DUOCLIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Duoclin 10 mg/g + 30 mg/g żel

klinidynowa + nadtlenek benzoilu bezwodny
lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duoclin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duoclin
3. Jak stosować Duoclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoclin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duoclin i do czego służy

Duoclin zawiera dwa leki: klinynamycynę i peroksyd benzoilu.
Duoclin należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwwągrykowe”.
Duoclin stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku różowatego skóry.

• Klinynamycyna to antybiotyk, który hamuje rozmnażanie bakterii uczestniczących w powstawaniu trądziku.
• Peroksyd benzoilu zmniejsza występowanie czarnych punktów i wyprysków. Ponadto zabija bakterie uczestniczące w powstawaniu trądziku.

Stosowanie tych substancji w połączeniu w preparacie Duoclin działa:

• zwalczając bakterie powodujące trądzik
• lecząc istniejące czarne punkty, wypryski i pęcherzyki
• zmniejszając liczbę czerwonych i zapalnych zmian trądzikowych

Duoclin wskazany jest do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duoclin

Nie stosuj Duoclin

• jeśli jest nadwrażliwość na klinomycynę, lincomycynę, benzoil peroksyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie stosuj Duoclin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, przed rozpoczęciem stosowania Duoclin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy jelitowe: „zapalenie jelita krętego”, „wrzodziejące zapalenie jelita” lub „zapalenie jelita związane z użyciem antybiotyków”.
• Jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie ustępują lub nasilają się, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować stan prowadzący do ciężkiej biegunki i bólu brzucha. Choć jest mało prawdopodobne, aby tak się stało przy stosowaniu antybiotyków miejscowo na skórę.
• Gel klinomycyna + benzoil peroksyd należy stosować wyłącznie na skórę. Unikać kontaktu z oczami, wargami, jamą ustną lub wnętrzem nosa.
• Nie stosuj gelu na podrażnionej skórze. Na przykład w przypadku ran, zadraśnięć, oparzeń lub uszkodzonej skóry.
• Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, jamy ustnej lub nosa, należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
• Nie stosuj nadmiernie gela klinomycyna + benzoil peroksyd na wrażliwe obszary skóry.
• Większość pacjentów doświadcza lekkiego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli skóra się podrażni, może być konieczne stosowanie nawilżacza bez oleju, rzadsze stosowanie tego leku lub jego chwilowe przerwanie, aby umożliwić skórze regenerację, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub ból) lub nie ustępuje.
• Starać się unikać kontaktu gela klinomycyna + benzoil peroksyd z kolorowymi tkaninami, w tym odzieżą, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Ten lek może odblelać te materiały.
• Ten lek może odblelać włosy.
• Ten lek może uczynić skórę bardziej wrażliwą na szkodliwe działanie promieni słonecznych. Unikać korzystania z solarium/lamp UV i minimalizować ekspozycję na słońce. Należy stosować ochronę przeciwsłoneczną i nosić odzież ochronną podczas stosowania gela klinomycyna + benzoil peroksyd.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że gel klinomycyna + benzoil peroksyd nie będzie działał tak, jak powinien.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę.

Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Duoclin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz stosować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych:

• Jakiekolwiek leczenie trądziku zawierające antybiotyki stosowane miejscowo na skórę
• Mydła i środki myjące lecznicze lub „żrące”
• Mydła lub kosmetyki, które działają zbyt wysuszająco
• Produkty zawierające dużo alkoholu lub „substancje ściągające”.
• Ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Duoclin może z czasem prowadzić do podrażnienia skóry.

Duoclin może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwbakteryjnych stosowanych na trądzik, gdy są stosowane jednocześnie.
Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwbakteryjne stosowane miejscowo zawierające tretinoinę, izotretinoinę lub tazaroten

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (np. jeden rano, drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych z Duoclin może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry stanie się ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub ból).
  Duoclin nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
  Jednoczesne stosowanie Duoclin z lekami takimi jak dapsona i sulfacetamid może spowodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów twarzy (żółty/pomarańczowy). Zjawisko to nie jest trwałe.
  Jeden z leków zawartych w Duoclin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (tzw. „środki blokujące nerwowo-mięśniowo”).

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny.
  Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji może Cię dotyczyć, przed zastosowaniem Duoclin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Ciąża i karmienie piersią
  Dostępne informacje o bezpieczeństwie Duoclin u kobiet w ciąży są ograniczone.
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
  Lekarz oceni korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem Duoclin w ciąży.
  Nie wiadomo, czy składniki Duoclin mogą przechodzić do mleka matki. Jednym z leków zawartych w Duoclin jest klinomycyna. Gdy klinomycyna jest przyjmowana doustnie lub wstrzykiwana, może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Duoclin.
  Nie stosuj Duoclin na piersiach, jeśli karmisz piersią.

