Duodopa

Folleto informativo: información para el paciente

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

foslevodopa y foscarbidopa
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase y demás información
7. Instrucciones para el uso de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión con la bomba Vyafuser

1. Qué es Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión contiene dos principios activos, foslevodopa y
foscarbidopa, y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Cómo actúa Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

• En el organismo, la foslevodopa se transforma en una sustancia denominada «dopamina». Esta dopamina se suma a la ya presente en el cerebro y en la médula espinal. La dopamina ayuda a la transmisión de señales entre las células nerviosas.
• Una cantidad demasiado baja de dopamina provoca los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como, por ejemplo, temblores, sensación de rigidez, lentitud de los movimientos y problemas para mantener el equilibrio.
• El tratamiento con foslevodopa aumenta la cantidad de dopamina en el organismo. Esto significa que reduce dichos síntomas.
• La foscarbidopa potencia el efecto de la foslevodopa. Además, reduce los efectos indeseados de la foslevodopa.

2. Qué debe saber antes de usar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

No use Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión si

• es alérgico a foslevodopa, foscarbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• padece un trastorno ocular denominado “glaucoma de ángulo cerrado”.
• padece graves problemas cardíacos.
• tiene una grave irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia).
• ha sufrido un accidente cerebrovascular agudo.
• está tomando medicamentos denominados inhibidores no selectivos de la MAO o inhibidores selectivos de la MAO-A como moclobemida o fenelzina. La toma de estos medicamentos debe suspenderse al menos dos semanas antes de comenzar con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión.
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• padece trastornos hormonales, como exceso de cortisol (síndrome de Cushing) o niveles excesivamente altos de hormona tiroidea (hipertiroidismo).
• ha tenido un tumor de piel o tiene lunares o manchas especiales en la piel que nunca han sido evaluados por un médico.

No use Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión si alguna de las condiciones
anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Duodopa 240 mg/ml + 12
mg/ml solución para perfusión si:

• ha sufrido un infarto de miocardio, obstrucción de vasos sanguíneos en el corazón o cualquier otro problema cardíaco, incluido un ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• padece un trastorno pulmonar, como asma.
• ha padecido un trastorno hormonal.
• ha padecido depresión con pensamientos suicidas o cualquier otro trastorno psíquico.
• padece un trastorno ocular denominado “glaucoma de ángulo abierto”.
• ha tenido una úlcera gástrica.
• ha tenido ataques (convulsiones).
• padece enfermedades renales o hepáticas.
• sigue una dieta con contenido controlado de sodio (ver “Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión contiene sodio”).
• nota cambios en la piel en el lugar de perfusión, como enrojecimiento, sensación de calor, hinchazón, dolor o cambio de color al presionar sobre la zona afectada.
• presenta debilidad progresiva, dolor, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en los dedos de las manos o de los pies (polineuropatía). Antes de comenzar el tratamiento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y posteriormente de forma periódica, su médico evaluará estos signos y síntomas. Informe a su médico si ha tenido anteriormente neuropatía o una enfermedad asociada a la neuropatía.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta o si tiene dudas, consulte a su médico antes
de tomar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión.
Informe a su médico si nota movimientos involuntarios e incontrolables en las piernas, espalda, cuello o mandíbula
(discinesia) o un aumento de la rigidez o lentitud en los movimientos. Podría ser necesario
ajustar su dosis diaria o podría haberse obstruido el dispositivo.
Síndrome neuroléptico maligno
No suspenda el uso de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión a menos que se lo indique su
médico. Esto se debe a que la interrupción repentina o la reducción rápida de la dosis de
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión puede provocar un problema grave denominado
“síndrome neuroléptico maligno”. Los signos pueden incluir:

• ritmo cardíaco rápido, cambios en la presión arterial y sudoración, seguidos de fiebre
• respiración más rápida, rigidez muscular, disminución del nivel de conciencia y coma
• niveles elevados de una proteína en sangre (una enzima denominada “creatinfosfoquinasa”). Estos niveles son medidos por el médico.

Trastornos del control de los impulsos - cambios en el comportamiento
Informe a su médico si usted, un familiar o su cuidador notan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales, o si no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros.
Estos comportamientos se denominan “trastornos del control de los impulsos” y pueden incluir:

• ludopatía
• hiperfagia o gasto excesivo.
• deseo sexual anormal o exagerado, o aumento de pensamientos o impulsos sexuales.

Su médico puede considerar necesario revisar su tratamiento. Él o ella decidirá junto con usted cómo actuar
para manejar o reducir estos síntomas (ver también sección 4 “Trastornos del control de los impulsos -
cambios en el comportamiento”).
Síndrome de desregulación dopaminérgica
Informe a su médico si usted, un familiar o su cuidador notan el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de Duodopa 240 mg/ml + 12
mg/ml solución para perfusión y de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de
Parkinson.
Infecciones en el lugar de perfusión
Informe a su médico si nota cambios en la piel en el lugar de perfusión, como por ejemplo enrojecimiento,
sensación de calor, hinchazón, dolor o coloración anómala al presionar sobre la zona afectada.
Al usar este medicamento debe seguir siempre una técnica aséptica (estéril) y cambiar regularmente el lugar de perfusión (al menos cada tres días), utilizando un nuevo conjunto de perfusión. Asegúrese de elegir un lugar de perfusión situado a al menos 2,5 cm del área utilizada en los últimos
12 días. Podría tener que cambiar el lugar de perfusión con mayor frecuencia que cada tres días consecutivos si nota alguno de los cambios en la piel descritos anteriormente.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y tumores
En el organismo, la foscarbidopa (un principio activo de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para
perfusión) se descompone en una sustancia denominada “hidrazina”. Es posible que la hidrazina pueda
dañar el material genético, lo que podría conducir al desarrollo de tumores. Sin embargo, no se sabe si la cantidad de
hidrazina producida al tomar una dosis normal de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión podría causarlo.
Niños y adolescentes
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión no se recomienda en niños y
adolescentes menores de 18 años, ya que el uso del medicamento no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Informe a su médico o farmacéutico antes de comenzar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para
perfusión si está tomando otros medicamentos para:

• tuberculosis - como isoniazida
• ansiedad - como benzodiazepinas
• náuseas o vómitos - como metoclopramida
• presión arterial alta - como antihipertensivos
• espasmos en los vasos sanguíneos - como papaverina
• convulsiones (ataques) o epilepsia - como fenitoína
• enfermedad psiquiátrica - como antipsicóticos incluidas fenotiazinas, butirofenonas y risperidona
• enfermedad de Parkinson - como tolcapona, entacapona, opicapona y amantadina
• depresión - como antidepresivos tricíclicos incluidos amoxapina y trimipramina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un inhibidor de la COMT
(catecol-O-metiltransferasa), ya que este medicamento puede aumentar la cantidad de levodopa en
sangre. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de alguno de estos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos denominados simpaticomiméticos, incluidos pero no limitados a, salbutamol, fenilefrina, isoproterenol, dobutamina para el tratamiento de la presión arterial baja. Los medicamentos simpaticomiméticos y la levodopa pueden aumentar el riesgo de
presión arterial elevada (hipertensión) o ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que se sabe son eliminados por una enzima
denominada “CYP1A2”. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• cafeína (ayuda a la alerta mental)
• melatonina (facilita el sueño)
• fluvoxamina, duloxetina (antidepresivos que mejoran el estado de ánimo)
• clozapina (controla la esquizofrenia)
• teofilina (ayuda en el asma)

Algunos medicamentos que toma (como la selegilina) podrían disminuir la presión arterial,
provocando mareo al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática). Duodopa 24
mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión puede empeorar esta sensación de mareo. Moverse lentamente al pasar de la posición acostado a la posición erguida puede reducir el mareo.
No use Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión si está tomando:

• medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la MAO-A e inhibidores no selectivos de la MAO como moclobemida o fenelzina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando,
consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos, a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión se excreta en la leche
materna. Durante el tratamiento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
se debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que conozca bien el efecto que Duodopa 240
mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión tiene sobre usted.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión puede provocarle somnolencia intensa o, en ocasiones, dormirse repentinamente (ataques de sueño).
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión puede disminuir la presión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado o aturdido. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que recupere plena lucidez o deje de sentirse mareado o con vértigo.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión contiene sodio
Informe a su médico o farmacéutico si necesita tomar una dosis diaria de Duodopa 240
mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión igual o superior a 9 ml durante un período prolongado,
especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo utilizar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

• Antes de comenzar el tratamiento, usted o la persona que lo cuida recibirán formación sobre cómo manipular el producto y la bomba de perfusión.
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión es una solución que se administra bajo la piel (llamado “perfusión subcutánea”) mediante una bomba de perfusión,

habitualmente en la zona del abdomen. Debe evitarse el uso de la bomba de perfusión en la zona circular de 5 cm alrededor del ombligo.

• El médico o el enfermero ajustarán la bomba de modo que la dosis responda a sus necesidades específicas.
• La bomba administrará el medicamento de forma continua durante las 24 horas del día. Puede ser necesario recargar la bomba utilizando una nueva jeringa dentro de un período de 24 horas para garantizar la liberación en sangre de una cantidad suficiente de medicamento que controle sus síntomas.

Cantidad de medicamento que debe utilizar

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
• El médico decidirá la cantidad de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión que debe utilizar y la duración del tratamiento. Generalmente se administra una dosis de mantenimiento continua.
• Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional (opción disponible en la bomba) para controlar episodios repentinos de síntomas en “apagado” que puedan presentarse durante la perfusión continua. Esta posibilidad será establecida por el médico.
• Si se interrumpe la perfusión durante un período superior a 3 horas, podría necesitar administrarse una dosis de carga (opción disponible en la bomba) antes de reiniciar la perfusión continua, con el fin de restablecer rápidamente el control de los síntomas.

Lea el apartado 7 “Instrucciones para el uso de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión con la bomba Vyafuser” antes de utilizar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión.
Si utiliza más Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión de la que debe
Si ha utilizado más Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión de la debida, interrumpa inmediatamente la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda de inmediato a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden producirse los siguientes efectos:

• latido cardíaco inusualmente rápido, lento o irregular (arritmia)
• presión sanguínea baja (hipotensión)

Si olvida utilizar o suspende la administración de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
Si olvida administrar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión, encienda la bomba con la dosis habitual tan pronto como sea posible.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión puede interrumpirse durante breves periodos de tiempo, por ejemplo para ducharse. Si se interrumpe durante más de 1 hora, debe sustituir el conjunto de perfusión (tubo y cánula), eligiendo cada vez un nuevo sitio de perfusión. Si la interrupción supera las 3 horas, podría necesitar administrarse una dosis de carga para restablecer rápidamente el control de los síntomas. La opción para la dosis de carga está disponible en la bomba de perfusión según la configuración establecida por el médico o el enfermero.
Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de utilizar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar un tratamiento médico urgente.

• Glaucoma de ángulo cerrado (dolor agudo en los ojos, dolor de cabeza, visión borrosa, náuseas y vómitos).
• Hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea similar a urticaria. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Frecuencia no conocida. La frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección en el lugar de perfusión (celulitis en el lugar de perfusión) (ver sección 2)
• ansiedad
• ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• depresión
• reacciones en el lugar de perfusión (enrojecimiento, nódulo, hinchazón, dolor)
• caídas
• infecciones del tracto urinario

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones en el lugar de perfusión (moretones, descamación de finas capas de piel, fugas del medicamento, sangrado, inflamación, irritación, masa, hinchazón, picor, eritema)
• absceso en el lugar de perfusión
• disminución del apetito
• confusión
• creencias falsas (delirio)
• paranoia
• pensamientos sobre poner fin a la propia vida (pensamientos suicidas)
• problemas en la capacidad de pensar, aprender y recordar (trastorno cognitivo)
• movimientos involuntarios (discinesia)
• espasmos musculares incontrolables en los ojos, cabeza, cuello y cuerpo (distonía)
• dolor de cabeza
• disminución del sentido del tacto, sensibilidad táctil anormal o entumecimiento, sensación de hormigueo o cosquilleo en las manos, brazos, piernas o pies (hipoestesia, parestesia)
• debilidad progresiva o dolor, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en los dedos de las manos o pies (polineuropatía)
• reaparición rápida o inesperada de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, fenómeno conocido como "fenómeno On y Off"
• quedarse dormido repentinamente (ataques de sueño), sentirse muy somnoliento, trastornos del sueño
• presión arterial alta o baja
• sensación de mareo
• sensación de mareo al ponerse de pie o cambiar de posición (hipotensión ortostática, mareo postural) – esto se debe a la baja presión arterial. Cambie siempre de posición lentamente; no se levante rápidamente
• desmayo
• dolor abdominal
• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas), diarrea o malestar (vómitos)
• incapacidad para retener la orina (incontinencia)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• falta de energía, sensación de debilidad (fatiga)
• hinchazón en la parte inferior de las piernas o en las manos causada por acumulación de líquidos (edema periférico)
• trastorno psicótico
• niveles reducidos de vitamina B6 en el organismo
• niveles reducidos de vitamina B12 en el organismo
• aumento de la cantidad de aminoácidos, los pequeños componentes que forman las proteínas en el organismo
• aumento de la cantidad de homocisteína en la sangre, que ayuda a formar proteínas en el organismo
• dolor de garganta
• aumento de peso
• pérdida de peso
• dificultad para dormir (insomnio)
• erupciones cutáneas, picor, aumento de la sudoración
• espasmos musculares
• sensación de dificultad para respirar
• sensación de malestar general
• anemia
• sueños anormales
• agitación
• hinchazón abdominal (distensión abdominal), gases (flatulencia), indigestión (dispepsia)
• dolor
• dolor de cuello
• dificultad para tragar o alteración del gusto (sabor amargo)
• latido cardiaco irregular

Trastornos del control de los impulsos – cambios en el comportamiento. Estos son efectos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Algunas personas no son capaces de resistir el impulso de hacer cosas que podrían ser perjudiciales para ellas mismas o para los demás. Esto puede incluir:

• un fuerte impulso a jugar en exceso, a pesar de consecuencias personales o familiares graves
• un pensamiento o comportamiento sexual alterado o aumentado que causa preocupación significativa en usted o en otras personas. Esto podría incluir un mayor deseo sexual.
• compras o gastos excesivos e incontrolables
• alimentación incontrolada – comer grandes cantidades de comida en poco tiempo, o alimentación compulsiva – comer más comida de lo normal y más de lo que su cuerpo necesita

Informe a su médico si usted, su familia o su cuidador notan alguno de estos comportamientos. Su médico podría considerar necesario revisar el tratamiento. Él o ella decidirá junto con usted cómo actuar para manejar o reducir estos síntomas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• deseo de tomar dosis elevadas de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión en exceso de lo necesario para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica
• orina oscura
• voz ronca, dolor torácico
• pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, urticaria
• tener más saliva de lo normal
• cambio en la forma de caminar
• intento de poner fin a la propia vida o suicidio
• número bajo de glóbulos blancos o alteraciones en el recuento de células sanguíneas que pueden causar sangrado
• estado de ánimo eufórico, aumento del interés sexual, demencia, sensación de miedo
• dificultad para controlar los movimientos y realizar movimientos bruscos que no se pueden controlar
• problemas para abrir los ojos, visión doble, visión borrosa, daño del nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
• latido cardiaco irregular (palpitaciones)
• confusión
• pesadilla
• hinchazón de una vena

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• rechinar de dientes
• erección dolorosa prolongada
• aparición o empeoramiento de manchas inusuales o lunares en la piel, o tumor de piel (melanoma maligno)
• saliva o sudor oscuros, sensación de ardor en la lengua, hipo
• pensamientos inusuales
• respiración inusual

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga los frascos en su envase exterior para protegerlos de posibles roturas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• No congele el medicamento.
• Conserve y transporte en nevera (de 2 °C a 8 °C).
• Los frascos pueden conservarse a temperatura ambiente, hasta un máximo de 30 °C, durante un período continuo de hasta 28 días como máximo.
• En la caja existe un espacio destinado para anotar la fecha en que el medicamento se extrae de la nevera.
• No vuelva a colocar el medicamento en la nevera después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
• Deseche el medicamento si no se ha utilizado tras haberlo conservado a temperatura ambiente durante 28 días.
• El contenido íntegro del frasco debe transferirse de una sola vez a una jeringa para su administración.
• No reutilice el frasco abierto; el producto es de un solo uso.
• Después de la apertura: utilice el medicamento inmediatamente. Utilice Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión dentro de las 24 horas siguientes a la transferencia del frasco a la jeringa.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Deseche el frasco después de transferir el medicamento a la jeringa.
• Deseche la jeringa y cualquier medicamento no utilizado que quede en su interior transcurridas 24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

• Los principios activos son foslevodopa y foscarbidopa. 1 ml contiene 240 mg de foslevodopa y 12 mg de foscarbidopa.
• 1 frasco de 10 ml contiene 2400 mg de foslevodopa y 120 mg de foscarbidopa.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio 10 N (para la regulación del pH), ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión y contenido del envase
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión se presenta como una solución de clara a ligeramente opalescente, sin partículas, en un frasco de vidrio transparente e incoloro, cerrado con un tapón de goma gris y una cápsula de cierre de plástico de color turquesa. El color de la solución puede variar de incoloro a amarillo o marrón, y puede presentar un tono violáceo o rojizo. Las variaciones de color no afectan a la calidad del medicamento. La solución podría adquirir un color más oscuro tras perforar el tapón del frasco o dentro de la jeringa.
Cada envase contiene 7 frascos de 10 ml cada uno.
Los componentes estériles y de un solo uso adecuados para la perfusión (jeringa, sistema de perfusión y adaptador para frasco) se suministran por separado por el médico o farmacéutico. La bomba Vyafuser se suministra por separado.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Productor
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento, https://www.aifa.gov.it

7. Instrucciones para el uso de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión con la

bomba Vyafuser
Lea todo el siguiente párrafo antes de usar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para
perfusión.
Información importante
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes: estas instrucciones explican cómo preparar y usar
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión se administra mediante perfusión subcutánea con ayuda de la bomba Vyafuser y sus componentes para la perfusión (jeringa, sistema de perfusión y adaptador para vial).
• Puede recibir los componentes del sistema de perfusión de su médico o de su farmacéutico.
• Debe leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión, así como las instrucciones de uso del adaptador para vial, las instrucciones de uso del sistema de perfusión o las instrucciones para el paciente sobre el uso de la bomba Vyafuser.
• Su médico o enfermero ajustarán la bomba por usted, de modo que siempre reciba la dosis correcta del medicamento.
• Su médico o enfermero le indicarán cómo tomar este medicamento y cómo manejar la bomba antes de comenzar el tratamiento.
• Si algo no está claro, consulte con su médico o enfermero.

Cómo preparar el medicamento

• No diluya Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión ni llene la jeringa con otras soluciones.
• Antes de la perfusión, deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Si el medicamento ha sido refrigerado antes de su uso, saque el vial del refrigerador y déjelo a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa, durante 30 minutos. Si el medicamento ha sido refrigerado, no caliente el medicamento (en el vial o en la jeringa) de forma distinta a dejarlo a temperatura ambiente. Por ejemplo, no caliente el medicamento en un horno microondas ni en agua caliente.

1. Organización

Siga estas instrucciones cada vez que necesite recargar la bomba con Duodopa 240 mg/ml +
12 mg/ml solución para perfusión.

• Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
• Asegúrese de disponer de una superficie plana y limpia. Esta precaución ayudará a evitar la contaminación durante la preparación de la jeringa.
• Prepare los siguientes elementos sobre una superficie plana:
• Jeringa (en su envase)
• Frasco de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión
• Adaptador para frasco (en su envase). Cada vez que utilice un nuevo frasco de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión, debe emplear un adaptador nuevo.
• Compresas impregnadas con alcohol (no se suministran con el medicamento)
• Inspeccione el frasco, el adaptador para frasco y la jeringa para verificar la fecha de caducidad o la presencia de posibles daños en el envase.
• No utilice el frasco, el adaptador para frasco ni la jeringa si el envase estéril está dañado.
• No utilice Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión, el adaptador para frasco ni la jeringa después de la fecha de caducidad.
• No utilice Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión si aparece turbia o contiene copos o partículas.

2. Preparación del frasco que contiene la solución

1. Prepare el frasco que contiene la solución.
   a. Retire la tapa de plástico del

frasco que contiene la solución.

b. Frotes con un torunda de alcohol la parte superior del frasco y deje secar.
2) Conecte el adaptador para frasco al

frasco.
El adaptador para frasco podría tener un aspecto diferente al mostrado en este apartado.
a. Retire la protección de papel del envase del adaptador para frasco.
Guarde el adaptador en su envase de plástico para el Paso 3.
b. Utilice el envase para empujar firmemente el adaptador para frasco hacia abajo, sobre el frasco, hasta que encaje en su posición.
c. Retire el envase del adaptador para frasco.
Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones de uso del adaptador para frasco.
3) Mientras sujeta firmemente el adaptador para frasco, conecte la jeringa al adaptador

ejerciendo presión y luego gire para fijarla en su posición (en sentido horario). No apriete en exceso.
4) Inviértalo, coloque la jeringa en posición vertical

y el frasco encima de la jeringa.
OK
5) Es importante mantener la jeringa orientada hacia arriba.
6) Sosteniendo firmemente la jeringa con una mano, con la otra tire hacia abajo del vástago del

émbolo para aspirar todo el contenido del frasco dentro de la jeringa, aproximadamente hasta la marca de 12 ml o hasta que observe aire en la punta de la jeringa.
a. Asegúrese de transferir todo el contenido del frasco a la jeringa.
b. Observará aire en la parte superior de la jeringa.
7) Verifique la posible presencia de burbujas de aire.

a. La presencia de pequeñas burbujas de aire es

aceptable y es normal que se forme aire en la punta de la jeringa. Si observa pequeñas burbujas de aire o si no ve ninguna burbuja, continúe con el siguiente apartado y pase al Paso 9: Saque el aire de la jeringa.
b. Si hay burbujas de aire de gran tamaño, debe eliminarlas. Si observa burbujas de aire grandes, continúe con la siguiente sección, Paso 8: Eliminar manualmente las burbujas de aire.
8) Eliminar manualmente las burbujas de aire.

a. Gire lentamente y con suavidad la jeringa e inclínela hacia adelante y hacia atrás. Esto agrupará las burbujas en una sola burbuja. No agite ni golpee la jeringa para eliminar las burbujas de aire.
b. Si aún hay burbujas de aire presentes, agrúpelas girando suavemente la jeringa de un lado a otro.
c. Una vez agrupadas las burbujas grandes en una única burbuja, continúe con el

siguiente paso.
9) Saque el aire de la jeringa.
a. Sin retirar el frasco de

solución, oriente la punta de la jeringa hacia arriba.
b. Presione lentamente para expulsar el aire de la jeringa y empujarlo hacia el frasco.
Mientras el aire es empujado al interior del frasco, es posible que note una ligera resistencia.
c. Continúe presionando hasta que todo el aire presente en la jeringa haya sido empujado al frasco y hasta que observe que la solución ha llegado a la punta de la jeringa.

d. Al inclinar la jeringa podría observar una pequeña burbuja de aire en la esquina. Esta situación es aceptable.
10) Invierta la jeringa y el frasco de modo que el frasco quede

orientado hacia arriba sobre una superficie plana.
11) Desconecte la jeringa del adaptador para frasco.

a. Sujete firmemente el adaptador para frasco con una mano y el cilindro de la jeringa con la otra.
b. Desenrosque la jeringa del adaptador para frasco. Al desconectar la jeringa del frasco, no presione el émbolo para evitar que la solución salga.
c. Coloque la jeringa sobre una superficie limpia, teniendo cuidado de que la punta de la jeringa no entre en contacto con superficies no limpias.
12) La jeringa ya está lista para su uso.

3. Preparación de la infusión de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

• Conecte el tubo del conjunto de perfusión a una jeringa nueva.

o Sujete firmemente la jeringa, conecte el tubo del conjunto de perfusión a la jeringa y gire hasta que quede bien ajustado.
o Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones de uso del conjunto de perfusión.

• Coloque la jeringa dentro de la bomba.
  o Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones para el paciente sobre el uso de la bomba Vyafuser.
• Llene el tubo del conjunto de perfusión. Llenar significa que la bomba impulsa el medicamento desde la jeringa a través del tubo del conjunto de perfusión para eliminar el aire presente en el tubo.
  o Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones para el paciente sobre el uso de la bomba Vyafuser.

4. Selección y preparación del sitio de infusión

• Seleccione un área mostrada (en el abdomen) a al menos 5 cm

del ombligo.

• Evite la piel con cicatrices, tejido endurecido, estrías, pliegues cutáneos o zonas donde el cuerpo se dobla naturalmente, o áreas en las que la ropa podría causar irritación (por ejemplo, cerca de la línea del cinturón).
• Limpie el sitio de infusión elegido con una compresa de alcohol y deje que se seque al aire durante al menos 1 minuto. Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones para el uso del conjunto de infusión y las Instrucciones para el paciente sobre el uso de la bomba Vyafuser.
• Conecte la cánula al cuerpo y el conjunto de infusión a la cánula.

o Inserte la cánula en el cuerpo.
o Conecte el tubo de infusión a la cánula.
o Para instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones para el uso del conjunto de infusión.

5. Inicio de la infusión de Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solución para perfusión

• Inicie la bomba. Para instrucciones detalladas,

consulte las Instrucciones para el paciente
para el uso de la bomba Vyafuser.

• Opciones de administración de la bomba

• La bomba tiene opciones de administración alternativas disponibles que pueden ser configuradas por el médico, si es necesario.

6. Después del uso

• Los viales usados y el adaptador para vial aún conectado deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente o según las indicaciones del médico, del farmacéut ico o de la enfermera.