Дропизол

Инструкция по применению: информация для пациента

Дропизол 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Морфин в настойке опия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дропизол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дропизола
3. Как принимать Дропизол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дропизол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дропизол и для чего он применяется

Дропизол — это фитопрепарат, содержащий морфин.
Дропизол относится к группе лекарственных средств, называемых противопролежневыми препаратами, и используется у взрослых для лечения симптомов тяжелой диареи, когда другие методы лечения, направленные на прекращение диареи, не дали достаточного эффекта.
Дропизол действует путем подавления кишечной перистальтики.

2. Что следует знать перед применением Дропизола

Не принимайте Дропизол:

• Если у вас аллергия на опий или морфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы страдаете зависимостью от опиоидов
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Если у вас тяжелое заболевание почек или печени
• Если у вас симптомы алкогольной абстиненции (delirium tremens)
• Если у вас тяжелая черепно-мозговая травма
• Если вы находитесь в группе риска по развитию паралитического илеита (непроходимость кишечника из-за паралича кишечных мышц)
• Если у вас острая астма или хроническое заболевание лёгких, затрудняющее дыхание (ХБЛ)
• Если у вас дыхательные расстройства из-за тяжелой респираторной депрессии. Ваш врач сообщит вам, если у вас есть одно из этих состояний. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно.
• Если у вас сердечная недостаточность, вызванная заболеванием лёгких (лёгочное сердце)
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дропизола:

• Если вы пожилой человек, поскольку пожилые люди могут по-другому реагировать на это лекарственное средство. Доза может потребовать корректировки.
• Если у вас хроническое заболевание почек и/или печени. Доза может потребовать корректировки.
• Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя
• Если у вас заболевание желчного пузыря или желчнокаменная болезнь
• Если у вас черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление
• Если у вас снижено сознание
• Если вы принимаете лекарства от депрессии (моклобемид или другие ингибиторы МАО) или если вы прекратили принимать эти препараты в последние 2 недели.
• Если у вас снижена функция надпочечников
• Если у вас гипотиреоз, доза может потребовать корректировки.
• Низкое артериальное давление с уменьшением объема крови
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Если у вас аденома простаты (увеличение простаты) и/или состояния, предрасполагающие к задержке мочи.
• Если у вас инфекция или воспаление кишечника, поскольку угнетение перистальтики может увеличить риск всасывания токсинов, развития мегаколона и перфорации кишечника.
• Если у вас эпилепсия
• Если вы принимаете другие лекарства от диареи
• Если у вас возникают судороги
• Если у вас кровотечение в желудке и/или кишечнике
• Если вы принимаете лекарства от высокого артериального давления

Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием, необходимо обратиться к медицинскому работнику.
Из-за риска паралитического илеита, симптомами которого являются тошнота и рвота, Дропизол не рекомендуется
принимать перед хирургическим вмешательством или в течение 24 часов после операции.
Риск зависимости и толерантности при применении препарата.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит морфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (явление, известное как толерантность). Повторное применение Дропизола также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасную для жизни передозировку.
Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.
Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете, сколько препарата и как часто вы его принимаете.
Риск развития зависимости от Дропизола различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили у себя любой из следующих признаков во время приема Дропизола, это может быть признаком зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
• Вы используете препарат по другим причинам, чем указано (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»)
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата
• Вам плохо, когда вы прекращаете прием препарата, и вам становится лучше после возобновления приема («симптомы абстиненции»)

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Дропизолом»).
Сообщалось о развитии острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP) при лечении Дропизолом. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Дропизола или других опиоидов. Немедленно прекратите применение Дропизола и обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов: пузыри, диффузное шелушение кожи, гнойничковые высыпания, сопровождающиеся лихорадкой.
Расстройства дыхания во сне
Дропизол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.
Дети и подростки
Дропизол не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Дропизол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты, усиливающие угнетение сознания и затруднение дыхания, вызываемые Дропизолом, такие как:
  • Алкоголь
  • Снотворные (например, золпидем) и общие анестетики (например, барбитураты)
  • Препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты) или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО, например, сафинамид)
  • Антипсихотические препараты с седативным действием (например, фенотиазины)
  • Препараты для лечения эпилепсии и боли при поражении нервов (габапентин или прегабалин)
• Препараты от тошноты и рвоты (например, бромоприд, меклизин, метоклопрамид)
• Препараты от аллергии (антигистаминные средства, например, карбиноксамин, доксиламин)
• Другие опиоидные обезболивающие (например, алфентанил, буторфанол, фентанил, гидрокодон, гидроморфон, леворфанол, меперидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, ремифентанил, суфентанил, тапентадол, трамадол)
  • Препараты, имеющие схожий с морфином механизм действия и, следовательно, способные усиливать симптомы абстиненции и снижать терапевтический эффект (бупренорфин, налбуфин, налмефен, налтрексон, пентазоцин)
  • Препараты для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) или лекарства от некоторых инфекций (метронидазол), поскольку они могут вызывать неприятные побочные эффекты, такие как приливы, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение
  • Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина
  • Некоторые препараты, применяемые при тромбозах (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном применении с опиоидами
  • Амфетамины и их аналоги могут снижать седативный эффект опиоидов
  • Локсапин и перициазин могут усиливать седативный эффект опиоидов
  • Одновременное применение флибансерина и опиоидов может увеличить риск депрессии ЦНС
  • Опиоиды могут повышать концентрацию десмопрессина и сертралина в плазме крови
  • Зидовудин (препарат для лечения или профилактики ВИЧ-инфекций)
  • Препараты от депрессии (флуоксетин) могут сокращать продолжительность действия морфина

Одновременное применение Дропизола и седативных средств, таких как бензодиазепины и родственные препараты, повышает риск головокружения, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Дропизол вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости внимательно следить за появлением вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Одновременное применение морфина может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, или других лекарств, обладающих гипотензивным эффектом.
Дропизол с пищей, напитками и алкоголем
Дропизол можно принимать с пищей и напитками. Дропизол содержит этанол, поэтому следует соблюдать особую осторожность при употреблении алкоголя.
См. раздел «Дропизол содержит этанол» ниже.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не принимайте Дропизол во время беременности, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Дропизол не следует принимать незадолго до родов из-за риска симптомов абстиненции у новорожденного.
Лактация:
Дропизол не следует применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Неизвестно, может ли морфин повлиять на фертильность. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции при применении Дропизола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дропизол содержит морфин и этанол и может вызывать сонливость, значительно влияя на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как эти вещества действуют на вас.
Дропизол содержит этанол
Этот препарат содержит 33 об.% этанола (спирт), то есть до 260 мг на дозу, что эквивалентно 6,6 мл пива или 2,8 мл вина на дозу. Вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Учитывайте это при беременности и грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Дропизол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых:
Взрослым: 5–10 капель 2–3 раза в день.
Однократная доза не должна превышать 1 мл, а общая суточная доза — 6 мл.
Пожилым пациентам: дозу необходимо снизить.
Печеночная недостаточность: применение Дропизола не рекомендуется или требуется снижение дозы. См. раздел 2 «Не принимайте» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Почечная недостаточность: применение Дропизола не рекомендуется или требуется снижение дозы. См. раздел 2 «Не принимайте» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Примерно 1 мл составляет около 20 капель.

Способ применения
Пероральное применение.
Дропизол можно принимать неразбавленным или смешанным со стаканом воды. После разбавления водой препарат должен быть использован немедленно. Если Дропизол принимается в неразбавленном виде, правильную дозу можно вводить с помощью ложки.

Применение у детей и подростков
Дропизол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Дропизол в дозе больше рекомендованной
При передозировке Дропизолом могут наблюдаться сужение зрачков, брадикардия, артериальная гипотензия, отёк лёгких, затруднение дыхания и снижение уровня сознания, вплоть до развития комы.
Если вы приняли Дропизол в дозе, превышающей предписанную врачом или указанную в данной инструкции, и чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Дропизол
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Дропизолом
Продолжайте принимать препарат в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Прекратите применение Дропизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
Затрудненное мочеиспускание

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):
Одышка, усталость, тревожность, синюшность губ и пальцев рук и ног, головная боль, спутанность сознания, судороги, отеки ног и стоп (респираторная депрессия).
Нарушение сердечного ритма (учащенный или замедленный пульс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелая кожная реакция с пузырьками, обширным шелушением кожи, гнойничками и повышением температуры тела. Это может быть состоянием, называемым острой генерализованной экзантематозной пустулезной (AGEP).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):
Сонливость, запор и сухость во рту

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
Головокружение, головная боль, сужение зрачка, тошнота и рвота, потеря аппетита, диспепсия или дискомфорт, нарушение вкуса и обоняния, крапивница, повышенное потоотделение, бронхоспазм, снижение кашлевого рефлекса, астения

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):
Покраснение лица, зуд, спазмы нижних мочевыводящих путей, нарушения показателей функции печени

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (выявляется при анализах крови) и воспаление поджелудочной железы (панкреатит), боль, вызванная камнями в почках (почечная колика) или желчном пузыре (желчная колика), симптомы абстиненции, ортостатическая гипотензия (форма низкого артериального давления, возникающая при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение)

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):
Затрудненное дыхание, мышечные судороги, судороги, жгучая и колющая боль, повышенная чувствительность к боли, нечеткость зрения, двоение в глазах, непроизвольные движения глаз, состояние, при котором кишечник работает неправильно (илеус), боли в животе, сыпь, отеки рук, лодыжек или стоп, ощущение недомогания, озноб, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ) (симптомы: тошнота, недомогание, головная боль, слабость; в тяжелых случаях может прогрессировать до судорог и комы), отсутствие менструаций.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Надпочечниковая недостаточность (усталость, потеря веса, обмороки, низкий уровень сахара в крови, тошнота, диарея, рвота и боли в животе). Эйфория (сильное чувство благополучия, счастья и возбуждения), неконтролируемые движения мышц, зависимость, дисфорическое настроение (грусть, отсутствие энергии), беспокойство, снижение либидо или половой потенции, галлюцинации, головокружение и лихорадка. Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна). Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дропизол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «scad.» (срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
После первого открытия флакон можно использовать в течение 4 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дропизол

• Действующее вещество: настойка опия
• 1 мл жидкости для приема внутрь содержит 1 мл настойки Papaver somniferum L., succus siccus (сырой опий), что соответствует 10 мг морфина. 1 капля содержит 50 мг настойки опия, что эквивалентно 0,5 мг (10 мг/мл) безводной морфина. 1 мл содержит 20 капель.
• Растворитель для экстракции: этанол 33 % (об./об.)
• Вспомогательные вещества:
• Этанол 96% об./об.
• Вода очищенная

Описание внешнего вида Дропизола и содержимое упаковки
Дропизол представляет собой тёмную жидкость красно-коричневого цвета. Выпускается во флаконах из коричневого стекла с капельницей и крышкой, защищённой от детей.
Форматы упаковок: 1 x 10 мл, 2 x 10 мл, 3 x 10 мл, 4 x 10 мл, 5 x 10 мл и 10 x 10 мл.
Возможно, не все форматы упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 Копенгаген S
Дания
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Германия
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv,
DK-2300 Копенгаген S,
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории стран-членов ЕЭЗ на данный лекарственный препарат выданы следующие наименования: