Дропізоле

Інструкція: інформація для пацієнта

Дропізоле 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Морфін у настійці опію
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дропізоле і для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дропізоле
3. Як застосовувати Дропізоле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дропізоле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дропізоле і для чого воно призначається

Дропізоле — це рослинний лікарський засіб, що містить морфін.
Дропізоле належить до групи лікарських засобів, які називаються антимоторними засобами, і використовується у дорослих для лікування симптомів тяжкої діареї, коли інші методи лікування, спрямовані на зупинку діареї, не дали достатнього ефекту.
Дропізоле діє шляхом пригнічення рухів кишечника.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дропізоле

Не приймайте Дропізоле:

• Якщо Ви маєте алергію на опій або морфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви залежні від опіоїдів
• Якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищення очного тиску)
• Якщо маєте тяжку хворобу нирок або печінки
• Якщо маєте симптоми абстиненції від алкоголю (дельіріум тременс).
• Якщо маєте тяжке черепно-мозкове ураження
• Якщо Ви перебуваєте під ризиком паралітичної кишкової непрохідності (обструкція кишечника через параліч кишкових м’язів)
• Якщо страждаєте на гострий астму, хронічну легеневу хворобу, що ускладнює дихання (ХОЗЛ)
• Якщо маєте проблеми з диханням через тяжку респіраторну депресію. Лікар повідомить Вас, якщо Ви маєте одну з цих умов. Симптоми можуть включати задишку, кашель або повільне чи слабке дихання.
• Якщо маєте серцеву недостатність, спричинену легеневою хворобою (легеневе серце)
• Якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дропізоле:

• Якщо Ви похилого віку, оскільки літні люди можуть по-іншому реагувати на цей лікарський засіб. Доза може потребувати корекції.
• Якщо маєте хронічне захворювання нирок і/або печінки. Доза може потребувати корекції.
• Якщо страждаєте на наркотичну або алкогольну залежність
• Якщо маєте захворювання жовчного міхура або жовчні камені
• Якщо маєте черепно-мозкову травму або підвищений внутрішньочерепний тиск
• Якщо маєте знижений рівень свідомості
• Якщо Ви приймаєте ліки від депресії (моклобемід або інші інгібітори МАО) або якщо припинили прийом цього лікування останні 2 тижні.
• Якщо маєте знижену функцію надниркових залоз
• Якщо маєте гіпотиреоз, доза може потребувати корекції.
• Низький артеріальний тиск із зниженням об’єму крові
• Запалення підшлункової залози
• Якщо маєте доброкачливу гіперплазію простати (збільшення простати) і/або стани, що сприяють затримці сечі.
• Якщо маєте інфекцію або запалення кишечника, оскільки пригнічення перистальтики може збільшити ризик всмоктування токсинів, розвитку розширеного товстого кишечника та перфорації кишечника.
• Якщо страждаєте на епілепсію
• Якщо приймаєте інші ліки від діареї
• Якщо у Вас виникли судоми
• Якщо маєте кровотечу в шлунку і/або кишечнику
• Якщо приймаєте ліки від високого тиску

Якщо у Вас виникли труднощі з сечовипусканням, Ви повинні звернутися до медичного працівника.
Через ризик паралітичної кишкової непрохідності, симптомами якої є нудота та блювота, Дропізоле не рекомендовано
перед хірургічним втручанням або протягом 24 годин після операції.
Ризик залежності та толерантності при використанні препарату.
Толерантність, залежність та звикання
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до того, що
ліки стануть менш ефективними (Ви звикаєте до них, явище, відоме як толерантність). Повторне застосування Дропізоле також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити небезпечну для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалішому застосуванні.
Залежність або звикання можуть змусити Вас відчувати, що Ви більше не контролюєте, скільки ліків Ви повинні приймати або як часто.
Ризик стати залежним від Дропізоле різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним від Дропізоле, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї колись зловживали або були залежними від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Дропізоле, це може бути ознакою того, що Ви стали
залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще після відновлення прийому («симптоми абстиненції»)

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для
Вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Дропізоле).
Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) у зв’язку з лікуванням Дропізоле. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому Дропізоле або інших опіоїдів. Припиніть використання Дропізоле та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, поширене лущення шкіри або гнійні плями разом із лихоманкою.
Порушення дихання під час сну
Дропізоле може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як нічна апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудоту, блювоту або лихоманку, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів.
Діти та підлітки
Дропізоле не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Дропізоле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що посилюють пригнічення свідомості та труднощі з диханням, які спостерігаються при прийомі Дропізоле, зокрема:
  • Алкоголь
  • Снодійні (наприклад, золпідем) та загальні наркози (наприклад, барбітурати)
  • Ліки від депресії (трициклічні антидепресанти) або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО, наприклад, сафінамід)
  • Анти психотичні засоби з седативною дією (наприклад, фенотіазини)
  • Ліки від епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (габапентин або прегабалін)
• Ліки від нудоти та блювоти (наприклад, бромоприд, меклізин, метоклопрамід)
• Ліки від алергії (антигістамінні, наприклад, карбіноксамін, доксиламін)
• Інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, альфентаніл, буторфанол, фентаніл, гідрокодон, гідроморфон, леворфанол, меперидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, реміфентаніл, суфентаніл, тапентадол, тромбодол).
  • Ліки, що мають подібний до морфіну механізм дії і тому можуть посилювати симптоми абстиненції та зменшувати терапевтичний ефект (бупренорфін, налбуфін, налмефен, налтрексон, пентазоцин)
  • Ліки від алкоголізму (дисульфірам) або ліки від деяких інфекцій (метронідазол), оскільки вони можуть спричинити неприємні побічні ефекти, такі як приливи, прискорене дихання та прискорене серцебиття
  • Ліки від туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну
  • Деякі ліки від згортання крові (наприклад, клопідогрел, правасугрел, тікагрелор) можуть мати затриманий та зменшений ефект при одночасному застосуванні з опієм
  • Амфетамін та аналоги можуть зменшувати седативний ефект опіоїдів
  • Локсапін та періціазин можуть посилювати седативний ефект опіоїдів
  • Одночасне застосування флібансерину та опіоїдів може збільшити ризик депресії ЦНС
  • Опіоїди можуть підвищувати плазмові концентрації десмопресину та сертраліну
  • Зідовудин (ліки для лікування або профілактики інфекцій ВІЛ).
  • Ліки від депресії (флуоксетин) можуть зменшувати тривалість дії морфіну

Одночасне застосування Дропізоле та седативних засобів, таких як бензодіазепіни та пов’язані препарати, збільшує ризик запаморочення, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Дропізоле разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони уважно спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Спільне застосування морфіну може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск, або інших препаратів із гіпотензивним ефектом.
Дропізоле з їжею, напоями та алкоголем
Дропізоле можна приймати з їжею та напоями. Дропізоле містить алкоголь, тому слід бути дуже обережним при вживанні алкоголю.
Див. «Дропізоле містить етанол» нижче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Не приймайте Дропізоле під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар. Дропізоле не повинен прийматися близько до терміну пологів через ризик симптомів абстиненції у новонародженого.
Годування грудьми:
Дропізоле не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи може морфін пошкодити фертильність. Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Дропізоле.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дропізоле містить морфін та етанол і може спричиняти сонливість та значно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як ці речовини впливають на Вас.
Дропізоле містить етанол
Цей лікарський засіб містить 33 об.% етанолу (спирту), тобто до 260 мг на дозу, що еквівалентно 6,6 мл пива або 2,8 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Потрібно враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Дропізоле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих:
Дорослі: 5–10 крапель 2–3 рази на добу.
Одноразова доза не повинна перевищувати 1 мл, а загальна денна доза — не повинна перевищувати 6 мл.
Літні люди: дозування має бути зменшено.
Порушення функції печінки: Дропізоле не повинен застосовуватися або дозування має бути зменшено. Див. розділ 2 «Не застосовувати» та розділ 2 «Обережність та попередження».
Порушення функції нирок: Дропізоле не повинен застосовуватися або дозування має бути зменшено.
Див. розділ 2 «Не застосовувати» та розділ 2 «Обережність та попередження».
У 1 мл міститься близько 20 крапель.

Спосіб застосування
Перорально.
Дропізоле можна застосовувати нерозведеним або розчиненим у склянці води. Після розведення у воді має використовуватися одразу. Якщо Дропізоле застосовується нерозведеним, правильну дозу можна ввести за допомогою ложки.

Застосування у дітей та підлітків
Дропізоле не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо Ви застосували більше Дропізоле, ніж слід
Якщо Ви застосували забагато Дропізоле, можуть виникнути такі симптоми: звужені зіниці, уповільнення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, набряк легень, утруднення дихання та зниження рівня свідомості, що може призвести до коми.
Зателефонуйте лікареві, якщо Ви застосували більше Дропізоле, ніж було призначено, або більше, ніж зазначено в цій інструкції, і почуваєте себе погано.

Якщо Ви забули прийняти Дропізоле
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не менше двох годин. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Дропізоле
Продовжуйте приймати лікарський засіб протягом усього часу, який Вам призначив лікар.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть використовувати Дропізоле та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних ефектів:

Серйозні побічні ефекти

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):
Утруднення сечовипускання

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):
Задиха, втому, тривожність, блакитнуватий колір губ та пальців рук і ніг, головний біль, стан сплутаності свідомості, судоми, набряків ніг та стоп (респіраторна депресія).
Порушення серцевого ритму (швидкий або повільний серцевий ритм).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Серйозна шкірна реакція з утворенням пухирів, поширеним лущенням шкіри, плямами, наповненими гноєм, разом із лихоманкою. Це може бути стан, який називається загальною гострою ексудативною пустульозою (AGEP).

Інші побічні ефекти

Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10):
Сонливість, запори та сухість у роті

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення, головний біль, звуження зіниці, нудота та блювота, втрата апетиту, погане травлення або дискомфорт, зміна смаку та нюху, кропив’янка, пітливість, бронхоспазм, зменшення кашлю, астенія

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):
Припливи до обличчя, свербіж, спазми в нижніх сечових шляхах, аномальні результати аналізів печінки

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):
Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (виявлено при аналізах крові) та запалення підшлункової залози, біль через камені в нирках (ниркова коліка) або жовчному міхурі (жовчна коліка), симптоми абстиненції, ортостатична гіпотонія (форма низького артеріального тиску, що виникає при підйомі з сидячого або лежачого положення)

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000):
Утруднення дихання, м’язові судоми, судоми, жгучий та колючий біль, підвищена чутливість до болю, розмите зору, подвоєння в очах, непроизвольні рухи очей, стан, при якому кишечник не функціонує належним чином (ілеус), болі в животі, висипання, набряки рук, щиколоток або стоп, відчуття нездужання, озноб, синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (SIADH) (симптоми: нудота, нездужання, головний біль, слабкість, і в тяжких випадках може переходити в судоми та кому), відсутність менструацій.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Надниркова недостатність (втому, втрата ваги, втрати свідомості, низький рівень цукру в крові, нудота, діарея, блювота та біль у животі). Ейфорія (сильне відчуття добробуту, щастя та збудження), неконтрольовані рухи м’язів, залежність, дисфоричний настрій (сумний, без енергії), непокій, зниження лібідо або статевої здатності, галюцинації, запаморочення та лихоманка. Апное під час сну (зупинки дихання під час сну). Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчовивідних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дропізоле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Після першого відкриття флакон можна використовувати протягом 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дропізоле

• Діюча речовина: настій опію
• 1 мл рідини для перорального застосування містить 1 мл настою Papaver somniferum L., succus siccus (сироватий опій), що відповідає 10 мг морфіну. 1 крапля містить 50 мг настою опію, що еквівалентно 0,5 мг (10 мг/мл) безводної морфіну. 1 мл містить 20 крапель.
• Розчинник для екстракції: етанол 33 % (об./об.)
• Допоміжні речовини
• Етанол 96% об./об.
• Вода очищена

Опис зовнішнього вигляду Дропізоле та вміст упаковки
Дропізоле — це темна рідина бурувато-червоного кольору. Доступна у скляних флаконах коричневого кольору з
крапельницею та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.
Розміри упаковок: 1 x 10 мл, 2 x 10 мл, 3 x 10 мл, 4 x 10 мл, 5 x 10 мл та 10 x 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Данія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Німеччина
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 København S,
Данія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП під такими назвами: