DUPIXENT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Dupixent i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dupixent
  3. Jak stosować Dupixent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dupixent
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukynami (IL)-4 i IL-13. Oba te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowej, astmy, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).
Do czego służy Dupixent
Dupixent stosuje się u dorosłych i u dorosłych w wieku od 12. roku życia w leczeniu zapalenia skóry atopowej (tzw. egzemy atopowej) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11. roku życia z ciężkim zapaleniem skóry atopowej. Dupixent może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi miejscowo na skórę w celu leczenia egzemy.
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami na astmę do leczenia utrzymującego ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. roku życia, u których astma nie jest kontrolowana lekami stosowanymi obecnie (np. kortykosteroidami).
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami do leczenia utrzymującego przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana obecnie stosowanymi lekami na CRSwNP.
Dupixent może ponadto zmniejszyć potrzebę przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych oraz potrzebę stosowania kortykosteroidów doustnie.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych z prurigo nodularis (PN) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, zwanym również przewlekłym prurigo nodularis (CNPG). Dupixent może być stosowany w połączeniu z lekami stosowanymi miejscowo na skórę w leczeniu PN lub samodzielnie.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami do leczenia utrzymującego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) u dorosłych z POChP niekontrolowaną leczeniem.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, niekontrolowaną leczeniem przeciwhistaminowym, którzy nie otrzymywali wcześniej leków inhibitorów immunoglobuliny E (IgE) na CSU.
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry atopowej (egzemy atopowej) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również skuteczność w łagodzeniu bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowej. Ponadto Dupixent pomaga w poprawie jakości snu i ogólnie jakości życia.
Dupixent pomaga w zapobieganiu ciężkim napadom astmy (ekshacerbacjom) i może poprawić oddychanie.
Dupixent może również pomóc w zmniejszeniu dawki innych grup leków koniecznych do kontroli astmy, tzw. kortykosteroidów doustnych, zapobiegając napadom ciężkiej astmy i poprawiając oddychanie.
Dupixent pomaga w zapobieganiu umiarkowanym i ciężkim napadom POChP (ekshacerbacjom) i może poprawić oddychanie. Dupixent może również przyczynić się do poprawy ogólnych objawów POChP.
Stosowanie Dupixent w leczeniu CSU może poprawić stan skóry, zmniejszając swędzenie i wykwity.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosować Dupixent

• jeśli jest uczulony/uczulona na dupilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli podejrzewa się uczulenie lub nie jest się pewnym/pewną, należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Dupixent. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Dupixent nie jest lekiem na nagłe wypadki i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy lub POChP. Za każdym razem, gdy zakupi się nową opakowanie Dupixent, ważne jest, aby odnotować nazwę leku, datę podania i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu. Reakcje alergiczne
• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz reakcję anafilaktyczną i naczyniowy obrzęk. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut do 7 dni po podaniu Dupixent. Podczas przyjmowania Dupixent należy zwracać uwagę na objawy, które mogą być z tymi reakcjami związane (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, świąd, ból stawów, wysypka). Takie objawy są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
• Należy przerwać stosowanie Dupixent i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej. Stan z eozynofilią
• Rzadko pacjenci przyjmujący lek na astmę mogą rozwijać zapalenie naczyń lub płuc spowodowane wzrostem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, choć nie zawsze, u osób, które przyjmują również lek sterydowy, który jest odstawiany lub którego dawkę zmniejsza się.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka. Infekcja pasożytnicza (pasożyty jelitowe)
• Dupixent może osłabić odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już występuje infekcja pasożytnicza, należy ją wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje biegunka, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych, dolegliwości żołądka, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami infekcji pasożytniczej.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli mieszka się w regionie, gdzie takie infekcje są powszechne lub jeśli planuje się podróż do jednego z takich regionów. Astma Jeśli choruje się na astmę i przyjmuje leki na astmę, nie należy zmieniać ani przerywać leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem. Problemy z oczami Należy poinformować lekarza, jeśli występują jakiekolwiek objawy lub pogorszenie problemu z oczami, w tym ból oczu lub zaburzenia wzroku. Dzieci i młodzież
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z zapaleniem atopicznym w wieku poniżej 6 miesięcy.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z CRSwNP w wieku poniżej 18 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z PN w wieku poniżej 18 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z EoE w wieku poniżej 1 roku życia lub z masą ciała < 15 kg.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z POChP w wieku poniżej 18 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z CSU w wieku poniżej 12 lat. Inne leki i Dupixent Należy poinformować lekarza lub farmaceutę
• jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
• jeśli przeprowadzono ostatnio szczepienie lub planuje się szczepienie. Inne leki na astmę Nie należy przerywać ani zmniejszać dawek leków na astmę, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Te leki (szczególnie tzw. kortykosteroidy) należy odstawiać stopniowo,
• co musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Dupixent. Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skutki tego leku na kobiety w ciąży nie są znane, dlatego należy unikać stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Kobieta i lekarz muszą zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dupixent zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 mL). Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Dupixent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Dupixent, którą otrzymasz
Lekarz ustali, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka u dorosłych z zapaleniem skóry atopowym
Dla pacjentów z zapaleniem skóry atopowym zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co drugi tydzień wstrzykiwane podskórnie.

Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

*Dawkę można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, zgodnie z oceną lekarza.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i u dorastających z astmą (w wieku co najmniej 12 lat)
Dla pacjentów z ciężką astmą leczonych doustnymi kortykosteroidami lub dla pacjentów z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej zapaleniem skóry atopowego lub dla dorosłych z współistniejącą ciężką przewlekłą rinoszynusem z polipowatością nosa, zalecana dawka dupilumabu to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień jako wstrzyknięcie podskórne.
  Dla wszystkich innych pacjentów z ciężką astmą, zalecana dawka Dupixent to:
• Dawka początkowa 400 mg (dwie wstrzyknięcia po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co drugi tydzień jako wstrzyknięcie podskórne.

Zalecana dawka dla dzieci z astmą
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką dermatopatią atopową lekarz zadecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia.
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłą rinosinuzopatią z polipowatością nosową (CRSwNP)
W przypadku CRSwNP zalecana pierwsza dawka wynosi 300 mg, następnie 300 mg co drugi tydzień, jako iniekcja podskórna.
Zalecana dawka u dorosłych z prurigo nodularnym (PN)
Dla pacjentów z prurigo nodularnym zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co drugi tydzień w formie iniekcji podskórnej. Zalecana dawka u dorosłych, dorastających i dzieci (w wieku powyżej 1 roku) z eozynofilową zapaleniem przełyku (EoE)

Masa ciała Dawka
≥15 do <30 kg 200 mg co drugi tydzień
≥30 do <40 kg 300 mg co drugi tydzień
≥40 kg 300 mg co tydzień
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
W przypadku POChP zalecana dawka Dupixent to 300 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcja podskórna.
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU)
Zalecana początkowa dawka Dupixent dla dorosłych pacjentów to 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), następnie 300 mg co drugi tydzień.
Zalecana dawka u dorastających z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU)
Zalecana dawka Dupixent dla dorastających (w wieku od 12 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym zależy od masy ciała:

Wstrzykiwanie Dupixent
Dupixent podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja dożylna). Pani/Pan i lekarz lub pielęgniarka/musicie zadecydować, czy będzie Pani/Pan samodzielnie wstrzykiwać sobie Dupixent.
Zanim zacznie Pani/Pan samodzielnie wstrzykiwać sobie Dupixent, musi Pani/Pan przejść odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Osoba, która Panią/Pana wspiera, również może wstrzyknąć Dupixent po przejściu odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać strzykawką wstępną.
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać „Instrukcje dotyczące użytkowania” dołączone na końcu ulotki.

Dupixent.

Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy
Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy lub dawka została podana wcześniej niż przewidziano, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni się zażyć Dupixent
Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Dupixent, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ponadto,
Jeśli harmonogram podawania to co tydzień i zapomni się dawki Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent jak najszybciej i rozpocznij nowy tygodniowy harmonogram podawania, licząc od momentu, w którym pamięta się o wstrzyknięciu Dupixent.
  Jeśli harmonogram podawania to co drugi tydzień i zapomni się dawki Dupixent:
• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, poczekaj na następną zaplanowaną dawkę, aby wstrzyknąć dawkę Dupixent.
  Jeśli harmonogram podawania to co 4 tygodnie i zapomni się dawki Dupixent:
• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy harmonogram podawania co 4 tygodnie, licząc od momentu, w którym pamięta się o wstrzyknięciu Dupixent.
  Jeśli przerwie się leczenie Dupixent
  Nie przerywaj stosowania Dupixent bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję przypominającą chorobę surowiczą; objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• powiększone węzły chłonne
• pokrzywkę
• swędzenie
• ból stawów
• wysypkę

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie oczu i swędzenie oka
• infekcja oka
• opryszcz wargowy (na wargach i skórze)
• wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (artralgia)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z nieostrością widzenia (zapalenie rogówki)
• wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
• suchość oka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenie przezroczystej zewnętrznej warstwy oka, czasem z nieostrością widzenia (zespół owrzodzenia rogówki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą
Częste: zakażenie grzybicą (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.
W razie potrzeby szprycówkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu maksymalnie przez 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, z dala od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zaznaczyć w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy usunąć, jeśli zostało pozostawione poza lodówką dłużej niż 14 dni lub jeśli upłynął termin ważności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór jest zmętniały, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433), octan sodu trihydrazyn, kwas octowy lodowaty (E260), sacharoza, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Wygląd Dupixent i zawartość opakowania Dupixent to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej z lub bez osłony igły. Dupixent jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o zawartości 300 mg w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie napełnionych. Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone na rynek. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Producent SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCJA

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z osłoną igły
dupilumab

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy strzykawki wstępnie napełnionej Dupixent z osłoną igły pokazane są na tym obrazie.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja podskórna).
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku ani pozwalać, by ktoś inny go wykonał, bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U dorastających w wieku od 12 lat i więcej zaleca się, aby Dupixent podawany był przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12 roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się pacjentem.

• Przed użyciem strzykawki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Sprawdzić u personelu medycznego, z jaką częstotliwością należy wstrzykiwać lek.
• Poprosić personel medyczny o pokazanie, jak poprawnie używać strzykawki przed pierwszą iniekcją.
• Zmieniać miejsce zastrzyku przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie należy dotykać tłoczka strzykawki, dopóki nie będzie się gotowym/-ą na wykonanie zastrzyku.
• Nie należy wykonywać zastrzyku przez ubranie.
• Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Aby zapobiec przypadkowemu urazowi igłą, każda strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w automatyczną osłonę igły, która aktywuje się po wykonaniu zastrzyku i zakrywa igłę.
• Nie należy nigdy cofać tłoczka strzykawki.
• Nie należy ponownie używać strzykawki.

Sposób przechowywania Dupixent

• Przechowywać strzykawkę/strzykawki poza zasięgiem dzieci.
• Nieużywane strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie należy przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż 14 dni. Jeśli konieczne jest długotrwałe wyjęcie opakowania z lodówki, należy wpisać datę wyjęcia w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu i użyć Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie należy nigdy wstrząsać strzykawką.
• Nie należy ogrzewać strzykawki.
• Nie należy zamrażać strzykawki.
• Nie należy umieszczać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

Krok 1: Wyjęcie
Wyjąć strzykawkę z opakowania, chwytając ją za środek korpusu strzykawki.

Nie należy zdejmować osłony igły, dopóki nie będzie się gotowym/-ą na wykonanie zastrzyku.
Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

Krok 2: Przygotowanie
Upewnić się, że są dostępne następujące rzeczy:

• strzykawka wstępnie napełniona Dupixent
• 1 gaza alkoholowa*
• 1 wacik lub gazę*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok 12) *artykuły niezawarte w opakowaniu Sprawdzić etykietę:
• Sprawdzić datę ważności.
• Upewnić się, że ma się właściwy produkt i właściwą dawkę.

Nie należy używać strzykawki, jeśli minęła data ważności

Nie należy przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 3: Kontrola
Sprawdzić lek przez okienko kontrolne na strzykawce:
Upewnić się, że ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
Uwaga: może pojawić się pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie należy używać strzykawki, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Oczekiwanie 45 minut
Położyć strzykawkę na płaskiej powierzchni na co najmniej 45 minut i pozwolić, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie należy umieszczać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie należy przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 5: Wybór miejsca zastrzyku
Wybrać miejsce zastrzyku.

• Można wykonać zastrzyk w udzie lub na brzuchu (żołciu), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, można również użyć górnej części ramienia.
• Zmieniać miejsce zastrzyku przy każdej iniekcji.

Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z sinicami lub bliznami.

Krok 6: Czyszczenie
Umyć ręce.
Przetrzeć miejsce zastrzyku gazą alkoholową.
Pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie należy ponownie dotykać miejsca zastrzyku ani dmuchać na nie przed iniekcją.

Krok 7: Zdjęcie osłony igły
Trzymać strzykawkę za środek korpusu, trzymając igłę z dala od siebie i zdjąć osłonę igły.

Nie należy ponownie zakładac osłony igły.
Nie należy dotykać igły.
Wykonać zastrzyk natychmiast po zdjęciu osłony igły.

Krok 8: Zaciśnięcie skóry
Zacisnąć fałd skóry w miejscu zastrzyku, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadzenie igły
Wprowadzić igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45º.

Krok 10: Wykonanie zastrzyku
Puścić zaciśnięty fałd skóry.
Wcisnąć tłoczek strzykawki w dół powoli i równomiernie, aż do zatrzymania się i całkowitego opróżnienia strzykawki.
Uwaga: może pojawić się lekki opór – jest to normalne.

Krok 11: Zwolnienie i wyjęcie
Podnieść kciuk, aby zwolnić tłoczek, aż igła zostanie zakryta przez osłonę igły, a następnie wyjąć strzykawkę z miejsca zastrzyku.
Jeśli pojawi się krew, delikatnie przycisnąć miejsce zastrzyku wacikiem lub gazą.

Nie należy ponownie zakładac osłony igły.
Nie należy pocierać skóry po zastrzyku.

Krok 12: Unieszkodliwienie
Wyrzucić strzykawkę i osłonę igły do odpornego na przebicie pojemnika.

Nie należy ponownie zakładac osłony igły.
Zawsze trzymać ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

dupilumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika
  1. Co to jest Dupixent i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dupixent
  3. Jak stosować Dupixent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dupixent
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Oba te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry (dermatitis atopica), astmy, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowaczeniem (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).
Do czego służy Dupixent
Dupixent stosuje się u dorosłych i dorosłych w wieku od 12 lat w leczeniu zapalenia skóry o ciężkości od umiarkowanej do ciężkiej, zwanego również atopowym zapaleniem skóry (AZS). Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim zapaleniem skóry (patrz rozdział Dzieci i młodzież). Dupixent może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwpokrzywkowymi do stosowania miejscowego na skórę.
Dupixent stosuje się w połączeniu z innymi lekami na astmę jako leczenie podtrzymujące ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, u których astma nie jest kontrolowana przez aktualnie stosowane leki (np. kortykosteroidy).
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowaczeniem (CRSwNP) u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana przez obecnie stosowane leki.
Dupixent może ponadto zmniejszyć potrzebę operacji chirurgicznej oraz potrzebę stosowania kortykosteroidów doustnych.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych z prurigo nodularis (PN) o ciężkości od umiarkowanej do ciężkiej, zwanym również przewlekłym prurigo nodularis (CNPG). Dupixent może być stosowany w połączeniu z lekami miejscowymi na PN lub samodzielnie.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku o wadze co najmniej 15 kg z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z POChP niekontrolowaną leczeniem.
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) o ciężkości od umiarkowanej do ciężkiej, niekontrolowaną lekami przeciwhistaminowymi, którzy nie otrzymywali wcześniej leków hamujących immunoglobulinę E (IgE) w leczeniu swojej CSU.
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry (AZS) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również skuteczność w poprawie objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry. Ponadto Dupixent pomaga w poprawie jakości snu i ogólnie jakości życia.
Dupixent pomaga w zapobieganiu ciężkim napadom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić oddychanie.
Dupixent może również pomóc w zmniejszeniu dawki innych leków stosowanych w astmie, zwanych kortykosteroidami doustnymi, zapobiegając ciężkim napadom astmy i poprawiając oddychanie.
Dupixent pomaga w zapobieganiu umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniom POChP i może poprawić oddychanie. Dupixent może również przyczynić się do poprawy ogólnych objawów POChP.
Stosowanie Dupixent w CSU może poprawić stan skóry, zmniejszając swędzenie i wykwity pokrzywkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosować Dupixent

• jeśli jest alergicznym/a na dupilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli podejrzewa alergię lub nie jest pewien/pewna, przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Dupixent nie jest lekiem ratunkowym i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy lub POChP. Za każdym razem, gdy zakupi się nową opakowanie Dupixent, ważne jest, by odnotować nazwę leku, datę podania oraz numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lotto”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu. Reakcje alergiczne
• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczyniowy. Reakcje te mogą pojawić się już po kilku minutach i do 7 dni po podaniu Dupixent. Podczas stosowania Dupixent należy zwracać uwagę na objawy, które mogą być związane z tymi reakcjami (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie ogólnego niedowolstwa, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka). Takie objawy opisano w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Dupixent i skonsultować się z lekarzem lub bezzwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej. Stan z eozynofilią
• Rzadko pacjenci przyjmujący leki na astmę mogą doświadczyć zapalenia naczyń krwionośnych lub płuc spowodowanego wzrostem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, choć nie zawsze, u osób, które jednocześnie przyjmują lek steroidowy, który został odstawiony lub którego dawkę zmniejszono.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka.

Zakażenie pasożytem (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić odporność na zakażenia wywołane przez pasożyty. Jeśli już cierpi na zakażenie pasożytem, należy poddać się leczeniu przed rozpoczęciem terapii Dupixent.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytem.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli mieszka się w regionie, w którym takie zakażenia są powszechne, lub jeśli planuje się podróż do jednego z takich regionów. Astma Jeśli cierpi się na astmę i przyjmuje się leki na astmę, nie należy zmieniać ani przerywać leczenia na astmę bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem. Problemy z oczami Należy poinformować lekarza o każdym objawie lub nasileniu problemu z oczami, w tym bólu oka lub zaburzeniach widzenia. Dzieci i młodzież
• Gotowa do zastrzyku dawka Dupixent nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednią wstrzykawkę wstępnie napełnioną Dupixent.
• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat, dupilumab powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem.
• U dzieci w wieku powyżej lub równym 12 lat zaleca się, aby dupilumab był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z zapaleniem skóry atopowym w wieku poniżej 6 miesięcy.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z CRSwNP w wieku poniżej 18 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z PN w wieku poniżej 18 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z EoE w wieku poniżej 1 roku życia lub z masą ciała < 15 kg.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z POChP w wieku poniżej 18 lat. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dupixent u dzieci z CSU w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Dupixent
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

• jeśli aktualnie stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
• jeśli ostatnio podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Inne leki na astmę Nie należy przerywać ani zmniejszać dawek leków na astmę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Te leki (szczególnie te nazywane kortykosteroidami) należy odstawiać stopniowo.
• Odstawianie to musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od reakcji na Dupixent. Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dupixent zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Dupixent zawiera polisorbat Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Dupixent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Dupixent otrzymasz
Lekarz ustali, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka u dorosłych z zapaleniem skóry atopowym
Dla pacjentów z zapaleniem skóry atopowym zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień w formie wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.

Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

*Dawkę można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, w zależności od oceny lekarza.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixentu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dorosłych i dorosłych pacjentów z astmą (w wieku powyżej lub równym 12 lat)
Dla pacjentów z ciężką astmą leczonych glikokortykosteroidami doustnymi lub dla pacjentów z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej dermatopatią atopową lub u dorosłych z współistniejącą ciężką przewlekłą stanicyzynitą z polipowatością nosa, zalecana dawka dupilumabu to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcję podskórną.
  Dla wszystkich innych pacjentów z ciężką astmą, zalecana dawka Dupixent to:
• Dawka początkowa 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcję podskórną.

Zalecana dawka u dzieci z astmą
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką dermatopatią atopową lekarz
zdecyduje, która dawka Dupixent jest odpowiednia.
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipowatością nosową (CRSwNP)
W przypadku CRSwNP zalecana pierwsza dawka to 300 mg, po której następuje dawka 300 mg co drugi tydzień,
jako zastrzyk podskórny.
Zalecana dawka u dorosłych z prurigo nodularis (PN)
Dla pacjentów z prurigo nodularis zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwa zastrzyki po 300 mg)
• Następnie 300 mg co drugi tydzień za pomocą zastrzyku podskórnej. Zalecana dawka u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 1 roku) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) Masa ciała Dawka ≥15 do <30 kg 200 mg co drugi tydzień ≥30 do <40 kg 300 mg co drugi tydzień ≥40 kg 300 mg co tydzień Zalecana dawka u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) W przypadku POChP zalecana dawka Dupixent to 300 mg podawanych co drugi tydzień jako zastrzyk podskórny. Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU) Zalecana początkowa dawka Dupixent dla dorosłych pacjentów to 600 mg (dwa zastrzyki po 300 mg), po czym podaje się 300 mg co drugi tydzień. Zalecana dawka u młodzieży z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU) Zalecaną dawkę Dupixent dla młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym ustala się na podstawie masy ciała:

Wstrzykiwanie Dupixent
Dupixent podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (wstrzykiwanie podskórne). Decyzję, czy samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.
Zanim zaczniesz samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, musisz przejść odpowiednie szkolenie u lekarza lub pielęgniarki.
Osoba, która Ci pomaga, również może wykonać zastrzyk Dupixent po przejściu odpowiedniego szkolenia u lekarza lub pielęgniarki.
Każda dawka jednorazowa dawka zawarta w długopisie wstępnie napełnionym to dawka Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać długopisem wstępnie napełnionym.
Przed użyciem dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” zawarte na końcu ulotki.

Dupixent.

Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy
Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni się zażyć Dupixent
Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Dupixent, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ponadto,
Jeśli harmonogram podawania to co tydzień i zapomni się o dawce Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent tak szybko, jak to możliwe i rozpocznij nowy tygodniowy harmonogram podawania, licząc od momentu, w którym przypomni sobie o wstrzyknięciu dawki Dupixent. Jeśli harmonogram podawania to co dwa tygodnie i zapomni się o dawce Dupixent:
• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominiętą dawkę nie podano w ciągu 7 dni, odczekaj do następnego zaplanowanego terminu, aby wstrzyknąć dawkę Dupixent. Jeśli harmonogram podawania to co 4 tygodnie i zapomni się o dawce Dupixent:
• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominiętą dawkę nie podano w ciągu 7 dni, odczekaj do następnego zaplanowanego terminu, aby wstrzyknąć dawkę Dupixent. Jeśli przerwie się leczenie Dupixent Nie należy przerywać stosowania Dupixent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję przypominającą chorobę surowiczą; objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (nadyśnienie)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• powiększone węzły chłonne
• pokrzywkę
• świąd
• ból stawów
• wysypkę

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. lokalne zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i świąd oczu
• infekcja oka
• opryszczka wargowa (na wargach i skórze)
• wzrost określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (artrodynia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (nadyśnienie)
• świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
• suchość oczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia na zewnętrznym przezroczystym warstwie oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki z owrzodzeniem)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Częste: zakażenie grzybicą (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
W razie potrzeby przedłużoną strzykawkę do wstrzykiwania można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, z dala od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zaznaczyć w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy usunąć, jeśli zostało pozostawione poza lodówką przez ponad 14 dni lub jeśli przekroczona została data ważności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zmętniały, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda dawka wstępnie napełniona dawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433), trihydrazyd octanu sodu, kwas octowy lodowaty (E260), sacharoza, woda do preparatów iniekcyjnych. Opis wyglądu Dupixent i zawartości opakowania Dupixent to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w dawce wstępnie napełnionej. Dawkę wstępnie napełnioną może mieć okrągły kapturek i owalne okienko do obserwacji otoczone strzałką lub może mieć kwadratowy kapturek z żebrami i owalne okienko bez strzałki. Mimo że istnieją niewielkie różnice w wyglądzie obu dawek wstępnie napełnionych, obie działają w ten sam sposób. Dupixent jest dostępny w dawkach wstępnie napełnionych po 300 mg w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 dawek wstępnie napełnionych lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (2 opakowania po 3) dawek wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
NIEMCY
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej
dupilumab

Instrukcje obsługi

Elementy składające się na przednapełniony strzykawki do Dupixent z osłonką na igłę przedstawione są na tym obrazie.

Informacje ważne
To urządzenie to jednorazowa przednapełniona strzykawka. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja podskórna).
Nie należy próbować samodzielnie wykonać zastrzyku ani pozwolić, by ktoś inny wykonał go bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U nastolatków w wieku 12 lat i starszych zaleca się, aby Dupixent był podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12 roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem. Przednapełniona strzykawka Dupixent może być stosowana jedynie u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.

• Przed użyciem dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Sprawdź u pracownika służby zdrowia, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdej iniekcji.
• Nie używaj strzykawki przednapełnionej, jeśli jest uszkodzona.
• Nie używaj strzykawki przednapełnionej, jeśli brakuje zielonej osłonki lub nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłonki chroniącej igłę.
• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
• Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie jesteś gotowy do podania zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie zakładać zielonej osłonki na strzykawkę przednapełnioną.
• Nie używaj ponownie strzykawki przednapełnionej.

Sposób przechowywania Dupixent

• Przechowuj strzykawki przednapełnione i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane strzykawki przednapełnione przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj strzykawki przednapełnione w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj strzykawek przednapełnionych w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsaj strzykawki przednapełnionej.
• Nie podgrzewaj strzykawki przednapełnionej.
• Nie zamrażaj strzykawki przednapełnionej.
• Nie umieszczaj strzykawki przednapełnionej w bezpośrednim świetle słonecznym.

A: Przygotowanie
A1. Zbieranie potrzebnych materiałów
Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• strzykawkę przednapełnioną z Dupixent
• 1 gazę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok D) *artykuły nie wchodzące w skład opakowania

A2. Sprawdzenie etykiety

• Upewnij się, że masz właściwy produkt i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj strzykawki przednapełnionej, jeśli minęła data ważności.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku
Spójrz przez okienko kontrolne strzykawki przednapełnionej na lek:
Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub jasnożółta.
Uwaga: może pojawić się pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie używaj strzykawki przednapełnionej, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera
strzępki lub cząstki.

Nie używaj strzykawki przednapełnionej, jeśli okienko jest żółte.

A5: Odczekanie 45 minut
Połóż strzykawkę przednapełnioną na płaskiej powierzchni i pozostaw, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową (poniżej 25 ºC) przez co najmniej 45 minut.

Nie podgrzewaj strzykawki przednapełnionej w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie umieszczaj strzykawki przednapełnionej w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

B. Wybór miejsca zastrzyku.
B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli dawkę podaje osoba opiekująca się pacjentem, może ona również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdej iniekcji Dupixent.

Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.

Nie wykonuj zastrzyku w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

B2. Umycie rąk

B3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku gaza alkoholową.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchaj na nie przed zastrzykiem.

C. Wykonanie zastrzyku
C1. Usunięcie zielonej osłonki
Zdejmij zieloną osłonkę, trzymając ją prosto.
Nie odkręcaj zielonej osłonki.
Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłonki chroniącej igłę. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki na strzykawkę przednapełnioną po jej usunięciu.

C2. Zmianienie skóry i pozycjonowanie

• Zmianij skórę przed i podczas zastrzyku.
• U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych nie trzeba zmieniać skóry.
• Ustawiając żółtą osłonkę chroniącą igłę na skórze, trzymaj strzykawkę przednapełnioną tak, aby móc widzieć okienko.
• Ustaw żółtą osłonkę chroniącą igłę na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłonki chroniącej igłę. Igła znajduje się wewnątrz.

Sprawdź
okienko
Zmianij skórę
C3. Naciśnij w dół
Naciśnij strzykawkę przednapełnioną mocno na skórę, aż żółta osłonka chroniąca igłę przestanie być widoczna i trzymaj ją naciśniętą.

• Usłyszysz „klik”, gdy rozpocznie się zastrzyk.
• Okienko zacznie przybierać żółty kolor. Iniekcja może trwać do 20 sekund.

Poprawnie

Niepoprawnie
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych nie trzeba zmieniać skóry.
C4. Trzymaj mocno
Kontynuuj trzymanie strzykawki przednapełnionej mocno przyciśniętej do skóry.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policz do 5.
• Następnie wyjmij strzykawkę ze skóry – zastrzyk został zakończony. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń strzykawkę i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.

Okienko
kontrolne
żółte Następnie powoli policz do 5
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych nie trzeba zmieniać skóry.
C5. Wyjęcie

• Po zakończeniu zastrzyku pociągnij w górę, aby usunąć strzykawkę przednapełnioną ze skóry i natychmiast zutylizuj zgodnie z opisem w sekcji D.
• Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie przyciśnij watą lub gaza.

Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

D. Utylizacja

• Utylizuj strzykawki przednapełnione (z igłą wewnątrz) i zielone osłonki w odpornym na przebicie pojemniku bezpośrednio po użyciu. Nie wyrzucaj strzykawek przednapełnionych (z igłą wewnątrz) i zielonych osłonek do śmieci domowych.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki.

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przednapełnionej
dupilumab

Instrukcje obsługi

Elementy składające się na wypełnioną strzykawkę dozującą Dupixent zostały pokazane na tym obrazku.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa wypełniona strzykawka dozująca. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Nie należy próbować samodzielnie wykonać zastrzyku ani pozwolić, by ktoś inny wykonał zastrzyk bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U nastolatków w wieku od 12 lat i starszych zaleca się, aby Dupixent podawany był przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12 roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem. Wypełniona strzykawka dozująca Dupixent może być stosowana jedynie u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.

• Przed użyciem wypełnionej strzykawki dozującej należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Sprawdzić u personelu medycznego, z jaką częstością należy wstrzykiwać lek.
• Zmieniać miejsce zastrzyku przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.
• Nie należy używać wypełnionej strzykawki dozującej, jeśli jest uszkodzona.
• Nie należy używać wypełnionej strzykawki dozującej, jeśli brakuje zielonej osłonki lub jeśli nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie dotykać ani nie naciskać palcami żółtej osłonki igły.
• Nie wykonywać zastrzyku przez ubranie.
• Nie usuwać zielonej osłonki przed chwilą podania zastrzyku.
• Nie próbować ponownie zakładać zielonej osłonki na wypełnioną strzykawkę dozującą.
• Nie należy ponownie używać wypełnionej strzykawki dozującej. Sposób przechowywania Dupixent
• Przechowywać wypełnione strzykawki dozujące oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane wypełnione strzykawki dozujące należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowywać wypełnione strzykawki dozujące w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
• Nie przechowywać wypełnionych strzykawek dozujących w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, należy wpisać datę wyjęcia w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu i użyć Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsać wypełnionej strzykawki dozującej.
• Nie podgrzewać wypełnionej strzykawki dozującej.
• Nie zamrażać wypełnionej strzykawki dozującej.
• Nie umieszczać wypełnionej strzykawki dozującej w bezpośrednim świetle słonecznym.

A: Przygotowanie
A1. Zbieranie potrzebnych materiałów
Upewnić się, że są dostępne następujące rzeczy:

• wypełniona strzykawka dozująca z Dupixent
• 1 gazik alkoholowy*
• 1 wacik watowy lub gazik*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok D) *artykuły nie zawarte w opakowaniu A2. Sprawdzenie etykiety
• Upewnić się, że posiada się właściwy produkt i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdzić datę ważności.

Nie należy używać wypełnionej strzykawki dozującej, jeśli minęła data ważności.
Nie przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku
Sprawdzić lek przez okienko kontrolne wypełnionej strzykawki dozującej:
Sprawdzić, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
Uwaga: może pojawić się pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie należy używać wypełnionej strzykawki dozującej, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera
łaciate skupiska lub cząstki.

Nie należy używać wypełnionej strzykawki dozującej, jeśli okienko ma kolor żółty.

A5: Oczekiwanie przez 45 minut
Położyć wypełnioną strzykawkę dozującą na płaską powierzchnię i pozwolić, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową (poniżej 25 ºC) przez co najmniej 45 minut.

Nie należy podgrzewać wypełnionej strzykawki dozującej w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie umieszczać wypełnionej strzykawki dozującej w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

B. Wybór miejsca zastrzyku.
B1. Zalecane miejsca zastrzyków to:

• Udo
• Brzuch, z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli dawkę podaje osoba opiekująca się pacjentem, może również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Zmieniać miejsce zastrzyku przy każdym wstrzyknięciu Dupixent.

Nie wykonywać zastrzyku przez ubranie.

Nie wykonywać zastrzyku w miejscach wrażliwych, uszkodzonych, z sinicami lub bliznami.

B2. Umyć ręce

B3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Przetrzeć miejsce zastrzyku gazikiem alkoholowym.
• Pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykać ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchać na nie przed zastrzykiem.

