ДУОКЛІН

Інструкція: інформація для пацієнта

ДУОКЛІН 10 мг/г + 30 мг/г гель

кліндаміцин + бензоїл пероксид безводний
лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДУОКЛІН і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням ДУОКЛІН
3. Як застосовувати ДУОКЛІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОКЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОКЛІН і для чого його застосовують

ДУОКЛІН містить два лікарських засоби: кліндаміцин і бензоїлпероксид.
ДУОКЛІН належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне».
ДУОКЛІН застосовують для лікування акне шкіри легкого та помірного ступеня.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який пригнічує розмноження бактерій, що беруть участь у розвитку акне.
• Бензоїлпероксид зменшує кількість чорних точок і вугрів. Крім того, він знищує бактерії, які призводять до акне.

Спільне застосування цих компонентів у ДУОКЛІН діє:

• шляхом боротьби з бактеріями, що викликають акне
• лікування наявних чорних точок, вугрів і пустуль
• зменшення кількості червоних і запалених пустуль акне

ДУОКЛІН призначений для застосування дорослими та підлітками віком від 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ДУОКЛІН

Не використовуйте ДУОКЛІН

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїл пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не використовуйте ДУОКЛІН, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, перед початком застосування ДУОКЛІН проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу

• якщо у Вас раніше були такі проблеми з кишечником: «регіонарний ентерит», «виразковий коліт» або «коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків».
• Якщо виникають спазми в животі або діарея, які не покращуються або погіршуються, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Антибіотики можуть викликати стан, що призводить до тяжкої діареї та спазмів у животі. Хоча це малоймовірно при застосуванні антибіотиків на шкіру.
• Застосовуйте гель кліндаміцин + бензоїл пероксид виключно на шкіру. Уникайте потрапляння на такі ділянки, як очі, губи, рот або всередину носа.
• Не застосовуйте гель на подразнені ділянки шкіри. Наприклад, при порізах, подряпинах, опіках або пошкодженій шкірі.
• Якщо випадково цей лікарський засіб потрапив у очі, рот або ніс, промийте його великою кількістю води.
• Не застосовуйте надмірну кількість гелю кліндаміцин + бензоїл пероксид на чутливі ділянки шкіри.
• Більшість пацієнтів відзначають легке почервоніння та шелушіння шкіри протягом перших тижнів лікування. Якщо шкіра подразнюється, може знадобитися застосування безолійного зволожувача, рідше використовувати цей лікарський засіб або тимчасово припинити його застосування, щоб дати шкірі відновитися, а потім відновити лікування.
• Припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем, якщо подразнення шкіри є тяжким (сильне почервоніння, сухість, свербіж, колючий біль або печіння) або не покращується.
• Намагайтеся уникати контакту гелю кліндаміцин + бензоїл пероксид із кольоровим одягом, включаючи одяг, рушники, простирадла, меблі або килими. Цей лікарський засіб може вибілювати ці матеріали.
• Цей лікарський засіб може вибілювати волосся.
• Цей лікарський засіб може зробити шкіру більш чутливою до шкідливого впливу сонячного світла. Уникайте використання солярію/ламп та зменште до мінімуму вплив сонячного світла. Під час застосування гелю кліндаміцин + бензоїл пероксид необхідно використовувати сонцезахисний засіб та носити захисний одяг.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Якщо Ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує більша ймовірність того, що гель кліндаміцин + бензоїл пероксид не буде діяти так, як потрібно.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше дванадцяти років. Невідомо, чи буде він діяти та чи є безпечним для них.
Інші лікарські засоби та ДУОКЛІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте один із наступних:

• Будь-яке лікування від акне, що містить антибіотики, які застосовуються на шкіру
• Медичні мила та миючі засоби або «абразивні»
• Мила чи косметичні засоби, що мають надмірно висушуючий ефект
• Продукти, що містять багато спирту або «астрингентні речовини».
• Оскільки при їхньому одночасному застосуванні з ДУОКЛІН вони з часом можуть подразнювати шкіру.

ДУОКЛІН може зробити деякі протиакне ліки менш ефективними при одночасному застосуванні.
Це включає:

• деякі протиакне ліки, що наносяться на шкіру та містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен ➢ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви також використовуєте один із цих ліків. Може знадобитися застосування двох продуктів у різний час доби (наприклад, один — вранці, інший — ввечері). Застосування інших протиакне ліків разом із ДУОКЛІН може збільшити ризик подразнення шкіри.

➢ Припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем, якщо подразнення шкіри стане тяжким (сильне почервоніння, сухість, свербіж, колючий біль або печіння).
ДУОКЛІН не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять еритроміцин.
Нанесення ДУОКЛІН одночасно з ліками, такими як дапсон та сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/помаранчевий). Це не буде постійним.
Один із ліків, що входить до складу ДУОКЛІН, може впливати на дію певних ліків, які використовуються під час загального наркозу (так звані «нейром’язові блокатори»).
➢ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам потрібно хірургічне втручання.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов Вас, перед застосуванням ДУОКЛІН проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Інформація про безпеку ДУОКЛІН у жінок під час вагітності є обмеженою.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь для мами та ризик для дитини від застосування ДУОКЛІН під час вагітності.
Невідомо, чи компоненти ДУОКЛІН можуть потрапляти до грудного молока. Один із ліків, що входить до складу ДУОКЛІН — це кліндаміцин. Коли кліндаміцин приймається внутрішньо або у формі ін’єкцій, він може потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ДУОКЛІН.
Не наносіть ДУОКЛІН на груди, якщо Ви годуєте груддю.

3. Як застосовувати ДУОКЛІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте ДУОКЛІН один раз на добу ввечері на всю уражену ділянку шкіри.
• Може знадобитися від 2 до 5 тижнів, щоб побачити ефект від застосування ДУОКЛІН.
• Не застосовуйте препарат більше ніж 12 тижнів поспіль. Лікар повідомить вам, як довго має тривати курс лікування.

У разі надмірної сухості або шелушіння шкіри зменшіть частоту нанесення або тимчасово припиніть лікування.
Як наносити ДУОКЛІН

1. Повністю зніміть макіяж з оброблюваної ділянки шкіри.
2. Ретельно вимийте уражену ділянку. Потім сполосніть теплою водою та промокніть м’яким рушником.
3. Нанесіть тонкий шар гелю на всю уражену ділянку шкіри, використовуючи кінчики пальців.
4. Наносіть гель на всі ділянки шкіри, уражені акне, а не лише на окремі висипання. Якщо гель погано вбирається, це означає, що його нанесено надто багато.
   • Для обличчя використовуйте кількість гелю, яка при виході з тюбика досягає першого суглоба пальця (першої зморшки на пальці). Це — одна «кінчик пальця».
   • Для обличчя та спини разом використовуйте загалом дві з половиною «кінчики пальця».
5. У разі надмірної сухості та шелушіння шкіри можна використовувати гіпоалергенний безолійний незапашний зволожувальний крем, застосовувати ДУОКЛІН рідше або тимчасово припинити лікування, щоб дати шкірі адаптуватися до лікування. Цей лікарський засіб може не діяти належним чином, якщо його не застосовувати щодня.
6. Помийте руки після нанесення гелю.
7. Після повного висихання можна наносити нежирний макіяж.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій
лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше ДУОКЛІН, ніж потрібно

• Уникайте надмірного нанесення. Застосування більшої кількості гелю або його частіше нанесення не прискорить зникнення висипань і може спричинити подразнення шкіри. Якщо це сталося, застосовуйте гель рідше або припиніть його використання на кілька днів, а потім продовжуйте лікування.

Якщо ви випадково проковтнули ДУОКЛІН

• Якщо ви випадково проковтнули гель, зверніться до лікаря. Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі антибіотиків внутрішньо (наприклад, біль у шлунку).

Якщо ви забули застосувати ДУОКЛІН

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ДУОКЛІН
Не застосовуйте гель більше ніж 12 тижнів поспіль без консультації з лікарем. Застосовуйте ДУОКЛІН стільки часу,
скільки рекомендував лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Дуже важливо продовжувати застосовувати гель так, як призначив лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, акне може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати ДУОКЛІН і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив’янка або утруднене дихання, колапс)
• сильна або тривала діарея, або кишкові коліки
• сильне відчуття печіння, шелушіння або свербіж.

Інші можливі побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, спробуйте використовувати ДУОКЛІН рідше або припиніть його застосування на один-два дні, а потім знову почніть.
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
У місці нанесення:

• Відчуття печіння шкіри, шелушіння, свербіж, сухість шкіри
• Поверхневе почервоніння шкіри з подразненням (еритема), особливо протягом перших тижнів застосування.

Ці побічні ефекти зазвичай є незначними.
Часті побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль

У місці нанесення:

• Висип на шкірі та почервоніння шкіри (дерматит)
• Підвищена чутливість до світла, біль у шкірі у місці нанесення

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Поколювання ( parestesia ), погіршення акне, почервоніння шкіри, свербіж шкіри, висип ( eruzione eritematosa ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) включають:

• Алергічні реакції
• Запалення кишечника, діарея, включаючи геморагічну діарею, біль у шлунку

У місці нанесення:

• Реакції на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Сверблячий висип з підвищенням (крурив’янка)
• Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОКЛІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Після першого відкриття ДУОКЛІН не зберігайте при температурі вище 25 °C і викиньте через 2 місяці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у водовідведення або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОКЛІН
Діючі речовини: кліндаміцин та бензоїл пероксид безводний. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) та 30 мг бензоїлу пероксиду безводного (у вигляді бензоїлу пероксиду гідрату).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Інші допоміжні речовини: карбомер 980, диметикон, лауріл сульфосукцинат динатрію, едетат динатрію, гліцерол, полоксамер (полоксамер 182), силіцій, зубний тип, натрію гідроксид 2N розчин, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду ДУОКЛІН та вміст упаковки
Однорідний гель від білого до слабкожовтого кольору з видимими дрібними частинками.
30 г або 60 г гелю в тубі з алюмінію, закритій гвинтовою кришкою з білого пластику, в картонній пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno P. (Va)
Італія
Виробник
JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах Європейського Союзу за такими назвами: