DROPIZOLE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dropizole 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Morfina w nalewce z opium
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dropizole i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dropizole
3. Jak stosować Dropizole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dropizole
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dropizole i do czego służy

Dropizole to lek ziołowy zawierający morfinę.
Dropizole należy do grupy leków zwanych antypropulsywnymi i jest stosowany u dorosłych w leczeniu
objawów ciężkiej biegunki, gdy inne metody leczenia biegunki nie przyniosły wystarczającego efektu.
Działanie Dropizole polega na hamowaniu ruchów jelitowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dropizole

Nie przyjmuj Dropizole:

• Jeśli jesteś uczulony na opium lub morfinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od opioidów
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie oczne)
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby
• Jeśli występują u Ciebie objawy abstynencji alkoholowej (delirium tremens).
• Jeśli masz ciężkie urazy głowy
• Jeśli jesteś narażony na ryzyko jelita bezruchowego (zator jelita spowodowany paraliżem mięśni jelit)
• Jeśli cierpisz na ostry astmę, przewlekłą chorobę płuc utrudniającą oddychanie (POChP)
• Jeśli masz problemy oddechowe spowodowane ciężkim zwolnieniem oddychania. Lekarz poinformuje Cię, jeśli cierpisz na jedno z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca wtórną wobec choroby płuc (serce płucne)
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dropizole:

• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ osoby starsze mogą reagować inaczej na ten lek. Dawkowanie może wymagać modyfikacji.
• Jeśli masz przewlekłą chorobę nerek i/lub wątroby. Dawkowanie może wymagać modyfikacji.
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od środków odurzających lub alkoholu
• Jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe
• Jeśli masz uraz głowy lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• Jeśli masz obniżony poziom świadomości
• Jeśli przyjmujesz lek na depresję (moklobemid lub inne inhibitory MAO) lub jeśli przestałeś przyjmować ten lek w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli masz obniżoną czynność nadnerczy
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy, dawkowanie może wymagać modyfikacji.
• Niskie ciśnienie krwi z obniżoną objętością krwi
• Zapalenie trzustki
• Jeśli masz przerośnięcie prostaty (powiększenie prostaty) i/lub stan predysponujący do zatrzymania moczu.
• Jeśli masz infekcję lub zapalenie jelita, ponieważ hamowanie perystaltyki może zwiększyć ryzyko wchłaniania toksyn, rozwoju rozszerzonego okrężnicy i przebicia jelita.
• Jeśli cierpisz na padaczkę
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciw biegunkom
• Jeśli występują u Ciebie drgawki
• Jeśli masz krwawienie w żołądku i/lub jelitach
• Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie

Jeśli wystąpią trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Ze względu na ryzyko jelita bezruchowego, którego objawy to nudności i wymioty, Dropizole nie jest zalecane
przed zabiegiem chirurgicznym ani w ciągu 24 godzin po operacji.
Ryzyko uzależnienia i tolerancji przy stosowaniu produktu.
Tolerancja, uzależnienie i abstynencja
Ten lek zawiera morfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (nawyk, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Dropizole może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i abstynencji, co może spowodować śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub abstynencja może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą należy przyjąć, lub jak często należy go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od Dropizole może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych ("uzależnienie").
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Dropizole, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”
• Robiłeś powtarzane, nieudane próby rzucenia lub kontrolowania przyjmowania leku
• Gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle i czujesz się lepiej po wznowieniu przyjmowania leku („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni czas zakończenia leczenia i sposób bezpiecznego przestania przyjmowania leku (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Dropizole).
Zgłaszano ostrą ogólną pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP) w związku z leczeniem Dropizole. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Dropizole lub innych opioidów. Natychmiast przestań przyjmować Dropizole i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: pęcherze, rozsiane łuszczące się plamy skóry lub plamy wypełnione ropą wraz z gorączką.
Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Dropizole może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapalenieniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.
Dzieci i młodzież
Dropizole nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dropizole
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki nasilające obniżenie poziomu świadomości i trudności w oddychaniu, które występują przy stosowaniu Dropizole, takie jak
  • Alkohol
  • Środki nasenne (np. zolpidem) i znieczulenia ogólne (np. barbiturany)
  • Leki na depresję (tricykliczne antydepresanty) lub chorobę Parkinsona (inhibitory MAO, np. safinamid)
  • Leki przeciwpsychotyczne o działaniu uspokajającym (np. fenotiazyny)
  • Leki na padaczkę i ból neuropatyczny (gabapentyna lub pregabalina)
• Leki na łagodzenie nudności i wymiotów (np. bromopryd, meklizyna, metoklopramid)
• Leki na łagodzenie uczuleń (antyhistaminiki, np. karbinoxamina, doksylamina)
• Inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. alfentanil, butorfanol, fentanil, hydrokodon, hydromorfon, lewofanol, meperydyna, metadon, oksykodon, oksymorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).
  • Leki o podobnym mechanizmie działania do morfiny, które mogą nasilać objawy abstynencyjne i zmniejszać działanie terapeutyczne (buprenorfina, nalbufina, nalmefen, nalokson, pentazocyna)
  • Leki na alkoholizm (disulfiram) lub leki na niektóre infekcje (metronidazol), ponieważ mogą powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, szybkie oddychanie i przyspieszone tętno
  • Leki na gruźlicę (rifampicyna) zmniejszają działanie morfiny
  • Niektóre leki stosowane na krzepnięcie krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, jeśli przyjmowane razem z opiatem
  • Amfetamina i jej analogi mogą zmniejszać działanie uspokajające opioidów
  • Loksapina i peracyzyna mogą nasilać działanie uspokajające opioidów
  • Jednoczesne stosowanie flibanseryny i opioidów może zwiększać ryzyko depresji OUN
  • Opioidy mogą zwiększać stężenia plazmatyczne desmopresyny i sertraliny
  • Zydoiwudyna (lek na leczenie lub zapobieganie infekcji HIV).
  • Leki na depresję (fluoksetyna) mogą skrócać czas działania morfiny

Jednoczesne stosowanie Dropizole i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny i pokrewne leki, zwiększa ryzyko zawrotów głowy, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Dropizole razem ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na pojawienie się objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jednoczesne podawanie morfiny może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi lub innych leków o działaniu obniżającym ciśnienie krwi.
Dropizole z pokarmami, napojami i alkoholem
Dropizole można przyjmować z jedzeniem i napojami. Dropizole zawiera alkohol, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy spożyciu alkoholu.
Zobacz „Dropizole zawiera etanol” poniżej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Nie przyjmuj Dropizole w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dropizole nie powinno być stosowane tuż przed terminem porodu ze względu na ryzyko objawów abstynencyjnych u noworodka.
Karmienie piersią:
Dropizole nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy morfina może uszkadzać płodność. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Dropizole.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dropizole zawiera morfinę i etanol i może powodować senność oraz znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poznasz działania tych substancji na Twój organizm.
Dropizole zawiera etanol
Ten lek zawiera 33 vol% etanolu (alkoholu), czyli do 260 mg na dawkę, co odpowiada 6,6 ml piwa lub 2,8 ml wina na dawkę. Szczególnie szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Dropizole

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to:
Dorośli: 5–10 kropel, 2–3 razy dziennie.
Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 ml, a całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 ml.
Osoby starsze: dawkowanie należy zmniejszyć.
Niewydolność wątroby: Dropizole nie powinien być stosowany lub dawkowanie należy zmniejszyć. Zobacz punkt 2 „Nie stosować” i punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niewydolność nerek: Dropizole nie powinien być stosowany lub dawkowanie należy zmniejszyć.
Zobacz punkt 2 „Nie stosować” i punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
W przybliżeniu 1 ml to około 20 kropel.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Dropizole można stosować nieszczyniony lub rozcieńczony w szklance wody. Po rozcieńczeniu w wodzie należy go natychmiast użyć. Jeśli Dropizole stosuje się nieszczyniony, właściwą dawkę można podać łyżką.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Dropizole nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Dropizole niż należy
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić zwężone źrenice, spowolnione tętno, niskie ciśnienie, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu oraz obniżenie poziomu świadomości, które może prowadzić do śpiączki.
Zadzwoń do lekarza, jeśli wziąłeś/-aś więcej Dropizole niż zalecono Ci przez lekarza lub niż wskazano w tej ulotce, i nie czujesz się dobrze.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Dropizole
Powinieneś/-aś wziąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dropizole
Kontynuuj stosowanie leku przez czas wskazany przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestań stosować Dropizole i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów.

Ciężkie działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Trudności z oddawaniem moczu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Świszczący oddech, zmęczenie, niepokój, siniec warg i palców rąk oraz stóp, ból głowy, stan dezorientacji, drgawki, obrzęki nóg i stóp (depresja oddechowa).
Zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony rytm serca).

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania):
Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, ogólnym łuszczącym się wykwitem, ropniakami towarzyszącymi gorączce. Może to być stan zwany pustulozą egzantematyczną ostrą ogólną (AGEP).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Senność, zaparcia i suchość w ustach

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, ból głowy, zwężenie źrenic, nudności i wymioty, utrata apetytu, wzdęcia lub dyskomfort, zaburzenia smaku i węchu, pokrzywka, nadmierne pocenie się, skurcz oskrzeli, osłabienie kaszlu, osłabienie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzenie, skurcze w dolnych drogach moczowych, nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Podwyższenie poziomu enzymów trzustki (stwierdzone we krwi) oraz zapalenie trzustki, ból spowodowany kamieniami nerkowymi (kolka nerkowa) lub w pęcherzu żółciowym (kolka wątrobowo-żółciowa), objawy abstynencyjne, hipotensja ortostatyczna (forma niskiego ciśnienia krwi, która pojawia się przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, drgawki, palący i kłujący ból, zwiększona wrażliwość na ból, zamazane widzenie, podwójne widzenie, niekontrolowane ruchy oczu, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileo), ból brzucha, wysypka, obrzęki rąk, kostek lub stóp, uczucie niedoboru samopoczucia, dreszcze, zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD) (objawy: nudności, niedobór samopoczucia, ból głowy, osłabienie, a w ciężkich przypadkach może dojść do drgawek i śpiączki), brak menstruacji.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania):
Niewydolność kory nadnerczy (zmęczenie, utrata masy ciała, omdlenia, niski poziom cukru we krwi, nudności, biegunka, wymioty i ból brzucha). Euforia (silne uczucie dobrego samopoczucia, szczęścia i pobudzenia), niekontrolowane ruchy mięśni, uzależnienie, zaburzenia nastroju (smutek, brak energii), niepokój, zmniejszenie pożądania seksualnego lub dysfunkcja seksualna, halucynacje, zawroty głowy i gorączka. Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). Objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i układu dróg żółciowych, np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dropizole

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelka może być używana przez 4 tygodnie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dropizole

• Substancja czynna to: tinktura opium
• 1 ml płynu do doustnego stosowania zawiera 1 ml tinktury z Papaver somniferum L., succus siccus (surowy opium), co odpowiada 10 mg morfiny. 1 kropla zawiera 50 mg tinktury opium, co odpowiada 0,5 mg (10 mg/ml) bezwodnej morfiny. 1 ml zawiera 20 kropli.
• Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 33 % (V/V)
• Substancje pomocnicze:
• Etanol 96% V/V
• Woda oczyszczona

Opis wyglądu preparatu Dropizole i zawartość opakowania
Dropizole to ciemny, brunatnoczerwony płyn. Dostępny jest w buteleczkach z ciemnego szkła z kroplówką i zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci.
Wielkości opakowań: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml i 10 x 10 ml.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Dania
e-mail: [email protected]
Producent
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Niemcy
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 København S,
Dania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: