DUODOPA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu

foslewodopa i foskarbidopa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu
3. Jak stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu z pompą Vyafuser

1. Co to jest Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu i do czego służy

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu zawiera dwa składniki czynne: foslewodopę i foskarbidopę, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Jak działa Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu

• W organizmie foslewodopa jest przekształcana w substancję zwaną „dopaminą”. Ta dodatkowa dopamina uzupełnia jej naturalny poziom w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dopamina pomaga w przekazywaniu sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Zbyt niski poziom dopaminy powoduje objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchów i trudności z utrzymaniem równowagi.
• Leczenie foslewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia tych objawów.
• Foskarbidopa zwiększa działanie foslewodopy. Ponadto, zmniejsza niepożądane działania foslewodopy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania

Nie stosuj Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, jeśli

• jesteś uczulony na foslewodopę, foskarbidopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz na chorobę oka zwaną „jaskrą z zamkniętym kątem”.
• cierpisz na poważne problemy serca.
• masz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię).
• doznałeś ostrego udaru mózgu.
• przyjmujesz leki zwane niezwyborczymi inhibitorami MAO lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, takie jak moclobemid lub fenelzyna. Przyjmowanie tych leków należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania.
• masz guza nadnerczy (feochromocytoma).
• masz problemy hormonalne, takie jak nadmiar kortyzolu (zespołe Cushinga) lub zbyt wysoki poziom hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).
• miałeś guza skóry lub masz znamiona lub plamy na skórze, które nigdy nie były kontrolowane przez lekarza.

Nie stosuj Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, jeśli:

• miałeś zawał serca, zablokowane naczynia krwionośne w sercu lub jakiekolwiek inne problemy serca, w tym nieregularny rytm serca (arytmię).
• cierpisz na chorobę płucną – taką jak astma.
• cierpiałeś na zaburzenia hormonalne.
• cierpiałeś na depresję z myślami samobójczymi lub jakiekolwiek inne problemy psychiczne.
• cierpisz na chorobę oka zwaną „jaskrą otwartego kąta”.
• miałeś wrzód żołądka.
• doznawałeś napadów (drętwot).
• cierpisz na choroby nerek lub wątroby.
• przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu (zobacz „Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania zawiera sód”).
• zauważasz zmiany skóry w miejscu wlewania, takie jak zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, ból lub zmiana koloru przy naciskaniu na obszar.
• odczuwasz postępującą słabość, ból, mrowienie lub utratę czucia w palcach rąk lub stóp (polineuropatia). Przed rozpoczęciem leczenia Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania oraz okresowo później lekarz oceni obecność takich objawów. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś neuropatię lub stan medyczny z nią związany.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania.
Powiadom lekarza, jeśli zauważasz niekontrolowane, mimowolne ruchy nóg, pleców, szyi lub brody (dyskinezie) lub nasilenie sztywności lub spowolnienia ruchów. Może być konieczna zmiana codziennej dawki lub może występować zator urządzenia.
Zespół neuroleptyczny złośliwy
Nie przestawaj stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, chyba że lekarz Ci to zaleci. Wynika to z faktu, że nagłe przerwanie leczenia lub szybkie zmniejszenie dawki Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania może spowodować poważny stan zwany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”. Objawy mogą obejmować:

• przyspieszony rytm serca, zmiany ciśnienia krwi i potliwość, a następnie gorączkę
• przyspieszony oddech, sztywność mięśni, obniżoną świadomość i śpiączkę
• podwyższony poziom białka we krwi (enzym zwany „kreatynofosfokinaza”). Poziom ten jest mierzony przez lekarza.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsów lub pragnień do zachowań nietypowych lub niepotrafiacie oprzeć się pokusie lub impulsowi do wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych.
Te zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować:

• uzależnienie od hazardu
• nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy.
• niezwykłe, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub impulsów seksualnych.

Lekarz może uznać za konieczne ponowne rozważenie leczenia. On i Ty wspólnie zdecydujecie, jak postąpić, aby zarządzać lub zmniejszyć te objawy (zobacz również punkt 4 „Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu”).
Zespół dezregulacji dopaminergicznej
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia wysokich dawek Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Infekcje w miejscu wlewania
Powiadom lekarza, jeśli zauważasz zmiany skóry w miejscu wlewania, takie jak zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, ból lub nietypowe zabarwienie przy naciskaniu na obszar.
Podczas stosowania tego leku należy zawsze przestrzegać techniki jałowej (sterylnej) oraz regularnie zmieniać miejsce wlewania (co najmniej co trzy dni), używając nowego zestawu do wlewania. Upewnij się, że wybierasz miejsce wlewania oddalone co najmniej o 2,5 cm od obszaru używanego w ciągu ostatnich 12 dni. Może być konieczne częstsze zmienianie miejsca wlewania niż co trzeci dzień, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych wcześniej zmian skóry.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania i nowotwory
W organizmie foskarbidopa (jeden z substancji czynnych Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania) jest rozkładana do związku zwanego „hydrazyną”. Hydrazyna może uszkadzać materiał genetyczny, co może prowadzić do rozwoju nowotworu. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny powstająca przy przyjmowaniu standardowej dawki Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania może wywołać nowotwór.
Dzieci i młodzież
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ stosowanie tego leku nie było badane w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty i leki ziołowe.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, jeśli przyjmujesz inne leki na:

• gruźlicę – takie jak izoniazyd
• lęk – takie jak benzodiazepiny
• nudności lub wymioty – takie jak metoklopramid
• nadciśnienie – takie jak leki przeciwnadciśnieniowe
• skurcze naczyń krwionośnych – takie jak papaweryna
• napady (drętwoty) lub padaczkę – takie jak fenytoina
• choroby psychiczne – takie jak leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny, butyrofenony i rysperydon
• chorobę Parkinsona – takie jak tolkapon, entakapon, opikapon i amantadyna
• depresję – takie jak trójcykliczne antydepresanty, w tym amoksapina i trimipramina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inhibitor COMT (katechol-O-metylotransferazy), ponieważ ten lek może zwiększyć ilość lewodopy we krwi. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki jednego z tych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zwane sympatykomimetykami, w tym, ale nie wyłącznie, salbutamol, fenylofrynę, izoprenolol, dobutaminę stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi. Leki sympatykomimetyczne i lewodopa mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub nieregularnego rytmu serca (arytmii).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki znane z bycia wydalane przez enzym zwany „CYP1A2”. Przykłady takich leków obejmują:

• kofeinę (pomaga w bystrości umysłowej)
• melatoninę (ułatwia sen)
• fluwoksyminę, duloksetynę (antydepresanty poprawiające nastrój)
• klozapinę (kontroluje schizofrenię)
• teofilinę (pomaga w astmie)

Niektóre leki, które przyjmujesz (np. selegylina), mogą obniżać ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna). Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania może nasilać to uczucie zawrotów głowy. Powolne zmienianie pozycji z leżącej na stojącą może złagodzić zawroty głowy.
Nie stosuj Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A i niezwyborczymi inhibitorami MAO, takie jak moclobemid lub fenelzyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania wydzielana jest z mlekiem matki. W czasie leczenia Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jaki wpływ na Ciebie ma Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania może powodować silne uczucie senności lub czasem nagłe zasypianie (napady senności).
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie w pełni czujny lub nie przestaniesz odczuwać zawrotów głowy lub oszołomienia.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania zawiera sód
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli musisz przyjmować dawkę dzienną Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania równą lub większą niż 9 ml przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o ograniczonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji

• Przed rozpoczęciem leczenia Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zostanie przeszkolona w zakresie obsługi produktu i pompy infuzyjnej.
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji to roztwór podawany pod skórę (tzw. „infuzja dożylna”) za pomocą pompy infuzyjnej,

najczęściej w okolicy brzucha. Należy unikać stosowania pompy infuzyjnej w okręgu o promieniu 5 cm wokół pępka.

• Lekarz lub pielęgniarka skonfiguruje pompę tak, aby dawka odpowiadała Twoim indywidualnym potrzebom.
• Pompa będzie podawać lek w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę. Może być konieczne uzupełnienie pompy za pomocą nowej strzykawki w ciągu 24 godzin, aby zapewnić stałe dostarczanie odpowiedniej ilości leku do organizmu, niezbędnego do kontrolowania objawów.

Ile leku stosować

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Lekarz ustali, ile Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji należy stosować i przez jaki czas. Zazwyczaj podawana jest ciągła dawka utrzymaniowa.
• W razie potrzeby możesz podać dodatkową dawkę (opcja dostępna na pompie), aby poradzić sobie z nagłym wystąpieniem objawów „Off” podczas trwania infuzji ciągłej. Decyzję tę podejmie lekarz.
• W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż 3 godziny może być konieczne samodzielne podanie dawki załadunkowej (opcja dostępna na pompie) przed возnowieniem infuzji ciągłej, aby szybko przywrócić kontrolę nad objawami.

Przed zastosowaniem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji z pompą Vyafuser”.
Jeśli stosujesz więcej Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji niż należy
Jeśli podałeś więcej Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji niż zalecono, natychmiast przerwij infuzję i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• nieprawidłowo szybkie, powolne lub nieregularne bicie serca (arytmia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jeśli zapomnisz podać lub przerwiesz stosowanie Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji
Jeśli zapomniałeś podać Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji, uruchom pompę z normalną dawką tak szybko, jak to możliwe.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji może być chwilowo wstrzymany, np. podczas prysznicu. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż 1 godzina należy wymienić zestaw do infuzji (woreczek i kaniulę), wybierając za każdym razem inne miejsce wlewania. W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż 3 godziny może być konieczne samodzielne podanie dawki załadunkowej w celu szybkiego przywrócenia kontroli nad objawami. Opcja podania dawki załadunkowej jest dostępna na pompie infuzyjnej zgodnie z ustawieniami ustalonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Zespół zamkniętego kąta przesionkowego (ostry ból oczu, ból głowy, zamazane widzenie, nudności i wymioty).
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub wysypka typu pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Częstość nieznana. Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Lekarz ustali, czy możesz nadal stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja w miejscu wlewu (zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wlewu) (patrz punkt 2)
• lęk
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• depresja
• reakcje w miejscu wlewu (zaczerwienienie, guzek, obrzęk, ból)
• upadki
• infekcje dróg moczowych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje w miejscu wlewu (siniaki, łuszczenie się cienkich warstw skóry, wyciek leku, krwawienie, stan zapalny, podrażnienie, guz, obrzęk, swędzenie, rumień)
• zgrzyt w miejscu wlewu
• zmniejszone apetyt
• dezorientacja
• błędne przekonania (ułomstwa)
• paranoja
• myśli o zakończeniu własnego życia (myśli samobójcze)
• problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią (zaburzenia poznawcze)
• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia)
• ból głowy
• zmniejszone wrażliwość dotykowa, nieprawidłowa wrażliwość dotykowa lub drętwienie, uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach, ramionach, nogach lub stopach (hipoestezja, parestezja)
• postępująca słabość lub ból, drętwienie lub utrata wrażliwości w palcach rąk lub stóp (polineuropatia)
• szybkie lub niespodziewane nawroty objawów choroby Parkinsona – zjawisko to nazywane jest „zjawiskiem On i Off”
• nagłe zasypianie (napady senności), silne uczucie senności, zaburzenia snu
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy posturalne) – spowodowane niskim ciśnieniem krwi. Zawsze zmieniaj pozycję powoli – nie wstawaj szybko
• omdlenia
• ból brzucha (dolegliwości brzuszne)
• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie niedowolności (nudności), biegunka lub niedowolność (wymioty)
• niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• brak energii, uczucie słabości (zmęczenie)
• obrzęk w dolnych częściach nóg lub rąk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy)
• zaburzenia psychiczne
• obniżone stężenie witaminy B6 w organizmie
• obniżone stężenie witaminy B12 w organizmie
• zwiększone stężenie aminokwasów – małych składników tworzących białka w organizmie
• zwiększone stężenie homocysteiny we krwi, która pomaga w tworzeniu białek w organizmie
• ból gardła
• przyrost masy ciała
• utrata masy ciała
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się
• skurcze mięśni
• uczucie trudności w oddychaniu
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• anemia
• nietypowe sny
• niepokój
• obrzęk żołądka (rozstrzeń brzuszna), wzdęcia (przywody), niestrawność (dyspepsja)
• ból
• ból szyi
• trudności z połykaniem lub zmiany w smaku (gorycz w ustach)
• nieregularne bicie serca

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu. To częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Niektóre osoby nie są w stanie powstrzymać impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla nich samych lub dla innych. Może to obejmować:

• silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub nasilone myśli i zachowania seksualne, powodujące duże niepokoje u nich samych lub u innych – może to obejmować zwiększone pragnienie seksualne
• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• niekontrolowane jedzenie – spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie, lub jedzenie kompulsywne – spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebuje organizm

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie którekolwiek z tych zachowań. Lekarz może uznać za konieczne ponowne rozważenie leczenia. On wspólnie z Tobą zadecyduje, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć te objawy.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• pragnienie przyjmowania zbyt wysokich dawek Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu, przekraczających dawkę niezbędną do kontrolowania objawów ruchowych – znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej
• ciemne mocz
• chrypka, ból klatki piersiowej
• wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• nadmierne wydzielanie śliny
• zmiana sposobu chodzenia
• próba zakończenia życia lub zakończenie życia – samobójstwo
• niski poziom białych krwinek lub zmiany w liczbie komórek krwi, które mogą powodować krwawienia
• euforyczny nastrój, zwiększone zainteresowanie seksualne, demencja, uczucie strachu
• trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywanie nagłych ruchów, których nie można kontrolować
• trudności w otwieraniu oczu, podwójne widzenie, zamazane widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa niedokrwienna)
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• dezorientacja
• koszmary
• obrzęk żyły

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• skrzypienie zębami
• bolesna, przedłużona erekcja
• pojawienie się lub nasilenie nietypowych plam lub znamion na skórze, lub nowotwór skóry (czerniak złośliwy)
• ciemna ślina lub pot, uczucie pieczenia języka, długotrwałe wzdychanie
• nietypowe myśli
• nietypowe oddychanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zachowaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed ewentualnym uszkodzeniem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Nie zamrażaj leku.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
• Fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do maksymalnie 30 °C przez okres nieprzerwany, trwający maksymalnie 28 dni.
• Na pudełku znajduje się miejsce, w którym należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki.
• Nie wkładaj ponownie leku do lodówki po jego ogrzaniu do temperatury pokojowej.
• Wyrzuć lek, jeśli nie został wykorzystany w ciągu 28 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
• Całą zawartość fiolki należy przelać jednorazowo do strzykawki do podania.
• Nie wolno ponownie używać otwartej fiolki – produkt jest jednorazowego użytku.
• Po otwarciu: stosuj lek natychmiast. Wykorzystaj Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu w ciągu 24 godzin od momentu przetoczenia z fiolki do strzykawki.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
• Utylizuj fiolkę po przelaniu leku do strzykawki.
• Utylizuj strzykawkę oraz ewentualny niewykorzystany lek znajdujący się w niej po upływie 24 godzin.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania

• Substancjami czynnymi są foslewodopa i foskarbidopa. 1 ml zawiera 240 mg foslewodopy i 12 mg foskarbidopy.
• 1 fiolka o pojemności 10 ml zawiera 2400 mg foslewodopy i 120 mg foskarbidopy.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu 10 N (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania i zawartości opakowania
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewania jest klarownym do lekko mlecznego roztworem, bez cząsteczek, w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła, zamkniętej korkiem gumowym szarym i plastikowym kapturkiem koloru turkusowego. Kolor roztworu może się wahać od bezbarwnego przez żółty do brązowego, a także może mieć odcień fioletowy lub czerwony. Zmiany koloru nie wpływają na jakość leku. Po przebiciu korka fiolki lub w strzykawce roztwór może ciemnieć.
Każde opakowanie zawiera 7 fiol po 10 ml każda.
Sterylne, jednorazowe elementy niezbędne do wlewania (strzykawka, zestaw do wlewania i łącznik do fiolki) są dostarczane oddzielnie przez lekarza lub farmaceutę. Pompa Vyafuser jest dostarczana oddzielnie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

Producent
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it

7. Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji za pomocą pompy Vyafuser

Przeczytaj cały poniższy akapit przed zastosowaniem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji.
Ważne informacje
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje – instrukcje te wyjaśniają, jak przygotować i stosować Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji podaje się w formie infuzji podskórnej za pomocą pompy Vyafuser oraz jej komponentów do infuzji (szczypczyk, zestaw do infuzji i łącznik do fiolki).
• Komponenty zestawu do infuzji może otrzymać od lekarza lub farmaceuty.
• Przed zastosowaniem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji, łącznika do fiolki, zestawu do infuzji lub instrukcji dla pacjenta dotyczącego stosowania pompy Vyafuser należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Lekarz lub pielęgniarka skonfiguruje pompę dla pacjenta, aby zawsze otrzymywał właściwą dawkę leku.
• Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy, jak stosować ten lek oraz jak obsługiwać pompę przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli coś jest niejasne – zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

Jak przygotować lek

• Nie rozcieńczaj roztworu Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml do infuzji ani nie napełniaj strzykawki innymi roztworami.
• Przed infuzją doprowadź lek do temperatury pokojowej. Jeśli lek był przechowywany w lodówce przed użyciem, wyjmij fiolkę z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30 minut. Jeśli lek był przechowywany w lodówce, nie podgrzewaj leku (w fiolce ani w strzykawce) w inny sposób niż pozostawienie go w temperaturze pokojowej. Na przykład, nie podgrzewaj leku w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.

1. Organizacja

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy konieczne będzie uzupełnienie pompy lekiem Duodopa 240 mg/ml +
12 mg/ml roztwór do wlewu.

• Umiejętnie umyj ręce wodą i mydłem oraz wysusz je.
• Upewnij się, że masz czystą, płaską powierzchnię roboczą. To pomoże uniknąć zanieczyszczenia podczas przygotowywania strzykawki.
• Przygotuj następujące przedmioty na płaskiej powierzchni:
• Strzykawkę (w opakowaniu)
• Fiolkę z lekiem Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu
• Złącze do fiolki (w opakowaniu). Każdorazowo przy otwarciu nowej fiolki leku Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu należy użyć nowego złącza do fiolki.
• Waciki nasączone alkoholem (nie są dostarczane wraz z lekiem)
• Sprawdź fiolkę, złącze do fiolki oraz strzykawkę pod kątem daty ważności i ewentualnych uszkodzeń opakowania.
• Nie używaj fiolki, złącza do fiolki ani strzykawki, jeśli opakowanie sterylne jest uszkodzone.
• Nie używaj leku Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu, złącza do fiolki ani strzykawki po przekroczeniu daty ważności.
• Nie używaj leku Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub cząstki.

2. Przygotowanie fiolki zawierającej roztwór

1. Przygotuj fiolkę zawierającą roztwór.
   a. Zdejmij plastikowy kapturek z

fiolki zawierającej roztwór.

b. Przetrzyj górną część fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
2) Podłącz adapter do fiolki

do fiolki.
Adapter do fiolki może mieć inny wygląd niż pokazany na ilustracji w tym punkcie.
a. Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera do fiolki.
Zachowaj adapter w plastikowej osłonce do kroku 3.
b. Użyj opakowania, aby mocno wciśnięć adapter do fiolki w dół, na fiolkę, aż się zaskoczy.
c. Usuń plastikową osłonkę adaptera do fiolki.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcją obsługi adaptera do fiolki.
3) Trzymając mocno adapter do fiolki, podłącz strzykawkę do adaptera

wciśnięciem, a następnie obróć, aby zatwierdzić (ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara). Nie dokręcaj zbyt mocno.
4) Odwróć fiolkę do góry nogami

i ustaw strzykawkę pionowo, a fiolkę nad strzykawką.
OK
5) Ważne jest, aby trzymać strzykawkę skierowaną do góry.
6) Trzymając mocno strzykawkę jedną ręką, drugą ręką delikatnie wyciągnij tłok w dół

w celu wciągnięcia całego zawartości fiolki do strzykawki, w przybliżeniu do znacznika 12 ml lub aż do momentu, gdy zobaczysz powietrze na końcu strzykawki.
a. Upewnij się, że przeniosłeś całą zawartość fiolki do strzykawki.
b. Zobaczysz powietrze w górnej części strzykawki.
7) Sprawdź obecność pęcherzyków powietrza.

a. Obecność małych pęcherzyków powietrza jest

do przyjęcia i przewidziane jest, że powietrze pojawi się na końcu strzykawki. Jeśli widzisz małe pęcherzyki powietrza lub nie widzisz żadnych pęcherzyków, przejdź do następnego punktu i kontynuuj do kroku 9: Usuń powietrze ze strzykawki.
b. Jeśli występują duże pęcherzyki powietrza, należy je usunąć. Jeśli widzisz duże pęcherzyki powietrza, kontynuuj do następnego punktu, krok 8: Usuń ręcznie pęcherzyki powietrza.
8) Ręczne usuwanie pęcherzyków powietrza.

a. Powoli i ostrożnie obracaj strzykawkę i przechylaj ją do przodu i do tyłu. Spowoduje to połączenie pęcherzyków w jeden. Nie wstrząsaj ani nie stukaj w strzykawkę w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
b. Jeśli pęcherzyki powietrza nadal są obecne, połącz je, delikatnie obracając strzykawkę z jednej strony na drugą.
c. Gdy duże pęcherzyki powietrza zostaną połączone w jeden, przejdź do następnego

kroku.
9) Usuń powietrze ze strzykawki.
a. Bez usuwania fiolki z

roztworem, ustaw końcówkę strzykawki do góry.
b. Delikatnie naciśnij tłok, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki i wpchnąć je z powrotem do fiolki. Podczas wprowadzania powietrza do fiolki może wystąpić lekki opór.
c. Kontynuuj naciskanie, aż całe powietrze ze strzykawki zostanie wprowadzone do fiolki i aż zobaczysz, że roztwór dosięgnął końcówki strzykawki.
d. Gdy strzykawka jest przechylona, może pojawić się mały pęcherzyk powietrza w narożniku. Jest to dopuszczalne.
10) Odwróć strzykawkę i fiolkę tak,

aby fiolka była skierowana do góry, na płaskiej powierzchni.
11) Odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki.

a. Trzymaj mocno adapter do fiolki jedną ręką i cylinder strzykawki drugą ręką.
b. Odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki. Nie naciskaj tłoka podczas odłączania strzykawki od fiolki, aby zapobiec wyciekowi roztworu.
c. Połóż strzykawkę na czystej powierzchni, dbając o to, aby końcówka strzykawki nie dotykała powierzchni, które nie są czyste.
12) Strzykawka jest gotowa do użycia.

3. Przygotowanie do wlewu Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu

• Przyłącz rurkę zestawu do wlewu do nowej strzykawki.

o Trzymając mocno strzykawkę, podłącz rurkę zestawu do wlewu do strzykawki i obróć, aż zostanie dobrze zamocowana.
o Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcją obsługi zestawu do wlewu.

• Umieść strzykawkę w pompie.
  o Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcją dla pacjenta obsługi pompy Vyafuser.
• Napełnij rurkę zestawu do wlewu. Napełnianie oznacza, że pompa wypycha lek ze strzykawki przez rurkę zestawu do wlewu, aby usunąć z niej powietrze.
  o Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcją dla pacjenta obsługi pompy Vyafuser.

4. Wybór i przygotowanie miejsca infuzji

• Wybierz obszar pokazany (na brzuchu) w odległości co najmniej 5 cm

od pępka.

• Unikaj skóry z bliznami, zrogowaciałych tkanek, przerostów, rozstępów, fałdów skóry lub miejsc, w których ciało naturalnie się ugina, oraz obszarów, w których ubranie może powodować podrażnienie (np. w pobliżu linii pasa).
• Przetrzyj wybrane miejsce infuzji wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez co najmniej 1 minutę. Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcjami dotyczącego zestawu do infuzji oraz Instrukcją dla pacjenta dotyczącego pompy Vyafuser.
• Połącz kaniulę z ciałem oraz zestaw do infuzji z kaniulą.

o Wprowadź kaniulę do ciała.
o Połącz rurkę infuzyjną z kaniulą.
o Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z Instrukcją
dotyczącą zestawu do infuzji.

5. Rozpoczęcie infuzji Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do wlewu

• Włącz pompę. Aby uzyskać szczegółowe instrukcje,

zobacz Instrukcje dla pacjenta
dotyczące użycia pompy Vyafuser.

• Opcje dostarczania pompy

• Pompa ma dostępne opcje dawkowania alternatywne, które mogą być skonfigurowane przez lekarza, w razie potrzeby.

6. Po zastosowaniu

• Używane fiolki oraz nadal podłączony do fiolki adapter należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.