Довато

Инструкция по применению: информация для пациента

Довато 50 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

долутегравир/ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Довато и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Довато
3. Как принимать Довато
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Довато
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Довато и для чего он применяется

Довато — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): долутегравир и ламивудин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI), а ламивудин — к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Довато применяется для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг.
Довато не излечивает инфекцию ВИЧ; препарат снижает количество вируса в организме до низкого уровня, что помогает поддерживать количество клеток CD4+ в крови. Клетки CD4+ — это разновидность белых кровяных телец, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Довато. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Довато

Не принимайте Довато

• если у вас есть аллергия ( гиперчувствительность ) к долутегравиру или ламивудину, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампредин, используемое при рассеянном склерозе). → Обратитесь к врачу, если считаете, что одно из этих состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые пациенты, принимающие Довато или другие комбинированные препараты против ВИЧ, подвергаются более высокому риску развития тяжелых побочных эффектов по сравнению с другими людьми. Вам необходимо знать о следующих дополнительных рисках:

• при наличии умеренного или тяжелого заболевания печени;
• если ранее у вас было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте прием Довато без консультации с врачом, поскольку гепатит может рецидивировать);
• при наличии проблем с почками. → Прежде чем начать прием Довато, сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Во время приема препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

Аллергические реакции
Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать о следующих важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приема Довато.
→ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Аллергические реакции» в пункте 4 настоящей инструкции.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений;
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать о данных важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приема Довато.
  → Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты» в пункте 4 настоящей инструкции.

Дети и подростки
Препарат Довато не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет и подростков с массой тела менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарственные препараты и Довато
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Довато вместе со следующим препаратом:

• фампредин (также известный как далфампредин), применяемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Довато или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Довато также может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• метформин для лечения сахарного диабета;
• лекарства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Довато или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3 «Как принимать Довато»);
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Довато вместе с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы не принимаете Довато с едой, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Довато или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3 «Как принимать Довато»);
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир/ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннит, лактитол или малтитол), при регулярном применении;
• кладрибин для лечения лейкемии или рассеянного склероза;
• рифампицин для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии;
• окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии и биполярного расстройства;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), растительное средство, применяемое при депрессии.
  → Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может принять решение о коррекции дозы или назначении дополнительных обследований.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие:
→ Обсудите с врачом соотношение рисков и пользы приема Довато.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит вашу терапию. Не прекращайте прием Довато без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребенку.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Довато также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Довато может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что ваше состояние не нарушено.

Довато содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Довато

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Довато — одна таблетка один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью. Довато можно принимать независимо от приёма пищи. Упаковка Довато на 30 дней, выполненная в виде блистеров, содержит четыре полосы блистеров по 7 таблеток и одну полосу блистера с 2 таблетками. Для удобства контроля приёма препарата в течение 30 дней на полосах блистеров с 7 таблетками указаны дни недели, а на полосе с 2 таблетками имеются две пустые ячейки, в которые можно вписать соответствующие даты.

Применение у подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет, имеющие массу тела не менее 40 кг, могут принимать взрослую дозу — одну таблетку один раз в день.

Антацидные препараты
Антациды, применяемые при расстройстве пищеварения и изжоге, могут нарушить всасывание Довато в организме и снизить его эффективность.
Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Довато или не ранее чем через 2 часа после его приёма. Вы можете принимать другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, одновременно с Довато.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному приёму Довато и препаратов, снижающих кислотность.

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Довато в организме и снизить его эффективность.
Если вы принимаете Довато с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы принимаете Довато без еды, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Довато или не ранее чем через 2 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному приёму добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с Довато.

Если вы приняли Довато в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Довато, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности покажите им упаковку от Довато.

Если вы забыли принять Довато
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до времени приёма следующей дозы осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата, как и раньше.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте приём Довато без рекомендации врача
Принимайте Довато в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если врач не посоветовал этого. Прекращение приёма Довато может повлиять на ваше здоровье и последующую эффективность лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Поэтому важно сообщать врачу о любых изменениях в состоянии здоровья.

Аллергические реакции
Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эта реакция встречается нечасто (может возникнуть у одного из 100 пациентов), принимающих долутегравир. При появлении следующих симптомов:

• высыпания на коже
• повышенной температуры (лихорадка)
• чувства усталости (слабость)
• отёка, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающего затруднение дыхания
• болей в мышцах или суставах → немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить обследования для оценки состояния печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Довато.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• диарея
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 10 пациентов:

• депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
• высыпания на коже
• зуд (зуд)
• рвота
• боль или дискомфорт в животе (абдоминальные боли)
• увеличение массы тела
• метеоризм
• головокружение
• сонливость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• необычные сновидения
• усталость (слабость)
• выпадение волос
• тревожность
• боль в суставах
• мышечная боль

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансферазы)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит)
• попытки суицида (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• суицидальные мысли (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• приступы паники

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)

Редкие побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 1000 пациентов:

• печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани
• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами) → немедленно сообщите врачу о любых проблемах с психическим здоровьем (см. также другие указанные выше психические расстройства).

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени)
• повышение уровня фермента, называемого амилаза

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 10 000 пациентов:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• онемение, ощущение покалывания в коже (ощущение «иголок и иголочек»)
• ощущение слабости в конечностях

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга с недостаточным образованием новых эритроцитов (специфическая красная аплазия).

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты, принимающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления
Пациенты с тяжёлым ВИЧ-инфицированием или СПИДом имеют ослабленную иммунную систему и повышенный риск развития тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). Такие инфекции могут быть «скрытыми» и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, по мере укрепления, иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм) или дрожь
• гиперактивность (беспокойство и чрезмерное движение)
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу.

Если у вас появились симптомы инфекции или воспаления, или вы заметили один из перечисленных выше симптомов:
→ немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии части костной ткани подвергаются необратимому повреждению из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкоголя
• сильно ослабленная иммунная система
• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов:
→ сообщите об этом врачу.

Влияние на массу тела, липиды и уровень глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Довато

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистерах после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Довато

• Активные вещества: долутегравир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 50 мг долутегравира, и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, маннитол (Е421), повидон (К29/32), натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Довато и состав упаковки
Таблетки Довато, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «SV 137» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в флаконах с детской защитой или в блистерах с защитой от детей.

Упаковка во флаконе
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток в флаконах).

Упаковка в блистерах
Каждая упаковка в блистерах содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и состоит из 4 полос блистеров по 7 таблеток и одной полосы блистера с 2 таблетками.
В блистере с 2 таблетками в каждой половине полосы намеренно предусмотрена одна пустая ячейка.
Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток в блистерах).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.