Дроптимол

Інструкція: інформація для пацієнта

Дроптимол 2,5 мг/мл окохід, розчин, 5 мг/мл окохід, розчин

Тимололу малеат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дроптимол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дроптимол
3. Як застосовувати Дроптимол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дроптимол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроптимол і для чого його застосовують

Дроптимол містить діючу речовину — тимололу малеат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-
блокаторами.

• Цей лікарський засіб застосовується офтальмічно (у око) і використовується для лікування:
• деяких типів захворювань очей у пацієнтів із підвищеним внутрішнім тиском у оці (офтальмогіпертензія)
• пацієнтів із хронічною формою глаукоми з відкритим кутом
• пацієнтів без кришталика (афакії) із глаукомою
• пацієнтів із вузьким кутом і попередніми епізодами закриття кута, спонтанними або спричиненими лікарськими засобами, у протилежному оці, у яких необхідно знизити тиск усередині ока. Дроптимол також показаний як супутня терапія при дитячій глаукомі, яка недостатньо контролюється іншими методами лікування глаукоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дроптимолу

Не застосовуйте Дроптимол

• якщо Ви маєте алергію на малеат тимололу, інші лікарські засоби подібної дії (бета-блокатори) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю);
• якщо у Вас є або були раніше порушення ритму серця (синусова брадикардія, синдром хворого синуса, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, які не контролюються кардіостимулятором);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність, кардіогенний шок).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дроптимолу.
Особливо уважно ставтеся до застосування Дроптимолу та повідомте лікаря, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання серця, включаючи першу ступінь серцевої блокади, захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, труднощі з диханням або утруднене дихання);
• серцева недостатність, низький тиск крові;
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, такі як дихальна недостатність, астма або хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба;
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу (тимолол) може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
• низький рівень цукру в крові (спонтанна гіпоглікемія);
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми цього стану;
• захворювання рогівки, оскільки очні бета-блокатори (як Дроптимол) можуть спричиняти сухість очей.

Перед проведенням операції повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Дроптимол, оскільки діюча речовина лікарського засобу (тимолол) може впливати на дію деяких препаратів, що використовуються під час анестезії.
Діти
Краплі, що містять тимолол, як правило, повинні застосовуватися з обережністю у дітей.
Дроптимол слід застосовувати з особливою обережністю у новонароджених, немовлят та маленьких дітей. Якщо з’являються кашель, астма, незвичайне дихання або зупинка дихання (апнея), негайно припиніть лікування та якомога швидше зв’яжіться з лікарем. У таких випадках корисно мати під рукою переносний пристрій для моніторингу апнеї.
Діючу речовину лікарського засобу (тимолол) досліджували у новонароджених та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких спостерігалося аномальне підвищення очного тиску або було діагностовано глаукому (захворювання зорового нерва). За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Дроптимол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Дроптимол може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на Дроптимол, зокрема:

• інші очні краплі для лікування глаукоми;
• ліки для зниження артеріального тиску;
• препарати для лікування захворювань серця;
• ліки для лікування цукрового діабету;
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії);
• антидепресанти (флуоксетин, параксетин);
• інші місцеві (топічні) бета-блокатори (поєднання не рекомендоване);
• інші системні бета-блокатори;
• адреналін (іноді повідомлялося про розширення зіниці ока внаслідок одночасного застосування очного малеату тимололу та адреналіну);
• анестетики.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності не застосовуйте Дроптимол, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Дроптимол під час годування груддю, оскільки препарат може виділятися з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Дроптимолу, такі як порушення зору та запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Дроптимол містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить:

• 0,586 мг фосфатного буферу на краплю, що відповідає 11,72 мг/мл для однодозової форми з вмістом тимололу 2,5 мг/мл;
• 0,644 мг фосфатного буферу на краплю, що відповідає 12,88 мг/мл для багаторазової форми з вмістом тимололу 2,5 мг/мл;
• 0,598 мг фосфатного буферу на краплю, що відповідає 11,96 мг/мл для форм з вмістом тимололу 5 мг/мл, при теоретичному об’ємі краплі близько 50 мкл.
  Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть украй рідко спричиняти утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Багаторазовий флакон Дроптимолу містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,005 мг бензалконію хлориду на краплю (при теоретичному об’ємі краплі близько 50 мкл), що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дроптимол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відповідну дозу має визначити лікар.
Зазвичай терапію розпочинають з введення однієї краплі розчину концентрацією 2,5 мг/мл у вражене око або очі кожні 12 годин. Якщо клінічна відповідь є недостатньою, дозу можна збільшити, застосовуючи по одній краплі концентрацією 5 мг/мл у кожне уражене око кожні 12 годин.
Якщо це необхідно, Дроптимол можна застосовувати разом із іншою терапією для зниження внутрішньоочного тиску. Не рекомендується застосовувати два лікарські засоби з групи бета-блокаторів для місцевого застосування одночасно.
Якщо внутрішньоочний тиск залишається на задовільному рівні, терапію можна продовжувати з одноразовим застосуванням препарату на добу.

Застосування у дітей
Перед застосуванням Дроптимолу рекомендовано пройти детальне медичне обстеження. Ваш лікар ретельно оцінить ризики та переваги лікування цим препаратом.
Якщо переваги переважають над ризиками, рекомендовано застосовувати найнижчу доступну концентрацію препарату один раз на добу.
Щодо застосування в педіатричній практиці, концентрація діючої речовини 0,1% може бути достатньою для контролю внутрішньоочного тиску. Якщо внутрішньоочний тиск недостатньо контролюється при цій дозі, може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу з інтервалом 12 годин.
Крім того, пацієнтів, особливо новонароджених, необхідно уважно спостерігати протягом однієї-двох годин після введення першої дози та ретельно контролювати на наявність побічних ефектів до моменту проведення хірургічного втручання.

Тривалість лікування:
Застосовуйте препарат тимчасово у дітей.

Спосіб застосування:
Закапуйте по 1 краплі Дроптимолу на один прийом.
Після закапування крапель утримуйте око закритим якомога довше (3–5 хвилин) та натискайте на куток ока біля носа, щоб запобігти поширенню крапель у решту організму (системному всмоктуванню).

Інструкції щодо застосування:
Багаторазовий флакон: щоб відкрити, натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її. Після використання закрийте флакон, щільно закрутивши кришку.

Однодозовий контейнер: відкрийте контейнер, повернувши та відтягнувши ковпачок.

Після застосування Дроптимолу натискайте пальцем на куток ока біля носа протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти розповсюдженню лікарського засобу по організму.
Однодозовий контейнер не містить консерванти: використовуйте препарат одразу після відкриття контейнера та викиньте залишки.

Якщо ви застосували Дроптимол у більшій кількості, ніж потрібно
При випадковому застосуванні надмірної дози Дроптимолу для офтальмологічного використання можуть виникнути системні ефекти, такі як запаморочення, головний біль, задишка, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), звуження бронхів із труднощами дихання (бронхоспазм) та раптове припинення роботи серця (серцевий арест).
Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
У разі випадкового застосування надмірної дози Дроптимолу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Дроптимол
Якщо ви пропустили прийом цього лікарського засобу, закапайте пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дроптимолом
Якщо вам необхідно припинити лікування, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте терапію Дроптимолом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте терапію препаратом Дроптимол без консультації з лікарем.

• алергічні реакції загального характеру, включаючи підшкірний набряк — який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до утруднення ковтання або дихання, кропив’янку або сверблячий висип, загальний або місцевий висип, свербіж, важку раптову алергічну реакцію з небезпекою для життя
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• порушення сну (несоння), сни-кошмари
• депресія
• втрата пам’яті
• непритомність, інсульт, зниження припливу крові до мозку
• погіршення ознак і симптомів міастенії вага (захворювання м’язів)
• запаморочення
• незвичайні відчуття, такі як поколювання
• головний біль
• ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повіки, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого очі напівзакриті), подвійне зору. У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки) розвинули білуваті плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
• уповільнення частоти серцевих скорочень
• біль у грудях
• серцебиття
• набряки (накопичення рідини)
• зміни у ритмі або швидкості серцебиття
• застійну серцеву недостатність (серцеве захворювання, що супроводжується задишкою та набряками ніг через накопичення рідини), один із видів порушення серцевого ритму
• інфаркт, серцева недостатність
• низький кров’яний тиск
• феномен Рейно
• холодні руки та ноги
• звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявним захворюванням)
• утруднене дихання
• кашель
• порушення смаку
• нудота, блювота, погане засвоєння їжі, діарея, болі в животі
• сухість у роті
• випадання волосся
• висипи зі сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип), погіршення псоріазу, шкірний висип
• м’язові болі, що не пов’язані з фізичними навантаженнями
• слабкість м’язів / втому
• сексуальну дисфункцію, зниження статевого потягу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дроптимол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується лікарського засобу,
який упакований цілком і правильно зберігається.
Багаторазовий флакон: не використовуйте лікарський засіб понад 30 днів після відкриття ємності.
Одноразовий контейнер: одноразовий контейнер не містить консервантів: використовуйте лікарський засіб одразу після
першого відкриття контейнера та утилізуйте його, навіть якщо він використаний лише частково.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дроптимол
Дроптимол 2,5 мг/мл, розчин для крапель для очей — багаторазовий флакон

• Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 2,5 мг тимололу (еквівалентно 3,42 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Дроптимол 5 мг/мл, розчин для крапель для очей — багаторазовий флакон

• Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 5 мг тимололу (еквівалентно 6,83 мг малеату тимололу).
  Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Дроптимол 2,5 мг/мл, розчин для крапель для очей — одноразовий контейнер

• Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 2,5 мг тимололу (еквівалентно 3,42 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкційних засобів.

Дроптимол 5 мг/мл, розчин для крапель для очей — одноразовий контейнер

• Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 5 мг тимололу (еквівалентно 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкційних засобів.

Вміст упаковки та інша інформація
Дроптимол — це розчин для крапель для очей, який постачається в такій комплектації:
Дроптимол 2,5 мг/мл: пачка з 1 флаконом місткістю 5 мл розчину; пачка з 25 одноразових контейнерів по 0,2 мл розчину
Дроптимол 5 мг/мл: пачка з 1 флаконом місткістю 5 мл розчину; пачка з 25 одноразових контейнерів по 0,2 мл розчину

Власник дозволу на введення в обіг
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Виробник
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно ознайомтеся також з інформацією в розділах 1–6.
При застосуванні Дроптимолу можуть виникати:
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, тимолол всмоктується в кров. Це може спричинити
небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при «внутрішньовенному» і/або пероральному
застосуванні бета-блокаторів. Частота небажаних ефектів після місцевого офтальмологічного
застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях ліків.
До небажаних ефектів, зазначених нижче, належать реакції, що спостерігалися в межах класу
бета-блокаторів при їхньому застосуванні для лікування очних захворювань:
Якщо ви застосували більше Дроптимолу, ніж потрібно:
У разі випадкового проковтування рекомендують промивання шлунка.
Дослідження показали, що тимолол погано піддається діалізу.
Невідкладну допомогу здійснюють шляхом усунення шкідливого чинника та введення
сульфату атропіну внутрішньом’язово або внутрішньовенно в дозі 0,25–2 мг: у разі неефективності
рекомендують застосування бета-міметиків (ізопреналін тощо).