Dovato

Folleto informativo: información para el paciente

Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir/lamivudina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dovato y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dovato
3. Cómo tomar Dovato
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dovato
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dovato y para qué se utiliza

Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. El dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI) y la lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Dovato se utiliza para tratar el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg.
Dovato no cura la infección por el VIH; sin embargo, mantiene la cantidad de virus en el organismo a niveles bajos, lo que ayuda a mantener el número de células CD4+ en sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden por igual al tratamiento con Dovato. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Dovato

No tome Dovato

• si es alérgico ( hipersensible ) a la dolutegravir o a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocida como dalfampridina, utilizada para la esclerosis múltiple). → Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.

Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman Dovato u otras terapias combinadas contra el VIH tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos graves en comparación con otras personas. Es importante que usted conozca estos riesgos adicionales:

• si padece una enfermedad hepática moderada o grave
• si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda el tratamiento con Dovato sin consultar antes con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
• si tiene problemas renales. → Antes de usar Dovato, informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Durante el tratamiento, podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre. Véase el apartado 4 para obtener más información.

Reacciones alérgicas
Dovato contiene dolutegravir. La dolutegravir puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Es importante que usted conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Dovato.
→ Lea la información en la sección «Reacciones alérgicas» del apartado 4 de este prospecto.

Precaución con síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos. Es importante que usted conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Dovato. → Lea la información en la sección «Otros posibles efectos adversos» del apartado 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Dovato
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dovato con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocida como dalfampridina), utilizada para la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Dovato o aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos. Dovato también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista:

• metformina para tratar la diabetes
• medicamentos llamados antiácidos para tratar la mala digestión y la acidez de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Dovato ni durante las 2 horas posteriores a su ingestión (véase también el apartado 3 «Cómo tomar Dovato»)
• suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Dovato con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Dovato. Si no toma Dovato con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Dovato ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado (véase también el apartado 3 «Cómo tomar Dovato»)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir para tratar la infección por VIH
• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• cladribina para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
• rifampicina para tratar la tuberculosis (TBC) y otras infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital para tratar la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio a base de plantas, para tratar la depresión. → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir modificar la dosis o someterlo a controles adicionales.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando tener un hijo:
→ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Dovato.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. El médico revisará su tratamiento. No suspenda el tratamiento con Dovato sin consultar antes con su médico, ya que esto podría perjudicarle a usted y al feto.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dovato puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
→ No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.

Dovato contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dovato

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Dovato es de una tableta una vez al día. Trague la tableta entera con líquido. Dovato puede tomarse con o sin alimentos. El envase blíster de 30 días contiene cuatro tiras blíster de 7 tabletas y una tira blíster de 2 tabletas. Para ayudarle a llevar un seguimiento de la toma del medicamento durante 30 días, las tiras blíster de 7 tabletas incluyen los días de la semana impresos, y la tira blíster de 2 tabletas incluye dos casillas vacías donde puede escribir el día correspondiente.

Uso en adolescentes
Los adolescentes de entre 12 y 17 años de edad y con un peso corporal de al menos 40 kg pueden tomar la dosis para adultos de una tableta una vez al día.
Medicamentos antiácidos
Los antiácidos utilizados para tratar la indigestión y la acidez de estómago pueden interferir con la absorción de Dovato en su organismo y reducir su eficacia.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Dovato ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado. Puede tomar otros medicamentos que reduzcan la acidez, como ranitidina u omeprazol, al mismo tiempo que Dovato.
→ Consulte a su médico para obtener más consejos sobre la toma conjunta de medicamentos que reduzcan la acidez con Dovato.
Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio
Los suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio pueden interferir con la absorción de Dovato en su organismo y reducir su eficacia.
Si toma Dovato con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Dovato. Si no toma Dovato con alimentos, no tome suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Dovato ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
→ Consulte a su médico para obtener más consejos sobre la toma conjunta de suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.
Si toma más Dovato del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Dovato, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Dovato.
Si olvida tomar Dovato
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis debe tomarse dentro de las 4 horas siguientes al horario habitual, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. A continuación, continúe con el tratamiento como antes.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico
Tome Dovato durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y a la eficacia posterior del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Por ello, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.

Reacciones alérgicas
Dovato contiene dolutegravir. El dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Esta reacción no es frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir. Si aparecen los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• dolor muscular o articular
  → Consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir realizar análisis para controlar el hígado, los riñones o la sangre, y puede indicarle que deje de tomar Dovato.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión (sensación de tristeza profunda e inutilidad)
• erupción cutánea
• sensación de picor (prurito)
• vómitos
• dolor o molestias abdominales
• aumento de peso
• flatulencias
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir (insomnio)
• sueños anormales
• falta de energía (fatiga)
• pérdida de cabello
• ansiedad
• dolor articular
• dolor muscular

Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• aumento de los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• intento de suicidio (especialmente en pacientes que previamente han padecido depresión o problemas de salud mental)
• pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente han padecido depresión o problemas de salud mental)
• ataque de pánico

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)

Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas:

• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos o orina oscura inusual)
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente han padecido depresión o problemas de salud mental)
  → Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier problema de salud mental (véanse también otros problemas de salud mental descritos anteriormente).

Los efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática)
• aumento de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (como agujas y alfileres)
• sensación de debilidad en las extremidades

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja).

Otros posibles efectos adversos
Las personas que toman terapia combinada para el VIH pueden experimentar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH o con SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden estar "silenciosas" y no ser detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de iniciar el tratamiento.
Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra estas infecciones, causando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre acompañada de:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
  En casos raros, al fortalecerse, el sistema inmunitario también puede atacar los tejidos sanos del organismo (enfermedades autoinmunes). Los síntomas de enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
• hiperactividad (inquietud y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco.
  Si experimenta cualquier síntoma de infección o inflamación o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente:
  → Informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo de su médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman terapia combinada contra la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido a la reducción del flujo sanguíneo al hueso. El riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor si:

• ha tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• también toma medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• su sistema inmunitario está muy debilitado
• tiene sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas:
→ Informe a su médico.

Efectos sobre el peso, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, a veces, a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dovato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovato

• Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada tableta contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato sódico esteárico, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Dovato y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de Dovato son blancas, ovaladas, biconvexas, con el código 'SV 137' grabado en un lado.
Las tabletas recubiertas con película se presentan en frascos con cierre de seguridad para niños o en tiras blíster con protección para niños.
Envase en frasco
Cada frasco contiene 30 tabletas recubiertas con película.
También hay envases múltiples que contienen 90 tabletas recubiertas con película (3 envases en frasco de 30 tabletas recubiertas con película).
Envase en blíster
Cada envase en blíster contiene 30 tabletas recubiertas con película, compuesto por 4 tiras blíster con 7 tabletas recubiertas con película y 1 tira blíster con 2 tabletas recubiertas con película.
En la tira blíster de 2 tabletas, se incluye intencionadamente una celda vacía en cada mitad de la tira.
También están disponibles envases múltiples que contienen 90 tabletas recubiertas con película (3 envases en blíster de 30 tabletas recubiertas con película).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Productor
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
España

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.