DROPTIMOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Droptimol 2,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Timololum maleinian
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Droptimol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Droptimol
3. Jak stosować Droptimol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Droptimol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droptimol i do czego służy

Droptimol zawiera substancję czynną timololum maleinian, która należy do grupy leków zwanych blokerami beta.

• Lek ten podaje się do oka (drogą okulistyczną) i stosuje w leczeniu:
• niektórych rodzajów chorób oczu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe)
• u pacjentów z przewlekłym pierwotnym glaukoma kąta otwartego
• u pacjentów afakicznych (bez soczewki) z glaukoma
• u pacjentów z wąskim kątem przesączania i wcześniejszymi epizodami zamknięcia kąta, spontanicznego lub spowodowanego lekami, w drugim oku, u których konieczne jest obniżenie ciśnienia wewnątrz oka. Droptimol jest również wskazany jako terapia towarzysząca w leczeniu dziecięcego glaukoma, które nie jest wystarczająco kontrolowane innymi terapiami przeciwwąskośniczymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Droptimol

Nie stosuj Droptimol

• jeśli jest nadwrażliwy na maleinian timololu, inne leki podobne (beta-blokerów) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał lub ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli miał lub ma zaburzenia rytmu serca (bradykardię zatokową, zespół chorego zatoku, blok zatokowo-śródatrualny, II i III stopnia blok przedsionkowo-komorowy nie kontrolowany za pomocą stymulatora serca);
• jeśli cierpi na problemy serca (niewydolność serca, wstrząs kardiogenny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Droptimol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwracaj szczególną uwagę na stosowanie Droptimol i poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• problemy serca, w tym I stopnia blok serca, chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, trudności w oddychaniu lub duszenie);
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno;
• problemy z oddychaniem, takie jak niewydolność oddechowa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba oskrzowo-płucna;
• zaburzenia krążenia (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ substancja czynna zawarta w tym leku (timolol) może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
• niski poziom cukru we krwi (spontaniczna hipoglikemia);
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), ponieważ timolol może maskować objawy;
• choroby rogówki, ponieważ leki beta-blokujące stosowane do oczu (takie jak Droptimol) mogą powodować suchość oczu.

Przed przeprowadzeniem zabiegu poinformuj lekarza, że stosujesz Droptimol, ponieważ substancja czynna zawarta w leku (timolol) może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci
Krople do oczu zawierające timolol należy ogólnie stosować z ostrożnością u dzieci.
Droptimol należy stosować z najwyższą ostrożnością u noworodków, niemowląt i małych dzieci. Jeśli wystąpią kaszel, astma, nietypowe oddychanie lub przerwy w oddychaniu (apneę), należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach przydatne może być posiadanie przenośnego urządzenia do monitorowania apnei.
Substancję czynną leku (timolol) badano u noworodków i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których wystąpił nietypowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego lub u których zdiagnozowano jaskrę (chorobę nerwu wzrokowego). Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Droptimol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Droptimol może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym:
inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry
leki obniżające ciśnienie krwi
leki na serce
leki stosowane w leczeniu cukrzycy
chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
leki przeciwdepresyjne (antydepresanty) znane jako fluoksetyna i paroksetyna
inne leki beta-blokujące stosowane miejscowo (topikalnie) (skojarzenie niezalecane)
inne leki beta-blokujące stosowane ogólnie (systemowo)
adrenalina (czasem opisywano rozszerzenie źrenicy oka po jednoczesnym stosowaniu maleinianu timololu do oczu i adrenaliny).
środki znieczulające
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży nie stosuj Droptimol, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Droptimol, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem Droptimol, takie jak zaburzenia widzenia i zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.
Droptimol zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera:

• 0,586 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 11,72 mg/ml w formie jednodawkowej zawierającej timolol w stężeniu 2,5 mg/ml
• 0,644 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 12,88 mg/ml w formie wielodawkowej zawierającej timolol w stężeniu 2,5 mg/ml
• 0,598 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 11,96 mg/ml w formach zawierających timolol w stężeniu 5 mg/ml, przy teoretycznej objętości kropli wynoszącej około 50 µL. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

Droptimol w fiolce wielodawkowej zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,005 mg benzalkonium chloro na kroplę (przy teoretycznej objętości kropli wynoszącej około 50 µL), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz nietypowe uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Droptimol

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę odpowiednią ustala lekarz.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od podania jednej kropli roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml do oka lub do oczu chorych co 12 godzin. Jeśli odpowiedź kliniczna nie jest wystarczająca, dawkę można zwiększyć do jednej kropli o stężeniu 5 mg/ml do każdego chorego oka co 12 godzin.
W razie potrzeby, w połączeniu z Droptimol, można stosować dodatkową terapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-blokujących do użytku miejscowego.
Jeśli ciśnienie wewnątrz oka utrzymuje się na zadowalającym poziomie, leczenie może być kontynuowane z dawką jednorazową dziennie.

Stosowanie u dzieci
Zaleca się szczegółowe badanie medyczne przed zastosowaniem Droptimol. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści z leczenia tym lekiem.
Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej stężenia leku raz dziennie.
W pediatrii stężenie substancji czynnej 0,1% może być wystarczające do kontrolowania ciśnienia wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest wystarczająco kontrolowane przy tej dawce, może być konieczne zwiększenie dawki do dwóch razy dziennie, z odstępem 12 godzin.
Pacjentów, szczególnie noworodków, należy dokładnie obserwować przez jedną do dwóch godzin po podaniu pierwszej dawki i monitorować pod kątem działań niepożądanych aż do momentu wykonania zabiegu chirurgicznego.

Czas trwania leczenia:
Stosuj tymczasowo u dzieci.

Sposób podania:
Wkropel jedną kroplę Droptimol na dawkę.
Po wkropleniu kropli do oka trzymaj je jak najdłużej zamknięte (3–5 minut) i uciskaj kącik oka przy nosie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli po całym organizmie (wchłanianiu ogólnoustrojowemu).

Instrukcje dotyczące użytkowania:
Flakon wielodawkowy: aby otworzyć, naciśnij kapsułkę zabezpieczającą i odkręć jednocześnie. Po użyciu ponownie zakręć dokładnie.

Opakowanie jednodawkowe: otwórz po obróceniu i ściągnięciu kapturka.

Po zastosowaniu Droptimol uciskaj palcem kącik oka przy nosie przez dwa minuty. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po organizmie.
Opakowanie jednodawkowe nie zawiera substancji konserwujących: użyj produktu natychmiast po otwarciu opakowania i wyrzuć resztę roztworu.

Jeśli zastosujesz więcej Droptimol niż należy
Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki Droptimol do użytku ocznego mogą wystąpić objawy ogólne, takie jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, spowolnione tętno (bradykardia), zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm) oraz nagłe zatrzymanie akcji serca (arrestus kardiak).
Leczenie powinno być objawowe i wspierające.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Droptimol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Droptimol
Jeśli zapomnisz podać dawkę tego leku, zastosuj ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Droptimol
W przypadku konieczności przerwania leczenia skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przerywaj terapii Droptimol bez konsultacji z lekarzem.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać terapii lekiem Droptimol bez konsultacji z lekarzem.

• reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny – który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzące wysypki, ogólną lub lokalizowaną wysypkę, swędzenie, nagłą ciężką reakcję alergiczną zagrożenie życia
• obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• zaburzenia snu (bezsenność), koszmary
• depresja
• utrata pamięci
• omdlenia, udar mózgu, zmniejszony przepływ krwi do mózgu
• nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni)
• zawroty głowy
• nietypowe uczucia, takie jak mrowienie
• ból głowy
• objawy i dolegliwości ze strony oczu (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenienie rogówki, zamazane widzenie oraz odklejenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oka, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie. W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki) rozwijali mlecznobiałe plamy na rogotce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
• zwolnienie rytmu serca
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca
• niewydolność serca zastoinową (chorobę serca z dusznością i obrzękami stóp oraz nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), jedna z form zaburzeń rytmu serca
• zawał serca, niewydolność serca
• niskie ciśnienie krwi
• zespół Raynauda
• zimne ręce i stopy
• zwężenie dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z chorobą wyjściową)
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• zaburzenia smaku
• nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, bóle brzucha
• suchość w ustach
• wypadanie włosów
• wysypki o srebrzystym wyglądzie (wyprysk psoriasypodobny), nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna
• bóle mięśni niepowiązane z wysiłkiem fizycznym
• osłabienie mięśni / zmęczenie
• zaburzenia seksualne, zmniejszone popęt seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Droptimol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zaw.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy leku w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Wielodawkowy flakonik: nie stosuj leku dłużej niż 30 dni po otwarciu pojemnika.
Jednodawkowy pojemniczek: pojemniczek jednodawkowy nie zawiera substancji konserwujących: lek należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemniczka, a następnie go wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie wykorzystany.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Droptimol
Droptimol 2,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach – opakowanie wielodawkowe

• Substancją czynną jest timolol. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg timololu (równowartość 3,42 mg timololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu sodu monozasadowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy, bencylochlorek benzalkoniu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Droptimol 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach – opakowanie wielodawkowe

• Substancją czynną jest timolol. 1 ml roztworu zawiera 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg timololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu sodu monozasadowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy, bencylochlorek benzalkoniu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Droptimol 2,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach – opakowanie jednodawkowe

• Substancją czynną jest timolol. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg timololu (równowartość 3,42 mg timololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu sodu monozasadowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Droptimol 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach – opakowanie jednodawkowe

• Substancją czynną jest timolol. 1 ml roztworu zawiera 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg timololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu sodu monozasadowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Skład opakowania i inne informacje
Droptimol to roztwór do stosowania w oczach, dostępny w następujących opakowaniach:
Droptimol 2,5 mg/ml: pudełko zawierające 1 buteleczkę z 5 ml roztworu; pudełko zawierające 25 jednostek jednodawkowych po 0,2 ml roztworu
Droptimol 5 mg/ml: pudełko zawierające 1 buteleczkę z 5 ml roztworu; pudełko zawierające 25 jednostek jednodawkowych po 0,2 ml roztworu

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Producent
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Uważnie przeczytaj również informacje zawarte w punktach 1–6.
W przypadku stosowania Droptimolu mogą wystąpić:
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować
niepożądane działania podobne do tych, które występują przy podawaniu „dożylnym” i/lub doustnym beta-blokerów.
Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnego lub wstrzykiwania leków.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów, gdy są one stosowane w leczeniu chorób oczu:
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Droptimolu:
W przypadku połknięcia zaleca się przepłukanie żołądka.
Badania wykazały, że timolol nie ulega szybkiemu dializowaniu.
Leczenie nagłego zatrucia polega na usunięciu toksyny oraz podaniu siarczanu atropiny w dawce 0,25–2 mg drogą
dzienną lub dożylną: w przypadku braku skutku zaleca się stosowanie beta-mimetyków (izoprenalina itp.).