Інструкція: інформація для пацієнта

Довато 50 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дулотегравір/ламівудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Довато і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Довато
Як приймати Довато
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Довато
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довато і для чого його застосовують

Довато — це лікарський засіб, що містить два активні компоненти, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ): долутегравір і ламівудин. Долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, відомих як інгібітори інтегрази (INI), а ламівудин — до групи антиретровірусних засобів, які називаються нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІТРТ).
Довато застосовують для лікування ВІЛ у дорослих та підлітків віком понад 12 років із масою тіла не менше 40 кг.
Довато не виліковує інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі до низького рівня, що допомагає підтримувати кількість клітин CD4+ у крові. Клітини CD4+ — це певний тип білих кров’яних тіл, які важливі для боротьби організму з інфекцією.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Довато. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Довато

Не приймайте Довато

якщо Ви алергік ( гіперчутливий ) до долутегравіру або ламівудину, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою фампіридін (відомий також як далфампіридін, використовується при розсіяному склерозі). → Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас.

Попередження та застереження
Деякі люди, які приймають Довато або інші комбіновані терапії при ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів, ніж інші люди. Вам необхідно бути обізнаним з цими додатковими ризиками:

якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання печінки
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Довато без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо у Вас проблема з нирками. → Перед початком застосування Довато повідомте лікареві, якщо якась із цих умов стосується Вас. Під час прийому цього лікарського засобу Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Алергічні реакції
Довато містить долутегравір. Долутегравір може спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Довато.
→ Прочитайте інформацію у розділі «Алергічні реакції» у розділі 4 цього листка-вкладки.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалення
біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Довато. → Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти» у розділі 4 цього листка-вкладки.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років та підлітків із масою тіла менше 40 кг, оскільки його не досліджували у таких пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Довато
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Довато разом із таким лікарським засобом:

фампіридін (відомий також як далфампіридін), що використовується при розсіяному склерозі.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Довато або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Довато також може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, включених до наведеного нижче списку:

метформін для лікування цукрового діабету
лікарські засоби, відомі як антациди, для лікування поганого травлення та пекучого болю в шлунку
Не приймайте антацид протягом 6 годин до або принаймні 2 годин після прийому Довато (див. також розділ 3 «Як приймати Довато»)
добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Довато під час їди, Ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Довато. Якщо Ви не приймаєте Довато під час їди, не приймайте добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до або принаймні 2 годин після прийому Довато (див. також розділ 3 «Як приймати Довато»)
емтрицитабін, етравірин, ефавіренз, невірапін або тіпранавір/рітонавір для лікування інфекції ВІЛ
лікарські засоби (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші цукрозамінники (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно
кладрибін для лікування лейкемії або розсіяного склерозу
рифампіцин для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
фенітоїн та фенобарбітал для лікування епілепсії
окскарбазепін та карбамазепін для лікування епілепсії та біполярного розладу
зверобій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб для лікування депресії. → Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Лікар може вирішити змінити дозу або піддати Вас додатковим обстеженням.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
→ Поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Довато.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар перегляне Ваше лікування. Не припиняйте прийом Довато без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та Вашій майбутній дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для жінок, інфікованих ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість складових Довато також може проникати в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте грудне вигодовування, Ви повинні якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Довато може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що Ваш рівень пильності не порушений.
Довато містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Довато

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Довато — одна таблетка один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком разом з рідиною. Довато можна приймати незалежно від прийому їжі. Упаковка Довато на 30 днів, що складається з блістерів, містить чотири смужки по 7 таблеток і одну смужку з 2 таблетками. Щоб полегшити відстеження прийому ліків протягом 30 днів, на смужках з 7 таблетками вказані дні тижня, а на смужці з 2 таблетками — дві порожні клітинки, у яких можна вказати відповідні дні.

Застосування у підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років із масою тіла не менше 40 кг можуть приймати дорослу дозу — одну таблетку один раз на добу.

Препарати-антациди
Антацидні засоби для лікування поганого травлення та печії можуть порушити всмоктування Довато в організмі та зменшити його ефективність.
Не приймайте антацидні препарати протягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після нього. Ви можете приймати інші засоби, що знижують кислотність, такі як ранітідин або омепразол, одночасно з Довато.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому разом із Довато препаратів, що знижують кислотність.

Добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній
Добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можуть порушити всмоктування Довато в організмі та зменшити його ефективність.
Якщо ви приймаєте Довато разом з їжею, ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Довато. Якщо ви не приймаєте Довато з їжею, не приймайте добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після нього.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо прийому добавок або полівітамінів, що містять кальцій, залізо або магній, разом із Довато.

Якщо ви прийняли більше Довато, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Довато, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Довато.

Якщо ви забули прийняти Довато
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо наступну дозу потрібно прийняти менш ніж через 4 години після звичайного часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Не припиняйте прийом Довато без поради лікаря
Приймайте Довато протягом усього терміну, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не радив лікар. Припинення прийому Довато може вплинути на ваше здоров’я та наступну ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають, тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у стані здоров’я.

Алергічні реакції
Довато містить долутегравір. Долутегравір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Це нечаста реакція (може виникнути у 1 з 100 осіб) у людей, які приймають долутегравір. Якщо виникли такі симптоми:

висип
підвищена температура (лихоманка)
відчуття слабкості (втому)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
болі в м’язах або суглобах → негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести аналізи для перевірки функції печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом Довато.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

головний біль
діарея
нудота

Часті побічні ефекти
Можуть виникати до 1 із 10 осіб:

депресія (відчуття глибокої суми та неповноцінності)
висип
свербіж шкіри (свербіж)
блювота
біль або дискомфорт у животі (абдомінальний)
збільшення ваги
метеоризм
запаморочення
сонливість
труднощі заснути (несправжність)
незвичайні сни
відчуття слабкості (втому)
випадіння волосся
тривожність
біль у суглобах
біль у м’язах

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення рівня печінкових ферментів (амінотрансферази)
підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокінази)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати до 1 із 100 осіб:

запалення печінки (гепатит)
спроба самогубства (особливо у пацієнтів, які раніше страждали від депресії або психічних розладів)
думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше страждали від депресії або психічних розладів)
напад паніки

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати до 1 із 1000 осіб:

печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темне забарвлення сечі)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
запалення підшлункової залози (панкреатит)
розпад м’язової тканини
самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше страждали від депресії або психічних розладів) → негайно повідомте лікареві про будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення білірубіну (показник функції печінки)
підвищення ферменту, відомого як амілаза

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати до 1 із 10 000 осіб:

лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
оніміння, відчуття поколювання в шкірі (відчуття голок і булавок)
відчуття слабкості в кінцівках

Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (специфічна аплазія червоної серії).

Інші можливі побічні ефекти
Люди, які приймають комбіновану терапію при ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням або СНІДом мають ослаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичних інфекцій). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може реагувати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Загальні симптоми включають лихоманку разом із:

головним болем
болями в животі
утрудненням дихання

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні захворювання). Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (неспокій і надмірна рухливість)
слабкість, що починається з рук і ніг і поширюється до тулуба.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції або запалення або помічаєте будь-які з наведених вище симптоми:
→ негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, їхня ригідність та проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частини кісткової тканини постійно ушкоджуються через зниження притоку крові до кістки. Люди можуть мати більший ризик розвитку цього захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

ригідність суглобів
біль і дискомфорт у суглобах (особливо стегна, коліна або плеча)
труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
→ повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, рівень ліпідів та глюкози в крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя та іноді самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Довато

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або смужці блістерів після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або звичайне сміття. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад і інша інформація

Що містить Довато

Діючі речовини — долутегравір і ламівудин. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, еквівалентний 50 мг долутегравіру, та 300 мг ламівудину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколат, магнію стеарат, манітол (Е421), повідон (К29/32), натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Довато та упаковки
Таблетки Довато, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «SV 137» на одній стороні.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, постачаються у флаконах із дитячою непроникною пробкою або у блістерних смужках із захистом від дітей.

Упаковка у флаконі
Кожен флакон містить 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою.
Також доступні багаторазові упаковки, що містять 90 таблеток, покритих плівковою оболонкою (3 упаковки у флаконах по 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою).

Упаковка у блістері
Кожна упаковка у блістері містить 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою, і складається з 4 смужок по 7 таблеток та 1 смужки з 2 таблетками.
Для смужки з 2 таблетками спеціально включається порожня комірка в кожній половині смужки.
Також доступні багаторазові упаковки, що містять 90 таблеток, покритих плівковою оболонкою (3 упаковки у блістерах по 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою).
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.