Дуодопа

Інструкція для пацієнта

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

фослеводопа та фоскарбідопа
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії
3. Як застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії з помпою Vyafuser

1. Що таке Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії та для чого його застосовують

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії містить два діючих речовини — фослеводопу та
фоскарбідопу — і застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Як діє Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

• У організмі фослеводопа перетворюється на речовину, яку називають «дофамін». Він додається до дофаміну, що вже присутній у мозку та спинному мозку. Дофамін сприяє передачі нервових імпульсів між нервовими клітинами.
• Занадто низький рівень дофаміну призводить до симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, відчуття скованості, уповільнення рухів та проблеми з утриманням рівноваги.
• Лікування фослеводопою збільшує кількість дофаміну в організмі. Це означає, що симптоми зменшуються.
• Фоскарбідопа посилює дію фослеводопи. Крім того, вона зменшує небажані ефекти від фослеводопи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, якщо

• Ви маєте алергію на фослеводопу, фоскарбідопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас захворювання ока, яке називається «закритокутова глаукома».
• Маєте серйозні проблеми з серцем.
• Маєте серйозну аритмію (порушення ритму серця).
• Маєте гострий інсульт.
• Приймаєте ліки, які називаються неселективні інгібітори МАО або селективні інгібітори МАО-А, такі як моклобемід або фенелзин. Прийом таких ліків слід припинити щонайменше за дві тижні до початку застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії.
• Маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому).
• Маєте гормональні порушення, такі як надлишок кортизолу (синдром Кушинга) або підвищений рівень тиреоїдного гормону (гіпертиреоз).
• Мали пухлину шкіри або маєте родимки чи плями на шкірі, які ніколи не перевірялися лікарем.

Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ліків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, якщо:

• Мали серцевий напад, закупорку судин серця або будь-які інші проблеми з серцем, включаючи нерегулярний ритм серця (аритмію).
• Маєте захворювання легень — наприклад, астму.
• Мали гормональні порушення.
• Мали депресію з думками про самогубство або будь-які інші психічні розлади.
• Маєте захворювання ока, яке називається «відкритокутова глаукома».
• Мали виразку шлунка.
• Мали напади (судоми).
• Маєте захворювання нирок або печінки.
• Дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію (див. «Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії містить натрій»).
• Помічаєте зміни шкіри в місці інфузії, такі як почервоніння, відчуття тепла, набряк, біль або зміна кольору при натисканні на уражену ділянку.
• Маєте поступове ослаблення, біль, оніміння або втрату чутливості в пальцях рук або ніг (полінейропатія). Перед початком лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчином для інфузії та потім періодично лікар оцінюватиме наявність таких ознак та симптомів. Повідомте лікареві, якщо у Вас вже була нейропатія або медичний стан, пов’язаний з нейропатією.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас або якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря перед прийомом Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії.
Повідомте лікареві, якщо помічаєте непередбачувані та неконтрольовані рухи ніг, спини, шиї або підборіддя (дискінезія) або підвищення скованості чи повільність рухів. Можливо, знадобиться змінити Вашу добову дозу або виникла закупорка пристрою.
Зловісний нейролептичний синдром
Не припиняйте застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, якщо цього не сказав лікар. Це пов’язано з тим, що раптове припинення або швидке зниження дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії може спричинити серйозну проблему, яка називається «зловісний нейролептичний синдром». Ознаки можуть включати:

• Прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску та пітливість, що супроводжуються підвищенням температури тіла
• Прискорене дихання, м’язову ригідність, зниження рівня свідомості та кому
• Підвищений рівень білка в крові (фермент, який називається «креатинфосфокіназа»). Цей рівень визначається лікарем.

Розлади контролю над імпульсами — зміни в поведінці
Повідомте лікареві, якщо Ви, хтось із Вашої родини або той, хто про Вас турбується, помічає, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично або якщо Ви не можете стриматися від імпульсу або спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Ці поведінкові реакції називаються «розлади контролю над імпульсами» і можуть включати:

• Залежність від азартних ігор
• Надмірне їдання або надмірні витрати
• Незвичайне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи імпульсів

Лікар може вважати необхідним переглянути лікування. Він разом з Вами вирішить, як діяти для контролю або зменшення цих симптомів (див. також розділ 4 «Розлади контролю над імпульсами — зміни в поведінці»).
Дофамінергічний синдром дезрегуляції
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто про Вас турбується, помічаєте розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Інфекції в місці інфузії
Повідомте лікареві, якщо помічаєте зміни шкіри в місці інфузії, наприклад, почервоніння, відчуття тепла, набряк, біль або незвичайне забарвлення при натисканні на уражену ділянку.
Під час застосування цього лікарського засобу слід завжди дотримуватися асептичної (стерильної) техніки та регулярно змінювати місце інфузії (щонайменше кожні три дні), використовуючи новий інфузійний набір. Переконайтеся, що вибране місце інфузії розташоване на відстані не менше 2,5 см від ділянки, яка використовувалася за останні 12 днів. Можливо, Вам доведеться змінювати місце інфузії частіше, ніж кожні три дні, якщо Ви помічаєте будь-які з описаних вище змін шкіри.
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії та пухлини
У організмі фоскарбідопа (один із активних компонентів Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії) розщеплюється на речовину, яка називається «гідразин». Можливо, що гідразин може пошкодити генетичний матеріал, що призводить до розвитку пухлин. Однак невідомо, чи кількість гідразину, що утворюється при прийомі звичайної дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, може спричинити це.
Діти та підлітки
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування ліків не досліджувалося у цих вікових групах.
Інші ліки та Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає також ліки без рецепта та рослинні засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, якщо Ви приймаєте інші ліки для:

• Туберкульозу — наприклад, ізоніазид
• Тривоги — наприклад, бензодіазепіни
• Нудоти або блювоти — наприклад, метоклопрамід
• Високого артеріального тиску — наприклад, антигіпертензивні
• Спазмів у судинах — наприклад, папаверин
• Нападів (судом) або епілепсії — наприклад, фенітоїн
• Психічних захворювань — наприклад, антипсихотики, включаючи фенотіазини, бутирофенони та рісперідон
• Хвороби Паркінсона — наприклад, толкапон, ентакапон, опікапон та амантадин
• Депресії — наприклад, трициклічні антидепресанти, включаючи амоксапін та триміпрамін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інгібітор КОМТ (катехол-О-метилтрансферази), оскільки цей лікарський засіб може збільшити кількість леводопи в крові. Лікар може вважати необхідним змінити дозу одного з цих ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються симпатоміметики, включаючи, але не обмежуючись, сальбутамол, фенілефрин, ізопротеренол, добутамін для лікування низького артеріального тиску. Симпатоміметики та леводопа можуть збільшити ризик підвищення артеріального тиску (гіпертензія) або нерегулярного серцебиття (аритмія).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, які відомі тим, що виводяться за участю ферменту, який називається «CYP1A2». Приклади таких ліків включають:

• Кофеїн (покращує розумову активність)
• Мелатонін (сприяє сну)
• Флуоксомін, дулоксетин (антидепресанти, що покращують настрій)
• Клозапін (контролює шизофренію)
• Теофілін (допомагає при астмі)

Деякі ліки, які Ви приймаєте (наприклад, селегілін), можуть знижувати артеріальний тиск, викликаючи запаморочення при підйомі з ліжка або стільця (ортостатична гіпотензія). Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії може посилювати це відчуття запаморочення. Повільне рухання при переході з лежачого положення у вертикальне може зменшити запаморочення.
Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, якщо Ви приймаєте:

• Ліки від депресії, які називаються селективні інгібітори МАО-А та неселективні інгібітори МАО, такі як моклобемід або фенелзин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо тільки користь для матері не перевищує можливі ризики для плоду.
Невідомо, чи виділяється Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії з грудним молоком. Під час лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчином для інфузії годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не впевнені, як Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії діє на Вас.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії може спричинити сильну сонливість або іноді раптово заснути (напади сну).
• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або нездужання. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не відчуєте повної бадяності або поки запаморочення чи головокружіння не зникнуть.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії містить натрій
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам потрібно приймати добову дозу Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, що дорівнює або перевищує 9 мл протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

• Перш ніж розпочати лікування, вас або особу, яка про вас турбується, навчать правильному поводженню з препаратом і помпою для інфузії.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії — це розчин, який вводиться під шкіру (так звана «підшкірна інфузія») за допомогою інфузійної помпи, найчастіше в ділянці живота. Необхідно уникати використання інфузійної помпи в колі 5 см навколо пупка.

• Лікар або медсестра налаштують помпу таким чином, щоб доза відповідала вашим індивідуальним потребам.

• Помпа буде постійно подавати лікарський засіб протягом 24 годин. Можливо, знадобиться заповнити помпу за допомогою нової шприц-сироватки протягом 24 годин, щоб забезпечити в крові достатню кількість препарату для контролю симптомів.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Лікар визначить, яку кількість Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії вам потрібно застосовувати та як довго. Зазвичай застосовується постійна підтримуюча доза.
• За необхідності ви можете прийняти додаткову дозу (опція доступна на помпі), щоб усунути раптово виниклі симптоми «вимкнення», які з’являються під час безперервної інфузії. Це має бути узгоджено з лікарем.
• У разі перерви у введенні препарату більше ніж на 3 години може знадобитися самостійне введення навантажувальної дози (опція доступна на помпі) перед відновленням безперервної інфузії, щоб швидко відновити контроль над симптомами.

Перед застосуванням Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії з помпою Vyafuser».
Якщо ви застосували більше Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії, ніж передбачено, негайно припиніть інфузію та негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути такі наслідки:

• незвичайно швидке, повільне або нерегулярне серцебиття (аритмія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)

Якщо ви забули прийняти або перервали застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії
Якщо ви забули прийняти Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, увімкніть помпу зі звичайною дозою якомога швидше.
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії можна тимчасово припинити на короткий час, наприклад, щоб прийняти душ. Якщо перерва триває більше 1 години, замініть інфузійний комплект (трубку та канюлю), щоразу вибираючи інше місце введення. Якщо перерва триває більше 3 годин, може знадобитися самостійне введення навантажувальної дози, щоб швидко відновити контроль над симптомами. Опція навантажувальної дози доступна на інфузійній помпі залежно від налаштувань лікаря або медсестри.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Глаукома закритого кута (гострий біль у очах, головний біль, розмите зору, нудота та блювота).
• Набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або висип на шкірі, схожий на кропив’янку. Це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анапілактична реакція). Частота невідома. Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Лікар вирішить, чи можна продовжувати застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• інфекція у місці інфузії (септичний флегмон у місці інфузії) (див. розділ 2)
• тривожність
• бачити, чути або відчувати неіснуючі речі (галюцинації)
• депресія
• реакції у місці інфузії (покрасніння, вузли, набряк, біль)
• падіння
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• реакції у місці інфузії (синці, відшарування тонких шарів шкіри, витік ліків, кровотеча, запалення, подразнення, утворення маси, набряк, свербіж, еритема)
• абсцес у місці інфузії
• зниження апетиту
• сплутаність свідомості
• хибні переконання (божевілля)
• параноя
• думки про самогубство (суїцидальні думки)
• проблеми зі здатністю думати, вчитися та пам’ятати (когнітивний розлад)
• непрохані рухи (дискінезія)
• неконтрольовані м’язові спазми очей, голови, шиї та тіла (дистонія)
• головний біль
• зниження чутливості дотику, незвичайна тактильна чутливість або оніміння, відчуття поколювання або повзання по руках, плечах, ногах або стопах (гіпестезія, парестезія)
• поступове ослаблення або біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія)
• раптове або несподіване повернення симптомів хвороби Паркінсона — це явище називається «феномен On і Off»
• раптове засинання (напади сну), сильна сонливість, порушення сну
• високий або низький кров’яний тиск
• відчуття запаморочення
• відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення (ортостатична гіпотензія, постуральне запаморочення) — це пов’язано з низьким кров’яним тиском. Завжди змінюйте положення повільно — не піднімайтеся швидко
• втрату свідомості
• біль у животі (абдомінальний біль)
• запор
• сухість у роті
• нудоту, діарею або неприємні відчуття (блювоту)
• неможливість затримати сечу (неконтрольована сеча)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• відчуття виснаження, слабкості (втома)
• набряк нижніх кінцівок або рук через накопичення рідини (периферичний набряк)
• психотичний розлад
• зниження рівня вітаміну В6 в організмі
• зниження рівня вітаміну В12 в організмі
• підвищення рівня амінокислот — малих компонентів, що утворюють білки в організмі
• підвищення рівня гомоцистеїну в крові, що допомагає утворювати білки в організмі
• біль у горлі
• збільшення ваги тіла
• втрата ваги
• труднощі заснути (несправжність)
• висипи, свербіж, підвищена пітливість
• м’язові спазми
• відчуття труднощів із диханням
• відчуття загального нездужання
• анемію
• незвичайні сни
• хвилювання
• набряк живота (розширення черевної порожнини), гази (метеоризм), розлад шлунку (диспепсія)
• біль
• біль у шиї
• труднощі з ковтанням або зміна смаку (гіркий смак)
• нерегулярне серцебиття

Розлади контролю імпульсів — зміни в поведінці. Це часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 людини з 10.
Деякі люди не можуть стриматися від імпульсу робити те, що може бути шкідливим для них самих або інших. Це може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї
• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінку, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших. Це може включати підвищений сексуальний інтерес.
• надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати
• неконтрольоване харчування — споживання великої кількості їжі за короткий час, або компульсивне харчування — споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потребує організм

Повідомте лікаря, якщо ви, ваша сім’я або той, хто доглядає за вами, помітили будь-яку з цих поведінок. Лікар може вважати за необхідне переглянути лікування. Він вирішить разом з вами, як краще діяти для контролю або зменшення цих симптомів.
Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• бажання приймати надмірні дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії понад те, що необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром допамінергічної дисрегуляції
• темна сеча
• хриплість голосу, біль у грудях
• випадіння волосся, почервоніння шкіри, кропив’янка
• підвищена слина
• зміна способу ходи
• спроба самогубства або самогубство
• низький рівень білих кров’яних клітин або зміни в кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечі
• ейфоричний настрій, підвищений сексуальний інтерес, деменція, відчуття страху
• труднощі з контролем рухів та виконанням різких рухів, які не піддаються контролю
• труднощі з відкриттям очей, подвійне зору, розмите зору, ураження зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія)
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• сплутаність свідомості
• кошмар
• набряк вени

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• скрегіт зубами
• болюча тривала ерекція
• виникнення або погіршення незвичайних плям або родимок на шкірі або пухлина шкіри (злоякісний меланома)
• темна слина або піт, відчуття печіння язика, ікота
• незвичайні думки
• незвичайне дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від можливого пошкодження.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

• Не заморожуйте лікарський засіб.
• Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Флакони можна зберігати при кімнатній температурі не вище 30 °C протягом безперервного періоду тривалістю до 28 днів.
• На упаковці є місце, призначене для зазначення дати, коли лікарський засіб було вийнято з холодильника.
• Не поверайте лікарський засіб у холодильник після того, як він був доведений до кімнатної температури.
• Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 28 днів зберігання при кімнатній температурі.
• Увесь вміст флакона має бути перенесений до шприца для введення одноразово.
• Не використовуйте повторно відкритий флакон — препарат є одноразовим.
• Після відкриття: використовуйте лікарський засіб негайно. Використовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії протягом 24 годин після перенесення з флакона до шприца.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Утилізуйте флакон після перенесення лікарського засобу до шприца.
• Утилізуйте шприц та будь-який залишковий не використаний лікарський засіб, що залишився в ньому, протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

• Діючими речовинами є фослеводопа та фоскарбідопа. 1 мл містить 240 мг фослеводопи та 12 мг фоскарбідопи.
• 1 флакон місткістю 10 мл містить 2400 мг фослеводопи та 120 мг фоскарбідопи.
• Інші компоненти: натрію гідроксид 10 N (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчину для інфузії та вмісту упаковки
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії являє собою розчин від прозорого до слабко опалесцюючого, без частинок, у прозорому безбарвному скляному флаконі, закритому сірим гумовим корком та пластиковим ковпачком блакитного кольору. Колір розчину може варіювати від безбарвного до жовтого або коричневого, може мати фіолетовий або червоний відтінок. Зміни кольору не впливають на якість лікарського засобу. Розчин може ставати темнішим після проколювання корка флакона або всередині шприца.
Кожна упаковка містить 7 флаконів по 10 мл кожен.
Стерильні одноразові компоненти, придатні для інфузії (шприц, інфузійний набір та адаптер для флакона), надаються окремо лікарем або фармацевтом. Помпа Vyafuser надається окремо.

Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія

Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it

7. Інструкції щодо застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії з

помпою Vyafuser
Уважно прочитайте весь наступний розділ, перш ніж застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії.
Важливі відомості
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції — вони пояснюють, як підготувати та застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії вводиться субкутанно за допомогою помпи Vyafuser та її компонентів для інфузії (шприц, інфузійний набір, адаптер для флакона).
• Компоненти інфузійного набору можна отримати у лікаря або фармацевта.
• Перш ніж застосовувати Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, уважно прочитайте всі інструкції, а також інструкції щодо використання адаптера для флакона, інструкції щодо використання інфузійного набору та пацієнтські інструкції щодо використання помпи Vyafuser.
• Лікар або медсестра налаштують помпу для вас, щоб ви завжди отримували правильну дозу лікарського засобу.
• Перед початком лікування лікар або медсестра пояснять вам, як приймати цей препарат і як користуватися помпою.
• Якщо щось незрозуміло — зверніться до лікаря або медсестри.

Як підготувати лікарський засіб

• Не розбавляйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії та не наповнюйте шприц іншими розчинами.
• Перед інфузією доведіть лікарський засіб до кімнатної температури. Якщо ліки зберігалися в холодильнику перед застосуванням, вийміть флакон з холодильника та залиште його при кімнатній температурі в місці, захищеному від прямого сонячного світла, на 30 хвилин. Якщо ліки були охолоджені, не нагрівайте їх (у флаконі чи шприці) інакше, ніж залишаючи при кімнатній температурі. Наприклад, не нагрівайте ліки в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді.

1. Організація

Дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли потрібно заповнити помпу препаратом Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії.

• Вимийте руки водою з милом та висуште їх.
• Переконайтеся, що у вас є чиста рівна поверхня. Це допоможе уникнути забруднення під час підготовки шприца.
• Підготуйте на рівній поверхні такі предмети:
• Шприц (у його упаковці)
• Флакон Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії
• Адаптер для флакона (у його упаковці). Кожен новий флакон Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії має використовуватися з новим адаптером для флакона.
• Салфетки, змочені спиртом (не постачаються разом з лікарським засобом)
• Перевірте флакон, адаптер для флакона та шприц на наявність терміну придатності або пошкоджень упаковки.
• Не використовуйте флакон, адаптер для флакона або шприц, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
• Не використовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, адаптер для флакона або шприц після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії, якщо розчин є мутним або містить хлоп’ясті утворення чи частинки.

2. Підготовка флакона з розчином

1. Підготуйте флакон з розчином.
   a. Зніміть пластиковий ковпачок із

флакона з розчином.

b. Протріть верхню частину флакона тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
2) Під’єднайте адаптер для флакона до

флакона.
Зовнішній вигляд адаптера для флакона може відрізнятися від зображеного в цьому розділі.
a. Зніміть паперовий захист із упаковки адаптера для флакона.
Зберігайте адаптер у пластиковій упаковці до Кроку 3.
b. Використовуйте упаковку, щоб міцно вкласти адаптер для флакона вниз, на флакон, доки він не зафіксується із клацанням.
c. Зніміть упаковку адаптера для флакона.
Докладні інструкції див. у Інструкції з використання адаптера для флакона.
3) Тримаючи міцно адаптер для флакона, під’єднайте шприц до адаптера,

міцно натиснувши, а потім поверніть, щоб зафіксувати (за годинниковою стрілкою). Не перетягуйте.
4) Переверніть його, розташуйте шприц вертикально

і флакон над шприцем.
OK
5) Важливо тримати шприц направленим угору.
6) Міцно тримаючи шприц однією рукою, іншою потягніть вниз шток поршня, щоб відсмоктати весь вміст флакона в шприц — приблизно до позначки 12 мл або доки не побачите повітря у наконечнику шприца.

a. Переконайтеся, що весь вміст флакона перенесено в шприц.
b. У верхній частині шприца ви побачите повітря.
7) Перевірте наявність бульбашок повітря.

a. Наявність дрібних бульбашок повітря є

прийнятною, і передбачається, що повітря утворюється біля наконечника шприца. Якщо ви бачите дрібні бульбашки повітря або не бачите жодних бульбашок, перейдіть до наступного розділу і виконайте Крок 9: Випустіть повітря зі шприца.
b. Якщо присутні великі бульбашки повітря, їх потрібно видалити. Якщо ви бачите великі бульбашки повітря, продовжуйте наступним кроком — Крок 8: Видалення бульбашок повітря вручну.
8) Видалення бульбашок повітря вручну.

a. Повільно і обережно поверніть шприц і нахиліть його вперед і назад. Це зібере бульбашки в одну. Не струшуйте і не постукайте шприцом, щоб видалити повітря.
b. Якщо бульбашки повітря все ще присутні, зібрати їх можна, обережно повертаючи шприц з одного боку на інший.
c. Як тільки великі бульбашки зібрані в одну, перейдіть до наступного

кроку.
9) Випустіть повітря зі шприца.
a. Не знімаючи флакона з

розчином, спрямуйте наконечник шприца вгору.
b. Повільно натисніть, щоб випустити повітря зі шприца назад у флакон. Коли повітря повертається у флакон, може відчуватися невеликий опір.
c. Продовжуйте натискати, доки все повітря зі шприца не потрапить у флакон і доки не побачите, що розчин досяг наконечника шприца.

d. При нахилі шприца може з’явитися невелика бульбашка повітря в кутку. Це є прийнятним.
10) Переверніть шприц із флаконом так,

щоб флакон був звернений угору, на рівну поверхню.
11) Від’єднайте шприц від адаптера для флакона.

a. Однією рукою міцно тримайте адаптер для флакона, іншою — циліндр шприца.
b. Відкрутіть шприц від адаптера для флакона. Під час від’єднання шприца від флакона не натискайте на поршень, щоб уникнути витоку розчину.
c. Поставте шприц на чисту поверхню, уникайте дотику наконечника шприца до забруднених поверхонь.
12) Шприц готовий до використання.

3. Підготовка інфузії Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

• Приєднайте трубку інфузійного комплекту до нової шприц-ручки.

o Тримаючи міцно шприц, приєднайте трубку інфузійного комплекту до шприца та поверніть, доки він не зафіксується.
o Для детальних інструкцій зверніться до Інструкцій щодо використання інфузійного комплекту.

• Помістіть шприц у помпу.
  o Для детальних інструкцій зверніться до Інструкцій для пацієнта щодо використання помпи Vyafuser.
• Заповніть трубку інфузійного комплекту.
  Заповнення означає, що помпа витісняє лікарський засіб із шприца через трубку інфузійного комплекту, щоб видалити повітря з трубки.
  o Для детальних інструкцій зверніться до Інструкцій для пацієнта щодо використання помпи Vyafuser.

4. Вибір і підготовка місця інфузії

• Виберіть ділянку (на животі), що знаходиться на відстані не менше 5 см

від пупка.

• Уникайте ділянок шкіри з рубцями, ущільненим тканином, розягненнями, складками шкіри або природними згинами тіла, а також місць, де одяг може спричинити подразнення (наприклад, поблизу лінії ременя).
• Протріть обране місце інфузії тампоном, змоченим спиртом, і залиште його сохнути на повітрі принаймні на 1 хвилину. Докладні інструкції див. у розділі Інструкції щодо застосування набору для інфузії та Інструкції для пацієнта щодо використання помпи Vyafuser.
• Приєднайте канюлю до тіла, а набір для інфузії — до канюлі.

o Введіть канюлю в тіло.
o Приєднайте інфузійну трубку до канюлі.
o Докладні інструкції див. у Інструкціях щодо застосування набору для інфузії.

5. Розпочаття інфузії Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузії

• Увімкніть помпу. За детальними інструкціями,

зверніться до Інструкції для пацієнта
щодо використання помпи Vyafuser.

• Варіанти подачі помпи

• Насос має альтернативні доступні параметри подачі, які може налаштувати лікар, якщо це необхідно.

6. Після використання

• Використані флакончики та адаптер для флакончика, що все ще приєднаний, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри.