Dropirole

Folleto informativo: información para el paciente

Dropizole 10 mg/ml gotas orales, solución

Morfina en tintura de opio
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dropizole y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dropizole
3. Cómo tomar Dropizole
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dropizole
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dropizole y para qué se utiliza

Dropizole es un medicamento a base de plantas que contiene morfina.
Dropizole pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipropulsivos, y se utiliza en adultos para el tratamiento
de los síntomas de la diarrea grave, cuando el uso de otros tratamientos para detener la diarrea no ha
obtenido un efecto suficiente.
Dropizole funciona inhibiendo los movimientos intestinales.

2. Qué debe saber antes de tomar Dropizole

No tome Dropizole:

• Si es alérgico al opio o a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es dependiente de opioides
• Si padece de glaucoma (aumento de la presión ocular)
• Si tiene una enfermedad renal o hepática grave
• Si presenta síntomas de abstinencia alcohólica (delirium tremens).
• Si tiene un traumatismo craneal grave
• Si está en riesgo de íleo paralítico (obstrucción intestinal debida a parálisis de los músculos intestinales)
• Si padece de asma agudo o una enfermedad pulmonar crónica que dificulta la respiración (EPOC)
• Si tiene problemas respiratorios debido a una depresión respiratoria grave. Su médico le habrá informado si padece alguna de estas condiciones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración más lenta o débil de lo normal.
• Si tiene insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad pulmonar (corazón pulmonar)
• Si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dropizole:

• Si es mayor, ya que los pacientes de edad avanzada pueden reaccionar de forma diferente a este medicamento. La dosis podría necesitar ajuste.
• Si padece de enfermedad renal y/o hepática crónica. La dosis podría necesitar ajuste.
• Si padece de dependencia a narcóticos o alcohol
• Si tiene una enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares
• Si ha sufrido un traumatismo craneal o tiene aumento de la presión intracraneal
• Si tiene un estado de conciencia reducido
• Si está tomando un medicamento para la depresión (moclobemida u otros inhibidores de la MAO) o si ha dejado de tomar este medicamento en las últimas 2 semanas.
• Si tiene una función suprarrenal reducida
• Si tiene hipotiroidismo, la dosis podría necesitar ajuste.
• Presión sanguínea baja con disminución del volumen sanguíneo
• Inflamación del páncreas
• Si tiene hiperplasia prostática (engrosamiento de la próstata) y/o condiciones que predisponen a retención urinaria.
• Si tiene una infección o inflamación intestinal, ya que la inhibición de la peristalsis puede aumentar el riesgo de absorción de toxinas, desarrollo de colon dilatado y perforación intestinal.
• Si padece de epilepsia
• Si toma otros medicamentos contra la diarrea
• Si presenta convulsiones
• Si tiene una hemorragia en el estómago y/o intestino
• Si toma medicamentos contra la hipertensión

Si presenta dificultad para orinar, debe contactar a un profesional sanitario.
Debido al riesgo de íleo paralítico, cuyos síntomas son náuseas y vómitos, no se recomienda Dropizole
antes de una intervención quirúrgica o dentro de las 24 horas posteriores a una operación.
Riesgo de dependencia y tolerancia al usar este producto.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que
el fármaco sea menos eficaz (se produce acostumbramiento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de
Dropizole también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis
potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una
duración de uso más prolongada.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de fármaco
que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía de persona a persona. Podría tener un riesgo
mayor de volverse dependiente o adicto a Dropizole si:

• Usted o alguien en su familia han abusado alguna vez del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales o han sido dependientes de ellos ("adicción").
• Es fumador.
• Ha tenido problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Dropizole, podría ser un indicio de que ha desarrollado
dependencia o adicción:

• Es necesario tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
• Es necesario tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudarle a dormir"
• Ha realizado repetidos intentos infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento
• Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento, no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”)

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para
usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver
sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Dropizole).
Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociada al tratamiento con
Dropizole. Los síntomas suelen manifestarse dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Informe a su médico si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Dropizole u otros opioides. Interrumpa el uso de Dropizole y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: ampollas, piel escamosa generalizada o lesiones llenas de pus junto con fiebre.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Dropizole puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o otra persona observan estos síntomas, contacte a su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
Contacte a su médico si nota un fuerte dolor abdominal superior que puede irradiarse a la espalda, náuseas,
vómitos o fiebre, ya que estos podrían ser síntomas asociados a la inflamación del páncreas
(pancreatitis) y del sistema biliar.
Niños y adolescentes
Dropizole no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dropizole
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que potencian la disminución del estado de conciencia y la dificultad para respirar provocadas por Dropizole, tales como
  • Alcohol
  • Hipnóticos (por ejemplo, zolpidem) y anestésicos generales (por ejemplo, barbitúricos)
  • Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) o la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO, por ejemplo, safinamida)
  • Medicamentos antipsicóticos con efecto sedante (por ejemplo, fenotiazinas)
  • Medicamentos para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (gabapentina o pregabalina)
• Medicamentos para aliviar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, bromoprida, meclizina, metoclopramida)
• Medicamentos para aliviar las alergias (antihistamínicos, por ejemplo, carbinoxamina, doxilamina)
• Otros analgésicos opioides (por ejemplo, alfentanilo, butorfanol, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, meperidina, metadona, oxicodona, oximorfona, remifentanilo, sufentanilo, tapentadol, tramadol).
  • Medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar a la morfina y, por tanto, pueden aumentar los síntomas de abstinencia y reducir el efecto terapéutico (buprenorfina, nalbufina, nalmefeno, naltrexona, pentazocina)
  • Medicamentos para tratar el abuso de alcohol (disulfiram) o medicamentos para tratar ciertos tipos de infecciones (metronidazol), ya que pueden provocar efectos adversos desagradables como sofocos, respiración rápida y taquicardia
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina) que disminuyen el efecto de la morfina
  • Algunos medicamentos usados para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido si se toman en combinación con opio
  • Anfetaminas y sus análogos pueden reducir el efecto sedante de los opioides
  • Loxapina y periciazina pueden aumentar el efecto sedante de los opioides
  • El uso concomitante de flibanserina y opioides puede aumentar el riesgo de depresión del SNC
  • Los opioides pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de desmopresina y sertralina
  • Zidovudina (medicamento para tratar o prevenir infecciones por VIH)
  • Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina) pueden reducir la duración de acción de la morfina

El uso concomitante de Dropizole y sedantes como benzodiacepinas y medicamentos relacionados aumenta el riesgo de mareos, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente fatal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Dropizole junto con sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente la recomendación de dosis indicada por su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte a su médico si presenta tales síntomas.
La administración concomitante de morfina puede aumentar los efectos de medicamentos que disminuyen la presión sanguínea o de otros medicamentos con efecto hipotensor.
Dropizole con alimentos, bebidas y alcohol
Dropizole puede tomarse con alimentos y bebidas. Dropizole contiene alcohol, por lo tanto debe tener mucha precaución al consumir alcohol.
Vea “Dropizole contiene etanol” a continuación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No tome Dropizole durante el embarazo salvo que su médico se lo indique. Dropizole no debe tomarse cerca de la fecha del parto debido al riesgo de síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia:
Dropizole no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si la morfina puede afectar la fertilidad. Los hombres y mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Dropizole.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dropizole contiene morfina y etanol y puede provocar somnolencia e influir significativamente en la capacidad de conducir o usar maquinaria.
No conduzca ni use maquinaria hasta que sepa cómo le afectan estas sustancias.
Dropizole contiene etanol
Este medicamento contiene un 33 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 260 mg por dosis, equivalente a 6,6 ml de cerveza o 2,8 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o que amamantan, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

3. Cómo tomar Dropizole

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:
Adultos: 5-10 gotas, 2-3 veces al día.
La dosis individual no debe superar 1 ml y la dosis total diaria no debe superar 6 ml.
Ancianos: la dosis debe reducirse.
Insuficiencia hepática: Dropizole no debe usarse o la dosis debe reducirse. Véase la sección 2 "No tome" y la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Insuficiencia renal: Dropizole no debe usarse o la dosis debe reducirse.
Véase la sección 2 "No tome" y la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Hay aproximadamente 20 gotas en 1 ml.
Modo de administración
Uso oral.
Dropizole puede usarse sin diluir o mezclado en un vaso de agua. Una vez mezclado con agua, debe usarse inmediatamente. Si Dropizole se usa sin diluir, la dosis correcta puede administrarse con una cucharilla.

Uso en niños y adolescentes
Dropizole no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Dropizole de la que debe
Si toma demasiado Dropizole, puede presentar pupilas pequeñas, frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, edema pulmonar, dificultad respiratoria y disminución del nivel de conciencia que puede llevar al coma.
Llame a su médico si ha tomado más Dropizole de la indicada por su médico o de la indicada en este prospecto y no se encuentra bien.
Si olvida tomar Dropizole
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dropizole
Continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Deje de utilizar Dropizole y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos.

Efectos adversos graves
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dificultad para orinar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad respiratoria, fatiga, ansiedad, labios y dedos de manos y pies azulados, dolor de cabeza, estado de confusión, convulsiones, hinchazón en piernas y pies (depresión respiratoria).
Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco rápido o lento).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción cutánea grave con ampollas, piel descamada generalizada, erupciones llenas de pus junto con fiebre. Esto podría ser una afección denominada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, estreñimiento y sequedad de boca

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo, dolor de cabeza, miosis (contracción de la pupila), náuseas y vómitos, pérdida de apetito, indigestión o molestias, alteración del gusto y del olfato, urticaria, sudoración, broncoespasmo, disminución de la tos, astenia

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Enrojecimiento facial, picazón, espasmos en las vías urinarias inferiores, pruebas hepáticas anormales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Aumento de las enzimas pancreáticas (detectado en análisis de sangre) e inflamación del páncreas, dolor debido a cálculos renales (cólico renal) o en la vesícula biliar (cólico biliar), síntomas de abstinencia, hipotensión ortostática (una forma de presión baja que aparece al levantarse de una posición sentado o acostado)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Dificultad para respirar, calambres musculares, convulsiones, dolor ardiente y punzante, aumento de la sensibilidad al dolor, visión borrosa, visión doble, movimientos oculares involuntarios, afección en la que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sensación de malestar, escalofríos, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (síntomas: náuseas, malestar, dolor de cabeza, debilidad, y en casos graves puede progresar a convulsiones y coma), ausencia de menstruación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia suprarrenal (fatiga, pérdida de peso, desmayos, niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, diarrea, vómitos y dolor abdominal). Euforia (sensación intensa de bienestar, felicidad y excitación), movimientos musculares incontrolados, dependencia, estado de ánimo disfórico (triste, sin energía), inquietud, disminución de la libido o de la potencia sexual, alucinaciones, vértigo y fiebre. Apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño). Síntomas asociados con inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema biliar, por ejemplo, dolor abdominal superior intenso que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dropizole

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el frasco puede utilizarse durante 4 semanas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dropizole

• El principio activo es: tintura de opio
• 1 ml de líquido para uso oral contiene 1 ml de tintura de Papaver somniferum L., succus siccus (opio crudo), equivalente a 10 mg de morfina. 1 gota contiene 50 mg de tintura de opio, equivalente a 0,5 mg (10 mg/ml) de morfina anhidra. 1 ml contiene 20 gotas.
• Disolvente de extracción: etanol al 33 % (V/V)
• Excipientes:
• Etanol 96 % V/V
• Agua purificada

Descripción del aspecto de Dropizole y contenido del envase
Dropizole es un líquido oscuro de color marrón rojizo. Se presenta en frascos de vidrio ámbar con cuentagotas y cierre de seguridad a prueba de niños.
Tamaños de envase: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml y 10 x 10 ml.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Dinamarca
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Alemania
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 København S,
Dinamarca

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones: