Droptimol

Folleto informativo: información para el paciente

Droptimol 2,5 mg/ml colirio, solución, 5 mg/ml colirio, solución

Timolol maleato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Droptimol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Droptimol
3. Cómo usar Droptimol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Droptimol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Droptimol y para qué se utiliza?

Droptimol contiene el principio activo timolol maleato, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados beta-bloqueantes.

• Este medicamento se administra por vía oftálmica (en el ojo) y se utiliza para el tratamiento de:
• algunos tipos de enfermedades oculares en pacientes con presión intraocular elevada (hipertensión ocular)
• pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto
• pacientes afáquicos (sin cristalino) con glaucoma
• pacientes con ángulo estrecho y antecedentes de episodios previos de cierre de ángulo, espontáneo o provocado por medicamentos, en el ojo contralateral, cuando sea necesario reducir la presión intraocular. Droptimol también está indicado como terapia concomitante en el glaucoma pediátrico no suficientemente controlado con otras terapias antiguaucomatosas.

2. Qué debe saber antes de usar Droptimol

No use Droptimol

• si es alérgico al maleato de timolol, a otros medicamentos similares (betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
• si padece o ha padecido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado con marcapasos);
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Droptimol.
Tenga especial precaución con Droptimol e informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:

• problemas cardíacos, incluyendo bloqueo cardíaco de primer grado, enfermedad de las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos del corazón;
• problemas respiratorios como dificultad respiratoria, asma o enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica;
• trastornos de la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el principio activo contenido en este medicamento (timolol) puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia espontánea);
• hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas;
• enfermedades de la córnea, ya que los medicamentos betabloqueantes oftálmicos (como Droptimol) pueden provocar sequedad ocular.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Droptimol, ya que el principio activo contenido en el medicamento (timolol) puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños
Los colirios que contienen timolol deben utilizarse generalmente con precaución en niños.
Droptimol debe utilizarse con extrema precaución en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. Si aparecen tos, asma, respiración anómala o pausas en la respiración (apnea), interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico lo antes posible. En estos casos resulta útil disponer de un dispositivo portátil para el seguimiento de la apnea.
El principio activo del medicamento (timolol) ha sido estudiado en recién nacidos y niños de entre 12 días y 5 años de edad que presentaron un aumento anómalo de la presión ocular o a quienes se les diagnosticó glaucoma (enfermedad del nervio óptico). Para más información, consulte con su médico.
Otros medicamentos y Droptimol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Droptimol puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma
• medicamentos para reducir la presión arterial
• medicamentos para el corazón
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria)
• medicamentos para la depresión (antidepresivos) conocidos como fluoxetina y paroxetina
• otros medicamentos betabloqueantes para uso local (tópico) (la asociación no recomendada)
• otros medicamentos betabloqueantes para uso sistémico
• adrenalina (en ocasiones se ha descrito dilatación de la pupila del ojo como resultado del uso concomitante de maleato de timolol oftálmico y adrenalina)
• anestésicos
  Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  Durante el embarazo no utilice Droptimol a menos que su médico lo considere necesario.
  No use Droptimol si está en periodo de lactancia, ya que el medicamento puede eliminarse en la leche materna.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Los posibles efectos adversos asociados al uso de Droptimol, como trastornos visuales y mareo, pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
  Droptimol contiene tampón fosfato
  Este medicamento contiene:

• 0,586 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 11,72 mg/ml para la forma monodosis que contiene timolol al 2,5 mg/ml
• 0,644 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 12,88 mg/ml para la forma multidosis que contiene timolol al 2,5 mg/ml
• 0,598 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 11,96 mg/ml para las formas que contienen timolol al 5 mg/ml, con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL. Si padece un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Droptimol en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio por gota (con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL), equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Droptimol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada debe ser establecida por el médico.
Generalmente se inicia el tratamiento administrando una gota de solución con una concentración de 2,5 mg/ml
en el ojo, o en los ojos afectados, cada 12 horas. Si la respuesta clínica no es adecuada, la dosis puede
aumentarse administrando una gota con una concentración de 5 mg/ml en cada ojo afectado cada 12 horas.
Si es necesario, con Droptimol puede administrarse una terapia concomitante para la reducción de la
presión intraocular. No se recomienda el uso de dos medicamentos beta-bloqueantes para uso local.
Si la presión dentro del ojo se mantiene en niveles satisfactorios, el tratamiento puede continuar con una
única administración al día.
Uso en niños
Se recomienda una revisión médica detallada antes de utilizar Droptimol. Su médico evaluará cuidadosamente los
riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento.
Si los beneficios superan los riesgos, se recomienda el uso de la concentración más baja disponible del
medicamento, una vez al día.
En cuanto al uso en pediatría, una concentración del principio activo del 0,1 % puede ser suficiente para
controlar la presión intraocular. Si la presión intraocular no se controla adecuadamente con esta dosis,
puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día con un intervalo de 12 horas.
Además, los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben mantenerse bajo estricta vigilancia durante
una o dos horas después de la administración de la primera dosis y deben monitorizarse cuidadosamente en
relación con los efectos adversos hasta que se realice la intervención quirúrgica.
Duración del tratamiento:
Utilice este medicamento para un tratamiento temporal en niños.
Vía de administración:
Instile una sola gota de Droptimol por dosis.
Después de instilar el colirio, mantenga el ojo cerrado el mayor tiempo posible (3-5 minutos) y presione
suavemente en el ángulo del ojo cercano a la nariz para prevenir la difusión del colirio al resto del cuerpo
(absorción sistémica).
Instrucciones para el uso:
Frasco multidosis: para abrir, presione la tapa de seguridad y desenrosque simultáneamente. Después del uso,
cierre enroscando firmemente.

Envase unidosis: abra el envase girando y tirando de la tapa.

Después de utilizar Droptimol, presione con un dedo en el ángulo del ojo cercano a la nariz durante dos minutos. Esto
ayuda a impedir que el medicamento se distribuya por el resto del cuerpo.
El envase unidosis no contiene conservantes: utilice el producto inmediatamente después de abrir el envase
y deseche cualquier medicamento sobrante.
Si utiliza más Droptimol del que debe
Tras la administración accidental de una dosis excesiva de Droptimol para uso ocular, pueden presentarse
efectos en el organismo como mareo, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, latido cardíaco lento
(bradicardia), estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo) y paro súbito
de la actividad cardíaca (paro cardíaco).
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Droptimol, contacte inmediatamente con su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Droptimol
Si por olvido no se administra una dosis de este medicamento, instile la dosis tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema de
dosificación habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Droptimol
Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte inmediatamente con su médico. No interrumpa el tratamiento con
Droptimol sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente es posible continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte con su médico o farmacéutico. No suspenda el tratamiento con Droptimol sin antes consultar a su médico.

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel – que puede presentarse en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picazón, erupción localizada o generalizada, picazón, reacción alérgica grave y repentina con riesgo de vida
• niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• trastornos del sueño (insomnio), pesadillas
• depresión
• pérdida de memoria
• desmayo, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro
• empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular)
• vértigo
• sensaciones anormales como hormigueo
• dolor de cabeza
• signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos, como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, erosión corneal (daño a la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble. En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa más externa y transparente del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
• frecuencia cardíaca lenta
• dolor torácico
• palpitaciones
• edema (acumulación de líquidos)
• alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• infarto, insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja
• fenómeno de Raynaud
• manos y pies fríos
• estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad previa)
• dificultad respiratoria
• tos
• trastornos del gusto
• náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, dolor abdominal
• boca seca
• pérdida de cabello
• erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme), empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• dolores musculares no provocados por ejercicio físico
• debilidad muscular / fatiga
• disfunción sexual, disminución del deseo sexual

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Droptimol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al medicamento en
envase intacto y correctamente conservado.
Frasco multidosis: no utilice el medicamento más de 30 días después de abrir el recipiente.
Envase unidosis: el envase unidosis no contiene conservantes; utilice el medicamento inmediatamente después
de la primera apertura del envase y deseche el resto, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Droptimol
Droptimol 2,5 mg/ml, colirio en solución – frasco multidosis

• El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de timolol (equivalente a 3,42 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Droptimol 5 mg/ml, colirio en solución – frasco multidosis

• El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Droptimol 2,5 mg/ml, colirio en solución – envase monodosis

• El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de timolol (equivalente a 3,42 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Droptimol 5 mg/ml, colirio en solución – envase monodosis

• El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Contenido del envase y otras informaciones
Droptimol es un colirio en solución presentado de la siguiente manera:
Droptimol 2,5 mg/ml: estuche con 1 frasco de 5 ml de solución; estuche con 25 envases monodosis de 0,2 ml de solución.
Droptimol 5 mg/ml: estuche con 1 frasco de 5 ml de solución; estuche con 25 envases monodosis de 0,2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Fabricante
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Con el uso de Droptimol pueden producirse:
Como con otros medicamentos administrados en los ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede provocar
efectos adversos similares a los observados con la administración "intravenosa" y/o oral de los
betabloqueantes. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor en comparación con la administración oral o inyectada de estos medicamentos.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares:
Si usa más Droptimol de lo que debe:
En caso de ingestión, se recomienda lavado gástrico.
Los estudios han demostrado que el timolol no se dializa fácilmente.
El tratamiento de urgencia consiste en la eliminación del agente tóxico y la administración por vía
intramuscular o endovenosa de sulfato de atropina en una dosis de 0,25-2 mg; si no hay respuesta, se recomienda emplear betamiméticos (isoprenalina, etc.).