C. Wykonanie zastrzyku
C1. Usunięcie zielonej osłonki
Ściągnąć zieloną osłonkę, trzymając ją prosto.
Nie odkręcać zielonej osłonki.
Nie usuwać zielonej osłonki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
Nie naciskać ani nie dotykać palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładać ponownie zielonej osłonki na wypełnioną strzykawkę dozującą po jej usunięciu.

C2. Zmarszczenie skóry i pozycjonowanie

• Zmarszczyć skórę przed i podczas zastrzyku.
• U dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i starszych nie trzeba marszczyć skóry.
• Podczas umieszczania żółtej osłonki igły na skórze trzymać wypełnioną strzykawkę dozującą tak, aby było widać okienko.
• Umieścić żółtą osłonkę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskać ani nie dotykać palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Zmarszczyć skórę
C3. Nacisnąć w dół
Nacisnąć wypełnioną strzykawkę dozującą mocno na skórę, aż żółta osłonka igły przestanie być widoczna, i utrzymać nacisk.

• W momencie rozpoczęcia zastrzyku usłyszy się „klik”.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty. Zastrzyk może trwać do 15 sekund.

U dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i starszych nie trzeba marszczyć skóry.
C4. Utrzymać mocno
Kontynuować mocne trzymanie wypełnionej strzykawki dozującej przy skórze.

• Może usłyszeć się drugi „klik”.
• Sprawdzić, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policzyć do 5.
• Następnie wyjąć strzykawkę z skóry – zastrzyk został zakończony. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, wyjąć strzykawkę i skontaktować się z personel medycznym.

Nie podawać drugiej dawki bez konsultacji z personel medycznym.

Okienko
kontrolne
Następnie powoli policzyć do 5
żółte
1…2…3…4…5
U dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i starszych nie trzeba marszczyć skóry.
C5. Wyciągnięcie

• Po zakończeniu zastrzyku wyciągnąć wypełnioną strzykawkę dozującą z skóry do góry i natychmiast usunąć zgodnie z opisem w sekcji D.
• Jeśli na miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przetrzeć wacikiem watowym lub gazikiem.

Nie pocierać skóry po zastrzyku.

D. Usuwanie

• Usunąć wypełnione strzykawki dozujące (z igłą wewnątrz) i zielone osłonki do odpornego na przebicie pojemnika bezpośrednio po użyciu. Nie usuwać (wyrzucać) wypełnionych strzykawek dozujących (z igłą wewnątrz) i zielonej osłonki do śmieci domowych.

Nie zakładać ponownie zielonej osłonki.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika
  1. Co to jest Dupixent i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent
  3. Jak stosować Dupixent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dupixent
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Oba te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego, astmy, eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) oraz przewlekłego pokrzywienia samoistnego (CSU).
Do czego służy Dupixent
Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 12 lat w górę z zapaleniem skóry atopowym, znanym również jako ekzema atopowe, od umiarkowanego do ciężkiego. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim zapaleniem skóry atopowym. Dupixent może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwbólowymi na skórę.
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami na astmę do leczenia utrzymującego ciężkiej astmy u dorosłych, dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w górę, u których astma nie jest kontrolowana przez obecnie stosowane leki na astmę (np. kortykosteroidy).
Dupixent stosuje się również u dorosłych, dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku w górę, o wadze co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 12 lat w górę z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU) od umiarkowanego do ciężkiego, niekontrolowanym przez leki przeciwhistaminowe, którzy nie otrzymywali leków hamujących immunoglobulinę E (IgE) na swoje CSU.
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry atopowego (ekzema atopowe) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również skuteczność w poprawie objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowym. Ponadto Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu oraz ogólną jakość życia.
Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (nasileniom) i może poprawić oddychanie.
Dupixent może również pomóc zmniejszyć dawkę innych grup leków, których potrzebuje się do kontroli astmy, tzw. kortykosteroidów doustnych, zapobiegając ciężkim napadom astmy i poprawiając oddychanie.
Stosowanie Dupixent w leczeniu CSU może poprawić stan skóry, zmniejszając swędzenie i wykwity.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosować Dupixent

• jeśli jest uczulony na dupilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli podejrzewa uczulenie lub nie jest pewien, przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowym i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy. Za każdym razem, gdy zakupi nową opakowanie Dupixent, ważne jest, aby odnotować nazwę leku, datę podania i numer partii (znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy (angioedem). Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut do 7 dni po podaniu Dupixent. Podczas stosowania Dupixent należy zwracać uwagę na objawy, które mogą być związane z takimi reakcjami (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), gorączkę, uczucie ogólnego niedowolstwa, powiększone węzły chłonne, pokrzywkę, swędzenie, ból stawów, wysypkę). Objawy te są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

• Należy przerwać stosowanie Dupixent i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.

Stan eozynofilii

• Rzadko pacjenci przyjmujący leki na astmę mogą rozwijać zapalenie naczyń lub płuc spowodowane wzrostem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).

• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, choć nie zawsze, u osób, które przyjmują również leki steroidowe, które są odstawiane lub których dawkę się zmniejsza.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka.

Infekcja pasożytnicza (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabiać odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już cierpi na infekcję pasożytniczą, należy ją wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami infekcji pasożytniczej.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przebywa się w regionie, w którym takie infekcje są powszechne, lub planuje się podróż do jednego z takich regionów.

Astmę

Jeśli cierpi na astmę i przyjmuje leki na astmę, nie należy zmieniać ani przerywać leczenia na astmę bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Dupixent lub jeśli astma nie ustępuje lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub nasilenie problemów z oczami, w tym ból oczu lub zaburzenia widzenia.

Dzieci i młodzież

• Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania Dupixent nie są jeszcze znane u dzieci z zapaleniem skóry atopowym w wieku poniżej 6 miesięcy.

• Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania Dupixent nie są jeszcze znane u dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.

• Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania Dupixent nie są jeszcze znane u dzieci z EoE (eozynofilowym zapaleniem przełyku) w wieku poniżej 1 roku życia lub z masą ciała <15 kg.

• Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania Dupixent nie są jeszcze znane u dzieci z CSU (przewlekłym idiopatycznym pokrzywką) w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Dupixent

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.

• jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie.

Inne leki na astmę

Nie należy przerywać ani zmniejszać dawek leków na astmę, chyba że lekarz wskazał inaczej.

• Te leki (szczególnie te nazywane kortykosteroidami) należy odstawiać stopniowo.

• Odstawianie powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skutki działania tego leku u kobiet w ciąży nie są znane, dlatego należy unikać stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Dupixent zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 na każdą dawkę 200 mg (1,14 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować lek Dupixent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku Dupixent, którą otrzymasz
Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka leku Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym jest dostosowana do masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem skóry atopowym jest dostosowana do masy ciała:

*Dawkę można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, w zależności od oceny lekarza.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecaną dawką Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym jest
dawka oparta na masie ciała:

Zalecana dawka u dorosłych i dorastających z astmą (w wieku co najmniej 12 lat)
Dla większości pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcja podskórna.
  Dla pacjentów z ciężką astmą leczonych kortykosteroidami doustnymi lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem skóry atopowego, oraz dorosłych z ciężkim przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipowatością nosa zalecana dawka Dupixent to:
• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcja podskórna.

Zalecana dawka u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem skóry i współistniejącym astmą lekarz zadecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia.
Zalecana dawka u dorosłych, dorosłych i dzieci (od ukończonego 1. roku życia) z eozynofilową ezofagitytą (EoE):
Masa ciała Dawka
≥15 do <30 kg 200 mg co drugi tydzień
≥30 do <40 kg 300 mg co drugi tydzień
≥40 kg 300 mg co tydzień
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywką samoistnym (CSU)
Zalecana dawka początkowa Dupixent u dorosłych to 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), następnie 300 mg co drugi tydzień.
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywkiem samoistnym (CSU)
Zalecana dawka Dupixent u dorosłych (w wieku od 12 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywkiem samoistnym zależy od masy ciała:

Wstrzykiwanie Dupixent
Dupixent podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (iniekcja podskórna). Decyzję o tym, czy będzie się Pan/Pani samodzielnie wstrzykiwał/a Dupixent, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.
Zanim zacznie się Pan/Pani samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, musi Pan/Pani przejść odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Osoba, która Pana/Panią wspiera, również może wykonać zastrzyk Dupixent po przejściu odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę Dupixent (200 mg). Nie wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną.
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu ulotki.

Dupixent.

Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy
Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni się zażyć Dupixent
Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Dupixent, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ponadto,
Jeśli harmonogram podawania to co tydzień i zapomni się dawki Dupixent:

• należy wstrzyknąć dawkę Dupixent tak szybko jak to możliwe i rozpocząć nowy tygodniowy harmonogram podawania, licząc od momentu, w którym pamięta się o wykonaniu wstrzyknięcia Dupixent. Jeśli harmonogram podawania to co dwa tygodnie i zapomni się dawki Dupixent:
• należy wstrzyknąć dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z oryginalnym harmonogramem.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, należy odczekać do następnego zaplanowanego terminu i wtedy wstrzyknąć dawkę Dupixent. Jeśli harmonogram podawania to co 4 tygodnie i zapomni się dawki Dupixent:
• należy wstrzyknąć dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z oryginalnym harmonogramem.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy harmonogram podawania co 4 tygodnie, licząc od momentu, w którym pamięta się o wykonaniu wstrzyknięcia Dupixent. Jeśli przestanie się stosować leczenie Dupixent Nie należy przerywać stosowania Dupixent bez najpierw porozmawiania z lekarzem. Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję przypominającą chorobę surowiczą; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (nawracający obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• powiększone węzły chłonne
• pokrzywkę
• świąd
• ból stawów
• wysypkę

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie Dupixent i niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. lokalne zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i świąd oczu
• infekcja oczu
• opryszczka wargowa (na wargach i skórze)
• wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofili)
• ból stawów (ból stawowy)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (nawracający obrzęk naczynioruchowy)
• świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
• suchość oczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia na przezroczystej zewnętrznej warstwie oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki wrzodziejące)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą
Częste: zakażenie pasożytem (włóknik jajowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydany do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. W razie potrzeby szprycówkę
wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu oryginalnym przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, z dala od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zaznaczyć w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy zniszczyć, jeśli zostało ono pozostawione poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli przekroczona została data ważności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda szpryca wstępnie napełniona zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwania (wstrząs).
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorougorczan, L-histydyna, L-histydyny chlorougorczan monohydrat, polisorbat 80 (E433), octan sodu trihydorat, kwas octowy lodowaty (E260), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Opis wyglądu Dupixent i zawartości opakowania Dupixent to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w szprycach wstępnie napełnionych ze szkła. Dupixent jest dostępny w szprycach wstępnie napełnionych o zawartości 200 mg w opakowaniach zawierających 1 lub 2 szprycze wstępnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) szpryczy wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCJA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwania w szprycy wstępnie napełnionej z osłoną igły
dupilumab

Instrukcje obsługi

Elementy strzykawki wstępnie napełnionej Dupixent z osłoną igły przedstawiono na poniższym obrazie.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia ani pozwalać, by ktoś inny wykonał je bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U dorastających w wieku 12 lat i więcej zaleca się, aby Dupixent podawany był przez dorosłego lub pod jego nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się pacjentem.

• Przed użyciem strzykawki dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Sprawdź u personelu medycznego, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Poproś personel medyczny o pokazanie, jak poprawnie używać strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj strzykawki, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie dotykaj tłoka strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy/a na wykonanie wstrzyknięcia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
• Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Aby zapobiec przypadkowemu urazowi igłą, każda strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w osłonę igły, która automatycznie aktywuje się po wykonaniu wstrzyknięcia, zasłaniając igłę.
• Nie wyciągaj tłoka strzykawki do tyłu.
• Nie używaj ponownie strzykawki.

Sposób przechowywania Dupixent

• Przechowuj strzykawkę/strzykawki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane strzykawki przechowuj w opakowaniu oryginalnym i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsaj strzykawki.
• Nie podgrzewaj strzykawki.
• Nie zamrażaj strzykawki.
• Nie umieszczaj strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

Krok 1: Wyjęcie
Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki.

Nie usuwaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy/a na wykonanie wstrzyknięcia.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

Krok 2: Przygotowanie
Upewnij się, że masz wszystkie poniższe rzeczy:

• strzykawkę wstępnie napełnioną Dupixent
• 1 gazę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok 12) *artykuły niezawarte w opakowaniu Sprawdź etykietę:
• Sprawdź datę ważności.
• Upewnij się, że masz właściwy produkt i dawkę.

Nie używaj strzykawki, jeśli minęła data ważności

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 3: Kontrola
Spójrz przez okienko kontrolne na strzykawce na lek:
Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
Uwaga: może pojawić się pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie używaj strzykawki, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Odczekaj 30 minut
Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją na co najmniej 30 minut, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową.

Nie podgrzewaj strzykawki w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie umieszczaj strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Wstrzyknięcie można wykonać w udzie lub na brzuchu (żołądku), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można również użyć górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.

Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

Krok 6: Czyszczenie
Wymyj ręce.
Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia gaza alkoholową.
Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

Krok 7: Usunięcie osłony igły
Trzymaj strzykawkę za środek korpusu, z igłą skierowaną z dala od siebie, i usuń osłonę igły.

Nie zakładaj ponownie osłony igły.
Nie dotykaj igły.
Wykonaj wstrzyknięcie natychmiast po usunięciu osłony igły.

Krok 8: Sfaworyzowanie skóry
Sfaworyzuj fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadzenie igły
Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45º.

Krok 10: Wstrzyknięcie
Puść fałd skóry.
Wciśnij tłok strzykawki w dół powoli i równomiernie, aż do zatrzymania i całkowitego opróżnienia strzykawki.
Uwaga: odczujesz lekkie opory – jest to normalne.

Krok 11: Zwolnienie i wyjęcie
Zdeń kciuk, aby zwolnić tłok strzykawki, aż igła zostanie zasłonięta przez osłonę igły, a następnie usuń strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew, delikatnie uciskaj watą lub gaza miejsce wstrzyknięcia.

Nie zakładaj ponownie osłony igły.
Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.

Krok 12: Unieszkodliwienie
Wyrzuć strzykawkę i osłonę igły do odpornego na przebicie pojemnika.

Nie zakładaj ponownie osłony igły.
Zawsze trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Dupixent i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent
  3. Jak stosować Dupixent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dupixent
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ białka specjalistycznego), które blokuje działanie białek zwanych interleukynami (IL)-4 i IL-13. Oba te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego, astmy, eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) oraz przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).
Do czego służy Dupixent
Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 12 lat włącznie, którzy cierpią na zapalenie skóry atopowe (tzw. egzema atopowe) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim zapaleniem skóry atopowego (patrz rozdział Dzieci i młodzież). Dupixent może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi miejscowo na skórę w celu leczenia egzemy.
Dupixent stosuje się również w połączeniu z innymi lekami na astmę w celu leczenia utrzymującego ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat włącznie, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą aktualnie stosowanych leków na astmę (np. kortykosteroidów).
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku włącznie o masie ciała co najmniej 15 kg z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat włącznie z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, która nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych, u których nie stosowano wcześniej leków inhibitory immunoglobuliny E (IgE) w leczeniu CSU.
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry atopowego (egzemy atopowej) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również skuteczność w poprawie objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowym. Ponadto Dupixent pomaga poprawić jakość snu i ogólną jakość życia.
Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić oddychanie.
Dupixent może również pomóc zmniejszyć dawkę innych grup leków, które są potrzebne do kontrolowania astmy, tzw. kortykosteroidów doustnych, zapobiegając ciężkim napadom astmy i poprawiając oddychanie.
Stosowanie Dupixent w leczeniu CSU może poprawić stan skóry poprzez zmniejszenie swędzenia i wybroczeń.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Dupixent

Nie stosować Dupixent

• jeśli jest uczulony/a na dupilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli podejrzewa uczulenie lub nie jest pewien/pewna, przed zastosowaniem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem Dupixent należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dupixent nie jest lekiem na nagłe wypadki i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy.
Za każdym razem, gdy zakupi nową opakowanie Dupixent, ważne jest, aby odnotować nazwę leku, datę podania oraz numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lotto”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz reakcję anafilaktyczną i naczyniowy obrzęk (angioedemę). Te reakcje mogą pojawić się już po kilku minutach i nawet do 7 dni po podaniu Dupixent. Podczas stosowania Dupixent należy zwracać uwagę na objawy, które mogą być związane z takimi reakcjami (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, świąd, ból stawów, wysypka). Takie objawy są wymienione w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Dupixent i skonsultować się z lekarzem lub bezzwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.

Stan eozynofilii

• Rzadko pacjenci przyjmujący lek na astmę mogą doświadczyć zapalenia naczyń krwionych lub płuc spowodowanego wzrostem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zwykle, choć nie zawsze, zjawisko to występuje u osób, które jednocześnie przyjmują lek steroidowy, który został odstawiony lub którego dawkę zmniejszono.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka.

Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już cierpi na zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi biegunka, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytniczego.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli mieszka się w regionie, w którym takie infekcje są powszechne, lub planuje się podróż do jednego z takich regionów.

Asta

Jeśli cierpi na astmę i przyjmuje leki na astmę, nie należy zmieniać ani przerywać stosowania leków na astmę bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub nasilenie problemu z oczami, w tym ból oczu lub zaburzenia widzenia.

Dzieci i młodzież

• Gotowa do zastrzyku dawka Dupixent w formie pióra nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 2 roku życia. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednią wstrzykarkę wstępnie napełnioną Dupixent.
• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat, dupilumab powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem.
• U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się, aby dupilumab był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z zapaleniem skóry atopowego w wieku poniżej 6 miesięcy.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z EoE (eozynofilowym zapaleniem przełyku) w wieku poniżej 1 roku życia lub z masą ciała < 15 kg.
• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci z CSU (przewlekłym pokrzywkom rzekomym) w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Dupixent
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
• jeśli ostatnio przeprowadzono szczepienie lub planuje się je przeprowadzić.

Inne leki na astmę
Nie należy przerywać ani zmniejszać dawek leków na astmę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Te leki (szczególnie te nazywane kortykosteroidami) należy odstawiać stopniowo.
• Odstawianie to musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Skutki działania tego leku na kobiety w ciąży nie są znane, dlatego należy unikać stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dupixent zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Dupixent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Dupixent otrzymasz
Lekarz zadecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym
jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

*Dawkę można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, według oceny lekarza.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym
Zalecana dawka Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym jest
oparta na masie ciała:

Zalecana dawka u dorosłych i u dorastających z astmą (w wieku co najmniej 12 lat)
Dla większości pacjentów z ciężką astmą zaostrzeniową zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcja podskórna.

Dla pacjentów z ciężką astmą leczonych doustnymi kortykosteroidami lub z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej zapaleniem skóry atopowego lub u dorosłych z ciężką przewlekłą rzeczywistą zatokową z polipowatością nosa, zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień jako iniekcja podskórna.

Zalecana dawka u dzieci z astmą
Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką dermatytą atopową lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Dupixent.
Zalecana dawka u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim i dzieci (w wieku powyżej 1 roku) z eozynofilową ezofagitą (EoE):
Masa ciała Dawka
≥15 do <30 kg 200 mg co drugi tydzień
≥30 do <40 kg 300 mg co drugi tydzień
≥40 kg 300 mg co tydzień
Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU)
Zalecana dawka początkowa Dupixent u dorosłych pacjentów to 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), następnie 300 mg podawane co drugi tydzień.
Zalecana dawka u nastolatków z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (CSU)
Zalecana dawka Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym zależy od masy ciała:

Wstrzykiwanie Dupixent
Dupixent podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna). Decyzję o tym, czy będzie Pan/Pani samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem Dupixent należy udać się na odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Osoba wspierająca może również wstrzyknąć Dupixent po przejściu odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każda wypełniona wcześniej dawka zawarta jest w jednym piórku (200 mg). Nie wstrząsać piórkem wypełnionym wcześniej.
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania” dołączone na końcu ulotki.

Dupixent.

Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy
Jeśli zażyje się więcej Dupixent niż należy lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni się zażyć Dupixent
Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Dupixent, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ponadto:

Jeśli harmonogram podawania to co tydzień i zapomni się dawki Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent najszybciej jak to możliwe i rozpocznij nowy tygodniowy harmonogram podawania, licząc od momentu, w którym przypomni sobie o wstrzyknięciu dawki Dupixent.

Jeśli harmonogram podawania to co drugi tydzień i zapomni się dawki Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, odczekaj do następnego zaplanowanego terminu i wtedy wstrzyknij dawkę Dupixent.

Jeśli harmonogram podawania to co 4 tygodnie i zapomni się dawki Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj oryginalny harmonogram.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy harmonogram podawania co 4 tygodnie, licząc od momentu, w którym przypomni sobie o wstrzyknięciu dawki Dupixent.

Jeśli przerwie się leczenie Dupixent
Nie należy przerywać stosowania Dupixent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję przypominającą chorobę surowiczą; objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• powiększone węzły chłonne
• pokrzywkę
• świąd
• ból stawów
• wysypkę

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. lokalne zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i świąd oczu
• infekcja oka
• opryszczka wargowa (na wargach i skórze)
• zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (artralgia)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
• suchość oczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia przezroczystej zewnętrznej warstwy oka, czasem z rozmytym widzeniem (zakażenie rogówki z owrzodzeniem)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą
Częste: zakażenie gruźlicą (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
W razie potrzeby, długopis wstępnie napełniony lekiem może być wyjęty z lodówki i przechowywany w opakowaniu maksymalnie przez 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, z dala od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zanotować w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu.
Opakowanie należy usunąć, jeśli zostało pozostawione poza lodówką dłużej niż 14 dni lub jeśli przekroczona została data ważności.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 mL roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), octan sodu trójhydrat, kwas octowy bezwodny (E260), sacharoza, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Dupixent i zawartości opakowania
Dupixent to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w formie wypełnionej wcześniej dawki.

Wypełniona wcześniej dawka może mieć okrągłą osłonkę i owalne okienko do obserwacji otoczone strzałką lub może mieć kwadratową osłonkę z żebrami i owalne okienko bez strzałki. Pomimo niewielkich różnic w wyglądzie obu wypełnionych wcześniej dawek, obie działają w ten sam sposób.
Dupixent jest dostępny w wypełnionych wcześniej dawkach o stężeniu 200 mg w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wypełnionych dawek lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wypełnionych dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
NIEMCY
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
IRLANDIA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej dawce
dupilumab

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy składające się na pięń wstępnie napełnioną Dupixent przedstawiono na tym obrazie.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa pięk wstępnie napełniona. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia ani pozwalać, by ktoś inny wykonał je bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem. Piękę wstępnie napełnioną Dupixent można stosować jedynie u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia.

• Przed użyciem pięk wstępnie napełnionej należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.
• Zapytaj personelu medycznego, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Nie należy używać pięk wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona.
• Nie należy używać pięk wstępnie napełnionej, jeśli brakuje żółtej osłonki lub nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
• Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będzie się gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki na piękę wstępnie napełnioną.
• Nie należy ponownie używać pięk wstępnie napełnionej. Sposób przechowywania Dupixent
• Przechowuj piękę wstępnie napełnioną oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane piękę wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Piękę wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj pięk wstępnie napełnionych w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsaj pięką wstępnie napełnioną.
• Nie podgrzewaj pięk wstępnie napełnionej.
• Nie zamrażaj pięk wstępnie napełnionej.
• Nie umieszczaj pięk wstępnie napełnionej w bezpośrednim świetle słonecznym.

A: Przygotowanie
A1. Zbierz potrzebne materiały
Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• piękę wstępnie napełnioną z Dupixent
• 1 gazę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok D) *artykuły nie dołączone do opakowania A2. Sprawdź etykietę
• Upewnij się, że masz właściwy produkt i właściwą dawkę.

A3. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj pięk wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności
Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

A4. Sprawdź lek
Spójrz na lek przez okienko kontrolne pięk wstępnie napełnionej.
Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub jasnożółta.
Uwaga: może pojawić się pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie używaj pięk wstępnie napełnionej, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera
strzępki lub cząstki.

Nie używaj pięk wstępnie napełnionej, jeśli okienko jest żółte.

A5. Odczekaj 30 minut
Połóż piękę wstępnie napełnioną na płaskiej powierzchni i pozwól, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową (poniżej 25 ºC) przez co najmniej 30 minut.

Nie podgrzewaj pięk wstępnie napełnionej w kuchenkach mikrofalowych, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie narażaj pięk wstępnie napełnionej na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

B. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
B1. Zalecane miejsca wstrzyknięć to:

• Udo.
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli dawkę podaje osoba opiekująca się pacjentem, może ona również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu Dupixent.

Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

B2. Umij ręce.

B3. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia gazą alkoholową.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

C. Wykonaj wstrzyknięcie
C1. Zdejmij żółtą osłonkę
Zdejmij żółtą osłonkę, trzymając ją prosto.
Nie odkręcaj żółtej osłonki.
Nie zdejmuj żółtej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki na piękę wstępnie napełnioną po jej zdjęciu.

C2. Zagnij skórę i ustaw

• Zagnij skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat zginanie skóry nie jest konieczne.
• Podczas ustawiania pomarańczowej osłonki igły na skórze trzymaj piękę wstępnie napełnioną tak, aby było widać okienko kontrolne.
• Ustaw pomarańczową osłonkę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie dotykaj palcami pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Zagnij skórę
C3. Naciśnij w dół
Naciśnij piękę wstępnie napełnioną mocno na skórę, aż pomarańczowa osłonka igły przestanie być widoczna, i trzymaj ją wciśniętą.

• Usłyszysz „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okienko zacznie się żółknąć. Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

Poprawnie

Niepoprawnie
U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat zginanie skóry nie jest konieczne.
C4. Trzymaj mocno
Kontynuuj trzymanie pięk wstępnie napełnionej mocno przyciśniętej do skóry.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie policz powoli do 5.
• Następnie usuń piękę z skóry – wstrzyknięcie zostało zakończone. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń piękę i skontaktuj się z personel medycznym.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z personel medycznym.

Okienko
kontrolne Następnie policz powoli do 5
żółte 1…2…3…4…5
U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat zginanie skóry nie jest konieczne.
C5. Usunięcie

• Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnij w górę, aby usunąć piękę wstępnie napełnioną z skóry i usuń ją natychmiast zgodnie z opisem w sekcji D.
• Jeśli zobaczysz krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie przemyj miejsce watą lub gazą.

Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.

D. Usuwanie

• Usuń piękę wstępnie napełnione (z igłą wewnątrz) i żółte osłonki do odpornego na przebicie pojemnika. Nie wyrzucaj pięk wstępnie napełnionych (z igłą wewnątrz) i żółtej osłonki do śmieci domowych.

Nie zakładaj ponownie żółtej osłonki.

Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwania w piękę wstępnie napełnioną
dupilumab

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy składające się z przedłużacza wstępnie napełnionego lekiem Dupixent przedstawiono na tym obrazku.

Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowy przedłużacz wstępnie napełniony. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).
Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku ani pozwalać, by ktoś inny wykonał zastrzyk bez wcześniejszego przeszkolenia przez personel medyczny. U dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się podawanie Dupixent przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem. Przedłużacz wstępnie napełniony Dupixent może być stosowany wyłącznie u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia.

• Przed użyciem przedłużacza wstępnie napełnionego należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Należy zapytać personel medyczny, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Zmieniać miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku.
• Nie należy używać przedłużacza wstępnie napełnionego, jeśli jest uszkodzony.
• Nie należy używać przedłużacza wstępnie napełnionego, jeśli brakuje żółtego kapturka lub nie jest on dobrze zamknięty.
• Nie dotykać palcami pomarańczowego kapturka osłaniającego igłę.
• Nie wykonywać zastrzyku przez ubranie.
• Nie usuwać żółtego kapturka, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
• Nie próbować ponownie założyć żółtego kapturka na przedłużacz wstępnie napełniony.
• Nie należy ponownie używać przedłużacza wstępnie napełnionego.

Jak przechowywać Dupixent

• Przechowywać przedłużacze wstępnie napełnione i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane przedłużacze wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przedłużacze wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowywać przedłużaczy wstępnie napełnionych w temperaturze pokojowej (<25 ºC) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, należy wpisać datę wyjęcia w odpowiednie pole na zewnętrznym opakowaniu i użyć Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nie wstrząsać przedłużacza wstępnie napełnionego.
• Nie podgrzewać przedłużacza wstępnie napełnionego.
• Nie zamrażać przedłużacza wstępnie napełnionego.
• Nie umieszczać przedłużacza wstępnie napełnionego w bezpośrednim świetle słonecznym.

A: Przygotowanie
A1. Zbieranie potrzebnych materiałów
Upewnić się, że są dostępne następujące rzeczy:

• przedłużacz wstępnie napełniony Dupixent
• 1 chusteczka alkoholowa*
• 1 wacik lub gazę*
• odporny na przebicie pojemnik* (patrz krok D)
  *artykuły nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdzenie etykiety

• Upewnić się, że ma się właściwy produkt i właściwą dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdzić datę ważności.

Nie należy używać przedłużacza wstępnie napełnionego po przekroczeniu daty ważności
Nie należy przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku
Spojrzeć przez okienko kontrolne przedłużacza wstępnie napełnionego, aby sprawdzić lek.
Sprawdzić, czy ciecz jest klarowna, bezbarwna lub lekko żółta.
Uwaga: może być widoczna pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie należy używać przedłużacza wstępnie napełnionego, jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub zawiera
łaty lub cząstki.

Nie należy używać przedłużacza wstępnie napełnionego, jeśli okienko ma kolor żółty.

A5. Odczekać 30 minut
Położyć przedłużacz wstępnie napełniony na płaskiej powierzchni i pozwolić mu ogrzać się naturalnie do temperatury pokojowej (poniżej 25 ºC) przez co najmniej 30 minut.

Nie należy podgrzewać przedłużacza wstępnie napełnionego w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie należy narażać przedłużacza wstępnie napełnionego na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie należy przechowywać Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

B. Wybór miejsca zastrzyku.
B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo.
• Brzuch, z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli dawkę podaje osoba opiekująca się pacjentem, może ona również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. Zmieniać miejsce zastrzyku przy każdym wstrzyknięciu Dupixent.

Nie należy wykonywać zastrzyku przez ubranie.
Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach wrażliwej, uszkodzonej, z sinicami lub z bliznami skóry.

B2. Umyć ręce.

B3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Zdezynfekować miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej.
• Pozwolić skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykać ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchać na nie przed zastrzykiem.

C. Wykonanie zastrzyku
C1. Usunięcie żółtego kapturka
Ściągnąć żółty kapturka, trzymając go prosto.
Nie odkręcać żółtego kapturka.
Nie usuwać żółtego kapturka, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
Nie naciskać ani dotykać palcami pomarańczowego kapturka osłaniającego igłę. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie należy ponownie zakładać żółtego kapturka na przedłużacz wstępnie napełniony po jego usunięciu.

C2. Zaciśnięcie skóry i pozycjonowanie

• Zaciśnąć skórę przed i podczas zastrzyku.
• U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w górę nie trzeba zaciskać skóry.
• Podczas umieszczania pomarańczowego kapturka osłaniającego igłę na skórze trzymać przedłużacz wstępnie napełniony tak, aby było widoczne okienko kontrolne.
• Umieścić pomarańczowy kapturka osłaniający igłę na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskać ani nie dotykać palcami pomarańczowego kapturka osłaniającego igłę. Igła znajduje się wewnątrz.

Zaciśnięcie skóry
C3. Nacisnąć w dół
Nacisnąć mocno przedłużacz wstępnie napełniony do skóry, aż pomarańczowy kapturka osłaniający igłę przestanie być widoczny, i utrzymać nacisk.

• W momencie rozpoczęcia zastrzyku usłyszy się „klik”.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty. Zastrzyk może trwać do 15 sekund.

Poprawnie

Niepoprawnie
U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w górę nie trzeba zaciskać skóry.
C4. Utrzymać mocno
Nadal mocno trzymać przedłużacz wstępnie napełniony przy skórze.

• Można usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdzić, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policzyć do 5.
• Następnie wyjąć przedłużacz ze skóry – zastrzyk został zakończony. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, wyjąć przedłużacz i skontaktować się z personel medycznym.

Nie podawać drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z personel medycznym.

Okienko
kontrolne
żółte Następnie powoli policzyć do 5
1…2…3…4…5
U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w górę nie trzeba zaciskać skóry.
C5. Wyciągnięcie

• Po zakończeniu zastrzyku wyciągnąć przedłużacz w górę, aby usunąć go ze skóry i natychmiast zutylizować zgodnie z opisem w sekcji D.
• Jeśli na miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przemoczyć wacikiem lub gazą.

Nie należy pocierać skóry po zastrzyku.

D. Utylizacja

• Zutylizować przedłużacze wstępnie napełnione (z igłą wewnątrz) i żółte kapturki w odpornym na przebicie pojemniku. Nie wyrzucać przedłużaczy wstępnie napełnionych (z igłą wewnątrz) i żółtego kapturka do śmieci domowych.

Nie zakładaj ponownie żółtego kapturka.