заполненную сирингу можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке не более 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищая от света. Дату извлечения из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Упаковку следует утилизировать, если препарат находился вне холодильника более 14 дней или истёк срок его годности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дюпиксент

Активное вещество — дупилумаб.
Каждый шприц-дозатор содержит 300 мг дупилумаба в 2 мл раствора для инъекций (инъекция).
Другие компоненты: моногидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80 (Е433), тригидрат ацетата натрия, ледяная уксусная кислота (Е260), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дюпиксента и содержимое упаковки
Дюпиксент представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, во флаконе из стекла в виде шприца-дозатора с защитным колпачком для иглы или без него. Дюпиксент выпускается в шприцах-дозаторах по 300 мг в упаковках, содержащих 1 или 2 шприца-дозатора, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 шприцов-дозаторов (3 упаковки по 2). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel
76580 LE TRAIT
Франция

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Телефон из-за границы: +49 69 305 70 13

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Вызов из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Дюпиксент 300 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе с защитным колпачком для иглы
дупилумаб

Инструкция по применению

Компоненты предварительно заполненного шприца Дюпиксент с защитным колпачком иглы показаны на этом изображении.

Техническая схема предварительно заполненного шприца с компонентами, обозначенными линиями, указывающими поршень, корпус, иглу и колпачок

Важная информация
Данное устройство — одноразовый предварительно заполненный шприц. Он содержит 300 мг Дюпиксент для введения под кожу (подкожная инъекция).
Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию или позволять кому-либо другому вводить её, не получив предварительного обучения от медицинского работника. У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Дюпиксент вводился взрослым или под его наблюдением. У детей младше 12 лет Дюпиксент должен вводиться лицом, осуществляющим уход за пациентом.

Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприца.
Уточните у медицинского работника, с какой частотой вы должны вводить лекарство.
Попросите медицинского работника показать вам, как правильно использовать шприц, перед первой инъекцией.
Меняйте место инъекции при каждом введении.
Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.
Не используйте шприц, если отсутствует колпачок иглы или он неплотно закреплён.
Не прикасайтесь к поршню, пока не будете готовы к инъекции.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца.
Для предотвращения случайного укола иглой каждый предварительно заполненный шприц оснащён автоматически активирующимся защитным колпачком, который закрывает иглу сразу после введения инъекции.
Никогда не тяните поршень назад.
Не используйте шприц повторно.

Условия хранения Дюпиксент

Храните шприц(ы) в недоступном для детей месте.
Храните неиспользованные шприцы в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не храните Дюпиксент при комнатной температуре (<25 ºC) более 14 дней. Если необходимо извлечь упаковку из холодильника, запишите дату извлечения в специально отведённое место на внешней упаковке и используйте Дюпиксент в течение 14 дней.
Никогда не взбалтывайте шприц.
Не нагревайте шприц.
Не замораживайте шприц.
Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Шаг 1: Извлечение
Извлеките шприц из упаковки, беря его за центр корпуса шприца.

Два одинаковых предупреждающих символа, состоящих из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрным восклицательным знаком в центре

Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы к инъекции.
Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

Рука держит шприц с иглой над открытой картонной упаковкой с внутренними отсеками для хранения препарата

Шаг 2: Подготовка
Убедитесь, что у вас есть следующие предметы:

предварительно заполненный шприц с Дюпиксент
1 спиртовая салфетка*
1 ватный диск или салфетка*
ёмкость, устойчивая к прокалыванию* (см. шаг 12)
*Предметы не входят в комплект поставки
Проверьте этикетку:
Проверьте срок годности.
Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.

Символ опасности, состоящий из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрного восклицательного знака в центре

Не используйте шприц, если истёк срок годности

Предупреждающий символ с чёрным восклицательным знаком в

Не храните Дюпиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Технический рисунок шприца с этикеткой, на которой указан номер партии 3LN58A и срок годности 02/2018, со стрелкой-указателем

Шаг 3: Осмотр
Посмотрите на лекарство через контрольное окошко на шприце:
Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-жёлтой.
Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.

Знак опасности, состоящий из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрного восклицательного знака в центре

Не используйте шприц, если жидкость изменила цвет, мутная или содержит хлопья или частицы.

Технический рисунок медицинского устройства с контрольным окошком, показывающим номер партии и срок годности на белом фоне

Шаг 4: Ожидание 45 минут
Положите шприц на ровную поверхность на 45 минут и дайте ему нагреться до комнатной температуры естественным образом.

Два одинаковых предупреждающих символа, состоящих из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрного восклицательного знака в центре на белом фоне

Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.
Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Предупреждающий символ, состоящий из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрным восклицательным знаком в центре

Не храните Дюпиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Аналоговые часы с зелёным циферблатом, показывающие интервал 45 минут, над белым шприцем с поршнем и иглой

Шаг 5: Выбор
Выберите место инъекции.

Инъекцию можно вводить в бедро или живот (кроме области в пределах 5 см вокруг пупка).
Если инъекцию вводит кто-то другой, можно также использовать верхнюю часть руки.
Меняйте место инъекции при каждом введении.

Предупреждающий символ, состоящий из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрного восклицательного знака в центре

Не вводите инъекцию в чувствительные, повреждённые участки кожи, а также в места с синяками или рубцами.

Схема человеческого тела с синими зонами на руках для инъекций с помощью медицинского персонала и голубыми зонами на животе и бедрах для самостоятельной или ассистированной инъекции

Шаг 6: Очистка
Вымойте руки.
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

Не прикасайтесь повторно к месту инъекции и не дуйте на него перед введением.

Рука накладывает небольшой квадратный пластырь на кожу

Шаг 7: Снятие колпачка
Держите шприц за середину корпуса, направив иглу от себя, и снимите колпачок иглы.

Два одинаковых предупреждающих символа, состоящих из жёлтого треугольника с чёрной окантовкой и чёрного восклицательного знака в центре

Не надевайте колпачок иглы обратно.
Не прикасайтесь к игле.
Немедленно введите инъекцию после снятия колпачка иглы.

Две руки двигают шприц с иглой вперёд и назад, чтобы присоединить его к флакону, над которым находятся чёрные направляющие стрелки

Шаг 8: Захват
Захватите складку кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Введение
Вставьте иглу полностью в складку кожи под углом около 45°.

Две руки держат шприц под углом 45 градусов к коже, чёрная стрелка указывает направление движения вниз

Шаг 10: Инъекция
Отпустите захваченную складку кожи.
Медленно и равномерно нажмите на поршень вниз, пока он не остановится и шприц не опустеет.
Примечание: вы можете почувствовать небольшое сопротивление. Это нормально.

Рука прижимает цилиндрическое медицинское устройство к коже

Шаг 11: Отпускание и извлечение
Отпустите поршень, поднимая большой палец, пока игла не будет закрыта защитным колпачком, затем извлеките шприц из места инъекции.
Если появляется кровь, аккуратно прижмите место инъекции ватным диском или салфеткой.

Не надевайте колпачок иглы обратно.
Не растирайте кожу после инъекции.

Рука держит медицинское устройство в форме шприца, чтобы применить его на коже

Шаг 12: Утилизация
Поместите шприц и колпачок иглы в ёмкость, устойчивую к прокалыванию.

Не надевайте колпачок иглы обратно.
Всегда держите эту ёмкость в недоступном для детей месте.

Рука держит колпачок на иглу над шприцем, который вставляется в горлышко медицинского флакона для набора препарата

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дюпиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

дупилумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дюпиксент и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дюпиксента
Как использовать Дюпиксент
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дюпиксент
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дюпиксент и для чего он применяется

Что такое Дюпиксент
Дюпиксент содержит действующее вещество дупилумаб.
Дупилумаб — это моноклональное антитело (вид специализированного белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба этих белка играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСП с НП), узловатой формы зуда (ПН), эозинофильного эзофагита (ЭоЭ), хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и хронической спонтанной крапивницы (ХСК).

Для чего применяется Дюпиксент
Дюпиксент применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом (также известным как атопическая экзема) умеренной и тяжёлой степени тяжести. Дюпиксент также используется для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с тяжёлым атопическим дерматитом (см. раздел «Дети и подростки»). Дюпиксент может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с лекарственными средствами от экземы, предназначенными для нанесения на кожу.

Дюпиксент используется в комбинации с другими препаратами для поддерживающего лечения тяжёлой бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств (например, кортикостероидов).

Дюпиксент также применяется в сочетании с другими препаратами для поддерживающего лечения ХРСП с НП у взрослых, у которых заболевание не контролируется с помощью текущих лекарственных средств. Дюпиксент может также снизить потребность в хирургическом вмешательстве и необходимость применения системных кортикостероидов.

Дюпиксент также применяется для лечения взрослых с узловатой формой зуда (ПН) умеренной и тяжёлой степени тяжести, также известной как хроническая узловатая форма зуда (ХУЗ). Дюпиксент может применяться в комбинации с лекарственными средствами от ПН, предназначенными для нанесения на кожу, или самостоятельно.

Дюпиксент также используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, с массой тела не менее 15 кг, страдающих эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Дюпиксент также применяется в сочетании с другими препаратами для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых с ХОБЛ, которая недостаточно контролируется.

Дюпиксент также применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) умеренной и тяжёлой степени тяжести, которая не контролируется антигистаминными препаратами, у пациентов, которые ранее не получали ингибиторы иммуноглобулина E (IgE) для лечения ХСК.

Как действует Дюпиксент
Применение Дюпиксента при атопическом дерматите (атопической экземе) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дюпиксент также показал эффективность в улучшении симптомов боли, тревожности и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дюпиксент способствует улучшению нарушений сна и в целом повышает качество жизни.

Дюпиксент помогает предотвращать тяжёлые приступы астмы (обострения) и может улучшить дыхание. Дюпиксент также может помочь снизить потребность в других группах препаратов, необходимых для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, предотвращая тяжёлые приступы астмы и улучшая дыхание.

Дюпиксент помогает предотвращать умеренные или тяжёлые обострения ХОБЛ и может улучшить дыхание. Дюпиксент также может способствовать улучшению общих симптомов ХОБЛ.

Применение Дюпиксента при ХСК может улучшить состояние кожи, уменьшая зуд и крапивницу.

2. Что следует знать перед применением Дюпиксента

Не используйте Дюпиксент

если у вас аллергия на дупилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); если вы считаете, что у вас аллергия, или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дюпиксента.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дюпиксента:
Дюпиксент не является лекарственным средством для неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ. Каждый раз при покупке новой упаковки Дюпиксента важно записать название препарата, дату введения и номер партии (указан на упаковке после надписи «Партия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

Редко Дюпиксент может вызывать серьёзные нежелательные явления, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк. Эти реакции могут возникать через несколько минут и вплоть до 7 дней после введения Дюпиксента. Во время приёма Дюпиксента обращайте внимание на симптомы, которые могут быть связаны с такими реакциями (например, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение опьянения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боли в суставах, сыпь). Эти симптомы перечислены в разделе 4 «Серьёзные нежелательные явления».
Прекратите применение Дюпиксента и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо симптомы аллергической реакции.

Состояния, связанные с эозинофилией

Редко у пациентов, принимающих лекарственные средства при астме, может развиваться воспаление кровеносных сосудов или лёгких, вызванное повышением уровня определённых белых кровяных клеток (эозинофилия).
Неизвестно, вызывается ли это Дюпиксентом. Обычно, но не всегда, это происходит у людей, которые также принимают стероидные препараты, которые были отменены или доза которых была снижена.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или сыпь.

Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)

Дюпиксент может ослаблять защиту от инфекций, вызванных паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, вы должны пройти лечение до начала терапии Дюпиксентом.
Обратитесь к врачу, если у вас появится диарея, повышенное газообразование, расстройство желудка, жирный стул и обезвоживание — это могут быть признаки паразитарной инфекции.
Обратитесь к врачу, если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или если вы планируете поездку в один из таких регионов.

Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства от астмы, не изменяйте и не прекращайте их применение без консультации с врачом. Обратитесь к врачу до прекращения приёма Дюпиксента или если астма остаётся неконтролируемой или ухудшается во время лечения этим препаратом.

Проблемы с глазами
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы или ухудшится уже существующая проблема с глазами, включая боль в глазах или нарушение зрения.

Дети и подростки

Предварительно заполненный шприц-ручка Дюпиксент не предназначен для использования у детей в возрасте младше 2 лет. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет обратитесь к врачу, который назначит соответствующий предварительно заполненный шприц с Дюпиксентом.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет дупилумаб должен вводиться лицом, осуществляющим уход.
У детей в возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы дупилумаб вводился взрослым или под наблюдением взрослого.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с атопическим дерматитом в возрасте младше 6 месяцев.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с астмой в возрасте младше 6 лет.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с ХРСсНП в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с ПН в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с ЭоЭ в возрасте младше 1 года или с массой тела < 15 кг.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с ХОБЛ в возрасте младше 18 лет.
Безопасность и эффективность Дюпиксента ещё не установлены у детей с ХСУ в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Дюпиксент
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Другие лекарственные средства при астме
Не прекращайте и не снижайте дозу лекарств от астмы, если только врач не указал на это.

Эти препараты (особенно так называемые кортикостероиды) следует отменять постепенно.
Это должно выполняться под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дюпиксент.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно, поэтому рекомендуется избегать применения Дюпиксента во время беременности, если только врач не посоветует иное.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, кормить ли грудью или использовать Дюпиксент. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дюпиксент влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дюпиксент содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг, то есть практически «без натрия».

Дюпиксент содержит полисорбат
Этот препарат содержит 4 мг полисорбата 80 на каждую дозу 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известные аллергии.