Дуодопа

Инструкция по применению: информация для пациента

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий

фослеводопа и фоскарбидопа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузий
3. Как применять Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузий с помощью помпы Vyafuser

1. Что такое Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии и для чего он применяется

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии содержит два активных вещества — фослеводопу и фоскарбидопу — и используется для лечения болезни Паркинсона.
Механизм действия Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии

• В организме фослеводопа превращается в вещество, называемое «допамин». Этот допамин добавляется к уже присутствующему в головном и спинном мозге допамину. Допамин способствует передаче сигналов между нервными клетками.
• Сниженный уровень допамина вызывает симптомы болезни Паркинсона, такие как тремор, ощущение скованности, замедление движений и нарушения равновесия.
• Лечение с применением фослеводопы увеличивает количество допамина в организме. Это способствует уменьшению указанных симптомов.
• Фоскарбидопа усиливает действие фослеводопы, а также снижает её нежелательные побочные эффекты.

2. Что Вы должны знать перед применением Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

Не используйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, если

• у Вас аллергия на фослеводопу, фоскарбидопу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у Вас заболевание глаза, называемое «закрытоугольная глаукома».
• у Вас тяжелые проблемы с сердцем.
• у Вас тяжелая аритмия (нарушение ритма сердца).
• у Вас острый инсульт.
• Вы принимаете лекарства, называемые неселективными ингибиторами МАО или селективными ингибиторами МАО-А, такие как моклобемид или фенелзин. Прием таких препаратов должен быть прекращен по меньшей мере за две недели до начала применения Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии.
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• у Вас гормональные нарушения, например, избыток кортизола (синдром Кушинга) или повышенный уровень тиреоидных гормонов (гипертиреоз).
• у Вас был рак кожи или у Вас есть родинки или особые пятна на коже, которые никогда не проверялись врачом.

Не используйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, если:

• у Вас был инфаркт, закупорка кровеносных сосудов сердца или любые другие проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• у Вас заболевание легких — например, астма.
• у Вас было гормональное нарушение.
• у Вас была депрессия с суицидальными мыслями или любое другое психическое расстройство.
• у Вас заболевание глаза, называемое «открытоугольная глаукома».
• у Вас была язва желудка.
• у Вас были приступы (судороги).
• у Вас заболевания почек или печени.
• Вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия (см. раздел «Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии содержит натрий»).
• Вы замечаете изменения кожи в месте инфузии, такие как покраснение, ощущение жара, отек, боль или изменение цвета при надавливании на область.
• у Вас прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног (полинейропатия). Перед началом лечения Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии и периодически в дальнейшем врач будет оценивать наличие этих признаков и симптомов. Сообщите врачу, если у Вас ранее была нейропатия или заболевание, связанное с нейропатией.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам или если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед приемом Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии.

Сообщите врачу, если Вы замечаете непроизвольные и неконтролируемые движения ног, спины, шеи или подбородка (дискинезия) или увеличение скованности или замедления движений. Возможно, потребуется изменить Вашу суточную дозу, либо может быть заблокировано устройство.

Злокачественный нейролептический синдром

Не прекращайте применение Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии без указания врача. Резкое прекращение или быстрое снижение дозы Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии может вызвать серьезное состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Симптомы могут включать:

• учащенное сердцебиение, изменение артериального давления и потливость, с последующей лихорадкой
• учащенное дыхание, мышечную ригидность, снижение уровня сознания и кому
• повышение уровня белка в крови (фермента, называемого «креатинфосфокиназа»). Эти уровни определяются врачом.

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении

Сообщите врачу, если Вы, член Вашей семьи или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, или если Вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Эти поведенческие реакции называются «нарушениями контроля импульсов» и могут включать:

• зависимость от азартных игр
• чрезмерное переедание или чрезмерные траты.
• необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или импульсов.

Врач может посчитать необходимым пересмотреть лечение. Он примет решение вместе с Вами о том, как действовать для устранения или уменьшения этих симптомов (см. также раздел 4 «Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении»).

Синдром дисрегуляции допаминергической системы

Сообщите врачу, если Вы, член Вашей семьи или ухаживающий за Вами человек замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, которые приводят к желанию принимать высокие дозы Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Инфекции в месте инфузии

Сообщите врачу, если Вы замечаете изменения кожи в месте инфузии, такие как покраснение, ощущение жара, отек, боль или изменение цвета при надавливании на область. При использовании этого препарата необходимо всегда соблюдать асептическую (стерильную) технику и регулярно менять место инфузии (не реже чем каждые три дня), используя новый набор для инфузии. Убедитесь, что место инфузии выбрано на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного в последние 12 дней. Возможно, Вам придется менять место инфузии чаще, чем раз в три дня, если Вы заметите какие-либо из описанных выше изменений кожи.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии и опухоли

В организме фоскарбидопа (одно из действующих веществ Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии) расщепляется на вещество, называемое «гидразин». Известно, что гидразин может повреждать генетический материал, что может привести к развитию опухоли. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при приеме обычной дозы Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, вызвать опухоль.

Дети и подростки

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку применение препарата не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает также безрецептурные препараты и лекарства на основе трав.

Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, если Вы принимаете другие лекарства для лечения:

• туберкулеза — например, изониазид
• тревожности — например, бензодиазепины
• тошноты или рвоты — например, метоклопрамид
• высокого артериального давления — например, антигипертензивные средства
• спазмов сосудов — например, папаверин
• приступов (судорог) или эпилепсии — например, фенитоин
• психических заболеваний — например, антипсихотики, включая фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон
• болезни Паркинсона — например, толкапон, энтакапон, опикапон и амантадин
• депрессии — например, трициклические антидепрессанты, включая амоксапин и тримипрамин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете ингибитор КОМТ (катехол-О-метилтрансферазы), поскольку этот препарат может увеличить количество леводопы в крови. Врач может посчитать необходимым изменить дозу одного из этих препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, называемые симпатомиметиками, включая, но не ограничиваясь, сальбутамолом, фенилэфрином, изопротеренолом, добутамином для лечения низкого артериального давления. Симпатомиметики и леводопа могут увеличить риск повышения артериального давления (гипертензия) или нарушения сердечного ритма (аритмия).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, известные как устраняемые ферментом, называемым «CYP1A2». Примеры таких препаратов включают:

• кофеин (способствует умственной бодрости)
• мелатонин (способствует сну)
• флувоксамин, дулоксетин (антидепрессанты, улучшающие настроение)
• клозапин (контролирует шизофрению)
• теофиллин (помогает при астме)

Некоторые принимаемые Вами препараты (например, селегилин) могут снижать артериальное давление, вызывая головокружение при вставании со стула или постели (ортостатическая гипотензия). Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии может усилить это ощущение головокружения. Медленное изменение положения тела из лежачего в вертикальное может уменьшить головокружение.

Не используйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, если Вы принимаете:

• лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид или фенелзин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные меры, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии с грудным молоком. Во время лечения Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии кормление грудью должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не будете уверены, как Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии действует на Вас.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии может вызывать сильную сонливость или, в некоторых случаях, внезапное засыпание (приступы сна).
• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение опьянения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не почувствуете себя полностью бодрым и не исчезнет головокружение или ощущение опьянения.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии содержит натрий

Сообщите врачу или фармацевту, если Вам необходимо принимать суточную дозу Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, равную или превышающую 9 мл, в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Как применять Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

• Перед началом лечения вас, или лицо, которое о вас заботится, обучат правильному обращению с препаратом и инфузионным насосом.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии — это раствор, который вводится под кожу (так называемая «подкожная инфузия») с помощью инфузионного насоса, чаще всего в области живота. Необходимо избегать использования инфузионного насоса в круговой области на расстоянии 5 см от пупка.

• Врач или медсестра настроят насос таким образом, чтобы доза соответствовала вашим индивидуальным потребностям.

• Насос будет вводить лекарство непрерывно в течение 24 часов. Может потребоваться заполнение насоса с использованием нового шприца в течение 24 часов, чтобы обеспечить поступление в кровь достаточного количества препарата для контроля симптомов.

Какое количество препарата применять

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
• Врач определит, какое количество Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии вам необходимо и как долго следует проводить лечение. Обычно назначается непрерывная поддерживающая доза.
• При необходимости вы можете ввести дополнительную дозу (функция доступна на насосе) для купирования внезапно возникающих симптомов «выключения», появляющихся во время непрерывной инфузии. Это решение будет принято врачом.
• В случае перерыва в лечении более чем на 3 часа может потребоваться самостоятельное введение нагрузочной дозы (функция доступна на насосе) перед возобновлением непрерывной инфузии, чтобы быстро восстановить контроль над симптомами.

Перед применением Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии внимательно ознакомьтесь с разделом 7 «Инструкции по применению Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии с насосом Vyafuser».
Если вы применили Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии в большем количестве, чем положено
Если вы применили Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии в большем количестве, чем положено, немедленно прекратите инфузию и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

• необычно быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)

Если вы забыли применить или прервали применение Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии
Если вы забыли применить Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии, включите насос с обычной дозой как можно скорее.
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии можно временно прерывать на короткий период, например, для принятия душа. При перерыве более чем на 1 час замените инфузионный набор (трубку и канюлю), каждый раз выбирая новое место инфузии. При перерыве более чем на 3 часа может потребоваться самостоятельное введение нагрузочной дозы для быстрого восстановления контроля над симптомами. Функция введения нагрузочной дозы доступна на инфузионном насосе в зависимости от настроек, установленных врачом или медсестрой.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите использование препарата Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Глаукома закрытоугольная (острая боль в глазах, головная боль, нечеткое зрение, тошнота и рвота).
• Отек лица, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, либо кожная сыпь, напоминающая крапивницу. Это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции). Частота неизвестна. Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Врач решит, можно ли вам продолжать применение препарата Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий.
Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекция в месте инфузии (инфузионная целлюлит) (см. раздел 2)
• тревожность
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• депрессия
• реакции в месте инфузии (покраснение, узелок, отек, боль)
• падения
• инфекции мочевыводящих путей

Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов

• реакции в месте инфузии (синяки, шелушение тонких слоев кожи, вытекание лекарства, кровотечение, воспаление, раздражение, уплотнение, отек, зуд, эритема)
• абсцесс в месте инфузии
• снижение аппетита
• спутанность сознания
• ложные убеждения (бред)
• паранойя
• мысли о прекращении собственной жизни (суицидальные мысли)
• проблемы с мышлением, обучением и памятью (когнитивные нарушения)
• непроизвольные движения (дискинезия)
• неконтролируемые мышечные спазмы глаз, головы, шеи и тела (дистония)
• головная боль
• снижение чувствительности прикосновения, аномальная тактильная чувствительность или онемение, ощущение покалывания или жжения в руках, руках, ногах или стопах (гипестезия, парестезия)
• прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах или стопах (полинейропатия)
• быстрое или неожиданное возвращение симптомов болезни Паркинсона — это явление называется «феномен On и Off»
• внезапное засыпание (приступы сна), сильная сонливость, нарушения сна
• высокое или низкое артериальное давление
• ощущение головокружения
• головокружение при вставании или изменении положения тела (ортостатическая гипотензия, постуральное головокружение) — это связано с низким артериальным давлением. Всегда меняйте положение тела медленно — не вставайте быстро
• обморок
• боль в животе (абдоминальная боль)
• запор
• сухость во рту
• ощущение недомогания (тошнота), диарея или недомогание (рвота)
• невозможность удерживать мочу (недержание мочи)
• затруднение при мочеиспускании (задержка мочи)
• отсутствие энергии, ощущение слабости (утомляемость)
• отек в нижних конечностях или руках, вызванный накоплением жидкости (периферический отек)
• психотическое расстройство
• снижение уровня витамина B6 в организме
• снижение уровня витамина B12 в организме
• повышение количества аминокислот — мелких компонентов, из которых состоят белки в организме
• повышение уровня гомоцистеина в крови, который участвует в образовании белков в организме
• боль в горле
• увеличение массы тела
• потеря массы тела
• трудности со сном (бессонница)
• высыпания на коже, зуд, повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• ощущение затруднения при дыхании
• ощущение общего недомогания
• анемия
• необычные сновидения
• возбуждение
• вздутие живота (абдоминальное вздутие), газообразование (метеоризм), расстройство желудка (диспепсия)
• боль
• боль в шее
• затруднение при глотании или изменение вкуса (горький привкус)
• нерегулярное сердцебиение

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении. Это частые побочные эффекты, которые могут возникать до 1 из 10 пациентов.
Некоторые люди не могут сопротивляться импульсу выполнять действия, которые могут быть вредными для них самих или для окружающих. Это может включать:

• сильное стремление чрезмерно играть, несмотря на тяжелые последствия для себя или семьи
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у пациента или окружающих. Это может включать повышенное сексуальное желание.
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• неконтролируемое переедание — употребление большого количества пищи за короткое время, или компульсивное переедание — употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем требует организм

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или лицо, ухаживающее за вами, заметили один из этих видов поведения. Врач может посчитать необходимым пересмотреть лечение. Он примет решение совместно с вами о том, как управлять или уменьшить эти симптомы.
Нечасто: могут возникать до 1 из 100 пациентов

• стремление принимать высокие дозы препарата Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции допаминергической системы
• темная моча
• охриплость голоса, боль в груди
• выпадение волос, покраснение кожи, крапивница
• повышенное слюноотделение
• изменение походки
• попытка покончить с собой или суицид
• низкое количество лейкоцитов или изменения в количестве клеток крови, которые могут вызвать кровотечение
• эйфорическое настроение, повышенный сексуальный интерес, деменция, ощущение страха
• трудности с контролем движений и выполнение резких движений, которые невозможно контролировать
• трудности с открыванием глаз, двоение в глазах, нечеткое зрение, повреждение зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• спутанность сознания
• кошмары
• отек вены

Редко: могут возникать до 1 из 1000 пациентов

• скрипение зубами
• болезненная продолжительная эрекция
• появление или ухудшение необычных пятен или родинок на коже, или развитие опухоли кожи (злокачественная меланома)
• темная слюна или пот, ощущение жжения языка, икота
• необычные мысли
• необычное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от возможного повреждения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Не замораживайте лекарственный препарат.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Флаконы могут храниться при комнатной температуре до максимальной температуры 30 °C в течение непрерывного периода продолжительностью до 28 дней.
• На коробке имеется область, в которой следует указать дату извлечения лекарственного препарата из холодильника.
• Не помещайте лекарственный препарат обратно в холодильник после того, как он был доведён до комнатной температуры.
• Утилизируйте лекарственный препарат, если он не был использован в течение 28 дней хранения при комнатной температуре.
• Весь объём содержимого флакона должен быть перенесён за один раз в шприц для введения.
• Не используйте повторно открытый флакон — препарат предназначен для однократного применения.
• После открытия: используйте лекарственный препарат немедленно. Применяйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий в течение 24 часов после переноса из флакона в шприц.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Утилизируйте флакон после переноса лекарственного препарата в шприц.
• Утилизируйте шприц и оставшийся в нём неиспользованный лекарственный препарат в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий

• Активные вещества — фослеводопа и фоскарбидопа. 1 мл содержит 240 мг фослеводопы и 12 мг фоскарбидопы.
• 1 флакон объёмом 10 мл содержит 2400 мг фослеводопы и 120 мг фоскарбидопы.
• Другие компоненты: гидроксид натрия 10 Н (для регулирования pH), концентрированная соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий и содержимого упаковки
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без видимых частиц, во флаконе из прозращного бесцветного стекла, закрытом серой резиновой пробкой и пластиковой крышка-обжимом бирюзового цвета. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до жёлтого или коричневого, а также иметь фиолетовый или красный оттенок. Изменения цвета не влияют на качество лекарственного средства. Раствор может потемнеть после прокалывания пробки флакона или внутри шприца.
Каждая упаковка содержит 7 флаконов по 10 мл каждый.
Стерильные одноразовые компоненты, пригодные для инфузии (шприц, набор для инфузии и адаптер флакона), выдаются отдельно врачом или фармацевтом. Насос Vyafuser предоставляется отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco) по адресу: https://www.aifa.gov.it

7. Инструкции по применению Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии с

насосом Vyafuser
Перед применением Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии внимательно прочитайте весь следующий раздел.
Важная информация
Внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции — в них объясняется, как подготовить и использовать Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии.

• Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии вводится подкожно при помощи насоса Vyafuser и компонентов системы инфузии (шприц, набор для инфузии и адаптер флакона).
• Компоненты набора для инфузии вы можете получить у врача или в аптеке.
• Перед использованием Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствора для инфузии, а также перед применением адаптера флакона, набора для инфузии или насоса Vyafuser, внимательно прочитайте все инструкции по применению.
• Ваш врач или медсестра настроят насос за вас, чтобы вы всегда получали правильную дозу препарата.
• Перед началом лечения врач или медсестра объяснят вам, как принимать этот лекарственный препарат и как пользоваться насосом.
• Если что-то непонятно — обратитесь к врачу или медсестре.

Подготовка лекарственного препарата

• Не разбавляйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии и не наполняйте шприц другими растворами.
• Перед инфузией доведите препарат до комнатной температуры. Если препарат хранился в холодильнике перед применением, извлеките флакон из холодильника и оставьте при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на 30 минут. Если препарат был охлаждён, не нагревайте его (во флаконе или шприце) никаким другим способом, кроме как выдерживанием при комнатной температуре. Например, не нагревайте препарат в микроволновой печи или в горячей воде.

1. Организация

Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда необходимо заправить помпу препаратом Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий.

• Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их.
• Убедитесь, что у вас есть чистая и ровная поверхность. Это поможет избежать загрязнения во время подготовки шприца.
• Подготовьте на ровной поверхности следующие предметы:
• Шприц (в упаковке)
• Флакон препарата Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий
• Адаптер для флакона (в упаковке). При использовании каждого нового флакона препарата Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий необходимо применять новый адаптер для флакона.
• Салфетки, смоченные спиртом (не входят в комплект препарата)
• Проверьте флакон, адаптер для флакона и шприц на предмет срока годности и возможных повреждений упаковки.
• Не используйте флакон, адаптер для флакона или шприц, если стерильная упаковка повреждена.
• Не используйте препарат Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий, адаптер для флакона или шприц после истечения срока годности.
• Не используйте препарат Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий, если раствор мутный или содержит хлопья или частицы.

2. Подготовка флакона с раствором

1. Подготовьте флакон с раствором.
   a. Снимите пластиковую крышку с

флакона с раствором.

b. Протрите верхнюю часть флакона
салфеткой, смоченной спиртом, и дайте
высохнуть.
2) Присоедините адаптер для флакона к

флакону.
Адаптер для флакона может отличаться по
внешнему виду от того, что показан на
иллюстрации в этом разделе.
a. Снимите бумажную защиту с упаковки
адаптера для флакона.
Сохраните адаптер в пластиковой упаковке
для Шага 3.
b. Используя упаковку, плотно надавите
адаптер для флакона вниз на флакон, пока он
не зафиксируется на месте.
c. Снимите упаковку адаптера для флакона.
Для получения подробных инструкций
обратитесь к Инструкциям по применению
адаптера для флакона.
3) Удерживая надежно адаптер для флакона,
присоедините шприц к адаптеру,

надавливая, а затем поверните для
фиксации (по часовой стрелке). Не
перетягивайте.
4) Переверните вверх ногами, расположите

шприц вертикально, а флакон — над шприцем.
OK
5) Важно держать шприц направленным вверх.
6) Крепко удерживая шприц одной рукой, другой

рукой медленно потяните поршень вниз, чтобы
всасывать всё содержимое флакона в шприц,
примерно до отметки 12 мл или пока вы не увидите
воздух в наконечнике шприца.
a. Убедитесь, что всё содержимое флакона
перешло в шприц.
b. Вы увидите воздух в верхней части шприца.
7) Проверьте наличие пузырьков воздуха.

a. Наличие мелких пузырьков воздуха

допустимо, и образование воздуха на
OK наконечнике шприца является нормой. Если
вы видите мелкие пузырьки воздуха или не
видите их вообще, переходите к следующему
разделу и перейдите к Шагу 9: Удалите
воздух из шприца.
b. Если присутствуют крупные пузырьки
воздуха, их необходимо удалить. Если вы
видите крупные пузырьки воздуха, переходите
к следующему разделу, Шагу 8: Удаление
воздушных пузырьков вручную.
8) Удаление воздушных пузырьков вручную.

a. Медленно и аккуратно поворачивайте шприц и
наклоняйте его вперёд и назад. Это объединит
пузырьки в один. Не встряхивайте и не
постукивайте по шприцу для удаления
воздушных пузырьков.
b. Если воздушные пузырьки всё ещё
присутствуют, объедините их, осторожно
поворачивая шприц из стороны в сторону.
c. После того как крупные пузырьки
объединились в один, переходите к следующему

шагу.
9) Удалите воздух из шприца.
a. Не снимая флакона с раствором, направьте

наконечник шприца вверх.
b. Медленно нажимайте, чтобы вытеснить
воздух из шприца обратно во флакон.
Во время вытеснения воздуха во флакон может
ощущаться небольшое сопротивление.
c. Продолжайте нажимать, пока весь воздух из

шприца не будет вытеснен во флакон и пока
вы не увидите, что раствор достиг наконечника
шприца.
d. При наклоне шприца может появиться
небольшой пузырёк воздуха в углу. Это
допустимо.
10) Переверните шприц и флакон так, чтобы

флакон оказался сверху, поставьте его на
ровную поверхность.
11) Отсоедините шприц от адаптера для флакона.

a. Крепко удерживайте адаптер для флакона
одной рукой и цилиндр шприца — другой.
b. Открутите шприц от адаптера для флакона.
Не нажимайте на поршень при отсоединении
шприца от флакона, чтобы избежать
вытекания раствора.
c. Положите шприц на чистую поверхность,
следя за тем, чтобы наконечник шприца не
соприкасался с загрязнёнными поверхностями.
12) Шприц готов к использованию.

3. Подготовка инфузии Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

• Присоедините трубку инфузионного набора к новому шприцу.

o Крепко удерживая шприц, подсоедините трубку инфузионного набора к шприцу и поверните до полной фиксации.
o За подробными инструкциями обратитесь к Инструкции по применению инфузионного набора.

• Поместите шприц внутрь помпы.
  o За подробными инструкциями обратитесь к Инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.
• Заполните трубку инфузионного набора.
  Заполнение означает, что помпа выталкивает лекарство из шприца по трубке инфузионного набора, чтобы удалить из неё воздух.
  o За подробными инструкциями обратитесь к Инструкции для пациента по использованию помпы Vyafuser.

4. Выбор и подготовка места инфузии

• Выберите участок (на животе), расположенный не ближе чем на 5 см

от пупка.

• Избегайте участков с рубцами, уплотнённой кожей, растяжками, складками кожи или естественными сгибами тела, а также областей, где одежда может вызвать раздражение (например, около линии пояса).
• Обработайте выбранное место инфузии спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть на воздухе в течение не менее чем 1 минуты. Подробные инструкции см. в Инструкциях по применению набора для инфузии и Инструкциях для пациента по использованию помпы Vyafuser.
• Подключите канюлю к телу и соедините набор для инфузии с канюлей.

o Введите канюлю в тело.
o Подсоедините инфузионную трубку к канюле.
o Подробные инструкции см. в Инструкциях по применению набора для инфузии.

5. Запуск инфузии Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузии

• Включите помпу. Подробные инструкции см. в

Инструкциях для пациента по использованию помпы Vyafuser.

• Варианты режимов подачи помпы

• Насос имеет альтернативные режимы подачи, которые при необходимости могут быть настроены врачом.

6. После использования

• Использованные флакончики и соединённый с ними адаптер для флакончика должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями или указаниями врача, фармацевта или медсестры.