3. Jak stosować Duoclin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Duoclin raz dziennie wieczorem na całym dotkniętym obszarze.
• Skutek działania Duoclin może pojawić się dopiero po 2–5 tygodniach.
• Nie stosuj leku dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu. Lekarz powie Ci, jak długo powinien trwać leczenie.

W przypadku nadmiernej suchości lub łuszczenia się skóry zmniejsz częstotliwość aplikacji lub na krótko przerwij leczenie.
Jak stosować Duoclin

1. Usuń całkowicie makijaż z obszaru skóry, który ma być leczony.
2. Dokładnie umyj dotknięty obszar. Następnie wypłucz ciepłą wodą i delikatnie osusz ręcznikiem.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry, używając końców palców.
4. Nałóż środek na wszystkie obszary skóry z trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze zgrubienia. Jeśli żel nie wchłania się łatwo, oznacza to, że nałożono zbyt dużą ilość.
   • Tylko na twarz – użyj ilości żelu, która po wydostaniu się z tubki sięga końca palca do pierwszego zgięcia (pierwsza fałdka na palcu). To tzw. „końcówka palca”.
   • Na twarz i plecy – użyj łącznie dwóch i pół „końcówek palca”.
5. W przypadku nadmiernej suchości i łuszczenia się skóry możesz używać hipoalergicznego, bezolejowego i bez zapachu kremu nawilżającego, stosować Duoclin rzadziej lub na krótko przerwać leczenie, aby skóra mogła się przyzwyczaić. Ten lek może nie działać poprawnie, jeśli nie stosuje się go codziennie.
6. Umij ręce po użyciu żelu.
7. Po wyschnięciu żelu możesz użyć bezolejowego makijażu.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli użyjesz więcej Duoclin niż powinieneś

• Uważaj, aby nie nałożyć zbyt dużo. Nałożenie zbyt dużej ilości żelu lub jego częstsze stosowanie nie przyspieszy leczenia trądziku i może spowodować podrażnienie skóry. Jeśli do tego dojdzie, stosuj żel rzadziej lub na kilka dni przerwij leczenie, a następnie rozpocznij ponownie.

Jeśli przypadkowo połknie się Duoclin

• Jeśli żel zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się z lekarzem. Może wystąpić objawy podobne do tych, które pojawiają się po przyjmowaniu antybiotyków doustnie (ból brzucha).

Jeśli zapomnisz zastosować Duoclin

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Nałóż następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoclin
Nie stosuj żelu dłużej niż przez 12 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Stosuj Duoclin przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz poradzi inaczej.
Najważniejsze jest kontynuowanie stosowania żelu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, trądzik może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Duoclin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, omdlenie)
• ciężka lub długotrwała biegunka lub bóle brzucha
• silne pieczenie, odspajanie się skóry lub świąd.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować Duoclin rzadziej lub przestań stosować Duoclin na jeden lub dwa dni, a następnie ponownie rozpocznij leczenie.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
W miejscu aplikacji:

• Odczucie pieczenia skóry, odspajanie się skóry, świąd, suchość skóry
• Powierzchowne zaczerwienienie skóry z podrażnieniem (rumień), szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania.

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.
Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

W miejscu aplikacji:

• Wysypka i zaczerwienienie skóry (dermatyt)
• Podrażnienie skóry, uczucie bólu w miejscu aplikacji

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Mrowienie ( parestezja ), pogorszenie trądziku, zaczerwienienie skóry, świąd skóry, wysypka ( wysypka rumieniowa ).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelita, biegunka, w tym biegunka krwawa, ból brzucha

W miejscu aplikacji:

• Reakcje skórne, przebarwienia skóry
• Swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka)
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duoclin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Po pierwszym otwarciu Duoclin nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C i wyrzuć po 2 miesiącach.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie „Scad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duoclin
Substancje czynne to: klindamycyna i bezwodny peroksyd benzoilu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny
(jako fosforan klindamycyny) i 30 mg bezwodnego peroksydu benzoilu (jako uwodniony peroksyd benzoilu).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Inne substancje pomocnicze to: carbomer 980, dimetykon, laurylosiarczynian disodowy,
kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA disódowy), glikol, poloksymer (poloksymer 182), krzemionka,
typ dentystyczny, 2N roztwór wodorotlenku sodu i woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Duoclin i zawartość opakowania
Jednolity żel od białego do lekko żółtego z widocznymi drobnymi cząstkami.
30 g lub 60 g żelu w tubce aluminiowej zamkniętej śrubowanym korkiem z białej plastiku, w pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno P. (Va)
Włochy
Producent
JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: