Дроптимол

Инструкция по применению: информация для пациента

Дроптимол 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, 5 мг/мл глазные капли, раствор

Тимолола малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дроптимол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дроптимола
3. Как применять Дроптимол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дроптимол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дроптимол и для чего он применяется

Дроптимол содержит действующее вещество — тимолола малеат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-
блокаторами.

• Этот препарат применяется местно (в глаз) и используется для лечения:
• некоторых видов заболеваний глаз у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (офтальмогипертензия)
• хронического открытоугольного глаукомы
• афакии с глаукомой
• пациентов с узким углом передней камеры глаза и ранее перенесёнными эпизодами закрытия угла, спонтанными или вызванными лекарственными средствами, в противоположном глазу, когда необходимо снизить внутриглазное давление. Дроптимол также показан в качестве сопутствующей терапии при детской глаукоме, недостаточно контролируемой другими противоглаукомными средствами.

2. Что нужно знать перед применением Дроптимола

Не используйте Дроптимол:

• если у вас аллергия на малеат тимолола, другие аналогичные лекарственные средства (бета-блокаторы) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
• если у вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая кардиостимулятором);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, кардиогенный шок).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дроптимола.
Особое внимание уделите следующему и сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• проблемы с сердцем, включая первую степень атриовентрикулярной блокады, болезнь коронарных артерий (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание или удушье), сердечную недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, такие как дыхательная недостаточность, астма или хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку действующее вещество препарата (тимолол) может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• низкий уровень сахара в крови (спонтанная гипогликемия);
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• заболевания роговицы, поскольку глазные бета-блокаторы (такие как Дроптимол) могут вызывать сухость глаз.

Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Дроптимол, поскольку действующее вещество препарата (тимолол) может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Дети
Глазные капли на основе тимолола, как правило, следует применять с осторожностью у детей.
Дроптимол следует применять с особой осторожностью у новорождённых, младенцев и маленьких детей. При появлении кашля, астмы, нарушения дыхания или остановок дыхания (апноэ) немедленно прекратите лечение и как можно скорее свяжитесь с врачом. В таких случаях полезно иметь под рукой портативное устройство для мониторинга апноэ.
Действующее вещество препарата (тимолол) изучалось у новорождённых и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых наблюдалось аномальное повышение внутриглазного давления или которым был диагностирован глаукома (заболевание зрительного нерва). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Дроптимол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дроптимол может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая:
— другие глазные капли для лечения глаукомы;
— лекарства для снижения артериального давления;
— препараты для лечения сердечных заболеваний;
— лекарства при сахарном диабете;
— хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии);
— антидепрессанты (флуоксетин и пароксетин);
— другие местные (топические) бета-блокаторы (совместное применение не рекомендуется);
— другие системные бета-блокаторы;
— адреналин (в редких случаях при одновременном применении глазного малеата тимолола и адреналина отмечалось расширение зрачка);
— анестетики.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности не используйте Дроптимол, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Дроптимол при грудном вскармливании, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможные побочные эффекты при применении Дроптимола, такие как нарушения зрения и головокружение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Дроптимол содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит:

• 0,586 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 11,72 мг/мл в однодозовой форме, содержащей тимолол в концентрации 2,5 мг/мл;
• 0,644 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 12,88 мг/мл в многодозовой форме, содержащей тимолол в концентрации 2,5 мг/мл;
• 0,598 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 11,96 мг/мл в формах, содержащих тимолол в концентрации 5 мг/мл, при теоретическом объёме капли около 50 мкл.
  При тяжёлом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Многодозовый флакон Дроптимол содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на каплю (при теоретическом объёме капли около 50 мкл), что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Дроптимол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Правильная дозировка должна быть определена врачом.
Как правило, лечение начинают с введения одной капли раствора концентрацией 2,5 мг/мл в пораженный глаз или глаза каждые 12 часов. Если клинический ответ окажется недостаточным, дозу можно увеличить до одной капли концентрацией 5 мг/мл в каждый поражённый глаз каждые 12 часов.
При необходимости одновременно с Дроптимолом может применяться сопутствующая терапия для снижения внутриглазного давления. Не рекомендуется применение двух лекарственных препаратов — бета-блокаторов местного действия одновременно.
Если внутриглазное давление стабилизируется на удовлетворительном уровне, терапию можно продолжить с однократным применением в день.

Применение у детей
Перед применением Дроптимола рекомендуется тщательное медицинское обследование. Ваш врач внимательно оценит соотношение риска и пользы от лечения данным препаратом.
Если польза превышает риск, рекомендуется применение наименьшей доступной концентрации препарата один раз в день.
Что касается применения у детей, концентрация активного вещества 0,1% может быть достаточной для контроля внутриглазного давления. Если при этом давление недостаточно снижается, может потребоваться увеличение дозы до двух раз в день с интервалом 12 часов.
Кроме того, пациенты, особенно новорождённые, должны находиться под тщательным наблюдением в течение одного-двух часов после введения первой дозы и под постоянным контролем в отношении побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.

Продолжительность лечения:
Применяйте препарат временно у детей.

Способ введения:
Закапывайте по 1 капле Дроптимола на один прием.
После закапывания глазных капель постарайтесь как можно дольше держать глаз закрытым (3–5 минут) и надавите пальцем на угол глаза у носа, чтобы предотвратить распространение капель по организму (системное всасывание).

Инструкции по применению:
Много дозовый флакон: чтобы открыть, нажмите на колпачок и одновременно поверните его. После использования закройте флакон, плотно закрутив колпачок.

Однодозовая упаковка: откройте контейнер, повернув и сняв колпачок.

После закапывания Дроптимола надавите пальцем на угол глаза у носа в течение двух минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по организму.
Однодозовая упаковка не содержит консервантов: используйте препарат сразу после вскрытия упаковки и остаток утилизируйте.

Если вы применили Дроптимол в дозе больше рекомендованной
При случайном попадании избыточной дозы Дроптимола для местного применения в глаза могут возникнуть системные побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль, одышка, замедление сердцебиения (брадикардия), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм) и внезапная остановка сердца (асистолия).
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
При случайном применении избыточной дозы Дроптимола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Дроптимол
Если вы пропустили приём этого препарата, закапайте пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дроптимолом
Если вы намерены прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте терапию Дроптимолом без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми. Если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте терапию препаратом Дроптимол без консультации с Вашим врачом.

• системные аллергические реакции, включая подкожный отек (который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу или зудящую сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
• нарушения сна (бессонница), кошмары
• депрессия
• потеря памяти
• обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу
• усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевания мышц)
• головокружение
• необычные ощущения, такие как покалывание
• головная боль
• признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах. В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция
• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• боль в груди
• сердцебиение
• отеки (накопление жидкости)
• изменения ритма или частоты сердцебиения
• застойную сердечную недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), один из видов нарушений сердечного ритма
• инфаркт миокарда, сердечную недостаточность
• низкое артериальное давление
• синдром Рейно
• холодные руки и ноги
• сужение дыхательных путей легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием)
• затрудненное дыхание
• кашель
• нарушения вкуса
• тошнота, рвота, несварение желудка, диарея, боли в животе
• сухость во рту
• выпадение волос
• высыпания с серебристо-белым видом (псориазоподобная сыпь), ухудшение псориаза, кожная сыпь
• мышечные боли, не связанные с физической нагрузкой
• мышечная слабость / усталость
• нарушение половой функции, снижение полового влечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дроптимол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Эта дата действительна для лекарственного препарата, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Многодозовый флакон: не используйте лекарственный препарат более чем через 30 дней после открытия ёмкости.
Однодозовая ёмкость: однодозовая ёмкость не содержит консервантов: используйте лекарственный препарат сразу после первого вскрытия ёмкости и утилизируйте его, даже если он был использован лишь частично.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дроптимол
Дроптимол 2,5 мг/мл глазные капли, раствор — многодозовый флакон

• Активное вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 2,5 мг тимолола (эквивалентно 3,42 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия фосфат двухосновный безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Дроптимол 5 мг/мл глазные капли, раствор — многодозовый флакон

• Активное вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 5 мг тимолола (эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия фосфат двухосновный безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Дроптимол 2,5 мг/мл глазные капли, раствор — однодозовая упаковка

• Активное вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 2,5 мг тимолола (эквивалентно 3,42 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия фосфат двухосновный безводный, вода для инъекций.

Дроптимол 5 мг/мл глазные капли, раствор — однодозовая упаковка

• Активное вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 5 мг тимолола (эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия фосфат двухосновный безводный, вода для инъекций.

Содержимое упаковки и другая информация
Дроптимол — глазные капли, раствор, выпускаемый в следующих упаковках:
Дроптимол 2,5 мг/мл: картонная пачка, содержащая 1 флакон по 5 мл раствора; картонная пачка, содержащая 25 однодозовых контейнеров по 0,2 мл раствора.
Дроптимол 5 мг/мл: картонная пачка, содержащая 1 флакон по 5 мл раствора; картонная пачка, содержащая 25 однодозовых контейнеров по 0,2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 — Пиза, Италия

Производитель
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 — Пиза, Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно ознакомьтесь также с информацией, содержащейся в разделах 1–6.
При применении Дроптимола могут наблюдаться:
Как и другие лекарственные средства, применяемые в глазах, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при, например, пероральном приёме или инъекциях препаратов.
Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках класса бета-блокаторов при их использовании для лечения глазных заболеваний:
Если вы применили Дроптимола больше, чем необходимо:
При случайном проглатывании рекомендуется промывание желудка.
Исследования показали, что тимолол не подвергается быстрому диализу.
Неотложная терапия включает удаление препарата и введение сульфата атропина внутримышечно или внутривенно в дозе 0,25–2 мг: в случае неэффективности рекомендуется применение бета-миметиков (изопреналин и др.).