Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

Cos’è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine
chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe queste proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare
i segni e i sintomi di dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), prurigo
nodulare (PN), esofagite eosinofila (EoE), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e orticaria cronica
spontanea (CSU).
A cosa serve Dupixent
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da
dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare
i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere usato da solo o
con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma
grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni nei quali l’asma non è
controllato con i loro medicinali per l’asma in uso (per es. corticosteroidi).
Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali medicinali per la CRSwNP.
Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi
per via sistemica.
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, nota
anche come prurigo nodulare cronica (CNPG). Dupixent può essere usato in associazione con medicinali per
la PN da applicare sulla pelle o da solo.
Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, del peso
di almeno 15 kg, con esofagite eosinofila (EoE).
Dupixent è utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con BPCO non controllata.
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con
orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a severa non controllata con antistaminici, che non hanno
ricevuto farmaci inibitori dell’immunoglobulina E (IgE) per la loro CSU.
Come agisce Dupixent
L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della pelle e
ridurre il prurito. Dupixent ha anche dimostrato di migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione
associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la
qualità della vita.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione.
Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di altri gruppi di medicinali di cui ha bisogno per controllare
l’asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la respirazione.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi di BPCO (esacerbazioni) moderati o gravi e può migliorare la
respirazione. Dupixent può anche contribuire a migliorare i sintomi generali della BPCO.
L’uso di Dupixent per la CSU può migliorare la condizione della pelle riducendo prurito e pomfi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso d’asma o di BPCO. Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data della somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. Reazioni allergiche
Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica. Condizioni di eosinofilia
Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni. Asma Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale. Problemi agli occhi Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista. Bambini e adolescenti
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con PN di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno di età, o con un peso corporeo < 15 kg.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono noti nei bambini con BPCO di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CSU di età inferiore ai 12 anni. Altri medicinali e Dupixent Informi il medico o il farmacista
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione. Altri medicinali per l’asma Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Dupixent contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Dupixent contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è di:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive(settimane alterne)
Meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 a meno di 60 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne

*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.
Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni)
Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e
concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con
poliposi nasale, la dose raccomandata di dupilumab è:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Dose raccomandata per i bambini con asma La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosi iniziali e successive
da 15 a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	200 mg a settimane alterneoppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg a settimane alterne

Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico
deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata negli adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nella CRSwNP, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne,
come iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti con prurigo nodulare (PN)
Per i pazienti con prurigo nodulare, la dose raccomandata di Dupixent è:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea. Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore ad 1 anno) con esofagite eosinofila (EoE)

Peso corporeo Dose
≥15 to <30 kg 200 mg a settimane alterne
≥30 to <40 kg 300 mg a settimane alterne
≥40 kg 300 mg ogni settimana
Dose raccomandata in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Nella BPCO, la dose raccomandata di Dupixent è di 300 mg somministrati a settimane alterne come
iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg),
seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne.
Dose raccomandata negli adolescenti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con orticaria cronica
spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 30 a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg a settimane alterne (Q2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne (Q2S)

Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o
l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o
infermiere.
Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la siringa preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare

Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve
Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Dupixent
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Inoltre,
Se il programma di somministrazione è ogni settimana e Lei dimentica una dose di Dupixent:

inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent . Se il programma di somministrazione è a settimane alterne e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent. Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimane e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, avvii un nuovo programma di somministrazione ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent. Se interrompe il trattamento con Dupixent Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche rare (ipersensibilità), reazione
anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero; i segni possono includere:

problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
arrossamento oculare e prurito all’occhio
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa) Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce. Se necessario, la siringa preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella
confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La data di
estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione deve essere
eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago. Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Produttore SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIA

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Diagramma tecnico di una siringa preriempita con componenti etichettati tramite linee guida che indicano pistone, corpo, ago e cappuccio

L'immagine fornita è completamente bianca e non contiene alcun elemento visibile, oggetto o dettaglio da descrivere

L'immagine fornita è completamente bianca e non contiene alcun elemento visibile, oggetto o contenuto informativo da descrivere

L'immagine fornita è completamente bianca e non contiene alcun elemento visibile, oggetto o testo da descrivere

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Non tocchi l’asta dello stantuffo finché non è pronto/a per l’iniezione.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.
Al fine di prevenire una lesione accidentale da ago, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi- ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.
Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.
Non riutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la siringa.
Non riscaldare la siringa.
Non congelare la siringa.
Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione
Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Due simboli di avvertimento identici composti da un triangolo giallo con bordo nero e un punto esclamativo nero al centro

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.
Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Una mano impugna una siringa con ago sopra una scatola di cartone aperta con scomparti interni per il contenimento del farmaco

Passo 2: Preparazione
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12) *articoli non inclusi nella confezione Controllare l’etichetta:
Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Simbolo di pericolo composto da un triangolo giallo con bordo nero e un punto esclamativo nero al centro

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Simbolo di avvertimento con un punto esclamativo nero all'interno di un triangolo giallo con bordo nero su sfondo bianco

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Disegno tecnico di una siringa con etichetta che riporta il numero di lotto 3LN58A e la data di scadenza 02/2018 con una freccia indicatrice

Passo 3: Ispezione
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa:
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Segno di pericolo composto da un triangolo giallo con bordo nero e un punto esclamativo nero al centro

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o
particelle.

Disegno tecnico di un dispositivo medico con una finestra di controllo che mostra il numero di lotto e la data di scadenza su sfondo bianco

Passo 4: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura
ambiente naturalmente.

Due simboli di avvertimento identici composti da un triangolo giallo con bordo nero e un punto esclamativo nero al centro su sfondo bianco

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Simbolo di avvertimento composto da un triangolo giallo con bordo nero contenente un punto esclamativo nero al centro

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Orologio analogico con quadrante verde che indica un intervallo di 45 minuti sopra una siringa bianca con stantuffo e ago

Passo 5: Scegliere
Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o sulla pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Simbolo di avvertimento composto da un triangolo giallo con bordo nero e un punto esclamativo nero al centro

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici

Schema del corpo umano con zone blu sulle braccia per iniezione assistita e zone azzurre su addome e cosce per auto-iniezione o assistita

Passo 6: Pulizia
Lavarsi le mani.
Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Simbolo di avvertimento con un punto esclamativo nero all'interno di un triangolo giallo con bordo nero spesso

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Una mano applica un piccolo cerotto adesivo quadrato sulla pelle dell'addome sopra l'ombelico

Passo 7: Togliere
Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.
Non toccare l’ago.
Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Due mani che muovono avanti e indietro una siringa con un ago per collegarla a un flaconcino con frecce nere direzionali sopra

Passo 8: Pizzicare
Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Una mano pizzica la pelle dell'addome per creare una piega prima di un'iniezione sottocutanea

Passo 9: Inserimento
Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Due mani tengono una siringa inclinata a 45 gradi rispetto alla pelle con una freccia nera che indica il movimento di pressione verso il basso

Passo 10: Iniezione
Allentare il lembo di pelle pizzicato.
Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa
non è vuota.
Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

Una mano preme un dispositivo medico cilindrico contro l'addome mentre l'altra mano sostiene la pelle per la somministrazione del farmaco

Passo 11: Rilascio ed estrazione
Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi
rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Non rimettere il cappuccio copriago.
Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna un dispositivo medico a forma di siringa per applicarlo sulla pelle dell'addome con una freccia nera che indica il movimento verso l'alto

Passo 12: Smaltimento
Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.
Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Una mano tiene un cappuccio copriago sopra una siringa che viene inserita nel collo di un flacone medico per il prelievo del farmaco

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dupilumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

Cos’è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine
chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe queste proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare
i segni e i sintomi di dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), prurigo
nodulare (PN), esofagite eosinofila (EoE), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e orticaria cronica
spontanea (CSU).
A cosa serve Dupixent
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da
dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare
i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere paragrafo Bambini e
adolescenti). Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni nei quali l’asma non è
controllato con i loro medicinali per l’asma in uso (ad es. corticosteroidi).
Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali medicinali per la CRSwNP.
Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi
per via sistemica.
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, nota
anche come prurigo nodulare cronica (CNPG). Dupixent può essere usato in associazione con medicinali per
la PN da applicare sulla pelle o da solo.
Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ad 1 anno, del
peso di almeno 15 kg, con esofagite eosinofila (EoE).
Dupixent è utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con BPCO non controllata.
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con
orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a severa non controllata con antistaminici, che non hanno
ricevuto farmaci inibitori dell’immunoglobulina E (IgE) per la loro CSU.
Come agisce Dupixent
L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della pelle e
ridurre il prurito. Dupixent ha anche dimostrato di migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione
associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la
qualità della vita.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione.
Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di altri gruppi di medicinali di cui ha bisogno per controllare
l’asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la respirazione.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi di BPCO (esacerbazioni) moderati o gravi e può migliorare la
respirazione. Dupixent può anche contribuire a migliorare i sintomi generali della BPCO.
L’uso di Dupixent per la CSU può migliorare la condizione della pelle riducendo prurito e pomfi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso d’asma o di BPCO. Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data della somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. Reazioni allergiche
Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica. Condizioni di eosinofilia
Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni. Asma Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale. Problemi agli occhi Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista. Bambini e adolescenti
La penna preriempita Dupixent non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni . Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni, contattare il medico che prescriverà l’opportuna siringa preriempita di Dupixent.
Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni, dupilumab deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.
Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con PN di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno, o con un peso corporeo < 15 kg.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono noti nei bambini con BPCO di età inferiore a 18 anni.La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CSU di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione. Altri medicinali per l’asma Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Dupixent contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Dupixent contiene polisorbato Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive(settimane alterne)
Meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 a meno di 60 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne

*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.
Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni di età con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Per tutti gli altri pazienti con asma grave , la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Dose raccomandata per i bambini con asma La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosi iniziali e successive
da 15 a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	200 mg a settimane alterneoppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg a settimane alterne

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea. Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore ad 1 anno) con esofagite eosinofila (EoE) Peso corporeo Dose ≥15 to <30 kg 200 mg a settimane alterne ≥30 to <40 kg 300 mg a settimane alterne ≥40 kg 300 mg ogni settimana Dose raccomandata in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Nella BPCO, la dose raccomandata di Dupixent è di 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne. Dose raccomandata negli adolescenti con orticaria cronica spontanea (CSU) La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con orticaria cronica spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 30 a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg a settimane alterne (Q2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne (Q2S)

Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o
l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o
infermiere.
Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la penna preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare

Dupixent.

inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent . Se il programma di somministrazione è a settimane alterne e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent. Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimane e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent. Se interrompe il trattamento con Dupixent Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
rossore e prurito oculare
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa) Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere dalla luce. Se necessario, la penna preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata
nella confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La
data di estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione
deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni penna preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita. La penna preriempita può avere un cappuccio rotondo e una finestra di visualizzazione ovale racchiusa in una freccia oppure può avere un cappuccio quadrato con creste e una finestra di visualizzazione ovale senza una freccia. Sebbene ci siano piccole differenze nell’aspetto delle due penne preriempite, entrambe funzionano allo stesso modo. Dupixent è disponibile in penne preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1, 2 o 6 penne preriempite, o in una confezione multipla contenente 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
GERMANIA
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Confronto tra due penne Dupixent con etichette, cappuccio verde e finestre di controllo prima e dopo l'iniezione con cappuccio giallo applicato

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura. La penna preriempita
Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio verde o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago giallo.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio verde se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita. Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D) *articoli non inclusi nella confezione A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Illustrazione di una penna iniettiva Dupixent da 300 mg/2 ml con una freccia verde che indica l'etichetta da controllare

A3. Controllare la data di scadenza

Verificare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Dettaglio di un contenitore medico con freccia verde, codice a barre, QR code e indicazione della data di scadenza EXP 00/0000

A4. Controllare il medicinale
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita:
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.

Penna iniettrice Dupixent da 300 mg/2 ml con indicazione della finestra di controllo tramite una linea nera e testo in italiano

A5: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura
ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 45 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Icona circolare con bordo arancione e sfondo grigio che indica un intervallo di tempo di 45 minuti con la scritta nera al centro

B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:

Coscia
Stomaco fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio. Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio.

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent.

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici.

Diagramma del corpo umano con aree azzurre sulle cosce per autoiniezione e aree blu sulle braccia per iniezione da parte di personale sanitario

B2. Lavarsi le mani

Illustrazione stilizzata di due mani sotto un rubinetto aperto con un getto d'acqua azzurra che scorre per il lavaggio delle mani

B3. Preparare il sito di iniezione

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Disegno lineare di una mano che applica un piccolo cerotto rettangolare sulla pelle della zona addominale o lombare

C. Praticare l’iniezione
C1. Rimuovere il cappuccio verde
Tirare il cappuccio verde mantenendolo dritto.
Non svitare il cappuccio verde.
Non rimuovere il cappuccio verde finché non si è pronti per praticare l’iniezione.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.

Non rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

Illustrazione che mostra come tirare il cappuccio verde mantenendolo dritto con una freccia arancione e l'indicazione dell'ago all'interno

C2. Pizzicare la pelle e posizionare

Pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.

Una mano impugna un autoiniettore e lo preme verticalmente a 90 gradi contro la pelle della coscia per somministrare il farmaco

Controllare
la finestra
Pizzicare la pelle
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando il cappuccio copriago giallo non sarà
più visibile e tenerla premuta.

Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla. L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

Corretto

Una forma stellata arancione con bordi seghettati posizionata accanto alla parte superiore di un volto stilizzato disegnato con linee nere su fondo bianco

Scorretto
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C4. Tenere saldamente
Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.

Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata. Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Segno di pericolo con un triangolo giallo bordato di nero contenente un punto esclamativo nero al centro

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

Una mano impugna una penna iniettore bianca e verde appoggiandola sulla pelle dell'addome mentre l'altra mano tiene ferma la zona di iniezione

Finestra di
controllo
gialla Poi contare lentamente fino a 5
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C5. Estrazione

Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna una penna iniettore verticale sopra una superficie con una freccia arancione rivolta verso l'alto e una freccia verde verso il basso

D. Smaltimento

Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso. Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.

Segno di pericolo composto da un triangolo giallo con bordo nero contenente un punto esclamativo nero al centro

Non riapplicare il cappuccio verde.

Una mano tiene una penna preriempita bianca e verde sopra un contenitore rosso con un cappuccio verde per lo smaltimento dei rifiuti medici

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

Diagramma che mostra un dispositivo medico prima e dopo l'iniezione con indicazioni su cappuccio verde, finestra di controllo, medicinale ed etichetta

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura. La penna preriempita
Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio verde o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago giallo.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio verde se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita. Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D) *articoli non inclusi nella confezione A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Disegno di una penna iniettrice Dupixent con una freccia nera che indica l'etichetta del farmaco per controllarne il contenuto

A3. Controllare la data di scadenza

Verificare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Dispositivo medico bianco con scritte nere e un codice a barre che indica la data di scadenza tramite una freccia verticale sopra un cerchio nero

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.

Penna autoiniettiva Dupixent bianca e verde con una linea nera che indica la finestra di controllo sul corpo del dispositivo

A5: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura
ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 45 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Icona di un orologio circolare con bordo arancione che indica un intervallo di 45 minuti con una sezione grigia evidenziata su sfondo bianco

B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:

Coscia
Stomaco fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio. Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio.

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent.

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

Simbolo di avvertimento composto da un punto esclamativo nero all'interno di un triangolo giallo con bordo nero spesso

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici.

Schema del corpo umano con aree blu sulle braccia per iniezioni da parte di personale medico e aree azzurre su addome e cosce per autoiniezione

B2. Lavarsi le mani

Disegno stilizzato di due mani poste sotto un rubinetto aperto da cui scorre un getto d'acqua azzurra per il lavaggio delle mani

B3. Preparare il sito di iniezione

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Non rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

Due mani tengono un dispositivo medico bianco con cappuccio verde, una freccia arancione indica di tirare il cappuccio mantenendolo dritto

C2. Pizzicare la pelle e posizionare

Pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.

Una mano impugna un autoiniettore in verticale a 90 gradi sulla pelle con un cerchio rosso che indica di non toccare la punta gialla

Testo in grigio su sfondo bianco che riporta la scritta Pizzicare la pelle

Pizzicare la pelle
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando il cappuccio copriago giallo non sarà
più visibile e tenerla premuta.

Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla. L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

Mani che impugnano un autoiniettore per applicarlo sulla pelle con una freccia arancione verso il basso e due cerchi di confronto con segni di spunta e croce

La parola Corretto scritta in caratteri grassetti di colore verde su sfondo bianco

Una forma geometrica a stella con dodici punte di colore arancione su sfondo bianco

Parola Scorretto scritta in caratteri rossi su sfondo bianco con una linea nera sottile che attraversa la parte superiore della scritta

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C4. Tenere saldamente
Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.

Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata. Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

Una mano impugna verticalmente un dispositivo medico bianco con indicatore giallo mentre la punta viene premuta contro la pelle di un'altra mano

Finestra di
controllo
Poi contare lentamente fino a 5
gialla
1…2…3…4…5
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C5. Estrazione

Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.

Simbolo di pericolo composto da un triangolo giallo con bordo nero contenente un punto esclamativo nero al centro

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna una penna iniettore bianca e gialla premendola verticalmente contro la pelle con una freccia arancione rivolta verso l'alto

D. Smaltimento

Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso. Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio verde.

Una mano tiene una penna preriempita sopra un cappuccio verde posto su un contenitore rosso per lo smaltimento dei farmaci

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso. Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. Reazioni allergiche
Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica. Condizioni di eosinofilia
Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea. Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni. Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma
senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non
controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi agli occhi
Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi
dolore oculare o alterazioni della vista.
Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno, o con un peso corporeo <15 kg.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CSU di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione. Altri medicinali per l’asma Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Dupixent contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Dupixent contiene polisorbato Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 200 mg (1,14 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive(settimane alterne)
Meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 a meno di 60 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni)
Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è

Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Dose raccomandata per i bambini con asma

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul
peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosi iniziali e successive
da 15 a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	200 mg a settimane alterneoppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg a settimane alterne

Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico
deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 1 anno) con esofagite
eosinofila (EoE)
Peso corporeo Dose
≥15 to <30 kg 200 mg a settimane alterne
≥30 to <40 kg 300 mg a settimane alterne
≥40 kg 300 mg ogni settimana
Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg),
seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne.
Dose raccomandata negli adolescenti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con orticaria cronica
spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 30 a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg a settimane alterne (Q2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne (Q2S)

Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o
l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o
infermiere.
Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la siringa preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare

Dupixent.

inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent . Se il programma di somministrazione è a settimane alterne e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent. Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimane e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, avvii un nuovo programma di somministrazione ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent. Se interrompe il trattamento con Dupixent Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
rossore e prurito oculare
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa) Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Se necessario, la siringa
preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione per un massimo di 14 giorni a
temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La data di estrazione dal frigorifero va annotata
nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal
frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita di vetro. Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
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Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
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Eesti Norge
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Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
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Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Diagramma tecnico di due siringhe preriempite con linee che indicano le diverse parti componenti del dispositivo medico per l'iniezione

L'immagine fornita non contiene elementi visibili o contenuti descrivibili, appare come un file vuoto o corrotto composto solo da linee sottili e spazi bianchi

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Non tocchi l’asta dello stantuffo finché non è pronto/a per l’iniezione.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.
Al fine di prevenire una lesione accidentale da ago, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi- ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.
Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.
Non riutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la siringa.
Non riscaldare la siringa.
Non congelare la siringa.
Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione
Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.
Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Una mano tiene una siringa orizzontale sopra una scatola di cartone aperta con scomparti interni vuoti per il contenimento del farmaco

Passo 2: Preparazione
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12) *articoli non inclusi nella confezione Controllare l’etichetta:
Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Primo piano di un dispositivo medico con etichetta che riporta il numero di lotto JLNS8A e la data di scadenza 02/2018 con una freccia indicatrice

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o
particelle.

Disegno tecnico di un dispositivo medico con etichetta riportante lotto e scadenza e una finestra di controllo circolare evidenziata da una linea

Passo 4: Attesa di 30 minuti
Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura
ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Orologio analogico con indicatore su 30 minuti accanto a una siringa medica orizzontale su sfondo grigio chiaro

Passo 5: Scegliere
Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o sulla pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e
cicatrici

Diagramma del corpo umano con zone blu sulle braccia per iniezione assistita e zone azzurre su addome e cosce per auto-iniezione

Passo 6: Pulizia
Lavarsi le mani.
Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Una mano applica un piccolo cerotto rettangolare sulla pelle dell'addome di una persona vicino a un piccolo punto circolare

Passo 7: Togliere
Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.
Non toccare l’ago.
Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Due mani muovono orizzontalmente una siringa con frecce nere che indicano un movimento avanti e indietro per la preparazione del farmaco

Passo 8: Pizzicare
Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Una mano pizzica la pelle dell'addome per preparare la zona alla somministrazione di un'iniezione sottocutanea

Passo 9: Inserimento
Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Due mani tengono una siringa inclinata a 45 gradi rispetto alla pelle della coscia con una freccia nera che indica la direzione dell'iniezione

Mani che tengono un dispositivo medico cilindrico per l'iniezione sulla pelle dell'addome con una freccia nera che indica la direzione di pressione

Non rimettere il cappuccio copriago.
Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna un dispositivo medico a forma di siringa con un'estremità a spirale puntata verso l'addome di una persona con una freccia nera verso l'alto

Passo 12: Smaltimento
Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.
Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dupilumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso. Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. Reazioni allergiche
Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica. Condizioni di eosinofilia
Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea. Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni. Asma

La penna preriempita Dupixent non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni . Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni, contattare il medico che prescriverà l’opportuna siringa preriempita di Dupixent.
Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni, dupilumab deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.
Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno di età, o con un peso corporeo < 15 kg.La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CSU di età inferiore a 12 anni. Altri medicinali e Dupixent Informi il medico o il farmacista
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione. Altri medicinali per l’asma Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Dupixent contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Dupixent contiene polisorbato Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 200 mg (1,14 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive(settimane alterne)
Meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 a meno di 60 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni)
Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Dose raccomandata per i bambini con asma La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosi iniziali e successive
da 15 a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	200 mg a settimane alterneoppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg a settimane alterne

Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico
deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore ad 1 anno) con esofagite
eosinofila (EoE)
Peso corporeo Dose
≥15 to <30 kg 200 mg a settimane alterne
≥30 to <40 kg 300 mg a settimane alterne
≥40 kg 300 mg ogni settimana
Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg),
seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne.
Dose raccomandata negli adolescenti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con orticaria cronica
spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 30 a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg a settimane alterne (Q2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne (Q2S)

Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o
l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o
infermiere.
Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la penna preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare

Dupixent.

inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent . Se il programma di somministrazione è a settimane alterne e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent. Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimane e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, avvii un nuovo programma di somministrazione ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent. Se interrompe il trattamento con Dupixent Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
rossore e prurito oculare
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa) Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere dalla luce. Se necessario, la penna preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata
nella confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La
data di estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione
deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al
farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.

La penna preriempita può avere un cappuccio rotondo e una finestra di visualizzazione ovale racchiusa in
una freccia oppure può avere un cappuccio quadrato con creste e una finestra di visualizzazione ovale senza
una freccia. Sebbene ci siano piccole differenze nell’aspetto delle due penne preriempite, entrambe
funzionano allo stesso modo.
Dupixent è disponibile in penne preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1, 2 o 6 penne preriempite, o
in una confezione multipla contenente 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
GERMANIA
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

Confronto tra due penne iniettrici con etichette, finestre di controllo e cappucci, prima e dopo l'iniezione con finestra gialla e ago interno

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura . La penna preriempita
Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Chieda all’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago arancione.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita. Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D) *articoli non inclusi nella confezione A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Illustrazione di una penna iniettiva Dupixent 200 mg/1.14 ml con una freccia nera che indica l'etichetta del farmaco

A3. Controllare la data di scadenza

Controllare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Grafico di un contenitore farmaceutico con freccia gialla, codice a barre, numero di lotto e indicazione della data di scadenza EXP 00/0000

A4. Controllare il medicinale
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita.
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.

Penna iniettrice Dupixent da 200 mg su sfondo bianco con indicazione della finestra di controllo tramite una linea nera e testo in italiano

A5. Attendere 30minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura
ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Orologio stilizzato con cornice arancione che indica un intervallo di 30 minuti con una metà del quadrante ombreggiata in grigio e testo nero centrale

B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:

Coscia.
Stomaco a eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio. Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio. Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.
Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici.

Diagramma del corpo umano con zone blu scuro sulle spalle e zone azzurre su addome e cosce per indicare i siti di iniezione del farmaco

B2. Lavarsi le mani.

Icona stilizzata di un rubinetto aperto con acqua azzurra che scorre su due mani bianche per indicare il lavaggio delle mani

B3. Preparare il sito di iniezione

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Una mano tiene un piccolo cerotto rettangolare sopra la pelle dell'addome per l'applicazione del farmaco transdermico

C. Praticare l’iniezione
C1. Rimuovere il cappuccio giallo
Tirare il cappuccio giallo mantenendolo dritto.
Non svitare il cappuccio giallo.
Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l’iniezione.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago arancione. L’ago si trova all’interno.

Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

Disegno che mostra due mani che separano un dispositivo medico tirando il cappuccio giallo verso sinistra con l'ago all'interno

C2. Pizzicare la pelle e posizionare

Pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago arancione con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago arancione. L’ago si trova all’interno.

Illustrazione di una mano che tiene una penna iniettiva a 90 gradi sulla pelle e un cerchio con una sbarra rossa che indica di non tenerla inclinata

Pizzicare la pelle
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile il cappuccio
copriago arancione, e tenere premuta.

Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla. L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

Corretto

Illustrazione stilizzata di una stella arancariata con punte irregolari accanto alla sagoma bianca di un personaggio su sfondo neutro

Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata. Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

Una mano impugna verticalmente un dispositivo medico cilindrico bianco e giallo appoggiandolo sulla pelle di un'altra parte del corpo

Finestra di
controllo Poi contare lentamente fino a 5
gialla 1…2…3…4…5
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C5. Estrazione

Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna una penna iniettore verticale sopra la pelle con una freccia arancione rivolta verso l'alto che indica il movimento di estrazione

D. Smaltimento

Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore giallo in un contenitore resistente alla perforazione. Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio giallo.

Una mano tiene una penna preriempita sopra un contenitore rosso con coperchio bianco e un cappuccio giallo separato

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

Diagramma medico che mostra un iniettore con cappuccio giallo e finestra di controllo prima dell'uso e dopo l'iniezione con finestra gialla e cappuccio rimosso

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura. La penna preriempita
Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Chieda all’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago arancione.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita. Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D) *articoli non inclusi nella confezione A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Illustrazione di una penna iniettrice Dupixent bianca e gialla con una freccia che indica la necessità di controllare l'etichetta sul dispositivo

A3. Controllare la data di scadenza

Controllare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Disegno tecnico di un dispositivo medico orizzontale con la scritta Data di scadenza e una freccia che indica la direzione di scorrimento

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.

Penna iniettrice Dupixent bianca e gialla con scritta verticale e una linea che indica la finestra di controllo nella parte centrale del dispositivo

A5. Attendere 30minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura
ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Orologio circolare con bordo arancione e sfondo bianco, con la metà destra evidenziata in grigio e la scritta nera 30 minutes al centro

B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:

Coscia.
Stomaco a eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio. Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio. Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.
Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici.

Diagramma del corpo umano con aree azzurre sulle cosce per autoiniezione e aree blu sulle braccia per iniezione da parte di personale medico

B2. Lavarsi le mani.

Icona stilizzata di due mani poste sotto un rubinetto aperto da cui scorre un getto d'acqua azzurra per indicare il lavaggio delle mani

B3. Preparare il sito di iniezione

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Una mano tiene un piccolo cerotto rettangolare sopra la pelle della zona addominale o della vita per l'applicazione del farmaco

Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

Due mani separano un cappuccio verde da un dispositivo medico bianco con la scritta Dupixent e una freccia arancione verso sinistra

Freccia arancione rivolta verso sinistra accanto alla scritta nera Tirare il cappuccio giallo mantenendolo dritto

C2. Pizzicare la pelle e posizionare

Pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago arancione con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago arancione. L’ago si trova all’interno.

Illustrazione che mostra una mano che tiene un dispositivo medico a 90 gradi sulla pelle con un cerchio rosso che nega l'uso inclinato

Pizzicare la pelle
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile il cappuccio
copriago arancione, e tenere premuta.

Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla. L’iniezione può richiedere fino a 15 second

Corretto

Una stella stilizzata con bordi seghettati di colore arancione su sfondo bianco con accenni di linee nere ai margini superiore e inferiore

Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata. Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Simbolo di pericolo con un triangolo giallo bordato di nero contenente un punto esclamativo nero al centro

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

Una mano impugna una penna iniettiva bianca con dettagli gialli e la punta appoggiata sulla pelle dell'addome di un paziente

Finestra di
controllo
gialla Poi contare lentamente fino a 5
1…2…3…4…5
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni non è necessario pizzicare la pelle.
C5. Estrazione

Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Una mano impugna una penna iniettore bianca e arancione che viene premuta verticalmente verso il basso su una superficie curva con una freccia arancione

D. Smaltimento

Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore giallo in un contenitore resistente alla perforazione. Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio giallo.

Una mano tiene una penna preriempita sopra un contenitore rosso per smaltimento con un cappuccio giallo indicato da una freccia nera

DUPIXENT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

3. Come usare Dupixent

Dupixent.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dupixent

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

3. Come usare Dupixent

Dupixent.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dupixent

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

3. Come usare Dupixent

Dupixent.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dupixent

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

3. Come usare Dupixent

Dupixent.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dupixent

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso